Die Erfindung betrifft ein Zugangssystem für ein medizintechnisches Gerät, das einen Gehäusekörper aufweist, in dem ein innerer Rohrleitungsabschnitt zum Transport einer medizinischen Flüssigkeit ausgebildet ist, welcher unter Bildung eines Leerraums zur Aufnahme einer Desinfektionsflüssigkeit von einem äußeren Rohrleitungsabschnitt umschlossen wird, wobei der Gehäusekörper eine von einem Verschlusselement verschließbare Öffnung aufweist. Darüber hinaus betrifft die Erfindung ein Überwachungssystem mit einem derartigen Zugangssystem und ein medizinisches Behandlungsgerät mit einem derartigen Überwachungssystem. Des Weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Überwachung eines Zugangssystems für ein medizintechnisches Gerät.

Zum Zuführen bzw. Entnehmen einer Flüssigkeit finden in der Medizintechnik Zugangssysteme Verwendung, die einen sterilen Anschluss einer Schlauchleitung erlauben, um eine Flüssigkeit zuführen oder entnehmen zu können. Derartige Zugangssysteme werden auch als Port bezeichnet.

Bei Hämodialysegeräten, die zur Hämodiafiltration eingerichtet sind, wird das Blut des Patienten durch Hinzufügen von Substituat verdünnt. Das Substituat kann in Behältern bereitgestellt oder in dem Dialysegerät aus Dialysat über einen Sterilfilter gewonnen werden. Es sind Hamödialysegeräte bekannt, die über ein Zugangssystem verfügen, an das eine Schlauchleitung angeschlossen wird, um das von dem Dialysegerät bereitgestellte Substituat dem extrakorporalen Kreislauf zuführen zu können. Das Zugangssystem ist bei Nichtbenutzung durch eine Verschlusskappe dicht verschlossen, um Kontaminationen zu vermeiden. Vor dem Anschließen der Schlauchleitung wird die Verschlusskappe entfernt. Bei dem Zugangssystem ist darauf zu achten, dass Keime oder Krankheitserreger, die in der täglichen Praxis an dem Zugangssystem anhaften können, nicht in das Blut des Patienten gelangen. Daher wird das Zugangssystem im Allgemeinen mit einer Desinfektionslösung gespült. Die Desinfektionslösung kann beispielsweise eine erhitzte und somit keimabtötende Flüssigkeit (Dialysat, Substituat, RO-Wasser) sein, die vom Dialysegerät bereitgestellt werden kann. Alternativ kann auch eine chemische Desinfektionslösung zur Anwendung kommen. Wesentlich ist, dass sämtliche Teile des Zugangssystems, die mit dem Patienten in Verbindung kommen können, von der Desinfektionslösung umspült werden, um eine Kontamination auszuschließen. Im Anschluss an die Desinfektion dürfen keine Residuen der Desinfektionslösung übrigbleiben, um sicher zu verhindern, dass das Blut nicht mit der Desinfektionslösung in Kontakt kommt. Generell können mit Hilfe der Erfindung Residuen jeglicher leitender Flüssigkeiten erkannt werden, beispielsweise auch von Substitutionslösung, welche u.a. auch zum Spülen und Füllen des extrakorporalen Blutkreislaufes verwendet werden kann.

Die Desinfektion des Zugangssystems kann während einer Schicht vor jeder Dialysebehandlung stattfinden. Aus Kosten- und Zeitgründen kann aber auch vorgesehen sein, dass eine Desinfektion im Dialysezentrum nur vor bzw. nach jeder Schicht erfolgt (bspw. nachts). Somit ist es von besonderem Interesse, eine Kontamination, die sich während einer Schicht durch das Handling mit dem Gerät ergeben kann, zu vermeiden, und im Bedarfsfall eine weitere Desinfektion vorzunehmen oder eine weitere Behandlung zu verhindern. Darüber hinaus ist von Interesse, während der Desinfektion festzustellen, ob die entscheidenden Teile des Zugangssystem mit Desinfektionslösung in Kontakt treten. Von Interesse ist auch das Zugangssystem auf Dichtigkeit zu überprüfen. Insbesondere ist es von Interesse, das Zugangssystem während des bestimmungsmäßigen Gebrauchs, also bei der Bereitstellung von Substitutionslösung, auf Dichtigkeit zu überprüfen

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Zugangssystem für ein medizintechnisches Gerät, insbesondere für ein Dialysegerät, insbesondere zur Entnahme einer medizinischen Flüssigkeit, beispielsweise Substituat, zu schaffen, welches eine zuverlässige Überwachung dessen ordnungsgemäßen Zustands während und nach der Desinfektion erlaubt. Darüber hinaus ist eine Aufgabe der Erfindung, ein Überwachungssystem mit einem derartigen Zugangssystem und ein medizinisches Behandlungsgerät mit einem derartigen Überwachungssystem zu schaffen, welches eine zuverlässige Überwachung des ordnungsgemäßen Zustands während und nach der Desinfektion erlaubt. Eine Aufgabe der Erfindung ist auch, ein Verfahren zur Überwachung eines Zugangssystems für ein medizintechnisches Gerät anzugeben, mit dem eine zuverlässige Überwachung des Zugangs möglich ist.

Die Lösung dieser Aufgaben erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche. Die abhängigen Ansprüche betreffen bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung.

Das erfindungsgemäße Zugangssystem für ein medizintechnisches Gerät weist einen Gehäusekörper auf, in dem ein innerer Rohrleitungsabschnitt zum Transport einer medizinischen Flüssigkeit ausgebildet ist, welcher unter Bildung eines Leerraums zur Aufnahme einer Desinfektionsflüssigkeit von einem äußeren Rohrleitungsabschnitt umschlossen wird, wobei der Gehäusekörper eine von einem Verschlusselement verschließbare Öffnung aufweist.

Das erfindungsgemäße Zugangssystem ist insbesondere für die Entnahme einer medizinischen Flüssigkeit bestimmt. Das Zugangssystem kann aber auch für die Zufuhr einer medizinischen Flüssigkeit verwendet werden. Folglich kann die Öffnung des Gehäusekörpers der Entnahme oder der Zufuhr einer medizinischen Flüssigkeit dienen. Die medizinische Flüssigkeit kann beispielsweise Substituat sein. Der Gehäusekörper erlaubt die Befestigung des Zugangssystems an dem medizintechnischen Gerät, beispielsweise einer medizinischen Behandlungsvorrichtung, insbesondere einem Hämodialysegerät. Wenn eine Schlauchleitung an das Zugangssystem angeschlossen ist, strömt die medizinische Flüssigkeit, beispielsweise Substituat, durch den inneren Rohrleitungsabschnitt. Während der Desinfektion wird der mit dem Verschlusselement flüssigkeitsdicht verschlossene Leerraum von Desinfektionsflüssigkeit durchflossen, so dass die relevanten Teile des Zugangs, insbesondere der Bereich um den inneren Rohrleitungsabschnitt, von Desinfektionsflüssigkeit umspült wird. Das erfindungsgemäße Zugangssystem ist dadurch gekennzeichnet, dass in dem Gehäusekörper eine Messelektrode und mindestens eine Gegenelektrode derart angeordnet sind, dass die Messelektrode über den Leerraum mit der Gegenelektrode in Wechselwirkung steht. Die Messelektrode erlaubt die Einkopplung oder Einspeisung eines elektrischen Signals, so dass ein zwischen der Messelektrode und der Gegenelektrode fließender Strom oder eine zwischen der Messelektrode und der Gegenelektrode anliegende Spannung ausgewertet werden kann. In diesem Zusammenhang wird unter der Auswertung eines Stroms und einer Spannung auch die Messung eines (komplexen) Widerstandes (Impedanz- oder Reaktanzmessung) verstanden. Auf der Grundlage der Auswertung von Strom oder Spannung (komplexer Widerstand) kann auf das Vorhandensein oder Nicht-Vorhandensein einer in dem Leerraum befindlichen Flüssigkeit oder in dem Leerraum befindlicher Feuchtigkeit geschlossen werden und/oder darauf geschlossen wird, ob eine bestimmte Flüssigkeit in dem Leerraum vorhanden ist, d.h. eine Flüssigkeit kann von einer anderen Flüssigkeit unterschieden werden.

Wenn während der Desinfektion des Zugangssystems auf das Vorhandensein einer in dem Leerraum befindlichen Flüssigkeit geschlossen wird, kann davon ausgegangen werden, dass der Leerraum zumindest teilweise mit Desinfektionsmittel befüllt ist. Zur Überwachung der vollständigen Befüllung oder Erkennung einer nur teilweisen Befüllung des Leerraums (Füllstand) mit Desinfektionsflüssigkeit können mehrere Gegenelektroden vorgesehen sein, wobei die Gegenelektroden jeweils einem bestimmten Bereich oder Abschnitt des Leerraums zugeordnet sind.

Nach der Desinfektion des Zugangssystems kann überprüft werden, ob in dem Leerraum noch Feuchtigkeit vorhanden ist, die eine leitende Verbindung zwischen Messelektrode und Gegenelektrode bildet, d.h. ob noch Feuchtigkeit im Port vorhanden ist. Dabei wird davon ausgegangen, dass ein trockener Port im Allgemeinen keimfrei ist, da sich in der Praxis gezeigt hat, dass die meisten Keime an Feuchtigkeit gebunden sind. Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Zugangssystem einen in die Öffnung zur Entnahme oder Zufuhr der medizinischen Flüssigkeit einsetzbaren Konnektor, welcher einen sich in den Leerraum erstreckenden Rohrleitungsabschnitt aufweist, welcher mit dem inneren Rohrleitungsabschnitt des Gehäusekörpers flüssigkeitsdicht verbindbar ist, wobei die Verbindungsstelle zwischen dem Rohrleitungsabschnitt des Gehäusekörpers und dem Rohrleitungsabschnitt des Konnektors in dem Leerraum liegt.

Während des Betriebs kann das Zugangssystem auf Dichtigkeit überprüft werden. Wenn Flüssigkeit in dem an sich trockenen Leerraum festgestellt wird, kann auf eine Leckage der in dem Leerraum befindlichen Verbindungsstelle zwischen den Rohrleitungsabschnitten von Gehäusekörper und Konnektor geschlossen werden.

Eine weitere bevorzugte Ausführungsform sieht vor, dass die Messelektrode ein gegenüber dem Gehäusekörper elektrisch isolierter Stift ist, der sich in den Leerraum erstreckt. Der Stift kann mit einem gehäuseseitigen elektrischen Anschluss versehen sein.

Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird die Gegenelektrode von mindestens einem Teil des inneren Rohrleitungsabschnitts gebildet. Diese Ausführungsform ist für die Erkennung von Flüssigkeit, insbesondere Substituat, das an der Verbindungsstelle zwischen den Rohrleitungsabschnitten von Gehäusekörper und Konnektor austreten kann, von Vorteil. Bei dieser Ausführungsform kann zumindest ein Teil des inneren Rohrleitungsabschnitts aus einem leitfähigen Material bestehen oder zumindest ein Teil der Außenwandung des inneren Rohrleitungsabschnitts mit einer Beschichtung aus einem leitfähigen Material versehen sein.

Bei einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform wird die mindestens eine Gegenelektrode von mindestens einem Teil des äußeren Rohrleitungsabschnitts gebildet. Diese Ausführungsform ist von Vorteil, wenn die Befüllung des Leerraums mit Desinfektionsflüssigkeit erkannt werden soll. Bei dieser Ausführungsform kann zumindest ein Teil des äußeren Rohrleitungsabschnitts aus einem leitfähigen Material bestehen oder zumindest ein Teil der Innenwandung des äußeren Rohrleitungsabschnitts mit einer Beschichtung aus einem leitfähigen Material versehen sein. Es stellt sich je nach Füllstand des Leerraums mit Desinfektionsflüssigkeit ein anderer Widerstand zwischen Messelektrode und Gegenelektrode ein. Je mehr der Leerraum gefüllt ist, umso mehr Strompfade bilden sich aus, so dass der Widerstand abnimmt. Wenn mehrere Gegenelektroden an dem äußeren Rohrleitungsabschnitt ausgebildet sind, können diese derart angeordnet sein, dass sich je nach Füllstand bestimmte leitende Pfade zu den einzelnen Gegenelektroden bilden. Beides kann durch eine entsprechende Auswertung der Signale, beispielsweise durch eine Abweichung von einem Referenzwert, überwacht werden.

Das Zugangssystem kann auch über beide Ausführungsformen verfügen, so dass sich ein oder mehrere Strompfade zwischen der Messelektrode und dem inneren Rohrleitungsabschnitt und dem äußeren Rohrleitungsabschnitt detektieren lassen.

Das erfindungsgemäße Überwachungssystem, das das erfindungsgemäße Zugangssystem umfasst, verfügt über eine Einrichtung zur Erzeugung eines elektrischen Signals, die mit der Messelektrode und der mindestens einen Gegenelektrode elektrisch verbunden ist, und eine Auswerte- und Recheneinrichtung, die derart konfiguriert ist, dass ein zwischen der Messelektrode und der mindestens einen Gegenelektrode fließender Strom oder eine zwischen der Messelektrode und der mindestens einen Gegenelektrode anliegende Spannung ausgewertet wird.

Die Auswerte- und Recheneinrichtung kann derart konfiguriert sein, dass ein zwischen der Messelektrode und der mindestens einen Gegenelektrode fließender Strom oder eine zwischen der Messelektrode und der mindestens einen Gegenelektrode liegende Spannung derart ausgewertet wird, dass auf das Vorhandensein oder Nicht-Vorhandensein einer in dem Leerraum befindlichen Flüssigkeit oder in dem Leerraum befindlicher Feuchtigkeit geschlossen wird oder kann derart konfiguriert sein, das erkannt wird, ob eine bestimmte Flüssigkeit in dem Leerraum vorhanden ist. Für die Feststellung des Zustandes des Zugangssystems können die bekannten Auswerteverfahren herangezogen werden.

Die Auswerte- und Recheneinrichtung kann derart konfiguriert sein, dass ein Steuer- oder Meldesignal erzeugt wird, wenn auf eine in dem Leerraum befindliche Flüssigkeit oder in dem Leerraum befindliche Feuchtigkeit geschlossen wird und/oder ein Steuer- oder Meldesignal erzeugt wird, wenn auf eine in dem Leerraum befindliche Flüssigkeit oder in dem Leerraum befindliche Feuchtigkeit nicht geschlossen wird. Mit dem Steuer- oder Meldesignal kann beispielsweise ein Eingriff in die Maschinensteuerung des medizintechnischen Geräts vorgenommen werden, beispielsweise eine weitere Behandlung verhindert oder ein Alarm gegeben werden. Auf einer Anzeige kann auch das Bedienpersonal zur Durchführung einer Desinfektion aufgefordert werden.

Wenn die Erdung der Gegenelektrode fehlerhaft ist, insbesondere wenn die Erdung unterbrochen ist, können erhöhte Ableitströme auftreten. Die Einrichtung zur Erzeugung eines elektrischen Signals ist daher vorzugsweise derart konfiguriert, dass ein elektrisches Signal in aufeinanderfolgenden Zeitinterwallen erzeugt wird. Da das Messsignal nur kurzeitig beaufschlagt wird, ergibt sich im Mittel ein Strom, der kleiner ist als bei einer kontinuierlichen Beaufschlagung.

Aus Sicherheitsgründen kann auch eine Koppelkapazität zwischen der Auswerte- und Recheneinrichtung und der Messelektrode vorgesehen sein.

Eine weitere bevorzugte Ausführungsform sieht vor, dass die Einrichtung zur Erzeugung eines elektrischen Signals einen Frequenzgenerator zur Erzeugung eines Wechselspannungs- oder Wechselstromsignals aufweist.

Die Auswerte- und Recheneinrichtung kann eine Einrichtung zum Gleichrichten eines Wechselspannungssignals aufweisen, wobei die Auswerte- und Recheneinrichtung derart konfiguriert ist, dass das gleichgerichtete Wechselspannungssignal (Gleichspannung) mit einem Referenzwert verglichen wird. Auf das Vorhandensein einer in dem Leerraum befindlichen Flüssigkeit oder in dem Leerraum befindlicher Feuchtigkeit kann dann geschlossen werden, wenn das gleichgerichtete Wechselspannungssignal kleiner als der Referenzwert ist. Auf den Füllstand kann auf der Grundlage der Höhe der Gleichspannung geschlossen werden, d.h. auf der Grundlage des elektrischen Widerstandes.

Es ist aber auch möglich, ein nicht gleichgerichtetes Wechselspannungs- /Wechselstromsignal, das sich bei einer Anregung mit einer Wechselspannung über die durch Flüssigkeit/Feuchtigkeit gebildete leitende Verbindung zwischen Messelektrode und Gegenelektrode einstellt, auszuwerten, um eine bestimmte Flüssigkeit, beispielsweise Substituat erkennen zu können. Die Verfahren zur Auswertung der Signale gehören zum Stand der Technik. Diesbezüglich wird auf die DE 10 2010 028 902 AI verwiesen.

Im Folgenden werden Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.

Es zeigen.

Fig. 1 eine erfindungsgemäße Hämodialysevorrichtung in stark vereinfachter schematischer Darstellung, wobei die Hämodialysevorrichtung über das erfindungsgemäße Überwachungssystem mit dem erfindungsgemäßen Zugangssystem verfügt.

Fig. 2 ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Zugangssystems in geschnittener Darstellung,

Fig. 3 ein Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Überwachungssystems,

Fig. 4 ein elektrisches Ersatzschaltbild zur Veranschaulichung des Stromflusses, Fig. 5 der zeitliche Verlauf des Wechselspannungssignals,

Fig. 6 die Dämpfung des Wechselspannungssignals in Abhängigkeit von der Frequenz und

Fig. 7 ein Ausführungsbeispiel der Auswerte- und Recheneinrichtung des Überwachungssystems.

Fig. 1 zeigt als Beispiel für ein medizinisches Behandlungsgerät 1 eine extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung in stark vereinfachter schematischer Darstellung, die über ein Überwachungssystem 2 für die Überwachung eines Zugangs zu dem medizinischen Behandlungsgerät verfügt.

Bei der vorliegenden extrakorporalen Blutbehandlungsvorrichtung handelt es sich um eine Hämo(dia)filtrationsvomchtung, die einen Dialysator 3 aufweist, der durch eine semipermeable Membran 4 in eine von Blut durchflossene Blutkammer 5 und eine von Dialysierflüssigkeit durchflossene Dialysierflüssigkeitskammer 6 getrennt ist. Die Blutkammer 5 ist Teil eines extrakorporalen Blutkreislaufs I, während die Dialysierflüssigkeitskammer 4 Teil eines Dialysierflüssigkeitssystems II der Hämo(dia)filtrationsvorrichtung ist.

Der extrakorporale Blutkreislauf I umfasst eine arterielle Blutleitung 7, die zu dem Einlass 5a der Blutkammer 5 führt, und eine venöse Blutleitung 8, die von dem Auslass 5b der Blutkammer 5 des Dialysators 3 abgeht. Das Blut des Patienten wird durch die Blutkammer 5 des Dialysators 1 mit einer arteriellen Blutpumpe 9 gefördert, die an der arteriellen Blutleitung 7 angeordnet ist. Die Blutleitungen 7, 8 und der Dialysator 3 bilden ein zur einmaligen Verwendung bestimmtes Disposable, das für die Dialysebehandlung in die Dialysevorrichtung eingelegt wird.

Die frische Dialysierflüssigkeit wird in einer Dialysierflüssigkeitsquelle 10 bereitgestellt. Von der Dialysierflüssigkeitsquelle 10 führt eine Dialysierflüssigkeitszuführleitung 11 zu dem Einlass 6a der Dialysierflüssigkeitskammer 6 des Dialysators 3. Von dem Auslass 6b der Dialysierflüssigkeitskammer 6 führt eine Dialysierflüssigkeitsabführleitung 12 zu einem Abfluss 13. In die Dialysierflüssigkeitsabführleitung 12 ist eine Dialysierflüssigkeitspumpe 14 geschaltet.

Während der Dialysebehandlung kann Substitutionsflüssigkeit (Substituat) über eine Substituatleitung 15b dem extrakorporalen Blutkreislauf I zugeführt werden. Bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel ist die Substituatleitung 15b an einen Leitungsabschnitt der arteriellen Blutleitung 7 angeschlossen. Das Substituat kann eine in einer Substituatquelle 16 bereitgestellte Flüssigkeit sein und mit einerSubstituatpumpe 17 gefördert werden. Die Substituatquelle 16 kann ein mit fertigem Substituat gefüllter Behälter sein. In einer Ausführungsform kann das Substituat auch aus der Filterung des Dialysats über Sterilfilter aus der Dialysierflüssigkeitsquelle 10 in der extrakorporale Blutbehandlungsvorrichtung hergestellt werden (nicht in Fig. 1 gezeigt).

Die Substituatleitung 15b ist Teil des zur einmaligen Verwendung bestimmten Disposables. Zum Anschluss der Substituatleitung 15b an die Blutbehandlungsvorrichtung ist an dem in Fig. 1 nur andeutungsweise dargestellten Gehäuse 1A der Blutbehandlungsvorrichtung 1 ein Zugangssystem P (Port) vorgesehen, der in Fig. 1 nur schematisch dargestellt ist. Eine Fluidverbindung 15a ist unter anderem zum Verbinden der Substituatquelle 16 mit dem Zugangssystem P vorgesehen.

Das Zugangssystem P kann vor oder nach einer Dialysebehandlung desinfiziert werden oder in bestimmten Zeitabständen, bspw. einmal pro Tag. Die Desinfektionsflüssigkeit zur Desinfektion des Zugangssystems P wird bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel in einem Behälter 18, der anstelle der Substituatquelle 16 treten kann, bereitgestellt. Die Desinfektionsflüssigkeit ist zur Durchführung der Desinfektion mit dem Zugangssystem P über die Fluidverbindung 15a verbunden. Während der Desinfektion wird das Zugangssystem P mit Desinfektionsflüssigkeit durchspült, indem die Desinfektionsflüssigkeit von dem Behälter 18 zum Zugangssystem P geführt wird und von dort über eine Ab- oder Rückflussleitung 19 wieder entfernt wird Die Blutbehandlungsvorrichtung 1 verfügt über ein in Fig. 1 nur andeutungsweise dargestelltes Überwachungssystem 20 zur Überwachung des Zustands des Zugangssystems.

Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel des Zugangssystems P (Port) unter Bezugnahme auf Fig. 2 im Einzelnen beschrieben.

Das Zugangssystem P weist einen mehrteiligen Gehäusekörper 21 auf, der an dem Gehäuse 1A der Blutbehandlungsvorrichtung 1 für das Bedienpersonal frei zugänglich befestigt ist. In dem Gehäusekörper 21 ist ein innerer Rohrleitungsabschnitt 22 zum Transport der Substitutionsflüssigkeit bzw. von Desinfektionsflüssigkeit ausgebildet. Der innere Rohrleitungsabschnitt 22 wird unter Bildung eines Leerraums 23 zur Aufnahme der Desinfektionsflüssigkeit von einem äußeren Rohrleitungsabschnitt 24, der sich in Fig. 2 nach rechts hin verjüngt, umschlossen. Zur Entnahme des Substituats weist der Gehäusekörper 21 eine Öffnung 25 auf, die mit einem in Fig. 2 nicht dargestellten Verschlusselement verschließbar ist. An dem äußeren Ende des inneren Rohrleitungsabschnitts 22 befindet sich ein Anschluss 26 für die zu der Substituatquelle 16 bzw. zu dem Desinfektionsflüssigkeitsbehälter 18 führende Fluidverbindung 15a (Fig. 1).

In die Öffnung 25 kann zur Entnahme des Substituats ein passender Konnektor 27 eingesetzt werden. Der Konnektor 27 weist einen sich in den Leerraum erstreckenden inneren Rohrleitungsabschnitt 28A auf, welcher mit dem inneren Rohrleitungsabschnitt 22 des Gehäusekörpers 21 flüssigkeitsdicht verbunden ist, wenn der Konnektor 27 angeschlossen ist. Der innere Rohrleitungsabschnitt 28A ist von einem Berührschutz 28B umfasst. Die von dem inneren Rohrleitungsabschnitt 28A gebildete Öffnung und die von dem Berührschutz 28B gebildete Öffnung liegen nicht in einer Ebene, sondern sind so voneinander beabstandet, dass eine Berührung des inneren Rohleitungsabschnitts 28A des Konnektors 27 erschwert bzw. unmöglich gemacht wird. Die Verbindungsstelle 29 zwischen dem Rohrleitungsabschnitt 22 des Gehäusekörpers und dem Rohrleitungsabschnitt 28A des Konnektors 27 liegt ungefähr im Zentrum des Leerraums 23.

Der Zufluss von Desinfektionsmittel in den Leerraum 23 erfolgt über den Anschluss 26, der mit dem Desinfektionsmittelbehälter 18 verbunden ist. Der Abfluss des Desinfektionsmittels erfolgt über den Kanal 38b, der mit der Ab- oder Rückflussleitung 19 verbunden ist (Fig. 1). Das aus dem Leerraum 23 abgeflossene oder verdrängte Desinfektionsmittel kann in einem weiteren Behälter (nicht in Fig. 1 dargestellt) gesammelt werden und hiernach entsorgt werden, oder über einen Abfluss verworfen werden.

Zur besseren Entfernung des Desinfektionsmittels aus dem Leerraum 23 kann vorgesehen sein, dass sterile Luft über eine Öffnung 38A in den Leerraum geleitet wird. Die sterile Luft wird hierbei beispielsweise durch einen Kompressor komprimiert und in den Leerraum 23 geleitet. Mittels dieser Pressluft kann vorhandene Flüssigkeit aus dem Leerraum verdrängt werden, beispielsweise zu einer Öffnung 38B.

Das Zugangssystem P verfügt über eine Messelektrode 30. Bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel ist die Messelektrode 30 ein gegenüber dem Gehäusekörper 21 elektrisch isolierter Stift. Die stiftförmige Messelektrode 30 sitzt in einem Aufnahmestück 31 aus einem isolierenden Material (bspw. PEEK), welches in den Gehäusekörper 21 eingesetzt ist. Das eine Ende der stiftförmige Messelektrode 30 erstreckt sich in den Leerraum 23, während das andere Ende zum Anschluss einer elektrischen Leitung aus dem Gehäusekörper 21 herausgeführt ist.

Die Messelektrode 30 ist derart angeordnet, dass diese über den Leerraum 23 mit zumindest einer Gegenelektrode 31 , 32 in Wechselwirkung steht. Als erste, innere Gegenelektrode 31 fungiert zumindest ein Teil des inneren Rohrleitungsabschnitts 22, während als zweite, äußere Gegenelektrode 32 zumindest ein Teil des äußeren Rohrleitungsabschnitts 24 fungiert. Hierzu kann zumindest ein Teil des inneren Rohrleitungsabschnitts 22 aus einem leitfähigen Material bestehen oder zumindest ein Teil der Außenwandung des inneren Rohrleitungsabschnitts 22 mit einer Beschichtung 22A aus einem leitfähigen Material versehen sein. Entsprechend kann zumindest ein Teil des äußeren Rohrleitungsabschnitts 24 aus einem leitfähigen Material bestehen oder zumindest ein Teil der Innenwandung des äußeren Rohrleitungsabschnitts 24 mit einer Beschichtung 24A aus einem leitfähigen Material versehen sein. Bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel ist die Außenwandung des inneren Rohrleitungsabschnitts 22 mit einer Beschichtung 22A und die Innenwandung des äußeren Rohrleitungsabschnitt 24 mit einer Beschichtung 24A aus einem leitenden Material versehen.

Das Überwachungssystem 2 weist eine Einrichtung 33 zur Erzeugung eines elektrischen Signals und eine Auswerte- und Recheneinrichtung 34 auf, die in Fig. 3 zusammen mit dem Zugangssystem P und dem Patientenzugang 35 schematisch dargestellt sind. Der innere Rohrleitungsabschnitt 22 und der äußere Rohrleitungsabschnitt 24 des Zugangssystems P sind in Fig. 3 nur andeutungsweise dargestellt.

Die Einrichtung 33 zur Erzeugung eines elektrischen Signals umfasst einen steuerbaren Frequenzgenerator 33A, der ein Wechselspannungssignal V _ac mit einer vorgegebenen Frequenz erzeugt, beispielsweise ein Sinussignal mit einer Frequenz von 20 kHz. Der Frequenzgenerator 33A kann von einem Steuergerät (CPU1 ) angesteuert werden. Die Erzeugung der Wechselspannung kann beispielsweise mit einem VCO (voltage controlled oscillator) oder einem einstellbaren Signalgenerator erfolgen. Die CPU1 kann beispielsweise als ein programmierter Microcontroller ausgeführt sein.

Die Einrichtung 33 zur Erzeugung eines elektrischen Signals und die Auswerte- und Recheneinrichtung 34 sind über eine elektrische Verbindungsleitung 35 mit der Messelektrode 30 verbunden. Zur Unterbrechung der elektrischen Verbindung ist ein erster Schalter 36 vorgesehen, der mit einem Steuersignal en_meas eines zweiten Steuergeräts (CPU2) geöffnet bzw. geschlossen werden kann. Darüber hinaus ist ein Referenzwiderstand RRefVorgesehen, der eine Verbindung der Verbindungsleitung 35 mit der Erde schafft, wenn ein zweiter Schalter 37 geschlossen ist. Der zweite Schalter 37 kann mit einem Steuersignal set_ref der CPII2 geöffnet bzw. geschlossen werden. Der Referenzwiderstand RRef dient der Funktionsüberprüfung der Schaltung, was nachfolgend noch beschrieben wird.

Aus Sicherheitsgründen ist in der Verbindungsleitung 35 eine Koppelkapazität C vorgesehen, die als Y-Kondensator ausgeführt sein kann. Y Kondensatoren bieten eine hohe Spannungsfestigkeit und verhindern zuverlässig einen Durchschlag des Kondensators und somit gefährliche Spannungen der Messelektrode.

Erfindungsgemäß wird an die Messelektrode 30 ein elektrisches Signal angelegt. Dieses kann eine beliebige Spannung mit einem beliebigen Spannungsverlauf sein, insbesondere eine Wechselspannung. Wird durch ein Flüssigkeitsresiduum eine leitfähige Strecke zwischen Messelektrode 30 und Gegenelektrode 31 , 32 hergestellt, kann ein Stromfluss in dem Strompfad zwischen Messelektrode und Gegenelektrode oder eine an dem resultierenden Widerstand zwischen Messelektrode und Gegenelektrode abfallende Spannung gemessen werden.

Zur Vermeidung von Ableitströmen ist der als die zumindest eine Gegenelektrode 31 fungierende Rohrleitungsabschnitt 22 (bzw. 22A) geerdet, was in Fig. 3 gezeigt ist. Werden mehrere Gegenelektroden verwendet, beispielsweise wie in Fig. 2 (24 bzw. 24A), sind diese ebenfalls geerdet. Bei einer fehlerhaften oder unterbrochenen Erdung, die in Fig. 3 angedeutet ist, können relativ hohe Ableitströme auftreten, die den Patienten P gefährden können. Dies muss unter allen Umständen vermieden werden.

Während einer Dialysebehandlung stellt das in der Fluidverbindung 15a und der Substituatleitung 15b strömende Substituat, das leitfähige Ionen enthält, eine leitfähige Strömungsverbindung direkt zum vaskulären System des Patienten her. Bei Patienten, die als Zugang zu ihrem vaskulären System einen zentralvenösen Katheter haben, beispielsweise in der Akutdialyse, befindet sich der Katheter in unmittelbarer Nähe zum Herzen, um ausreichend hohe Blutflüsse im extrakorporalen Blutkreislauf sicherzustellen. Insbesondere bei diesen Patienten sind hohe Ableitströme, die über kapazitive Kopplungen zwischen Dialysegerät und Fluidwegen im Patienten auftreten könnten, unter allen Umständen zu vermeiden.

Erhöhte Ableitströme können bei einer in Fig. 3 angedeuteten Unterbrechung des Erdanschlusses der Gegenelektrode 31 auftreten. Für den Fall einer Undichtigkeit an der Verbindungstelle 29 des inneren gehäuseseitigen und inneren konnektorseitigen Rohrleitungsabschnitts 22, 24, kann es zu einer leitenden Flüssigkeitsverbindung zwischen der Messelektrode 30 und dem vaskulären System des Patienten kommen, welche einen Strom i _p zur Folge hat. Dieser Strom ist umso höher, je schlechter die Erdungsverbindung der Gegenelektrode ist.

Fig. 4 zeigt ein elektrisches Ersatzschaltbild zur Verdeutlichung dieses Zusammenhangs. Der Gesamtstrom i wird begrenzt durch den Innenwiderstand Ri der Quelle und die Parallelschaltung der in Serie geschalteten Einzelwiderstände (Impedanzen) Z _sci + Z _gn d und Z _S c2+Z _S ub+Zp. Im vorliegenden Beispiel von Fig. 4 ergibt sich Ri aus Rfb (Fig. 7) und dem (nicht gezeigten) Ausgangswiderstand eines Operationsverstärkers OP1 am Eingang der Auswerte- und Recheneinrichtung 34, die nachfolgend noch im Einzelnen beschrieben wird. Der Koppelkondensator C wird hier vernachlässigt bzw. so bemessen, dass er keinen relevanten Einfluss hat. Z _sci ist die sich ergebende Impedanz einer leitfähigen Überbrückung zwischen Messelektrode und Gegenelektrode. Z _gn d ist die sich ergebende Impedanz, die hier als rein ohmsche Kabelverbindung angenommen werden kann, der elektrischen Verbindung der Gegenelektrode mit dem Schutzleiter PE. Z _SC 2 ist die Impedanz, die aus einer leitfähigen Überbrückung zwischen Messelektrode 30 und der möglichen Undichtigkeitsstelle im Port resultiert, beispielsweise an der Verbindungstelle 29 der inneren gehäuseseitigen bzw. konnektorseitigen Rohrleitungsabschnitte. Z _SU b ist die Impedanz der leitfähigen Flüssigkeitsverbindung innerhalb der Substituatleitung, die von der Länge und dem Durchmesser der Substituatleitung 15b (Schlauchleitung) sowie vom Ionengehalt des Substituats abhängig ist. Z _p ist die sich ergebende Impedanz zwischen der Austrittsstelle des Substituats im vaskulären System des Patienten und der Erdung des Patienten, die beispielsweise von Lage und Statur des Patienten oder der Kleidung des Patienten abhängt. Beispielsweise könnte der Patient einen geerdeten Metall körper anfassen, etc. Die oben genannten Größen können komplexe Größen sein.

Der Strom i _p und insbesondere sein Betrag ist für eine Gefährdung des Patienten entscheidend. Ist die Erdungsverbindung Z _gn d defekt, d.h. ist der linke Strompfad in Fig. 4 unterbrochen, verzweigt sich der Strom i nicht mehr in zwei Pfade, sondern fließt ausschließlich über den rechten Pfad und somit über den Patienten. Es muss sichergestellt werden, dass der Strom i _p einen Betrag von 50pA (effektiv) nicht überschreitet, um Gesundheitsgefährdungen auch im Fehlerfall, d.h. einer unterbrochenen Erdverbindung der Gegenelektrode, auszuschließen. Erfindungsgemäß können erhöhte Ableitströme durch die folgenden Maßnahmen verhindert werden, die einzeln oder kombiniert zur Anwendung kommen können.

Die Einrichtung 33 zur Erzeugung der Anregungsspannung V _ac kann derart konfiguriert sein, dass der Betrag der Anregungsspannung V _ac derart begrenzt wird, dass auch im Fehlerfall nicht ein Ableitstrom größer als 50pA fließt.

Darüber hinaus kann die Einrichtung 33 zur Erzeugung der Anregungsspannung V _ac derart konfiguriert sein, dass pulsartige Messungen vorgenommen werden. Die Anregungsspannung V _ac wird nur während einer kurzen Periode beaufschlagt, daraufhin wird sie abgeschaltet, um periodisch erneut beaufschlagt zu werden. Es ergibt sich im Mittel ein Strom, der kleiner ist als bei einer kontinuierlichen Beaufschlagung mit der Anregungsspannung.

Fig. 5 zeigt den zeitlichen Verlauf der sinusförmigen Anregungsspannung V _ac mit einer Frequenz von 20 kHz. In dem Zeitintervall T _on liegt die Anregungsspannung V _ac an. Zum Anlegen der Wechselspannung erzeugt die CPU1 ein Steuersignal en_meas, so dass der erste Schalter 36 geschlossen wird.

Der effektive Ableitstrom l _pe fr berechnet sich nach der folgenden Gleichung.

I peff = i p Ton/Ttotal

ERSATZBLATT (REGEL 26) Das Zeitverhältnis T _on /Ttotai wird derart vorgegeben, dass eine Auswertung der Signale möglich ist, die Sicherheit nicht durch übermäßige „Auszeiten" gefährdet wird und der effektive Ableitstrom l _pe ff unterhalb des Grenzwertes bleibt.

Des Weiteren kann die Einrichtung 33 zur Erzeugung der Anregungsspannung V _ac derart konfiguriert sein, dass eine Mindestfrequenz für die Anregungsspannung Vac vorgegeben wird. Fig. 6 zeigt, dass die resultierende Impedanz des rechten Strompfads (Fig. 4), die für die Höhe des Ableitstroms entscheidend ist, mit zunehmender Frequenz steigt. Folglich nimmt auch die Dämpfung D des Signals mit zunehmender Frequenz f zu. Die Anregungsfrequenz wird in Abhängigkeit von den Randbedingungen und des in Fig. 6 gezeigten Dämpfungsverhaltens so gewählt, dass der Grenzwert des Ableitstromes auch im Fehlerfall nicht überschritten werden kann, beispielsweise 20 kHz.

Die Auswerte- und Recheneinrichtung 34 weist eine Schaltung zum Messen und Aufbereiten des Messsignals auf. Fig. 7 zeigt ein Ausführungsbeispiel dieser Schaltung, die drei Stufen A1 , A2, A3 umfasst, die jeweils einen Operationsverstärker OPI, OP2, OP3 aufweisen.

Die erste Stufe A1 arbeitet als Buffer mit dem Rückkopplungswiderstand Rfb. Das von der Einrichtung 33 erzeugte elektrische Signal V _ac (Wechselspannung) liegt am + Eingang von OP1 an. Am - Eingang von OP1 ist über den Koppelkondensator C die Messelektrode 30 angeschlossen. Die Impedanz Z _sc (short circuit) stellt eine leitfähige Überbrückung infolge Flüssigkeit oder Feuchtigkeit zwischen Messelektrode 30 und Gegenelektrode 31 , 32 dar, die in diesem Beispiel auf dem Bezugspotential PE, d.h. Schutzerde liegt. Hierdurch stellt sich der charakteristische Strom i _sc ein. Die Flüssigkeit oder Feuchtigkeit, die detektiert werden soll, stellt im Allgemeinen keinen rein ohmschen Widerstand dar, sondern eine gemischte ohmsche und reaktive Impedanz (kapazitiv oder induktiv). Die oben genannten Größen können daher komplexe Größen sein.

Demzufolge ist der Strom i _sc gegenüber der Wechselspannung V _ac im Allgemeinen phasenverschoben. Dies kann in einer Ausführungsform dazu verwendet werden, nicht nur das Vorhandensein von Flüssigkeit oder Feuchtigkeit im Port zu detektieren, sondern auch Rückschlüsse über die Art der Flüssigkeit zu ziehen. Blut hat beispielsweise einen charakteristischen komplexen Widerstand, der sich von beispielsweise Wasser unterscheidet.

Wenn eine leitfähige Überbrückung zwischen Messelektrode 30 und Gegenelektrode 31 , 32 nicht vorhanden ist, fließt auch kein Strom i _sc . In dem Fall liegt am - Eingang von OPI durch den Rückkopplungswiderstand Rfb dieselbe Spannung wie am + Eingang an, d.h. Vac. Da dann kein Strom über Rfb fließt (der Eingangswiderstand von AI kann in guter Näherung als unendlich hoch angesehen werden) ist auch die Ausgangsspannung von OP1 =V _a c.

Wenn aber aufgrund von Flüssigkeit oder Feuchtigkeit ein Strom i _sc fließt, bilden Rfb und Zsc einen Spannungsteiler vom Ausgang des OPI zum PE-Bezugspotential (der Einfluss des Kopplungskondensators C1 und der Messelektrode können im Arbeitsfrequenzbereich vernachlässigt werden). Demzufolge würde die Spannung am - Eingang von OPI absinken, OP1 hebt in seiner Eigenschaft als über Rfb rückgekoppelter Differenzverstärker aber die Spannung am Ausgang soweit an, dass + und - Eingang von OPI dieselbe Spannung aufweisen. Am Ausgang von OPI stellt sich somit die Summe der Spannung von V _ac und i _S c*Z _sc ein. Diese Spannung bzw. die transienten Eigenschaften der Spannung sind charakteristisch für auftretende Feuchtigkeit im Port, die eine leitfähige Verbindung zwischen Messelektrode und Gegenelektrode herstellt. In Stufe A2 wird diese Spannung gleichgerichtet und gemittelt oder geglättet und in Stufe A3 wird die Messspannung verstärkt. Gleichrichter und Verstärkerschaltungen gehören zum Stand der Technik. Im Ergebnis ergibt sich eine Spannung V _a dc, die mit einem nicht dargestellten Analog-Digital-Wandler (analog digital converter) digitalisiert werden kann.

Die Auswerte- und Recheneinrichtung 34, die beispielsweise einen Controller CPU1 (Fig. 3) umfassen kann, ist derart konfiguriert, dass das Messsignal mit den nachfolgend beschriebenen Rechenoperationen ausgewertet wird, um zu erkennen, ob sich in dem Leerraum eine Flüssigkeit oder Feuchtigkeit befindet und/oder welche Flüssigkeit sich in dem Leerraum befindet. Hierzu können die dem Fachmann bekannten Algorithmen verwendet werden. Wenn auf eine in dem Leerraum 23 befindliche Flüssigkeit oder in dem Leerraum befindliche Feuchtigkeit geschlossen wird, erzeugt die Auswerte- und Recheneinrichtung ein Steuer- oder Meldesignal.

Die Figuren 8A bis 8D zeigen den zeitlichen Verlauf der Signale. Die CPU1 erzeugt das Signal en_meas, so dass der erste Schalter 36 (Fig. 3) geschlossen wird (Fig. 8A). Zu diesem Zeitpunkt wird die Anregungsspannung V _ac , beispielsweise eine Wechselspannung mit einer Frequenz von 20kHz, erzeugt (Fig. 8B). Die Signale in Fig. 8C und Fig. 8D sind jeweils charakteristisch für die resultierende Spannung Ana_in, die mit der CPU2 ausgewertet wird.

Fig. 8C zeigt den Fall, dass der Port trocken ist (NO CD detect) und Fig. 8D den Fall, dass sich durch Feuchtigkeit eine leitfähige Verbindung zwischen Messelektrode und Gegenelektrode ausgebildet hat (CD detect). Im zweiten Fall ist die resultierende Spannung Ana_in höher, was entsprechend durch einen Vergleich mit einem Referenzwert VRef detektiert werden kann. Im vorliegenden Beispiel erfolgt eine AD-Wandlung der gemessenen Spannung und ein Vergleich der Spannung Ana_in mit dem Referenzwert VRefin der CPU1 (Controller). Es ist aber auch möglich, die resultierende Spannung Ana_in mit einem einfachen (analogen) Komparator auszuwerten. Liegt weder ein Anregungssignal an, noch ist die Messelektrode 30 mit der Schaltung leitend verbunden, kann auch eine Spannung nicht gemessen werden, was durch die Schaltung ebenfalls überprüft werden kann.

Der erste Schalter 36, der durch das en_meas Signal gesteuert wird, ist vorzugsweise in den Zeitintervallen, in denen keine Anregungsspannung V _ac an der Messelektrode anliegen soll, geöffnet. Dadurch wird die Messelektrode 30 von der Schaltung isoliert, so dass ungewollte Ableitströme verhindert werden.

Nach der Unterbrechung des Strompfads zum Koppelkondensator C durch Öffnen des ersten Schalters 36 und nach dem Anschluss des Referenzwiderstands R _re r durch Schließen des zweiten Schalters 37 (en_meas=off, set_ref=on) kann ein Erwartungswert für die Spannung Ana_in überprüft werden. Weicht der gemessene Wert vom Erwartungswert ab, liegt ein Fehler vor. In Fig. 8C und Fig. 8D ist ein oberer und unterer Referenzwert VRen, VRef2gezeigt. Beispielsweise kann überprüft werden, ob die Spannung zwischen dem oberen und dem unteren Referenzwert VRen , VRef2Üegt.

Auf der Grundlage der Höhe der Spannung Ana_in oder einer mit der Spannung korrelierenden elektrischen Größe kann auch festgestellt, ob und in welchem Maße der Leerraum mit Flüssigkeit gefüllt ist. Dies ist insbesondere für der Überprüfung des Desinfektionsvorgangs von Vorteil.

Als Gegenelektrode 31 , 32 kann der innere Rohrleitungsabschnitt 22 oder der äußerer Rohrleitungsabschnitt 24 fungieren. Für die Überprüfung des Füllstandes kann alternativ oder auch zusätzlich zumindest ein Teil des äußeren Rohrleitungsabschnitts 24 als Gegenelektrode 32 ausgebildet sein, beispielsweise können bestimmte Bereiche der Innenwand des äußeren Rohrleitungsabschnitts 24 mit einer leitfähigen Beschichtung 24A versehen sein, wobei sich von der Messelektrode zu den einzelnen Bereichen mehrere Strompfade bilden können. Dann stellt sich je nach Füllstand des Leerraums mit Desinfektionsflüssigkeit ein anderer Widerstand ein, wobei sich mit zunehmenden Füllstand des Leerraums weitere Strompfade bilden, so dass der Widerstand abnimmt, was mit der Auswerte- und Recheneinrichtung 34 erfasst werden kann. Wenn mehrere Gegenelektroden vorgesehen sind, kann die Auswerte- und Recheneinrichtung 34 auch derart konfiguriert sein, dass mehrere Messignale ausgewertet werden können. In Abhängigkeit von dem Füllstand ergeben sich für die einzelnen Gegenelektroden Spannungs- oder Stromwerte, die mit für den jeweiligen Füllstand charakteristischen Referenzwerten verglichen werden können.

Bei den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen wird ein im wesentlichen gleichgerichtetes Signal Ana_in ausgewertet, wodurch die Information der Phasenverschiebung zwischen Mess- und Anregungssignal verloren geht. Es ist aber auch möglich, ein nicht gleichgerichtetes Wechselspannungs- /Wechselstromsignal auszuwerten. Wird also nicht nur mit einer Anregungsfrequenz gemessen, sondern diese variiert (Frequenzsweep), ergeben sich charakteristische Verläufe, die bspw. in Impedanzkurven (Betrag der Impedanz in Abhängigkeit der Frequenz) umgerechnet werden können. Für Blut beispielsweise ergeben sich aufgrund des Aufbaus (Zellen in Plasma) je nach Messfrequenz spezifische Strompfade und entsprechende Impedanzen. Diesbezüglich wird auf die DE 102010 028 902 AI ausdrücklich Bezug genommen und insbesondere auf deren Figuren 1 bis 4 und die zugehörige Figurenbeschreibung. Mit dem aus der DE 10 2010 028 902 A1 bekannten Verfahren unter Verwendung des erfindungsgemäßen Überwachungssystems 2 ist also möglich festzustellen, um welche Flüssigkeit es sich handelt. Dialysat oder Substituat haben aufgrund ihrer Zusammensetzung (ohne Zellen) andere charakteristische Impedanzverläufe und können sich beispielsweise auch durch die lonendichte, d.h. die Dichte der freien Ladungsträger, voneinander unterscheiden.