JIMÉNEZ ORTEGA JOSÉ CARLOS (MX)
JIMÉNEZ ORTEGA JOSÉ CARLOS (MX)
| WO1993015746A1 | 1993-08-19 |
| US20060292242A1 | 2006-12-28 | |||
| US20090226492A1 | 2009-09-10 |
| REIVINDICACIONES 1. - El uso de una zeolita natural activada y micronizada como coadyuvante en el tratamiento de uremia en humanos, utilizada en forma de enema evacuante administrado rectalmente, para la disminución de los niveles de sustancias nitrogenadas, tales como urea y ácido úrico en el organismo. 2. - El uso como el que se reclama en reivindicación 1 , en donde dicho trastorno es enfermedad renal crónica, hiperuricemia y ácido úrico elevado. 3.- El uso como el que se reclama en reivindicación 1 , en donde la forma de dosificación está adaptada para ser administrable una o dos veces al día cada día. 4. - El uso como el que se reclama en reivindicación 1 , en donde la forma de dosificación está adaptada para ser administrable una o dos veces al día por un periodo de cinco a diez días. 5. - El uso como el que se reclama en reivindicación , en donde la forma de dosificación está adaptada para ser administrable una vez al día, dos o tres veces por semana como mantenimiento. 6. - Un kit o equipo que comprende adicionalmente materiales y/o artículos para llevar a cabo la administración de un enema evacuante. 7.- El uso como el que se reclama en reivindicación 1 , en donde dicha forma de dosificación comprende de aproximadamente de 1 g a 100 g de zeolita natural activada y micronizada. 8. - El uso como el que se reclama en reivindicación 1 , en donde dicha forma de dosificación para niños menores de seis años comprende de aproximadamente de 1 g de zeolita natural activada y micronizada por kilogramo de peso corporal. 9. - El uso como el que se reclama en reivindicación 1 , en donde dicha forma de dosificación para niños de seis a doce años comprende de aproximadamente de 35 g de zeolita natural activada y micronizada. 10.- El uso como el que se reclama en reivindicación 1, en donde dicha forma de dosificación para humanos mayores de doce años comprende de aproximadamente de 70 g de zeolita natural activada y micronizada. |
TRATAMIENTO DE UREMIA
CAMPO DE LA INVENCIÓN
La invención se refiere a una zeolita natural activada y micronizada como coadyuvante en el tratamiento de uremia en humanos. Particularmente la zeolita activada y micronizada es utilizada en forma de enema evacuante 8 .
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Las zeolitas son aluminosilicatos microporosos que se caracterizan por la presencia de cavidades intercomunicadas por microcanales. Los canales presentes en la zeolita pueden variar de tamaño y con esto definir sus propiedades fisicoquímicas. Sin embargo, podemos decir que la zeolita en general tiene propiedades que favorecen el intercambio iónico, por lo que constituyen la fuente más importante de intercambiadores catiónicos inorgánicos 1 .
Las zeolitas al ser aluminosilicatos se encuentran cargadas negativamente y capturan cationes en los poros presentes en su superficie, de esta manera pueden retener cationes de sodio, potasio, calcio y bromo. No obstante, las zeolitas consiguen capturar estructuras moleculares más largas como agua, amonio, carbonato y nitratos 2 .
La urea es un compuesto cristalino e incoloro eliminado durante el metabolismo de las proteínas en el hombre, esta se forma principalmente en el hígado por la degradación de los aminoácidos u otros compuestos nitrogenados y se elimina por la orina y heces fecales.
Por sus propiedades la zeolita activada y micronizada obtenida mediante proceso previamente patentado de micronización mecánica y activación térmica y triboquímica del tipo clinoptilolita / heulandita con la siguiente composición y propiedades físicas:
Composición química: Si0 2 : 65.50 a 70.50%, Al 2 0 3 : 11.50 a 13.50%,
CaO: 2.50 a 3.50%, K 2 0: 3.30 a 4.50%, Fe 2 0 3 : 1.00 a 2.50%, MgO: 0.50 a 1.50%, Na 2 0: 0.20 a 1 .50%, Ti0 2 : 0.10 a 0.30%. Pérdidas por secado a 105°C: 2.50 a 3.50%. Pérdidas por calcinación a 950°C: 7.50 a 9.50%. pH: 7.2 a 7.4, Tamaño de partícula dg 0 de 1 a 11 micrones y un área superficial BET de 20 a 40 m 2 /g es un excelente acarreador de moléculas tóxicas como lipoperóxidos y especies reactivas de oxígeno, además no es absorbida por las vellosidades intestinales y es excretada mediante las heces fecales 3,4
Además esta zeolita activada y micronizada es capaz de adsorber consigo sustancias nitrogenadas como la urea y el ácido úrico 5,6 Estas sustancias se encuentran presentes en grandes cantidades durante el catabolismo proteico en personas con enfermedad renal crónica o personas con hiperuricemia 6 .
Debido a esto y a las propiedades fisicoquímicas de la zeolita activada y micronizada se considera novedoso y seguro que pueda utilizarse con éxito mediante enemas evacuantes en personas con hiperuricemia y ácido úrico elevado 7 .
En Noviembre de 1997, la patente Rusa número RU2097046, describe la utilización vía oral de tabletas de zeolita-clinoptilolita como terapia para el control de pacientes con falla renal crónica y uremia.
Sin embargo, en ningún momento se menciona la utilización vía enema evacuante de la zeolita-clinoptilolita como terapia en personas con hiperuricemia y ácido úrico.
En Diciembre de 2006, la patente de Estados Unidos número US20060292242 describe el uso vía oral de una zeolita micronizada que le permite reducir los valores de lactatos o valores de amoníaco en la sangre de humanos. La invención describe un proceso para la preparación de la zeolita micronizada que comprende:
a) .- La deshidratación de la zeolita se realiza a una temperatura de entrada de entre 450°C a 500 °C y una temperatura de salida de entre 90°C a
105 °C;
b) .- Posteriormente es sometida a un proceso de micronización;
Sin embargo, en ningún momento se menciona la utilización vía enema evacuante de la zeolita micronizada como terapia en personas con hiperuricemia y ácido úrico.
En Noviembre de 2009, la patente de Estados Unidos número US20090226492 describe el uso vía oral de una zeolita activada y modificada, de un tamaño de partícula de 2 a 9 mieras y un área superficial de 30 a 38 m2/g que le permite ligar toxinas de amoníaco, metales pesados, como plomo y mercurio en el tracto digestivo de humanos.
Sin embargo, en ningún momento se menciona la utilización vía enema evacuante de la zeolita activada y modificada como terapia en personas con hiperuricemia y ácido úrico.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La invención se refiere a una zeolita natural activada y micronizada como coadyuvante en el tratamiento de uremia 6 en humanos, utilizada en forma de enema evacuante 8 , para la disminución de los niveles de sustancias nitrogenadas 5 ' 6 en el organismo que comprende: Aplicar y evaluar los resultados obtenidos con la zeolita activada y micronizada en polvo en el colon mediante el siguiente procedimiento:
1. Realizar a la persona una cuantificación de los niveles de urea, ácido úrico y electrolito séricos.
2. Aplicar la dosis indicada de zeolita activada y micronizada en polvo mediante enema evacuante.
3. El procedimiento se llevará a cabo cada 12 a 24 horas por un espacio de 10 días.
4. Al término de las aplicaciones cuantificar los niveles de urea, ácido úrico y electrolitos séricos.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
La invención se refiere a una zeolita natural activada y micronizada como coadyuvante en el tratamiento de uremia 6 en humanos, utilizada en forma de enema evacuante 8 , para la disminución de los niveles de sustancias nitrogenadas 5,6 en el organismo que comprende: Aplicar y evaluar los resultados obtenidos con la zeolita activada y micronizada en polvo en el colon mediante el siguiente procedimiento:
1. Realizar a la persona una cuantificación de los niveles de urea, ácido úrico y electrolito séricos.
2. Aplicar la dosis indicada en la posología de zeolita activada y micronizada en polvo mediante enema evacuante. Vía de administración: Enema evacuante
Posología:
Niños menores de 6 años: 1g por kilogramo de peso corporal.
Niños de 6 a 12 años: 35g por enema evacuante cada 24hrs hasta controlar los niveles de urea, nitrógeno ureico y ácido úrico sanguíneos. Después de controlar la cantidad de sustancias nitrogenadas se recomienda una dosis de mantenimiento con 35g por enema evacuante 2 o 3 veces por semana.
Mayores de 12 años: 70g por enema evacuante cada 12 a 24hrs hasta controlar los niveles de urea, nitrógeno ureico y ácido úrico sanguíneos. Una vez controlada la cantidad de sustancias nitrogenadas se recomienda una dosis de mantenimiento con 70g por enema evacuante 2
0 3 veces por semana.
3. El procedimiento se llevará a cabo según lo indicado en la posología.
4. Al término de las aplicaciones cuantificar los niveles de urea, ácido úrico y electrolitos séricos.
Nota: El procedimiento puede repetirse hasta alcanzar los niveles de urea y ácido úrico deseados. En pacientes crónicos se recomienda realizar un enema evacuante con 70g de zeolita activada y micronizada en polvo de
1 a 3 veces por semana.
Para la realización de la invención se empleó una zeolita natural activada y micronizada obtenida mediante proceso previamente patentado de micronización mecánica y activación térmica y triboquímica del tipo clinoptiiolita / heulandita con la siguiente composición y propiedades físicas:
Componente % en peso
Si02 65.50 a 70.50 %
AI203 1 1.50 a 13.50 %
CaO 2.50 a 3.50 %
K20 3.20 a 4.50 %
Fe203 1.00 a 2.50 %
MgO 0.50 a 1.50 %
Na20 0.20 a 1.50 %
Ti20 0.10 a 0.30 %
Pérdidas por secado @ 100° C 2.50 a 3.50 % Pérdidas por calcinación @ 000° C 7.50 a 9.00 % pH 7.2 a 7.4
Tamaño de partícula d 9 o (micrones).. 1 a 11
Área superficial BET (m 2 /g) 20 a 40
Preparación de Enema Evacuante 8 de Zeolita Activada y Micronizada acorde a la Invención:
La mejor forma de llevar a cabo la invención, es de la siguiente manera: Aplicación de Zeolita Activada y Micronizada en polvo mediante Enema Evacuante 8 :
Material y equipo
• Zeolita Activada y Micronizada
• Jeringa de 20ml
• Sistema irrigador
• Sonda rectal
• Solución Salina al 0.9% de 1000ml
• Solución Salina al 0.9% de 500ml
• Guantes desechables
• Lubricante hidrosoluble
• Soporte para la solución (tripié o pentapié)
• Cómodo
• Papel higiénico
• Pinzas de clamp en caso necesario
• Bolsa para desechos
Procedimiento
1. Verificar la indicación médica en el expediente clínico.
2. Verificar la identificación del paciente. Llamarle por su nombre.
3. Trasladar el equipo y materiales a la unidad del paciente.
4. Lavarse las manos.
5. Explicar al paciente en qué consiste la realización del procedimiento, respetando al máximo su intimidad. 6. Preparar y tener dispuesto el material. Colocar en el equipo irrigador 1 lt de la solución a administrar, previamente tibia a temperatura corporal en el soporte (tripié o pentapié) a una altura máxima de 50 cm sobre el nivel del paciente.
7. Vaciar en la solución la zeolita activada y micronizada y mezclar hasta formar una solución homogénea.
8. Conectar la sonda al extremo del tubo transportador del irrigador. Lubricar la punta de la sonda. Extraer el aire del sistema del equipo para irrigar y de la sonda. Pinzar el sistema para evitar que la solución siga saliendo. 9. Colocar al paciente en posición de Sims. decúbito lateral izquierdo con la extremidad inferior derecha flexionada, si no está contraindicado. Descubrir solamente la región.
10. Colocarse los guantes.
11. Separar con una mano los glúteos para visualizar el orificio anal; con la otra mano introducir suavemente el extremo distal de la sonda rectal, unos 10 cm aproximadamente.
12. Despinzar el sistema y dejar pasar lentamente la solución al paciente, de tal manera que éste lo tolere sin molestias. Terminar de administrar la cantidad de solución indicada.
13. Pinzar el sistema y retirar suavemente la sonda, desecharla conforme lo marca la NOM 087-ECOL-1995.
14. Colocar al paciente en decúbito lateral derecho. Motivar al paciente para que retenga la solución de 5 a 10 minutos.
15. Colocar el cómodo al paciente y/o ayudarlo a que evacúe en el sanitario el enema y las heces fecales.
16. Colocar en el equipo irrigador los 500ml restantes de la solución a administrar, previamente tibia a temperatura corporal en el soporte (tripié o pentapié) a una altura máxima de 50 cm sobre el nivel del paciente.
17. Conectar la sonda al extremo del tubo transportador del irrigador. Lubricar la punta de la sonda. Extraer el aire del sistema del equipo para irrigar y de la sonda. Pinzar el sistema para evitar que la solución siga saliendo.
18. Colocar nuevamente al paciente en posición de Sims. De cúbito lateral izquierdo con la extremidad inferior derecha flexionada, si no está contraindicado. Descubrir solamente la región.
19. Colocarse los guantes. 20. Separar con una mano los glúteos para visualizar el orificio anal; con la otra mano introducir suavemente el extremo distal de la sonda rectal, unos 10 cm aproximadamente.
21. Despinzar el sistema y dejar pasar lentamente la solución al paciente, de tal manera que éste lo tolere sin molestias. Terminar de administrar la cantidad de solución indicada sin retención.
22. Pinzar el sistema y retirar suavemente la sonda, desecharla conforme lo marca la NOM 087-ECOL- 995.
23. Colocar el cómodo al paciente y/o ayudarlo a que evacúe en el sanitario el enema y las heces fecales.
24. Asear al paciente o proporcionarle los medios (papel sanitario) para que él, si está en condiciones, se lo realice solo.
25. Registrar en el expediente clínico el procedimiento realizado, la cantidad de solución administrada y si se cumplió el objetivo para el cual fue administrada. Asimismo incluir la fecha, hora, características de la eliminación e incidencias durante el procedimiento.
Nota: El procedimiento para la aplicación de la zeolita activada y micronizada a través del colon fue extraído y modificado a partir de la técnica descrita, para aplicación de enema evacuante, en el Libro de Fundamentos de Enfermería Bárbara Kozier, Patricia Potter, Eva Reyes Gómez. Potter, 5a Ed. 2001 8 .
EJEMPLO DE APLICACIÓN
Prueba en Humano
Materiales, Participantes y Metodología
Materiales
Se utilizó la Zeolita Activada y Micronizada (Klinobind ® ), con las propiedades y composición química anteriormente mencionadas.
Participantes
Se realizó un piloto con 1 participante con urea y nitrógeno ureico elevados por enfermedad renal crónica. La participante contaba con historia clínica y carta de consentimiento informado conforme a la Ley General de Salud Mexicana. La participante siguió su dieta habitual. La participante recibió 10 enemas evacuantes con 70 g de Zeolita Activada y Micronizada (Klinobind ® ) disuelta con 1000 mi de Solución Salina al 0.9% de manera inicial, posteriormente como mantenimiento se dio la misma dosis 2 veces por semana durante 1 mes.
Metodología
Se cuantificaron los niveles de urea, nitrógeno ureico, sodio, cloro y potasio séricos (T0) antes de aplicar 10 sesiones con 70g de Zeolita Activada y Micronizada (Klinobind ® ) por enema evacuante, al finalizar las sesiones se realizaron nuevamente los mismos estudios de laboratorio (T1). Como dosis de mantenimiento se utilizaron 2 sesiones por semana, una cada 72hrs, con 70g de Zeolita Activada y Micronizada (Klinobind ® ) por enema evacuante, al término de 4 semanas se realizaron nuevamente los mismos estudios de laboratorio (T2). Marcadores bioquímicos:
Urea, nitrógeno ureico, ácido úrico, sodio, cloro y potasio.
Valores de referencia en población mexicana:
Resultados
Conclusiones
1).- Como se puede observar en la tabla de resultados la aplicación de diez sesiones con de 70g de Zeolita Activada y Micronizada Klinobind ® , por enema evacuante, contribuyó a que los niveles de urea de 218.5 mg/dl en el tiempo 0 (T0) disminuyeran a 67.9 mg/dl en el tiempo (T1); este mismo efecto benéfico se presentó en los niveles de nitrógeno ureico ya que redujeron de 99.41 mg/dl (T0) a 30.08 mg/dl (T1). Sin embargo, los niveles de ácido úrico, sodio, cloro y potasio no se modificaron significativamente. Este hallazgo sugiere que el uso de Zeolita Activada y Micronizada (Klinobind ® ) por enema evacuante modificó significativamente los niveles de urea y nitrógeno ureico debido a su actividad detoxificante.
2).- Posterior a la aplicación de las diez sesiones con 70g de Zeolita Activada y Micronizada (Klinobind ® ) por enema evacuante se dio una sesión dos veces por semana durante un mes. Los resultados obtenidos mostraron que después del mes de tratamiento los niveles de urea de 67.9 mg/dl (T1) disminuyeron a 66.4mg/dl (T2), así mismo los niveles de nitrógeno ureico fueron de 30.8 mg/dl (T1) a 30.2 mg/dl (T2). 3).- Sin embargo, a pesar del beneficio detoxificante de la Zeolita Activada y Micronizada (Klinobind ® ) sobre los niveles de urea y nitrógeno ureico podemos observar que los niveles de electrólitos séricos fluctuaron significativamente durante la aplicación de los enemas evacuantes. Esto puede deberse al desequilibrio hidroelectrolítico presente durante la enfermedad renal crónica. Este hallazgo sugiere la necesidad de monitorear los niveles de los electrolíticos séricos durante la aplicación de la Zeolita Activada y Micronizada (Klinobind ® ) por enema evacuante.
Bibliografía
1. Lela Munjas Jurkic, Ivica Cepanec, Biological and therapeutic effects of ortho-silicic acid and some ortho-silicic acid-releasing compounds: New perspectives for therapy, 2013, Nutrition & Metabolism, 10: 2.
2. Kresimir Pavelic and Mirko Hadzija, Ruder Boskovic Institute, Zagreb, Croatia, 2003.
3. Dr. Slavko Ivkovic, Dr. DamirZabcic, The effect of tribomechanically activated zeolite (tmaz) on total antioxidant status of healthy individuáis and patients with malignant disease, 2002, Xlth Biennial Meeting of the Society of Free Radical Research, Abstract for session: 1 V. Daskaloff N. Examination of the resorbing reaction of activated clinoptilolite in the human digestive tract by way of isotopic marking. Study. Nov. 2005.
A.D Gerazev, S.N. Lukanina, G.A. Svyatash, L.E. Panin, R.I. Aizman. Protective Effect of Zeolites in rats with acute and chronic renal insufficiency. 2000 Nephrology Dialysis Transplantation. Vol. 15 n. 9. Vittorio C. M. The potential of microencapsulated urease-zeolite oral sorbent for the removal of urea ¡n uremia, 1989, Dept. of Chemical Engineering. McGill University.
Código Federal de Regulaciones (CFR) Title 21 st Zeolites (CFR Title 21 (182.2727) and sodium, magnesium or aluminum silicate (CFR Title 21 (182.2227) las zeolitas están clasificadas como substancias generalmente aceptadas (Generally Recognized as Safe, GRAS).
Bárbara Kozier, Patricia Potter, Eva Reyes Gómez. Potter, Libro de Fundamentos de Enfermería 5a Ed. 2001.
La presente invención no está limitada por las características particulares que han sido especificadas o por los detalles del ejemplo escogido para ilustrarla. Muchas modificaciones pueden hacerse a las características particulares y al ejemplo, el cual ha sido descrito para ilustrar los componentes que la constituyen, de ese modo sin alejarse del alcance de la invención.
Habiendo descrito suficientemente mi invención, considero como una novedad y por lo tanto reclamo de mi exclusiva propiedad, lo contenido en las siguientes: