Beschreibung

Die Erfindung betrifft ein Aktorelement gemäß Anspruch 1 , ein Aktorverbund gemäß Anspruch 9, ein medizinisches Instrument gemäß Anspruch 14, ein Verfahren zum Betrieb eines Aktorverbunds und/oder medizinischen Instruments gemäß Anspruch 15 sowie ein Herstellungsverfahren für ein Aktorelement oder ein Aktorverbund gemäß den Ansprüchen 19 und 20.

Medizinische Instrumente wie Endoskope, Laparoskope, intravaskuläre Katheter oder Arthroskope haben in den letzten Jahren neue minimal-invasive, diagnostische und therapeutische Möglichkeiten über ein breites Spektrum von medizinischen Disziplinen unter anderem in der Gastroenterologie, Gynäkologie, Urologie, HNO-Heilkunde und Viszeralchirurgie ermöglicht. Dabei hat sich das grundlegende Design der Instrumente in den letzten Jahren letztlich kaum verändert:

Flexible Endoskope:

Endoskope bezeichnen Geräte die durch natürliche Körperöffnungen (beispielsweise Mund, Nase, Anus, Scheide, Urethralöffnung) eingeführt werden und dem Verlauf der jeweiligen anatomischen Strukturen wie beispielsweise Speiseröhre, Darm, Luftröhre und Harnröhre flexibel folgen können. Üblich ist bei flexiblen Endoskopen die Steuerung mit Seilzügen (Bowdenzügen), die in Kanälen im Gerät geführt werden und durch Stellräder von Hand bedient werden.

Endoskopisches Zubehör:

Endoskopisches Zubehör wird über den Arbeitskanal der Endoskope eingeführt. Das Zubehör ist üblicherweise flexibel, um den Arbeitskanal passieren zu können und wird mechanisch über Handgriffe ein- und ausgefahren. Wenige Instrumente (zum Beispiel Papillotome) sind in Ihrer Richtung steuerbar. Dies wird technisch ebenfalls durch mechanisch über Handgriffe zu spannende Steuerdrähte realisiert. Laparoskope und laparoskopische Instrumente:

Laparoskope, das heißt Instrumente mit Optiken, die in die Bauchhöhle im Rahmen eines operativ angelegten Kapno- oder Pneumoperitoneums eingeführt werden können, sind in aller Regel starr ausgeführt und haben keinen Arbeitskanal. Die technischen Einschränkungen dieser Geräte liegen darin begründet, dass diese Geräte (im Gegensatz zu Endoskopen, die über natürliche Körperöffnungen eingeführt werden) sterilisiert werden müssen. Damit bereiten flexible Anteile, Gerätegelenke und Arbeitskanäle hier hygienische Probleme. Therapeutische Instrumente wie Scheren, Fasszangen für die Laparoskopie werden aus den gleichen Gründen üblicherweise starr ausgeführt.

Arthroskope und arthroskopische Instrumente:

Arthroskope werden in den Gelenkspalt eingeführt, um Gelenk- und Knorpelstrukturen zu inspizieren. Hier ist absolute Sterilität gefordert, die typischerweise über starre und sterilisierbare Instrumente realisiert wird.

Intravaskuläre Katheter:

Intravaskuläre Katheter werden in das arterielle oder venöse Gefäßsystem eingeführt, um dort Medikamente abzugeben, Stents zu positionieren oder Ablationen durchzuführen.

Weiter ist es aus dem Stand der Technik bekannt als Alternative zu der Steuerung über Seilzüge, Formgedächtnislegierungen als Aktoren einzusetzen. Beispielsweise beschreibt das Dokument US 55314664 A eine Vorrichtung mit einem Draht aus Formgedächtnislegierungen zur Steuerung eines medizinischen Instruments.

Formgedächtnislegierungen sind spezielle Materialien, die sich nach einer Verformung an eine frühere Formgebung scheinbar „erinnern“ können. Die Formwandlung zwischen einer Hochtemperaturphase (genannt Austenit) und einer Niedrigtemperaturphase (genannt Martensit) erfolgt üblicherweise durch eine Temperaturänderung des Materials. Die mechanischen Eigenschaften der Formgedächtnislegierungen werden dazu üblicherweise indirekt elektrisch durch Beaufschlagung mit Strom und damit über das Heizen und Abkühlen des Materials gesteuert. Nachteilig an den bisher bekannten Lösungen aus dem Stand der Technik ist, dass diese nicht für feine, kontinuierliche, geregelte Bewegungen einsetzbar sind, sondern lediglich binäre Bewegungen wie das Öffnen und Schließen von Ventilen oder Klappen verlässlich erlauben. Dies ist durch die steilen Phasenübergänge der Formgedächtnislegierungen bedingt, die die verlässliche Stabilisierung von Zwischenpositionen erschweren.

Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, die Steuerung medizinischer Instrumente mit weichen, stabilen und kontrollierten Bewegungen zu ermöglichen. Gleichzeitig soll das Herstellungsverfahren die kostengünstige Fertigung von Einweginstrumenten ermöglichen, um die Sterilitätsanforderungen an medizinische Instrumente zu erfüllen.

Im Rahmen dieser Beschreibung wird unter dem Begriff „Steuerung“ nicht nur die Steuerung der Instrumentenbeweglichkeit verstanden, sondern ebenfalls die Ausführung aktorischer Zusatzfunktionen wie beispielsweise das Schließen und Öffnen von Instrumenten wie Zangen oder Scheren, die Bewegung eines Albarran-Hebels oder das Freisetzen von Implantaten.

Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Aktorelement zur Steuerung invasiver medizinischer Instrumente gemäß Anspruch 1 sowie durch einen Aktorverbund zur Steuerung invasiver, medizinischer Instrumente gemäß Anspruch 9. Vorzugsweise Ausgestaltungen des Aktorelements finden sich in den Ansprüchen 2 bis 8, vorzugsweise Ausgestaltungen des Aktorverbunds finden sich in den Ansprüchen 10 bis 13. Ein erfindungsgemäßes medizinisches Instrument findet sich in Anspruch 14. Ein erfindungsgemäßes Verfahren zum Betrieb Aktorelements oder eines erfindungsgemäßen Aktorverbunds findet sich in den Ansprüchen 15 bis 18. Ein erfindungsgemäßes Herstellungsverfahren findet sich in Anspruch 19 und Anspruch 20.

Hiermit wird der Wortlaut sämtlicher Ansprüche explizit in die Beschreibung aufgenommen, um unnötige Wiederholungen zu vermeiden.

Die Erfindung betrifft, wie an sich bekannt, ein Aktorelement zu Steuerung medizinischer Instrumente mit folgenden Merkmalen:

-das Aktorelement weist eine Führungshülse aus einem Polymermaterial auf, -das Aktorelement weist einen Aktormaterialstrang auf zur positionsbezogenen Steuerung eines Instrumentenkopfes,

-der Aktormaterialstrang ist mit einer Formgedächtnislegierung ausgebildet und im Inneren der Führungshülse angeordnet.

Wesentlich ist, dass zwischen einer Innenseite der Führungshülse und einer Außenseite des Aktormaterialstrangs ein Spalt ausgebildet ist.

Durch den Spalt zwischen der Innenseite der Führungshülse und der Außenseite des Aktormaterialstrangs wird die Beweglichkeit des Aktormaterialstrangs gesichert. Die Dicke des Spalts wird vorzugsweise so dimensioniert, dass auch bei Biegung des Aktorelements in einem flexiblen Instrument die Beweglichkeit gesichert ist. Gleichzeitig führt die sich durch den Spalt ergebende Isolation zu einem schnelleren Aufheizen des Aktormaterialstrangs und ermöglicht damit durch die thermische Isolierung eine schnellere und präzisere positionsbezogene Steuerung des Instrumentenkopfes.

Erfindungsgemäß stellt der Luftspalt einen thermischen Widerstand dar. Während es konstruktiv betrachtet - wie aus dem Stand der Technik bekannt- vorteilhaft ist, den Luftspalt möglichst klein auszuführen, ist es erfindungsgemäß aus thermischer Sicht erforderlich, dass der Luftspalt seine thermische Wirkung entfalten kann.

Medizinische Instrument wie Endoskope, Laparoskope, intravaskuläre Katheter oder Arthroskope weisen üblicherweise einen schlauchförmigen oder stabförmigen Instrumentenkörper auf, der sich während der Behandlung im Körper des Patienten befindet. Vorzugsweise erstreckt sich das Aktorelement in den schlauchförmigen oder stabförmigen Instrumentenkörper. Insbesondere bevorzugt derart, dass sich das Aktorelement im Wesentlichen über die gesamte Längserstreckung des Instrumentenkörpers erstreckt.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der Aktormaterialstrang als SMA-Draht (Abgekürzt für shape memory alloy, deutsch Formgedächtnislegierung) ausgeführt. Sofern nicht explizit anders angegeben, werden im Folgenden die Begriffe Formgedächtnislegierung und SMA-Draht als Synonyme verwendet. Um die erforderliche Beweglichkeit der medizinischen Instrumente zu gewährleisten, sind entsprechend dünne SMA-Drähte als Aktormaterialstrang vorteilhaft. Durch das bei Formgedächtnislegierungen im Vergleich zu anderen Aktorwerkstoffen größere Arbeitsvermögen können auch mit solchen geringen Durchmessern die erforderlichen Stellkräfte realisiert werden.

Der Aktormaterialstrang ist vorzugsweise aus einem Material aus der Familie der metallischen Formgedächtnislegierungen, wie beispielsweise Nickel-Titan (NiTi)- Legierungen, ausgeführt. Bevorzugt ist der Aktormaterialstrang aus Nitinol ausgebildet.

Die genaue Ausgestaltung des SMA-Drahts ist abhängig von dem medizinischen Instrument, in dem der Aktormaterialstrang eingesetzt werden soll. Vorzugsweise hat der SMA-Draht einen Durchmesser zwischen 20 pm und 250 pm. Der Aktormaterialstrang und oder das Aktorelement haben vorzugsweise eine Länge zwischen 30 und 250 cm.

Vorzugsweise hat der SMA-Draht einen Durchmesser größer als 100 pm. Größere Durchmesser ab 100 pm haben den Vorteil, dass größere Aktorkräfte entwickelt werden können. Gleichzeitig ist aufgrund des größeren Durchmessers das Risiko verringert, dass bei einer Biegung des Aktormaterialstrangs die Führungshülse beschädigt wird.

Die Führungshülse ist vorzugsweise aus einem Polymer aus der Familie der Polyimide oder der Polyetherketone, wie beispielsweise Polyetherimid (PEI), Poly- amidimid (PAI) oder Polyetheretherketon (PEEK) ausgeführt.

Vorzugsweise ist das medizinische Instrument als flexibles und/oder invasives medizinisches Instrument ausgebildet. Durch die flexible Ausgestaltung können diese Instrumente dem Verlauf der jeweiligen anatomischen Strukturen wie beispielsweise Speiseröhre, Darm, Luftröhre und Harnröhre flexibel folgen.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist eine Oberfläche des Aktormaterialstrangs zumindest bereichsweise eine Beschichtung mit hoher Leitfähigkeit auf. Dadurch bleibt der SMA-Draht des Aktormaterialstrangs in den beschichteten Bereichen kühler, da der Strom in diesen Bereichen überwiegend durch die Beschichtung geleitet wird. In den beschichteten Bereichen wird somit durch die geringere Temperatur die Kontraktion in Abhängigkeit von der Beschichtungsdicke reduziert oder unterdrückt. Gleichzeitig kontrahieren die unbeschichteten Bereiche dazwischen. Die Stellwegeeinstellung kann dadurch sehr kleinteilig und genau an die Anwendung angepasst werden. Gleichzeitig kann die Lage der thermisch kritischen Zonen eingestellt werden.

Im Ergebnis sinkt vorteilhafterweise in den beschichteten Bereichen der elektrische Widerstand des Aktormaterialstrangs und damit des gesamten Aktormaterialstrangs, sodass insgesamt keine für den menschlichen Körper kritischen Spannungswerte benötigt werden, um die gewünschte Kontraktion des Aktormaterialstrangs zu erreichen.

Vorzugsweise ist die Beschichtung in Form einer metallischen Beschichtung, insbesondere bevorzugt aus Kupfer, Gold, Chrom oder Platin ausgeführt. Die erforderlichen Schichtdicken sind abhängig vom Material und der geplanten Anwendung und liegen vorzugsweise zwischen 2 pm und 30 pm, bevorzugt zwischen 3 und 10 pm oder alternativ bevorzugt zwischen 8 und 30pm.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Beschichtung in Abhängigkeit der thermischen Belastung des Aktormaterialstrangs angeordnet. Hierdurch ergibt sich der Vorteil, dass insbesondere bei langen medizinischen Instrumenten die Energie und damit die thermische Belastung günstig über die Längser- streckung des Aktormaterialstrangs verteilt werden kann.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Beschichtung in ringförmigen Elementen derart ausgeführt, dass zwischen 20 % und 80 %, bevorzugt 40 % - 60 % der Gesamtlänge der Oberfläche des Aktormaterialstrangs beschichtet sind. Dabei wird die Beschichtung bevorzugt in Bereichen mit hoher thermischer Belastung im Vergleich zu einer mittleren thermischen Belastung des Aktormaterialstrangs flächendeckender ausgeführt als in Bereichen mit einer niedrigeren thermischen Belastung im Vergleich zu einer mittleren thermischen Belastung des Aktormaterialstrangs.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Beschichtung in kurzen Abschnitten mit einer Segmentlänge zwischen 5 und 20 mm appliziert. Dabei besteht ein Abschnitt aus Beschichtungssegmenten, die x % der Oberfläche des Aktormaterialstrangs bedecken, während und (100 - x) % der Oberfläche des Aktormaterialstrangs unbeschichtet bleiben. Diese Abschnitte werden dann aneinandergereiht.

Solche Bereiche mit einer hohen thermischen Belastung im Vergleich zu einer mittleren thermischen Belastung des Aktormaterialstrangs befinden sich beispielsweise im Gelenkbereich an der Instrumentenspitze. Ebenso betrifft dies, insbesondere bei langen Instrumenten, insbesondere den Teil des Instruments, der sich während der Untersuchung im Patientenkörper befindet. Hierdurch ergibt sich der Vorteil, dass mittels der Beschichtung dazu beigetragen werden kann, dass Teile des Instruments, die sich im Patientenkörper befinden, nicht über einen bestimmten Grenzwert, bevorzugt 45 °C erhitzt werden, da es sonst zu Gewebeschäden kommen kann.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Beschichtung derart auf einem Anteil der Oberfläche des Aktormaterialstrangs ausgebildet, dass eine Betriebsspannung des Aktorelements unter 25V / Meter Aktorlänge Wechselstrom (50 V bei einer Instrumentenlänge von 2 Meter) und 37,5 V / Meter Gleichstrom (75 V auf 2 Meter) liegt. Vorzugsweise sind die Kriterien einer Kleinspannung nach Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) und IEC 60449 erfüllt. Hierdurch ergibt sich der Vorteil, dass sicherheitstechnische Anforderungen einfacher zu erfüllen sind und der Betrieb des medizinischen Instruments vergleichsweise ungefährlicher wird. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Beschichtung ringförmig in Form einer Mehrzahl an Beschichtungsringen verteilt entlang einer Längserstreckung des Aktormaterialstrangs ausgebildet. Hierdurch ergibt sich der Vorteil, dass die Beschichtungsringe in einfacher Art und Weise entlang der Aktormaterialstrangs ausgebildet werden können.

Vorzugsweise sind die Beschichtungsringe entlang der Längserstreckung des Aktormaterialstrangs angeordnet, um ein definiertes Temperaturprofil entlang des Aktormaterialstrangs zu erreichen. Dabei werden vorzugsweise in Bereichen hoher thermischer Belastung im Vergleich zu einer mittleren thermischen Belastung des Aktormaterialstrangs die Beschichtungsringe enger und damit flächendeckender angeordnet, während in Bereichen niedrigerer thermischer Belastung im Vergleich zu einer mittleren thermischen Belastung des Aktormaterialstrangs weniger Beschichtungsringe angeordnet sind. In den Bereichen mit flächendeckender angeordneten Beschichtungsringen wird durch die geringere Temperatur die Kontraktion des Aktormaterialstrangs reduziert. In den Bereichen mit weniger Beschichtungsringen erfolgt dagegen eine vergleichsweise stärkere Erwärmung und damit eine stärkere Kontraktion. Durch die Anordnung der Beschichtungsringe kann somit die Stellwegeeinstellung in einfacher Art und Weise an die gewünschte Anwendung angepasst werden.

Ein weiterer Vorteil ist, dass die oben beschriebene Optimierung der Temperatur durch die Anordnung der Beschichtungsringe in einfacher Art und Weise entlang des Aktormaterialstrangs erfolgen kann.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist der Spalt zwischen der Innenseite der Führungshülse und der Außenseite des Aktormaterialstrangs eine Abmessung von 1 pm - 150 pm, bevorzugt 50 pm -100 pm auf. Die angegebenen Abmessungen beschreiben den Abstand zwischen Innenseite der Führungshülse und Außenseite des Aktormaterialstrangs im Ruhezustand, d. h. im gestreckten Zustand. Selbstverständlich liegt es im Rahmen der Erfindung, dass der Abstand zwischen Innenseite der Führungshülse und Außenseite des Aktormaterialstrangs im Betrieb, insbesondere im gebogenen Zustand sowohl verringert als auch vergrößert werden kann.

Wie bereits erwähnt, ist es konstruktiv betrachtet - wie aus dem Stand der Technik bekannt - vorteilhaft, den Luftspalt möglichst klein auszuführen, während es erfindungsgemäß aus thermischer Sicht erforderlich ist, dass der Luftspalt erst mit einer gewissen Ausdehnung seine thermische Wirkung entfalten kann.

Ist der thermische Widerstand zwischen Wärmequelle (Draht) und Senke (Aktorverbund) zu klein, wird die erzeugte Wärme sofort abgeführt. D.h. es muss viel mehr Energie dem Draht zugeführt werden, um ihn auf seine Umwandlungstemperatur zu erwärmen. Das System wird aus energetischer Sicht also ineffizient. Wird der Luftspalt jedoch zu groß ausgelegt, behindert er bei Deaktivierung des Aktormaterialstrangs die Wärmeabfuhr und erhöht so die Dauer, die für dessen Rückstellung benötigt wird. Die Systemdynamik würde also schlechter werden. Vorzugsweise ist der Spalt mit einem Gas und/oder einem Fluid, vorzugsweise mit Luft oder einem Öl gefüllt. Durch die Art des Füllstoffes können die thermischen und mechanischen Eigenschaften eingestellt werden. Ein mit Öl gefüllter Spalt verbessert die Reibeigenschaften als Schmiermittel und die thermische Leitfähigkeit, sodass Wärme besser abgeführt werden kann. Dadurch wird die Abkühldauer des Aktorelements reduziert und somit die Aktorgeschwindigkeit erhöht.

Die erfindungsgemäße Aufgabe ist weiter gelöst durch einen Aktorverbund zur Steuerung invasiver, medizinischer Instrumente mit zumindest einem erfindungsgemäßen Aktorelement, wie oben beschrieben. Der Aktorverbund weist die folgenden Merkmale auf:

- Der Aktorverbund umfasst eine Trägerstruktur aus einem Polymer,

- Die Trägerstruktur ist mit Kanälen und/oder Nuten zumindest entlang einer Längsachse des Aktorverbunds ausgebildet. Dabei ist das zumindest eine Aktorelement in einem der Kanäle und/oder Nuten geführt.

- Der Aktorverbund ist mit einer Ummantelung ausgebildet. Diese Ummantelung umschließt zumindest die Trägerstruktur und das zumindest eine Aktorelement.

Bevorzugt zeichnet sich der Aktorverbund durch eine sortenreine Trennfähigkeit der verwendeten Werkstoffe aus.

Bevorzugt weist der Aktorverbund mehrere Aktorelemente auf. Hierdurch ergibt sich der Vorteil, dass die positionsbezogene Steuerung präziser eingestellt werden kann sowie das größere Stellkräfte realisiert werden können.

Die Trägerstruktur ermöglicht die Anordnung des zumindest einen Aktorelements zusammen mit weiteren Aktorelementen und/oder zusätzlichen Funktionselementen, wie medizinischen Geräten, einer Kühlung oder Elemente zum Daten- und/oder Energietransfer.

Bevorzugt sind die Aktorelemente form- und kraftschlüssig in den Nuten angeordnet, sodass eine einfache Montage und Dementierbarkeit gewährleistet ist. Vorzugsweise sind die Kanäle und/oder Nuten zur Aufnahme medizinischer Werkzeuge ausgebildet und/oder die Kanäle und/oder Nuten sind zur Übertragung von Daten und/oder Energie ausgebildet.

Wie bereits beschrieben, weisen medizinische Instrument wie Endoskope, Lapa- roskope, intravaskuläre Katheter oder Arthroskope üblicherweise einen schlauchförmigen oder stabförmigen Instrumentenkörper auf, der sich während der Behandlung im Körper des Patienten befindet. Vorzugsweise ist zumindest dieser schlauchförmige oder stabförmige Instrumentenkörper im Wesentlichen durch den Aktorverbund ausgebildet. Der Aktorverbund erstreckt sich also im Wesentlichen über die gesamte Längserstreckung des medizinischen Instruments.

Dabei liegt es im Rahmen der Erfindung, dass als Teil des medizinischen Instruments zusätzliche Hüllen und/oder Beschichtungen um den Aktorverbund vorgesehen sein können.

Durch die Anordnung des Aktorverbunds bzw. des Aktormaterialstrangs oder der Aktormaterialstränge im Instrumentenkörper kann es im Betrieb zu einer Erwärmung des Aktorverbunds und damit des Instrumentenkörpers kommen. Da sich der Instrumentenkörper während der Untersuchung bzw. Behandlung zumindest bereichsweise im Körper befindet, besteht das Risiko einer Überhitzung des Instrumentenkörpers und damit auch des anliegenden Gewebes des Patienten.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist ein Kühlsystem für ein Kühlfluid vorgesehen, welches in der Trägerstruktur zirkuliert. Vorzugsweise ist das Kühlsystem derart ausgebildet, dass eine konstante Betriebstemperatur des medizinischen Instruments eingestellt wird, vorzugsweise im Bereich zwischen 25°C und 40°C und diese Temperatur an einer Oberfläche des Aktorverbunds einen definierten Grenzwert, zum Beispiel 45° C für medizinische Instrumente, nicht überschreitet.

Neben der zu vermeidenden Verletzung des anliegenden Gewebes des Patienten spielt die Kühlung auch für die Leistung des Systems eine entscheidende Rolle. Da sich die thermischen Randbedingungen des Systems permanent ändern (zum Beispiel durch die Eindringtiefe des Instruments oder die Nutzung des Aktors) ist eine präzise Regelung bzw. ein gleichbleibendes Ansprechverhalten der Aktoren herausfordernd. Durch die aktive Kühlung wird ein stabiler thermischer Arbeitspunkt erreicht.

Bevorzugt zirkuliert das Kühlfluid in den Kanälen und/oder Nuten der T rägerstruk- tur. Die Nuten können in die Trägerstruktur in freier geometrischer Anordnung z.B. in Mäanderform geprägt werden. Dabei wird vorzugsweise ein Mindestabstand von 5 pm zum Aktorstrang eingehalten, um eine elektrische Isolation zum Kühlfluid sicherzustellen. Besonders vorteilhaft ist eine Anordnung der Nuten und/oder Kanäle im äußeren Bereich der Stützstruktur. Dadurch ergibt sich zudem der Vorteil, dass auch die Oberflächentemperatur des Instruments effizienter gesenkt wird.

Bevorzugt besitzen die Kanäle, in denen das Kühlfluid zirkuliert einen Querschnitt mit einem möglichst großen Umfang, um den Wärmeübergang zwischen Kühlfluid und Aktorverbund zu verbessern. Weiterhin kann ein Schlauch und/oder ein Schlauchsystem für das Kühlfluid vorgesehen sein. Bevorzugt ist ein geschlossener Fluidkreislauf für das Kühlfluid vorgesehen. Alternativ kann das Kühlfluid, wie beispielsweise Wasser, an definierten Punkten des Aktorverbundes austreten und beispielsweise über den Arbeitskanal abgesaugt werden. Dies ist insbesondere abhängig von der medizinischen Anwendung. Bei sterilen Anwendungen ist es üblicherweise erforderlich, dass das Kühlfluid in einem geschlossenen Kreislauf zirkuliert, während bei Endoskopen oftmals ein Austritt des Kühlfluids unschädlich ist.

Die Trägerstruktur ist vorzugsweise aus einem Polymer ausgebildet, wie beispielsweise Polytetrafluorethylen (PTFE), Fluorethylenpropylen (FEP), Perflu- oralkoxylalkan (PFA), Ethylen Tetrafluorethylen (ETFE), Polyamid (PA), Polyurethan (PUR), Polyamidimid (PAI), Polyetherimid (PEI), Polyphenylensulfid (PPS) oder Polyetheretherketon (PEEK).

Bevorzugt ist die Trägerstruktur drucksteif und biegeweich ausgebildet. Hierdurch ergibt sich der Vorteil, dass der Aktormaterialstrang in einfacher Art und Weise vorgespannt werden kann, um ein Funktionieren der Formgedächtnislegierungen zu gewährleisten. Diese Eigenschaften werden bevorzugt durch Einbettung einer Polymer- oder Metallfeder in die Trägerstruktur realisiert. Dadurch kann die notwendige Vorspannung der Formgedächtnismaterialen von 100-300 N/mm ² SMA- Durchmesser im Gesamtverbund realisiert werden.

Die Ummantelung ist bevorzugt als Stützstruktur aus PTFE, FEP, PFA, ETFE, PA, PUR, PPS, PEEK PAI oder PEI ausgebildet und kann optional eine integrierte Gewebe- oder Flechtstruktur aufweisen.

In einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist die Ummantelung drucksteif und biegeweich ausgebildet. Hierdurch ergibt sich der Vorteil, dass die Trägerstruktur in ihrer entsprechenden Funktion durch die Ummantelung unterstützt wird. Diese Eigenschaften werden bevorzugt durch Einbettung einer Polymer- oder Metallfeder in die Ummantelung realisiert. Dadurch kann die notwendige Vorspannung der Formgedächtnismaterialen von 100-300 N/mm ² im Gesamtverbund realisiert werden.

Die erfindungsgemäße Aufgabe wird weiter gelöst durch ein medizinisches Instrument, vorzugsweise Endoskop, Laparoskop, Bronchoskop oder Arthroskop, mit einem Aktorelement und/oder einem Aktorverbund wie oben beschrieben. Ein solches medizinisches Instrument vereint die Vorteile der oben beschriebenen Ausführungsformen des Aktorverbunds und/oder des Aktorelements bzw. der oben beschriebenen vorzugsweisen Ausführungsformen.

Ein besonderer Vorteil derartiger erfindungsgemäßer medizinischer Instrumente liegt darin, dass diese problemlos in cyber-medizinischen Systeme integriert werden können, da eine voll elektronische Steuerung möglich ist.

Weiter vorteilhaft an derartigen erfindungsgemäßen medizinischen Instrumenten ist, dass diese insbesondere durch den modularen Aufbau in einfacher und kostengünstiger Art und Weise als sterile Einmalinstrumente gefertigt werden können. Dadurch entfällt das Erfordernis, die Instrumente nach jedem Gebrauch zu sterilisieren.

Die erfindungsgemäße Aufgabe ist weiter gelöst durch ein Verfahren zum Betrieb eines Aktorstrangs und/oder eines Aktorverbunds und/oder eines medizinischen Instruments nach einem der vorherigen Ansprüche wie oben beschrieben. Bevorzugt sieht das Verfahren vor, dass ein Kühlfluid zirkuliert, um die beim Betrieb der Aktorelemente entstehende Wärme aufzunehmen. Insbesondere bevorzugt zirkuliert das Kühlfluid in der Trägerstruktur.

Durch die Kühlung über die Trägerstruktur kann in einfacher Art und Weise das medizinische Instrument über die gesamte Länge des Instruments gekühlt werden.

Bevorzugt weist das Kühlfluid eine Vorlauftemperatur auf, vorzugsweise zwischen 20 °C und 37 °C, bevorzugt 25 °C.

In einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens zum Betrieb eines Aktorelements und/oder eines Aktorverbunds und/oder eines medizinischen Instruments wird eine Fließgeschwindigkeit des Kühlfluid und/oder eine Temperatur des Kühlfluids derart geregelt, dass eine stabile Betriebstemperatur (25°C - 40°C) eingestellt und eine Temperatur an der Oberfläche des Aktorverbunds einen Grenzwert gemäß IEC 60601-1 nicht überschreitet, vorzugsweise ein Grenzwert von 45° C. Mit anderen Worten bedeutet dies, dass der Kühlmedienfluss und die Kühlmedientemperatur so geregelt werden, dass eine Temperatur des medizinischen Instruments an einer Oberfläche des Aktorverbunds einen definierten Grenzwert, zum Beispiel 45° C für medizinische Instrumente, nicht überschreitet. Hierdurch ergibt sich der Vorteil, dass Schäden am Gewebe des Patienten durch Überhitzung vermieden und eine präzise und dynamische Steuerung es Instruments ermöglicht werden. Dabei wird vorzugsweise ein Volumenstrom zwischen 100 und 500ml / h im Instrument eingestellt. Hierdurch ergibt sich der Vorteil, dass die Aktorgeschwindigkeit aufgrund der Kühlung um einen Faktor 2 bis 6 erhöht werden kann.

In einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens ist ein geschlossener Fluidkreislauf für das Kühlfluid vorgesehen und das Kühlfluid zirkuliert verlustfrei in dem Fluidkreislauf. Hierdurch ergibt sich der Vorteil, dass das Kühlfluid nicht in das umliegende Gewebe des Patienten austritt. In einer alternativen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens tritt das Kühlfluid an definierten Punkten des Aktorverbundes aus. Eine solche Ausgestaltung ist beispielsweise möglich, wenn die Anwendung nicht steril sein muss.

Die erfindungsgemäße Aufgabe ist weiter gelöst durch ein Herstellungsverfahren gemäß Anspruch 19. Das erfindungsgemäße Herstellungsverfahren für eine Aktorelement mit einem Aktormaterialstrang mit einer Formgedächtnislegierung und eine Führungshülse aus einem Polymermaterial wird mittels eines Extrusionsverfahrens durchgeführt.

Wesentlich ist, dass bei dem Extrusionsverfahren zwischen Aktormaterialstrang und Führungshülse ein Spalt durch Einbringen eines Stützgases, vorzugsweise Luft oder Stickstoff, ausgebildet wird. Hierdurch ergibt sich der Vorteil, dass mittels des Extrusionsverfahren Aktorelemente für entsprechende medizinische Instrumente in großer Stückzahl, hoch skalierbar hergestellt werden können. Entsprechende medizinische Instrumente können somit einfach und vergleichsweise kostengünstig als Einmalinstrumente hergestellt werden.

Es liegt ebenfalls im Rahmen der Erfindung, dass das Herstellungsverfahren für einen Aktorverbund mit einer Trägerstruktur, zumindest einem Aktorelement und einer Ummantelung ebenfalls auf einem Extrusionsverfahren basiert, wobei zumindest die Trägerstruktur mittels eines Extrusionsverfahrens erzeugt wird. In einem dem Extrusionsverfahren der Trägerstruktur nachgelagerten Verfahrensschritt wird zumindest ein Aktorelement bzw. eine der oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsformen eines Aktorelements in Nuten der Trägerstruktur eingebracht. Dabei liegt es ebenfalls im Rahmen der Erfindung, dass auch das Aktorelement mittels eines Extrusionsverfahrens hergestellt wird.

Bevorzugt wird eine Beschichtung des Aktormaterialstrangs vor dem Einbringen in das Aktorelement, d. h. vor dem Extrusionsverfahren aufgebracht. Dies kann bevorzugt über elektrochemische Verfahren oder Sputtern erfolgen.

In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird vor dem Beschichtungsvorgang eine Oxidschicht auf der metallische Formgedächtnislegierung des Aktormaterialstrangs entfernt. Dadurch ergibt sich ein geringer Übergangswider- stand zwischen der metallische Formgedächtnislegierung des Aktormaterialstrangs, insbesondere Nitinol, und dem Beschichtungsmetall. Die üblicherweise im Lieferzustand auf der Oberfläche der metallischen Formgedächtnislegierung vorhandene Oxidschicht würde als elektrischer Isolator fungieren und die Effizienz der Beschichtung signifikant reduzieren.

Der erfindungsgemäße Aktormaterialstrang und der erfindungsgemäße Aktorverbund sind grundsätzlich für Anwendungen geeignet, bei denen in medizinischen Instrumenten eine Steuerung erfolgen soll. Dies können wie beschrieben zum Beispiel die positionsbezogene Steuerung eines Instrumentenkopfes oder aktori- sche Zusatzfunktionen des medizinischen Instruments sein. Dabei wird erst durch den erfindungsgemäßen Grundgedanken eines Luftspalts die thermische Optimierung und mechanische Leistungsfähigkeit für Präzision und Schnelligkeit der Beweglichkeit des medizinischen Instruments erreicht, sodass eine medizinische Nutzung für präzise Bewegungen möglich ist. Durch die verschiedenen Optimierungen durch die bevorzugten Ausführungsformen wie die thermische Optimierung des Gesamtsystems sowie die Steuerung der Kühlflüssigkeit werden die mechanische Leistungsfähigkeit für Präzision und Schnelligkeit der Beweglichkeit der Instrumentenspitze weiter verbessert, sodass die Aktzeptanz und Einsatzmöglichkeiten bei der medizinischen Nutzung weiter erhöht werden.

Weitere vorteilhafte Merkmale und Ausführungsformen der Erfindung werden im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen und den Figuren erläutert. Dabei zeigt:

Figur 1 mit den Teilabbildungen a, b und c zeigt drei schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Aktorverbunds;

Figur 2 eine schematische Darstellung eines Ausschnitts eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Aktorverbunds im Detail;

Figur 3 eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Aktorelements mit einer Beschichtung. Figur 4A eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels eines druckstabilen und biegeweichen Aktorverbundes.

Figur 4B eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels mit einer druckstabilen und biegeweichen Umhüllung.

In den Ausführungsbeispielen und den Figuren bezeichnen gleiche Bezugszeichen gleiche oder gleich wirkende Elemente. Die enthaltenen Maßangaben sind rein beispielhaft zu verstehen und enthalten keine über die Ansprüche hinausgehende Beschränkung.

Figur 1a zeigt eine schematische Darstellung eines Aktorverbunds 1 zur Steuerung flexibler, invasiver, medizinischer Instrumente mit einer Trägerstruktur 2, einem Aktorelement 3 und einer Ummantelung 4.

Das Aktorelement 3 weist eine Führungshülse 5 und einen Aktormaterialstrang 6 auf. Die Führungshülse 5 ist aus einem Polymermaterial, vorliegend PEEK ausgebildet.

Der Aktormaterialstrang 6 ist als SMA-Draht (Draht aus einer Formgedächtnislegierung), vorliegend aus NiTi ausgebildet. Der SMA-Draht ist mit einem Durchmesser von 100 pm ausgebildet und weist eine Länge von 150 cm auf.

Der Aktormaterialstrang 6 ist zur positionsbezogenen Steuerung eines ankoppelbaren Instrumentenkopfes ausgebildet und im Inneren der Führungshülse 5 angeordnet.

Zwischen der Innenseite der Führungshülse 5 und einer Außenseite des Aktormaterialstrangs ist ein Spalt 7 ausgebildet. Der Spalt 7 zwischen der Innenseite der Führungshülse und der Außenseite des Aktormaterialstrangs 6 beträgt im Ruhezustand, das heißt in gestrecktem Zustand, 50 pm.

Vorliegend ist der Spalt 7 mit Luft gefüllt.

Die Trägerstruktur 2 weist umlaufend mehrere Nuten 8a, 8b, 8c, 8d auf, vorliegend vier Nuten 8a, 8b, 8c, 8d. Weiter sind in der Trägerstruktur 2 mehrere Kanäle vorgesehen. Vorliegend sind im äußeren Bereich zwei Kanäle 9a, 9b vorgesehen. Die Kanäle im äußeren Bereich 9, 9b sind zum Transport eines Kühlmediums ausgebildet. Zusätzlich ist in der Mitte der Trägerstruktur ein weiterer Kanal 10 vorgesehen. Der Kanal 10 ist zur Durchführung von endoskopischen Werkzeugen ausgebildet.

Die Trägerstruktur 2 ist vorliegend drucksteif und biegeweich ausgebildet, um Vorspannung des Aktormaterialstranges zu gewährleisten.

Weiter ist wie beschrieben eine Ummantelung 4 vorgesehen. Die Ummantelung 4 ist aus einem Polymermaterial, vorliegend PTFE ausgebildet.

Die Ummantelung 4 umschließt die Trägerstruktur 2 mit den Nuten 8 und Kanälen 9 sowie das Aktorelement 3.

Selbstverständlich liegt es im Rahmen der Erfindung, dass mehrere Aktorelemente 3 vorgesehen sind, die in den Nuten 8a, 8b, 8c, 8d angeordnet sind. Zur besseren Übersichtlichkeit ist in der Figur 1 lediglich das Aktorelement 3 in der Nut 8a dargestellt.

Durch die Beaufschlagung mit Strom wird der SMA-Draht als Aktormaterialstrang 6 erwärmt bzw. abgekühlt, sodass sich die Abmessungen des SMA-Drahtes ändern und die positionsbezogene Steuerung eines angekoppelten Instrumentenkopfes ermöglichen.

Der vorstehend beschriebene Aktorverbund 1 ist insbesondere für den Einsatz in einem Endoskop oder einem Laparoskop geeignet. Mit dem beschriebenen Ausführungsbeispiel lassen sich Bewegungen der gesteuerten Instrumentenspitze von ±100 Grad mit einer Frequenz von 1 Hz realisieren.

Medizinische Instrument wie Endoskope, Laparoskope, intravaskuläre Katheter oder Arthroskope weisen üblicherweise einen schlauchförmigen oder stabförmigen Instrumentenkörper auf, der sich während der Behandlung im Körper des Patienten befindet. Dieser schlauchförmige oder stabförmige Instrumentenkör- per ist vorliegend durch den vorstehend beschriebenen Aktorverbund 1 ausgebildet. Der Aktorverbund 1 erstreckt sich also über die gesamte Längserstre- ckung des medizinischen Instruments.

Durch die Anordnung des Aktorverbunds 1 im Instrumentenkörper kommt es im Betrieb zu einer Erwärmung des Aktorverbunds 1 und damit des Instrumentenkörpers. Da sich der Instrumentenkörper während der Untersuchung bzw. Behandlung zumindest bereichsweise im Körper des Patienten befindet, besteht das Risiko einer Überhitzung des Instrumentenkörpers und damit auch des anliegenden Gewebes des Patienten. Aus diesem Grund sind im Aktorverbund 1 die Kanäle 10 für das Kühlsystem vorgesehen.

Figur 1 b zeigt eine schematische Darstellung eines Aktorverbunds 1 zur Steuerung flexibler, invasiver, medizinischer Instrumente. Zur Vermeidung von Wider- holungen wird lediglich auf die Unterschiede zu Figur 1a verwiesen.

Die Nuten und Kanäle 9a, 9b, 9c, 9d sind vorliegend im äußeren Bereich der Trägerstruktur 2 angeordnet. Dadurch ergibt sich der Vorteil, dass die Oberflächentemperatur des Instruments effizient gesenkt wird.

Die Kanäle 9a, 9b, 9c, 9d, in denen das Kühlfluid zirkuliert, besitzen einen Querschnitt mit einem möglichst großen Umfang, um den Wärmeübergang zum Kühlfluid zu verbessern. Vorliegend sind die Kanäle 9a, 9b, 9c, 9d oval entlang dem äußeren Umfang der Trägerstruktur 2 ausgebildet. Zwischen den Kanälen 9a, 9b, 9c, 9d sind die Aktromaterialstränge 6 am äußeren Umfang der Trägerstruktur 2 vorgesehen. Zwischen den Kanälen 9a, 9b, 9c, 9d für das Kühlfluid und den Ak- tromaterielsträngen 6 besteht ein Mindestabstand von 5 pm.

Figur 1c zeigt eine schematische Darstellung eines Aktorverbunds 1 zur Steuerung flexibler, invasiver, medizinischer Instrumente. Zur Vermeidung von Wider- holungen wird lediglich auf die Unterschiede zu Figur 1a verwiesen.

Die Kanäle 9a, 9b, 9c, 9d für Kühlfluid sind vorliegend nicht geschlossen, sondern offen ausgebildet. In den offenen Kanälen können Schläuche vorgesehen sein, um das Kühlfluid zu transportieren. Figur 2 zeigt eine detaillierte Darstellung eines Ausschnitts aus Figur 1 mit dem Aktorelement 3 im Detail.

Das Aktorelement 3 weist eine Führungshülse 5 und einen Aktormaterialstrang 6 auf.

Die Führungshülse 5 ist aus einem Polymermaterial, vorliegend PEEK ausgebildet.

Der Aktormaterialstrang 6 ist als SMA-Draht (Draht aus einer Formgedächtnislegierung), vorliegend NiTi ausgebildet.

Der SMA-Draht ist mit einem Durchmesser von 100 pm ausgebildet und weist eine Länge von 150 cm auf.

Der Aktormaterialstrang 6 ist zur positionsbezogenen Steuerung eines ankoppelbaren Instrumentenkopfes ausgebildet und in Inneren der Führungshülse 5 angeordnet.

Zwischen der Innenseite der Führungshülse 5 und einer Außenseite des Aktormaterialstrangs 6 ist ein Spalt 7 ausgebildet. Vorliegend ist der Spalt 7 mit Luftgefüllt.

Der Spalt 7 zwischen der Innenseite der Führungshülse und der Außenseite des Aktormaterialstrangs 6 beträgt im Ruhezustand, das heißt in gestrecktem Zustand, 50 pm.

Das vorstehend beschriebene Aktorelement 3 ist insbesondere für den Einsatz in einem Endoskop, alternativ auch für endoskopische Instrumente, Laparoskope, laparoskopische Instrumente, Bronchoskope oder Arthroskope, geeignet. Mit dem beschriebenen Ausführungsbeispiel lassen sich Bewegungen der gesteuerten Instrumentenspitze von ±100 Grad mit einer Frequenz von 1 Hz realisieren. Figur 3 zeigt in den Teilabbildungen a) und b) ein Aktorelement mit Beschichtungen, wobei die Beschichtungen in den Teilabbildungen a) und b) unterschiedlich angeordnet sind.

Der Aktormaterialstrang 6 ist als SMA-Draht aus einer Formgedächtnislegierung ausgebildet. Auf dem Aktormaterialstrang 6 ist vorliegend eine Beschichtung in Form von mehreren Beschichtungsringen 11a, 11 b, 11c, 11 d, 11 e, 11 f ausgebildet. Die Beschichtungsringe 11a, 11 b, 11c, 11d, 11e, 11f sind den Aktormaterialstrang 6 umlaufend ausgebildet und vorliegend in Form einer metallischen Beschichtung aus Au ausgebildet.

In Teilabbildung a) ist eine Ausführungsform mit vier Beschichtungsringen 11a, 11 b, 11c, 11 d auf der dargestellten Strecke gezeigt, die einen Anteil der Oberfläche des Aktormaterialstrang 6 bedecken. Im Ergebnis sind in Teilabbildung a) 50 % der Oberfläche des Aktormaterialstrangs 6 beschichtet.

In Teilabbildung b) ist eine Ausführungsform mit sechs Beschichtungsringen 11a, l l b, 11c, 11d, 11e, 11f auf der dargestellten Strecke gezeigt, die im Vergleich zu der Teilabbildung a) einen geringeren Anteil der Oberfläche des Aktormaterialstrangs 6 bedecken. Im Ergebnis sind in Teilabbildung b) 33 % der Oberfläche des Aktormaterialstrangs 6 beschichtet.

Da der Strom in den beschichteten Bereichen 11a, 11 b, 11c, 11 d, 11 e, 11 f überwiegend durch die Beschichtung geleitet wird, bleibt der SMA-Draht des Aktormaterialstrangs 6 vergleichsweise kühler. In den beschichteten Bereichen 11a, 11 b, l lc, 11d, 11e, 11f wird somit durch die geringere Temperatur die Kontraktion des Aktormaterialstrangs 6 reduziert. Die unbeschichteten Bereiche dazwischen werden stärker erwärmt und kontrahieren dadurch stärker.

Gleichzeitig weisen die beschichteten Bereiche 11a, 11 b, 11c, 11 d, 11 e, 11f und damit der gesamte Aktormaterialstrang 6 einen geringeren elektrischen Widerstand, sodass insgesamt eine niedrigere Spannung benötigt wird, um die gewünschte Kontraktion des Aktormaterialstrang 6 zu erreichen.

Bei den vorliegend zu Teilabbildung a) und b) beschriebenen Ausführungsformen sind die Beschichtungen 11a, 11 b, 11c, 11 d, 11 e, 11 f derart auf einem Anteil der Oberfläche des Aktormaterialstrangs 6 ausgebildet, dass eine Betriebsspannung des Aktorelements 3 unter 25 Volt / Meter Wechselstrom und 75 V Gleichstrom liegt und die Kriterien einer Kleinspannung nach Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) und IEC 60449 erfüllt sind. Dadurch ergibt sich der Vorteil, dass sicherheitstechnische Anforderungen einfacher zu erfüllen sind und der Betrieb des medizinischen Instruments vergleichsweise ungefährlicher wird.

Figur 4A zeigt eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels eines druckstabilen und biegeweichen Aktorverbundes.

Zur Vermeidung unnötiger Wiederholungen wird im Folgenden lediglich auf die Unterschiede zu Figur 1 eingegangen.

Wie zu Figur 2 beschrieben, ist die Trägerstruktur 2 vorliegend drucksteif und biegeweich ausgebildet, um Vorspannung des Aktormaterialstranges zu gewährleisten.

Diese Vorspannung wird durch Einbettung einer Feder 12 in die Trägerstruktur 2 erzeugt. Die Feder 12 ist vorliegend in dem zentralen Kanal 10 angeordnet. Die Feder 12 erstreckt sich durch den Kanal 10 entlang der gesamten Längserstre- ckung des Instrumentenkörpers.

Figur 4B zeigt eine schematische Darstellung eines Ausführungsbeispiels mit einer druckstabilen und biegeweichen Ummantelung 4.

Zur Vermeidung unnötiger Wiederholungen wird im Folgenden lediglich auf die Unterschiede zu Figur 1 eingegangen.

Die Vorspannung des Aktormaterialstranges wird vorliegend durch Einbettung einer Feder 13 in die Ummantelung 4 realisiert. Die Feder 13 erstreckt sich in der Umhüllung entlang der gesamten Längserstreckung des Instrumentenkörpers. Bezugszeichenliste

1 Aktorverbund

2 T rägerstruktur 3 Aktorelement

4 Ummantelung

5 Führungshülse

6 Aktormaterialstrang

7 Spalt 8a, 8b, 8c, 8d Nuten

9a, 9b, 9c, 9d Kanäle

10 Kanal

11a, 11 b, 11c, 11d, 11e, 11f Beschichtung/Beschichtungsringe

12 Feder in der Trägerstruktur 13 Feder in der Ummantelung