Antecedentes de la invención Los dispositivos de asistencia ventricular ("VAD") se usan para ayudar a complementar la acción de bombeo del corazón tanto durante como después de ciertos tipos de cirugías, en situaciones en las que no se requiere ni es aconsejable una derivación cardiopulmonar completa (usando una máquina corazón-pulmón) en vista de los serios efectos secundarios asociados con la misma. Los dispositivos de asistencia ventricular comprenden típicamente un par de cánulas u otros tubos y cierta clase de bomba conectada operablemente a las cánulas. En uso, las cánulas son fijadas ya sea al lado izquierdo del corazón (un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo) o al lado derecho del corazón (un dispositivo de asistencia ventricular derecho) "en paralelo", es decir, la bomba complementa la acción de bombeo del corazón pero no la deriva completamente, y la bomba es activada. Como alternativa, puede implantarse una bomba directamente en el cuerpo.

Originalmente, los dispositivos de asistencia ventricular eran activados por aire, en donde presión de aire fluctuante, provista por una simple máquina de bomba de aire mecánica, se aplicaba a un saco tipo vejiga. La vejiga tenía válvulas de entrada y salida, para que la

sangre pudiera entrar en la vejiga a través de la válvula de entrada cuando la presión en la vejiga fuera baja, y saliera de la vejiga a través de la válvula de salida cuando la presión en la vejiga fuera alta.

Desafortunadamente, estos dispositivos de asistencia ventricular neumáticos eran complicados, y usaban costosas válvulas mecánicas que eran propensas a fallas, sujetas a "tapamiento"y causaban trauma o daño sanguíneo debido a los bordes metálicos duros y similares.

Para superar estos problemas, superficies de asistencia ventricular más pequeños y confiables han estado en uso y/o desarrollo. Éstos incluyen bombas de flujo axial para su inserción temporal directamente en el corazón, y bombas peristálticas o centrífugas. Las primeras se basan en el principio de Arquímedes, en donde una varilla con cuchillas helicoidales es hecha girar dentro de un tubo para desplazar líquido. En uso, una bomba de flujo axial en miniatura y montada en un catéter es colocada adecuadamente dentro del corazón, y se hace operar por medio de cierta clase de excitador magnético externo u otro mecanismo adecuado. Con RPM's lo suficientemente altos, una cantidad significativa de sangre puede ser bombeada. En el caso de las bombas peristálticas, la sangre es movida por la acción de un impulsor que gira rápidamente (cono centrífugo o similar), el cual causa que la sangre se acelere al exterior y salga.

Ambas de estas categorías de dispositivos de asistencia ventricular son generalmente confiables e implantables, pero son muy costosos, no particularmente durables y no son útiles en situaciones en las que un paciente requiere de un verdadero suministro de sangre pulsante. En forma específica, las bombas axiales y peristálticas se dejan típicamente en un modo de operación continua, en el que una corriente uniforme de sangre es suministrada sobre una base

continua, a diferencia del ritmo natural del corazón, el cual actúa sobre una base periódica y productora de impulsos. Además, estas bombas están aún ampliamente en la fase de desarrollo o prueba.

Debido a las limitaciones de desempeño inherentes de estos dispositivos de asistencia ventricular, los dispositivos neumáticos parecen ser una buena opción para proporcionar un incremento pulmonar pulsante. Sin embargo, como se mencionó arriba, los dispositivos de asistencia ventricular neumáticos son propensos a fallas y pueden causar daño a la sangre y coagulación. Más aún, las unidades excitadoras para operar los dispositivos de asistencia ventricular neumáticos se basan en motores (hasta la fecha, generalmente no confiables mecánicamente), y sólo pueden ofrecer un simple modo de operación de presión cíclico, es decir, una presión mínima y máxima repetitiva aplicada a la vejiga del VAD, la cual no puede ser ajustada para condiciones de pacienteslparticulares.

En consecuencia, un objeto principal de la presente invención es proporcionar un excitador para dispositivos de asistencia ventricular neumáticos que sea más confiable, que no tenga una bomba eléctrica o motor, y que proporcione un mayor grado de flexibilidad operacional y adaptación.

Breve descripción de la invención Un excitador para un dispositivo de asistencia ventricular neumático (VAD) es accionado por aire presurizado, oxígeno o cualquier otro gas disponible comúnmente en cuartos de hospital, unidades de terapia intensiva y salas de operaciones. E1 excitador puede proporcionar tanto presión de expulsión de sangre (sístole) como vacío de llenado de sangre (diástole) al VAD. El

excitador es controlado por un controlador de computadora/digital por medio de sensores de presión y volumen, y válvulas electromecánicas controladas por computadora. El bombeo ventricular se lleva a cabo por un solo pistón o fuelle impulsado por resorte dentro de un cilindro de la bomba. La computadora puede regular en forma activa la presión ventricular sistólica máxima, el vacío diastólico máximo, ritmo de ciclos y/o volumen de expulsión (dependiendo del modo de operación). El excitador también es capaz de ventilar automática y periódicamente el conducto de excitación para eliminar la condensación y aire viciado. La ausencia de un motor o bomba eléctrica hace al dispositivo pequeño, confiable, fácil de manejar y menos costoso.

Breve descripción de los dibujos Estas y otras características, aspectos y ventajas de la presente invención se entenderán mejor con respecto a la siguiente descripción, reivindicaciones anexas y dibujos adjuntos, en los cuales : La figura 1 es un diagrama esquemático de un excitador accionado por presión de aire para dispositivos de asistencia ventricular neumáticos, de acuerdo con la presente invención ; Las figuras 2A y 2B son diagramas esquemáticos de una porción del excitador accionado por presión de aire en operación y Las figuras 3A-3C son varias vistas del excitador accionado por presión de aire implementado como un carro portátil con ruedas.

Descripción detallada de la invención Con referencia a la figura 1, un excitador accionado por presión de aire 10 para excitar un dispositivo de asistencia ventricular neumático 12 (VAD) incluye una unidad de consola 14 y una unidad de aire presurizado/gas 16, la cual incluye uno o más tanques de respaldo 18 de aire presurizado y un conector de entrada de gas 20 que se fija a un conducto de aire presurizado de ancho en instalaciones 22. La unidad de consola 14 incluye una computadora u otro controlador electrónico 24, un cilindro de bomba 26 con un elemento de movimiento de aire impulsado por resorte y sellado 28 (pistón o fuelle), una válvula de presión de entrada 30 y una válvula de ventilación de cilindro 32, ambas de las cuales están unidas a la fuente de aire presurizado 16 y al extremo de origen (o entrada) del cilindro de bomba 26. El conducto de excitación de cilindro de bomba 34 (es decir, la salida del cilindro de bomba 26) está unido al dispositivo de asistencia ventricular 12. En uso, al principio de un ciclo, la computadora 24 abre la válvula de presión de entrada 30 para comprimir el fuelle y resorte 28 y elevar la presión sistólica en el VAD 12 (sístole activo). Una vez que se logra la presión máxima deseada del conducto de excitación, medida por un sensor de presión de conducto de excitación 36 conectado eléctricamente a la computadora 24, la válvula de presión de entrada 30 es cerrada y la computadora 24 espera (sístole pasivo) hasta que el volumen de sangre deseado sea expulsado del VAD (modo de volumen limitado) o el tiempo sistólico haya transcurrido (modo de frecuencia limitada). La diástole comienza al abrir la válvula de ventilación de cilindro 32. El resorte comprimido dentro del fuelle 28 crea después un vacío para la fase de llenado de sangre del ciclo (es decir, a medida

que el resorte empuja el fuelle hacia afuera, la presión de aire en el conducto de excitación 34, conectado al VAD 12, disminuye). Una vez que se alcanza el nivel de vacío deseado, medido por el sensor de presión de conducto de excitación 36, una válvula reguladora de vacío 38 (unida al conducto de excitación 34) se abre para dejar pasar aire al interior del VAD/espacio de pistón interior/conducto de excitación 34 asegurando que el nivel de vacío deseado no sea excedido. La computadora 24 espera después a que el volumen de sangre deseado llene el VAD 12 (modo de volumen limitado) o hasta que el tiempo diastólico haya transcurrido (modo de frecuencia limitada).

Como. se indicó arriba, el excitador 10 utiliza aire presurizado controlado para operar el VAD 12, suministrado a la consola 14 desde la unidad de aire presurizado 16, y no una bomba accionada por motor o similar. La unidad de aire presurizado 16 puede estar separada de la consola 14, o unida a la misma, por ejemplo, como parte de un carro móvil o similar (véanse figuras 3A- 3C). La fuente principal de aire presurizado es el suministro de aire presurizado, oxígeno u otro gas 22 que se encuentra en la mayoría de cuartos de hospital, unidades de terapia intensiva y salas de operaciones, el cual es conectado a la unidad 16 por el conector 20. La presión de entrada tiene que ser varias veces mayor que la presión sistólica máxima deseada, la cual es de aproximadamente 0.35 kg/cm2 (5 psi). Los suministros de oxígeno y aire hospitalarios estándares están regulados para 3.51 kg/cm2 (50 psi) de presión, la cual puede ser regulada por una unidad reguladora/de alarma 40 colocada entre la consola 14 y los tanques 18 y conducto de suministro 22. Los tanques 18 están provisos como un respaldo en caso de que el conducto de suministro principal 22 sea cerrado, o cuando se requiera portabilidad. Una válvula selectora 42, ya sea

manual o controlada por computadora, está provista para seleccionar entre el conducto de suministro 22 y los tanques 18. La unidad reguladora/de alarma 40 puede ser configurada para emitir una alarma si la presión de entrada en la unidad reguladora/de alarma 40, es decir, la presión del conducto o la presión del tanque, baja o cae por debajo de cierto nivel.

Un sensor de presión de entrada 44, en comunicación fluida con el conducto de entrada de aire presurizado 46 de la consola y conectado eléctricamente a la computadora 24, puede ser provisto para emitir una señal a la computadora 24 para alertar al usuario si la presión de entrada cae debido a una falla de suministro.

La computadora 24 puede tener cualquier diseño o configuración adecuado. En una modalidad ejemplar, la computadora 24 comprende un microcontrolador o microprocesador 50 y componentes estándares asociados (RAM, barra colectora 1/0, etc. ), un controlador de video 52 y presentador visual 54 conectados operablemente al microcontrolador 50, una barra colectora o puerto de comunicaciones 56 (por ejemplo, USB, Ethernet) para el acceso externo al microcontrolador, y un convertidor A/D y D/A 58 u otra interfaz de sensor/válvula o unidad de control. La computadora 24 incluye también una bocina 60 para hacer sonar alarmas o similares.

Los componentes restantes serán descritos con respecto a la operación del excitador accionado por presión de aire 10.

Los dispositivos de asistencia ventricular neumáticos funcionan al aplicar presión de aire a una vejiga o saco unido efectivamente en paralelo al corazón de un paciente. En forma específica, cuando se aplica presión al saco, la sangre en el saco es expulsada. Cuando la presión de aire contra el saco es reducida, el saco se

expande, causando que la sangre entre en el saco. Cuando se emplean válvulas direccionales adecuadas, esto crea un flujo sanguíneo pulsante o cíclico. De acuerdo con la presente invención, con referencia a las figuras 2A y 2B, esta acción se logra usando válvulas controladas por computadora, una fuente de aire presurizado y el cilindro de bomba con fuelle o pistón accionado por resorte.

Como se muestra en la figura 2A, en el comienzo de un ciclo, la computadora 24 abre la válvula de presión de entrada 30. Esto causa que aire entre en el lado de entrada del cilindro de bomba 26, el cual comprime el fuelle y resorte 28 (debe hacerse notar que el lado de entrada del cilindro está sellado o separado del lado de salida). Comprimir el fuelle 28 causa que la presión del aire/gas en el conducto de excitación 34 se incremente, lo cual a su vez comprime la vejiga o saco 70 del VAD, forzando la sangre fuera del saco, a través de una válvula de salida 72 del VAD, y dentro del torrente sanguíneo del paciente.

Una vez que se logra la presión máxima deseada en el conducto de excitación 34, medida por el sensor de presión de conducto de excitación 36, la válvula de presión de entrada 30'es cerrada y la computadora 24 espera (sístole pasivo) hasta que el volumen de sangre deseado sea expulsado del VAD 12 (modo de volumen limitado) o el tiempo sistólico haya transcurrido (modo de frecuencia limitada).

Si el vacío diastólico no ha sido establecido o está debajo del nivel deseado (es decir, la presión del conducto de excitación está por arriba del nivel de vacío diastólico deseado), la computadora 24 causa que la válvula reguladora de vacío 38 se abra momentáneamente para dejar que una pequeña cantidad de aire escape del conducto de excitación 34 al final del periodo sistólico.

Como se muestra en la figura 2B, la diástole

comienza al abrir la válvula de ventilación de cilindro 32.

El resorte comprimido dentro del cilindro del pistón o fuelle creará entonces un vacío para la fase de llenado de sangre del ciclo. Específicamente, al dejar salir aire presurizado del cilindro 26, ya no existe presión suficiente para contrarrestar el resorte en el fuelle 28.

E1 resorte fuerza al fuelle/pistón 28 hacia afuera, incrementando el volumen efectivo del conducto de excitación 34 y reduciendo la presión de aire en el mismo.

Esto causa que la vejiga 70 del VAD se expanda, introduciendo sangre al interior a través de una válvula de entrada 74 de VAD de una vía. Una vez que se alcanza el nivel de vacío deseado, medido por el sensor de presión de conducto de excitación 36, la válvula reguladora de vacío 38 es abierta para dejar pasar aire al interior del conducto de excitación 34 asegurando que el nivel de vacío deseado no sea excedido. Si no se alcanza el nivel de vacío deseado, entonces será ajustado para el siguiente ciclo al abrir la válvula reguladora de vacío 38 como se describió arriba. La computadora 24 espera entonces a que el volumen de sangre deseado llene el VAD (modo de volumen limitado) o hasta que el tiempo diastólico haya transcurrido (modo de frecuencia limitada).

El volumen de sangre en el VAD 12 puede ser medido directamente por un sensor en la cámara (no mostrado). El volumen de sangre en el saco de sangre del VAD no tiene que ser medido directamente, no obstante, permitiendo un diseño de VAD más simple, sino que puede ser calculado directamente por la computadora 24 (calibrada al espacio muerto del VAD y conducto de excitación) mediante el uso de la ley de Boyle (suponiendo una temperatura constante, Pl*Vl = P2*V2) y midiendo el volumen desplazado en el cilindro de bomba 26 y presiones en el conducto de

excitación y barométrica. La presión barométrica y el volumen desplazado se pueden medir al tener, respectivamente : i) un sensor de presión barométrica 80 unido operablemente a la computadora 24 y ii) un sensor de distancia 82 (LED, otro sensor óptico o similar) en el cilindro de bomba 26 y conectado operablemente a la computadora 24, que mida la distancia desde un extremo del cilindro de bomba hasta el fuelle (u otra medición adecuada).

Una válvula de liberación de presión de seguridad 84 está unida al conducto de excitación 34 para asegurar que la presión de VAD/conducto de excitación máxima (por ejemplo, 0.35 kg/cm2 (5 psi) ) nunca sea excedida, lo cual podría llevar a fugas de aire en el VAD 12.

Periódicamente o en momentos seleccionados por el usuario, el excitador 10 tiene la capacidad de ventilar el conducto de excitación 34 para evitar el exceso de condensación y remover aire viciado. Esto se logra al final del periodo diastólico al abrir una válvula de ventilación de conducto de excitación 86, colocada entre el conducto de excitación 34 y el conducto de entrada de aire presurizado 46, durante un corto tiempo. El espacio de VAD/cilindro interior/conducto de excitación 34 es presurizado con aire fresco. El exceso de presión es ventilado por la válvula de liberación de presión 84.

Después la válvula reguladora de vacío 38 es abierta para ventilar el sistema.

La computadora 24 tiene la capacidad de controlar el proceso completo de acuerdo con parámetros preestablecidos por el fabricante o seleccionables por el usuario, tales como volumen de impulso deseado, velocidad, salida del VAD, relación sistólica a diastólica, volumen diastólico máximo, volumen sistólico. mínimo, presión sistólica máxima y/o vacío diastólico máximo. La

computadora, a través de sus sensores, también tiene capacidades de autodiagnóstico y puede indicar advertencias y alarmas al usuario. Finalmente, la computadora también puede tener la capacidad de almacenar o relevar el estado operacional y desempeño del excitador a lugares remotos (estación de enfermeras, consultorio del doctor) por medio de comunicaciones por red o inalámbricas 56.

Aunque la acción de bombeo del VAD es efectuada principalmente usando aire presurizado, la computadora, válvulas y sensores son activados eléctricamente, por medio de un suministro de energía estándar (conectado a un enchufe de pared), generador, sistema de energía por baterías, o similar (no mostrados).

Silenciadores o amortiguadores 88 pueden estar unidos a las salidas de las válvulas 32, 38, para minimizar el ruido al ser dejado salir periódicamente el aire presurizado fuera de los conductos de aire del excitador.

Una bomba o fuelle de pie de emergencia 90 puede ser conectada operablemente al conducto de excitación 34, por medio de una válvula selectora manual 92 y/o conector 94. En una emergencia (es decir, la pérdida completa de aire presurizado y/o energía eléctrica), el fuelle de pie 90 es bombeado manualmente, causando que una presión variable sea aplicada al VAD 12. De preferencia, el volumen de aire desplazado por el fuelle 90 está configurado para coincidir generalmente con el volumen de desplazamiento requerido para operar el saco de bombeo 70 del VAD.

Las figuras 3A-3C muestran cómo el excitador accionado por presión de aire 10 puede ser implementado como un carro portátil.

Aunque el excitador accionado por presión de aire ha sido descrito como teniendo válvulas de entrada de aire y ventilación de bomba 30,32 separadas, respectivamente,

podría usarse en su lugar un dispositivo de distribución de aire unitario, es decir, un dispositivo controlado por computadora con tres estados : i)"cerrado"i ii) abierto al ambiente (posiblemente a través de un silenciador) y iii) abierto al conducto de entrada de aire 46. Este es también el caso para las válvulas 38, 84, 86 en el conducto de excitación 34. De esta manera, el término"dispositivo de distribución de aire", según se usa en la presente, se refiere tanto a : válvulas autónomas e individuales ; válvulas de estados múltiples; como a una combinación de las dos.

Aunque el excitador accionado por presión de aire ha sido ilustrado como teniendo un fuelle o pistón impulsado por resorte en la bomba, puede usarse en su lugar un mecanismo de impulso diferente que no sea un resorte (elementos poliméricos, unidades de motor, construir el fuelle a partir de un material deformable con una memoria de material, etc. ). En consecuencia, el término"elemento de movimiento de aire impulsado"incorpora cualquier fuelle, pistón o similar, impulsado con un resorte u otro dispositivo adecuado.

Ya que pueden hacerse ciertos cambios en el excitador accionado por presión de aire para dispositivos de asistencia ventricular neumáticos descrito arriba, sin alejarse del espíritu y alcance de la invención descrita en la presente, se pretende que toda la materia de la descripción anterior o mostrada en los dibujos anexos sea interpretada simplemente como ejemplos que ilustran el concepto inventivo de la presente y no se le considere como limitativa de la invención.