DESCRIPCIÓN

La presente invención está referida a un aplicador anatómico para el tratamiento y alivio sintomático de las hemorroides externas e internas.

Estado de la técnica anterior

Las hemorroides son dilataciones dolorosas de las venas en la parte baja del recto o del ano. Las hemorroides internas se encuentran localizadas por arriba del conducto anal y están cubiertas por una mucosa. Las externas, por el contrario, están localizadas por debajo de la unión anorrectal y están cubiertas por piel exterior. Entre los principales síntomas de las hemorroides se incluyen: (a) dolor anal, especialmente mientras se está sentado; (b) prurito anal; (c) sangre en el papel higiénico, en las heces o en el inodoro; (d) dolor durante la defecación; y (e) una o más protuberancias duras y sensibles cerca del ano.

Alrededor del 5% de la población en los países occidentales presenta síntomas relacionados con las hemorroides, y la prevalencia de los síntomas citados alcanza el 50% a partir de los 50 años de edad. Se calcula que, aproximadamente, del 50% al 75% de la población occidental presenta sintomatología hemorroidal en algún momento de su vida.

Las ocupaciones sedentarias, los esfuerzos durante el trabajo o el deporte, el mantenerse en pie por un tiempo prolongado y ciertos hábitos alimenticios son otras causas implicadas en la formación de hemorroides.

En general, las hemorroides suelen aparecer antes que el estreñimiento, y éste suele ser secundario a ellas, y no al contrario. La diarrea, puesto que aumenta la presión anal, también aumenta la incidencia clínica hemorroidal. Finalmente, cabe indicar que con frecuencia hay antecedentes familiares que sugieren un fondo o predisposición hereditaria. El embarazo es la causa más común de hemorroides en las mujeres jóvenes.

Una solución ampliamente utilizada en el actual estado de la técnica es la crioterapia, es decir, la aplicación directa de frío sobre el organismo, y cuyos efectos principales y comúnmente conocidos son la vasoconstricción, el efecto analgésico/anestésico de su aplicación y la acción antiinflamatoria, al disminuir la llegada de sangre a un determinado lugar. Los efectos descritos generan un evidente y veloz alivio de la inflamación, el dolor, la picazón y sangrado causado por las hemorroides.

Por tanto, el problema técnico objetivo que resuelve la presente invención es el desarrollo de un dispositivo para el alivio sintomático local de las hemorroides, en donde dicho dispositivo esté basado en la aplicación de técnicas de crioterapia, y siendo de aplicación directa tanto para hemorroides externas como hemorroides internas.

En la actualidad son empleadas para la aplicación de estas técnicas las compresas de hielo terapéuticas, que son utilizadas para la reducción de la hinchazón, así como el alivio del dolor producido tras la cirugía de reducción/extirpación de las hemorroides o bien para heridas traumáticas. Así pues, el empleo de compresas de hielo no es nuevo y ha sido usado extensamente dentro del campo médico para dicho tratamiento terapéutico. Hasta la fecha, son conocidos distintos aplicadores de frío para el tratamiento de las hemorroides.

Así, el documento US4331151 describe un dispositivo apto para su introducción por vía anal, concretamente en el conducto anal y que está formado por un cuerpo esencialmente cilindrico, dividido transversalmente en dos partes mediante un panel central que se extiende longitudinalmente entre dos extremos superior e inferior, con un tubo coaxial con el cuerpo entre ambos extremos y que es el acceso continuo de un fluido a una temperatura constante, siendo este líquido posteriormente drenado. Mediante el uso de un fluido relativamente frío, como puede ser agua fresca, este dispositivo se puede emplear para proporcionar una temperatura controlada, durante largos periodos de tiempo.

Este documento presenta como inconveniente la necesidad de drenaje del líquido, ya que éste entra en contacto directo con la hemorroide. Por otro lado, no queda claro que este dispositivo, por su constitución y geometría permita el tratamiento simultáneo de hemorroides internas y externas.

El documento EP 0672400 describe un dispositivo cilindrico de refrigeración para la eliminación del dolor y el tratamiento terapéutico de las hemorroides y fisuras anales que comprende un cuerpo susceptible de ser insertado analmente y que comprende una serie de canales para la circulación de un líquido frío, estando este bombeado externamente por una bomba prevista a tal efecto, o bien por gravedad, desde un depósito transportado por el propio usuario. Evidentemente, este dispositivo es relativamente complejo puesto que implica: (i) una bomba peristáltica; o (ii) un depósito transportado por el propio usuario en una posición elevada para que se produzca cierto efecto de circulación debido a la gravedad.

El documento CAI 313482 describe un dispositivo para la aplicación de frío en las hemorroides externas e internas que comprende en su interior un determinado líquido enfriado que puede ser agua helada o un determinado gel. Este dispositivo tiene una geometría de cabeza aumentada, continuada por una región más estrecha, a modo de cuello, terminando en una región nuevamente de radio incrementado, siendo esta región la que recibe el líquido enfriado por su base, quedando este líquido sellado por unos medios a tal efecto.

Pese a que este documento se puede considerar como el antecedente más cercano a la invención, el problema técnico objetivo que la presente invención resuelve frente a este dispositivo es la mejora de la ergonomía del dispositivo. El dispositivo descrito en el documento CAI 313482 tiene una geometría fálica, que no es la más indicada para su empleo en las hemorroides, puesto que requiere de la dilatación del ano para su introducción, hecho este que la mayoría de las veces es imposible conseguir. Además, la introducción de la parte ancha o cabeza de este dispositivo es ciertamente dolorosa cuando hay presencia de hemorroides externas e internas, puesto que en el proceso de introducción, lógicamente, la cabeza presionará contra las hemorroides de la zona más estrecha, hasta que por fin pueda quedarse alojado.

Explicación de la invención

El aplicador anatómico para las hemorroides tiene por objeto un dispositivo provisto de una solución interna, capaz de incrementar, gracias a su geometría anatómica, la eficacia y aplicabilidad de la crioterapia, que es una técnica recomendada por los especialistas sanitarios en el tratamiento de las hemorroides. Por tanto, el problema técnico que soluciona la presente invención es el de proveer de un dispositivo ergonómico para la aplicación de frío en el alivio de los síntomas de las hemorroides internas y/o externas.

El aplicador anatómico objeto de la presente invención está compuesto de un material plástico, en una realización preferida polietileno, y que aloja en su interior un fluido congelable. Dicho fluido es una mezcla eutéctica que permite mantener un rango de temperatura comprendido entre los 7°C y los 13°C durante un tiempo aproximado de 10 minutos. Así pues, el objeto de la presente invención es un dispositivo de geometría anatómica realizado en polietileno, que contiene un medio de almacenaje frío gracias a la incorporación en su interior de una mezcla líquida eutéctica, la cual permite mantener la capacidad crioterapéutica del producto durante un tiempo efectivo óptimo para el alivio de las hemorroides en el área afectada. Esto se suma a su particular forma anatómica para adaptarse a la zona rectal del cuerpo.

El efecto de reducción de temperatura en el área de afección facilita la reducción de fluidos en el compartimiento intracelular en las áreas intersticiales (reducción de la inflamación por acumulación de líquidos) que causa la hinchazón o edema. La aplicación de frío es una técnica eficaz para la reducción de la hinchazón en esa región.

El uso del aplicador de frío en un área localizada reduce la presión en el área afectada y, así, se reduce considerablemente el dolor dentro de las primeras seis a doce horas. Del mismo modo, el aplicador ayuda en la constricción y el mantenimiento de vasos capilares para retardar o reducir el sangrado de los vasos capilares cortados.

A lo largo de la descripción y las reivindicaciones la palabra "comprende" y sus variantes no pretenden excluir otras características técnicas, aditivos, componentes o pasos. Para los expertos en la materia, otros objetos, ventajas y características de la invención se desprenderán en parte de la descripción y en parte de la práctica de la invención. Los siguientes ejemplos y dibujos se proporcionan a modo de ilustración, y no se pretende que sean limitativos de la presente invención. Además, la presente invención cubre todas las posibles combinaciones de realizaciones particulares y preferidas aquí indicadas.

Breve descripción de los dibujos

FIG 1. Muestra una vista en planta y alzado del aplicador anatómico para las hemorroides objeto de la presente invención.

FIG 2. Muestra una vista de una secuencia de uso del aplicador anatómico objeto de la presente invención.

FIG 3. Muestra una gráfica resultado del ensayo del aplicador anatómico objeto de la presente invención, en donde se representa la variación de la temperatura en función del tiempo en minutos de: (a) la simulación rectal; (b) del apéndice del aplicador anatómico, o parte introducida en el ano, en °C; y (c) de la base del aplicador, en °C. Exposición detallada de un modo de realización

Tal y como se muestra en la FIG.l el aplicador anatómico objeto de la presente invención comprende una primera región rectal (1) que dimana perpendicularmente de una segunda región de base (2), siendo ambas regiones (1,2) concéntricas entre sí, siendo la primera región (1) es de una altura comprendida entre los 50 y los 60 mm, preferentemente 55 mm, mientras que la segunda región (2) es de una altura comprendida entre los lOmm y los 20mm, preferentemente 15mm; y en donde dicha primera región rectal (1) es esencialmente un apéndice de sección circular y diámetro descendente desde la base (11) al extremo superior (12), estando su diámetro de base (11) comprendido entre los 13 y los 19 mm, preferentemente 16 mm, siendo el diámetro en el extremo superior (12) entre un 1% y un 5% inferior al diámetro de la base (11); y donde segunda región de base (2) es de sección circular y diámetro comprendido entre los 65mm y los 75mm, preferentemente 70mm; y donde, además, ambas regiones (1,2) están huecas, alojándose en su interior libre una mezcla eutéctica e inocua, preferentemente una solución salina con cambio de estado líquido - sólido a -3°C.

Dicho líquido eutéctico tiene una temperatura de enfriamiento que ha de ser alcanzada manteniendo el aplicador en el congelador 2 horas a -18°C, oscilando su temperatura de uso entre los 7 y los 13°C durante un periodo de comprendido entre los 10 y los 15 minutos. De este modo se proporciona el frío necesario para disminuir la hinchazón y aliviar los síntomas dolorosos de las hemorroides, evitando cualquier riesgo de sufrir las quemaduras o grietas que produce la aplicación de hielo o un frío extremo. Además, su diseño anatómico facilita su introducción hasta el tope marcado por la base, impidiendo una introducción mayor que la recomendada, evitando accidentes o daños al cliente en zonas internas del ano y el recto.

Gracias al aplicador así descrito, es posible tratar las hemorroides internas y externas, facilitándose su introducción en la zona rectal debido a su especial configuración, siendo un instrumento único y simple para el tratamiento y alivio de las hemorroides y que, además, puede ser usado fácilmente por el paciente sin la ayuda de un médico o profesional sanitario.

El empleo del aplicador objeto de la invención se muestra con más detalle en la FIG.2. Por otro lado, el modo de empleo del aplicador radica en mantener el aplicador en el congelador, como se ha indicado, hasta su aplicación, dejándolo fuera del mismo alrededor entre 1 y 5 minutos antes de su uso. Por su diseño anatómico, una vez incorporado en la zona de afección, el aplicador queda sujeto por la ropa interior, permitiendo mantener un ritmo de vida normal. Resultados de los ensayos del aplicador anatómico

En el ensayo del aplicador, se utilizó uno como el descrito, conteniendo un acumulador de calor o líquido eutéctico de temperatura de -3°C, de calor latente aproximado de 73 kcal/Kg, siendo el peso total del conjunto de 52 g y el del aplicador vacío de 16 g aproximadamente.

Posteriormente se realizó la congelación de muestras a temperaturas de -18°C en un refrigerador, colocándole dos termopares de tipo T de cobre-contantán, uno en el centro de la primera región rectal (1) y otro en la segunda región de base (2) cerca de la unión con la primera región (1), sujetos los termopares con cinta adhesiva, mientras que un tercer termopar estaba en el "agua sólida" que se mantuvo a temperatura de 37,5°C que es la temperatura fisiológica de la zona rectal, en un baño termostatado. El diámetro del vaso fue de 100 mm y la altura del agua sólida de 100 mm (vaso de 1000 cm ³ ). Se midieron las temperaturas cada 10 segundos con un sistema de adquisición de datos comercial, marca Yokogawa MW100.

En la FIG.3 se pueden ver las variaciones de temperatura en °C, en función del tiempo en minutos, de los tres termopares empleados, en donde la curva superior corresponde a las condiciones a las que se mantuvo el aplicador, es decir dentro del "agua sólida"; la intermedia a la de la primera región rectal (1) o apéndice del aplicador y la inferior a la base (2) del mismo. El tiempo trascurrido entre la salida de la nevera y la introducción en el agua sólida fue de 100 segundos, que equivalía al necesario para que se calentase la superficie a la temperatura solicitada de inicio de la aplicación de -6 °C. En la tabla 1 se han recogido todos los valores de temperatura medidos a lo largo del tiempo de ensayo.

Tabla 1

Se hicieron diversas pruebas con diferentes líquidos eutécticos, aconsejándose para el fin perseguido el empleo de un acumulador de -3 °C. Se actuó congelando en nevera a la temperatura de - 18 °C el acumulador con el apéndice (primera región (1)) hacia abajo y la base (segunda región (2)) hacia arriba.

El producto elegido para la simulación experimental ha sido "agua sólida" que es un material altamente absorbente del agua. Con objeto de mantenerlo caliente durante el ensayo, asimilando al recto, se le colocó en un baño termostatado a 37,5° C y se le mantuvo más de 12 horas.

Se probaron diversas temperaturas de congelación en la nevera, entre -16 a -32°C , no notándose grandes diferencias, al esperar en todos los casos que se llegase a temperaturas iniciales de introducción, las mismas entre -6 a -4 °C.

Se considera que el aplicador anatómico ensayado, objeto de los ensayos y pruebas de estudio, congelado durante más de dos horas con la primera región (1) hacia abajo y aplicándolos antes de pasados dos minutos, puede garantizar que la temperatura superficial en el recto y en sus alrededores, es inferior a 10 °C durante 15 minutos.