СРЕДСТВО ПРОТИВОИНФЕКЦИОННОЙ ОБРАБОТКИ ЧЕЛОВЕКА ИЛИ ЖИВОТНЫХ, СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ.

Группа изобретений относится к области гигиены и санитарии, конкретно к области обеспечения общественного здравоохранения, а именно, к средствам профилактики распространения и лечения бактериальных и вирусных инфекций (противоинфекционным средствам), включая коронавирусную инфекцию COVID-19, вызываемую вирусом SARS-CoV-2 и его вариантами, а также к способам изготовления и применения средства для проведения противоинфекционной обработки, человека или животных, а также стимулирования их сопротивляемости инфекциям и другим вредным воздействиям.

Для профилактики распространения бактериальных и вирусных инфекций применяют различные средства дезинфекции.

Известно техническое решение по патенту на полезную модель КНР №CN204275091 (опубликовано 22.04.2015), в котором в качестве средства дезинфекции использован ультрафиолет.

Недостатком средства является обязательная защита глаз и открытых участков кожи человека во избежание их повреждения ультрафиолетовым излучением. О недопустимости применения ультрафиолета для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 особо отмечает Всемирная организация здравоохранения (далее - ВОЗ) на своем сайте (https://www.who.int/ru/emergencies/diseases/novel-coronavir us-2019/advice- for-public). Известно техническое решение по патенту на полезную модель РФ №201671 (опубликована 28.12.2020), в котором в качестве средства дезинфекции использован озон и бактерицидный облучатель. При этом дезинфекция обеспечивается сочетанием воздушно-озоновой смеси с рассеянным ультрафиолетовым излучением.

Недостатком технического решения является то, что используемый озон - газ, токсичный при вдыхании, который относится к веществам первого класса опасности с остронаправленным механизмом действия, причем предельно допустимая концентрация (ПДК) озона в воздухе составляет 0,1 мг/мЗ (ГОСТ 12.1.005-88), в связи с чем при использовании устройства необходимо применять индивидуальные средства защиты глаз и органов дыхательной системы.

Из уровня техники известны дезинфицирующие средства хлоркислородных и гидропироксидных соединений с pH 7, 0-8,0 и концентрацией активных веществ не более 0,05% распыляемых на одежду и кожу человека в виде холодного тумана в дезинфекционной кабине http://a- zdor.ru/catalog/disinfectant_complexes/ (опубликовано 03.08.2020).

Недостатком указанного технического решения является то, что хлоркислородные и гидропироксидные соединения при контакте с кожей и слизистыми оболочками вызывают их раздражение, могут привести к дерматитам и некрозу. Это исключает использование технического решения без применения индивидуальных средств защиты глаз и органов дыхательной системы. О недопустимости нанесения на кожу и вдыхания таких дезинфицирующих средств при профилактике коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 особо заявляет ВОЗ на своем сайте (https://www.who.int/ru/emergencies/diseases/novel-coronavir us- 2019/ ad vice-for-public) .

ВОЗ для профилактики распространения бактериальных и вирусных инфекций, включая коронавирусную инфекцию COVID-19, вызываемую вирусом SARS-CoV-2, рекомендует часто мыть руки спиртосодержащим средством или водой с мылом, указывая, что эта мера позволит устранить возможное микробное загрязнение рук, в том числе вирусное (https://www.who.int/ru/emergencies/diseases/novel-coronavir us-2019/advice- for-public).

Недостатком всех указанных средств дезинфекции является их негативное воздействие на микробиоту (далее также микрофлора) человека (сообщества симбиотических микроорганизмов (далее также - симбионты)), обитающих в теле и на теле человека, в том числе на кожных покровах), которая является составной частью иммунной системы человека. Все эти средства дезинфекции подавляют не только инфекционную, но и полезную микрофлору, снижая общий иммунитет человека.

Из уровня техники не известны способы целевого получения метаболитов симбиотических микроорганизмов, повышающих активность симбиотических микроорганизмов, находящихся на теле или в теле человека.

Из уровня техники известны способы внесения в организм метаболитов симбиотических микроорганизмов через пищеварительную систему с целью восстановления микробиоты желудочно-кишечного тракта.

Недостатком указанного технического решения является то, что пищеварительная система разрушает часть полезных веществ метаболитов .

Техническим результатом, на получение которого направлена группа изобретений, является создание средства противоинфекционной обработки человека или животных, которое оказывает угнетающее действие на инфекцию, активируя при этом естественную микрофлору человека и местный иммунный ответ, а также способов его изготовления и применения.

Технический результат достигается в средстве противоинфекционной обработки человека или животных, состоящем из метаболитов, выделенных симбиотическими микроорганизмами микробиоты человека или микроорганизмов дружественных человеческому организму в результате предварительно осуществленного стрессового (жизнеугнетающего) воздействия на эти организмы.

Такие метаболиты, в том числе содержащие специфичные защитные вещества имеющие строение пептидогликанов, гликопротеинов и пептидов, оказывают стимулирующее действие на иммунный ответ клеток организма человека, связываясь с поверхностными белками этих клеток. При этом они являются модуляторами роста большинства представителей нормальной микрофлоры человека как молекулы обеспечивающие чувство кворума (quorum sensing) (Патент РФ №2534617, опубликован 27.11.2014 г.). В составе полученного метаболома (комплекса метаболитов) также присутствуют цитостатические и противовоспалительные вещества. Кроме того, указанные вещества в смеси с аминокислотами, триглицеридами, металлопротеинами и белками, входящими в состав экзо и эндо метаболитов, оказывают угнетающее действие на патогенные и условно патогенные микроорганизмы и вирусы.

Технический результат также достигается в способе изготовления средства противоинфекционной обработки человека или животных, в котором в питательной среде выращивают разрешенные к применению, входящие в микробном человека, или дружественные нормальной микрофлоре человека штаммы микроорганизмов, после чего помещают под жизнеугнетающее физическое воздействие, далее выдерживают для выработки защитных метаболитов, которые затем выделяют, путем отделения осадка жидкости.

Предпочтительно в качестве питательной среды, использовать композицию, состоящую из следующих компонентов с биогенной концентрацией от 0,001 до 30 г/л:

— Панкреатический гидролизат казеина (20,0-30,0 г/л); — Экстракт пекарских дрожжей (2, 5-5,0 г/л);

— Бактопептон (8,0-12,0 г/л);

— Мясной экстракт (8,0-12,0 г/ л);

— Рыбный гидролизат (5, 0-7,0 г/л);

— Твин 80 (0,5-1, 0 г/л);

— Дрожжевой экстракт (5,0-10,0 г/л);

— Дрожжевой автолизат (25,0-50,0 г/л);

— Мультивитаминный комплекс (1,0-1, 5 г/л);

— Пищевые полиолы (1-10 г/л);

— Растительное масло (0,05-0,15 г/л);

— Флавоноиды (0,1 -0,2 г/л);

— Глюкоза (7,5-20 г/л);

— Лактоза (0,5 -2, 5 г/л);

— Цистеин (0,4-0, 5 г/л);

— Крахмал (0,4-0, 5 г/л);

— Пектин (0,001-0,003 г/ л);

— Бактотриптон (0,5- 1,0 г/л);

— Резазурин (0,00005-0,0001 г/л);

— Na ₃ C ₆ H ₅ O ₇ (0,02-0,06 г/л);

— СаСОз (0,5-1, 0 г/л);

— Хлорфеноловый красный (0,04-0,1 г/л);

— Обезжиренное молоко (50-100 г/л);

— NaCl (0,01-0,1 г/л);

— Аммоний лимоннокислый (0, 5-2,0 г/л);

— Аммоний уксуснокислый (1,0-3, 0 г/л);

— Кислота аскорбиновая (0,1 -0,5 г/л);

— Натрий уксуснокислый (1, 0-5,0 г/л);

— MgSO ₄ -7H ₂ O (0, 1-0,5 г/л);

— MnSO ₄ 5Н ₂ О (0,03-0,05 г/л); — Na ₂ HPO ₄ (1, 0-2,0 г/л);

— KH ₂ PO ₄ (0,3-0, 7 г/л);

— К ₂ НРО ₄ (0,3-0, 7 г/л);

— FeSO ₄ -7H ₂ O (0,035-0,075 г/л);

— Агар (0,1-15,0 г/л);

— Микронутриенты (0, 5-1,0).

Предпочтительно смешивают от 2 до 100 видов симбионтов человека, в равных долях, или с отклонением до 99,9% от доли, т е. от 1 : 1 до 1 :0,001 частей или используют биомассу одного штамма.

Предпочтительно каждый штамм выращивают отдельно общепринятым в биотехнологии способом в оптимальных для данного вида микроорганизмов условиях до достижения значения численности живых клеток не ниже 1 • Ю ⁹ КОЕ/мл.

Предпочтительно в качестве жизнеугнетающего физического воздействия применяют воздействие температурным шоком (изменение температуры на 15-40 °C за промежуток времени от 1 до 60 минут), и/или гравитационным, и/или ударным, и/или ударно-кавитационным воздействием.

Предпочтительно выбирают время жизнеугнетающей обработки смеси биомасс штаммов из диапазона 1 - 20 минут.

Предпочтительно перед началом выделении метаболитов смесь выдерживают не менее 20 минут после жизнеугнетающей обработки при температуре от +20 до +28°С для выработки метаболитов.

Предпочтительно метаболиты выделяют несколькими этапами центробежной сепарации, при этом варьируют величину центробежного ускорения от 3000G до 21000G, время центробежного воздействия от 1 мин до 60 мин и температуру от +2 до +25°С.

Предпочтительно объединяют полученные после отделения осадка жидкости в пропорциях в соответствии с формулой материального баланса при смешении жидкостей разной плотности: V _K -p _k = Vfpi + V2’P2 + Уз’р3 + V _n ’p _n , где: Vi и Vn - объём надосадочной жидкости №1 и п, мл; pi и p _n - плотность надосадочной жидкости №1 и п, г/мл; V _K - конечный объем, мл; р _к - конечная плотность, г/мл.

Технический результат достигается также в способе использования средства противоинфекционной обработки человека или животных, в котором внесение в организм разработанного средства противоинфекционной обработки человека или животных осуществляют путем нанесения на кожу, и/или в ротоглотку, и/или в носоглотку, и/или на внешние половые органы, и/или путём введения во внутренние половые органы, и/или путём введения в анальное отверстие, и/или посредством микрокапельного орошения лёгких и/или инъекций, и/или помещения организма в холодный туман.

В одном из вариантов использования средство противоинфекционной обработки человека или животных предварительно смешивают с матрицей вспомогательного вещества, причем смешение средства противоинфекционной обработки человека или животных с матрицей вспомогательного вещества производят в асептических условиях до достижения биологически активной концентрации с содержанием концентрата метаболитов в матрице от 0,1 до 99,9%.

Предпочтительно средство противоинфекционной обработки человека или животных или средство противоинфекционной обработки человека или животных, смешанное с матрицей, после изготовления подвергают стерилизующей фильтрации.

В одном из вариантов осуществления способа в качестве вспомогательного вещества применяют изотонический раствор, и/или природную минеральную воду, и/или водный раствор морской соли.

Указанный вариант способа используется при производстве спреев и полосканий для нанесения на кожу, в ротоглотку, в носоглотку, на половые органы, на кожу вокруг глаз, на внутреннюю поверхность лёгких.

В одном из вариантов осуществления способа из концентрата смешанного с матрицей вспомогательного вещества формируют пастилки, леденцы или таблетки для рассасывания в ротовой полости.

В одном из вариантов осуществления способа концентрат, смешанный с матрицей вспомогательного вещества, наносят методом пропитки с возможной последующей стадией высушивания на салфетки, или пластыри, или патчи.

В одном из вариантов осуществления способа для применения в виде инъекций, в качестве вспомогательного вещества применяют воду для инъекций.

В одном из вариантов осуществления способа концентрат, смешанный с матрицей вспомогательного вещества, наносят методом пропитки с возможной последующей стадией высушивания на тампоны для назального или вагинального введения.

В одном из вариантов осуществления способа из концентрата, смешанного с матрицей вспомогательного вещества, формируют суппозитории, в том числе для производстве свечей для анального или вагинального введения.

Группа изобретений реализована в средстве противоинфекционной обработки человека или животных, полученном в результате кратковременного жизнеугнетающего (ударно -кавитационной волной) воздействия на смесь биомасс бактерий входящих в микробном человека или дружественных нормальной микрофлоре человека.

В качестве источника защитных метаболитов использовали биомассу пробиотических бактерий, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus, Lactobacillus acidophilus с содержанием живых клеток не менее 1,0- 10 ⁹ КОЕ/мл и не более 9,9 10 ⁹ КОЕ/мл, выращенных на отдельных питательных средах, включающих в себя биогенные для каждого штамма наборы веществ из следующего списка компонентов с концентрацией от ,001 до 30 г/л:

— Панкреатический гидролизат казеина (28,0 г/л);

— Экстракт пекарских дрожжей (4,0 г/л);

— Бактопептон (9,0 г/л);

— Мясной экстракт (9,0 г/л);

— Рыбный гидролизат (6,5 г/л);

— Твин 80 (0,6 г/л);

— Дрожжевой экстракт (6,5 г/л);

— Дрожжевой автолизат (34,0 г/л);

— Мультивитаминный комплекс (1,3 г/л);

— Пищевые полиолы (9,5 г/л);

— Растительное масло (0,15 г/ л);

— Флавоноиды (0,1 г/л);

— Глюкоза (20,0 г/л);

— Лактоза (2,5 г/л);

— Цистеин (0,45 г/л);

— Крахмал (0,45 г/л);

— Пектин (0,003 г/л);

— Бактотриптон (0,75 г/л);

— Резазурин (0,0001 г/л);

— ПазС ₆ Н ₅ О7 (0,03 г/л);

— СаСОз (0,5 г/л);

— Хлорфеноловый красный (0,05 г/л);

— Обезжиренное молоко (75 г/л);

— NaCl (0,1 г/л);

— Аммоний лимоннокислый (2,0- г/л);

— Аммоний уксуснокислый (2,5 г/л);

— Кислота аскорбиновая (0,5 г/л);

— Натрий уксуснокислый (1,5 г/л); — MgSO ₄ -7H ₂ O (0,3 г/л);

— MnSO ₄ 5H ₂ O (0,04 г/л);

— Na ₂ HPO ₄ (1,0 г/л);

— KH ₂ PO ₄ (0,6 г/л);

— K ₂ HPO ₄ (0,6 г/л);

— FeSO ₄ 7H ₂ O (0,04 г/л);

— Arap (14,0 г/л);

— Микронутриенты (0,9 г/л).

Биомассы микроорганизмов смешивали в равных долях. Общую смесь биомасс подвергали жизнеугнетающему воздействию с помощью ударнокавитационной установки, производящей низкочастотные и высокочастотные колебания, частоты которых лежат, соответственно, в области 8...20 кГц и 70...250 МГц.

Для формирования ударно-кавитационного воздействия в установке использовали дистиллированную воду (удельное электрическое сопротивление 2 кОм-м), объемом 50 - 250 литров.

Давление воды в кавитационном устройстве составляло 250 - 600 атм, при этом ударно-кавитационная волна формировалась в результате ударнокавитационного воздействия на молибденовую пластину сверхзвуковой струи воды с начальным диаметром струи воды на выходе из канала в интервале от 0.3 до 1 мм.

Смесь биомасс для обработки находилась в пластиковой ёмкости. Обрабатываемая поверхность представляла собой окружность с диаметром 3- 6 см с непрерывной сменой обрабатываемой поверхности. Это обеспечивалось тем, что во время обработки ударно-кавитационной волной смесь биомасс непрерывно перемешивалась (80-100 об/мин) с помощью магнитной мешалки со стерилизуемым магнитным якорем. При этом расстояние поверхности перемешиваемой биомассы от источника ударнокавитационных волн составляло 15-20 см. Время жизнеугнетающей обработки волнами, образуемыми ударно -кавитационным воздействием на молибденовую пластину, смеси биомасс объемом 0,75-1,5 литра составляло 3 минуты.

После стрессового воздействия смесь биомасс для выработки целевых веществ выдерживалась в течение 60 минут при температуре +25° С. При этом в клетках бактерий, а также в смеси биомасс был сформирован специфичный тип защитных веществ имеющих строение пептидогликанов, гликопротеинов и пептидов. Образование защитных стрессовых белков в ответ на стрессовое воздействие и защитная роль стрессовых белков подтверждается фактами гибели клеток in vivo и in vitro при введении ингибиторов синтеза белка в период действия стрессора. (Молекулярная биология: стресс-реакции клетки: учеб, пособие для вузов. Е. Н. Прошкина, И. Н. Юранева, А. А. Москалев. М.: Издательство Юрайт, 2018. — 101 с.).

После этого смесь биомасс поместили на хранение при температуре от +2 до +8° С до этапа выделения целевых метаболитов.

Концентрат защитных метаболитов выделяли в несколько этапов центробежной сепарации, при этом варьировали величину центробежного ускорения от 3000G до 21000G, а время центробежного воздействия от 1 мин до 60 мин и температуру от +2 до + 8°С.

Полученный концентрат защитных метаболитов смешивали с изотоническим раствором (NaCl 9 г/л) до достижения содержания метаболитов <30% и изотонического раствора >70% Полученную смесь подвергали стерилизующей фильтрации мембраной с размером пор 0,22 мкм.

По результатам испытаний концентрата защитных метаболитов на содержание токсичных элементов показано, что содержание ртути в полученном концентрате защитных метаболитов составило менее 0,05 мг/кг, свинца менее 0,2 мг/кг, мышьяка менее 0,2 мг/кг (ГОСТ 33022-2014).

По результатам испытаний концентрата защитных метаболитов по токсилогическим показателям показано отсутствие общетоксического действия (ГОСТ 33506-2015 п.9).

Показано отсутствие раздражающего и сенсибилизирующего действия (ГОСТ 33483-2015)

По результатам испытаний антимикробной активности концентрата защитных метаболитов показано, что полученный концентрат защитных метаболитов обладает антимикробным действием в отношении Bacillus cereus, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans. Также в присутствии жидкости концентрата зафиксировано отсутствие роста микроорганизмов всех тест-штаммов Mycobacterium tuberculosis, рода Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

Зафиксирована противовирусная активность образца в отношении Rotavirus, Coronaviridae, Adenoviridae, Hepatitis viruses (HBV, HCV), Retroviridae, Herpesviridae, Influenzavirus (в т.ч. A/H1N1, A/H5N1).

С образцом полученного концентрата защитных метаболитов проведены следующие доклинические исследования.

Все описанные ниже исследования проведены в четырех независимых экспериментах в разные дни с четырьмя стоками образца раствора концентрата метаболитов и контрольного раствора. В четырех независимых экспериментах была выявлена полная повторяемость полученных результатов.

Оценка цитотоксического действия предоставленного образца раствора концентрата метаболитов и контрольного раствора в культуре клеток MDCK (в т.ч. в присутствии вируса гриппа A(HlNl)pdmO9) посредством визуального учета и с использованием МТТ-теста.

Контрольный раствор незначительно изменял морфологию клеток MDCK

Образец раствора концентрата метаболитов при инкубировании в культуре клеток MDCK (в т.ч. в присутствии вируса гриппа A(HlNl)pdmO9) вызывал изменение морфологии клеток при визуальном учете. При этом характер морфологических изменений в клетке был близок к апоптатическому поражению. Мембрана клеток оставалась неповрежденной, поскольку при окрашивании трипановым синим, клетки не окрашивались, но, по результатам МТТ -теста, было выявлено отсутствие биосинтеза в клетках MDCK (в т.п. в присутствии вируса гриппа A(HlNl)pdmO9).

Также в проведенных опытах было отмечено, что образец раствора концентрата метаболитов полностью подавлял пролиферативную активность клеток MDCK при суточной инкубации образца раствора концентрата метаболитов в клеточном монослое, в отличие от контрольного раствора. Препарат обладает цитостатическими свойствами.

Оценка активности пандемического вируса гриппа A(HlNl)pdmO9 эпидсезона 2009-2010 при инкубации смесей различных доз вируса 10000 ТЦИД ₅₀ , 1000 ТЦИД ₅₀ , 100 ТЦИД ₅₀ , 10 ТЦИД ₅₀ с образцом раствора концентрата метаболитов и контрольным раствором в культуре клеток MDCK.

При одновременном внесении на клетки MDCK различных доз вируса A(HlNl)pdmO9 эпидсезона 2009-2010 и образца раствора концентрата метаболитов /контрольного раствора было выявлено отсутствие характерного для вируса гриппа A(HlNl)pdmO9 цитопатического действия, как после 24, так и после 48 часов инкубации, в присутствии раствора концентрата метаболитов. Дозозависимый эффект образца раствора концентрата метаболитов при инкубации с дозами вируса A(HlNl)pdmO9 10000 ТЦИД ₅₀ , 1000 ТЦИД ₅₀ , 100 ТЦИДзо, 10 ТЦИД ₅₀ отсутствовал. При этом в контрольном растворе активность вируса гриппа A(HlNl)pdmO9 соответствовала контролю вируса.

Для подтверждения наблюдаемого эффекта был использован метод иммуноферментного анализа (ПФ А) со специфичными моноклональными антителами к вирусу гриппа A(H1N1). Было выявлено отсутствие связывания вируса гриппа A(HlNl)pdmO9 в дозах 1000 ТЦИД50, 100 ТЦИД50, 10 ТЦИД50 с моноклональными антителами к вирусу гриппа A(H1N1) в присутствии образца раствора концентрата метаболитов. Так же, дополнительно, был проведен МТТ-тест при инкубировании смеси образца раствора концентрата метаболитов и различных доз вируса гриппа A(HlNl)pdmO9 в сравнении с контрольным раствором, контролами вируса и клеток. Тест показал отсутствие/снижение биосинтеза в клетках MDCK, где присутствовал препарат раствора концентрата метаболитов.

Таким образом, наблюдали отсутствие репликации вируса гриппа A(HlNl)pdmO9 в дозах 1000 ТЦИД ₅₀ , 100 ТЦИД ₅₀ , 10 ТЦИД ₅₀ с добавлением образца раствора концентрата метаболитов, объясняемое морфологическими изменениями данного типа клеток под действием образца раствора концентрата метаболитов.

Исследование взаимодействия раствора образца раствора концентрата метаболитов и контрольного раствора с эритроцитами человека 0(1) группы крови, а также в присутствии вируса гриппа A(HlNl)pdmO9 в реакции гемагглютинации (РГА).

Исследуемый образец раствора концентрата метаболитов в отличие от контрольного раствора лизировал эритроциты человека 0(1) группы крови при смешивании 1 :1 (в контрольном растворе лизиса эритроцитов не наблюдали).

Исследуемый раствор раствора концентрата метаболитов без разведения ингибировал связывание вируса гриппа A(HlNl)pdmO9 в РГА. Дозозависимый эффект образца раствора концентрата метаболитов в РГА отсутствовал.

Можно предположить, что действующие вещества, входящие в состав препарата, определенным образом воздействуют на мембрану эритроцита, в результате чего происходит лизис эритроцита. Выявленный эффект ингибирования вируса в РГА с исходным разведением препарата связан с воздействием образца раствора концентрата метаболитов на мембрану эритроцита.

Таким образом, исследуемый образец раствора концентрата метаболитов изменяет морфологию клеток MDCK, подавляя клеточный биосинтез. Также, выявлена способность образца раствора концентрата метаболитов лизировать эритроциты человека 0(1) группы крови. Предполагается, что действующие вещества, входящие в состав препарата, определенным образом воздействуют на мембрану эритроцита, в результате чего эритроцит не способен взаимодействовать с вирусом гриппа A(HlNl)pdmO9 в РГА (наблюдали ингибирование исходным раствором образца раствора концентрата метаболитов).

При оценке активности пандемического вируса гриппа А в культуре клеток MDCK, представленного на экспертизу образца раствора концентрата метаболитов, было выявлено отсутствие репликации вируса в дозах 1000 ТЦИД ₅ о, 100 ТЦИД ₅₀ , 10 ТЦИД ₅₀ . Полученные результаты возможно связаны с морфологическими изменениями клеток MDCK (в т.ч. в присутствии вируса гриппа A(HlNl)pdmO9) под действием образца раствора концентрата метаболитов.

Образец раствора концентрата метаболитов подавлял пролиферативную активность клеток MDCK что свидетельствует о цитостатических свойствах препарата.

С образцом раствора концентрата метаболитов проведены следующие клинические исследования.

Заключение по результатам клинического исследования гигиенического профилактического препарата спрея на основе концентрата метаболитов и изотонического раствора в филиале № 5 ФГБУ «ГВКГ им. Н.Н.Бурденко» Минобороны России

Цель исследования: оценить эффективность препарата в отношении профилактики инфекционных заболеваний среди личного состава филиала №5.

Количество участников: 20 человек (15 женщин и 5 мужчин). Все участники работали в зоне строгого противоэпидемического режима («красная зона»), так как с 15 июня 2021 г. по настоящее время филиал № 5 перепрофилирован в инфекционный госпиталь для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией СО VID-19.

Длительность исследования: 30 дней.

Препарат использовался согласно рекомендациям по применению путем равномерного нанесения на поверхность кожи лица и ладоней, а также полости рта, путем нажатия на распылитель, каждые 3-4 часа.

В ходе клинического исследования оценивалось общее состояние организма участников, производился контроль температуры тела, артериального давления, фиксировалось наличие или отсутствие катаральных проявлений ОРВИ, симптомов кишечных инфекций, симптомов COVID-19 и гриппоподобных состояний, аллергических реакций.

Результаты:

Повышение температуры тела - 0 человек.

Появление катаральных проявлений ОРВИ - 0 человек.

Появление симптомов кишечных инфекций - 0 человек.

Появление симптомов COVID-19 - 0 человек.

Появление гриппоподобного состояния - 0 человек.

Аллергические реакции - 0 человек.

Побочные эффекты - отсутствовали.

У 3-х участников зафиксировано уменьшение гиперемии участков кожных покровов и площади контактного дерматита.

При использовании спрея на пораженных участках эпителия ротоглотки отмечено ускорение регенерации.

Так же участниками было отмечено уменьшение и/или исчезновение неприятного запаха изо рта и носовых пазух, снижение заложенности носа.

В результате клинического исследования препарата среди личного состава филиала № 5 доказаны его эффективность в отношении профилактики инфекционных заболеваний, в том числе новой коронавирусной инфекции COVID-19, а так же положительное влияние на кожный покров и слизистую ротоглотки и носоглотки. Результат подтверждается тем, что за время проведения исследования ни у одного из участников не было диагностировано инфекционных заболеваний. Эффективность препарата в отношении уменьшения поражения кожных покровов и слизистых доказана клиническим испытанием.

Заключение по результатам применения средства для гигиены полости рта и кожи с антибактериальным эффектом препарата спрея на основе концентрата метаболитов и изотонического раствора в ФГБУ «3 ЦВКГ им. А.А. Вишневского» Минобороны России

Цель применения: оценка эффективности средства гигиены полости рта и кожи препарата спрея на основе концентрата метаболитов и изотонического раствора в для профилактики инфекционных заболеваний из числа работников госпиталя.

Количество участников: 28 человек, из них 19 женщин и 9 мужчин, при этом все участники апробации работали в зоне строгого противоэпидемического режима, т.н. "красная зона» на базе филиала госпиталя № 1 и № 3, перепрофилированного для лечения пациентов с COVID - 19.

Продолжительность апробации составила 30 суток.

Оценивались:

- общее состояние и самочувствие участников апробации;

- наличие либо отсутствие катаральных проявлений гриппа и ОРВИ, симптомов кишечных инфекций, симптомов COVID-19, а так же аллергических реакций местного и общего характера.

Спрей наносился равномерно на поверхность кожи лица и рук с помощью распылителя, также выполнялось орошение полости рта. Указанные манипуляции выполнялись с интервалом каждые 3-4 часа.

В ходе апробации были получены следующие результаты:

Повышение температуры тела, появление катаральных и гриппоподобных явлений, симптомов кишечной инфекции, а так же новой коронавирусной инфекции не выявлено ни у одного из участников апробации. Не было отмечено аллергических реакций, и каких бы то ни было других побочных эффектов на фоне применения средства.

Помимо этого, четверо участников апробации отметили, что после использования спрея значительно уменьшились симптомы раздражения кожи, связанные с необходимостью постоянного ношения на смене защитных резиновых перчаток.

Двое участников отметили заживление и эпителизацию участков ротоглотки, имевших повреждения в виде прикусов и местной воспалительной реакции.

Выводы: в ходе применения спрея на основе концентрата метаболитов и изотонического раствора в филиалах № 1 и №3 ФГБУ «3 ЦВКГ им. А. А. Вишневского» Минобороны России получены результаты, которые подтверждают его безопасность и эффективность.

Таким образом, показано, что полученное средство противоинфекционной обработки человека или животных безопасно для человека и обладает биогенными, противовирусными и антимикробными свойствами. Кроме того, раствор метаболитов проявляет цитостатические свойства, а также показывает выраженные регенерирующие и противовоспалительные свойства в отношении эпителия кожи человека.

Таким образом, достигаются технические результаты в виде создания средства противоинфекционной обработки человека или животных, а также способов его изготовления и применения, которое, как доказано проведенным исследованиями, оказывает угнетающее действие на бактериальную и вирусную инфекции, активируя при этом естественную микрофлору человека.