OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a una interfase o mascarilla (en adelante interfase) antibacteriana y viricida para su uso en la ventilación mecánica no invasiva (en adelante VMNI) de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (en adelante IRA) o crónica.

El objeto de la invención es proporcionar una interfase de protección que aporte seguridad frente a la presencia de agentes patógenos. Para ello, los elementos que integran la interfase están fabricados con materiales termoplásticos aptos para su esterilización y desinfección, y presentan en su composición iones de plata para otorgar el carácter antibacteriano y viricida.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La VMNI es una forma de soporte ventilatorio mecánico que se caracteriza por la ausencia de intubación traqueal. Se trata de una técnica ampliamente utilizada desde la década de los 90 para el tratamiento de diversas formas de insuficiencia respiratoria aguda (IRA) y de insuficiencia respiratoria crónica (en adelante IRC). De hecho, numerosos estudios han demostrado la superioridad del VMNI frente a la ventilación invasiva convencional (VMI) en ciertos pacientes.

El interés creciente en la VMNI ha llevado al desarrollo progresivo de todos los componentes tecnológicos asociados a la misma, siendo la mascarilla o interfase un elemento diferenciador entre la VMNI y la VMI que resulta esencial para el éxito de la VMNI ya que, de su forma, composición, ergonomía y calidad dependen el confort, la aceptación por parte del paciente y, en gran medida, el éxito del tratamiento.

Cabe señalar que la VMNI es un tratamiento de soporte ventilatorio altamente empleado en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda por la enfermedad COVID-19. Así, estudios recientes permiten confirmar que el empleo de VMNI posibilita la disminución de la mortalidad de los pacientes por COVID-19, disminuye su estancia media hospitalaria y consecuentemente disminuye la presión sobre las unidades de cuidados críticos.

Sin embargo, el uso prolongado de las interfases conocidas en VMNI puede generar efectos adversos como son ulceras por presión y cierta intolerancia debido a la variabilidad anatómica individual.

Por todo lo anterior, se concluye que son conocidas interfases para la VMNI, pero todas ellas adolecen de capacidad para evitar la dispersión y la permanencia en su superficie de agentes patógenos.

Es por ello que el solicitante del presente modelo de utilidad detecta la necesidad de ofrecer una interfase que impida la proliferación de bacterias sobre su superficie y que, simultáneamente, garantice la desnaturalización de los posibles virus presentes, siendo además una solución de alta confortabilidad que fomente la tolerancia de su uso por parte del paciente.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

El dispositivo que se preconiza resuelve de forma plenamente satisfactoria la problemática anteriormente expuesta, ya que ofrece una interfase antibacteriana y viricida que permite aumentar la seguridad de pacientes y profesionales sanitarios para minimizar los contagios de enfermedades infecciosas transmisibles por el aire - como es el caso de la enfermedad COVID-19 - y mejora la tolerancia de los pacientes a la VMNI. De esta forma, la interfase de la invención aporta una novedosa configuración que aumenta la confortabilidad y ergonomía del paciente, garantizando un tratamiento más prolongado.

La interfase antibacteriana y viricida se concibe para un uso de aplicación principal en el ámbito hospitalario y extrahospitalario, concretamente en el tratamiento de cualquier paciente que precise VMNI, incluso para pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos bajo sedación o anestesia. Igualmente, su aplicación está especialmente indicada en pacientes con COVID-19 debido a sus propiedades viricidas, con la consiguiente disminución de la infectividad de dichos pacientes durante la VMNI. Concretamente, la interfase de la presente invención cubre, al menos, la boca y la nariz del paciente, aportando su configuración capacidades antibacterianas y viricidas. En este sentido, la interfase desarrollada está integrada por, al menos:

- un componente de contacto para el sellado al paciente, estando el componente de contacto integrado por un material flexible de TPU (siglas en inglés de poliuretano termoplástico), TPE (siglas en inglés de elastómero termoplástico) o silicona, donde el material flexible está formado en base a iones de plata,

- un cuerpo, a modo de anillo, integrado por un material rígido termoplástico en base a iones de plata. Este material rígido termoplástico se constituye por polipropileno, polietileno, poliamida, acrilonitriio-butadieno-estireno (ABS) o acriionitrilo-estireno- acrilato (ASA), y donde el cuerpo está provisto de unos anclajes para arneses, y

- una pantalla provista de, al menos, un puerto de conexión, estando la pantalla integrada por un material transparente o traslucido de un compuesto termoplástico en base a iones de plata. Dicho compuesto termoplástico transparente o traslucido se constituye por policarbonato, polipropileno o polietileno.

De esta forma, el componente de contacto, el cuerpo y la pantalla que forman la interfase quedan acoplados entre sí otorgando un cierre hermético que los mantiene debidamente acoplados y los mantiene unidos. Para ello, el componente de contacto queda fijado a la pantalla mediante unos medios de acoplamiento, quedado tanto el componente de contacto como la pantalla fijados al cuerpo mediante unos elementos de unión.

Ventajosamente, todos los elementos que integran la interfase antibacteriana y viricida se integran por materiales termoplásticos aptos para esterilización y desinfección en base a iones de plata para dotarlos de un carácter antibacteriano y viricida.

Opcionalmente, los materiales termoplásticos que integran el componente de contacto, el cuerpo, la pantalla y el puerto de conexión que integran la interfase de la invención presentan una saturación de iones de plata en un rango entre el 3% y el 9%.

Igualmente, de forma opcional, los materiales termoplásticos pueden presentar una resina polimérica universal, la cual se introduce como un aditivo compatible con los materiales termoplásticos. De esta forma, la resina polimérica universal facilita la polimerización y posterior migración a la superficie de los iones de plata para generar la capacidad antibacteriana y viricida de la interfase de la presente invención.

Por todo lo anterior, la interfase antibacteriana y viricida objeto de la invención proporciona una armadura plástica que ofrece una barrera de protección frente a virus, al estar realizada con un material con capacidad viricida que inhibe y evita el paso de virus activos y gérmenes vivos, principalmente virus respiratorios, retardando o evitando el paso de éstos al paciente que porta la interfase desarrollada, y minimizando la dispersión de los mismos al ambiente.

En una realización preferente de la invención, la interfase proporciona un sellado oronasal cubriendo la boca y la nariz, siguiendo el contorno anatómico de ambas y dejando libres los ojos y resto de estructuras de la cara.

En una segunda realización preferente de la invención, la interfase proporciona un sellado facial total, de forma que cubre prácticamente toda la cara, incluyendo los ojos. Esta segunda realización de la interfase aporta un aumento de confort en los pacientes permitiendo tratamientos prolongados.

En una tercera realización preferente de la invención, la interfase de la presente invención incluye en la pantalla, al menos, un puerto conector secundario a modo de pieza con forma de codo para la introducción de un endoscopio. Concretamente en esta tercera realización preferente de la invención, la pantalla de la interfase incluye un puerto de conexión para la VMNI y un puerto conector secundario a modo de pieza con forma de codo para la introducción del endoscopio o fibrobroncoscopio. Ventajosamente, esta interfase permite realizar la endoscopia o fibrobroncoscopia al paciente y simultáneamente ventilarlo. Igualmente, esta interfase proporciona un sellado cubriendo la boca y nariz.

Así, cualquiera de las tres realizaciones preferentes descritas de la interfase está integrada por un material con propiedades antibacterianas y viricidas, el cual genera una disminución del riesgo de infección y un aumento de la seguridad para los pacientes y profesionales sanitarios.

Por otro lado, el uso de la interfase de la presente invención en la aplicación de VMNI supone una mejora evidente en el tratamiento de pacientes con IRA, no solo con COVID-19, sino para pacientes con cualquier otra patología respiratoria aguda o crónica. El impacto de un mejor tratamiento y manejo ventilatorio de estos pacientes incide en una menor estancia hospitalaria, menor ingreso en las unidades de cuidados críticos y menor tasa de infección nosocomial. Además, la VMNI es una técnica muy extendida entre las diferentes especialidades médicas siendo un tratamiento transversal. Por ello, la inclusión de la interfase de la presente invención, la cual mejora la calidad de la terapia, incide de forma directa en la calidad asistencial.

Finalmente, resaltar que los materiales que integran la interfase de la invención permiten que sea fácilmente replicable por la tecnología de fusión y deposición de material (FDM), por la tecnología de prototipado en sinterizado de resina (SLA) y con la mayoría de las tecnologías de prototipado rápido que usan materiales termoplásticos. Así, ventajosamente la interfase desarrollada ofrece una rápida tasa de respuesta para la producción y abastecimiento, siendo incluso viable su fabricación por métodos tradicionales de inyección y termo-conformado de materiales plásticos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para completar la descripción que seguidamente se va a realizar y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de planos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

La figura 1 .- Muestra una vista frontal de la interfase antibacteriana y viricida para ventilación mecánica no invasiva conforme a una realización preferente de la invención.

La figura 2.- Muestra una vista posterior del componente de contacto que forma parte de la interfase antibacteriana y viricida para ventilación mecánica no invasiva conforme a la realización preferente de la invención representada en la figura anterior.

La figura 3.- Muestra una vista posterior en perspectiva del componente de contacto representado en la figura 2.

La figura 4.- Muestra una vista frontal del cuerpo que forma parte de la interfase antibacteriana y viricida para ventilación mecánica no invasiva conforme a la realización preferente de la invención representada en la figura 1.

La figura 5.- Muestra una vista en perspectiva de la pantalla que forma parte de la interfase antibacteriana y viricida para ventilación mecánica no invasiva conforme a la realización preferente de la invención representada en la figura 1.

La figura 6.- Muestra una vista lateral en explosión de los elementos que integran la interfase antibacteriana y viricida para ventilación mecánica no invasiva conforme a la realización preferente de la invención representada en la figura 1.

La figura 7.- Muestra una vista en detalle de los elementos representados en la figura anterior que forman la interfase antibacteriana y viricida para ventilación mecánica no invasiva conforme a la realización preferente de la invención.

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

En las figuras reseñadas se observa un ejemplo de realización preferente de la invención relativa a la interfase antibacteriana y viricida para ventilación mecánica no invasiva.

Concretamente, las figuras 1 , 6 y 7 muestran una representación de los tres elementos que, preferentemente, conforman el dispositivo de la presente invención, a saber: un componente de contacto (1), un cuerpo (2) y una pantalla (3), todos ellos acoplados entre sí por cierre hermético.

Así, el componente de contacto (1) permite el sellado de la interfase a la cara del paciente, y está integrado por un material flexible de TPU, TPE o silicona. Dicho material flexible está formado en base a iones de plata, siendo su comportamiento flexible una destacada propiedad que dota de confortabilidad al usuario portador de la presente interfase.

Por otro lado, el cuerpo (2), presenta una forma a modo de anillo - tal como queda representado en la figura 2 y la figura 3 - y está integrado por un material rígido termoplástico en base a iones de plata, el cual otorga robustez al conjunto. El material rígido termoplástico del cuerpo (2) se constituye por polipropileno, polietileno, poliamida, acriionitrilo-butadieno-estireno (ABS) o acrilonltnlo-estireno-acrilato (ASA).

Tal como se observa en la figura 1 y en la figura 4, el cuerpo (2) de la interfase de la invención está provisto de unos anclajes (5) en los que se dispondrán arneses para facilitar la sujeción al paciente y así evitar su desplazamiento.

Finalmente, la pantalla (3) está integrada por un material transparente o traslucido de un compuesto termoplástico en base a iones de plata. Así, el compuesto termoplástico de la pantalla (3) se constituye por policarbonato, polipropileno o polietileno. Preferentemente, la pantalla (3) está provista de un puerto de conexión (4), tal como se observa en la figura 5, estando el puerto de conexión (4) integrado por un compuesto termoplástico en base a iones de plata.

La figura 6 y la figura 7 permiten observar la forma en la que los tres elementos que integran la interfase antibacteriana y viricida de la invención quedan acoplados entre sí por un cierre hermético. En este sentido, el componente de contacto (1) queda fijado a la pantalla (3) mediante unos medios de acoplamiento. Concretamente, los medios de acoplamiento están formados, preferentemente, por un resalte perimetral (6) dispuesto en el componente de contacto (1) y un canal perimetral complementario (7) dispuesto en la pantalla (3), de forma que se posibilita el acoplamiento entre ellos.

Igualmente, el componente de contacto (1) y la pantalla (3) quedan fijados al cuerpo (2) mediante unos elementos de unión. Preferentemente, los elementos de unión están formados por un saliente perimetral (8) dispuesto en la pantalla (3) y una hendidura perimetral complementaria (9) localizada en el cuerpo (2), tal como se observa en las figuras 5, 6 y 7.

De esta manera, los elementos que integran la interfase objeto de la invención quedan fácilmente acoplados entre sí mediante la aplicación de presión.

Ventajosamente, los elementos que integran la presente interfase se integran por materiales termoplásticos aptos para esterilización y desinfección, por lo que una vez utilizada por un paciente podrá ser esterilizada y desinfectada por los medios comúnmente conocidos para su uso en otro paciente. Igualmente, la inclusión de materiales termoplásticos formados en base a iones de plata otorga el carácter antibacteriano y viricida a la interfase, aspecto innovador del presente desarrollo técnico. En la realización preferente de la invención ilustrada en las figuras que acompañan la presente descripción, la interfase cubre la totalidad de la cara del paciente, es decir presenta un carácter facial. Sin embargo, esta realización no es limitativa de la invención, de forma que la interfase antibacteriana y viricida para ventilación mecánica no invasiva puede materializarse en una realización oronasal, es decir aquella que cubre boca y nariz, siendo igualmente efectiva.

Finalmente, cabe resalta que, opcionalmente, la pantalla (3) de la interfase antibacteriana y viricida incluye, al menos, un puerto conector secundario -no representado en las figuras que acompañan la presente descripción- a modo de pieza con forma de codo para la introducción de un endoscopio. Cabe destacar que el puerto conector secundario también se integra por un compuesto termoplástico en base a iones de plata. Esta realización de la interfase permite realizar la endoscopia o fibroendoscopia al paciente y simultáneamente ventilarlo.