D E S C R I P C I Ó N

OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención pertenece al campo de las endoprótesis, más concretamente se trata de un modelo de endoprótesis para el tratamiento de los aneurismas de aorta abdominal, aunque asimismo se contempla que variaciones de este diseño inicial podrían ser útiles para tratar otras patologías arteriales o venosas.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La patología arterial tiene un denominador común que es la respuesta inflamatoria que se produce en sus paredes en respuesta a diferentes noxas. Esta respuesta se puede traducir en el acúmulo de sustancias y productos de degradación en la región subendotelial (patología obstructiva, hiperplasia intimal) o en la degradación y debilitamiento de la pared que se dilata (aneurismas).

Diferentes estudios van explicando las bases y mecanismos de este proceso inflamatorio, y aunque no se conocen con exactitud los mecanismos inicializadores o regulatorios del proceso, se conoce que las células madre juegan un papel que parece crucial en los procesos de reparación y "cicatrización" de las lesiones inducidas en la pared arterial.

Se define como una dilatación focal y persistente del diámetro de una arteria del 150% o más que el diámetro de la arteria adyacente no patológica.

Hay evidencias de que el desarrollo de los aneurismas de aorta se asocia con la inflamación, la disfunción endotelial y la proteolisis, consecuencia de la disfunción de las proteasas y sus inhibidores en la pared arterial, que lleva a la destrucción de la túnica media.

Se desconoce la secuencia exacta de sucesos que llevan a la progresión y rotura de un aneurisma pero lo que han demostrado los últimos estudios publicados es que se produce una inflamación y proteolisis de la túnica media que provoca una reducción crítica en la resistencia tensil de la pared.

Por su situación anatómica, la aorta infrarrenal tiene una mayor resistencia periférica, un mayor estrés de su pared y un menor flujo en reposo que otros tramos de aorta. Estas condiciones hemodinámicas especiales la hacen ser más propensa a degenerar en aneurisma que otras arterias.

Estudios y registros internacionales han demostrado los beneficios a corto plazo de las endoprótesis aórticas frente a la cirugía abierta.

Es conocido el empleo de endoprótesis de material elástico y configuración tubular autoexpandibles que se adaptan al diámetro de la aorta pasando a ser el conducto de paso de la sangre, de forma que se disminuye la presión sobre el aneurisma. Estas prótesis disponen de medios de fijación distal y proximal que establecen el anclaje de la endoprótesis.

Sin embargo las migraciones de la endoprótesis o la aparición de fugas (relleno del saco aneurismático de sangre, con la consiguiente re-presurización del aneurisma) condicionan un riesgo de rotura y obligan a realizar un seguimiento estrecho de por vida de estos pacientes con repetidas pruebas de imagen.

En definitiva la fuga de sangre en el espacio definido entre la superficie exterior de la prótesis y la pared interior del saco aneurismático es uno de los problemas que se ha intentado resolver. El titular de la presente invención plantea una solución de ingeniería tisular para tratar este problema mediante el uso de células. Se conoce el empleo de aparatos para tratamiento de aneurismas que comprenden una endoprótesis, y el empleo de un catéter u otros medios de suministro que podrían introducir células en el aneurisma una vez excluido de la circulación por la propia endoprótesis.

El empleo de las células con este aparato sin embargo no está del todo optimizado debido a que la porción tubular de la endoprótesis ajustada al vaso no es suficiente para garantizar la hermeticidad, y por tanto podría haber una fuga importante de las células introducidas en el aneurisma que van en detrimento del tratamiento y complicaciones graves derivadas de su embolización.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

La presente invención resuelve la problemática anteriormente expuesta de forma satisfactoria mediante una endoprótesis que comprende básicamente un cuerpo tubular adaptado para su acoplamiento en la aorta abdominal y medios de fijación extremos destinados a asegurar la posición de dicho cuerpo tubular, y que incorpora adicionalmente una bolsa que está unida y circunda el cuerpo tubular definiendo un compartimento. Esta bolsa está adaptada para expandirse en el saco del aneurisma, contando a tal efecto la bolsa con un pequeño orificio que da paso a un catéter mediante el que se introducen las células en el compartimento, lo que ocasiona la expansión de la bolsa en forma de globo dentro del saco del aneurisma excluido de la circulación por el cuerpo tubular.

Una vez introducidas las células en la bolsa, el orificio se cierra por la propia presión que ejerce la endoprótesis sobre la arteria, de esta forma la bolsa garantiza el confinamiento de las células en su interior y evita su fuga, resolviéndose así la problemática anteriormente descrita. Esta bolsa está hecha preferiblemente de un material bioabsorbible, por ejemplo de una combinación de ácido poliláctico y poliglicólico, que se reabsorberá normalmente días después del implante, de manera que el contenido que se introduzca tenga tiempo para "estabilizarse" en su interior. El tiempo de reabsorción será variable en función del grosor de la pared y de su composición.

Asimismo al rellenar el saco del aneurisma con una sustancia semisólida contenida en la bolsa, ésta actúa como un sólido en conjunto, que se amolda al saco del aneurisma y confiere con ello un nuevo anclaje en su posición, de manera que la fijación de la endoprótesis se realiza no sólo en sus extremos, donde se pega a una pared arterial sana, sino también en el propio aneurisma. Este anclaje doble da mucha más estabilidad al conjunto y podría permitir el tratamiento de aneurismas con zonas de anclaje proximal (cuellos) más cortos, es decir, anatómicamente peores.

El cuerpo tubular puede disponer de un único tramo o bien puede disponer de un tramo proximal que se bifurca en dos tramos distales, en el que el tramo proximal está destinado a su fijación en la aorta abdominal infrarrenal y los tramos distales están destinados a su fijación en las arterias iliacas.

En el caso de que el cuerpo tubular presente la mencionada bifurcación, el proceso de colocación de la endoprótesis constará de los siguientes pasos: 1 ^o cateterización de la aorta abdominal desde la arteria femoral derecha o izquierda. 2 ^o despliegue del cuerpo tubular principal de la endoprótesis en posición infrarrenal hasta la iliaca contralateral. 3 ^o cateterización del orificio del cuerpo principal para meter dentro el tramo correspondiente a la iliaca izquierda, hasta aquí el procedimiento es igual al de una endoprótesis bifurcada convencional. 4 ^o A continuación se utiliza el catéter pre-insertado en la bolsa para rellenar la bolsa del contenido celular elegido. 5 ^o seguidamente se retira el catéter, cuya entrada queda sellada por la propia presión que ejerce el conjunto de la endoprótesis sobre la arteria iliaca por la que se introdujo el cuerpo principal.

Preferentemente se utilizan células madre de estirpe mesenquimal obtenida mediante lipoaspirado, pero esta invención permite el uso de cualquier tejido o sustancia para rellenar el saco del aneurisma de forma segura. Por ejemplo podría tener una utilidad especial en el caso de los aneurismas de aorta rotos, al conferir un poder de hemostasia extra para cohibir la hemorragia que se produce en estos casos.

Se contempla asimismo la posibilidad de fabricar el cuerpo tubular en material también bioreabsorbible, ya que se ha comprobado que existen signos de regeneración de la arquitectura normal de la arteria tratada (aneurisma) en estudios de experimentación animal.

De acuerdo con el concepto aquí planteado se abre la posibilidad de diseñar materiales tales como por ejemplo tejidos, mallas de endoprótesis, capaces de albergar células para conseguir con ellas el efecto regenerador y reparador de la arquitectura vascular en esta y otras patologías vasculares.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica de la misma, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

Figura 1 .- Muestra un corte sagital de aorta abdominal por debajo de las arterias renales, en el que se aprecia la endoprótesis de la invención seccionada, para la realización en la que el cuerpo tubular de la endoprótesis presenta una bifurcación, que está fijada por sus extremos proximal y distal en aorta abdominal infrarrenal e iliacas, representándose la bolsa en su situación expandida sobre el aneurisma.

Figura 2.- Muestra una vista en perspectiva de la endoprótesis de la figura anterior.

Figura 3.- Muestra un corte sagital de aorta abdominal por debajo de las arterias renales, en el que se aprecia la endoprótesis de la invención seccionada, para la realización en la que el cuerpo tubular presenta un único tramo tubular, representándose la situación en la que la bolsa comienza su expansión dentro del saco del aneurisma.

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

Se describen a continuación dos ejemplos de realizaciones preferidas, haciendo mención a las figuras arriba citadas, sin que ello suponga limitación alguna en el ámbito de protección de la presente invención.

Tal y como se observa en las figuras 1 o 3 la endoprótesis aórtica para tratamiento de aneurisma (7) está formada por un cuerpo tubular (1 ) y medios de fijación extremos (2) destinados a asegurar la posición de dicho cuerpo tubular (1 ), y por una bolsa (3) que está unida y circunda al cuerpo tubular (1 ), definiendo un compartimento (4) cerrado entre la bolsa (3) y el cuerpo tubular (1 ) que está dotado de un orificio (5) que da paso a un catéter (6) destinado a la introducción de células en el mencionado compartimento (4) para su expansión y adaptación al saco del aneurisma (7).

En la figura 2 se observa con mayor detalle como se ha expandido la bolsa (3) con forma de globo quedando adaptada al saco del aneurisma, así como se aprecia que la bolsa (3) colabora en la fijación de la endoprótesis.

En el caso de la figura 1 se muestra una primera realización en la que el cuerpo tubular (1 ) está configurado por un tramo proximal (8) fijado a la aorta abdominal infrarrenal (9) que se bifurca en dos tramos distales (10) fijados en las aortas iliacas (1 1 ). En este caso se aprecia las líneas de sellado (12) que establecen la unión de la bolsa (3) con dichos tramos (8, 10), definiendo entre ambos el compartimento (4) cerrado que alberga las células introducidas mediante el catéter (6).

En la figura 3 se ha representado otra realización alternativa en la que el cuerpo tubular está configurado por un único tramo que se prolonga por una de las arterias iliacas (1 1 ) y continúa por la aorta abdominal infrarrenal (9), mostrándose la bolsa (3) fijada por líneas de sellado a este único tramo en la situación en la que se acaba de introducir y se está rellenado de células que van a dar lugar a su posterior expansión.