Vorrichtung zur Verabreichung eines injizierbaren Produkts

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines injizierbaren Produkts vorzugsweise aus einer Ampulle, wie zum Beispiel einer Zwei-Kammer-Ampulle, welche vorteilhaft unmittelbar vor dem Verabreichen abgemischt werden kann.

Die Verabreichungs- oder Iηjektionsvorrichtung (Pen) ermöglicht eine Dosierung einer zu verabreichenden und zu injizierenden Substanz zum Beispiel in Form einer Einzeldosierung, wobei eine nachfolgende Ausschüttung möglich ist und die Injektionsvorrichtung nach der erfolgten Ausschüttung vorzugsweise zur Verhinderung einer weiteren Ausschüttung blo- ckiert ist. Dabei kann die Dosierung variabel vorgenommen werden, das heißt das Ausschüttvolumen ist einstellbar, wobei zur Einstellung des Ausschüttvolumens eine begrenzte Auswahl vorgegeben werden kann, zum Beispiel in Form von vier wählbaren unterschiedlichen Dosen oder Mengen. Vorzugsweise erfolgt die Ausschüttung nach Einstellung oder Dosierung und optionalem Primen automatisch, zum Beispiel durch Betätigen eines Auslöseknopfs, wobei nach der Betätigung des Auslöseknopfs die mit einem Dosierelement oder Dosierknopf eingestellte Dosis zum Beispiel mittels einer vorgespannten Feder automatisch ausgeschüttet, also zum Beispiel aus der in der Injektionsvorrichtung befindlichen Ampulle automatisch verdrängt wird, so dass diese eingestellte Dosis mittels einer auf die Injektionsvorrichtung aufgesetzten Injektionsnadel injiziert oder verabreicht werden kann. Eine nicht aus der Injek- tionsvorrichtung oder aus der Ampulle verabreichte Dosis verbleibt in der Injektionsvorrichtung oder Ampulle und kann vorzugsweise nicht mehr ausgeschüttet werden, da die Iηjektionsvorrichtung nach der erfolgten Ausschüttung blockiert ist. Beispielsweise kann das Do- sierelement blockiert werden und/oder kann der Auslöseknopf gegen eine weitere Betätigung gesichert werden.

Gemäß einem ersten Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine Antriebseinheit und insbe- sondere eine einen geladenen oder gespannten Energiespeicher aufweisende Antriebseinheit, welche getrennt von einer Inj ektions Vorrichtung, zum Beispiel außerhalb des Gehäuses der Injektionsvorrichtung, zusammengesetzt werden kann, wobei der in der Antriebseinheit enthaltene Energiespeicher zum Beispiel in Form einer Feder, wie zum Beispiel einer Druckfeder, Zugfeder oder Spiralfeder, bereits vor oder beim Zusammensetzen der Antriebseinheit geladen oder gespannt werden kann. Die Antriebseinheit mit dem beim Zusammensetzen der Antriebseinheit geladenen oder gespannten Energiespeicher kann anschließend als Funktionseinheit oder Komponente in die Injektionsvorrichtung, also zum Beispiel in ein Gehäuse der Injektionsvorrichtung, eingesetzt werden. Hierdurch kann der Energiespeicher, also zum Beispiel eine Druckfeder, einfach und kontrolliert und von außen zugänglich zum Beispiel auf einer Kolbenstange montiert und durch ein auf die Kolbenstange aufsetzbares Element, wie zum Beispiel einen auf der Kolbenstange aufsetzbaren und mit der Kolbenstange verbindbaren oder verrastbaren Flansch, gespannt und gesichert werden. Somit wird eine so genannte „blinde Montage" der Feder im Gehäuseinneren verhindert.

Der Energiespeicher kann ein an sich bekanntes Federelement zum Beispiel in Form einer Metall- oder Kunststofffeder sein. Ebenso kann der Energiespeicher als Druckspeicher mit zum Beispiel einem komprimierten oder komprimierbaren Gas oder einem anderen Funktionsmechanismus bestehen, welcher aufgeladen oder gespannt werden kann und beim Entladen oder Entspannen eine mechanische Bewegung zum Beispiel einer Kolbenstange bewirken kann.

Vorzugsweise kann die Antriebseinheit mit der bereits gespannten oder noch zu spannenden Feder ein Dosierelement, wie zum Beispiel eine Dosiereinheit oder eine Dosierhülse, aufweisen. Dabei kann durch eine Bewegung, also zum Beispiel ein Drehen der Dosiereinheit be- vorzugt um eine Längsachse der Injektionsvorrichtung die abzugebende Dosis festgelegt werden. Ebenso ist es möglich, dass das Dosierelement in axialer Richtung der Injektionsvorrich- tung bewegbar ist, also zum Beispiel aus der Injektionsvorrichtung herausgezogen oder hineingeschoben oder heraus- bzw. hineingedreht wird.

Die Antriebseinheit mit dem ladbaren oder spannbaren Energiespeicher kann eine Kolben- stange oder Gewindestange aufweisen, auf welche der Energiespeicher wirken kann. Beispielsweise kann eine Druckfeder auf eine Kolbenstange oder Gewindestange aufgesetzt werden. Ebenso kann eine Spiralfeder mit einer Gewindestange gekoppelt werden, um zum Beispiel die in der Spiralfeder gespeicherte Energie nach Freigabe in eine Drehbewegung der Gewindestange umzusetzen. Dabei weist die Antriebseinheit vorzugsweise zwei Funktions- komponenten oder Elemente auf, zwischen welchen der Energiespeicher eingesetzt, gespannt werden oder wirken kann. Beispielsweise kann der Energiespeicher sich auf einer Seite gegen eine Kolbenstange oder Gewindestange abstützen und zum Beispiel unmittelbar mit dieser in Kontakt kommen oder mittelbar mit dieser gekoppelt sein und auf der gegenüberliegenden Seite sich gegen ein weiteres Abstützelement abstützen. Das weitere Abstützelement kann beispielsweise ein Auslösemechanismus oder Freigabeknopf, eine Haltehülse oder ein Dosierelement sein.

Vorteilhaft sind die Elemente oder Komponenten, zwischen welchen der Energiespeicher angeordnet ist oder auf welche der Energiespeicher wirkt, so gekoppelt, dass die in dem Ener- giespeicher gespeicherte Energie nicht unmittelbar freigegeben werden kann, sondern erst nach Betätigung eines Energiefreigabeknopfes oder Auslösemechanismus, wie zum Beispiel eines Auslöseknopfes, unmittelbar oder mittelbar freigegeben wird, so dass die freigesetzte Energie zum Beispiel in eine Vorschubbewegung einer Kolben- oder Gewindestange relativ zu der Inj ektions Vorrichtung oder einem Gehäuse davon umgesetzt werden kann.

Gemäß einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine Inj ektions Vorrichtung mit einer wie oben beschriebenen separat einsetzbaren Antriebseinheit mit geladenem Energiespeicher und einem Ampullenhalter, welche in die Vorrichtung oder ein Gehäuse davon eingeschraubt oder eingesetzt werden kann, um zum Beispiel eine in dem Ampullenhalter be- fϊndliche Ampulle, zum Beispiel eine Zwei-Kammer- Ampulle, abzumischen und/oder zu primen. Gemäß einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zum Zusammensetzen einer Injektionsvorrichtung, wobei ein für die Injektion, also zum Beispiel für den automatische Vorschub der Kolben- oder Gewindestange, benötigter Energiespeicher in einer Antriebseinheit noch vor dem Einsetzen der Antriebseinheit in die Injektionsvoπϊchtung ge- laden oder vorgespannt wird und wobei erst nach dem Laden oder Vorspannen des Energiespeichers die Antriebseinheit in die Injektionsvorrichtung oder ein Gehäuse davon eingesetzt wird.

Vorteilhaft wird eine Feder, insbesondere eine Druckfeder, auf eine mit einem Abstützele- ment der Antriebseinheit verbundene Kolben- oder Gewindestange aufgesetzt oder aufgeschoben und durch nachfolgendes Aufschieben eines Elementes, wie zum Beispiel eines Flansches, auf die Kolben- oder Gewindestange gespannt, so dass die Kolben- oder Gewindestange innerhalb der gespannten Feder angeordnet ist. Das aufgesetzte Element zum Spannen und Halten des Energiespeichers kann vorteilhaft mit der Kolben- oder Gewindestange nach dem Spannen der Feder verbunden oder verrastet werden.

***

Gemäß einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf einen Haltemechanismus und insbesondere einen freigebbaren Haltemechanismus zum Halten einer Kolbenstange oder Gewindestange in einer Injektionsvorrichtung. Der Haltemechanismus weist mindestens ein Halteelement zum Halten der Kolben- oder Gewindestange insbesondere gegen die Kraft eines geladenen Energiespeichers oder einer gespannten Feder auf. Das Halteelement ist mit der Kolben- oder Gewindestange gekoppelt und vorzugsweise einteilig damit ausgebildet oder daran angebracht. Beispielsweise kann die Kolben- oder Gewindestange zusammen mit dem mindestens einen Halteelement und optional zusammen mit mindestens einem freigebbaren Sperrelement zum lösbaren Sperren des Halteelements aus dem gleichen Material einteilig ausgebildet werden. Das Sperrelement ist vorteilhaft mit der Kolbenstange oder Gewindestange gekoppelt und zum Beispiel an einer Seite lösbar mit der Kolben- oder Gewindestange oder einem Halteelement verbunden und an einer anderen Stelle verschwenkbar, zum Beispiel mittels eines verformbaren Abschnitts oder Gelenks, an der Kolben- oder Gewindestange oder dem Halteelement angebracht. Das Sperrelement kann zum Beispiel eine einseitig verschwenkbar an der Kolben- oder Gewindestange angebrachte Gelenkstange sein und so verschwenkt oder geklappt werden, dass das oder die Halteelemente in einer Ausgangsstellung der Gelenkstange oder des Sperrele- mentes nicht bewegt oder zum Beispiel zusammengedrückt werden können und nach einem Verschwenken oder Klappen des Sperrelementes bewegt und zum Beispiel in Richtung auf eine Mittelachse oder Längsachse der Kolben- oder Gewindestange bewegt oder verbogen werden können. Das mindestens eine Halteelement ist vorteilhaft an einem elastischen oder Federarm der Kolbenstange vorzugsweise im distalen zum Beispiel dem Flansch gegenüber- liegenden Bereich der Kolbenstange angeordnet.

Das Sperrelement oder die Gelenkstange kann eine Auslenkbegrenzung zum Beispiel in Form einer Nase aufweisen, welche so ausgebildet ist, dass das Sperrelement zum Beispiel nach dem Verschwenken und Freigeben des mindestens einen Halteelementes nur soweit geklappt oder verschwenkt wird, dass das mindestens eine Sperrelement nur eine definierte Freigabebewegung durchführen kann. Beispielsweise kann die radial nach innen gerichtete Freigabebewegung des Sperrelements auf eine vorgegebene Maximalstrecke beschränkt werden, so dass das mindestens eine Sperrelement nicht weiter ausgelenkt werden kann als durch die Gelenkstange oder das Sperrelement in der ausgelenkten Stellung ermöglicht.

Gemäß einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine Injektionsvorrichtung mit einem wie oben beschriebenen freigebbaren Haltemechanismus. Vorteilhaft kann der Haltemechanismus oder das mindestens eine Halteelement die Kolbenstange in einem Dosierelement oder im Gehäuse der Injektionsvorrichtung vorzugsweise gegen eine axiale Verschie- bung halten, so dass beispielsweise eine Kolbenstange gegen die Kraft einer konstant auf die Kolbenstange drückenden Feder gehalten wird. Wird das Sperrelement zum Beispiel durch einen Auslöseknopf bewegt, wobei beispielsweise das an der Kolbenstange angelenkte Sperrelement ausgelenkt wird, kann das mindestens eine Halteelement freigegeben werden, um eine Axialbewegung der Kolbenstange zu ermöglichen.

*** Gemäß einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine Injektionsvorrichtung mit einem Dosierelement zum Einstellen einer aus der Injektionsvorrichtung abzugebenden Dosis und mit einem Ampullenhalter, der in die Injektionsvorrichtung oder ein Gehäuse davon zusammen mit einer darin angeordneten Ampulle, vorzugsweise einer Zwei-Kammer-Ampulle, eingebracht oder eingeschraubt werden kann. Das Dosierelement kann bezüglich einer Dosierbewegung, also zum Beispiel einer Drehbewegung und/oder einer Axialbewegung, gesperrt werden, indem beispielsweise ein Sperrelement oder Schnapparm zum Beispiel an einer Dosierhülse, einem Dosierelement, dem Gehäuse oder einem anderen Element angeordnet ist, welches durch einen Ampullenhalter oder eine Ampulle, welche in die Injektionsvorrichtung eingeschraubt wird, gelöst werden kann, um das Dosierelement freizugeben. Beispielsweise kann das Sperrelement durch eine Stirnseite oder ein anderes Element des Ampullenhalters in axiale und/oder radiale Richtung zum Beispiel nach innen oder außen relativ zur Injektionsvorrichtung verschoben werden, um das Sperrelement oder den Schnapparm in eine Freigabestellung zu bringen, so dass eine Einstell- oder Drehbewegung des Dosierelementes nicht mehr durch das Sperrelement blockiert wird. Vorteilhaft ist die Injektionsvorrichtung so dimensioniert oder das Sperrelement oder der Schnapparm an einer solchen Stellen angeordnet, dass die Freigabe des Dosierelementes erst dann erfolgt, wenn eine in die Injektionsvorrichtung eingebrachte oder eingeschraubte Zwei-Kammer-Ampulle vollständig abgemischt und/oder geprimt ist, so dass eine Einstellbewegung erst nach dem Abmischen der Zwei- Kammer-Ampulle und/oder dem Primen der Ampulle erfolgen kann.

Vorzugsweise weist das Sperrelement und/oder das das Sperrelement freigebende Element, also beispielsweise ein Ampullenhalter oder eine Ampulle, eine in Bezug auf eine axiale Richtung der Injektionsvorrichtung schräge Anlagefläche auf, so dass eine axiale Relativbe- wegung zwischen Sperrelement und dem das Sperrelement lösenden Element bei Kontakt zu einer radialen Bewegung des Sperrelementes in der Injektionsvorrichtung fuhrt, wobei die radiale Bewegung das Sperrelement außer Eingriff mit dem Einstellelement bringt und dieses somit freigibt. Ebenso kann das Sperrelement in axiale Richtung beim Einbringen der Ampulle verschoben werden, um das Einstellelement freizugeben.

Gemäß einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zum Vorbereiten einer Injektionsvorrichtung für eine Injektion, wobei ein Dosierelement vor dem Einbringen einer Ampulle oder Zwei-Kammer- Ampulle in die Injektionsvorrichtung gesperrt ist und erst während oder nach dem Einbringen der Ampulle, vorzugsweise nach dem Abmischen der Zwei-Kammer-Ampulle und/oder nach dem Primen der Ampulle, gelöst oder freigegeben wird, so dass eine Dosiseinstellung vorgenommen werden kann.

Vorzugsweise ist ein Auslöseelement der Injektionsvorrichtung zum Auslösen einer Injektion und vorzugsweise einer Autoinjektion vor dem Einstellen einer Dosis mit dem Dosierelement gesperrt und wird erst nach dem Einstellen einer Dosis freigegeben. Beispielsweise kann das Dosierelement hülsenförmig ausgebildet und drehbar sein, wobei in Umfangsrichtung eine oder mehrere Vertiefungen zum Beispiel in Form von axial verlaufenden Nuten vorgesehen sind, in welche ein Steg oder Arm des Auslöseknopfes eingeschoben werden kann, wenn zum Beispiel durch Drehen des Dosierelementes eine Dosierung vorgenommen wurde. Vor dem Drehen des Dosierelementes steht zum Beispiel der Steg oder Arm des Auslöseknopfes an einer Stirnfläche des Dosierelementes an und kann somit nicht vor dem Einstellen einer Dosis freigegeben werden.

***

Gemäß einem weiteren Aspekt bezieht sich die Erfindung auf eine Inj ektions Vorrichtung zum Abgeben einer einstellbaren Dosis mit einem Dosiseinstellelement mit einer Mehrzahl von Begrenzungselementen, zum Beispiel in Form einer Vertiefung oder eines Durchbruches, zum Festlegen einer Dosis und mit einem Ausschüttelement, welches ein Halteelement aufweist, welches mit mindestens einem Begrenzungselement zusammenwirken oder zum Beispiel darin einrasten oder einschnappen kann, um eine abgegebene Dosis zu begrenzen oder festzule- gen. Vorteilhaft wird beim Einrasten oder Einschnappen ein Geräusch und/oder ein fühlbarer mechanischer Impuls erzeugt, um einen Benutzer eine akustische oder haptische Rückkopplung bezüglich der durchgeführten Injektion zu geben.

Vorzugsweise ist das Begrenzungselement hülsenförmig oder weist einen hülsenförmigen Abschnitt auf, welcher in Umfangsrichtung und in axialer Richtung jeweils zueinander versetzte Begrenzungselemente oder Vertiefungen oder Durchbrüche aufweist, so dass in Abhängigkeit von der Drehstellung des vorzugsweise axial verschiebesicher gelagerten Begren- zungselementes eine sich in axialer Verschieberichtung eines oder des Halteelements des Ausschüttelements befindliche Vertiefung oder Öffnung in einer der durch die Verdrehung festgelegten Dosis jeweils zugeordneten verschiedenen axialen Position befindet. Dabei ist das Halteelement des Ausschüttelementes vorzugsweise in der Injektionsvorrichtung verdreh- sicher gelagert und kann sich vorzugsweise nicht mit dem Begrenzungselement beim Einstellen einer Dosis mitdrehen.

Vorteilhaft liegen die Begrenzungselemente oder Vertiefungen des Dosiseinstellelements auf einer schraubenförmigen Linie und vorteilhaft auf der inneren oder äußeren Mantelfläche ei- nes hülsenförmigen Dosiseinstellelements, so dass die Begrenzungselemente beispielsweise treppenförmjg angeordnet sind.

Das Halteelement des Ausschüttelements, also zum Beispiel einer Kolbenstange oder Gewindestange, ist vorteilhaft ein elastisches oder federndes Schnapp- oder Rastelement, wie bei- spielsweise ein radial nach außen oder innen vorgespannter Schnapparm.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausiuhrungsbeispielen beschrieben. Es zeigen:

Figur I eine Querschnittsansicht einer Injektionsvorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform;

Figur 2 eine Einzelteilübersicht der in Figur 1 gezeigten Injektionsvorrichtung;

Figuren 3A und 3B die in Figur 1 gezeigte Injektionsvorrichtung im Auslieferungszustand in zwei orthogonal zueinander stehenden Schnittansichten;

Figur 3C eine Detailansicht der Dosierknopfsperrung;

Figur 3D eine Detailansicht der Auslöseknopfsperrung;

Figur 4 A die in Figur 3 A gezeigte Injektionsvorrichtung im abgemischten Zustand; Figur 4B eine Querschnittsansicht der in Figur 4 A gezeigten Injektionsvorrichtung;

Figur 5 die in Figur 4 gezeigte Inj ektions Vorrichtung nach durchgerührtem Pri- ming;

Figur 5A eine Detailansicht des entsperrten Dosierknopfs;

Figur 6A eine Querschnittsansicht der Iηjektionsvorrichtung zur Veranschaulichung der Begrenzung der Dosiseinstellung;

Figur 6B eine Querschnittansicht des durch den Dosierknopf freigegebenen Auslöseknopfs;

Figur 7 die Iηjektionsvorrichtung im ausgelösten Zustand;

Figur 8 die Injektionsvorrichtung nach dem Ausschütten der eingestellten Dosis;

Figur 8A eine perspektivische Ansicht des Dosierknopfes;

Figur 9 eine Querschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform einer Injektionsvorrichtung;

Figur 10A eine Einzelteilübersicht einer Antriebseinheit der in Figur 9 gezeigten Inj ektionsvorrichtung;

Figur 1OB die in Figur 1 OA gezeigte teilweise zusammengesetzte Antriebseinheit;

Figur IOC die vollständig zusammengesetzte Antriebseinheit;

Figur 11 die Funktionskomponenten der in Figur 9 gezeigten Injektionsvorrichtung; Figur 12 die Injektionsvorrichtung im Auslieferungszustand;

Figur 12A eine perspektivische Detailansicht der Sperrung des Dosierknopfs;

Figur 12B eine Detailquerschnittsansicht der Sperrung des Auslöseknopfs;

Figur 13A die Injektionsvorrichtung im abgemischten Zustand;

Figur 13B eine Querschnittsansicht der Injektionsvorrichtung gemäß Figur 13 A;

Figur 14 die Iηjektionsvorrichtung nach dem Durchführen des Primings;

Figur 14A eine perspektivische Detailansicht der Freigabe des Dosiermechanis- mus;

Figur 14B eine Querschnittsansicht der Iηjektionsvorrichtung gemäß Figur 14;

Figur 15 die Injektionsvorrichtung nach dem Entriegeln und Auslösen;

Figur 15A eine Detailansicht einer Aussparung des Dosierelements zum Einschieben eines Stegs zum Freigeben des Auslöseknopfs;

Figur 15B eine Querschnittsansicht der Injektionsvorrichtung gemäß Figur 15;

Figur 16 die Inj ektions Vorrichtung nach dem Ausschütten;

Figur 16A eine Detailansicht des Kippelements zur Begrenzung der radialen Auslenkung des Feststellelements; und

Figur 16B eine perspektivische Ansicht der Dosisbegrenzungsdurchbrüche der

Dosierhülse. Figur 1 zeigt eine erste Ausführungsform einer Injektionsvorrichtung mit einem Gehäuse 5, welches im distalen (in Figur 1 links gezeigten vorderen) Bereich ein Innengewinde 5 a aufweist, in welches ein Ampullenhalter 1 mit Außengewinde Ia und einer darin vorhandenen Zwei-Kammer-Ampulle 2 eingeschraubt werden kann. Am proximalen (in Figur 1 rechts gezeigten) Ende der Injektionsvorrichtung steht in axialer Richtung ein Auslöseknopf 8 heraus, welcher vor dem Abmischen und vor der Dosiswahl mittels des Dosiswählrings oder Dosierknopfs 7 gesperrt ist. Der Dosierknopf 7 ist vor dem kompletten Abmischen der Zwei- Kammer-Ampulle 2 gesperrt, wie nachfolgend beschrieben wird. Eine bereits gespannte In- jektionsfeder 4 stützt sich proximal gegen eine Haltehülse 6 und distal gegen eine Kolbenstange 3 ab. In dem Gehäuse 5 ist ein radial nach innen vorstehender Steg oder Boden 5b vorgesehen, welcher bei der beschriebenen zweiten Ausführungsform zur einfacheren Fertigung des Gehäuses 5 ohne Zwangsentformung entfällt.

Figur 2 zeigt eine Einzelteilübersicht des aus sechs Kunststoffteilen 1, 3 und 5 bis 8 sowie einer Druckfeder 4 zusammensetzbaren Pens, in welchen die Zwei-Kammer-Ampulle 2 eingesetzt werden kann. In dem in den Figuren 3A und 3B in zwei orthogonal aufeinander stehenden Längsschnittansichten der Injektionsvorrichtung gezeigten Auslieferungszustand ist die Injektionsfeder 4 gespannt und speichert die Energie für eine vollständige Ausschüttung der in der Ampulle 2 enthaltenen noch abzumischenden Substanz. Die Ampulle 2 ist in den Ampullenhalter 1 eingesetzt, welcher ein Außengewinde Ia trägt, das in das Innengewinde 5a des Gehäuses 5 zum Abmischen der in der Zwei-Kammer-Ampulle 2 enthaltenen Substanz eingeschraubt werden kann. Die bereits vor dem Einsetzen in die Injektionsvorrichtung gespannte Feder 4 stützt sich im proximalen Bereich gegen die Haltehülse 6 ab, welche zum Beispiel durch in Nuten eingreifende Stege verdrehgesichert am Gehäuse 5 befestigt ist und durch zum Beispiel radial nach außen vorgespannte Schnapparme 6b an radial nach innen ragenden Vorsprüngen 5 b des Gehäuses 5 gehalten wird. Entlang der Längsachse der Haltehülse 6 verläuft zentrisch ein Dorn 6c, auf welchen die Feder 4 aufgesetzt werden kann. Im proximalen Bereich der Haltehülse 6 sind radial nach außen vorstehende Rastelemente oder Haken 6a und radial nach innen vorstehende Rastelemente 6d vorgesehen. Die nach außen vorstehenden Haken 6a stehen an der Innenseite des Auslöseknopfs 8 an und verhindern somit eine radial nach außen gerichtete Bewegung des radial nach innen weisenden Rastele- ments oder Hakens 6d. Die radial nach innen gerichteten Rastelemente 6d greifen in Vertiefungen oder zum Beispiel eine teilweise oder vollständig umlaufende Nut 3c der Kolbenstange 3 ein und halten somit die Kolbenstange 3 gegen die Kraft der gespannten Feder 4 in der gezeigten festgelegten Position an der Haltehülse 6.

Der auf die Haltehülse 6 aufgesetzte und vorzugsweise wie aus Figur 3 A erkennbar mit der Haltehülse 6 verrastete und bezüglich der Haltehülse 6 verdrehgesicherte Auslöseknopf 8 weist Vertiefungen oder Durchbrüche 8a auf, welche in dem in Figur 3 B gezeigten Auslieferzustand in axialer proximaler Richtung relativ zu den nach außen weisenden Rastelementen 6a der Haltehülse 6 versetzt sind. Wird der Auslöseknopf 8 in einem späteren Schritt in distale Richtung in die Iηjektionsvorrichtung eingedrückt, so können die an elastischen oder Federarmen vorgesehenen radial nach außen vorstehenden Elemente 6a der Haltehülse 6 in die Öffnungen 8a des Auslöseknopfs 8 ausweichen und werden in diese verdrängt, da durch die in axiale distale Richtung auf die Kolbenstange 3 wirkende Federkraft und bedingt durch die Abschrägung der Vertiefung oder Öffnung 3c der Kolbenstange 3, in welcher die radial nach innen vorstehenden Rastelemente 6d der Haltehülse 6 liegen, eine radial nach außen auf die Rastelemente 6d wirkende Kraft erzeugt wird.

Die Haltehülse 6 mit darin eingesetzter und durch die ebenfalls eingesetzte Kolbenstange 3 gespannte Feder 4 kann zusammen mit dem aufgesetzten Auslöseknopf 8 als Funktionseinheit separat zusammengesetzt und anschließend in das Gehäuse 5 der Inj ektions Vorrichtung eingesetzt werden, so dass keine „blinde Montage" der Feder 4 im Gehäuse 5 erforderlich ist.

Das Betätigen und somit ein axiales Einschieben des Auslöseknopfs 8 in die Inj ektions vor- richtung im Auslieferungszustand wird durch eine Nase oder eine Steg 8b des Auslöseknopfs 8, wie in Figur 3D gezeigt, welche an einer Rippe 7a des Dosiswählrings 7 ansteht, verhindert.

Das Drehen des Dosiswählrings 7 im Auslieferungszustand wird durch einen radial nach au- ßen vorgespannten Rast- oder Federarm 3 a der Kolbenstange 3 verhindert, welcher, wie in Figur 3 C gezeigt, in eine Aussparung oder Vertiefung 7b des Dosiswählrings 7 eingreift. Wie aus Figur 3A ersichtlich, sind im hinteren proximalen Bereich der Haltehülse 6 radial nach außen vorstehende Vorsprünge oder Stege 6e vorgesehen, welche in axial verlaufende Nuten 8d des Auslöseknopfs eingreifen und somit die Haltehülse 6 verdrehsicher mit dem Auslöseknopf 8 koppeln.

Figur 4 zeigt die Injektionsvorrichtung im abgemischten Zustand, wobei der Ampullenhalter 1 mittels der Gewindekopplung Ia, 5 a in axialer Richtung in das Gehäuse 5 eingeschraubt wurde. Dabei wird die in dem Ampullenhalter 1 angeordnete Ampulle 2 in die Injektionsvorrichtung eingeschoben und insbesondere der hintere oder proximale Stopfen 2a der Zwei- Kammer- Ampulle 2, welcher an der Vorderseite der Kolbenstange 3 anliegt, relativ zur Ampulle 2 in diese eingeschoben und somit die Zwei-Kammer-Ampulle 2 abgemischt, wobei hinterer Stopfen 2a und vorderer Stopfen 2b aneinander liegen.

Die Ampullenhülse 1 weist ein radial nach außen vorgespanntes Schnappelement Ib auf, wel- ches in eine radial an der Innenseite des Gehäuses 5 verlaufende Längsnut 5d bei Erreichen der Mischposition, also dem vollständigen Abmischen der Zwei-Kammer-Ampulle 2, einschnappen kann. Durch das Einschnappen kann eine taktile und akustische Rückmeldung an den Benutzer der Injektionsvorrichtung ausgegeben werden, welcher somit die Bestätigung erhält, dass die Zwei-Kammer-Ampulle 2 vollständig abgemischt wurde. Ein Rückwärts- oder Herausdrehen des Ampullenhalters 1 kann durch die Schnappverbindung Ib, 5d verhindert werden.

Der Ampullenhalter 1 kann jedoch noch weiter in das Gehäuse 5 der Injektionsvorrichtung eingeschraubt oder eingedreht werden, so dass der jetzt an dem hinteren Stopfen 2a anliegen- de vordere Stopfen 2b durch diesen und zusammen mit diesem weiter in die Ampulle 2 eingeschoben und somit die Iηjektionsvorrichtung geprimt werden kann.

Das Beenden des Primings kann durch ein weiteres Einrasten des Schnappers Ib in der Längsnut 5d oder einer anderen geeignet angeordneten Nut auf der Innenseite des Gehäuses 5 signalisiert werden, um dem Benutzer eine zweite taktile oder akustische Rückmeldung zu geben. Ein Zurückdrehen des Ampullenhalters 1 wird wiederum durch das Schnappelement Ib verhindert. Die Ampullenhülse 1 und der Rastarm 3a der Kolbenstange 3 weisen eine solche Länge auf, dass nach dem in Figur 5 gezeigten abgeschlossenen Priming das proximale Ende des Ampullenhalters 1 oder optional auch ein anderes Element des Ampullenhalters 1 den Rastarm 3 a durch Anlage an einer Schräge des Rastarms 3 a radial nach innen drückt, wodurch die in Figur 3 C gezeigte verdrehsichere Kopplung zwischen Kolbenstange 3 und Dosiswählhülse 7 durch Freigeben des Eingriffs des Rastarms 3a in die Aussparung 7b aufgehoben wird, so dass die Dosiswählhülse 7 nicht mehr durch den radial nach innen gedrückten Rastarm 3 a gehalten wird, wie in Figur 5A gezeigt. Somit kann eine Dosis durch Drehen der Dosiswähl- hülse 7 eingestellt werden. Die Freigabe der Dosiswählhülse 7 erfolgt somit dadurch, dass der in Umfangsrichtung verdrehgesicherte oder gehäusefeste Schnapparm 3 a der Kolbenstange 3 in radialer Richtung durch eine Schräge oder Anlage an dem Ampullenhalter 1 ausgelenkt wird und so außer Eingriff mit dem Dosierknopf oder der Dosiswählhülse 7 gebracht wird.

Ein solcher Sperr- und Entriegelungsmechanismus eines Dosiseinstellelements kann allgemein in einem manuell oder automatisch zum Beispiel durch Federkraft ausschüttenden Pen verwendet werden.

Nach erfolgter Entriegelung der Dosierwählhülse bzw. des Dosierknopfs 7 kann die Dosis- wähl durch ein Drehen des Dosierknopfs 7 erfolgen. Beispielsweise kann eine Dosis in vier Schritten einstellbar sein, das heißt es können zum Beispiel vier unterschiedliche Mengen oder Dosen der abzugebenden Substanz gewählt werden. Beispielsweise können in vier Drehpositionen des Dosierknopfes lösbare Verrastungen vorgesehen sein. Der Dosierknopf 7 weist Radial-Schnapper 7i auf, welche in im Gehäuse 5 radial am Umfang verteilte Nuten einrasten können. Daher sind die lösbaren Verrastungen in den vier Drehpositionen des Dosierknopfes 7 vorhanden; siehe Figur 6A und 6B.

Wie aus Figur 6A ersichtlich, kann zum Beispiel der Dosiswählknopf 7 eine radial nach innen vorstehende Anschlagrippe 7g aufweisen, welche mit zwei radial nach außen stehenden Ge- genanschlägen 6f der im Gehäuse 5 drehfest gelagerten Haltehülse 6 in Kontakt kommen können, um die Drehmöglichkeit des Dosiswählknopfs 7 auf einen Winkel kleiner als 360° zu beschränken. Wird der Dosiswählknopf 7 gedreht, so wird die Rippe 7a des Dosiswählknopfs 7 von der vorstehende Nase 8b des Freigabeknopfs 8 aus der in Figur 3D gezeigten Sperrstellung weggedreht und somit der Auslöseknopf 8 für eine Bewegung in axiale Richtung, also ein Hin- eindrücken des Auslöseknopfs 8 in die Iηjektionsvorrichtung, freigegeben, wie in Figur 6B gezeigt.

Figur 7 zeigt die Injektionsvorrichtung im ausgelösten Zustand. Durch einen Druck auf den Freigabeknopf 8 werden die Aussparung 8a des Auslöseknopfs 8 aus der in den Figuren 3B und 4 gezeigten Sperrstellung in eine Freigabestellung bewegt, so dass diese sich im Bereich der radial nach ausdrückenden Haken oder Rastelemente 6a und vorzugsweise diesen gegenüberliegend befinden, so dass die Haken 6a radial nach außen freigestellt sind und in die Aussparungen 8a eingreifen können. Hierdurch werden die nach innen weisenden Haken oder Halteelemente 6d der Haltehülse 6 außer Eingriff mit der Kolbenstange 3 gebracht, wodurch die Kolbenstange 3 freigegeben wird. Die Kolbenstange 3 kann sich nun durch den Druck der Feder 4, welche sich an der Haltehülse 6 abstützt, in distale Richtung bewegen und auf die Stopfen 2a, 2b drücken, wodurch die in der Ampulle 2 vor dem distalen Stopfen 2b befindliche abgemischte Substanz ausgeschüttet wird.

Die Ausschüttbewegung der Kolbenstange 3 in distale Richtung kann solange fortgesetzt werden, bis die Ausschüttung durch einen radial nach außen vorgespannten Haken oder ein Rastelement 3b der Kolbenstange 3 begrenzt wird, welches bei Erreichen der mittels Drehung des Dosierknopfs 7 eingestellten Dosis in eines der an dem Dosierknopf 7 in Unifangsrichtung und axial zueinander versetzten Vertiefungen oder Fenster 7c bis 7f einschnappt und somit verrastet. Dabei kann ein Geräusch zum Beispiel in Form eines „Klicks" erzeugt werden, welches einem Benutzer das Ende der Injektion der eingestellten Dosis signalisiert.

Figur 8A zeigt die in Umfangsrichtung sowie in axialer Richtung zueinander versetzten Vertiefungen oder Durchbrüche 7c bis 7f der Dosierhülse 7, welche je nach Drehstellung der Do- sierhülse 7 zum Einstellen einer Dosis eine unterschiedlich lange axiale Bewegung der Kolbenstange 3 ermöglichen, bis das Rastelement 3b der Kolbenstange 3 in das durch die Dosiswahl in der Bewegungsrichtung des Rastelements 3b befindliche Fenster 7c bis 7f ein- schnappt und somit die Vorschubbewegung der Kolbenstange 3 und damit die Ausschüttung der Dosis begrenzt.

Figur 9 zeigt im Querschnitt eine zweite Ausfuhrungsform einer Inj ektions Vorrichtung, wel- che aus sieben Kunststoffteilen 1, 3, 5, 7 bis 9 und 11 und einer Druckfeder 4 zusammengesetzt werden kann.

Figur 10A zeigt eine Einzelteilübersicht einer Antriebseinheit für eine Injektionsvorrichtung gemäß der zweiten Ausführungsform. Dabei können eine Dosierhülse 9, ein Dosiswählring oder Dosierknopf 7, eine in dem Dosierknopf 7 geführte Kolbenstange 3 und ein Auslöseknopf 8 zusammengesetzt werden, wie in Figur 1OB gezeigt. Eine Injektionsfeder 4 kann auf die Kolbenstange 3 aufgeschoben und darauf verrastet werden. Anschließend kann ein Flansch 3d mit einem Hülsenelement auf die Kolbenstange 3 aufgeschoben und darauf verrastet werden, so dass die Injektionsfeder 4 durch das aufgeschobene Hülsenelement zusammen- gedrückt und somit gespannt wird. Die so zusammengesetzte Einheit ist in Figur IOC gezeigt und kann als eine die für die Injektion zur Verfügung stellende Energie bereitstellende Einheit 10 oder als „Power-Pack" bezeichnet werden. Ein solches Power-Pack 10 enthält die zur Bereitstellung der Ausschüttenergie benötigte Druckfeder 4 im gespannten Zustand. Des Weiteren kann das Power-Pack 10 auch weitere Funktionen, wie zum Beispiel Funktionen für eine Dosiereinstellung oder Dosierbegrenzung, sowie den Auslösemechanismus enthalten. Eine solche separat vom Gehäuse 5 der Inj ektions Vorrichtung zu montierende Druckfeder 4 kann einfach und kontrolliert von außen zugänglich auf der Kolbenstange 3 montiert und durch den Flansch 3d gespannt und gesichert werden. Eine solche Funktionseinheit oder Power-Pack 10 mit der bereits vorgespannten Druckfeder 4 kann anschließen einfach mit dem Rest der Injek- tionsvorrichtung montiert werden, wobei die einzelnen Funktionskomponenten in Figur 11 gezeigt sind.

Die Injektionsvorrichtung kann unter Verwendung dieser Funktionseinheit oder des Power- Packs 10 einfach zusammengesetzt werden, wobei das Power-Pack oder die Funktionseinheit 10 in das Gehäuse 5 der Injektionsvorrichtung eingesetzt und zum Beispiel mit diesem verrastet und/oder verdrehgesichert wird. Eine Zwei-Kammer-Ampulle 2 wird in einen Am- pullenhalter 1 eingesetzt, welcher gefuhrt durch einen Gewindeeingriff Ia, 5 a in das Gehäuse 5 der Injektionsvorrichtung eingeschraubt werden kann.

Figur 12 zeigt die Inj ektions Vorrichtung im Auslieferungszustand mit eingesetzter und ge- spannter Injektionsfeder 4, welche Energie für eine vollständige Ausschüttung der Ampulle 2 speichert. Die Feder 4 ist an einer distalen Seite in einem hülsenförmigen Bereich der Dosiswählhülse bzw. des Dosierknopfs 7 abgestützt und drückt auf den mit der Kolbenstange 3 verrasteten Flansch 3d, dessen vorderer oder distaler Bereich im Auslieferzustand einen kleinen Abstand vom proximalen Stopfen 2a der noch nicht eingeschraubten in den Ampullenhal- ter 1 eingelegten Ampulle 2 aufweist. Die Feder 4 drückt über die mit der Kolbenstange 3 verbundene cartridge spring 11 und/oder den Flansch 3d auf die Kolbenstange 3.

Die Cartridge spring 11 wird auf die Kolbenstange 3 aufgeschnappt. Die Feder 4 drückt auf die Cartridge spring 11 und die Kraft wird über die Verschnappung (Schnapparme 11 a) auf die Kolbenstange 3 übertragen; siehe Figur 12.

Die Kolbenstange 3 weist im proximalen Bereich zwei radial nach außen vorstehende Vorsprünge oder Haken 3e auf, welche jeweils hinter Vorsprünge des Dosierknopfs 7 eingreifen. Zwischen den einander gegenüberliegenden Vorsprüngen 3e der Kolbenstange 3 ist ein Ge- lenkelement 3 f vorgesehen, welches an einer Seite, wie zum Beispiel an dem in Figur 12 gezeigten oberen Hakenelement 3e, angelenkt ist und eine Gelenkverbindung aufweist, wohingegen sich das Gelenkelement 3f an der gegenüberliegenden Seite im Bereich des gegenüberliegenden Vorsprungs 3e mittels einer Ausbuchtung oder Vertiefung im Bereich eines nach innen ragenden Vorsprungs der Gewindestange 3 abstützt. Somit kann durch das Gelenkele- ment 3f das Auslenken und Ausrasten der Hakenelemente 3e, welche die Kolbenstange 3 gegen die Kraft der Feder 4 in einer proximalen Position halten, verhindert werden.

Der Auslöseknopf 8 weist einen Steg oder Arm 8c auf, welcher an seinem Ende ein Schnappelement oder einen Haken aufweist, so dass dieser in den Dosierknopf 7 eingeschnappt oder hinter einem Anschlag verrastet werden kann, um ein Herausfallen des Auslöseknopfs 8 zu verhindern, wie in Figur 12B gezeigt. Das Betätigen oder Eindrücken des Auslöseknopfs 8 in axialer Richtung wird durch den Steg 8c, welcher stirnseitig an der Dosierhülse 9 ansteht, verhindert.

Die Dosierhülse 9 weist an ihrer Innenseite über einen Teilbereich umlaufend eine Nut 9a auf, in welche der Steg 8c des Dosierknopfs 8 eingreift und somit einen Drehbereich oder Einstellbereich definiert.

Wie in Figur 12A gezeigt, weist der Dosierknopf 7 zum Beispiel zwei Stege oder Nocken 7h auf, welche durch Halte- oder Schnappelemente 9b an der Dosierhülse 9 eine Bewegung des Dosierknopfs 7 in Einstell- oder Dosierrichtung sperren.

Der Dosisknopf 7 weist Nocken 7h auf, welche durch Rippen an den Halte- oder Schnappelemente 9b der Dosierhülse 9 eine Bewegung des Dosierknopfs 7 in Einstell- oder Dosierrichtung sperren; siehe Figur 12 A.

Figur 13 zeigt die Injektionsvorrichtung im abgemischten Zustand nach dem Einschrauben des Ampullenhalters 1 in das Gehäuse 5, wodurch der proximale Stopfen 2a der Zwei- Kammer- Ampulle 2 in Richtung auf den distalen Stopfen 2b durch den in axiale Richtung verschiebesicher gelagerten Flansch 3d auf der Kolbenstange 3 verschoben wurde, so dass die in der Zwei-Kammer-Ampulle 2 enthaltene Substanz abgemischt wird. Das Erreichen der Abmischposition kann durch das Einschnappen eines Radialschnappers Ib des Ampullenhalters 1 beim Einrasten in eine Nut 5d des Gehäuses 5 signalisiert werden, um eine taktile und akustische Rückmeldung für einen Benutzer zu erzeugen. Das Zurückdrehen des Ampullenhalters 1 wird durch den eingeschnappten Radialschnapper Ib verhindert.

Figur 14 zeigt die Inj ektions Vorrichtung beim Priming. Durch weiteres Eindrehen des Ampullenhalters 1 in das Gehäuse 5 wird der Stopfen 2a weiter in die Ampulle 1 zusammen mit dem zweiten Stopfen 2b eingeschoben, wodurch die Injektionsvorrichtung geprimt wird. Das Beenden des Primings kann durch das Einschnappen des Radialschnappers Ib beim Einrasten im Gehäuse 5 signalisiert werden, um eine taktile und akustische Rückmeldung für einen Benutzer zu erzeugen, welche anzeigt, dass der Priming- Vorgang durchgeführt und beendet wurde. Das Rückwärtsdrehen des Ampullenhalters 1 wird durch den Radialschnapper Ib verhindert. Figur 14 A zeigt, dass beim Eindrehen des Ampullenhalters 1 der Schnapper 9b der Dosierhülse 9 aus der in Figur 12A gezeigten Sperrposition in axialer Richtung ausgelenkt wird, so dass die Nocken 7h des Dosierknopfs 7 freigestellt sind und der Dosierknopf 7 somit zur Dosiseinstellung freigegeben wird, also gedreht werden kann.

Die Sperrung der Drehbewegung des Dosierknopfs 7 durch die Schnapparme 9b kann somit über den eingedrehten Ampullenhalter 1 freigegeben werden, welcher die Schnapparme 9b am Ende des Abmischvorgangs in axialer Richtung auslenken kann, so dass die Schnapparme 9b im ausgelenkten Zustand außer Eingriff mit einem gehäusefesten oder relativ zum Gehäuse 5 verdrehsicheren Nocken 7h sind.

Figur 15 zeigt die Injektionsvorrichtung im entriegelten und ausgelösten Zustand. Zur Dosiseinstellung wird der Dosierknopf oder Dosierwählring 7 in der Dosierhülse 9 gedreht. Die Radialschnapper 7i des Dosierknopfs 7 signalisieren durch eine akustische Rückmeldung die Position des Dosierknopfs oder Dosierwährings 7 in der Dosierhülse 9. Die Dosierhülse 9 weist in der gezeigten Ausfuhrungsform in vier einstellbaren Dosispositionen eine axial verlaufende Nut oder Aussparung 9c auf, in welche der Steg 8c des Auslöseknopfs 8 axial eingeschoben werden kann. Somit ist gewährleistet, dass der Auslöseknopf 8 nur bei einer von vier fest vorgegeben eingestellten Dosen eingedrückt und somit die Injektionsvorrichtung ausge- löst werden kann.

Durch das Eindrücken des Auslöseknopfs 8 in den Dosierknopf 7 wird die Gelenkstange 3f der Kolbenstange 3 durch eine Rippe 8b des Auslöseknopfs 8 ausgelenkt.

Da die einander gegenüberliegenden Haken 3e der Gewindestange 3 nicht mehr durch die Gelenkstange 3 f auseinander gehalten werden, können diese bedingt durch die in distale Richtung durch die Feder 4 vorgespannte Kolbenstange 3 über eine Abschrägung radial nach innen ausgelenkt werden und somit die Kolbenstange 3 freigegeben werden. Die Kolbenstange 3 wird nach Auslenken der Haken 3e somit durch die sich entspannende Feder 4 in axiale Richtung nach vorne geschoben, wodurch die Stopfen 2a, 2b in die Ampulle 2 eingeschoben werden und die in der Ampulle 2 enthaltene abgemischte Substanz aus der Ampulle 2 verdrängt wird, wodurch die Ausschüttung erfolgt. Figur 16 zeigt die Injektionsvorrichtung im ausgeschütteten Zustand, wobei die Ausschüttung durch in Figur 16B gezeigten axial und radial versetzen Durchbrüche 9d der Dosierhülse 9 begrenzt werden kann, in welche der radial nach außen vorgespannte Haken 3e der Kolben- Stange 3 einrastet, wodurch eine akustische Rückmeldung bei Beendigung der Ausschüttung realisiert werden kann. Die Nase 3f an der Kolbenstange 3 begrenzt das Auslenken der Haken 3e. Hierdurch ist die Kolbenstange 3 zusätzlich gesichert, falls die Schnapparme mit den Haken 3e relaxieren sollten. Durch das Begrenzen der Auslenkung kann vermieden werden, dass die Kolbenstange 3 nicht weiter als bis zu den für die Dosierbegrenzung vorgesehenen Durchbrüche in der Dosierhülse 9 verschoben werden kann. Somit kann eine Überdosierung ausgeschlossen werden.

Bezugszeichenliste

1 Ampullenhalter

Ia Außengewinde

Ib Schnappelement

2 Zwei-Kammer- Ampulle

2a hinterer (proximaler) Stopfen

2b vorderer (distaler) Stopfen

3 Kolbenstange

3a Rastarm

3b Haken, Rastelement

3c Nut

3d Flansch

3e Haken, Vorsprünge

3f Gelenkelement, Gelenkstange, Nase

4 Druckfeder, Injektionsfeder

5 Gehäuse

5a Innengewinde

5b Steg

5d Längsnut

6 Haltehülse

6a Haken, Rastelement

6b Schnapparme

6c Dorn

6d Haken, Rastelement

6e Steg

6f Gegenanschläge

7 Dosiswählring, Dosiswählhülse, Dosierknopf

7a Rippe

7b Aussparung, Vertiefung

Ic - If Fenster, Vertiefungen, Durchbrüche

7g Anschlagrippe

7h Nocken

7i Radial-Schnapper

8 Auslöseknopf, Freigabeknopf

8a Aussparung, Öffnung

8b Rippe, Steg

8c Steg, Arm

8d Nut

9 Dosierhülse

9a Nut

9b Schnappelemente

9c Aussparung

9d Durchbrüche

10 Power-Pack, Antriebseinheit

11 cartridge spring