技术领域

本发明涉及制药加工设备的洁净隔离设施， 具体是指应用在制药洁净区 (也即洁净 室)内， 既能保证隔离设施内的无菌单向流， 又能避免运行中的制药加工设备产生的尘 屑和气溶胶对加工区域环境和整个洁净区环境 形成污染和干扰的一种风幕隔离和自循 环净化的消除尘屑装置。 背景技术

制药企业在洁净区运行的设备产生的尘屑会对 加工区域环境和整个洁净区环境形 成污染和干扰， 例如， 轧盖机， 轧盖机是在药品生产的洁净区对已灌装加塞或 冻干压塞 后的药品容器进行铝盖和铝塑封口的设备； 药品容器在灌装家赛后压盖封口前， 胶塞与 瓶口的连接关系处于 "非完全塞封状态"， 存在胶塞松动甚至跳塞的可能， 为此， 轧盖 间中的轧盖机在轧盖运行时会产生大量难以检 测的、 悬浮飘散的铝屑、 玻璃屑、 气溶胶 和其他尘屑； 轧盖机产生的这些尘屑对轧盖间区域的无菌环 境状态构成了严重的污染威 胁， 同时， 这些尘屑会随整个洁净区的净化空调系统四处 扩散， 对药品生产的整个洁净 区环境形成扩大污染， 对洁净区净化空调系统产生干扰。

我国 1998版 GMP对于非最终灭菌产品的轧盖的 "最低要求"是在 10万级 (D级); 药监部门在修订 2010年版 GMP时， 明确规定了非最终灭菌产品的轧盖必须在 "B级背 景下的 A级"环境中进行， 然而现有技术由于铝屑。 玻璃屑和气溶胶对轧盖间的污染， 无法满足新版 GMP的要求，一般制药企业多将轧盖机置于 10万级轧盖间的 100级层罩 下运行， 使得轧盖区域的洁净度难以达标。 除了上述药品生产的轧盖封口生产环节外， 在药品生产的其他环节， 如菌毒种、 避孕药、 抗肿瘤药物、 放射性化学物和剧毒品的加 工、 分装过程， 也同样会产生的尘屑、 颗粒物和气溶胶， 对操作人员和整个洁净区环境 会形成污染和干扰， 因此， 现有技术存在药品加工区域环境的洁净度难以 达到标准要求 的问题与不足。 发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对上述现有技 术现状而提供一种风幕隔离和自循 环净化的消除尘屑装置， 旨在通过风幕隔离和自循环净化方式， 将加工设备产生的尘屑 隔离在其产生的区域内， 消除在其产生的瞬间， 避免尘屑的扩散对加工区域和整个洁净 区环境的污染和干扰， 使药品加工环境的洁净度达到了中国 2010版 GMP标准要求。 本发明解决上述技术问题所采用的技术方案为 ：该风幕隔离和自循环净化的消除尘 屑装置， 其特征在于： 包括物料输入传递舱、 用于安置隔离加工设备的主隔离舱、 物料 输出传递舱、 控制柜；

所述主隔离舱为一四周由隔墙封闭围成的舱室 ，其外部左右两侧分别设置所述物料 输入传递舱、 物料输出传递舱， 该主隔离舱与物料输入传递舱之间的侧壁开设 有物料输 入口而使两舱相连通， 该主隔离舱与物料输出传递舱之间的侧壁开设 有物料输出口而使 两舱相连通；

所述控制柜为调节、 显示、 记录所述主隔离舱、 物料输入传递舱、 物料输出传递舱 的风量、 压差和悬浮粒子数的自动控制装置；

所述主隔离舱、物料输入传递舱和物料输出传 递舱的顶部上各自分别对应地密封连 接有自带风机的第一高效过滤层流罩、 第二高效过滤层流罩和第三高效过滤层流罩， 其 中， 第二高效过滤层流罩和第三高效过滤层流罩的 外侧面分别设有进风口； 且物料输入 传递舱、 物料输出传递舱的下方与地面之间留有排风的 空隙；

所述加工设备安置在主隔离舱的中部腔室中， 主隔离舱的前侧面外还竖直设置有一 自循环风管， 主隔离舱内、 位于加工设备的下方设有上部开口的废弃物收 集箱， 废弃物 收集箱在位于主隔离舱前侧面的位置设有与所 述自循环风管的下端口相连通的下接口； 所述自循环风管为中部设有过滤器的自带风机 的管道，该自循环风管的上端口与第 一高效过滤层流罩相连通， 自循环风管的下端口与废弃物收集箱的下接口 相连通； 所述主隔离舱内设有分别与主隔离舱的左右隔 墙平行的入口减量分流板和出口减 量分流板， 所述入口减量分流板和出口减量分流板分别与 主隔离舱的左、 右隔墙之间留 有空隙夹层而分别形成入口分流风幕通道和出 口分流风幕通道， 并且， 入口减量分流板 和出口减量分流板的顶部靠近高效过滤层流罩 的送风面、下部在与物料输入口和物料输 出口对应的位置分别设有减板入口和减板出口 。

优选地， 主隔离舱四周的隔墙底部由塑料板封闭， 与地面隔离， 除了与主隔离舱相 邻的隔墙外， 物料输入传递舱、 物料输出传递舱的其他三面隔墙的下方与地面 之间留有 排风的空隙。

优选地，所述自循环风管中的过滤器依次为插 板式粗效过滤器、插板式中效过滤器。 优选地， 所述废弃物收集箱呈漏斗形， 废弃物收集箱的底部为沉箱形而用于沉集较 大颗粒的尘屑。

优选地， 主隔离舱后侧的隔墙上设有密封门和手套操作 箱。

优选地， 主隔离舱四周的隔墙上方均与第一高效过滤层 流罩的框架密封连接， 而主 隔离舱四周的隔墙仅前后两侧的下方与工作台 边密封连接。

优选地， 所述入口减量分流板和出口减量分流板的边沿 分别与主隔离舱的前、 后侧 隔墙密封连接。 优选地， 所述隔墙采用透明玻璃或者透明有机玻璃板材 ， 隔墙的四边固定密封有金 属框架。

本发明解决上述技术问题所采用的另一种技术 方案为： 该风幕隔离和自循环净化的 消除装置， 包括物料输入传递舱、 主隔离舱、 物料输出传递舱、 控制柜， 其中： 所述的 主隔离舱为用于安置隔离加工设备， 四周由隔离封闭围成的矩形舱室； 主隔离舱的外部 左边侧壁设有所述物料输入加工设备， 并设有物料输入口与物料输入传递舱相通； 主隔 离舱的外部右边侧壁设有所述物料输出传递舱 ， 并设有物输出口与物料输出传递仓相 通；

所述的物料输入传递舱为位于所述主隔离舱左 侧， 前、 后、 左面由隔墙封闭围在主 隔离舱的左侧舱室的矩形舱室； 物料输入传递舱的左侧隔墙设有物料入口与外 部其他设 施相通； 物料输入传递舱通过主隔离舱的物料输入口与 主隔离舱相通；

所述的物料输入传递舱为位于所述主隔离舱右 侧， 前、 后、 右面由隔墙封闭围在主 隔离舱的右侧舱室的矩形舱室； 物料输入传递舱的右侧面设有物料入口与外界 相通； 物 料输出传递舱通过主隔离舱的物料输出口与主 隔离舱相通；

所述的控制柜为调节、 显示、 记录所述主隔离舱、 物料输入传递舱、 物料输出传递 舱的风量、 压差和悬浮粒子数的自动控制装置；

所述隔墙为透明玻璃或者透明有机玻璃板材， 隔墙的四周固定有金属框架； 主隔离舱、物料输入传递舱和物料输出传递舱 的顶部各自分别对应密封连接一个自 带风机的第一高效过滤层流罩、 第二高效过滤层流罩和第三高效过滤层流罩， 其中第二 高效过滤层流罩和第三高效过滤层流罩的侧面 上方设有进风口； 主隔离舱的四面隔墙的 底部由塑料板封闭， 与洁净室的地面隔离； 除了与主隔离舱相邻的隔墙外， 物料输入传 递舱、 物料输出传递舱的其他三面墙的下方与洁净室 地面之间留有排风的空隙；

加工设备安置在主隔离舱中部的腔室中， 主隔离舱在位于加工设备的下方设有上部 开口的漏斗形的废弃物收集箱， 废弃物收集箱的底部为沉箱形， 由于沉集较大颗粒的尘 屑，废弃物收集箱在位于主隔离舱的前侧面位 置的侧壁上设有与所述自循环风管的下端 口连接的下接口；

自循环风管为中部设有插板式粗效滤过器、 插板式中效过滤器的自带风机的管道； 自循环风管的上端口与第一高效过滤层流罩连 接相通， 自循环风管的下端口与主隔离舱 的废弃物收集箱的下接口连接相通； 主隔离舱后面的隔墙上设有密封门和手套操作 箱； 主隔离舱的前、 后隔墙上方与第一高效过滤层流罩的框架密封 连接， 下方与工作台 边密封连接； 主隔离舱与物料输入传递舱、 物料输出传递舱相邻的隔墙的上方与第一高 效过滤层流罩的框架密封连接， 下方不与工作台边密封连接；

主隔离舱内设有与物料输入口、 物料输出口的隔墙平面平行的、 由所述隔墙制成的 入口减量分流板和出口减量分流板，所述入口 减量分流板和出口减量分流板分别与主隔 12 000603 离舱的左、 右隔墙之间留有空隙夹层构成入口分流风幕通 道和出口分流风幕通道； 入口 减量分流板和出口减量分流板的垂直边分别与 主隔离舱的前、 后隔墙密封连接； 入口减 量分流板和出口减量分流板的上边靠近高效过 滤层流罩的送风面， 下部在与物料输入口 和物料输出口对应的位置分别设有减板入口和 减板出口。

工作原理如下：

工作时， 加工设备安置在主隔离舱中部的腔室中， 物料从物料入口通过物料输入传 递舱、 物料输入口、 入口分流风幕通道、 减板入口进入主隔离舱， 经过加工设备加工， 再从减板出口、 出口分流风幕通道、 物料输出口物料输出传递舱、 物料输出口送出； 各隔离舱的空气流向是这样的，物料输入传递 舱的第二高效过滤层流罩和物料输出 传递舱的第三高效过滤层流罩直接抽取洁净室 上方的空气， 经各自的高效过滤器过滤后 在物料输入传递舱和物料输出传递舱内形成垂 直向下的层流， 称之为隔离风幕， 隔离风 幕的气流从物料输入传递舱和物料输出传递舱 的下方与洁净室地面之间的空隙处回流 到洁净室中；

主隔离舱内的含尘屑空气被第一高效过滤层流 罩中的风机抽吸至循环管， 经粗效、 中效、 高效过滤后在第一高效过滤层流罩下方形成垂 直层流， 其中大部分风量进入主隔 离舱的设备工作区，少部分风量因入口减量分 流板和出口减量分流板的分流而在入口分 流风幕通道和出口分流风幕通道中形成垂直向 下的层流， 称之分流风幕， 分流风幕的洁 净风下行并从减板入口和减板出口吸进主隔离 舱， 以补充主隔离舱舱顶部第一高效过滤 层流罩的总送风量被分流的损失；

减板入口处的分流风幕与物料输入传递舱内的 隔离风幕会有少量弥散混合现象，减 板出口处的分流风幕与物料输出传递舱内的隔 离风幕也会有少量弥散混合现象， 由于主 隔离舱与减板入口和减板出口处形成的相对负 压，迫使隔离风幕的洁净空气单项进入主 隔离舱内， 既保证了主隔离舱内的无菌环境， 又隔离祖止主隔离舱中的加工设备产生的 尘屑扩散到洁净室； 主隔离舱下方含尘屑的空气从减板入口和减板 出口补入的空气均被 抽吸至循环风管， 通过插板式粗效过滤器、 插板式中效过滤器滤除较粗颗粒尘屑后， 再 经第一高效过滤层流罩过滤后， 在主隔离舱和循环风管内循环流动； 其中较大颗粒的尘 屑汇集在废弃物收集箱的底部沉香中， 较小颗粒的尘屑被插板粗效过滤器、 插板式中效 过滤器滤去； 如此， 将加工设备产生的尘屑隔离在其产生的区域内 ， 消除在其产生的瞬 间。

设置手套操作箱和密封门的作用， 当加工设备发生需要人工干预操作时， 操作人员 可由手套操作箱隔着橡胶手套对主隔离舱中的 加工设备进行干预操作，在加工工作完毕 时， 操作人员可打开密封门对主隔离舱及舱内设备 进行清洁、 灭菌和维护。 与现有技术相比， 本发明的优点在于: 对于非最终灭菌产品的轧盖等工艺操作而言， 已正式颁发的 2010 年版中国 GMP(2011年 3月 1 日实施)中 《附录 1无菌药品》 是这样表述的： "以下非最终灭菌产 品的无菌生产操作均必须在 B级背景下的 A级完成： 处于未完全密封状态下产品的操 作和转运 (入产品灌装或灌封、 分装、 压塞、 轧盖等)， 无菌原料药的粉碎、 过筛等"， 稍 后又有两点补充： "(1)轧盖前产品视为处于未完全密封状态， （2)根据已压塞产品的密封 性、 轧盖设备的设计、 铝盖的特性等因素， 轧盖操作可选择在 C级或 D级背景下的 A 级送风环境中进行， A级送风环境应当至少符合 A级区的静态要求"， 基于此， 本发明 如用于 C级或 D级背景下， 必须在第二高效过滤层流罩、 第三高效过滤层流罩的室内 进风口加装中效过滤器，方可保证各隔离舱中 A级垂直层流空气质量和高效过滤器的使 用寿命。

另外， 本发明中的物料输入传递舱和物料输出传递舱 的数量可以增加或者减少， 甚 至将物料输入传递舱和物料输出传递舱合而为 一， 应根据工艺需要而定。

综上所述， 本发明采用由主隔离舱、物料输入传递舱和物 料输出传递舱构成的三个 独立的夹层隔离舱室， 通过在主隔离舱设置带有插板式粗效过滤器、 插板式中效过滤器 自循环风管构成的自循环净化装置； 在主隔离舱与物料输入传递舱之间、 在主隔离舱与 物料输出传递舱之间风别设置由入口分流风幕 通道和出口分流风幕通道形成的风流洁 净风幕的技术方案， 克服了现有技术存在药品加工区域环境的洁净 度难以达到标准要求 的问题与不足， 所提供的一种风幕隔离和自循环净化的消除尘 屑装置， 通过风幕隔离和 自循环净化方式，将加工设备产生的尘屑隔离 在其产生的区域内，消除在其产生的瞬间， 避免了尘屑的扩散对加工区域和整个洁净环境 的污染和干扰， 使药品加工环境的洁净度 达到了中国 2010版 GMP标准要求。 附图说明

图 1为本发明实施例的结构示意图。

图 2为图 1的俯视图。

图 3为图 2中 A-A向剖视图。 具体实施方式

以下结合附图实施例对本发明作进一步详细描 述。

如图 1〜图 3所示， 为本发明的一个优选实施例， 该风幕隔离和自循环净化的消除 尘屑装置， 包括物料输入传递舱 1、 用于安置隔离加工设备 6的主隔离舱 2、 物料输出 传递舱 3、 控制柜 7;

所述主隔离舱 2为一四周由隔墙封闭围成的矩形舱室，其外� �左右两侧分别设置所 P T/CN2012/000603 述物料输入传递舱 1、 物料输出传递舱 3， 该主隔离舱 2与物料输入传递舱 1之间的侧 壁开设有物料输入口 11而使两舱相连通， 该主隔离舱 2与物料输出传递舱 3之间的侧 壁开设有物料输出口 31而使两舱相连通；

该物料输入传递舱 1的左侧隔墙设有物料输入口 111与外部其他设施相通，物料输 出传递舱 3的右侧隔墙设有物料出口 311与外界相通；

所述控制柜 7为调节、 显示、 记录所述主隔离舱 2、 物料输入传递舱 1、 物料输出 传递舱 3的风量、 压差和悬浮粒子数的自动控制装置；

所述隔墙为透明玻璃或者透明有机玻璃板材， 隔墙的四边固定密封有金属框架； 主隔离舱 2、物料输入传递舱 1和物料输出传递舱 3的顶部各自分别对应密封连接 一个自带风机的第一高效过滤层流罩 5、第二高效过滤层流罩 51和第三高效过滤层流罩 52， 其中第二高效过滤层流罩 51和第三高效过滤层流罩 52的侧面上方设有进风口； 主 隔离舱 2的四面隔墙的底部由塑料板封闭， 与洁净室的地面隔离； 除了与主隔离舱 2相 邻的隔墙外， 物料输入传递舱 1、 物料输出传递舱 3的其他三面墙的下方与洁净室地面 之间留有排风的空隙；

加工设备 6安置在主隔离舱 2中部的腔室中，主隔离舱 2在位于加工设备 6的下方 设有上部开口的漏斗形的废弃物收集箱 23， 废弃物收集箱 23的底部为沉箱形， 用于沉 集较大颗粒的尘屑， 废弃物收集箱 23在位于主隔离舱 2的前侧面位置的侧壁上设有与 所述循环风管 21的下端连接的下接口 23a， 而使废弃物收集箱 23的下接口 23a能穿过 主隔离舱 2前侧面的侧壁而与自循环风管 21的下端口相连通；

循环风管 21为中部设有插板式粗放过滤器 24、 插板式中放过滤器 25的自带风机 的管道； 循环风管 21的上端口与第一高效过滤层流罩 5连接相通， 循环风管 21的下端 口与主隔离舱 2的废弃物收集箱 23的下接口连接相通； 主隔离舱 2后面的隔墙上设有 密封门 42和手套操作箱 41 ;

主隔离舱 2的前、后隔墙上方与第一高效过滤层流罩 5的框架密封连接，下方与工 作台边密封连接； 主隔离舱 2与物料输入传递舱 1、 物料输出传递舱 3相邻的隔墙的上 方与第一高效过滤层流罩 5的框架密封连接， 下方不与工作台边密封， 且分别设有物料 输入口 11和物料输出口 31 ;

主隔离舱 2内设有与物料输入口 11和物料输出口 31的隔墙平面平行的、由所述隔 墙制成的入口减量分流板 12和出口减量分流板 32，所述入口减量分流板 12和出口减量 分流板 32分别与主隔离舱 2的左、 右隔墙之间留有空隙夹层构成入口分流风幕通 道 26 和出口分流风幕通道 27;入口减量分流板 12和出口减量分流板 32的垂直边分别与主隔 离舱 2的前、 后隔墙密封连接； 入口减量分流板 12和出口减量分流板 32的上边靠近第 一高效过滤层流罩 5的送风面， 下部与物料输入口 11和物料输出口 31对应的位置风别 设有减板入口 112和减板出口 312。 0603

本发明的工作原理：

加工时，加工设备 6主安置在隔离舱 2中部的腔室中， 物料入口 111通过物料输入 传递舱 1、 物料输入口 11、 入口分流风幕通道 26、 减板入口 112进入主隔离舱 2， 加工 设备 6加工， 再从减板出口 312、 出口分流风幕通道 27、 物料输出口 31通过物料输出 传递舱 3、 物料出口 311送出；

各隔离舱的空气流向是这样的， 物料输入传递舱 1的第二高效过滤层流罩 51和物 料输出传递舱 3的第三高效过滤层流罩 52直接抽取洁净室上方的空气， 经各自的高效 过滤器过滤后在物料输入传递舱 1和物料输出传递舱 3内形成垂直向下的层流，称为隔 离风幕， 隔离风幕的气流从物料输入传递舱 1和物料输出传递舱 3下方与洁净室地面的 空隙处回流到洁净室中；

主隔离舱 2内的含尘屑空气被第一高效过滤层流罩 5中的风机抽吸至循环风管 21， 经粗效、 中效、 高效过滤后在第一高效过滤层流罩 5的下方形成垂直层流， 其中大部分 风量进入主隔离舱 2的设备 6工作区， 少量风量因入口减量分流板 12和出口减量分流 板 32的分流而在入口分流风幕通道 26和出口分流风幕通道 27中形成垂直向下的层流， 成为分流风幕， 分流风幕的洁净风下行并从减板入口 112和减板出口 312吸进主隔离舱 2, 以补充主隔离舱 2顶部第一高效过滤层流罩 5的总送风量被分流的损失；

减板入口 112处的分流风幕与物料输入传递舱 1内的隔离风幕会有少量弥散混合现 象，减板出口 312处的分流风幕与物料输出传递舱 3内的隔离风幕也会有少量弥散混合 现象， 由于主隔离舱 2与减板入口 112和减板出口 312处形成的相对负压， 迫使隔离风 幕的洁净空气单向进入主隔离舱 2内， 既保证了主隔离舱 2内的无菌环境， 又隔离阻止 主隔离舱 2中的加工设备 6产生的尘屑扩散到洁净室； 主隔离舱 2下方含尘屑的空气与 从减板入口 112和减板出口 312补入的空气均被抽吸至循环风管 21，通过插板式粗放过 滤器 24、 插板式中放过滤器 25滤除较粗尘屑后， 再经第一高效过滤层流罩 5过滤后， 在主隔离舱 2和循环风管 21内循环流动； 其中较大颗粒尘屑汇集在废弃物收集箱 23的 底部沉箱中， 较小颗粒的尘屑被插板式粗放过滤器 24、 插板式中放过滤器 25滤去； 如 此， 将加工设备 6产生的尘屑隔离在其产生的区域内， 消除在其产生的瞬间。

设置手套操作箱 41和密封门 42的作用为， 当加工设备 6需要人工干预操作时，操 作人员可由手套操作箱 41隔着橡胶手套对主隔离舱 2中的加工设备 6进行干预操作， 在加工工作完毕时， 操作人员可打开密封门 42对主隔离舱 2及舱内设备进行清洁、 灭 菌和维护。