FISIOTERAPÉUTICOS FOCALIZADOS DE BAJA Y MEDIA INTENSIDAD GUIADOS POR IMAGEN ECOGRÁFICA EN TEJIDOS BLANDOS

OBJETO DE LA INVENCIÓN

La invención se enmarca en el campo de los sistemas y métodos de ultrasonidos terapéuticos. Consiste en un aparato ultrasónico multicanal de exploración ecográfica que comprende un transductor ultrasónico cuyo elemento activo es un piezocomposite que trabaja con intensidades y frecuencias en el rango de la fisioterapia ultrasónica clínica. Además la invención comprende un método de obtención y uso de las imágenes ecográficas, obtenidas por el aparato para definir los parámetros acústicos y energéticos de la etapa de fisioterapia y para detectar cambios de temperatura o estructurales en la zona de interés analizando en el dominio de la frecuencia las señales ecográficas después de la aplicación de la dosis fisioterapéutica.

La invención permite mejorar la eficiencia electromecánica con un diseño sencillo y es una solución práctica para realizar un array bidimensional que pueda cambiar de tipo de apertura en el proceso de fabricación, cambiando únicamente el diseño del electrodo, esta solución es efectiva para poder diseñar un array con capacidad ecográfica y fisioterapéutica a estas frecuencias, ya que al estar el material desacoplado mecánicamente se pueden diseñar aperturas acústicas complejas con suficiente resolución de imagen, implementándolas con el sólo hecho de definir adecuadamente el electrodo de la parte activa del material piezocomposite. El aparato al ser multicanal y programable, puede focalizar a distintas profundidades, concentrar la energía en volúmenes diferentes y aplicar dosis fisioterapéuticas según protocolos clínicos de intensidad y tiempo, además realiza imágenes ecográficas con resolución suficiente como para localizar la zona de interés y dirigir mediante focalización a dicha zona la dosis terapéutica. El uso de piezocomposites en vez de resonadores piezocerámicos únicos facilita también la posibilidad de usar parte de la apertura del transductor ultrasónico para hacer imagen y otra distinta para insonificar, sin modificar nada más que el electrodo del mismo. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

En los tratamientos de fisioterapia de tejidos blandos, los ultrasonidos son ia técnica más ampliamente utilizada junto con magnetoterapia, onda corta y láser. Aparte de su uso en fisioterapia, también se utiliza comúnmente por los numerosos terapeutas de otros grupos profesionales (por ejemplo, osteópatas y quiroprácticos). Diferentes encuestas realizadas entre fisioterapeutas en países como Australia o Gran Bretaña muestran esta realidad [Therapeutic ultrasound in soft tissue lesions, C.A Speed, Rheumatology, 2001, 40, 1331- 1336.]. Se estima que actualmente se llevan a cabo un millón de tratamientos de fisioterapia por ultrasonidos en Gran Bretaña el 20% de todos ¡os tratamientos de fisioterapia en el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido y el 54% de todos los tratamientos de fisioterapia privados. Hay 7.000 fisioterapeutas registrados por cada 10 millones de habitantes en la UE, casi todos ellos utilizando los ultrasonidos como método fisioterapéutico.

En ¡os últimos años ha aumentado el interés en las aplicaciones clínicas de fisioterapia con ultrasonidos. Aunque la radiación ultrasónica terapéutica se ha usado durante más de 50 años en fisioterapia, su uso en el entorno clínico ha cambiado significativamente en este periodo. La aplicación de los ultrasonidos se asoció in cialmente a su capacidad para producir un aumento de la temperatura de los tejidos buscando por tanto beneficios asociados a ese calentamiento selectivo. Actualmente existe un gran interés por sus efectos "no térmicos", especialmente en relación con la reparación de tejidos y la cicatrización de heridas. Asi, por ejemplo, se ha demostrado que a intensidades bajas (inferior a 30 mW/cm ² - 300 VV/nr), los ultrasonidos pulsados aceleran la reparación de fracturas óseas. El mecanismo de acción aún no está claro, pero se piensa que no es de origen térmico [LQW sntensity pu!sed u!t sound for fracture healing: A review of the clínica! evidence and the assocíated bioÍogical mechanism of action A/e // M. Pounder , Andrew J. Harrison Uítrasonics 48 (2008) 330-338]. A intensidades acústicas intermedias, de 0.1 a 3 W/cm , (1000 a 30000 W/m ), conviven los efectos térmicos y otros denominados "físicos". De un lado, con esta intensidad se pueden producir elevaciones de temperatura de hasta 3°C y, de otro, es conocido que aparecen efectos como la cavitación que ayuda a interactuar con la membrana celular para mejorar el transporte de fármacos o de material genético [Sonodynamic therapy Katsuro Tachibana , Loreío B. Fersl Jr., Yuríka !keda-Dantsuji , Uítrasonics 48 (2008) 253-259].

Desafortunadamente, mientras que en los estudios in vitro se han demostrado numerosos efectos positivos de los ultrasonidos, la traslación clínica de esta técnica no ha alcanzado los resultados esperados. A pesar de tantos años de uso clínico de los ultrasonidos, los resultados de los diferentes estudios realizados y publicados de revisión de ensayos clínicos controlados sobre la eficacia de los ultrasonidos para el tratamiento de las personas con dolor, con lesiones musculoesqueléticas y otras lesiones de tejidos blandos, muestran que su efectividad sigue siendo cuestionable. Todavía, después de tantos años, se desconoce si existe una relación dosis-respuesta.

Los dispositivos de fisioterapia empleados hoy en día consisten esencialmente en un generador eléctrico de alta frecuencia de onda continua o pulsada y un transductor ultrasónico monoelemento que se aplica al cuerpo a través de un ge! de acoplamiento. Estos transductores producen un perfil de radiación cuya intensidad presenta una distribución bien conocida en condiciones de campo libre, tanto para el caso de onda continua como el de pulsada que, esencialmente, corresponde a la distribución de intensidad acústica de un pistón circular. En el campo cercano, que es la zona de interés, la radiación presenta un patrón con valores máximos y mínimos de intensidad relativos distribuidos en el volumen de insonificación. Esto hace que la irradiación no sea homogénea sí no se usan transductores con una apertura modificada con una lente externa o con una geometría formada entonces por un número de elementos independientes distribuidos en una superficie geométricamente focaíizadora.

Estos sistemas ultrasónicos son objeto de la norma de medida internacional ÍEC 61689, única existente específicamente para equipos de fisioterapia ultrasónica. En esta norma, se listan las magnitudes físicas de interés y los procedimientos de medida y verificación de los niveles permitidos para su uso clínico. En la citada norma se contemplan diversas configuraciones de ínsonifícación - colimada, focalizada o divergente - y los parámetros del haz acústico útiles para conocer los niveles de energía y la homogeneidad y distribución de la misma en el volumen de interés del cuerpo ínsonifícado. La situación es mucho más complicada en el caso de la práctica real, donde la radiación aplicada en la superficie del cuerpo tiene que pasar a través de distintos tejidos con geometrías complicadas antes de localizarse en el volumen deseado. Por lo tanto, en la mayoría de los casos, es prácticamente imposible saber la intensidad y distribución de la energía acústica que realmente llega a la zona de interés.

La falta de un conocimiento exacto de la energía finalmente aplicada en la zona de interés hace que sea imposible determinar las curvas de dosis-respuesta para definir tratamientos robustos e individualizados. La planificación del tratamiento, tal como existe ahora, se basa en la experiencia de cada fisioterapeuta teniendo en cuenta datos experimentales de dosis obtenidos en condiciones que nada tienen que ver con ¡as reales clínicas. En consecuencia, la mayoría de los tratamientos de fisioterapia con ultrasonidos son esencialmente empíricos y cuando el dolor del paciente desaparece o disminuye la inflamación después de un tratamiento de fisioterapia con ultrasonidos, no hay evidencia científica de la relación de la mejoría con e! tratamiento. Es muy conveniente el desarrollo de un sistema multicanal y programable capaz de, con un solo transductor de superficie plana, aplicar directamente al cuerpo como se hace habitualmente en fisioterapia, localizar por imagen la zona de interés y aplicar en la misma la energía ultrasónica aconsejada en ios ensayos preclínicos, obteniendo tras el tratamiento información de los efectos producidos a través del análisis en frecuencia de las señales ecográficas.

El desarrollo de aplicaciones terapéuticas de los ultrasonidos en el rango de energía superior a 3 W/cm ² (30000 W/m ² ), HIFU o Ultrasonidos Focalizados de Alta Intensidad, ha hecho aparecer una gran cantidad de documentos de patentes y equipos comerciales que en algunos casos podrían ser utilizados en el rango de baja energía para aplicaciones de fisioterapia [US 6428477 B1 y US 201 1 144545 A1 ]. Dichos sistemas son de gran complejidad tanto por el diseño del sistemas de transducción ultrasónico que normalmente está formado por dos transductores cuando se quiere hacer además imagen acústica, como por los requisitos de potencia eléctrica para alcanzar la intensidad de utilidad quirúrgica que es capaz de elevar la temperatura en los tejidos humanos hasta niveles de ablación de 60 °C. Estos niveles destructivos son tan críticos que incluso se utiliza imagen por resonancia magnética para guiar la aplicación de la insonificacíón HIFU - ExAbiate® 2000 Sightec Ltd (2 Noviembre de 2013 http://www. insightec.com/ExAblate-Operation-Room-Future. html). De otro lado, no existe actualmente un sistema con un único transductor capaz de realizar imagen y fisioterapia a frecuencia bajas - menores de 0.5 MHz - o altas - mayores de 5 MHz, En el primeros de los casos, el tamaño de un transductor array multielemento para fisioterapia y su resolución axial y lateral máxima a frecuencias menores de 0,5 MHz hacen inútil su potencial para obtención de imagen. Para frecuencias superiores a 5 MHz, la imagen ecografica sólo puede utilizarse para lesiones o estructuras localizadas a pocos centímetros de la piel y, además la atenuación de la señal hace difícil alcanzar la dosis terapéutica a esas profundidades sin alterar el tejido previo. Los piezocomposítes son materiales píezoeléctricos que presentan diversas particularidades, están compuestos por al menos dos fases: una activa que es una cerámica piezoeléctrica y otra pasiva que suele ser un polímero. En el caso más sencillo bifásico, existe una gran variedad de estructuras que se definen usando el concepto de conectividad en las direcciones cartesianas. Así, un piezocomposite formado por barras piezocerámicas en una dirección rodeadas de una matriz poliniérica, es del tipo 1 -3, ya que el material piezocerámico se conecta sólo en una dirección mientras que la matriz se conecta en las tres direcciones cartesianas. El material piezocerámico ha de ser adecuado para aplicaciones de potencia con bajas pérdidas mecánicas y eléctricas. La matriz preferiblemente ha de ser aislante mecánicamente.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Un aspecto de la invención es un aparato ultrasónico multicanal de exploración ecográfica que comprende un transductor ultrasónico caracterizado porque tiene como elemento activo un piezocomposite.

El aparato puede generar intensidad acústicas con niveles de hasta 3 W/cm ² (30000W/m ² ) y en rango de frecuencia entre 0.5 MHz y 5 MHz, comprender hasta 64 elementos activos con un piezocomposite tipo 1 -3, de superficie de emisión plana. Preferentemente el piezocomposite está fabricado a partir de un material piezoeléctrico tipo PZT4. Asimismo el aparato puede comprender un aparato de control de temperatura del transductor.

Otro aspecto de la invención es un procedimiento ultrasónico que utiliza el aparato de la invención que comprende las siguientes etapas:

a) localización de la zona de interés,

b) calculo de la profundidad a la que hay que aplicar la dosis, c) programación de los parámetros de la señal incluyendo la amplitud, número de ciclos y retardo de cada canal dependiente del tipo de foco y el diámetro del transductor,

d) conexión de la electrónica de potencia en la que durante el tiempo programado focalizará la energía acústica terapéutica en la zona localizada previamente.

Adicionalmente el procedimiento puede comprender las siguientes etapas:

e) generación de señales eléctricas con patrones específicos para aumentar la banda de frecuencia en emisión hasta el 50% de la frecuencia central,

f) obtención de una imagen sectorial de la zona de interés con formado 2D y/o 3D,

g) conmutación de la electrónica de imagen por la electrónica de potencia para aplicar la dosis terapéutica en la zona visualizada, h) excitación del array con una señal eléctrica con una ley de retardos fija para focalizar hasta una profundidad máxima de D ² /4λ siendo λ el inverso de la frecuencia utilizada y D el diámetro del array, i) conmutación de la electrónica de potencia por la electrónica de imagen para visualizar la zona de interés,

El transductor puede excitarse con una señal que incluye ciclos a contrafase y se puede realizar un análisis en frecuencia de las señales ecográficas de los ecos que atraviesan el tejido insonificado.

Otro aspecto de la invención es la utilización del aparato para terapia y/o diagnóstico incluyendo lesiones musculoesqueléticas, el estudio y modificación del estrés en la membrana celular, en trombos en vasos sanguíneos o biofilms formados en prótesis o para la aceleración del soldado de fracturas óseas en sus primeros estadios de cicatrización, Tal y como se ha descrito constituye un aspecto de la presente invención un aparato ultrasónico multicanal de exploración ecográfica que comprende un transductor ultrasónico cuyo elemento activo es un piezocomposite. El transductor preferentemente genera intensidades acústicas con niveles de hasta 3 W/cm ² y en rango de frecuencia entre 0.5 MHz y 5 MHz.

En la presente invención se introducen piezocomposites, en vez de resonadores piezocerámicos únicos, en un transductor ultrasónico para utilizarlo en aplicaciones de fisioterapia médica. Esto permite mejorar la eficiencia electromecánica y es una solución práctica para realizar un array bidimensional que pueda cambiar de tipo de apertura en el proceso de fabricación cambiando únicamente el diseño del electrodo respondiendo todos los elementos del array a la misma frecuencia independientemente de sus dimensiones laterales.

De otro lado y tan importante como lo anterior, los elementos del array basados en un piezocomposite están aislados mecánicamente entre sí lo que hace que la apertura diseñada con el electrodo se reproduzca fielmente como apertura acústica. El aparato a! ser multicanal y programabíe, puede focalizar a distintas profundidades, concentrar ¡a energía en volúmenes diferentes y aplicar dosis fssíoterapéuticas según protocolos clínicos de intensidad y tiempo, además permite realizar imágenes ecográficas con resolución suficiente como para localizar la zona de interés y dirigir mediante focalización a dicha zona la dosis terapéutica.

El uso de piezocomposites en vez de piezocerámicas es una solución efectiva para poder diseñar un array con capacidad ecográfica y fissoterapéutica a estas frecuencias ya que al estar el material desacoplado mecánicamente se pueden diseñar aperturas acústicas complejas con suficiente resolución de imagen smplementándolas con el sólo hecho de definir adecuadamente el electrodo de la parte activa del material piezocomposite. También facilita la posibilidad de usar parte de la apertura de! transductor ultrasónico para hacer imagen y otra distinta para insonificar sin modificar nada más que el electrodo del mismo.

El aparato propuesto consta de dos subsistemas: transductor ultrasónico y la electrónica de control.

El aparato y procedimiento que se proponen para la aplicación de ultrasonidos focalizados en fisioterapia y la obtención de imágenes acústicas de la zona de tratamiento, son adecuados para tratamientos tanto de tipo térmico como los agrupados bajo el concepto de no térmicos. (The Resurgence of Therapeutic Ultrasound - A 21 st Century Phenomenon, Ultrasonics 48 (2008) 233)- . Ello es debido a los rangos de frecuencia y potencia propuestos, al hecho de que utiliza onda pulsada de amplitud y número de ciclos programable y, fundamentalmente, a su capacidad de concentrar la intensidad acústica en cualquier parte del volumen en tratamiento mientras no esté apantallado por elementos reflectores de la anatomía.

Así, otro aspecto de la invención es el uso del sistema para el diagnóstico y tratamiento de lesiones musculoesqueléticas, la aplicación de estrés u otros estímulos que produzcan modificaciones en la membrana celular, aceleración del soldado de fracturas óseas en sus primeros estadios de cicatrización, trombos en vasos sanguíneos o biofilms formados en prótesis, cuando la zona a tratar no está apantallada por estructuras reflectantes, como son huesos o cavidades gaseosas.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica de la misma, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente: Figura 1 . Piezocomposite en el caso de un diseño de 64 monoelementos.

Figura 2. Transductor ultrasónico de ocho monoelementos con simetría circular. Figura 3. Simulación de la Función de Transferencia en Emisión relativa - nivel de grises- del array entre 0 y 5 MHz en función del espesor de la capa de adaptación de aluminio entre 0 y 2 mm.

Figura 4. Transductor ultrasónico encapsulado en cabezal de fisioterapia mostrando el cable multipar.

Figura 5. Diagrama del sistema en versión sencilla: aplicación de fisioterapia focalizada y programable. Figura 6. Diagrama del sistema en la versión dual: imagen ecográfica y fisioterapia.

Figura 7. Apertura activa de array en su configuración de 8 anillos concéntricos de igual área.

Figura 8. Módulo de la Función de Transferencia en Emisión del array de 8 elementos entre 0 y 5 MHz, en unidades relativas.

Figura 9.- A - Simulación de la distribución del campo de presión acústica del array de 8 elementos focalizado en agua a 50 mm a 1 MHz. B - Distribución en el plano perpendicular a la propagación a la distancia focal en unidades relativas. C - La distribución del campo de presión a lo largo del eje de propagación en unidades relativas. D - Comparación con la distribución del array no focalizado.

Figura 10.- A- Medida de la distribución del campo de presión acústica de un prototipo de array de 8 elementos sin aplicar retardos y por tanto sin focalizar con una frecuencia de 1 MHz. Superficie medida, 100x60 mm ² . B- Distribución en el plano perpendicular a la propagación a 50 mm en unidades relativas. C- Medida de la distribución del campo de presión acústica focalizando en agua a 50 mm. D- Distribución en el plano perpendicular a la propagación a la distancia focal en unidades relativas.

Figura 1 1 . Ensayo realizado de distribución del calor producido en el interior al insonificar un material que simula un tejido humano blando A) Campo de aumento de temperatura volumétrico medido en el material usando un array de 1 MHz no focalizado y excitado 60 segundos con señales de 100 ciclos y 1 kHz de frecuencia de repetición. B) Campo de distribución de temperatura con los parámetros anteriores cuando se focaliza a 50 mm de la superficie del tejido simulado. Los ejes x e y muestran el plano medido y sus dimensiones, siendo 80 milímetros la profundidad medida en el material y 30 mm el ancho de dicho plano. El eje vertical muestra el incremento de temperatura para una insonificación de 60 segundos. A la derecha de cada figura puede verse la escala de temperatura en escala de grises.

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

El transductor ultrasónico es un array- transductor con un número de monoelementos activos iguales y con una geometría específica en cada caso - fabricado en base a un piezocomposite que se muestra en la figura 1 .

La apertura acústica del transductor ultrasónico queda configurada mediante un electrodo (1 ) que se coloca pegado sobre la superficie del piezocomposite (3). El número de elementos activos del array, monoelementos (2), con un mínimo de ocho, depende de la frecuencia del ultrasonido a usar, la intensidad acústica máxima a emplear y la resolución de la imagen. La frecuencia está relacionada con el espesor del piezocomposite (3). El array tiene una superficie de emisión y por tanto de aplicación plana. El tamaño y número de monoelementos (2) así como el diámetro definen junto con la frecuencia la resolución de las imágenes tanto en profundidad como lateralmente. En el margen de intensidad acústica y frecuencia de esta invención, el número de monoelementos (2) para una apertura inferior a 30 mm de diámetro, puede ser igual o inferior a 64. El transductor, figura 2, se fabrica con una piezocerámica de tipo duro (tipo PZT4), conformada como composite 1 -3 con una matriz de espuma con buenas características de conducción térmica de densidad menor de 500kgr/m3 , resistente a temperaturas inferiores a 70 grados centígrados, que aisla mecánicamente los monoelementos del composite. El piezocomposite (3) está pegado sobre una carcasa de material metálico (4) cuya función es la de crear una línea de transmisión entre el piezocomposite (3) y el cuerpo humano a través de la capa de gel de acoplamiento, constituyendo así mismo el punto de tierra eléctrico necesario para la aplicación de la señal eléctrica al piezocomposite (3) para que se generen los ultrasonidos. Así mismo protege de posibles derivas de la tensión eléctrica del sistema al cuerpo humano y ayuda a disipar el calor que se acumula en el piezocomposite (3). En función del espesor de esa carcasa (4), el transductor puede ser efectivo para trabajar en una frecuencia principal y un primer armónico. La figura 3 muestra la relación del espesor de la carcasa con el módulo de la Función de Transferencia en Emisión (FTE) para el caso particular de un transductor ultrasónico de 1 MHz con una carcasa de aluminio. En la figura 3 puede observarse cómo el mismo transductor puede trabajar en algunas circunstancias desde frecuencias inferiores al modo fundamental de 1 MHz hasta frecuencias cercanas a 5 MHz dependiendo del espesor de la carcasa. Adicionalmente se puede instalar un termopar en el transductor para transmitir la temperatura del mismo, pudiéndose interrumpir la alimentación y por tanto el tratamiento cuando se sobrepasa una temperatura programada. Las conexiones eléctricas de los monoelementos se llevan a una placa de conexiones (5) aislada mecánicamente del piezocomposite (3) hasta el multi- conector tipo UHF (6) con cables de conexión (7). Sobre el piezocomposite (3) se adhiere un termopar (8), cuya conexión se lleva al multi-conector de bayoneta donde se encuentran los conectores del termopar (9) y de los elementos del array (10). El transductor puede estar encapsulado en un manipulador ergonómico (1 1 ) en un material compatible con la práctica clínica - figura 4 - que facilita su manipulación por parte de los fisioterapeutas, del que sale el cable multipar a la electrónica (12). Cada elemento del array queda configurado físicamente al adherir el circuito impreso con esta geometría sobre la superficie del piezocomposite (3).

El subsistema que incluye la electrónica de control tiene dos versiones. La más sencilla para la aplicación de fisioterapia focalizada y programable (modo de fisioterapia) y la más completa capaz de hacer imagen acústica y aplicar la fisioterapia (versión doble o modo de imagen). En la versión más sencilla, otro aspecto de la invención es un procedimiento ultrasónico que utiliza el aparato de la invención que comprende las siguientes etapas: a) localización de la zona de interés,

b) calculo de la profundidad a la que hay que aplicar la dosis,

c) programación de los parámetros de la señal incluyendo la amplitud, número de ciclos y retardo de cada canal dependiente del tipo de foco y el diámetro del transductor,

d) conexión de la electrónica de potencia en la que durante el tiempo programado focalizará la energía acústica terapéutica en la zona elegida previamente

El subsistema electrónico de la versión de fisioterapia está formado por una etapa de control digital (13), un conjunto de generadores de señal eléctrica pulsada (14) y una fuente de alimentación programable (15), figura 5. La etapa de control digital, que se comunica con el software alojado en el computador (16) a través de una interfaz específica, tiene como función el control de los generadores de señal eléctrica pulsada (14) y de la fuente de alimentación programable (15). El software calcula la ley focal y los retardos a enviar a los generadores (14) para la aplicación de la fisioterapia según el tipo de foco que se elige, la profundidad (17) a la que está la zona del cuerpo a insonificar (18), la frecuencia y la intensidad acústica que se elige en este caso. Se programan las señales de los generadores (14) - incluyendo número y posición de los monoelementos del array (19), frecuencia, amplitud de la señal eléctrica y número de ciclo, y el tiempo de aplicación de la fisioterapia. El operador entonces da al interruptor de inicio en la interfaz de usuario.

El transductor, por su configuración array y el material piezocomposite usado, puede focalizar eficientemente desde distancias tan cortas como 10 mm con anchos de foco desde de 1 mm.

En el caso de la versión doble, figura 6, en la que el sistema genera imágenes ecográficas y aplica fisioterapia, constituye otro aspecto de la invención el procedimiento de la invención que comprende adicionalmente las siguientes etapas:

e) generación de señales eléctricas con patrones específicos para aumentar la banda de frecuencia en emisión hasta el 50% de la frecuencia central,

f) obtención de una imagen sectorial de la zona de interés con formado 2D y/o 3D,

g) conmutación de la electrónica de imagen por la electrónica de potencia para aplicar la dosis terapéutica,

h) excitación del array con una señal eléctrica con una ley de retardos fija para focalizar hasta una profundidad máxima de D ² /4λ siendo λ el inverso de la frecuencia utilizada y D el diámetro del array, i) conmutación de la electrónica de potencia por la electrónica de imagen para visualizar la zona de interés, La señal de excitación puede ser de pulsos cuadrados.

Tras el último paso se puede realizar un análisis en frecuencia de las señales ecográficas de los ecos que atraviesan el tejido insonificado.

En este caso el subsistema electrónico tiene una configuración típica de ecógrafo con barrido sectorial a la que se añade la electrónica de la versión sencilla o modo de fisioterapia. Cuando se ha visualizado la zona en la que hay que aplicar la fisioterapia, se procede con el sistema en configuración de imagen, a calcular la profundidad a la que hay que aplicarla y entonces se programan los parámetros de señal - amplitud, número de ciclos y retardo de cada canal - para pasar a la configuración de fisioterapia en la que durante el tiempo programado se focalizará la energía acústica terapéutica en la zona visualizada previamente.

En el ordenador se aloja un software específico para configurar los parámetros de la imagen (21 ). La etapa de control digital (20), que se comunica con el software (21 ) a través de una interfaz específica, tiene como función además del control de los generadores de señal eléctrica pulsada (22) y de la fuente de alimentación programable (31 ) para la parte de tratamiento de fisioterapia, el control del proceso de formación de imagen.

En primer lugar se programa la configuración de los generadores de señal (22) - número y posición de los monoelementos del array (23), frecuencia, amplitud de la señal eléctrica y número de ciclos- y se conmuta la fuente de alimentación de las señales a bajo voltaje (24). Al utilizar el sistema un transductor de banda estrecha, la señal eléctrica de excitación para la formación de imagen o para el tratamiento en frecuencia de los ecos recibidos no puede ser de tipo pulsado de onda cuadrada como es habitual, sino que debe ser sintetizada según un patrón que acorte la respuesta temporal del transductor en emisión, aumento de la banda frecuencial de la Función de Transferencia en Emisión. El diseño de tal patrón, con una secuencia que incluye ciclos a contrafase ha de adaptarse a cada tipo de array y a los parámetros de frecuencia y profundidad de cada caso.

A continuación se programa el tipo de barrido incluyendo: número de elementos, tipo de focalización, ángulo de barrido en el caso de barrido sectorial, profundidad de la imagen y frecuencia de barrido. Para la formación de la imagen (25) los ecos recibidos por los elementos del array son amplificados en los amplificadores de señal (26), digitalizados (27) Cuando se ha visualizado la zona en la que hay que aplicar la fisioterapia, sumados según el tipo de focalización programada (28) y posteriormente tratados. Sobre la imagen (25) se localiza la posición (30) de la zona del cuerpo (29) a tratar. Localizada la zona, el sistema está preparado para pasar a la aplicación de la fisioterapia. Se elige el tipo de foco, la frecuencia, la intensidad acústica y el tiempo de aplicación para cada caso. El software (21 ) entonces programa el número y posición de los monoelementos del array (23), los retardos las señales de los generadores (22) - frecuencia, amplitud y número de ciclos se conmuta la fuente de alimentación de las señales a alto voltaje (31 ) y se comienza el tratamiento. Al pasar el sistema a modo fisioterapia se desacopla completamente la parte de formación de imagen que se activa cuando acaba la aplicación de la fisioterapia. Durante la aplicación de la fisioterapia, el transductor ha de permanecer en la misma posición respecto a la zona a irradiar por lo que se debe montar en una estructura adaptada a la forma externa de esa parte del cuerpo.

Como ejemplo de la invención se muestra un caso específico de funcionamiento de la etapa sencilla, modo de fisioterapia, común a las dos versiones del aparato utilizando un único transductor.

Se ha utilizado un transductor array de ocho elementos a 1 MHz. La apertura activa del array es circular de 30 mm. Los elementos son coaxiales, figura 7. El material piezoeléctrico es un disco cerámico de tipo duro - Pz26, Ferroperm que ha sido modificado mecánicamente para convertirlo en un piezocomposite de geometría 1 -3. El array tiene un módulo de la Función de Transferencia en Emisión, figura 8, típico que se corresponde con el de un resonador piezoeléctrico adaptado a un medio acuoso con un resonador metálico de un cuarto de longitud de onda y sin sección trasera de atenuación.

Se ha utilizado un generador programable de señal pulsada con las siguientes características:

- Ocho canales físicos. Pulsos programables de semi-onda cuadrada negativa con rango de amplitud entre -20V y -400V.

- Longitud máxima de la señal: 256 semiciclos.

- Frecuencia de repetición máxima: 20 kHz.

- Frecuencia mínima de excitación de los transductores: 250 kHz. En la interfaz de usuario se puede elegir la frecuencia, el número de canales, la profundidad y tipo del foco, la máxima intensidad acústica en el volumen focalizado y el tiempo de aplicación. La simulación de la distribución de presión acústica para el caso de un foco esférico a 50 mm de la superficie del array en medio acuoso puede verse en la figura 9A en la que se compara dicha distribución (32) con la de un transductor con un solo monoelemento con la misma área efectiva de radiación (33), figura 9D. Se usa una señal de 20 ciclos modulada en amplitud con una ventana Hanning. Puede apreciarse que para este caso de 1 MHz, la presión acústica hasta -6 dB está confinada en un volumen de 5x5x50 mm ³ (34) (35) - figuras 9B y 9C- mientras que el campo de presión en el caso no focalizado ocupa todo el volumen con una distribución típica de máximos y mínimos relativos.

Además, el máximo relativo en el punto de mayor intensidad en el caso focalizado es cinco veces mayor que el mayor de los máximos del caso no focalizado, lo que permite bajar la señal eléctrica del generador a una quinta parte para una misma dosis de intensidad acústica. Dado que la potencia es proporcional al cuadrado de la presión, esto lleva a concluir que con igual voltaje aplicado al transductor ultrasónico, con la focalización se logra para esta geometría, tamaño de transductor y distancia de foco un rendimiento energético veinticinco veces mayor.

En la figura 10 se muestra la medida experimental de la distribución de campo acústico de un prototipo de array como el descrito anteriormente, de 1 MHz de centro de banda (40). La medida se realiza en un tanque de agua, colocando el array en la superficie del agua y realizando un barrido 3D con un hidrófono de aguja - DAPCO- mediante un sistema de movimientos en los tres ejes cartesianos con precisión de 0.1 mm. La excitación se hace con un sistema multicanal SITAU LF - DASEL-, programando los retardos de las distintas distancias focales mediante una aplicación software realizada específicamente. La medida en el caso en el que no se usa ninguna ley de retardos -figura 10A y figura 10B- y por tanto los ocho elementos emiten en fase, muestra el comportamiento predicho en la figura 9D. En el caso de una ley de retardos para focalizar a 50 mm - figura 10C y figura 10D- el haz aparece focalizado a dicha distancia con un ancho de haz a mitad de banda similar al simulado en la figura 9B. Un sistema como el descrito es operativo para insonificar focalizadamente y obtener imagen hasta profundidades no superiores a 100 mm en el caso de 1 MHz. Se ha realizado un ensayo de la distribución focalizada del calor producido en un material que simula un tejido blando - TMM- al ser insonificado. El material tiene como base agar-agar y partículas micrométricas sólidas inorgánicas. En el interior de dicho material se introducen ocho termopares separados 10 mm según el eje de propagación de la radiación ultrasónica.

En la figura 1 1A se muestra el campo de distribución del aumento de temperatura medido en el material usando un array de 1 MHz no focalizado y excitado 60 segundos con señales de 100 ciclos y 1 kHz de frecuencia de repetición. En la Figura 1 1 B se muestra el campo de distribución de temperatura cuando se focaliza a 50 mm de la superficie del tejido simulado. Puede apreciarse cómo en el caso no focalizado la distribución de calor sigue un patrón en el que la máxima temperatura se produce en la superficie del material ocupando toda la apertura del array y disminuyendo hacia el interior del material que simula el cuerpo humano. De forma bien distinta, cuando se focaliza el array, el campo de calor en el volumen muestra una distribución en la que el éste se concentra en los alrededores del foco, permitiendo por tanto elegir en qué parte del cuerpo se quiere elevar la temperatura y producir los efectos fisioterapéuticos buscados.