Mechanismen der Homöostase des Organismus

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Stimulierung autoregulativer lokaler und übergeordneter Mechanismen der Homöostase während der Schlafphase und der Ruhe- bzw. Entspannungsphase des Organismus auf Basis eines pulsierenden elektromagnetischen Feldes.

Es ist bereits bekannt, die Mikrozirkulation durch elektromagnetische Impulse zu beeinflussen.

Aus der EP 0 995 463 ist eine Vorrichtung bekannt, mittels derer biologische Abläufe im menschlichen Körper durch pulsierende elektromagnetische Felder beeinflusst werden, um insbesondere die O ₂ -Utilisation zu erhöhen und Stoffwechselvorgänge anzuregen. Die Einzelimpulse können dabei einer formelmäßig dargestellten

Funktion folgen.

Die WO 2008/025731 beschreibt eine Vorrichtung zur Erzeugung eines gepulsten elektromagnetischen Feldes mit periodischen Impulsen mit an- und absteigenden Hüllkurven in Abhängigkeit von bestimmten Messdaten der Mikrozirkulation des Blutes.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung bereitzustellen, mit der höhere Regenerations- und Restitutionseffekte im Bereich der Mikrozirkulation während der Schlafphase und der Relaxationsphase des Organismus erreicht werden, die der Umverteilung des reduzierten Herz-Minuten-Volumens in der Schlafbzw. Relaxationsphase Rechnung trägt. Dies betrifft neben Funktionssteigerungen in der Mikrozirkulation auch den Lymphstrom und vor allem das Immunsystem. Erfindungsgemäß umfasst die Vorrichtung einen Impulsgenerator, ein Steuergerät und eine Felderzeugungsvorrichtung, die zusammen ein pulsierendes elektromagnetisches Feld erzeugen, wobei Impulsfolgen mit bestimmten Höhen, bestimmten Abständen und bestimmten Frequenzen die Pulsation des Feldes beeinflussen. Damit können Stimulierungseffekte für autoregulative Mechanismen der Homöostase des Organismus hervorgerufen werden.

Bei der Überlegung, welches morphologische und funktionelle System des Organismus repräsentative Aussagen zu therapierelevanten Wirkungen einer Behandlungsmethode erlaubt, muss dem Transportorgan Blut eine herausragende Bedeutung zugeordnet werden. Die biologische Aufgabe des Organes Blut besteht hauptsächlich in seinen Leistungen zur Homöostase, d.h. der Aufrechterhaltung einer Konstanz des„inneren Milieus" im Rahmen des Zusammenwirkens verschiedener Steuer- und Regelungsvorgänge bei der Realisierung von Fließgleichgewichten sowie seiner Leistungen bei Immunreaktionen.

Die wichtigsten "konstanten Merkmale" des Organismus sind unter physiologischen Bedingungen:

- Wassergehalt

- Zusammensetzung der Körperflüssigkeiten. Blutkonstanten: z.B. pH = 7,3, Gehalt an mineralischen Ionen (Natrium, Kalium, Magnesium, Eisen, Chlorid, Phosphat, Hydrogenkarbonat, Proteingehalt), auch die Glukose- Konzentrationen werden auf einen nur wenig schwankenden Pegel

eingeregelt. Erhaltung des Blutvolumens (transkapillärer Flüssigkeitsaustausch, Blutungsstillung, Gerinnung)

Körpertemperatur des (systemischen) mittleren arteriellen Blutdruckes.

Der lebende Organismus ist ein multistabiles System, in dem verschiedene morphologische Einheiten zur Gewährleistung der Homöostase funktionell durch das Organ Blut verknüpft sind. Diese Einheiten sind äußere Atmung und Stoffwechsel mit dem Herz-Lungen-Kreislauf sowie Nierenfunktion mit der Blutdruckregulierung. Beim komplizierten Zusammenwirken von Steuer- und Regelungsvorgängen im Organismus mit dem Ziel einer Aufrechterhaltung von Homöostase sind alle Teile des Organismus so miteinander verbunden, dass Änderungen in einem der

Teilsysteme (Gewebe, Organ, Organsystem) auf andere Teilsysteme wirken und diese veranlasst, einen neuen Gleichgewichtszustand herzustellen, wobei die

Kopplung nerval und durch den Blutkreislauf, u.a. durch die Mikrozirkulation, erfolgt.

Der Funktionszustand eines Organes wird wesentiich durch den Funktionszustand seiner Mikrozirkulation bestimmt. Es ist heute allgemein akzeptiert, dass die meisten Funktionsstörungen bzw. krankhaften Zustände der Organe durch Mikrozirkulations- störungen wenn nicht sogar ausgelöst, so doch zumindest in ihrem Verlauf determiniert sind. Mikrozirkulationsstörungen entstehen oft im Gefolge von Makrozirkulationsstörungen und können nach und nach eine eigene Dynamik entfalten, die unabhängig vom makrozirkulatorischen Geschehen den Krankheitsverlauf wesentlich beeinflusst oder gar dominiert. Ohne entsprechende Beteiligung der Mikrozirkulation, d.h. der Transportprozesse im Bereich der Mikrogefäße, sind keine Funktionssteigerungen, Abheilungs- oder Restitutionsvorgänge oder Regenerationsvorgänge in den Organen möglich. Wenn überhaupt, so können bei restriktiver Mikrozirkulation bestenfalls vorübergehend in einem geringen Ausmaß Störungs- oder Krankheits- Symptome beeinflusst werden.

Der morphologisch-funktionelle Bereich der Mikrozirkulation lässt daher therapierelevante und prophylaktisch relevante Wirkungen besonders klar erkennen.

Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird in erster Linie das Ziel verfolgt, bestimmte Effekte im Bereich der Mikrozirkulation des Blutes hervorzurufen und durch wissenschaftlich bewährte Messmethoden und Messkriterien sichtbar und nachprüfbar zu machen.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung, die einen Impulsgenerator, ein Steuergerät und eine Felderzeugungseinrichtung umfasst, ist dadurch gekennzeichnet, dass der Impulsgenerator so ausgestaltet ist, dass er zusammen mit dem Steuergerät und der Felderzeugungseinrichtung ein pulsierendes elektromagnetisches Feld erzeugt durch

Abgabe von Impulsfolgen, wobei eine Impulsfolge die Folgen 1 bis 5 einschließt:

Folge 1 : 0 μT für 1-3 Sekunden,

Folge 2: 3-12 μT Grundsignai für 12-16 Sekunden,

Folge 3: 30-150 μT Zusatzsignal für 100-200 Millisekunden,

Folge 4: 8- bis 10-malige Wiederholung der Folgen 2 und 3,

Folge 5: 0 μT für 1-3 Sekunden

mit folgenden Maßgaben

(1) die Frequenz für das Grundsignal und das Zusatzsignal ist gleich und liegt im Bereich von 8 bis 15 Hz;

(2) die Impulsfolgen sind derart eingerichtet, dass sie in mehrfacher

Wiederholung auftreten und dabei die Steuerzeit aller mehrfach wiederholten

Impulsfolgen auf wenigstens 3,5 Stunden innerhalb eines Zeitraumes von 7-9 Stunden bemessen ist;

(3) die Amplituden der Einzelimpulse folgen einer Exponentialfunktion oder an- und absteigenden Hüllkurven mit harmonischem oder anharmonischem Verlauf.

Das Grundsignal kann durch 3 bis 8 Pausen von 1 bis 3 Sekunden mit 0 μT unterbrochen und damit verkürzt sein.

Die Steuerzeit kann so bemessen sein, dass sie bis zu 8 Stunden beträgt und mehrfach wiederholte Impulsfolgen in dieser Zeit durchgehend zuiässt. in einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann die Steuerzeit auch so bemessen sein, dass sie Impulsfolgen nur für 2 Stunden und nochmals 2 Stunden nach einer 4-stündigen Pause ohne Signale (0 μT) zuiässt. in einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann die Steuerzeit auch so bemessen sein, dass sie Impulsfolgen in 20- bis 40- minütigen Intervallen mit entsprechenden Pausen ohne Signale (0 μT) dazwischen zuiässt.

Die Felderzeugungseinrichtung ist eine großflächige Spulenmatte zur Ganzkörperbehandlung, vorzugsweise in den Abmaßen 60 - 80 cm x 150 - 190 cm. Bei einer solchen Spuienmatte können mehrere elektromagnetische Einzelspulen in gleich- mäßiger oder ungleichmäßiger Verteilung über die Gesamtfläche der Matte zur Erzeugung eines flächenhaften Magnetfeldes angeordnet sein. Je nach Größe der Matte kann diese auch nur eine einzige Spule enthalten.

Die Einzelspulen sind vorteilhaft als flächeninhaltsgleiche Leiterschleifen oder als Leiterschleifen mit unterschiedlichen Flächen oder als beide Varianten zusammen ausgebildet.

Der Begriff„Grundsignal" im Sinne der Erfindung bedeutet, dass die Maxima der Einzelschwingungen innerhalb der vorgegebenen Zeiteinheit im wesentlichen gleich groß sind und den vorgegebenen Intensitätswert nicht überschreiten, d.h. beispielsweise nicht höher als 12 μT sind, vorzugsweise nicht höher als 10 μT sind, insbesondere nicht höher als 4 - 7 μT sind.

Das Grundsignal besteht aus einer Folge von Einzelimpulsen mit einer Impulsbreite von ca. 33 ms in der angegebenen Höhe von 3-15 μT, beispielsweise von 6,5 μT und zwar für den vorgegebenen Zeitraum von 12-16 s. Danach folgt ein Zusatzimpuls mit einer Impulsbreite von 100-200 ms mit einer Intensität (Intensität =

Impulsstärke = elektromagnetische Flussdichte) von 30-120 mT beispielsweise mit 70 μT.

Der Begriff„Zusatzsignal" im Sinne der Erfindung bedeutet somit, dass zu einem bestimmten Zeitpunkt für einen sehr kurzen Zeitraum, hier 100-200 ms, ein deutlich stärkeres Signal mit einer Intensität von wenigstens 18 μT höher als das Grundsignal zusätzlich abgegeben wird, wobei für den kurzen Zeitraum das Grundsignal von dem Zusatzsignal überlagert wird. Die Intensität des Zusatzsignals beträgt vorzugsweise 50 - 110 μT, insbesondere 60 - 100 μT.

Die Impulsfolgen bestehen aus Einzelimpulsen, deren Amplituden z.B. einer Exponentialfunktion folgen. Eine bevorzugte Exponentialfunktion ist in der EP 995463 B1 beschrieben mit y - x ^3■ e ^sιπ(x ', wobei die Formel den Verlauf der Amplitude y über die Zeit x angibt. Die Einzelimpulse haben dann einen Verlauf etwa wie in Fig. 2 der EP 995463 B1. Die Einzelimpulse können auch nicht-exponentielle Verläufe auf- weisen, indem sie an- und absteigende Hülikurven darsteilen mit harmonischem oder anharmoπischem Schwingungsverlauf wie in der WO 2008/025731. Alternierende Impulsgruppen mit derartigen Schwingungsverläufen sind z.B. in Fig. 4c bis 4f in der WO 2008/025731 wiedergegeben. Insgesamt bestehen die Impulsfolgen aus zusammengesetzten Schwingungen mit bogenförmigem Verlauf.

Impulse oder Impulsgruppen mit stufenweisem oder quadratischem Verlauf sind nicht Gegenstand der Erfindung.

Impulsgruppen mit Einzelimpulsen, deren Amplitude einer e-Funktion entspricht, sind für die vorliegende Erfindung bevorzugt.

„Mehrmalige Wiederholung" der Impulsfolgen bedeutet entsprechend der Steuerzeit eine 110- 240-malige Wiederholung.

In dem erzeugten elektromagnetischen Feld werden vorteilhaft durch die Frequenz, die Höhe des Grundsignals, die Höhe und Länge des Zusatzsignals und die Häufigkeit der Wiederholungen der Impulsfolgen funktionelle Merkmale der körpereigenen Regulation des Organismus beeinflusst - ausgewählt unter mikrozirkulatorischen Funktionsmerkmalen, makrozirkulatorischen Funktionsmerkmaien und immunologischen Funktionsmerkmalen.

Zu den mikrozirkulatorischen Funktionsmerkmalen gehören

- die Anzahl der blutzellperfundierten Knotenpunkte (nNP)

- die Änderungen des venulären Strömungsflusses (ΔQ _ve n)

- die Änderungen der venolenseitigen Sauerstoffausschöpfung (ΔpO ₂ )

- der arterioiäre bzw. venuläre Vasomotionszustand (AVMJ

- die Anzahl adhärierender weißer Blutzellen an einer definierten Venoleninnenwand nWBC/A.

Zu den weiteren Merkmalen gehören

- die Laktat-Abflutung cLac (z.B. der Skelettmuskulatur)

- der Strömungsfluss der initialen Lymphe QL - die Auswurffraktion der ünken Herzkammer EF

- die Ausscheidungsfunktion der Nieren während des Schlafes und/oder der

Relaxation.

Zu letzteren gehören z.B. harnpflichtige Substanzen, pH-Wert und Osmoialität des Urins und andere.

Die mikrozirkulatorischen Funktionsmerkmaie betreffend wird bei der Anzahl der aktuell blutzeilperfundierten Knotenpunkte in einem definierten mikrovaskulären Netzwerk, nNP, die Anzahl der blutzeilperfundierten Verzweigungsorte in diesem Netzwerk als Maß für den Verteilungszustand des Blutes herangezogen. Als

Grenzströmungsgeschwindigkeit der roten Blutzelien wird v _RB c = 80 μtm/s definiert. Die Auswertung erfolgt in + oder - (verglichen mit dem definierten Ausgangswert n=60).

Mittels der vorliegenden Erfindung wird beispielsweise der Wert nNP mit der erfindungsgemäßen Impulsfolge, wiederholt über 8 Stunden, um 10 - 15 %

gegenüber dem Anfangswert erhöht.

Der venuiäre Strömungsfluß Q _ven und der arterioläre Strömungsfluss Q _art ist der Teilchenstrom (Blutzell-Strom) in definierten Venolen bzw. Arteriolen. Er wird in μm ³ /s angegeben. AQ _ven ist die Änderung des venulären Strömungsflusses und kann im Vergleich mit dem Ausgangswert auch als prozentuale Änderung angegeben werden.

Die venoienseitige Sauerstoffausschöpfung Δpθ ₂ wird als prozentuale Änderung im Vergleich mit dem jeweiligen Ausgangswert zum Zeitpunkt t=0 angegeben. Bestimmt wird die absolute Differenz der Sauerstoffsättigung des Hämoglobins in den zuführenden Arteriolen und abführenden Venolen des Netzwerkes eines ausgewählten Gewebe-Targets. Als Target werden Gewebeabschnitte von Haut oder Darm ausgewählt, die über ausgedehnte, reich verzweigte und kreislaufrepräsentative Blutgefäß-Netzwerke des Organismus verfügen und ferner zu den immunologisch aktiven Organen zählen, und die weiterhin für nichtinvasive Messungen leicht zugänglich sind.

Mittels der vorliegenden Erfindung wird beispielsweise der Wert ApO ₂ mit einer Impulsfoige im Rahmen der Erfindung, die über 8 Stunden wiederholt wird, um 8 - 10 % erhöht.

Der spontane arterioläre (bzw. venuläre) Vasomotionszustand, A _V M _> wird ermittelt, indem das Weg-Zeit-Diagramm der autorhythmischen Kontraktionsbewegungen glatter Muskelzellen der arteriolären Gefäßwand bestimmt wird (Messung der Distanz normal zur Mikrogefäß-Längsachse von Endotheloberfläche zu gegenüberliegender Endotheloberfläche zu äquidistanten Messzeitpunkten; pro Sekunde 60 Messwerte; Ermittlung der zusammengesetzten Schwingung; FOURIER-Analyse; Ermittlung des Amplituden-Frequenz-Spektrums). Kriterium ist der Flächeninhalt A unter der Einhüllenden des Ampiituden-Frequenz-Spektrums der arteriolären

Vasomotion (eine zusammengesetzte Schwingung). Angegeben wird der Wert als prozentuale Veränderung im Vergleich mit den Ausgangswerten.

Die Anzahl der adhärierenden weißen Blutzelien an einer definierten Venoleninnen- wand, nWBC/A, wird an der definierten Innenfläche der Venoie mit A = 18000 μm ² gemessen. Gezählt werden alle weißen Blutzeilen, die länger als 20 Sekunden am Endothel anhaften.

Mittels der vorliegenden Erfindung wird beispielsweise der Wert nWBC/A um 12 % erhöht bei einer Impulsfolge im Rahmen der Erfindung, die über 8 Stunden wiederholt wird. Der Vergleichswert zeigt weniger als 4 %.

Die mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung und dem damit erzeugten ampiituden- und frequenzmodulierten pulsierenden elektromagnetischen Feld hervorgerufenen Stimulierungseffekte betreffen lokale Regulationsmechanismen der Mikrozirkulation des Blutes, wie die spontane arterioläre Vasomotion unter besonderer Bevorzugung immunologisch aktiver Organe wie Haut und Darm, sowie damit im Zusammenhang die endothelvemnittelte Tonusregulation kleinster muskelbewehrter Mikrogefäße. Hinsichtlich der Wirkung bei lokalen Regulationsmechanismen wurde gefunden, dass mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit dem erzeugten pulsierenden elektromagnetischen Feld in der ganz speziellen Impulsfolge, Impulshöhe und Impulsdauer gegenüber bekannten elektromagnetischen Feldern höhere Beträge von Merkmalsänderungen erreicht werden, insbesondere 9 - 20 % höhere Merkmalsänderungen.

Dies ist besonders überraschend, weil Impulse mit Grund- und Zusatzsigna! in höheren Frequenzbereichen diese Ergebnisse nicht zeigen.

Ein besonderer Vorteil der Erfindung besteht darin, dass die mehrmaligen Wiederholungen der Impulsfolgen über mehrere Stunden nachts während des Schlafes der Patienten ablaufen können und damit kein zusätzlicher Aufwand verbunden sein muss.

Weiterhin ergeben sich durch die Erfindung prophylaktische und komplementärtherapeutische Wirkungen, die viele Vorgänge der gesamt-organismischen Homöostase-Regulation betreffen, wie z.B. die Ausscheidungsfunktion der Nieren während der Nachtruhe.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist die Bereitstellung eines prophylaktischen oder therapeutischen Verfahrens zur Stimulierung autoregulativer lokaler und übergeordneter Mechanismen der Homöostase während der Schlafphase und der Ruhe-/Entspannungsphase des Organismus, dadurch gekennzeichnet, dass der Körper oder ein Teil des Körpers eines Patienten einem pulsierenden elektromagnetischen Feld ausgesetzt wird, wobei eine Impulsfolge die Folgen 1 bis 5 einschließt:

Folge 1 : 0 μT für 1-3 Sekunden,

Folge 2: 3-12 μT Grundsignal für 12-16 Sekunden,

Folge 3: 30-150 μT Zusatzsignal für 100-200 Millisekunden,

Folge 4: 8- bis 10-malige Wiederholung der Folgen 2 und 3,

Folge 5: 0 μT für 1-3 Sekunden mit folgenden Maßgaben

die Frequenz für das Grundsignal und das Zusatzsignal ist gleich und liegt im

Bereich von 8 bis 15 Hz

die Impulsfolgen sind derart eingerichtet, dass sie mehrfach wiederholt werden und dabei die Steuerzeit alier mehrfach wiederholten Impulsfolgen auf wenigstens 3,5 Stunden innerhalb eines Zeitraumes von 7-9 Stunden bemessen ist

die Amplituden der Einzelimpulse folgen einer Exponentialfunktion oder an- und absteigenden Hüilkurveπ mit harmonischem oder anharmonischem

Verlauf.

Die Zeitdauer der Behandlung geht von einer einmaiigen Anwendung bis zu einer täglichen Behandlung für 2 bis 90 Tage, wobei Unterbrechungen von 2-5 Tagen vorgesehen sein können.

Bei einer 7- bis 9-stündigen Behandlung in der Schlafphase eines Patienten kann die erfindungsgemäße Impulsfolge fortlaufend in diesem Zeitraum abgegeben werden. Eine weitere vorteilhafte Ausführungsform besteht in einer 2-stündigen Impulsfolge, 4 Stunden Pause und eine weitere 2-stündige Impulsfolge. Eine weitere vorteilhafte Ausführungsform besteht in halbstündigen Impulsfolgen und dazwischen halbstündigen Pausen über insgesamt 7 - 9 Stunden.

Eine vorteilhafte Gesamtsteuerzeit der Impulsfolgen beträgt 8 Stunden.

Diese und weitere vorteilhafte Ausführungsformen können in Abhängigkeit von Alter,

Konstitution, Kondition und Zustand des zu Behandelnden vorgesehen werden.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist die Verwendung einer Vorrichtung zur Stimulierung lokaler und übergeordneter Mechanismen der Homöostase während der Schlafphase und der Ruhe- bzw. Entspannungsphase des Organismus, umfassend einen Impulsgenerator und eine Felderzeugungseinrichtung, wobei der Impulsgenerator so ausgestaltet ist, dass er zusammen mit der Felderzeugungseinrichtung ein pulsierendes elektromagnetisches Feld erzeugt durch Abgabe von Impulsfolgen, wobei eine Impulsfolge die Folgen 1 bis 5 einschließt:

Folge 1 : 0 μT für 1-3 Sekunden,

Folge 2: 3-12 μT Grundsignal für 12-16 Sekunden,

Folge 3: 30-150 μT Zusatzsignal für 100-200 Millisekunden,

Folge 4: 8- bis 10-malige Wiederholung der Folgen 2 und 3,

Folge 5: 0 μT für 1-3 Sekunden

mit folgenden Maßgaben

die Frequenz für das Grundsignal und das Zusatzsignal ist gleich und liegt im

Bereich von 8 bis 15 Hz

die Impulsfolgen sind derart eingerichtet, dass sie mehrfach wiederholt werden und dabei die Steuerzeit aller mehrfach wiederholten Impulsfolgen auf wenigstens 3,5 Stunden innerhalb eines Zeitraumes von 7-9 Stunden bemessen ist

die Amplituden der Einzelimpulse folgen einer Exponentialfunktion oder an- und absteigenden Hüllkurven mit harmonischem oder anharmonischem und insgesamt bogenförmigemVerlauf.

Die Erfindung soll nachstehend durch Beispiele näher erläutert werden, in der dazugehörigen Zeichnung zeigen

Fig. 1 Diagramm zum Merkmal nNP im Targetgewebe Subkutis, intestinum nach Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung

Fig. 2 Diagramm zum Merkmal Δpθ ₂ im Targetgewebe intestinum nach Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung

Fig. 3 Diagramm zum Merkmal nWBC/A im Targetgewebe Subkutis, Intestinum nach Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung

Fig. 4 Diagramm zum Merkmal Strömungsfluss der initialen Lymphe QL im

Targetgewebe Subkutis, Intestinum nach Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung Fig. 5 Diagramm zum Merkmal Lactat-Abflutung cLac im Targetgewebe

Skelettmuskulatur nach Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung

Fig. 6 Diagramm zum Merkmal Auswurffraktion der linken Herzkammer EF nach Anwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung.

Beispiel 1

Die Vorrichtung besteht aus einem Impulsgenerator, der mit einer Netzspannung von 230 V Wechselstrom / 50 Hz gespeist wird, einer Steuereinrichtung für unterschiedlich hohe Feldstärken an den Applikatoren und einer Spulenmatte als Applikator. Die Betriebsspannung des Steuergerätes und damit die Nennleistung an der Spulen- matte beträgt maximal 12 V Gleichstrom. Eine bevorzugte Vorrichtung ist das Gerät BEMER der Firma Innomed International AG, Liechtenstein. Die Spulenmatte hat eine Fläche von 70x170 cm, so dass der gesamte oder nahezu gesamte liegende Körper eines Patienten darauf Platz hat. In der Spulenmatte sind drei Spulenpaare verteilt. Die elektromagnetische Flußdichte des elektromagnetischen Feldes sowie die zeitϊichen Abstände werden über die Steuereinrichtung in mehreren Stufen gesteuert.

Die Vorrichtung mit dem erfindungsgemäß ausgestalteten Impulsgenerator wird bei einer Probandengruppe getestet.

Anzahl der Probanden: 24, aufgeteilt in eine Verum-Gruppe von 12 Probanden und eine Kontrollgruppe von 12 Probanden. Die Probanden waren männlich, Alter 44 - 55 Jahre, stressexponiert, mit Einschlaf- und Durchschlafstörungen, klinisch o.p.B.

Die Verum-Gruppe wurde wie folgt behandelt:

- liegend auf der Spulenmatte

- Impulsfolge (zusammengesetzte Schwingungen mit bogenförmigem Verlauf)

Folge 1 O μT 2 s

Folge 2 6,5 μT 15 s 10 Hz

Folge 3 80 μT 120 ms 10 Hz Folge 4 achtmalige Wiederholung von Folge 2 und 3;

Folge 5 0 μT 2 s

Innerhalb des Grundsignals waren 4 Pausen von jeweils einer Sekunde eingeschaltet.

- Wiederholung der Impulsfolge für insgesamt 8 Stunden Behandlung

- Messung der Merkmale vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden alle 2 Stunden (äquidistant)

Die Kontrollgruppe wurde wie folgt behandelt:

- liegend auf der Spulenrnatte

- Impulsfolge: keine (Placebo)

- Messung wie Verum-Gruppe.

Die Behandlung erfolgte in beiden Gruppen an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Als Meßmethoden wurden eingesetzt die Intravitalmikroskopie, Laser-DOPPLER-Mikro- flußmessung, Weißlicht-Spektroskopie, intravitaimikroskopische Reflexionsspektroskopie und klinische Labordiagnostik. Von den untersuchten Merkmalen wurden hier ausgewählt:

1. Anzahl der blutzellperfundierten Knotenpunkte nNP in einer definierten Gewebeeinheit (V = 2000 μm ³ ) im Targetgewebe Subkutis, Intestinum

Aus der Darstellung in Fig. 1 ist zu entnehmen, dass gegenüber der Kontrollgruppe die Verum-Gruppe einen nahezu kontinuierlichen Anstieg während der Behandlung mit einer Änderung von 13 % zeigte. Der Wert der Kontrollgruppe fiel dagegen auf -15 % ab und erhöhte sich erst in den letzten beiden Stunden auf -8 %.

2. Venolenseitige Sauerstoffausschöpfung ΔpO ₂ in der Mikrozirkulation einer

definierten Gewebevoiumeneinheit (V = 2000 μm ³ ) im Targetgewebe Intestinum

Aus der Darstellung in Fig. 2 ist zu entnehmen, dass gegenüber der Kontrollgruppe bei der Verum-Gruppe eine Erhöhung auf ein Maximum bei 9 % erfolgte. Bei der Kontrollgruppe gab es insgesamt keine Änderung, jedoch zwischenzeitlich nach 6 Stunden einen Abfall auf -8 %. 3. Anzahl adhärierender weißer Blutzellen aus einer definierten Venoleninnenwand nWBC/A in der Mikrozirkulation einer definierten Gewebevolumeneinheit (V = 2000 μm ³ ) im Targetgewebe intestinum

Aus der Darstellung in Fig. 3 ist zu entnehmen, dass gegenüber der Kontrollgruppe die Verum-Gruppe 8 Stunden nach der Behandlung eine deutlich erhöhte Änderung von über 11 % zeigte. Die Kontrollgruppe kam nur auf knapp 4 %.

4. Strömungsfluss der initialen Lymphe QL im Targetgewebe Subkutis, Intestinum Während die Kontrollgruppe eine Absenkung um -5 % erreichte, die zwischenzeitlich noch höher war, konnte die Verumgruppe einen Zuwachs von 13 % verzeichnen.

5. Laktat-Abflutung cLac im Targetgewebe Skelettmuskulatur

Gegenüber einer Erhöhung bei der Kontrollgruppe auf etwa 5 % zeigte die Verumgruppe Merkmalserhöhungen von über 12 %.

6. Auswurffraktion der linken Herzkammer EF

Die Kontrollgruppe erreichte nach Absenkung auf über -15 % einen Schlusswert nach 8 Stunden von etwa - 7 %. Die Veränderungen bei der Verumgruppe waren mit fast -30 % nach etwa 6 Stunden deutlich intensiver, erreichten jedoch nach 8

Stunden einen Wert von +5 %.

Insgesamt ergeben sich sowohl für Merkmale der Mikrozirkulation des Blutes als auch für andere Merkmale von Nierenfunktion (vermehrte Ausscheidung harn

Pflichtiger Substanzen), stimulierte Immunreaktion in Haut und Darm während der Nachtruhe, deutliche Veränderungen mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Die Beträge sind um 9-20 % höher als zu erwarten.

Beispiel 2 (Vergleichsbeispiel)

Es wird die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung mit der Vorrichtung gemäß WO 2008/25731 verglichen. Es wird mit einer Vorrichtung und einer Spulenmatte wie im Beispiel 1 gearbeitet

Probanden: männlich, Alter 45 - 55 Jahre, im Rahmen eines physiotherapeutischen Konditionierungsprogrammes.

Verumgruppe 12 Probanden, Vergleichsgruppe 12 Probanden, ausgewählt durch Zufaüsgenerator.

Behandiungsintervail 30 Tage (Behandlungen verbündet), Meßintervall ebenfalls 30 Tage (äquidistant und zur gleichen Uhrzeit).

(a) Behandlung der Verumgruppe, jeweils liegend auf der Spulenmatte mit der Impulsfolge (zusammengesetzte Schwingungen mit bogenförmigem Verlauf):

Folge 1 0 μT 2 s

Folge 2 8 μT 12 s; 12 Hz (Grundsignal)

Folge 3 100 μT 150 ms 12 Hz

Foige 4 achtmalige Wiederholung von Folge 2 und 3

Folge 5 0 μT 2 s

Innerhalb des Grundsignals 3 Pausen von jeweils 1 s. Die genannte Impulsfolge 1 - 5 wird für insgesamt 7 Stunden wiederholt. Messungen erfolgen an den Tagen 0, 5, 10, 15, 20, 25 und 30.

(b) Behandlung der Vergleichsgruppe, jeweils liegend auf der Spulenmatte mit der Impulsfolge gemäß WO2008/025731 (zusammengesetzte Schwingungen mit bogenförmigem Verlauf):

Basisimpuls: 60 μT , Impulsbreite 30 ms

Zusatzimpuls: 180 μT , Impulsbreite 150 ms

Frequenz des Zusatzimpuises: 3 pro Minute

Gesamtfrequenz: 30 Hz

Behandlungsdauer: 2 x 25 Minuten im Abstand von 2 h

Behandlungsfolge: täglich für 30 Tage

Messungen an den Tagen 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30 (c) Auswertungsmethoden

Vitalmikroskopische Untersuchungseinheit mit computergestützter Bildverarbeitung (System KONTRON), vitaimikroskopische Reflexionsspektometrie (System SPEX), kombinierte Laser-Doppler-Mikroflußmessung und Weißiicht- spektroskopie (System LEA).

(d) Auswertungsmerkmale

Merkmale:

- Spontane arteholäre Vasomotion AVM (Flächeninhalt unter der

Einhüllenden des originären Amplituden-Frequenzspektrums der kleinkaübrigen arterioiären Vasomotion),

- Anzahl der aktuell blutzellperfundierten Knotenpunkte im definierten

Kapillarnetzwerk nNP,

- venolenseitige Sauerstoffausschöpfung ApO ₂

- Strömungsfluß der initialen Lymphe QL.

Targetgewebe: Intestinum (Muscularis des Rectum).

Biometrie :

WILCOXON-Rangsummentest (α = 5 %)

Tabelle 1 Spontane arterioläre Vasomotion AVM

Änderung in % nach Tagen

0 5 10 15 20 25 30

Vergl.bsp. 2 (a) 18,3 25,1 28,3 29,9 30,3 30,6 ERFINDUNG

Vergl.bsp. 2(b) - 6,2 14,6 15,2 15,5 15,6 15,6 WO2008/025731 Tabelle 2

Anzahl der blutzellperfundierten Knotenpunkte nNP

Änderung in % nach Tagen

0 5 10 15 20 25 30

Vergl.bsp. 2 (a) 15,1 22,3 27,0 31 ,8 33,5 34,9 ERFINDUNG

Vergl.bsp. 2(b) - 4,9 9,6 13,9 15,2 15,6 15,7 WO2008/025731

Tabelle 3

Venolenseitige Sauerstoffausschöpfung ApO^

Änderung in % nach Tagen

0 10 15 20 25 30

Vergl.bsp. 2 (a) 15,1 25,2 30,6 35,0 36,6 37,9 ERFINDUNG

Vergl.bsp. 2(b) 5,0 8,8 14,4 15,8 18,1 18,3 WO2008/025731

Tabelle 4

Strömungsfluß der initialen Lymphe QL

Änderung in % nach Tagen

0 5 10 15 20 25 30

Vergl.bsp. 2 (a) 20,8 29,2 34,8 40,4 42,0 44,2

ERFINDUNG

Vergl.bsp. 2(b) 4,5 7,9 9,9 11 ,6 14,8 15,2

WO2008/025731

Der Vergleich zeigt signifikante Unterschiede für alle vier gemessenen Merkmale der Mikrozirkulation des Blutes zwischen der Vorrichtung des Standes der Technik WO 2008/025731 und der der Erfindung. Das Merkmal QL liegt teilweise um das 3- bis 4-fache höher, andere Merkmale um das 1 ,5- bis 2-fache.