本发明涉及一种医学上的扩张器， 更具体地涉及吸水材料在自然腔体 扩张器上的应用。 背景技术

本发明是基于以下两个方面提出的：

一、 吸水性树脂是一种带有大量亲水基团的功能性 高分子材料， 以其 高吸液能力、高吸液速度和高保液能力在农业 与园艺（比如作为保水剂和 土壤改良剂）、 工业 （比如作为防潮剂、 油田驱油剂、 有机溶剂的脱水 剂、 增稠剂、 水溶性涂料等）、 医用卫生（比如用作卫生巾、 婴儿尿布、 餐巾、 医用冰袋、 软膏、 霜剂、 擦剂、 巴布剂等的基质医用材料， 以 及制作成控制药物释放量、释放时间、释放空 间的智能载体）、建筑（用 于地下室、 隧道、 地铁预制缝的堵水； 城市污水处理和疏竣工程的泥 浆固化） 各领域得到广泛应用：

吸水性树脂具有吸收比自身重几百到几千倍水 的高吸水功能， 并且保 水性能优良，一旦吸水膨胀成为水凝胶时，即 使加压也很难把水分离出来。 由于高吸水聚合物具有无毒、 对人体无剌激性、 无副反应、 不引起血液凝 固等特点， 近年来， 尤其在医药领域被广泛应用。 例如， 用于含水量大、 使用舒适的外用软膏； 生产能吸收手术及外伤出血和分泌液， 并可防止化 脓的医用绷带及棉球； 制造能使水分和药剂通过而微生物不能透过的 抗感 染性人造皮肤等。

二、 人体存在一些自然腔道， 如阴道、 子宫、 口腔、 鼻腔、 外耳道、 泪道等， 实施自然腔道的手术时常需腔道扩张器。

以子宫为例， 实施子宫、 输卵管手术时， 大部分需要使用手术器械， 将手术器械经子宫颈进入子宫、输卵管。在正 常状态下子宫颈的孔径较小， 如果外径尺寸小于 5mm的手术器械进入时， 是不需要对子宫颈进行扩张 的。但目前大部分手术的器械外径都大于 5mm (如： 某些宫内节育器的放 置器、 流产吸引管、 宫腔镜器械等）， 使用这些器械时需要扩张子宫颈。 另外， 某些不需要器械辅助的手术 （如： 分娩、 引产）， 也需要扩张子宫 颈。 医院常规的子宫颈扩张器为机械性强行扩张， 采用金属材料制成， 可 以重复使用； 流产吸引管等产品配套使用的子宫颈扩张器的 塑料材质虽然 是一次性使用， 但也是属于机械性强行扩张。

人们也在尝试其他扩张原理的的扩张器， 如 ZL90210761.5 公开了一 种明胶宫颈扩张栓， 适用于分娩、 引产， 采用吸水渐进扩张的方式减轻了 传统宫颈扩张器机械性强直扩张带来的痛苦。 市场上销售的一种海藻宫颈 扩张棒， 适用于分娩、 人工流产、 宫腔镜手术， 也采用吸水渐进扩张。 但 上述两种材质吸水速度都比较慢， 约数小时至 24小时， 患者等待时间较 长。 另外放置宫内节育器的手术， 手术时间比较短， 其显得不适用。

基于上述背景， 至今未见有将吸水材料用在医学上扩张器的报 道。 发明内容

本发明的目的在于将公知的吸水材料用在医学 上的腔道扩张器。 为实现上述目的， 本发明的医学上的腔道扩张器， 由吸水树脂制备而 成。

所述的腔道扩张器， 其中， 腔道扩张器的吸水树脂使用前为干或半干 状态。

所述的腔道扩张器， 其中， 腔道扩张器使用前在体外预吸一部分医用 液体。

所述的腔道扩张器使用前进行灭菌， 其灭菌方法为辐照灭菌。

本发明提供的腔道扩张器， 在吸水能力和吸水速度上有较大改进， 尤 其是吸水速度， 可大大减少患者的等待时间， 可适用于上述所有的腔道手 术时的扩张。 并且本发明的的腔道扩张器吸水后表面具有超 滑效应， 不用 涂润滑剂便可顺利的进入腔道。 附图说明

图 1是本发明利用吸水树脂制作的腔道扩张器吸� �前后的尺寸变化示 意图。 具体实施方式

本发明采用的吸水性树脂为固态结构， 基本由基体 A和交联剂 B交 联聚合而成。

基体 A为含一个或多个 C=C、 C≡C、 N=N、 C=S、 N=S、 S=S、 C=N 或环状结构的不饱和有机酸或其衍生物。

交联剂 B是含两个或多个 C=C、 C≡C、 N=N、 C=S、 N=S、 S=S、 C=N 或环状结构的有机物。

有机酸为羧酸、 磺酸、 亚磺酸或硫羧酸。

有机酸的衍生物为酰卤、 酰胺、 酸酐或酯。

有机酸在聚合前被碱部分或完全中和。

碱为氢氧化钾、 氢氧化钠或氢氧化锂。

聚合方式为加热聚合、 加入引发剂聚合或辐照聚合。

腔道扩张器其灭菌方法为辐照灭菌。

腔道扩张器使用前在体外预吸一部分医用液体 ， 可以是纯水（蒸馏水 或无菌注射用水）、 可以是溶液 （生理盐水、 葡萄糖溶液等） 也可以是具 有辅助作用的药液 （麻醉药、 消炎止痛药等）。

由于吸水树脂本是使用有机酸和强碱作为原料 ， 部分中和后仍表现出 一定的酸性或碱性， 但将其用于人体后， 医用材料对人体的损害主要体现 在其向人体释放化学物质。而本发明的腔道扩 张器接触人体后吸收液体的 性能远远超过向人体释放物质的性能， 因此， 腔道扩张器本身偏酸或偏碱 对人体不会产生损害。 本发明实施例 1制成的样品通过 24小时的细胞毒 性测试， 细胞相对增殖率可达到 80%以上， 即可达 1级的水平， 对于短暂 接触类医疗器械（与人体接触时间小于 24小时）来说风险是可以接受的。

用于腔道扩张的材料使用前需要灭菌， 采用辐照灭菌还可以促进吸水 树脂进一歩聚合与交联， 即使聚合的过程不是很完全也可以通过辐照灭 菌 来弥补。

常规的腔道扩张器采用金属或塑料制成， 进入腔道有一定的阻力， 常 需涂润滑剂辅助进入， 而吸水树脂吸水后表面具有超滑效应， 不用涂润滑 剂便可顺利的进入腔道。

实施例 1 以常见的吸水树脂 (Super Absorbent Polymer, SAP)为例， 注入容器 或模具中 40°C-80°C恒温水浴 30min-3h后成型， 或经挤出设备挤出， 制得 与人体自然腔道相适应的扩张器。 制成的腔道扩张器经干燥后， 根据配比 不同直径收缩到原先的 50%-90%， 以收缩比例为 80%,若模具腔的直径为 5.5mm, 收缩后为 4.4mm， 吸水 5min左右可恢复 5.5mm， 比较适用于放 置宫内节育器的手术； 吸水 2h左右可大于 10mm， 可用于分娩、人工流产 等手术， 相比较于明胶、 海藻制品的时间大大缩短， 可减少患者的等待时 间。 本发明的腔道扩张器吸水前后的尺寸变化如图 1所示。