Titre : SPHINCTER ARTIFICIEL A COMMANDE MAGNETIQUE La présente invention concerne le domaine des dispositifs médicaux implantables chez un patient .

L' invention concerne en particulier un sphincter artificiel et, plus spécifiquement, un sphincter artificiel à commande t

magnétique .

Le sphincter artificiel de l'invention est destiné, à une application, notamment, dans le traitement de l'incontinence urinaire .

L'incontinence urinaire se définit par une perte accidentelle ou involontaire d'urine, et l'origine de cette pathologie est souvent multifactorielle.

Classiquement, trois formes d'incontinence urinaire sont distinguées :

- L'incontinence urinaire d'effort,

- L'incontinence urinaire par urgence mictionnelle, également appelée incontinence par impériosités ou incontinence par hyperactivité vésicale,

- L'incontinence urinaire mixte qui combine les deux formes d' incontinence précédentes .

La première forme d'incontinence, dite incontinence urinaire d'effort, se caractérise par une fuite involontaire d'urine dans le canal de sortie de la vessie, l'urètre, via le méat urétral . Cette fuite survient suite à un effort physique, en particulier une quinte de toux, des éternuements, des rires ou encore un soulèvement d'une charge plus ou moins lourde. Il s'agit d'une fuite en jet, peu abondante, et de survenue brutale au moment de l'effort, le plus souvent en position debout et sans sensation de besoin préalable .

En ce qui concerne la deuxième forme d' incontinence urinaire, dite par « urgences mictionnelles », celle-ci consiste en une fuite d' urine involontaire accompagnée ou immédiatement précédée d'une sensation de besoin urgent et irrépressible d'uriner, aboutissant à une miction ne pouvant être différée et retenue .

Ces fuites sont la conséquence de contractions anormales de la vessie, pendant le remplissage de celle-ci. Ces contractions surviennent lorsque la vessie est peu remplie ; le sphincter urétral reste correctement fermé, mais la pression dans la vessie devient supérieure à la pression exercée par les muscles dudit sphincter et du périnée .

En conséquence, le « verrou » du sphincter urétral est forcé et l'urine peut sortir vers l'orifice urinaire et une fuite d'urine peut se produire en dehors de toute miction volontaire et consciente .

L'incontinence urinaire touche une proportion non négligeable de la population. En effet, la prévalence de l'incontinence urinaire est estimée à environ 5 % de la population générale . Les femmes sont les principales touchées par l'incontinence urinaire (causée par la maternité et/ou la ménopause) , et le pourcentage de femmes de plus de quarante ans souffrant de troubles de l'incontinence est estimé à environ 20%.

Toutefois, les hommes ne sont pas épargnés et l'incontinence urinaire toucherait entre 3 et 5% des hommes de plus de 45 ans . Les incontinences masculines sont principalement dues aux interventions chirurgicales effectuées sur la prostate et qui sont de plus en plus fréquentes .

Aussi, il s'avère particulièrement important de rechercher des moyens efficaces afin de prévenir, diagnostiquer et traiter l'incontinence, notamment urinaire, qui constitue un trouble particulièrement gênant pour les personnes qui en sont atteintes .

On connaît, dans l'état de la technique, de nombreux dispositifs médicaux, en particulier des sphincters artificiels ou des prothèses artificielles, destinés à équiper l'urètre ou le conduit urinaire afin de réduire ou d' éviter toute fuite de liquide urinaire . En particulier, dans le traitement de l'incontinence urinaire, le dispositif de référence consiste en un sphincter urinaire artificiel implantable, composé de trois éléments distincts et entre lesquels circule un liquide physiologique au moyen de tubulures résistantes souples .

Plus spécifiquement, ce sphincter est constitué, d'une part, d'une manchette sphinctérienne consistant en une enveloppe enserrant l'urètre et permettant l'occlusion de celui-ci lorsqu'elle est remplie de liquide. D'autre part, ce sphincter artificiel comporte une petite pompe mécanique, implantée dans une bourse chez l'homme ou dans une grande lèvre chez la femme. L'application d'une pression avec les doigts du patient ou de la patiente sur la pompe va chasser le liquide présent dans la manchette sphinctérienne vers un ballon réservoir localisé en position abdominale .

Cependant, ce dispositif de sphincter artificiel de référence présente un certain nombre d'inconvénients. D'une part, les trois éléments dudit dispositif sont implantés, lors d'une intervention chirurgicale, dans trois endroits différents du bas-ventre, ce qui constitue une difficulté chirurgicale non négligeable .

D'autre part, la circulation du liquide physiologique d'un élément à l'autre du dispositif au travers des tubulures est susceptible d' occasionner des fuites dudit liquide dans le corps du patient .

De plus, l'enveloppe enserrant l'urètre est responsable d'une compression de ce conduit biologique uniquement sur une certaine zone fixe dudit conduit et pendant un temps important . Or, cette surface de compression inamovible est susceptible de conduire à une irritation de la zone comprimée, voire à une nécrose de l'urètre.

Enfin, une gêne psychologique peut également affecter le patient équipé d'un tel dispositif, du fait de la manipulation mécanique de la pompe insérée dans les zones intimes .

Afin de pallier ce dernier inconvénient notamment, il a été développé des sphincters artificiels activables par le patient lui-même, au travers de moyens de commandes magnétiques, en particulier des aimants, localisés à l'extérieur du corps du patient .

Par exemple, le document de brevet US 4 053 952 décrit une vanne de régulation actionnée par un fluide magnétique dont l'écoulement est commandé électriquement, dans un dispositif pouvant être utilisé comme sphincter artificiel .

Dans le document US 5 562 598, concernant un sphincter urétral artificiel, on utilise un aimant extérieur au corps humain pour obtenir la fermeture ou l'ouverture d'un sphincter urétral à action hydraulique .

Cependant, ces sphincters artificiels sont de conception complexe, nécessitant une pluralité de composants, et des fuites de liquide ou de fluide restent toujours possibles .

Aussi, certains sphincters artificiels ont été développés sans circulation de liquide, mais avec une pince mécanique, positionnée sur l'urètre et commandée par un solénoïde, l'énergie nécessaire étant produite par un capteur d'énergie commandé par un aimant émetteur extérieur au corps humain .

Un tel sphincter est décrit par exemple dans le document de brevet FR 2 688 693.

Dans le document de brevet US 3 926 175, le dispositif de sphincter artificiel comporte une vanne mécanique, dotée d'un aimant permanent, qui est actionné par un électroaimant positionné à l'extérieur du corps du patient.

Toutefois, dans les deux derniers dispositifs cités, la zone de compression est inamovible, ce qui est susceptible d' entraîner une irritation de la zone comprimée, d'autant plus que la commande magnétique extérieure ne commande la fermeture mécanique du sphincter que totalement, sans possibilité d' ajustement du degré de fermeture .

Le dispositif décrit dans le document de brevet WO 99/18885 prévoit des moyens de réglage postopératoire du degré de fermeture de moyens de fermeture mécanique d' une vanne positionnée sur l'urètre. Lesdits moyens de fermeture comportent un premier aimant apte à être activé par un aimant externe . Les moyens de réglage du degré de fermeture comportent un second aimant sensible à l'action d'un électroaimant externe dont est équipé un médecin .

Toutefois, ces dispositifs ne permettent pas de résoudre le problème de nécrose de l'urètre.

Certains dispositifs connus de l'état de la technique cherchent à lutter contre le risque de nécrose, par exemple en exerçant, sur la surface du canal à contrôler, une pression la plus faible possible. Ainsi, par exemple, le dispositif décrit dans le document WO 0226161 comporte un capteur de mesure qui évalue en permanence la pression exercée par l'élément de rétrécissement du canal et permet de corriger cette pression dans le cas où elle est trop importante, tout en minimisant le point de contact entre l'élément de pression et les tissus du canal .

Toutefois, ce dispositif est de conception complexe, nécessitant notamment des capteurs de grandeurs physiques et des éléments de contrôle fonctionnant par apport d' une énergie externe .

C'est donc dans le cadre d'une démarche inventive que l'on a imaginé de proposer un sphincter artificiel permettant, sans apport d'énergie externe, par un moyen simple et efficace, de modifier, de manière aléatoire, la zone de compression du canal ou conduit biologique équipé dudit sphincter, notamment dans le traitement de troubles d' incontinence .

A cet effet, la présente invention concerne un sphincter artificiel à commande magnétique comportant, d'une part, une vanne de fermeture destinée à être installée sur un canal du corps humain et comprenant des moyens de fermeture mécanique dudit canal, ces moyens de fermeture comportant des éléments sensibles à un champ magnétique, ledit sphincter artificiel comportant, d'autre part, un moyen de commande magnétique extérieur au corps humain apte à désactiver lesdits moyens de fermeture .

Le sphincter selon l'invention est particulier en ce que ladite vanne de fermeture comporte un premier aimant fixe attirant un second aimant, mobile en translation transversalement par rapport à l'axe du canal, lesdits premier et second aimants étant disposés en vis-à-vis et de part et d'autre dudit canal, ledit second aimant étant muni d'un moyen de compression du canal, ledit moyen de compression faisant saillie transversalement dudit second aimant et étant mobile par glissement, à la surface dudit canal et parallèlement à l'axe dudit canal, entre deux positions extrêmes au niveau desquelles sont ménagés des moyens de retenue dudit moyen de compression mobile .

Dans un deuxième mode de réalisation, la vanne de fermeture comporte une pièce métallique fixe attirée par un aimant mobile en translation transversalement par rapport à l'axe du canal, ladite pièce métallique et ledit second aimant étant disposés en vis-à-vis et de part et d'autre dudit canal, ledit aimant étant muni d'un moyen de compression du canal, ledit moyen de compression faisant saillie transversalement dudit aimant et étant mobile par glissement, à la surface dudit canal et parallèlement à l'axe dudit canal, entre deux positions extrêmes au niveau desquelles sont ménagés des moyens de retenue dudit moyen de compression mobile.

Dans un troisième mode de réalisation, la vanne de fermeture comporte un aimant fixe attirant une pièce métallique mobile en translation transversalement par rapport à l'axe du canal, ledit aimant fixe et ladite pièce métallique mobile étant disposés en vis-à-vis et de part et d'autre dudit canal, ladite pièce métallique étant munie d'un moyen de compression du canal, ledit moyen de compression faisant saillie transversalement de ladite pièce métallique et étant mobile par glissement, à la surface dudit canal et parallèlement à l'axe dudit canal, entre deux positions extrêmes au niveau desquelles sont ménagés des moyens de retenue dudit moyen de compression mobile.

De manière avantageuse, le moyen de compression du canal ou organe consiste en un cylindre d' axe perpendiculaire à celui du canal, fabriqué en une matière biocompatible élastique et rempli d'un gel biocompatible. Selon un exemple de réalisation avantageux, ladite vanne comporte un boîtier composé de deux parties distinctes solidarisées entre elles autour dudit canal qui traverse ledit boîtier de part en part au travers d'une ouverture traversante.

Après fermeture par cliquage, ces deux parties séparables du boîtier enserrent et protègent la vanne implantée chirurgicalement du sphincter artificiel .

En particulier, ladite vanne peut être positionnée dans le corps d'un patient de telle sorte que ledit moyen de compression mobile est apte à se déplacer sous l'effet d'un mouvement volontaire brusque du bassin du patient dans un sens déterminé.

De manière intéressante, ledit sphincter est dimensionné pour être positionné sur l'urètre d'un patient pour le traitement de l'incontinence urinaire.

Selon une particularité de l'invention, le moyen de commande magnétique extérieur au corps humain consiste en un aimant apte à neutraliser, ou shunter, les effets du second aimant mobile .

Suivant l'action de l'aimant extérieur, la miction, par exemple, dans le cas où le sphincter est implanté sur le canal urinaire, est alors autorisée.

Dans un premier mode de réalisation, ledit moyen de compression est mobile au travers de glissières solidaires dudit second aimant, ledit moyen de compression cylindrique étant traversé longitudinalement par un axe coopérant avec lesdites glissières et dont chacune des extrémités est munie d'une butée de retenue apte à retenir ledit axe au niveau des glissières .

Cet axe ainsi que leurs butées associées sont de préférence fabriqués à partir de matériaux rigides, denses, amagnétiques et biocompatibles .

Dans un autre mode de réalisation, encore plus préférentiel, ledit moyen de compression est traversé de part en part par un axe magnétique dense, ce dernier étant attiré par ledit aimant mobile ou ladite pièce métallique mobile, ledit moyen de compression étant mobile entre des moyens de retenue consistant en des moyens de réglage de la force de compression dudit moyen de compression sur le canal.

La présente invention comporte de nombreux avantages. D'une part, le dispositif de sphincter artificiel proposé ici est monobloc et, par conséquent, aisément implantable, grâce également à ses dimensions réduites, au moyen d'une intervention chirurgicale. D'autre part, aucun apport externe d'énergie n'est nécessaire pour permettre le fonctionnement dudit sphincter, celui-ci étant totalement autonome et fonctionnant grâce à une succession d'éléments sensibles à un champ magnétique.

Le patient équipé du dispositif de l'invention le contrôle lui-même, et cela sans ressentir la gêne psychologique occasionnée par la manipulation de certains sphincters artificiels de l'état de la technique.

En outre, et surtout, on insistera sur le fait que le dispositif de l'invention permet, de manière particulièrement ingénieuse, de supprimer, ou au minimum de fortement limiter, les problèmes de nécroses susceptibles d' apparaître sur le conduit biologique équipé d'un dispositif de sphincter artificiel, et cela en modifiant aléatoirement la zone de compression, par exemple, de l'urètre, et ce toujours sans apport d' énergie externe mais simplement grâce à un mouvement brusque du bassin.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description détaillée qui va suivre des modes de réalisation non limitatifs de l'invention, en référence aux figures annexées dans lesquelles :

- La figure 1 illustre de manière schématique une vue éclatée et en perspective d' un premier mode de réalisation particulier d'un dispositif de sphincter artificiel selon l'invention destiné à équiper un canal biologique, ce dernier étant également représenté sur ladite figure ;

- La figure 2 représente schématiquement, en perspective, un détail du premier mode de réalisation particulier du dispositif de sphincter artificiel de l'invention illustré sur la figure 1 ;

- La figure 3 représente, de manière schématique, une vue en perspective d' un second mode de réalisation particulier d' un dispositif de sphincter artificiel selon l'invention destiné à équiper un canal biologique, ce dernier étant également représenté sur ladite figure ;

- La figure 4 représente, de manière schématique, une vue en coupe du dispositif de la figure 3.

Les éléments ou moyens identiques d'un point de vue structurel et/ou fonctionnel, et qui sont illustrés sur différentes figures, se voient attribuer une référence numérique unique .

Telle que représentée sur les figures des dessins ci- joints, la présente invention concerne un sphincter artificiel 1, et plus particulièrement un sphincter artificiel 1 à commande magnétique .

Le sphincter artificiel 1 de l'invention est particulièrement avantageux car il présente une large variété d' applications .

Comme il sera décrit plus en détail dans la description ci- après, ledit sphincter 1 peut être destiné, par exemple, à équiper un conduit ou canal biologique d'un patient ou d'une patiente pour l'obturer ou le contraindre, ce canal pouvant consister, notamment, en l'urètre par lequel sont évacuées les urines pour éviter toute fuite intempestive de liquide, le côlon pour pallier l'incontinence fécale, ou bien encore le canal du pylore qui connecte l'estomac au duodénum afin de contrôler à distance l'ouverture et la fermeture de ce dernier.

Dans une autre application de l'invention, tout aussi intéressante mais non décrite ci-après, le sphincter artificiel 1 peut être destiné à imprimer une contrainte plus ou moins importante à un organe d'un patient, que l'organe soit biologique ou artificiel . Comme illustré plus particulièrement sur les figures 1, 3 et 4 annexées, le dispositif de sphincter artificiel 1 de l'invention peut être apposé sur un canal biologique 2.

En ce qui concerne les éléments constituant ledit sphincter artificiel 1, celui-ci comporte, de manière essentielle, au moins une vanne 3 qui comporte des moyens de fermeture mécanique de ce canal 2, étant entendu que ladite vanne 3 peut également, dans une variante de réalisation non représentée, être équipée de moyens similaires permettant d' aboutir à la contraction d'un organe biologique ou non.

Lesdits moyens de fermeture mécanique du canal 2 sont composés d'éléments sensibles à un champ magnétique, et sont commandés, plus précisément ouverts pour libérer le canal 2, par des moyens de commande magnétique 4, lorsque ces derniers sont positionnés par le patient en regard de la vanne 3 et de ses éléments, à l'extérieur du corps humain.

La frontière entre l'intérieur du corps humain, où est localisée la vanne 3 du sphincter artificiel 1, et l'extérieur du corps, d'où agissent lesdits moyens de commande 4, est représentée schématiquement, sur la figure 1 jointe, par la peau 5 du patient .

De manière spécifique à l'invention, la vanne 3 du sphincter artificiel 1 comporte un premier élément 6 fixe sensible à un champ magnétique .

Dans un premier exemple de réalisation préférentiel, et qui est représenté sur les figures 1, 3 et 4 des dessins ci-joints, cet élément fixe 6 peut consister en un aimant immobile 6 et de préférence permanent .

Dans un second exemple, l'élément fixe 6 correspond à une pièce sensible à un champ magnétique, par exemple une pièce fabriquée en un matériau métallique .

Cet aimant permanent 6 est positionné d'un côté dudit canal biologique 2.

De l'autre côté dudit canal biologique 2, en vis-à-vis dudit premier élément 6 par rapport à ce canal 2, est situé un second élément 7 sensible à un champ magnétique qui est, quant à lui, mobile, en éloignement et en rapprochement du premier élément 6, en translation transversalement par rapport à l'axe du canal 2, ledit second élément 7 étant par ailleurs, de préférence, recouvert d'un film plastique biocompatible de type Téflon (marque déposée pour le tétra-fluoroéthylène) .

Ledit second élément 7 peut être respectivement, selon que le premier élément fixe 6 consiste en une pièce métallique ou en un aimant, un deuxième aimant 7 de préférence permanent ou une pièce fabriquée en un matériau métallique et sensible à un champ magnétique .

Dans un exemple de réalisation particulièrement avantageux qui est d'ailleurs l'exemple représenté sur les figures 1, 3 et 4 jointes, le premier élément fixe 6 et le second élément mobile 7 consistent tous deux en un aimant permanent .

Cependant, on comprend de ce qui a été décrit ci-dessus que le premier élément fixe 6 peut également correspondre à une pièce métallique fixe et, dans ce cas de figure, le second élément 7 mobile consiste en un aimant mobile .

Dans un autre mode de réalisation où le premier élément fixe 6 consiste en un aimant, le second élément 7 peut alors être une pièce métallique sensible à un champ magnétique .

Dans la description ci-après est décrit le mode de réalisation préférentiel dans lequel les pièces fixe 6 et mobile 7 sont des aimants permanents .

Les premier et deuxième aimants 6, 7 sont positionnés de part et d'autre dudit canal 2, de telle sorte que le pôle magnétique du premier aimant 6 soit en regard du pôle magnétique et de polarité opposée du second aimant 7 afin que lesdits deux aimants 6,7 s'attirent mutuellement (donc en configuration Nord- Sud ou Sud-Nord) .

De manière particulièrement avantageuse, le second aimant 7 mobile est muni d' aü moins un moyen de compression 8 du canal biologique 2.

Ledit moyen de compression 8, extérieur au canal 2 sur lequel il agit, fait saillie transversalement du second aimant 7. En outre, le moyen de compression 8 est mobile, par glissement, à la surface et le long dudit canal 2, parallèlement à l' axe dudit canal 2.

Plus particulièrement, ledit moyen de compression 8 est mobile entre deux positions extrêmes 91, 92, à la surface dudit canal 2. Aussi, au niveau de chacune de ces positions extrêmes 91, 92, sont ménagés des moyens de retenue 101, 102, afin de contenir le mouvement du moyen de compression 8 entre lesdites deux positions extrêmes 91, 92.

Tout préférentiellement, cet organe de compression 8 est constitué par un cylindre, dont l'axe est perpendiculaire à l'axe du canal biologique 2. Le cylindre est avantageusement fabriqué en une matière souple ou caoutchouteuse biocompatible amagnétique et creuse, ledit cylindre étant également rempli d' un gel déformable biocompatible .

L' organe de compression 8 peut également être fabriqué en une membrane plastique et peut éventuellement être recouvert d' une couche fine biocompatible de type TéfIon (marque déposée pour le tétra-fluoroéthylène) .

En ce qui concerne le gel biocompatible dont est rempli l'organe de compression 8 en question, celui-ci peut consister, par exemple, en du collagène ou en de l'acide hyaluronique, ou bien encore de dérivés cellulosiques .

Ainsi, ledit organe de compression cylindrique 8 présente une souplesse et une élasticité optimale pour que, lorsque les deux aimants 6 et 7 s'attirent mutuellement sous l'effet de leurs champs magnétiques respectifs, ledit organe 8 rempli de gel appuie de manière extrêmement délicate sur le conduit 2.

Cette compression douce du conduit 2, par exemple l'urètre urinaire, est toutefois suffisante pour entraîner une fermeture dudit conduit 2 ce qui, par conséquent, empêche l'écoulement intempestif de liquide.

Dès lors, le patient équipé du sphincter artificiel 1 de l'invention n'est plus incontinent, si l'on considère par exemple que le conduit 2 consiste en l'urètre urinaire. Toujours dans l'exemple où le patient présente des troubles de l'incontinence urinaire, et lorsque ce dernier désire uriner, il place, à la surface externe de la peau 5, les moyens de commande magnétique 4, ces derniers consistant de préférence en un aimant permanent .

Plus précisément, l'aimant externe 4 est positionné en regard du second aimant 7 qui, pour mémoire, est mobile en translation transversale par rapport à l'axe du canal 2.

Si les pôles magnétiques (Nord / Sud) de l'aimant externe 4 sont correctement disposés, et de polarité opposée à celle du pôle magnétique du second aimant mobile interne 7 en regard duquel il est positionné, l'aimant externe 4 attire ledit second aimant 7.

Le second aimant 7, auquel est rattaché le moyen de compression 8 du canal 2, se rapproche alors de l'aimant externe 4 sous l'effet des champs magnétiques des deux aimants, ce qui aboutit à une décompression du canal 2, par lequel peut alors s'écouler, par exemple, le liquide urinaire dans le cas du traitement de l'incontinence urinaire au moyen du dispositif 1 de 1' invention .

Dans le cas contraire, si le pôle magnétique de l'aimant externe 4 est positionné en regard du même pôle magnétique du second aimant 7, en configuration nord-nord ou sud-sud, alors ils se repoussent et aucune décompression du canal 2 ne peut s' effectuer .

Le patient équipé du sphincter 1 prend alors conscience de la difficulté qu'il a à uriner, par exemple, et il peut repositionner correctement l'aimant externe 4, en le retournant, pour aboutir finalement à une décompression du canal 2.

Toutefois, dans l'optique d'éviter ce cas de figure, il est envisageable, dans un mode de réalisation particulier de l'invention, de prévoir un moyen d'indication du sens de positionnement correct de l'aimant externe 4.

Ainsi, le patient équipé du sphincter artificiel 1 de l'invention est en mesure de positionner systématiquement, contre sa peau 5, le pôle de 1' aimant externe 4 qui est de polarité opposée à celle du pôle du second aimant 7 en regard par rapport à la peau 5 pour permettre l'ouverture de la vanne

3.

Ce moyen d'indication de positionnement de l'aimant externe

4, non représenté sur les figures annexés, peut consister en un pictogramme quelconque, à partir du moment où il permet aisément au patient de savoir immédiatement comment positionner l'aimant 4 pour désactiver les moyens de fermeture de la vanne 3.

Dans une troisième hypothèse, considérant que le patient a égaré l'aimant externe 4 qui lui permet de désactiver les moyens de fermeture mécanique équipant la vanne 3, celui-ci arrivera tout de même à uriner, ou à aller à la selle, en forçant de manière volontaire l'expulsion de liquide urinaire ou de matières fécales selon le cas.

En effet, dans le cas de l'incontinence urinaire et d'un patient dont l'urètre 2 est équipé du sphincter artificiel 1 de l'invention, le patient, en augmentant volontairement, et de manière importante, la pression du liquide dans la vessie, engendre une déformation du gel remplissant le cylindre biocompatible 8, ce qui peut provoquer le passage du liquide sous le moyen de compression 8.

En outre, lorsque ledit moyen de compression 8 est fabriqué à partir de matériaux lui conférant, grâce au gel biocompatible, une souplesse et une élasticité optimales, celui-ci est particulièrement apte à se déformer sous l'action de la forte pression exercée dans la vessie par le liquide, ce qui permet une miction.

Il en est d' ailleurs de même lorsque le dispositif de sphincter artificiel 1 de l'invention est implanté au niveau du côlon d'un patient souffrant d'incontinence fécale.

Il a été évoqué ci-dessus la caractéristique selon laquelle ledit moyen de compression 8, équipant le second aimant 7, est mobile, de préférence de manière aléatoire, entre deux positions extrêmes 91, 92, à la surface du canal 2.

La mobilité dudit moyen de compression 8 permet au sphincter artificiel 1 de lutter de façon particulièrement astucieuse aux problématiques d' irritations et/ou de nécrose du canal 2 qui sont susceptibles d' affecter les patients munis de tels dispositifs.

En effet, grâce à cette mobilité du moyen de compression 8, la zone du canal 2 qui subit la compression sous l'action de ce moyen 8 est modifiée, de manière aléatoire et périodique au cours du temps .

Dès lors, le conduit biologique 2 n'est pas comprimé sur une surface de compression inamovible, ce qui permet de lutter, de manière particulièrement efficace, contre les phénomènes d'irritations, voire de nécrose, du conduit biologique 2 en question .

Dans un exemple de réalisation avantageux de l'invention, le moyen de compression 8 peut être entraîné en mouvement sous l'effet d'un mouvement du bassin effectué par le patient, dans un sens déterminé et dans une direction ou dans l'autre, lorsque l'aimant externe 4 est positionné dans la position d'ouverture de la vanne 3, en d'autres termes lorsque les pôles Sud et Nord opposés des aimants 4 et 7 s'attirent.

Le sens du mouvement que le patient doit effectuer pour entraîner un mouvement du moyen de compression 8 est déterminé par rapport au positionnement de la vanne 3 dans le corps dudit patient .

En fonction de la force et de la direction induites, par le mouvement du bassin, au moyen de compression 8, celui-ci va se déplacer, de manière aléatoire, entre les deux positions extrêmes 91, 92 afin de déplacer régulièrement la zone de compression du canal 2.

Dans un premier exemple de réalisation particulièrement avantageux, qui est décrit à présent et représenté sur les figures 1 et 2 jointes, le moyen de compression 8 cylindrique est mobile par glissement au travers de glissières 11, 12 parallèles et solidaires du second aimant 7.

Il est à noter que l'appui des glissières 11 et 12 sur la face supérieure de la structure 6 (correspondant à un aimant fixe ou à une pièce métallique) permet de limiter la compression du canal biologique 2.

Dans cet exemple, le moyen de compression cylindrique 8 est traversé longitudinalement par un axe 13 coopérant avec lesdites glissières 11, 12, sur lesquelles il repose, de préférence sans frottement ou avec un frottement faible .

En outre, de manière avantageuse, ledit axe 13 est, de préférence, fabriqué en un matériau amagnétique biocompatible et très dense choisi parmi, par exemple, le titane (présentant une densité de l'ordre de 4,51 ) ; le Phynox (marque déposée) qui est un alliage de cobalt-chrome-nickel-molybdène (Co-Cr-Ni-Mo) avec une densité de 1' ordre de 8,3 ; les aciers inoxydables austénitiques d'une densité de l'ordre de 7,93 ; les alliages multiphasés à base Co-Ni-Cr commercialisés sous la marque déposée « nivaflex » et qui ont une densité de l'ordre de 8,5 ; ou encore l'aluminium avec une densité de 2, 7.

Dans tous les cas, de préférence, la densité du matériau amagnétique biocompatible qui sert à fabriquer l'axe 13 est supérieure ou égale à 2,5 et, plus préférentiellement encore, supérieure ou égale à 2,7.

Par conséquence, cet axe 13 est apte à glisser, sous le deuxième aimant permanent 7 mobile, avec un frottement très faible sur les glissières 11, 12 et sans contact avec le canal biologique 2.

De même, les glissières 11 et 12 ainsi que les butées 101 et 102 sont réalisées en un matériau amagnétique biocompatible choisi parmi le titane, l'acier inoxydable amagnétique, et l'aluminium recouvert d'un film plastique (par exemple en polytétrafluoroéthylène, plus connu sous la marque déposée « Téflon ») .

Chacune des extrémités de l'axe traversant 13 est avantageusement munie d'une butée de retenue 141, 142 apte à maintenir ledit axe 13 au niveau des glissières 11, 12.

Chacune des butées de retenue 141, 142 est avantageusement fabriquée à partir d'un matériau qui, à la fois, est amagnétique, biocompatible et présente une forte densité. Ainsi, de préférence, mais non limitativement, lesdites butées de retenue 141, 142 sont fabriquées avec les mêmes matériaux que ceux qui ont été mentionnés pour la fabrication de l'axe 13.

Tout préférentiellement, ladite vanne 3 comporte un boîtier 15, fabriqué de préférence en un matériau plastique biocompatible, rigide et amagnétique, par exemple du polytétrafluoroéthylène ou Téflon (marque déposée) , ou un matériau thermoplastique élastomère, comme par exemple le thermoplastique référencé ABS-M30Ï.

Le boîtier de protection 15 est avantageusement constitué de deux parties 16, 17 complémentaires, ou coques, solidarisées entre elles, par emboîtement et encliquetage, autour dudit canal 2 qui traverse ledit boîtier 15 de part en part au travers d' une ouverture traversante 18.

La première partie 16 du boîtier 15 est destinée à contenir l'aimant fixe 6, ce dernier étant solidarisé sur la face interne inférieure 161, tandis que la seconde partie 17 dudit boîtier 15 renferme le second aimant 7 qui est, quant à lui, d'une part mobile en translation transversale par rapport à l'axe du canal 2, et, d'autre part, muni, de préférence au travers de glissières 11, 12, du moyen de compression 8 mobile.

Les éléments mobiles de la vanne 3 du sphincter artificiel 1 de l'invention, c'est-à-dire le second aimant 7, les glissières amagnétiques lisses 11, 12, le moyen de compression 8, l'axe amagnétique 13 et les butées 141, 142 peuvent bouger librement dans la seconde partie 17 du boîtier 15.

Dans cet exemple particulier de réalisation, et dans l'hypothèse où le canal biologique 2 consiste en l'urètre, le sphincter 1 étant alors destiné à traiter l'incontinence urinaire, lorsque le patient souhaite uriner, il place l'aimant externe 4 au-dessus de la peau 5, en regard du deuxième aimant 7 mobile .

Si les pôles magnétiques sont correctement disposés, l'aimant externe 4 attire l'ensemble composé du deuxième aimant 7, des glissières 11, 12 qui lui sont solidarisées, de l'axe amagnétique 13 reposant sur ces dernières, des butées 141, 142 dont est muni ledit axe 13 et du moyen de compression cylindrique 8 traversé par ce même axe 13.

Si les pôles magnétiques de l'aimant externe 12 ne sont pas correctement positionnés, le deuxième aimant mobile 7 reste attiré par le premier aimant fixe 6, mais aucune contraction supplémentaire n'est exercée par l'aimant externe 4 sur l'ensemble aimant mobile 7 / glissières 11, 12 / axe amagnétique 13 / butées 141, 142 / moyen de compression cylindrique 8.

En effet, de préférence, lesdites glissières 11, 12 sont aptes à venir en butée contre le premier aimant fixe 6.

Lorsque le patient effectue son mouvement de bassin pour éviter une compression de l'urètre sur un emplacement constant dans le temps, ce mouvement confère à l'ensemble composé de l'axe amagnétique 13, des butées 141, 142 et du moyen de compression cylindrique 8, qui est libre en mouvement entre les deux positions extrêmes 91, 92, une vitesse V0 et une énergie

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cinétique égale à ~m * ¥0 ² où m est la masse dudit ensemble.

Cette énergie cinétique de l'ensemble susmentionné se dissipe en provoquant un mouvement de ce dernier le long des glissières 11, 12 par l'intermédiaire de l'axe amagnétique dense 13, ledit mouvement s'effectuant sur une longueur AL telle que

- ni *- VO ² = F _f * AL, où F _f est la force de frottement, d'une part, de l'axe amagnétique dense sur les glissières 11, 12 solidaires de l'aimant permanent mobile 7 et éventuellement, d'autre part, du cylindre de compression 8 sur le canal biologique 2.

Aussi, sous l'effet du mouvement du bassin de l'utilisateur du sphincter artificiel 1 de l'invention, la zone de compression du canal biologique 2 a changé, et ce de manière totalement aléatoire selon la direction dans laquelle l'utilisateur a effectué son mouvement et selon la vitesse VO qui a été induite en particulier au moyen de compression 8.

Cette manière de limiter les nécroses de canaux biologiques 2 équipés de moyens de compression artificiels est particulièrement avantageuse car elle ne nécessite aucun apport d'énergie externe, de type électrique, mais simplement un brusque mouvement volontaire du bassin, par exemple, après avoir positionné l'aimant externe 4.

Ce mouvement peut s'effectuer dans une direction ou dans l'autre, à chaque fois que le patient le décide, et lorsque la vanne 3 du sphincter artificiel 1 est ouverte, ce qui correspond, dans le mode de réalisation préférentiel décrit ci- dessus, à un retrait du cylindre de compression 8 sous l'action de l'aimant externe 4 pour permettre aux urines de traverser le canal 2.

En référence à présent aux figures 3 et 4 annexées, est décrit un second mode de réalisation de l'invention, tout aussi avantageux que le premier exemple dont le mode de fonctionnement a été expliqué en détail ci-dessus.

Dans ce second mode de réalisation, ledit moyen de compression 8, sous la forme d'un cylindre creux 8, est plaqué sous l'aimant permanent 7 par la force verticale permanente exercée entre ledit aimant 7 et un axe aimanté de forte densité 19, par exemple en Samarium Cobalt, de préférence de forme cylindrique ou semi-cylindrique, qui traverse, de part en part, le cylindre 8.

A titre de remarque, tout comme pour le premier mode de réalisation, l'aimant 7 mobile peut être remplacé par une pièce métallique sensible à un champ magnétique dans la mesure où la pièce 6 fixe consiste en un aimant et/ou l'axe 19 est un aimant permanent .

Cet axe aimanté dense 19, attiré par ledit aimant 7, est préférentiellement un aimant permanent de forme cylindrique afin que la surface de contact avec l'aimant 7 soit minimale, dans l'optique de limiter les frottements entre ledit aimant 7 et 1' axe aimanté 19.

Ainsi, dans ce mode particulier de réalisation, l'ensemble constitué du moyen de compression cylindrique 8 et de l'axe aimanté 19 est rattaché de manière permanente audit aimant 7, au travers d' une force d' attraction magnétique perpendiculaire aux surfaces de contacts . Toutefois, ledit ensemble peut glisser avec un frottement très faible, quasiment négligeable, sous l'aimant permanent 7, ce dernier étant d'ailleurs, préférentiellement, dans ce but, recouvert d'un film de type Téflon (marque déposée pour le tétra-fluoroéthylène) .

Comme pour le premier mode de réalisation, l'attraction de l'aimant mobile 7, ou pièce métallique, par l'aimant fixe 6, comprime délicatement le cylindre 8 rempli d' un gel souple et amagnétique, sur le conduit biologique 2, par exemple l'urètre.

Cette compression douce de l'urètre 2 presse cette dernière contre un élément souple 20 équipant avantageusement le dit aimant fixe 6 au niveau de sa face destinée à être en contact avec l'urètre 2, et supprime l'écoulement d'urine dans l'urètre 2. La personne équipée du dispositif 1 selon l'invention ne souffre alors plus d' incontinence .

Avantageusement, la force de compression finale de l'ensemble 7, 8, 19 sur l'urètre 2 placée sur une couche moelleuse 20, elle-même déposée sur la structure magnétique fixe 6 est réglable .

Ce réglage peut être maîtrisé par le chirurgien lors de la pose du sphincter artificiel 1 de l'invention dans le corps du patient .

Dans ce but, il ajuste simplement la position d'éléments de réglage 21a, 21b solidarisés à l'aimant 7, par exemple en vissant ou dévissant lesdits éléments de réglage 21a, 21b, ce qui modifie la longueur de ces éléments de réglage 21a, 21b en regard du fond 161 de boîtier 16.

A titre de remarque, les éléments de réglage 21a, 21b peuvent avantageusement faire office de moyens de retenue respectivement 101, 102 du moyen de compression mobile 8, lorsque celui-ci bouge par glissement entre les deux positions extrêmes 91, 92.

En d'autres termes, lesdits éléments de réglage 21a, 21b, viennent en butée sur la face interne inférieure 161 du boîtier 15 en plastique biocompatible, ce qui modifie l'espace minimal qu'il est possible d'atteindre entre les structures magnétiques 6 et 7, ajustant, par conséquent, la force de compression du cylindre creux et souple 8 rempli de gel déformable sur le canal biologique, par exemple l'urètre 2.

Le protocole à appliquer pour pouvoir déplacer le moyen de compression 8 est similaire à celui du premier mode de réalisation.

En effet, lorsque le patient équipé du sphincter artificiel 1 objet de la présente invention désire uriner, par exemple, il place, au-dessus de la peau 5, en vis à vis de l'aimant 7, un moyen de commande magnétique externe 4, consistant par exemple en un aimant permanent . Si les pôles magnétiques de cet aimant 4 sont correctement disposés, ils attirent alors l'ensemble constitué par l'aimant 7, l'axe aimanté 19, le moyen de compression 8, et les moyens de réglage 21 faisant office de butées 101, 102, ce qui décomprime l'urètre 2 et permet d' uriner .

L'aimant permanent 6, plus éloigné de l'aimant externe 4 et, au surplus, rigidement fixé au niveau de la face interne inférieure 161 de la première partie 16 du boîtier 15 ne bouge pas .

Au contraire, si les pôles magnétiques de l'aimant 4 sont mal positionnés par rapport à ceux de l'aimant 7, aucune contraction supplémentaire de l'urètre 2 n'est exercée car les éléments de réglage 21 sont en butée contre la face interne inférieure 161 de la première partie 16 du boîtier 15 empêchant une compression supplémentaire de l'urètre 2.

En outre, afin d'éviter une compression de l'urètre 2 sur un emplacement constant dans le temps, ce qui peut engendrer une irritation ou une nécrose de ce conduit biologique 2, le patient exécute une action très simple et similaire à celle décrite pour le premier mode de réalisation, à savoir placer l'aimant 4 dans la même position que pour uriner, ce qui libère l'ensemble des pièces 7, 8, 19, 21a, 21b, avant d'effectuer un brusque mouvement du bassin dans l'une ou l'autre direction.

Ce mouvement confère à l'ensemble composé de l'axe aimanté 19 et du moyen de compression cylindrique 8, qui est libre en mouvement entre les deux positions extrêmes 91, 92 au niveau de la surface de l'aimant 7 préférentiellement recouverte de Téflon (marque déposée) , une vitesse V0 et une énergie cinétique égale à -m * VQ ² , où m est la masse dudit ensemble.

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Cette énergie cinétique de l'ensemble 8, 19 se dissipe alors en provoquant un mouvement latéral de cet ensemble qui se déplace en glissant sous l'aimant 7 préférentiellement revêtu de Téflon (marque déposée) sur une distance AL telle que i

-mût FO ² = F _f * AL, où F _f est la force de frottement du cylindre déformable 8 sous l'aimant 7.

Il est clair que le cylindre déformable 8 est constamment maintenu en contact de l'aimant 7 par l'axe aimanté 19 qui exerce une force verticale ne s'opposant pas à un glissement latéral .

La zone de compression de l'urètre 2 par le moyen de compression 8 a donc été modifiée, en se positionnant à une distance AL de son point de départ . Les autres sous-ensembles du sphincter artificiel 1 de l'invention sont fixés dans les tissus biologiques et ne se déplacent pas .

Ce brusque mouvement du bassin peut s'effectuer dans un sens ou dans l'autre, par exemple à chaque fois que le patient désire uriner et provoquer alors le déplacement de l'ensemble 8, 19 sous la face inférieure de l'aimant 7.

Le déplacement latéral du système 8 et 19 est limité par les éléments de réglage 21a, 21b constituant alors des moyens de retenue respectivement 101, 102 en butée du moyen de compression mobile 8, ce dernier étant mobile entre les deux positions extrêmes 91, 92.

Bien entendu, l'invention n'est pas limitée aux exemples illustrés et décrits précédemment qui peuvent présenter des variantes et modifications sans pour autant sortir du cadre de 1 ' invention .