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Patent Searching and Data


Title:
AUDITORY STIMULATION SYSTEM
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2013/076334
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention relates to an auditory stimulation system comprising an external unit (1) which receives an acoustic signal and an internal unit (3) which stimulates the auditory system of a user in accordance with said acoustic signal, in which the conversion means which convert the acoustic signal into a stimulus signal are situated in the external unit. The internal unit and the external unit are preferably connected (2) via the external auditory canal itself, with the stimulus signal, which is transmitted by said connection, being an electrical signal, an airborne sound wave, a bone vibration or a combination thereof.

Inventors:
SLAVUTSKY JOISON VICTOR GUSTAVO (ES)
Application Number:
PCT/ES2012/070807
Publication Date:
May 30, 2013
Filing Date:
November 20, 2012
Export Citation:
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Assignee:
SLAVUTSKY JOISON VICTOR GUSTAVO (ES)
International Classes:
A61N1/36; A61F11/04
Domestic Patent References:
WO2010056770A12010-05-20
Foreign References:
US20070120722A12007-05-31
US20110040350A12011-02-17
US20100016922A12010-01-21
US20090222064A12009-09-03
US20070293913A12007-12-20
US20060287690A12006-12-21
Other References:
SLAVUTSKY V. ET AL.: "Preliminary results in cochlear implant surgery without antromastoidectomy and with atraumatic electrode insertion: the endomeatal approach", EUROPEAN ARCHIVES OF OTO-RHINO-LARYNGOLOGY, vol. 266, no. 4, April 2009 (2009-04-01), pages 481 - 488, XP019713851
DATABASE BIOSIS GULDIKEN Y. ET AL: "Subperiosteal Temporal Pocket versus Standard Technique in Cochlear Implantation: A Comparative Clinical Study", XP003031642, accession no. REV201100511079
Attorney, Agent or Firm:
MARIO, Carpintero Lopez (ES)
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Claims:
REIVINDICACIONES

1 . Sistema de estimulación auditiva que comprende:

- una unidad externa (1 ) adaptada para su colocación fuera de un sistema auditivo de un usuario, comprendiendo dicha unidad externa un micrófono (10) adaptado para recibir una señal acústica y generar una señal eléctrica;

- una unidad interna (3) adaptada para su colocación en el sistema auditivo, comprendiendo dicha unidad interna (3) unos medios de estimulación adaptados para aplicar a dicho sistema auditivo un estímulo que emula la señal acústica, y unos medios de conexión (2) con la unidad externa (1 ); caracterizado porque la unidad externa (1 ) comprende además medios de conversión (12) adaptados para convertir la señal eléctrica del micrófono (10) en una señal de estímulo eléctrica, porque los medios de conexión (2) son medios de conexión eléctrica adaptados para transmitir dicha señal de estímulo eléctrica, y porque los medios de estimulación aplican en el sistema auditivo del usuario dicha señal de estímulo eléctrica.

2. Sistema de estimulación auditiva según la reivindicación 1 caracterizado porque la unidad interna (3) está adaptada para implantarse en un conducto auditivo externo y en una superficie externa de la mastoides.

3. Sistema de estimulación auditiva según la reivindicación 2 caracterizado porque los medios de conexión (2) comprenden:

- una caja externa (17) con dos caras opuestas abiertas, que se implanta por detrás del conducto auditivo externo, a nivel de surco retroauricular y que delimita una ranura; - una caja interna (18) extraíble que se encaja en dicha ranura.

4. Sistema de estimulación auditiva según la reivindicación 3 caracterizado porque la caja interna (18) comprende un extremo en forma de cuña, siendo dicho extremo el situado más internamente (3).

5. Sistema de estimulación auditiva según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4 caracterizado porque los medios de conexión (2) comprenden:

- un primer compartimento (5) que comprende una primera pluralidad de conexiones eléctricas (7) conectadas a unas terminaciones de los medios de estimulación de la unidad interna (3);

- un segundo compartimento (4) en el que se introduce una segunda pluralidad de conexiones eléctricas (6) situadas en una prolongación de la unidad externa (1 ); estando dicha segunda pluralidad de conexiones eléctricas (6) adaptadas para conectarse a la primera pluralidad de conexiones eléctricas (7), y siendo dicha prolongación extraíble del sistema auditivo del usuario.

6. Sistema de estimulación auditiva según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5 caracterizado porque los medios de conexión (2) de la unidad interna (3) se fijan a una superficie ósea externa de la mastoides y a una porción ósea del conducto auditivo externo.

7. Sistema de estimulación auditiva según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque los medios de estimulación de la unidad interna (3) comprende un haz de electrodos adaptados para estimular eléctricamente la cóclea.

8. Sistema de estimulación auditiva según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque los medios de estimulación de la unidad interna (3) comprenden medios de estimulación ósea.

9. Sistema de estimulación auditiva según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque los medios de estimulación de la unidad interna comprenden medios de estimulación vibroeléctrica.

10. Sistema de estimulación auditiva según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque los medios de estimulación de la unidad interna (3) comprenden medios de estimulación acústica por vía aérea.

1 1 . Sistema de estimulación auditiva según cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque los medios de estimulación de la unidad interna (3) comprenden uno o varios medios de entre: electrodos adaptados para estimular eléctricamente la cóclea, medios de estimulación ósea, medios de estimulación vibroeléctrica, y medios de estimulación acústica por vía aérea; y porque la unidad externa comprende medios de control (1 1 ) que determinan unas frecuencias a estimular mediante cada medio de estimulación.

12. Sistema de estimulación auditiva según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la unidad externa (1 ) comprende además capacidades de desacoplo de protección (14) situadas entre los medios de conversión (12) y los medios de conexión (2).

13. Sistema de estimulación auditiva según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende además un tubo independiente del conector (2), estando dicho tubo alojado en un surco practicado en la pared posterior de la porción ósea del conducto auditivo, y porque dicho tubo comprende:

- un primer espacio que facilita el paso de la guía de electrodos en la cóclea;

- un segundo espacio que guía una presión sonora de una estimulación acústica.

14. Sistema de estimulación auditiva según la reivindicación 13 caracterizado porque el segundo espacio comprende un tubo de polietileno para guiar dicha presión sonora.

Description:
SISTEMA DE ESTIMULACIÓN AUDITIVA D E S C R I P C I Ó N

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se aplica al campo de los sistemas de estimulación para personas con deficiencias auditivas, en particular, a sistemas de estimulación auditiva con elementos implantados quirúrgicamente en el usuario.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Son conocidos distintos tipos de sistemas de estimulación auditiva (o audífonos) que, mediante el uso de elementos electrónicos, ayudan a que usuarios con deficiencias en sus sistemas auditivos puedan recibir señales acústicas con mejor calidad. En general, todos estos sistemas comprenden un micrófono que recoge una señal acústica del ambiente, elementos electrónicos que actúan sobre dicha señal acústica, y actuadores que la transmiten al sistema auditivo del usuario. Los diversos sistemas pueden clasificarse según la forma en la que los actuadores estimulan el sistema auditivo del usuario.

Los primeros en desarrollarse fueron los audífonos de estimulación por vía aérea. El audífono recibe el sonido a través de un micrófono, que convierte las ondas sonoras en señales eléctricas. Un amplificador aumenta el volumen de la señal eléctrica, convirtiéndose después de nuevo en ondas sonoras mediante un altavoz situado en el conducto auditivo externo. Todo el sistema es externo, por lo que no requiere operaciones quirúrgicas para su colocación, pero a cambio, tiene severas limitaciones en cuanto a la intensidad de la señal transmitida, por lo que su rendimiento es malo en casos de hipoacusias severas y profundas. Adicionalmente, la presión sonora puede ocasionar sensación de taponamiento, oclusión, y realimentación, causando distorsiones auditivas similares a silbidos.

Los sistemas de estimulación por vía ósea mediante implante (BAHA, del inglés, "bone anchored hearing aid"), son dispositivos de titanio que se colocan mediante cirugía en el hueso del cráneo, detrás del pabellón auricular, gracias a una completa integración a nivel molecular entre el implante de titanio y el hueso. El audífono o procesador de sonido recibe la señal del micrófono y transmite las vibraciones sonoras al hueso del cráneo. La onda sonora se propaga a continuación de forma natural por la estructura ósea hasta llegar a estimular las cócleas. Los elementos externos del sistema quedan fijados al usuario mediante el propio tornillo de titanio que se implanta quirúrgicamente en el hueso. No obstante, los sistemas BAHA siguen teniendo limitaciones en cuanto a sus prestaciones, estando solamente indicados para sorderas moderadas y severas.

Una forma más avanzada de estimulación por vía ósea son los implantes que actúan por vibración de las estructuras del oído medio (VBS, del inglés "Vibrant Sound Bridge"). Su aspecto es similar a los implantes cocleares que se describirán a continuación, pero a diferencia de éstos, la señal eléctrica generada por el micrófono es transformada por un transductor flotante de masa (FMT, del inglés "Floating Mass Transducer") en una vibración que se aplica mecánicamente sobre las estructuras del oído medio de manera mecánica. De esta forma, la señal proporcionada al oído interno es de mejor calidad, dejando además el conducto auditivo abierto y el tímpano intacto. Sin embargo, a pesar de esta mejora, sigue teniendo unas prestaciones limitadas, por lo que no está indicado para sorderas severas y profundas. Adicionalmente, requiere la conservación completa de las estructuras del oído medio. Esta última restricción ha sido superada mediante la colocación del FMT en la ventana redonda, aunque en este caso persiste la limitación del grado de sordera.

Los implantes cocleares son transductores que transforman las señales acústicas en señales eléctricas que estimulan el nervio auditivo. Para ello, constan de las siguientes partes:

- Una unidad externa, formada por un micrófono que recibe la señal acústica, un procesador que opera sobre dicha señal, seleccionando los sonidos más útiles para la compresión del lenguaje y codificándolos de nuevo, y un transmisor que envía los sonidos codificados a la unidad interna

- La unidad interna, formada por un receptor-estimulador que recibe los sonidos codificados del transmisor y los envía en forma de señales eléctricas a unos electrodos que se introducen en el interior de la cóclea (oído interno), y estimulan las células nerviosas funcionales. Estos estímulos pasan a través del nervio auditivo al cerebro, que los reconoce como sonidos produciendo la sensación de audición. El receptor-estimulador se implanta en el hueso mastoides, detrás del pabellón auricular.

- Una conexión entre la unidad externa y la unidad interna. Esta conexión se realizan a través de un bobinado, contando la unidad interna con un imán para la recepción de la señal magnética.

Los implantes cocleares permiten tratar casos de hipoacusias severas y profundas, pero tienen una serie de desventajas:

- La unidad interna no puede ser reparada en caso de fallos del sistema una vez implantada, por lo que si el receptor-estimulador sufre un fallo, es necesaria su extracción quirúrgica para repararlo.

- El sistema de transmisión de la señal auditiva mediante bobinas es inestable, provocando deslizamientos del transmisor, retención insuficiente de los imanes, etc. - El imán de la parte interna impide la realización de resonancias magnéticas al usuario, siendo necesaria la extracción quirúrgica del imán para su realización.

- Consumo elevado de energía debido al método de transmisión entre la unidad externa e interna.

- La cirugía para su implantación es compleja.

- Si bien el resultado auditivo es excelente, la audición no resulta natural.

Finalmente, para solucionar el tema de la naturalidad del sonido percibido, existen sistemas que combinan la estimulación eléctrica del implante coclear con estimulación acústica (EAS, del inglés "Electro Acoustic Stimulation"). El audífono estimula acústicamente las frecuencias graves, mientras que el implante estimula las frecuencias agudas, estando ambos sincronizados por un mismo procesador que distribuye la señal auditiva para las distintas frecuencias. Se consigue así una percepción de sonidos más natural, resultando en una mejor discriminación en ambientes de ruido y una mejor percepción musical. No obstante, se mantienen el resto de inconvenientes descritos para los implantes cocleares.

Existe por lo tanto en el estado de la técnica de los sistemas de estimulación auditiva para hipoacusias severas y profundas la necesidad de un sistema robusto que permita su reparación sin cirugía en caso de fallo.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La presente invención soluciona los problemas anteriormente descritos mediante un sistema de estimulación auditiva en el que el estimulador está situado en la parte externa del sistema para permitir su reparación sin operaciones quirúrgicas. Para permitir esta ubicación del estimulador, la conexión entre la unidad externa e interna se realiza mediante una conexión eléctrica, que elimina además el imán y el bobinado, reduciendo el consumo energético del sistema y permitiendo la realización de resonancias magnéticas al usuario.

El sistema de la presente invención comprende por lo tanto:

- Una unidad externa que se coloca en el exterior del sistema auditivo del usuario, y que comprende un micrófono que recibe la señal acústica y la convierte en una señal eléctrica; y un estimulador que convierte la señal eléctrica del micrófono en una segunda señal eléctrica de estimulo con las características necesarias para su aplicación en el sistema auditivo del usuario.

- Una unidad interna que recibe la señal eléctrica de estímulo y la aplica en el sistema auditivo del usuario. Nótese que la conversión se realiza por tanto en la unidad externa, por lo que la unidad interna simplemente aplica la señal eléctrica de estímulo que recibe, sin realizar ningún tratamiento sobre la misma. Para la transmisión de la señal eléctrica de estímulo entre la unidad externa y la unidad interna, la unidad interna comprende a su vez medios de conexión puramente eléctricos que se implantan en el conducto auditivo externo. Preferentemente, dichos medios de conexión están formados por dos cajas:

- Una caja externa que se implanta por detrás de la porción cartilaginosa del conducto auditivo externo, dejando una ranura (típicamente en forma de ortoedro o cilindro) al presentar dos caras opuestas abiertas.

- Una caja interna extraíble, que se encaja en la ranura. Más preferentemente, uno de los extremos de la caja interna, en particular, el extremo más interno, presenta forma de cuña. Asimismo, la caja interna comprende preferentemente dos compartimentos, en cada uno de los cuales se introduce una pluralidad de conexiones eléctricas. En el compartimento inferior dicha pluralidad de conexiones eléctricas corresponden a terminaciones de los medios de estimulación, que quedan por lo tanto implantados de manera permanente en el sistema auditivo, mientras que en el compartimento superior se introduce una prolongación de la unidad externa que puede conectarse y desconectarse y extraerse sin necesidad de operaciones quirúrgicas.

Preferentemente, el estímulo aplicado por la unidad interna se realiza a través de una pluralidad de electrodos que actúan directamente sobre la cóclea del usuario. No obstante, se contemplan otras opciones, como la estimulación ósea, vibrátil, acústica o cualquier combinación de las anteriores.

En el caso de que se combinen varios métodos de estimulación, el sistema comprende también unos medios de control que separan las frecuencias a ser estimuladas por cada método, con el fin de obtener la estimulación más efectiva para cada usuario. De nuevo, dado que los medios de control se sitúan en la unidad externa, se puede acceder sin cirugía a dichos medios de control para realizar el ajuste de frecuencias. Ésta y otras ventajas de la invención serán aparentes a la luz de la descripción detallada de la misma.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

Con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica del mismo y para complementar esta descripción, se acompaña como parte integrante de la misma las siguientes figuras, cuyo carácter es ilustrativo y no limitativo: La figura 1 muestra un esquema del sistema de estimulación auditiva de acuerdo con una realización preferente del mismo, así como de su colocación en el sistema auditivo de un usuario.

La figura 2 presenta un diseño de los medios de conexión del sistema de acuerdo con una realización preferente del mismo.

La figura 3 muestra un esquema de la unidad externa del sistema de acuerdo con una realización preferente del mismo, así como de los elementos que la forman.

En la figura 4 se observa un esquema de los elementos que componen el sistema de acuerdo con una realización preferente del mismo en la que se combina estimulación eléctrica de la cóclea y estimulación ósea.

La figura 5 muestra un esquema de los elementos que componen el sistema de acuerdo con una realización preferente del mismo en la que se combina estimulación vibroeléctrica y estimulación eléctrica de la cóclea.

La figura 6 presenta un esquema de los elementos que componen el sistema de acuerdo con una realización preferente del mismo en la que se combina estimulación aérea y estimulación eléctrica de la cóclea.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

En este texto, el término "comprende" y sus derivaciones (como "comprendiendo", etc.) no deben entenderse en un sentido excluyente, es decir, estos términos no deben interpretarse como excluyentes de la posibilidad de que lo que se describe y define pueda incluir más elementos, etapas, etc.

La figura 1 presenta una realización preferente del sistema de la invención, ya implantada en el sistema auditivo de un usuario. El sistema comprende una unidad externa 1 instalada detrás del pabellón auditivo, y que puede ser retirada sin cirugía; y una unidad interna 3 implantada quirúrgicamente en el sistema auditivo del usuario y que se encarga de estimular finalmente la cóclea mediante un conjunto de electrodos. La unidad interna 3 comprende a su vez un conector 2 que la une a la unidad externa 1 .

La figura 2 muestra con más detalle un esquema de los elementos de dicho conector 2, formado por dos cajas:

- Una caja externa 17, que es la pieza que se fija óseamente a la zona mastoidea, y que tiene dos caras libres, delimitando así una ranura típicamente ortoédrica o cilindrica.

- Una caja interna 18 que se introduce en dicha ranura, siendo dicha caja interna 18 extraíble, y conteniendo las interconexiones entre la unidad externa 1 y la unidad interna 3.

Desde la unidad externa 1 surge una prolongación 8, en forma de lanza rígida, en cuyo extremo se sitúan una pluralidad de contactos 6 que se alojan en un compartimento superior 4 del conector 2. Dicha pluralidad de contactos 6 se conecta con una pluralidad de terminaciones 7 de la guía de electrodos 9. Dichas terminaciones 7 de la guía de electrodos 9 se introducen en un compartimento inferior 5 en el momento de la implantación quirúrgica del dispositivo. Esta configuración del conector permite retirar la unidad externa 1 y su prolongación 8 de contacto mecánicamente sin necesidad de cirugía, extrayéndola completamente y permitiendo el ajuste o reparación de todos los elementos de dicha unidad externa 1 .

El compartimento estanco inferior 5 tiene preferentemente un diseño en forma de cuña en el extremo más interno, con un pequeño orificio para permitir el paso de la guía de electrodos 9. El titanio es el material más recomendable para la fabricación del conector, dado su carácter probadamente osteointegrable que permite por un lado su fijación en el hueso, y por otro, el paso de corriente eléctrica una vez puestos en contacto la prolongación de la unidad externa con la guía de electrodos de la unidad interna. Aunque por supuesto, el uso de otros materiales es posible.

En una de las posibles configuraciones del conector 2, los dos compartimentos están divididos por una lamina de titanio, de manera que se puede introducir independientemente la guía de electrodos 9 y dejarla implantada, mientras que permite retirar e introducir las veces que fuera necesario la prolongación 8 unida al procesador 1 1 . Dicha lámina comprende tantos orificios como terminaciones 7 tiene la guía de electrodos 9. De esta manera, al terminar de introducir la prolongación 8, los contactos

6 en forma de semiluna quedarían introducidos en los orificios y quedaría realizada la conexión eléctrica. Nótese no obstante, que ésta es sólo una de las formas posibles de realizar dicha conexión eléctrica dentro del conector, y que otras configuraciones pueden utilizarse dentro del objeto de la presente invención tal como ha sido reivindicada.

En cuanto a la implantación del sistema, la cirugía comienza con la colocación del conector 2 inmediatamente detrás del pabellón auricular. Por su compartimento inferior 5, terminado en forma de cuña, se introduce la guía de electrodos 9, que sale por el orificio que tiene en su extremo interno, para finalmente introducir el haz de electrodos en la cóclea. El extremo externo de la guía de electrodos 9, que termina en forma de pala de remo, cierra totalmente el compartimento inferior 5 en su porción mas interna, dejando las terminaciones 7 en forma de semiluna en dirección al compartimento superior 4. Por el compartimento superior 4, se desliza la prolongación 8 de la unidad externa 1 en forma de lanza, comprendiendo en su extremo los contactos 6, hasta alcanzar las terminaciones 7 de la guía de electrodos 9. Los contactos 6 tienen la forma inversa de la semiluna de las terminaciones 7 de la guía de electrodos 9, produciéndose de ésta manera el contacto y la transmisión de la señal entre la unidad externa 1 y la unidad interna 3. El conector 2 permite ser utilizado tanto para el oído izquierdo como para el oído derecho. Para ello, basta con rotar 180 Q dicho conector 2, de modo que el compartimento superior y el compartimento inferior intercambian su posición.

La longitud del conector 2 se ajusta mediante el deslizamiento relativo de la caja externa 17 y la caja interna 18. Asimismo, la prolongación 8 de la unidad externa 1 , también es graduable en longitud. Dicha graduación se consigue introduciendo o extrayendo la prolongación 8 de la capsula de la unidad externa 1 y, en caso de ser necesario, orientando los contactos mediante el giro de los mismos. La flexibilidad del sistema y su ajuste de longitud permite una transmisión correcta de la señal eléctrica.

La figura 3 presenta los elementos que forman parte de la unidad externa:

- Micrófono 10, que capta las señales acústicas y las convierte en señales eléctricas para ser utilizadas por el resto del sistema.

- Procesador 1 1 , encargado de polarizar el micrófono 10 para su funcionamiento, amplificar y procesar la señal eléctrica recibida de dicho micrófono 10 y determinar que parámetros son los más idóneos para realizar la estimulación. En el caso de combinar varios métodos de estimulación tal y como se detalla más adelante, el procesador determina qué frecuencias son estimuladas por cada método de estimulación.

- Control estimulador 12. Es el elemento que tiene como finalidad generar las señales eléctricas de estímulo, es decir, los impulsos que se aplican al nervio auditivo. Los estímulos pueden ser por corriente o por tensión, y de amplitud y duración variable. Los parámetros de estimulación son determinados por el procesador 1 1 en función de la señal recibida y del procesado de la misma.

- Regulador de energía 13. Para el procesado, control, y estimulación, se requieren diferentes tensiones de trabajo a partir de una fuente de alimentación única, típicamente una batería. Para generar dichas tensiones es necesario el regulador de energía 13, formado por reguladores conmutados que optimizan la eficiencia y permiten distintos niveles de tensión según se requiera, optimizando por separado todos los elementos del sistema. El regulador 13 está controlado por el procesador 1 1 , que dispone de un control para determinar su mejor régimen de funcionamiento en función del momento y/o de la señal captada por el micrófono 10.

- Capacidades de protección 14. Son capacidades de desacoplo en continua que evitan que un mal funcionamiento del estimulador pueda dañar el nervio y/o los electrodos. Esta situación podría generarse si algún elemento del estimulador quedase dañado y cortocircuitase la alimentación con tierra a través de los electrodos. El condensador de la capacidad de protección 14 limita la carga transmitida a la unidad interna 3, en caso de fallo, evitando daños en dicha unidad interna 3 y en el propio usuario.

En el caso de combinar varios métodos de estimulación, el procesador 1 1 codifica la señal eléctrica que se precisa para las frecuencias agudas y la señal acústica que se precisa para las frecuencias graves. Esto se logra con un audiograma previo que indica hasta que frecuencia el paciente presenta una audición residual que permite su estimulación acústica, con éstos datos se programa el procesador para estimular hasta una determinada frecuencia por ejemplo, por vía acústica, y el resto de las frecuencias eléctricamente.

Cuando se realiza una audiometría, ésta nos informa de las frecuencias afectadas y del grado de perdida auditiva y esto nos permite programar el audífono por vía aérea para que las frecuencias afectadas puedan ser estimuladas con la intensidad necesaria y no resulte una estimulación acústica incómoda para el paciente, pero la programación del procesador para estimulación eléctrica no se corresponde exactamente con el audiograma, sino que se corresponde aproximadamente con la posición que ocupan los electrodos en la cóclea. Aquellos electrodos que se encuentran en el inicio de la misma estimulan las frecuencias mas altas y progresivamente los electrodos que se encuentren más próximos a la punta o ápex, estimulan las frecuencias mas graves pasando por todo el rango de frecuencias medias, A eso se le denomina estimulación tonotópica y dependiendo de la posición, número y profundidad de inserción del los electrodos se estimulan las distintas frecuencias.

La unidad interna 3 realiza la estimulación de la cóclea aplicando la señal eléctrica de estímulo recibida a través del conector 2. La unidad interna 3 cuenta para ello con una guía con una pluralidad de electrodos implantados en la cóclea, cada uno de ellos conectado en el extremo opuesto a una terminación 7 que se aloja en el compartimento inferior 5 del conector 2. Existe además una terminación de electrodo 7 adicional de referencia.

El electrodo de referencia, es un electrodo situado fuera de la cóclea (extracoclear) que permite un determinado tipo de estimulación eléctrica denominada monopolar. Para la estimulación eléctrica se necesita un electrodo activo y otro inactivo, o de referencia, de manera que se crea un campo eléctrico entre los dos electrodos para estimular una determinada zona de la cóclea. Cuanto más alejado está el electrodo activo mas campo de estimulación se genera. Si lo que se precisa es estimular una zona específica de la cóclea, se utiliza una estimulación bipolar, entre dos electrodos que están dentro de la cóclea y próximos entre sí, en donde uno de los electrodos se inactiva para actuar como referencia, y el otro es el activo. Para la estimulación bipolar, no es necesario que los electrodos sean contiguos, pudiendo saltarse uno o varios electrodos entre los dos electrodos encargados de la estimulación. De esta manera se consigue estimular un punto determinado, obteniéndose una mejor respuesta eléctrica en esa zona, pero el consumo de energía es mayor. La estimulación bipolar no tiene en cuenta el electrodo de referencia.

Nótese que es posible utilizar configuraciones con varios electrodos de referencia, por ejemplo uno formando parte del estimulador y otro por fuera y alejado mediante un cable, combinando la estimulación eléctrica utilizando uno u otro electrodo. Asimismo, la posición concreta del electrodo o los electrodos de referencia, así como del resto de electrodos, depende de la estrategia de estimulación, y por lo tanto, pueden existir distintas configuraciones de los mismos dentro del objeto de la presente invención.

El estimulador 12 forma parte de la unidad externa 1 , permitiendo un fácil acceso para su control o reparación, eliminando la necesidad de imanes y bobinas, y reduciendo el consumo total del dispositivo. La implantación del sistema se realiza mediante cirugía EMA (del inglés, "endomeatal approach"), a través del orificio natural del conducto auditivo externo, que respeta la zona anatómica de la mastoides, donde se posiciona el conector 2, y que sustenta además la unidad externa 1 . Esto supone una gran diferencia con los implantes del estado de la técnica realizados con cirugía a través de la mastoides y con el estimulador 12 situado en la unidad interior 3, ya que en ese caso, se elimina dicho hueso, y el enorme espacio que precisa obliga a transmitir la señal auditiva de manera electromagnética. Además de todas las ventajas descritas, dado que el diseño del sistema de la invención permite su implantación mediante cirugía EMA, se ven reducidos los riesgos quirúrgicos, infecciones, y otras complicaciones.

La figura 4 presenta un sistema en el que se combina la estimulación eléctrica detallada hasta ahora con una estimulación ósea, en la que el conector 2 actúa como estimulador óseo, sustituyendo al tornillo clásico del BAHA. Para ello, consta de una pastilla vibratoria 19 que se introduce en el compartimento superior 4 del conector 2. El procesador 1 1 determina las frecuencias que deben ser estimuladas por cada sistema, siendo típicamente la estimulación ósea utilizada para frecuencias graves, y la eléctrica para frecuencias agudas.

Incluso si se utiliza exclusivamente la estimulación ósea en el presente sistema, la posición del conector 2, más cercana a la cóclea, permite una mejor estimulación que los sistemas BAHA clásicos. Nótese no obstante, que la estimulación exclusivamente ósea sólo sería válida para hipoacusias moderadas a severas. Se logra además, en el caso de estimulación exclusivamente ósea de acuerdo con la invención respecto a otras estimulaciones óseas, una menor posibilidad de infección por ausencia de folículos pilosos. La estimulación es percutánea y no transcutánea como en los audífonos convencionales de vía ósea. Otra ventaja respecto al BAHA es que la osteointegración del conector 2 no es estrictamente necesaria, ya que la vibración se transmite por contigüidad, al estar directamente en contacto con la superficie ósea de la mastoides, no siendo necesario el fresado, al contrario que en el BAHA, que requiere la colocación de un tornillo en el cráneo para su fijación y sustentación. El conector 2 no precisa sustentación porque queda ubicado entre la superficie ósea de la mastoides y la estructura cartilaginosa del pabellón auricular que lo posicionan. Aún así, se puede fresar un lecho óseo para el conector 2 con un suplemento, si se necesita transmitir una señal mas intensa, dependiendo del estado de la vía ósea del paciente.

Se contemplan también otras disposiciones de la pastilla vibratoria, y otras formas de suplementar la caja interna para conseguir una transmisión más directa de la vibración ósea, pudiendo estar tanto la caja interna como la pastilla vibratoria en contacto directo con el hueso. La figura 5 presenta un sistema en el que se combina la estimulación eléctrica con estimulación vibroeléctrica. En este caso el procesador 1 1 determina qué frecuencias son estimuladas eléctricamente, y qué frecuencias son estimuladas por un VBS 15. En una opción preferente, se estimulan por vía vibroeléctrica las frecuencias con una perdida auditiva media-severa y eléctricamente las frecuencias con una pérdida auditiva profunda. A pesar de ser también una estimulación ósea, la vibración del VBS 15 se transmite directamente a uno de los huesecillos (el yunque, donde se fija). Al tratarse de una estimulación directa de un componente del oído medio, la percepción resulta más natural que con la estimulación BAHA.

Se presentan dos opciones preferentes para la conexión entre el procesador 1 1 y el VBS 15:

- Mediante bobinas. El estimulador 12 comprende para ello un cable que conecta con el FMT. Se tienen dos guías, una para estimulación eléctrica y otra para estimulación por vibración. La transmisión de la señal mediante bobinas obliga a su posicionamiento craneal y requiere una cirugía mas amplia, pero la inserción del electrodo en la cóclea y la fijación del FMT en la caja timpánica se realizan con cirugía endomeatal (EMA)

- Transmisión directa de la señal vibrátil. La conexión del FMT con el procesador 1 1 situado en la unidad externa 1 se realiza a través del conector 2. El contacto con el FMT se establece típicamente mediante un tubo 20 en el compartimento superior 4.

Finalmente, la figura 6 muestra un sistema en el que se combina la estimulación eléctrica con estimulación aérea mediante un audífono 16. Dicho audífono 16 puede estar controlado independientemente, o a través del procesador 1 1 de la unidad externa 1 . El conector 2 comprende un tubo 21 para dar salida a la presión sonora y dirigirla al conducto auditivo externo. Para el caso preferente en el que el audífono 16 está controlado por el procesador 1 1 , permitiendo por lo tanto un mayor control sobre las condiciones de operación de dicho audífono, se presentan dos opciones preferentes de comunicación entre el procesador 1 1 y el audífono 16:

- Un tubo de polietileno que sale del procesador 1 1 , transportando una señal acústica hasta un molde alojado en el conducto auditivo externo.

- Un tubo de titanio integrado en el propio conector 2, con una salida en su extremo interno al conducto auditivo, y una conexión al procesador 1 1 en su extremo externo.

En otra realización preferente, el sistema comprende un tubo independiente del conector, preferentemente de titanio. El tubo se aloja en un surco practicado en la pared posterior de la porción ósea del conducto auditivo, y comprende dos espacios o compartimentos:

- Un primer espacio para el paso de la guía de electrodos.

- Un segundo espacio para el paso de la presión sonora, bien directamente, o bien a través de un tubo de polietileno u otro material equivalente.

Asimismo, puede realizarse cualquier otra combinación de las formas de estímulo descritas, incluyendo: estimulación ósea y aérea; estimulación ósea, aérea y eléctrica, etc.

A la vista de esta descripción y figuras, el experto en la materia podrá entender que la invención ha sido descrita según algunas realizaciones preferentes de la misma, pero que múltiples variaciones pueden ser introducidas en dichas realizaciones preferentes, sin salir del objeto de la invención tal y como ha sido reivindicada.