Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen von Knochenbehandlungsmitteln beispielsweise orthognathen Osteosynthesen und/oder Schablonen.

Benachbarte Verfahren sind bspw. aus den US-Patenten US 8 855 389 B1 und US 2014/0094924 A1 bekannt. Die US 8 855 389 B1 offenbart eine computer- implementierte Methode zum Verwenden einer Finite-Elemente-Methode für Knochenimplantat-Systeme. Dabei wird auch auf eine Bibliothek mit vorkonstruierten Implantatsdaten zugegriffen. Diese Daten werden aber auf einen intakten Knochen appliziert / gemorphed. In der US 2014/0094924 A1 wird hingegen auf ein Spiegelbild eines intakten / unbeschädigten kontralateralen Knochens zurückgegriffen. Weiterer Stand der Technik ist aus der US 201 1 / 0 151 400 A1 bekannt.

Bei den bestehenden Verfahren zum Herstellen von Knochenbehandlungsmitteln, seien es nun Implantate, oder Knochentrenn- / Knochenschnittschablonen, ist die Qualität nicht zufriedenstellend hoch. Es soll hier eine Verbesserung zur Verfügung gestellt werden. Ferner soll es ermöglicht werden, dass schneller, kostengünstiger und einfacher auf die individuellen Patienten angepasste Knochenbehandlungsmittel hergestellt und zur Verfügung gestellt werden können. Auch soll eine höhere Planungssicherheit gewährleistet werden. Die Planung soll ferner einfacher werden. Letztlich soll auch die Bedienerfreundlichkeit eines solchen Verfahrens verbessert werden.

Diese Aufgabe wird bei einem Verfahren zum Herstellen von Knochenbehandlungsmitteln dadurch gelöst, dass unterschiedliche Schritte eingesetzt werden. So soll in einem ersten Schritt (ursprüngliche) 3D-Daten eines Knochens oder eines Knochenabschnitts eines spezifischen, zu behandelnden Patienten erfasst / abgerufen / genutzt werden, wobei innerhalb des Knochens oder des Knochenabschnitts eine zu behandelnde Stelle vorhanden ist. Diese Stelle ist üblicherweise ein Defekt oder eine Knochenmaterialfehlstelle. Diese (ursprünglichen) 3D-Daten eines Knochens oder eines Knochenabschnitts des spezifischen, zu behandelnden Patienten gehen bspw. zurück auf einen Datenerfassungsschritt, etwa mittels CT-, MRT-, MRI, DICOM- oder ähnliche Verfahren und Vorrichtungen. In einem dritten, rekonstruierenden Schritt werden die beiden Datensätze so miteinander verknüpft, dass ein Ergänzen oder Vervollständigen von 3D-Daten für die Rekonstruktion der zu behandelnden Stelle stattfindet. Hierbei ist ein Trimmen der ursprünglichen 3D-Daten oder der erhaltenen ergänzten Daten auf Basis der 3D-Daten des ausgewählten Referenzpatienten enthalten oder kann enthalten sein, wodurch rekonstruierte und getrimmte 3D-Daten etwa zum Überbrücken oder Ergänzen einer Knochenmaterialfehlstelle beim zu behandelnden Patienten erhalten werden. Dadurch wird eine wesentliche Verbesserung gegenüber bisherigen Verfahren erreicht. Die Daten des„Referenzpatienten" können insbesondere einen Datensatz betreffen, der aus unterschiedlichen einzelnen Patienten zusammengesetzt wurde. Hierbei können bspw. Mittelwertbildungen, Medianbildungen und/oder andere/ähnliche Algorithmen Verwendung finden. Unter dem„Referenzpatienten" muss also nicht zwingend eine„Einzelperson" zu verstehen sein, kann aber so sein. Es bietet sich an, einen„künstlichen"„Referenzpatienten" aus bestehenden Datensätzen zusammenzusetzen. Es findet letztlich also ein statistisches Modell Einsatz. Unter einem Patienten wird eine lebende oder eine tote Person bzw. Tier und/oder Teile davon verstanden. Ein Spiegelungsschritt wird genutzt, um mittels eines Überlagerns von 3D-Daten des spezifischen, zu behandelnden Patienten, auf die betroffene Stelle kombinierte 3D-Daten der zu behandelnden Stelle zu erhalten, wobei die überlagerten 3D-Daten ihren Ursprung auf einer spiegelsymmetrisch anderen Seite des Patienten finden, und zwar an einer dem Knochen oder dem Knochenabschnitt korrespondierenden Stelle. Während schon das Hinzuziehen von statistischen Daten, nämlich der Daten, die von einem oder mehreren Referenzpatienten zur Verfügung gestellt wurden, eine Verbesserung zeigt, wird diese Verbesserung durch das Nutzen eines Spiegelungsschrittes und Nutzen der gespiegelten Daten der gesunden Seite des spezifischen, individuellen Patienten, welcher zu behandeln ist, deutlich weiter verbessert. Somit ist also auch ein Schritt des Hinzuziehens von 3D-Daten vorgesehen, wobei diese 3D-Daten dem Knochen oder dem Knochenabschnitt mit der zu behandelnden Stelle (allerdings auf der gesunden Seite) entsprechen, also ihren Ursprung auf einer zur behandelnden Seite spiegelsymmetrischen Seite finden.

Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen beansprucht und werden nachfolgend näher erläutert. Es ist von Vorteil, wenn das Ergebnis zumindest der drei Schritte für die Planung der Operation genutzt wird.

Es ist auch von Vorteil, wenn die drei Schritte des zur Verfügungstellens der ursprünglichen 3D-Daten des zu behandelnden Patienten, des Hinzuziehens der 3D-Daten des Referenzpatienten und dem Schritt des Ergänzens, nacheinander oder zumindest teilweise parallel ablaufen. So lassen sich Planabschnitte von 5 Minuten bis 10 Minuten einhalten, und sogar eine gesamte Fertigung von < 12 Stunden erreichen, wenn vor Ort gefertigt wird oder 48 Stunden, wenn ein Medizintechnik-Unternehmen an physisch anderer Stelle eingeschalten wird.

Wenn nach dem dritten Schritt in einem vierten Schritt das Knochenbehandlungsmittel, nach Art eines Implantats oder einer Knochenschnittschablone gefertigt wird, ist recht schnell ein am Knochen zu befestigendes Bauteil zur Verfügung stellbar.

Es hat sich auch als vorteilhaft herausgestellt, wenn in einem Vorbereitungsschritt die ursprünglichen 3D-Daten des Patienten und/oder die 3D-Daten eines oder mehrerer Referenzpatienten in eine bspw. webbasierte Datenbank gespielt werden und/oder dieser entnommen werden.

Ein vorteilhaftes Ausführungsbeispiel ist auch dadurch gekennzeichnet, dass vor dem Spiegelungsschritt und/oder nach dem ersten Schritt eine rechnergestützte 2D- oder 3D-Visualisierung durchgeführt wird. Die Bedienerfreundlichkeit wird dadurch erhöht.

Damit eine Identifizierung der einzelnen Knochen bzw. Knochenfragmente effizient und einfach durchgeführt werden kann, ist es von Vorteil, wenn vor oder nach dem Spiegelungsschritt, vorzugsweise nach dem Schritt des Visualisierens, definierte Knochenmarkierungspunkte, etwa nach Art von Landmarks,„Landmarken" oder Markierungen, ausgewählt werden / sind. Damit nicht nur vorhandene Knochen verbessert werden können, sondern auch tatsächlich fehlendes Material ersetzt werden kann, ist es von Vorteil, wenn eine Knochenmaterialfehlstelle des zu behandelnden Patienten nach Art eines Loches geschlossen oder überbrückt oder aufgefüllt wird. Dadurch lässt sich der Einsatzbereich des Verfahrens deutlich erweitern. Natürlich ist es auch möglich, das Knochenbehandlungsmittel so einzusetzen, dass es nach dessen Befestigung am Knochen / dem Knochenabschnitt, als führende und/oder lenkende Einrichtung zum Perforieren, Schneiden oder Durchlöchern des Knochens dient.

Dem Patienten kann schneller als bisher geholfen werden, wenn vor dem vierten Schritt, nämlich dem Fertigen, in einem Erzeugungsschritt 3D-Daten und/oder Fertigungsdaten zur Ansteuerung von Fertigungsmaschinen, etwa NC- oder CNC-Daten erzeugt werden und vorteilhafterweise diese NC- oder CNC-Daten direkt oder indirekt in eine Fertigungsvorrichtung, wie eine Steuervorrichtung einer Fräs-, Dreh-, Sinteroder Schweißanlage gefüttert werden. Urformende, umformende, insbesondere spanabhebende und/oder additive Fertigungsverfahren lassen sich dann schnell und effizient einsetzen. Besonders vorteilhaft ist der der Einsatz von Rapid-Prototyping- Techniken, wie 3D-Druck- / 3D-Print-Techniken, insbesondere solche, die ein ^* .3mf- Datenformat nutzen. Es sollten neben Geometrieinformationen auch Fertigungsinformationen zur additiven und/oder spanabhebenden Fertigung beinhaltet sein.

Ferner ist es von Vorteil, wenn vorzugsweise direkt nach dem dritten Schritt und/oder vor dem vierten Schritt ein Modellierungsschritt zum Erzielen von Oberflächen, Achsen, Lokalisationen und/oder Deviationsfaktoren durchgeführt wird.

Es ist zweckmäßig, wenn dem vierten Schritt vorgelagert oder anstelle des vierten Schrittes ein Operationsplanungsschritt durchgeführt wird.

Ein vorteilhaftes Ausführungsbeispiel ist auch dadurch gekennzeichnet, dass die 3D- Daten des zu behandelnden Patienten und/oder die 3D-Daten des oder der Referenzpatienten in/auf einer Datenbank eines Krankenhauses oder einem I-Cloud-Server (o- der einer ähnlichen Einrichtung) oder einer Datenbank eines Medizintechnik- Unternehmens gespeichert sind. Sowohl krankenhausinterne, krankenhausexterne, als auch all-verfügbare-Daten sind dann einsetzbar. Insbesondere durch eine webbasierte Lösung, wird die Akzeptanz des Verfahrens verbessert und der Einsatz erleichtert.

Wenn die 3D-Daten des oder der Referenzpatienten Auswahlkriterien, wie Raucher- / Nichtraucher-, Geschlechts-, Alter-, Größe-, Beruf-, Ethnie- und/oder Konstitutions- Physiologie-Informationen enthalten, wird das Auswählen der jeweils (individuell) passenden Daten zum Rekonstruieren des Knochens erleichtert. Für die Konstitutionsphysiologie-Informationen ist die Einordnung nach Kretschmer geeignet, obwohl dessen Einordnung kontrovers diskutiert wird.

Die Erfindung betrifft auch eine Vorrichtung zum Durchführen eines Planungsund/oder Herstellverfahrens, wobei Mittel enthalten / eingerichtet und vorbereitet sind, die das erfindungsgemäße Verfahren durchführen.

Eine Weiterbildung besteht darin, dass ein Computer umfasst / enthalten ist, der vorbereitet und eingerichtet ist, die Schritte des Verfahrens automatisch durchzuführen. Eine Interaktion mit einem Bedienpersonal wird somit auf ein Minimum beschränkt.

Eine erfindungsgemäße Verwendung besteht darin, Unregelmäßigkeiten in einem Knochen einzusetzen und somit eine bessere Diagnose zu erhalten.

Mit anderen Worten wird nun ein Verfahren oder Prozess beschrieben, bei dem unter Nutzung statistischer Formmodelle eine Oberfläche und/oder ein Volumen generiert wird, auf der und/oder in dem die Implantat-Rekonstruktion und die Schablonen für Osteotomie in einer Datenbank hinterlegt sind. Hierdurch können Knochenbehandlungsschritte und/oder Knochenbehandlungsmittel für/auf jedes Individuum automatisch angepasst und errechnet werden. Die Knochenbehandlungsmittel lassen sich auch individuell angepasst und besonders zeitnah herstellen.

Statistische Modelle von anatomischen Regionen bieten sich für die medizinische Planung an. Hierbei handelt es sich um virtuelle Modelle, die es erlauben, anhand existierender individueller Form-Informationen, fehlende oder defekte Bereiche zu ergänzen oder zu ersetzen.

Es hat sich gezeigt, dass die statistischen Modelle zur Rekonstruktion des knöchernen Stützapparates des Menschen eine höhere Genauigkeit ermöglichen / aufweisen, als eine einfache / singuläre Spiegelung der gesunden auf die erkrankte Seite. So besteht ein großer Vorteil darin, dass bei der automatisierten Rekonstruktion des pathologisch oder traumatologisch veränderten Knochens lediglich eine Ausrichtung anhand von Punkten oder Oberflächen auf ortsständigen Knochen erforderlich ist, um das statistische Formmodell anzuwenden und eine Rekonstruktion unabhängig von aufwändigeren Segmentationsverfahren zu erhalten. Zudem ist die Art und Qualität der vorhandenen 3D-Bildinformationen des Individuums nun unabhängig auf das Ergebnis der Rekonstruktion durch das statistische Modell. Dies bedeutet auch, dass das Vorhandensein von Artefakten, etwa zurückgehend auf Metallschrauben, bedingend Un- schärfebereiche in bildgebenden Diagnoseverfahren, herausgerechnet werden können und so entfernt werden können.

Kombiniert man das statistische Modell mit Implantat-Konstruktionen, so bedeutet dies, dass diese an das jeweilige Individuum automatisiert angepasst werden können. Durch die Auswahl von typischen Frakturlokalisationen, können so z.B. automatisiert individuelle Implantate erzeugt werden. Weiterhin besteht eine Idee darin, die Informationen der einzelnen Rekonstruktionen zu sammeln, um so eine Implantat-Optimierung für standardisierte Durchschnittsimplantate zu erhalten.

Das gleiche Prinzip lässt sich auch auf die so genannten„Cutting guides" anwenden. „Cutting guides" werden benötigt, errechnete Osteotomien am Knochen durchzuführen. So wird z.B. bei einer Unterkieferrekonstruktion, bei der ein Knochentransplantat aus dem Wadenbein eingesetzt werden soll, im Vorfeld errechnet, wie der gehobene Knochen geschnitten werden muss, damit man die anatomische Form des Unterkiefers nachkonstruieren kann. Hinterlegt man diese Defekte in einer Datenbank, so können die„Cutting guides" automatisiert errechnet werden. Zudem kann durch ein solches Verfahren, die zusätzliche Röntgenbelastung der Spenderregion in Zukunft wegfallen, wenn das statistische Modell diese Informationen als Durchschnittswert automatisiert liefern kann, wovon momentan auszugehen ist.

Die Prozesskette zum Herstellen von Implantaten sieht dabei wie folgt aus:

1 . Datenerfassung (CT, MRT, Ultraschall, statistisches Raster (Geschlecht, Alter, Größe, Beruf, ...))

2. Selektion der Region und/oder des Implantats durch Punkte oder Flächen

3. Anwendung eines statistischen Modells auf die selektierte Region

4. Deformation des Implantats auf die ihm zugewiesene Region 5. Export der fertigen Implantat-Konstruktionsdatei

Die Prozesskette für„Cutting Guide" lässt sich wie folgt charakterisieren:

1 . Datenerfassung

2 Selektion der zu rekonstruierenden Region

3. Anwendung eines statistischen Modells auf die selektierte Region

4. Selektion der Spenderregion und Errechnung der notwendigen Osteotomien

5. Darstellung der notwendigen Umstellungskorrektur und automatische Konstruktion des Cutting Guides

6. Export der fertigen Konstruktionsdatei

Es ergeben sich diverse Vorteile gegenüber anderen Verfahren. So wird keine Spiegelung der Seite zwingend genutzt. Hierdurch kann die individuelle Asymmetrie berücksichtigt werden. Ein neues Auf konstruieren des Implantats ist nicht notwendig. Es können beliebig viele„Rohimplantate" hinterlegt werden. Diese sind nach Indikation und Operateur abrufbar.„Cutting guides" können im Operationsplanungsverfahren mit berechnet werden. Die Prozesskette verkürzt sich dadurch deutlich. Die notwendige Prüfung des Arztes entfällt, da diese in der gleichen Sitzung der Implantatgenerierung durch den Planenden erfolgt. Die WEB-basierte Applikation erlaubt die Planung schnell und effizient ohne zusätzliche Software. Die Software kann im selbstlernenden Modus die Implantate und die Oberflächen stetig verbessern. Eine Hinterlegung von „Normmaßen" und„Normachsen", um pathologische Veränderungen zu detektieren und die entsprechende Korrektur vorzuschlagen, wird möglich. Eine zusätzliche Röntgenaufnahme und eine damit verbundene Strahlenbelastung der Spenderregion kann entfallen.

Das besondere ist also, dass eine automatische Rekonstruktion der Knochenoberfläche mit 3D-Daten stattfindet, und zwar unter Nutzung vorhandener Daten des spezifischen, individuellen Patienten, die mit Daten aus einem statischen Modell ergänzt werden. Die Kombination der vorhandenen (Rest-)Daten des individuellen Patienten mit den ergänzenden 3D-Daten aus dem Statistikmodel führt daher zu einer zielgenauen Oberflächenrekonstruktion des zu behandelnden Knochens. Das statistische Formenmodell dient der computer-assistierten Planung. Hierbei wird das Formenmodell in die entsprechende Planungssoftware integriert (z.B. als STL- Datensatz) und kann zur„virtuellen Rekonstruktion" in der chirurgischen Navigation verwendet werden. Der Vorteil dieses Verfahrens liegt darin, dass keine Spiegelung zur Rekonstruktion durchgeführt werden muss aber kann. Hierdurch können bilaterale (zweiseitige Defekte navigiert werden). Das gleichzeitige Mitführen der virtuellen Implantate erlaubt die präzise Kontrolle der chirurgischen Positionierung durch die Navigation.

Eine besondere Anwendung besteht auch darin, dass in standardisiertes Implantat für eine Region bereits„auf konstruiert" wird. D.h., anhand von Standard-Mittelwerten wurde bereits ein„Durchschnittsimplantat" erzeugt. Dieses ist in einer Datenbank hinterlegt. Anhand der Konstruktionspunkte wird dieses im statistischen Modell verankert und an die entsprechende Stelle des Individuums automatisch platziert. In einem zweiten Schritt erfolgt dann die Oberflächenanpassung der Implantatfläche, die dem Knochen zugewandt ist. Die Konstruktionsdatei ändert sich beim Anpassen des statistischen Formenmodells an den individuellen Knochen.

Besonders ist es auch, wenn ein Standardimplantat auf die entsprechende Stelle des Knochens aufgelagert wird (best fit). Durch ein Trimmverfahren wird dabei Material zwischen der Oberfläche des Implantates, die dem Knochen zugewandt ist, und dem Knochen aufgefüllt.

Die Erfindung wird nachfolgend mit Hilfe einiger Figur näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 ein Ablaufdiagramm zum Durchführen eines erfindungsgemäßen Verfahrens,

Fig. 2 den Ablauf des Remodellierens an einem Knochen,

Fig. 3 die Lage eines zu behandelnden Bereiches an einem beispielhaften Schädel und

Fig. 4 das Angebrachtsein von Knochenbefestigungsmitteln , nach Art eines Or- bita-lmplantats und eines Oberkieferimplantats. Die Figuren sind lediglich schematischer Natur und dienen nur dem Verständnis der Erfindung. Die gleichen Elemente sind mit denselben Bezugszeichen versehen.

Die Erfindung bietet sich zum Einsatz in der Schädel- und Gesichtschirurgie an, kann aber letztlich an und/oder für jede knöcherne Struktur eines Menschen oder eines Säugetiers eingesetzt werden.

Bei einem erfindungsgemäßen Verfahren 1 gibt es einen ersten Schritt 2 des zum Verfügungstellens von ursprünglichen 3D-Daten eines Knochens oder eines Knochenabschnittes eines spezifischen, zu behandelnden Patienten. Danach gibt es einen zweiten Schritt 3, bei dem das Hinzuziehen von 3D-Daten eines nach vordefinierten Kriterien ausgewählten Referenzpatienten stattfindet, nämlich die 3D-Daten in einem vergleichbaren Bereich, welcher zur Behandlung ansteht, entnommen werden. In einem nachfolgenden dritten Schritt 4 erfolgt ein Ergänzen, U.U. umfassend ein Trimmen, der aus dem Schritt 2 und dem Schritt 3 kombinierten 3D-Daten, wobei in einem Teilschritt ein kombinieren der Daten stattfindet.

Zwischen dem ersten Schritt 2 und dem zweiten Schritt 3 kann auch ein Spiegelungsschritt 5 stattfinden. Bei diesem Spiegelungsschritt, werden zur Längsachse bzw. einer Symmetrieebene, die die Längsachse des Körpers enthält, gegenüberliegende 3D-Daten am kranken, zu behandelnden (spezifischen) Patienten an gesunder Stelle entnommen und den 3D-Daten der zu behandelnden, kranken Seite überlagert. Es ist empfehlenswert, diesen Schritt zu nutzen.

In einem vierten Schritt 6, der auch als Fertigungsschritt bezeichnet wird, wird ein Knochenbehandlungsmittel 7, etwa nach Art eines Implantats oder einer Knochenschnittschablone gefertigt. Damit ist auch ein„Virtual surgical planning" möglich. Ein solches Knochenbehandlungsmittel 7, welches an einem Knochen 8 eines spezifischen, individuellen, zu behandelnden Patienten befestigt ist, ist in Fig. 4 dargestellt.

In Fig. 3 ist ein zu behandelnder Bereich 9 an einem einen Knochen 8 aufweisenden Schädel dargestellt. Während die Orbita dieses Schädels auf vom Patienten aus gesehen rechter Seite einen Defekt im Bereich des zu behandelnden Bereiches 9 aufweist, weist die Orbita auf vom Patienten aus gesehen linker Seite, keinen Defekt auf. Die diesbezüglichen Daten, der gesunden Seite, werden in einem in Fig. 1 visualisier- ten Spiegelungsschritt 10 auf die defekte Stelle übertragen. Sie werden dort auf- / ein- gemorphed. Den bisherigen Schritten vorgelagert ist ein Vorbereitungsschritt 1 1 , in dem die 3D-Daten des Patienten und/oder die 3D-Daten eines oder mehrerer Referenzpatienten, in eine lokale oder webbasierte Datenbank eingespielt werden bzw. dieser entnommen werden.

In Fig. 2 ist bildlich dargestellt, wie, von einem Knochendefekt ausgehend, Landmarken geschaffen werden, dann ein„adjustment" stattfindet, bei dem ein überlagertes Formmodell eingesetzt ist, was aber noch nicht adaptiert ist, um nachfolgend dann in einem Berechnungsschnitt ein statistisches Formmodell einzusetzen, um ein adaptiertes Modell mit ersetztem Knochendefekt zu erreichen. Markierungen 12, die die „Landmarks" bzw. Landmarken bilden, sind mit dem Bezugszeichen 12 gekennzeichnet.

Es geht also darum, dass bisher ausschließlich z.B. Schädeldefekte meist über Spiegelungen der gesunden Seite auf die defekte Seite rekonstruiert werden. Dies passt jedoch nur bedingt bzw. die Ergebnisse sind nicht ausreichend gut. Im vorliegenden Verfahren, wird eine Vielzahl von Schädelmodellen zu einem statistischen Modell ausgewertet. Aus dem statistischen Modell kann nun am defekten Schädel die defekte Stelle rekonstruiert werden.

Es ist ein Erzeugungsschritt 3 in dem erfindungsgemäßen Verfahren 1 eingesetzt.

Bezugszeichen

1 Verfahren

2 erster Schritt (Daten zur Verfügungstellung)

3 zweiter Schritt (Hinzuziehen eines statistischen Modells)

4 dritter Schritt (Ergänzen evtl. zzgl. Trimmen)

5 Spiegelungsschritt

6 vierter Schritt / Fertigungsschritt

7 Knochenbehandlungsmittel

8 Knochen

9 zu behandelnder Bereich

10 Spiegelungsschritt

1 1 Vorbereitungsschritt

12 Markierung

13 Erzeugungsschritt