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Patent Searching and Data


Title:
AUTOMATIC DOSING OF MEDICAMENTS IN ATOMIZERS
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2019/080964
Kind Code:
A1
Abstract:
Atomizer unit (1) with medicament reservoir (11) for use in an atomizer, comprising an aerosol generator (101) for atomizing a liquid medicament, with an intake side, which is in contact with the liquid medicament present there, and an output side, at which the mist formed is dispensed, and which is held between an intake-side sealing ring (102) and an output-side holding structure (103), a housing (10) which encloses aerosol generator, sealing ring and holding structure and in which the medicament reservoir is integrated, on the input side of the aerosol generator, and which in its interior provides a hollow volume into which the liquid medicament is introduced, and a cap (13) which closes off the reservoir firmly and in an airtight manner, wherein the cap has a closure stub (131) which reaches into the interior of the reservoir, wherein a part of the surface of the closure stub and a part of the inner face of the reservoir are shaped to complement each other and, with the cap mounted firmly in place, form a liquid-tight closure by means of which the interior of the reservoir is divided into a first partial volume (110) and at least one further partial volume (111), wherein the liquid-tight closure is obtained by the complementary partial surfaces coming to lie at or on each other or being pressed against each other, and wherein the closure stub has stiffening or shape-retaining features (1312).

Inventors:
KERN STEFAN (DE)
Application Number:
PCT/DE2018/100859
Publication Date:
May 02, 2019
Filing Date:
October 19, 2018
Export Citation:
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Assignee:
NEBU TEC MED PRODUKTE EIKE KERN GMBH (DE)
International Classes:
A61M11/00; A61M15/00; B05B11/00; B05B17/00
Foreign References:
DE102016108250A12017-11-09
US20160193434A12016-07-07
DE202015102538U12015-07-30
DE102015101091A12015-08-27
DE202011110785U12016-05-12
US20170232211A12017-08-17
EP1205198A12002-05-15
US20030146300A12003-08-07
US20120216800A12012-08-30
Other References:
None
Attorney, Agent or Firm:
DR. PÖHNER & PARTNER- UND RECHTSANWÄLTE (DE)
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Claims:
Patentansprüche

Verneblereinheit mit Medikamentenreservoir zur Verwendung in einem Vernebier, umfassend

- einen Aerosolerzeuger (101 ) zur Zerstäubung einer Medikamentenflüssigkeit mit einer Zuführungsseite, die sich in Kontakt mit der dort vorhandenen Medikamentenflüssigkeit befindet und einer Ausgangsseite, auf der der gebildete Nebel abgegeben wird, und der zwischen einem zuführungsseitigen Dichtring (102) und einer ausgangseitigen Haltestruktur (103) gehalten ist,

- ein Gehäuse (10), welches Aerosolerzeuger (101 ), Dichtring

(102) und Haltestruktur (103) einschließt und in welches auf der Zuführungsseite des Aerosolerzeugers (101 ) das

- Medikamentenreservoir (1 1 ) integriert ist, welches in seinem Inneren ein Hohlvolumen bereitstellt, in das die Medikamentenflüssigkeit eingebracht ist, und

- eine das Reservoir (1 1 ) dicht abschließende Kappe (13), dadurch gekennzeichnet, dass

- die Kappe (13) einen Verschlusszapfen (131 ) aufweist, der in den Innenraum des Reservoirs (1 1 ) reicht,

- wobei ein Teil der Oberfläche des Verschlusszapfens (131 ) und ein Teil der Innenfläche des Reservoirs (1 1 ) komplementär zueinander geformt sind und bei fest aufgesetzter Kappe (13) einen flüssigkeitsdichten Verschluss bilden, durch den der Innenraum des Reservoirs (1 1 ) in ein erstes Teilvolumen (1 10) sowie mindestens ein weiteres Teilvolumen (1 1 1 ) unterteilt ist, und

- wobei der flüssigkeitsdichte Verschluss dadurch zustande kommt, dass die komplementären Teilflächen nahe aneinan- der oder aufeinander zu liegen kommen oder gegeneinander gepresst werden.

Verneblereinheit nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlusszapfen (131 ) Versteifungs- oder Formhaltemerkmale (1312) aufweist.

Verneblereinheit nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass ein Abstand der zueinander komplementären Teilflächen des Verschlusszapfens (131 ) und des Reservoirs (1 1 )

- groß genug bemessen ist, dass ein beim Aufsetzen der Kappe (13) im mit Medikamentenflüssigkeit gefüllten Reservoir (1 1 ) erzeugter Druck unterhalb eines maximal vom Aerosolerzeuger (101 ) tolerierbaren Druck liegt, und

- klein genug bemessen ist, dass aufgrund einer Oberflächenspannung im Spalt zwischen den komplementären Teilflächen auch beim Entleeren des ersten Teilvolumens im Zuge der Zerstäubung ein Flüssigkeitsrest verbleibt, der den Spalt effektiv abdichtet.

Verneblereinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlusszapfen (131 )

- im Wesentlichen zylinderförmig ist, und/oder

- einstückig ist, und/oder

- zur Verbesserung der Abdichtung zumindest an der mit der komplementären Reservoirinnenfläche zusam- menwirkenden Teilfläche einen elastischen Werkstoff, insbesondere Silikon, umfasst, und/oder

- aus einem einzigen Werkstoff, besteht, und/oder

- hohl oder massiv ist, und/oder

- als Versteifungsmerkmal in einer Längsrichtung verlaufende Versteifungsrippen umfasst, und/oder

- als Formhaltemerkmal quer zu einer Längsrichtung verlaufende Formhalteringe umfasst.

Verneblereinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Verdrängungskörper (131 ) ein rotationssymmetrisches, insbesondere kegel- oder kegel- stumpfförmiges unteres Ende aufweist.

Verneblereinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenraum des Reservoirs (1 1 ) einen zumindest zu einem Teil der Spitze des Verschlusszapfens (131 ) komplementären Abschnitt enthält, dessen Innenfläche sich im aufgesetzten, vollständig verschlossenen Zustand der Kappe (13) umfänglich an die Spitze des Verschlusszapfens (131 ) formschlüssig anschmiegt, und so eine zumindest nahezu vollständige räumliche Trennung des ersten, auf einer Seite von dem Aerosolerzeuger (101 ) abgeschlossenen Teilvolumens (1 10) von einem zweiten Teilvolumen (1 1 1 ) erreicht ist.

Verneblereinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass im Innenraum des Reservoirs (1 1 ) eine im Wesentlichen ebene Stufenfläche vorhanden ist, welche eine Öffnung (1 100) zu einem auf einer anderen Seite von dem Aerosolerzeuger (101 ) begrenzten Teilvolumen aufweist und der Verschlusszapfen (131 ) eine Stirnfläche aufweist, die größer ist als die Öffnung in der Stufenfläche und diese im verschlossenen Zustand vollständig bedeckt und verschließt.

Verneblereinheit nach dem vorgehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnung oder die Stirnfläche des Verschlusszapfens (131 ) relativ zu einer Drehachse der Kappe (13) so angeordnet sind, dass eine Drehung die Öffnung (1 100) ganz oder teilweise freigibt.

9. Verneblerheinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe (13) mittels eines Schraub-, Dreh- oder Bajonettverschluss auf dem Reservoir (1 1 ) lösbar befestigt ist.

Verneblereinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurchgekennzeichnet, dass Reservoir (1 1 ) und Kappe (13) eine gemeinsame Symmetrieachse besitzen.

1 1 . Verneblereinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlusszapfen (131 ) ein variables Volumen besitzt. Verneblereinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Volumen des Verschlusszapfens (131 ) mittels eines in der Kappe in einem Gewinde geführten Bolzen variierbar ist.

Verwendung einer Verneblereinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 1 1

dadurch gekennzeichnet, dass

- eine Medikamentenlösung aus einem Transportbehälter, insbesondere einem Fläschchen, komplett in das Reservoir (1 1 ) gefüllt wird,

- die Kappe (13) aufgesetzt und befestigt wird, wobei erfindungsgemäß automatisch nur die gewünschte Medikamentendosis zur Inhalation bereitgestellt wird,

- gegebenenfalls Mundstück (2) und Steuereinheit angeschlossen werden, und

- die Inhalation gestartet und fortgesetzt wird bis die Medikamentenlösung verbraucht ist.

14. Verwendung nach Anspruch 12 dadurch gekennzeichnet, dass bei Bedarf eine zweite Medikamentendosis abgemessen wird, indem die Kappe (13) ganz oder teilweise abgenommen beziehungsweise verdreht wird, und so im zweiten Teilvolumen (1 1 ) vorhandene Medikamentenflüssigkeit in das erste Teilvolumen (1 10) nachfließt bis dieses wieder vollständig gefüllt ist,

- die Kappe (13) wieder verschlossen oder zurückgedreht wird und so eine dichte Abtrennung der beiden Teilvolumina (1 10, 1 1 1 ) erreicht wird,

- eine erneute Inhalation erfolgt.

GEÄNDERTE ANSPRÜCHE

beim Internationalen Büro eingegangen am 18 März 2019 (28.03.2019)

Verneblereinheit mit Medikamentenreservoir zur Verwendung in einem Vernebier, umfassend

- einen Aerosolerzeuger (101 ) zur Zerstäubung einer Medikamentenflüssigkeit mit einer Zuführungsseite, die sich in Kontakt mit der dort vorhandenen Medikamentenflüssigkeit befindet und einer Ausgangsseite, auf der der gebildete Nebel abgegeben wird, und der zwischen einem zuführungsseitigen Dichtring (102) und einer ausgangseitigen Haltestruktur (103) gehalten ist,

- ein Gehäuse (10), welches Aerosolerzeuger (101 ), Dichtring (102) und Haltestruktur (103) einschließt und in welches auf der Zuführungsseite des Aerosolerzeugers (101 ) das

- Medikamentenreservoir (11) integriert ist, welches in seinem Inneren ein Hohlvolumen bereitstellt, in das die Medikamentenflüssigkeit eingebracht ist, und

eine das Reservoir (1 1) dicht abschließende Kappe (13), wobei die Kappe (13) einen Verschlusszapfen (131) aufweist, der in den Innenraum des Reservoirs (1 1) reicht, und wobei ein Teil der Oberfläche des Verschlusszapfens (131 ) und ein Teil der Innenfläche des Reservoirs (11) komplementär zueinander geformt sind und bei fest aufgesetzter Kappe (13) einen flüssigkeitsdichten Verschluss bilden, durch den der Innenraum des Reservoirs (1 1 ) in ein erstes Teilvolumen (110) sowie mindestens ein weiteres Teilvolumen (111 ) unterteilt ist, und

wobei der flüssigkeitsdichte Verschluss dadurch zustande kommt, dass die komplementären Teilflächen nahe aneinander oder aufeinander zu liegen kommen oder gegeneinander gepresst werden, und

GEÄNDERTES BLATT (ARTIKEL 19) - wobei der Verschlusszapfen (131 ) Versteifungs- oder Formhaltemerkmale (1312) aufweist.

Verneblereinheit nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass ein Abstand der zueinander komplementären Teilflächen des Verschlusszapfens (131 ) und des Reservoirs (1 1)

- groß genug bemessen ist, dass ein beim Aufsetzen der Kappe (13) im mit Medikamentenflüssigkeit gefüllten Reservoir (11) erzeugter Druck unterhalb eines maximal vom Aerosolerzeuger (101) tolerierbaren Druck liegt, und

- klein genug bemessen ist, dass aufgrund einer Oberflächenspannung im Spalt zwischen den komplementären Teilflächen auch beim Entleeren des ersten Teilvolumens im Zuge der Zerstäubung ein Flüssigkeitsrest verbleibt, der den Spalt effektiv abdichtet.

Verneblereinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlusszapfen (131 )

- im Wesentlichen zylinderförmig ist, und/oder

- einstückig ist, und/oder

- zur Verbesserung der Abdichtung zumindest an der mit der komplementären Reservoirinnenfläche zusammenwirkenden Teilfläche einen elastischen Werkstoff, insbesondere Silikon, umfasst, und/oder

- aus einem einzigen Werkstoff, besteht, und/oder

- hohl oder massiv ist, und/oder

- als Versteifungsmerkmal in einer Längsrichtung verlaufende Versteifungsrippen umfasst, und/oder

GEÄNDERTES BLATT (ARTIKEL 19) - als Formhaltemerkmal quer zu einer Längsrichtung verlaufende Formhalteringe umfasst.

Verneblereinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Verdrängungskörper (131 ) ein rotationssymmetrisches, insbesondere kegel- oder kegel- stumpfförmiges unteres Ende aufweist.

Verneblereinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenraum des Reservoirs (1 1) einen zumindest zu einem Teil der Spitze des Verschlusszapfens (131 ) komplementären Abschnitt enthält, dessen Innenfläche sich im aufgesetzten, vollständig verschlossenen Zustand der Kappe (13) umfänglich an die Spitze des Verschlusszapfens (131 ) formschlüssig anschmiegt, und so eine zumindest nahezu vollständige räumliche Trennung des ersten, auf einer Seite von dem Aerosolerzeuger (101) abgeschlossenen Teilvolumens (110) von einem zweiten Teilvolumen (1 11) erreicht ist.

Verneblereinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass im Innenraum des Reservoirs (1 1) eine im Wesentlichen ebene Stufenfläche vorhanden ist, welche eine Öffnung (1100) zu einem auf einer anderen Seite von dem Aerosolerzeuger (101 ) begrenzten Teilvolumen aufweist und der Verschlusszapfen (131 ) eine Stirnfläche aufweist, die größer ist als die Öffnung in der Stufenfläche und diese im verschlossenen Zustand vollständig bedeckt und verschließt.

GEÄNDERTES BLATT (ARTIKEL 19) Verneblereinheit nach dem vorgehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnung oder die Stirnfläche des Verschlusszapfens (131 ) relativ zu einer Drehachse der Kappe (13) so angeordnet sind, dass eine Drehung die Öffnung (1 100) ganz oder teilweise freigibt.

Verneblerheinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe (13) mittels eines Schraub-, Dreh- oder Bajonettverschluss auf dem Reservoir (11 ) lösbar befestigt ist.

Verneblereinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurchgekennzeichnet, dass Reservoir (1 1 ) und Kappe (13) eine gemeinsame Symmetrieachse besitzen.

10. Verneblereinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlusszapfen (131) ein variables Volumen besitzt. 1 1. Verneblereinheit nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Volumen des Verschlusszapfens (131) mittels eines in der Kappe in einem Gewinde geführten Bolzen variierbar ist. 12. Verwendung einer Verneblereinheit nach einem der Ansprüche 1 bis 11

GEÄNDERTES BLATT (ARTIKEL 19) dadurch gekennzeichnet, dass

- eine Medikamentenlösung aus einem Transportbehälter, insbesondere einem Fläschchen, komplett in das Reservoir (1 1 ) gefüllt wird,

- die Kappe (13) aufgesetzt und befestigt wird, wobei erfindungsgemäß automatisch nur die gewünschte Medikamentendosis zur Inhalation bereitgestellt wird,

- gegebenenfalls Mundstück (2) und Steuereinheit angeschlossen werden, und

- die Inhalation gestartet und fortgesetzt wird bis die Medikamentenlösung verbraucht ist.

13. Verwendung nach Anspruch 12 dadurch gekennzeichnet, dass bei Bedarf eine zweite Medikamentendosis abgemessen wird, indem die Kappe (13) ganz oder teilweise abgenommen beziehungsweise verdreht wird, und so im zweiten Teilvolumen (11) vorhandene Medikamentenflüssigkeit in das erste Teilvolumen (110) nachfließt bis dieses wieder vollständig gefüllt ist,

- die Kappe (13) wieder verschlossen oder zurückgedreht wird und so eine dichte Abtrennung der beiden Teilvolumina (1 10, 111) erreicht wird,

- eine erneute Inhalation erfolgt.

GEÄNDERTES BLATT (ARTIKEL 19)

Description:
Automatische Medikamentendosierung bei Verneblern

Vorliegende Erfindung befasst sich mit einer Verneblereinheit mit einem Medikamentenreservoir zur Verwendung in einem Verneblergerät, umfassend einen Aerosolerzeuger zur Zerstäubung einer Medikamentenflüssigkeit mit einer Zuführungsseite, die sich in Kontakt mit der dort vorhandenen Medikamentenflüssigkeit befindet und einer Ausgangsseite, auf der der gebildete Nebel abgegeben wird, und der zwischen einem zufüh- rungsseitigen Dichtring und einer ausgangseitigen Haltestruktur gehalten ist, ein Gehäuse, welches Aerosolerzeuger, Dichtring und Haltestruktur einschließt und ein in das Gehäuse auf der Zuführungsseite der Membran integriertes Medikamentenreservoir, welches durch eine dicht schließende Kappe verschließbar ist.

Um Atemwegs- und Lungenerkrankungen zu behandeln muss ein wirksames Medikament möglichst vollständig bis an den Ort der Erkrankung gebracht werden, das heißt bis in die Bronchien, Alveolargänge oder sogar in die Lungenbläschen. Hierzu wird üblicher Weise ein Medikament als Lösung vorbereitet, und mittels eines Vernebiers fein zerstäubt bevor es durch den Patienten inhaliert wird.

Heute eingesetzte Vernebier, welche auch als mobile Geräte erhältlich sind, bestehen aus vier wesentlichen Komponenten: Das Herz des Vernebiers ist die sogenannte Verneblereinheit, welche eine mikroperforierte Membran enthält, die mittels eines Schwingungserzeugers, üblicherweise ein Piezokristall, in schnelle Schwingungen versetzt wird, üblicherweise im Ultraschallbereich, wodurch die direkt an die Membran anliegende Medikamentenlösung in die mikrometergroßen Löcher der Membran hineingedrückt und auf der Ausgangsseite der Membran als ein Nebel von feinen Tröpfchen abgegeben wird. Üblicherweise ist die Membran umfänglich mit dem kreisringförmigen Schwingungserzeuger direkt, oder indirekt über eine Trägerplatte, mechanisch zu einer zusammenhängenden Einheit, dem Aerosolerzeuger, gekoppelt. Auf die Verneblereinheit wird entweder ein Schlauch mit Mundstück oder direkt ein Mundstück aufgesetzt. Des Weiteren gehört zu einem Vernebier eine Steuereinheit, welche die zur Ansteuerung des Schwingungserzeugers nötigen Signale erzeugt. Auf der Zuführungsseite der Membran, in die Verneblereinheit integriert befindet sich üblicherweise ein Reservoir für die Medikamentenlösung, welches einen ausreichend dimensionierten Hohlraum bereitstellt, welcher mittels einer Kappe fest verschließbar ist.

Das Reservoir muss ausreichend dimensioniert sein, um verschiedene Medikamentenmengen aufnehmen zu können. Bei jeder Inhalation ist es je nach Art und Schwere der Erkrankung und je nach Medikament eine unterschiedliche Medikamentendosis nötig, welche üblicherweise sehr genau eingehalten werden sollte. Darum stellt sich das Problem, wie diese exakte Dosierung sichergestellt werden kann.

Dies könnte zum einen dadurch geschehen, dass aus einem größeren Container eine kleinere, für die Inhalation benötigte Dosis abgemessen und diese dann in das Medikamentenreservoir gefüllt wird. Dies führt jedoch zu der Schwierigkeit, dass bei Einsatz durch nicht entsprechend geschulte/geübte Personen diese Dosierung von Kleinstmengen sehr fehlerbehaftet und ungenau ist oder die benötigten Hilfsmittel erst gar nicht zur Verfügung stehen. Eine weitere Möglichkeit sieht vor, die Dosierung elektronisch zu regeln, indem die Steuereinheit die vom Aerosolerzeuger abgegebene Flüssigkeitsmenge überwacht. Dies ist im Prinzip dadurch möglich, dass die elektrischen und/oder mechanischen Eigenschaften des Schwingungserzeugers, wie beispielsweise verbrauchte Leistung oder die Resonanzfrequenz, von der Höhe des anliegenden Flüssigkeitsspiegels anhängig ist. Somit kann bei bekannter Form des Medikamentenreservoirs durch Überwachung von Strom und Spannung auf den anliegenden Druck geschlossen werden und aus dem Vergleich des aktuellen Drucks mit dem bei Inhalationsbeginn anliegenden Druck auf die schon ausgegebene Flüssigkeitsmenge ermittelt werden. Diese Methode ist jedoch auch mit größeren Unsicherheiten behaftet, sodass sie sich nicht für eine wirklich exakte Dosierung eignet.

Vor diesem Hintergrund stellt sich vorliegende Erfindung die Aufgabe, eine Verneblereinheit mit Medikamentenreservoir zu entwickeln, welche eine exakte Abmessung und Bereitstellung einer bei einer Inhalation zu verwendende Medikamentendosis auch für ungeübte beziehungsweise nicht über die entsprechenden Hilfsmittel verfügende Personen ermöglicht und die Verschwendung potentiell wertvoller Medikamentenflüssigkeit vermeidet.

Gelöst wird diese Aufgabe durch eine Verneblereinheit mit Medikamentenreservoir nach Anspruch 1 . Das Wesentliche hierbei ist, dass in die Verschlusskappe des Reservoirs ein Verschlusszapfen integriert wird, der das Gesamtvolumen des Reservoirs in zwei getrennte, also nicht in fluider Kommunikation stehende, Teilvolumina unterteilt, von denen eines auf einer Seite vom Aerosolerzeuger begrenzt wird und ein Volumen aufweist, welches einer zu inhalierenden Medikamentendosis entspricht.

Trotz der Bezeichnung .Verschlusszapfen' ist die Form des in die Kappe integrierten oder an ihr angebrachten oder befestigten Körpers im Rahmen vorliegender Erfindung grundsätzlich nicht notwendig zapfen- oder zylinderartig. Im Sinne einer Minimierung des durch den Zapfen verdrängten Volumens ist jedoch eine möglichst schlanke Mittelsektion zwischen einer oberen Befestigung an oder in der Kappe, und dem unteren, den Verschluss bewirkenden Flächenteil des Verschlusszapfens sinnvoll.

Um dabei zu vermeiden, dass der Zapfens beim Verschließen der Kappe, bei dem ja die kooperierenden Teilflächen von Zapfen und Reservoir aufeinander gepresst werden, womit immer eine gewisse axiale Stauchung des Zapfens einhergeht, er sich in ungewollter Weise verformt, etwa eine Biegung entsteht, wird vorgeschlagen, Merkmale vorzusehen, die diesem entgegenwirken. Dies kann in Form von Versteifungsmerkmalen, wie Längsrippen oder -schienen realisiert werden. Alternativ oder zusätzlich können auch der Erhaltung der Form des Zapfens dienende Merkmale wie quer zur Längsrichtung verlaufende Ringe oder Wülste vorgesehen sein.

Die Verwendung der erfindungsgemäßen Verneblereinheit erfolgt hierbei so, dass zunächst aus einem Transportbehälter ein Medikament in das Reservoir eingeführt wird, bis mindestens die für eine einmalige Inhalation benötigte Dosis darin vorhanden ist. Sodann wird die Verschlusskappe des Medikamenten- reservoirs aufgesetzt und befestigt, wobei durch den Verschlusszapfen automatisch vom Rest des Reservoirs ein an den Aerosolerzeuger grenzendes Teilvolumen abgetrennt wird, wodurch sichergestellt ist, dass die dem Aerosolerzeuger un- mittelbar zuführbare, d.h. aerosolisierbare Medikamentenmenge genau der benötigten Dosis entspricht. Dann wird an die Verneblereinheit gegebenenfalls die Steuerung und das Mundstück angeschlossen und die Inhalation begonnen. Diese kann fortgesetzt werden bis die Steuereinheit eine vollständige Lee- rung des Reservoirs feststellt.

Der Vorteil der Verneblereinheit mit automatischer Dosierung nach vorliegender Erfindung besteht darin, dass auf sehr einfache Weise ein schnelles und exaktes Abmessen einer benötig- ten Medikamentendosis ermöglicht ist. Weder benötigt ein Anwender Hilfsmittel zur Dosierung wie sterilisierte Pipetten und Überträgergefäße, nach muss auf eine ungenaue elektronische Messung zurückgegriffen werden. Um verschiedene Medikamentdosen abmessen zu können, werden in der einfachsten Ausführung vorliegender Erfindung einfach Verschlusskappen mit verschieden großen Verschluss- zapfenn bereitgestellt. Da es sich bei den Kappen üblicherweise um relativ einfach herzustellende Plastikteile handelt, und die üblicherweise bei Inhalationen verabreichten Medikamentendosen eine diskrete Menge von Werten umfassen, ist dies ohne allzu großen Aufwand möglich.

Eine elegantere Lösung besteht jedoch darin, den Verschluss- zapfen in seinem Volumen variabel zu gestalten. Dies ist zum

Beispiel dadurch möglich, dass die Kappe zweiteilig ausgeführt wird: ein kreisringförmiger Teil mit einem Loch in der Mitte und einem umgebogenen äußeren Rand mit dem die Verbindung zum Medikamentenreservoir hergestellt wird, sowie ein in die Mitte des ersten Teil einschraubbares zylinderförmiges zweites Teil, welches als Verschlusszapfen dient. Durch die Schraubverbindung kann ein Verwender einstellen, wie weit der Verschlusszapfen in das Reservoirinnere ragt, und somit wieviel Restvolumen dort verbleibt. Dies wird dem Verwender dadurch erleichtert, dass auf der Außenseite des einschraubbaren Ver- schlusszapfens eine Volumenskala aufgezeichnet ist, die das noch vorhandene Restvolumen anzeigt. Um einen vollständig (flüssigkeits-)dichten Verschluss zu erreichen, kann das Gewinde mit entsprechenden Gummidichtungen versehen werden, oder es wird auf der Unterseite des ersten Teils eine elastische, flüssigkeitsdichte Membran vorgesehen, die beim Einschrauben des zweiten Teils gedehnt wird, wobei dann das oberhalb dieser Membran vorhandene, vom Inneren des Reservoirs abgetrennte Volumen das eigentliche Verschlusszapfenvolumen bildet.

. Da es sich bei manchen durch inhalativ applizierten Medikamenten um sehr teure Substanzen handelt, ist es vorteilhaft und wirtschaftlich angebracht, nicht benötigte Medikamentenlösung aufzufangen, sodass sie zu einer späteren Verwendung zur Verfügung steht. Dies ist dank der hier vorgestellten Ausgestaltung von Medikamentenreservoir und Kappe mit Verschlusszapfen möglich.

Die Verwendung der erfindungsgemäßen Verneblereinheit mit Medikamentenreservoir ist also für die Applikation einer ersten

Inhalationsdosis wie oben beschrieben. Die erfindungsgemäße Verneblereinheit bietet jedoch zusätzlich die Möglichkeit, überzählige Medikamentenflüssigkeit wieder zu verwenden. Denn beim Einfüllen des Medikaments in das Reservoir und Aufsetzen der Kappen wird automatisch eine Abtrennung zwischen einem ersten, von der Zerstäubermembran, bzw. dem Aerosolerzeuger begrenzten Teilvolumen und einem zweiten, den Rest des Medikamentenreservoirs umfassenden, Volumen sichergestellt, wobei nicht benötigtes Medikament in letzteres hinein verdrängt wird. Nach Beenden des ersten Inhalationsvorgangs kann auf sehr einfach Art und Weise eine zweite Dosis abgemessen werden, indem nämlich einfach die Kappe ganz oder teilweise abgeschraubt oder abgenommen oder verdreht wird, sodass der Form- beziehungsweise Flächenschluss einer Seite des Verschlusszapfens mit der Innenwand des Reservoirs auf- gehoben wird und Medikamentenflüssigkeit von dem zweiten in das erste Teilvolumen nachströmen kann. Ist dies vollständig erfolgt, so kann der Deckel wieder fest aufgesetzt und verschraubt und ein zweiter Inhalationsvorgang durchgeführt werden.

Der Vorteil der erfindungsgemäßen Verneblereinheit ist also, dass möglicherweise sehr teure Medikamentenflüssigkeit nicht verschwendet wird, sondern für die weitere Therapie zu Verfügung steht.

Erfindungswesentlich ist also, den Verschlusszapfen, und den

Innenraum des Reservoirs so auszugestalten, dass bei vollständig aufgesetzter und verschlossener Kappe der Verschlusszapfen den Innenraum des Medikamentenreservoirs in mindestens zwei Teilvolumina unterteilt: ein erstes Teilvolumen, welches auf einer Seite von der Zerstäubermembran bzw. dem

Aerosolerzeuger und auf einer anderen Seite durch eine Stirn- fläche oder eine Teilfläche des Verschlusszapfen begrenzt wird, sowie mindestens ein weiteres, zweites Teilvolumen, welches den Rest des Reservoirs umfasst. Hierzu ist es nötig, dass der Verschlusszapfen bei verschlossener Kappe auf mindestens einer umlaufenden Linie an die Innenfläche des Reservoirs anliegt oder dieser zumindest sehr nahe kommt, sodass ein Außenquerschnitt des Verschlusszapfens mit einem Innenquerschnitt des Reservoirs (nahezu) deckungsgleich ist.

Dies kann beispielsweise dadurch erreicht sein, dass die Spitze des Verschlusszapfens als Teil eines Rotationskörpers, insbesondere als Kegel oder Kegelstumpf ausgeführt ist, und das Innere des Reservoirs eine in Form und Größe mindestens einem Teil dieses Rotationskörpers, insbesondere Kegelstumpfes, komplementäre Ausformung aufweist wobei sich diese beiden komplementären Teile im verschlossenen Zustand formschlüssig aneinander schmiegen.

Eine andere Möglichkeit, den Erfindungsgedanken umzusetzen, besteht darin, dass ein Teil der Innenfläche des Reservoirs eben ausgeformt und darin eine Öffnung vorhanden ist, deren Fläche ein auf einer anderen Seite von der Zerstäubermembran begrenztes Volumen begrenzt. Der Verschlusszapfen soll nun erfindungsgemäß so ausgestaltet sein, dass im verschlossenen Zustand eine Teilfläche des Verschlusszapfens, die in der ebenen Fläche vorhandene Öffnung vollständig bedeckt und verschließt. Um die Dichtigkeit des Abschlusses sicherzustellen, kann Verschlusszapfenseitig oder reservoirseitig eine Dichtung zum Beispiel in Form eines Dichtrings vorgesehen sein. Hierbei müssen weder Verschlusszapfen noch die Stufenfläche oder die Öffnung rotationssymmetrisch sein. Es kann zum Beispiel eine Fläche so vorgesehen sein, dass sie mit einer Drehachse der Kappe und des Verschlusszapfens nicht konzentrisch ist, je nach Verdrehung des Deckels die Öffnung freigegeben oder verschlossen ist.

Bei der Wahl der konkreten Form der komplementären Teile bzw. Teilflächen von Verschlusszapfen und Reservoirinnerem ist jedoch darauf zu achten, dass der beim Eintauchen des Verschlusszapfens in das Reservoir unweigerlich erzeugte Druck zumindest bei üblichen, axialen Eintauchgeschwindigkeiten zu allen Zeiten unter einem von der dünnen und darum recht empfindlichen Meshmembran des Aerosolerzeugers maximal tolerierbaren Druck liegt. Kritisch ist hierbei insbesondere die Zeit kurz vor der Herstellung des Formschlusses zwischen Ver- schlusszapfen(spitze) und Reservoirinnenfläche, wenn nur noch ein kleiner Spalt verbleibt, durch den überzählige Medikamentenflüssigkeit vom ersten ins zweite Teilvolumen verdrängt werden kann.

Um dieses Problem zu umgehen, schlägt vorliegende Erfindung vor, dass die ineinandergreifenden komplementären Teilflächen des Verschlusszapfens und des Reservoirs sich auch bei fest verschlossener Kappe nicht berühren, sondern zwischen ihnen ein schmaler Spalt freibleibt. Dieser ist so bemessen, dass er einerseits groß, d.h. breit, genug ist, um ein problemloses Verdrängen der Flüssigkeit ohne allzu hohe Druckspitzen zu ermöglichen, andererseits aber klein, d.h. schmal, genug ist, um ein Nachströmen von Flüssigkeit vom zweiten in das sich im Laufe der Inhalation leerende erste Teilvolumen zu verhindern. Dies ist deshalb möglich, weil die Medikamentenflüssigkeit eine endliche Oberflächenspannung besitzt, so dass, solange der Spalt nicht zu weit ist, ein Flüssigkeitsrest darin verbleibt, der den Spalt wie eine Dichtung verschließt und das Nachströmen von Flüssigkeit effektiv verhindert. Hierbei ist auch wichtig, das die Abmessung der Kontaktfläche in axialer Richtung groß genug ist, in jedem Fall um Größenordnungen über der Weite des Spaltes, also dem Abstand der komplementären Teilflächen liegt. Variationen dieses Abstandes von Punkt zu Punkt sind dabei minimal zu halten, insbesondere ist es wichtig, dass der Abstand, also die Spaltweite an keinem Punkt zu groß wird. Was hierbei„zu groß" wäre, hängt hierbei im Wesentlichen von der konkreten Form der komplementären Flächen, der Oberflächenspannung der Flüssigkeit und dem während des Zerstäubens minimal erzeugten Unterdruck im ersten Teilvolumen ab.

Vorteilhafte Weiterbildungen vorliegender Erfindung, welche Einzeln oder in Kombination realisierbar sind, sofern sie sich nicht offensichtlich gegenseitig ausschließen, sollen im Folgenden beschrieben werden.

In einer bevorzugten Ausführungsform schlägt vorliegende Erfindung vor, dass der Verschlusszapfen im Wesentlichen als Zylinder ausgeführt, und, um Material und Gewicht zu sparen hohl gefertigt ist. Des Weiteren ist es zum Herstellen eines dichten Formschlusses mit einer entsprechend geformten Partie der Innenseite des Reservoirs vorteilhaft, wenn die Spitze des Verschlusszapfens eine kegel- oder kegelstumpfförmige Formgebung aufweist. Um die Unterteilung des Innenvolumens des Reservoirs in zwei Teilvolumina sicherzustellen, ist ein Querschnitt des Verschlusszapfens mit einem Innenquerschnitt des Reservoirs in Deckung gebracht. Dabei müssen diese beiden Querschnitte nicht rotationssymmetrisch sein, dies bietet sich jedoch an um in der Praxis einen zuverlässig, dichten Abschluss sicherzustellen.

Um die für einen zuverlässigen Abschluss nötigen Fertigungstoleranzen zu verringern, wird vorgeschlagen, die ineinandergreifenden, komplementären Teilflächen von Verschlusszapfen und/oder Reservoirinnenfläche mit einem elastischen Material zu versehen. Dies kann in Form eines in das Reservoir eingelegten oder um die Spitze des Verschlusszapfens gelegten Dichtrings realisiert sein. Ebenfalls möglich wäre es, eine oder beide der Teilflächen mit einem Überzug eines elastischen Materials zu versehen. Hierzu eignen sich insbesondere Gummi oder Silikon.

Alternativ kann auch der gesamte Zapfen aus einem elastischen, aber nicht zu weichen Werkstoff gefertigt sein. Besonders eignet sich hierfür Silikon. Diese Gestaltung hat den Vorteil, die nötigen einzuhaltenden Fertigungstoleranzen deutlich zu vergrößern, bei den üblichen Baugrößen von Verneblern etwa in den Bereich von einem halben Millimeter.

Gerade bei dieser Ausführungsform des Verschlusszapfens wird empfohlen, am Verschlusszapfen Versteifungs- und/oder Formhaltemerkmale vorzusehen. Diese können in einer möglichen Ausführungsform sind parallel zur Längsrichtung des Zapfens verlaufende Versteifungsrippen sein. In anderen Ausführungsformen sind alternativ oder zusätzlich quer zu dieser Richtung verlaufende Formhalteringe vorgesehen. Hierdurch wird effektiv verhindert, dass sich der Schaft des Zapfens durch ein seitliches Verbiegen derart verformt, dass der Flächenschluss der kooperierenden Teilflächen von Zapfenspitze und Medikamentenreservoir gefährdet ist. Alternativ zu dem zuvor beschriebenen Abtrennen der beiden Teilvolumina mittels eines Formschlusses zwischen Ver- schlusszapfenaußen- und Reservoirinnenfläche schlägt vorliegende Erfindung vor, dies mittels eines Flächenschlusses zwischen einer Stirnfläche beziehungsweise einer Seitenfläche des Verschlusszapfens und einer Stufenfläche, das heißt einer im Wesentlichen ebenen Fläche mit einer darin liegenden Öffnung, welche zum Aerosolerzeuger hinführt, zu bewerkstelligen. Um ein dichtes Verschließen zu gewährleisten, mag es nötig sein, entweder Verschlusszapfenseitig oder reservoirseitig eine Dichtung, zum Beispiel in Form eines flexiblen Kunststoffüberzugs oder eines Dichtrings, vorzusehen. Die Öffnung in der Stufenfläche kann hierbei symmetrisch zu einer Drehachse des Verschlusszapfens beziehungsweise der Kappe positioniert sein oder sie ist einer nicht symmetrischen Position gelegen, sodass bei Verdrehen eines ebenfalls nicht symmetrisch geformten Verschlusszapfens die Öffnung auch dann freigegeben wird, wenn keine axiale Verschiebung der Kappe erfolgt.

Dies kann zum Beispiel realisiert werden, wenn der Verschluss der Kappe mittels eines Drehverschlusses erfolgt, bei dem am Ende des Drehbereiches das Gewinde eine verschwindende Steigung aufweist, sodass in diesem Drehbereich keine axiale Verschiebung mehr erfolgt.

Als weitere Verschlussmöglichkeiten, außer einem Drehver- schluss bietet sich noch ein Schraub-, oder ein Bajonettver- schluss an. Hierbei ist es zur Herstellung eines sicheren Verschlusses notwendig, dass Kappe und Reservoir eine gemeinsame Achse, die Drehachse besitzen. Auf der Austrittsseite der Membran, bzw. des Aerosolerzeugers sollte sinnvollerweise entweder ein Mundstück ausgeformt sein oder eine Anschlussmöglichkeit für ein solches vorgesehen sein. Dieses Anschlussstück kann als Hohlzylinder mit ge- schlossenen Seitenflächen ausgeformt sein.

Es empfiehlt sich weiterhin, das Gesamtvolumen des Reservoirs abzüglich des minimalen Verschlusszapfenvolumens so groß zu wählen, dass es größer ist als das in üblichen Medikamententransportbehältern übliche Volumen.

Weitere Eigenschaften, Merkmale und Vorteile vorliegender Erfindung ergeben sich aus den im folgenden Anhang der Figuren näher erläuterten Ausführungsbeispiele. Diese sollen die Erfindung nur illustrieren und in keiner Weise in ihrer Allgemeinheit einschränken.

Es zeigen:

Figur 1 : Längsschnitt durch eine Basisversion erfindungsgemäßer Verneblereinheit mit zweigeteiltem Medikame tenreservoir.

Längsschnitt durch eine Ausführungsform mit zweigeteiltem Medikamentenreservoir, bei dem die Größe des ersten Teilvolumens variierbar ist.

Zwei Längsschnitte durch eine Ausführungsform vorliegender Erfindung, bei dem ein Flächenschluss statt findet. Figur 4: In zwei Teilfiguren vorteilhafte Ausführungsformen des Verschlusszapfens des erfindungsgemäßen Vernebiers

Figur 1 zeigt den Längsschnitt durch eine bevorzugte Ausführung der Verneblereinheit gemäß vorliegender Erfindung bei der ein zweigeteiltes Medikamentenreservoir vorliegt, wobei die Abtrennung der beiden Teilvolumina 1 10, 1 1 1 voneinander mittels eines Formschlusses zwischen der Spitze eines des zylinderförmigen Verschlusszapfens 131 und einer Komplementär ausgeformten Region des Reservoirs 1 1 stattfindet.

Zu sehen ist weiterhin das Gehäuse 10, welches den die Membran umfassenden Aerosolerzeuger 101 , den Dichtring 102 und die Haltestruktur 103 umschließt und membranaus- gangsseitig einen Mundstückanschluss 12, sowie membranein- gangsseitig ein Medikamentenreservoir 1 1 aufweist. Letzteres kann mittels einer fest schließenden Kappe 13 verschlossen werden, welche über den erfindungsgemäßen Verschlusszapfen 131 in Form eines Zylinders mit kegelstumpfförmiger Spitze verfügt. Im festverschlossenen Zustand der Kappe 13 ist wie abgebildet ein Formschluss zwischen dieser Kegelstumpfspitze des Verschlusszapfens 131 und einer Region im Innern des Reservoirs 1 1 hergestellt, sodass die Unterteilung in die beiden Teilvolumina 1 10, 1 1 1 erfolgt. Nach Beendigung einer Inhalation, das heißt wenn das erste Teilvolumen 1 10 vollständig geleert ist, kann eine zweite Inhalation mit ebenfalls exakter Medikamentendosierung erfolgen, indem einfach die Kappe 13 ganz oder teilweise abgenommen wird, sodass das Medikament aus dem zweiten Teilvolumen 1 1 1 in das erste Teilvolumen 1 10 nachströmen kann, und dann die Kappe 13 wieder fest aufgesetzt wird. Figur 2 zeigt einen Längsschnitt durch eine andere Ausführungsform der Verneblereinheit vorliegender Erfindung, bei der ebenfalls ein Formschluss zwischen der Spitze des Verschluss- zapfens 131 und einer Region des Medikamentenreservoirs 1 1 hergestellt wird. Zusätzlich zu der in Figur 1 gezeigten Ausführungsform ist jedoch die Kappe 13 zweiteilig ausgeführt. So besteht sie aus dem eigentlichen Deckel 134 und einem darin per Schraubgewinde einschraubbaren Bolzen 133, dessen Spitze mehr oder weniger weit in das erste Teilvolumen 1 10 hineinragen kann, sodass dessen verbleibendes, effektives Restvolumen variierbar ist. Wie bei der in Figur 1 gezeigten Verneblereinheit ist auch hier ein Anschluss 12 für ein Mundstück 2 vorgesehen.

Figur 3 zeigt in zwei Teilansichten Längsschnitte durch eine dritte bevorzugte Ausführungsform vorliegender Erfindung, bei der nicht ein Formschluss, sondern ein Flächenschluss zwischen einer Stirnfläche des Verschlusszapfens 131 sowie einer Stufenfläche im Innern des Reservoirs 1 1 erfolgt, welche mittels eines Verschlusszapfenseitig angebrachten Dichtungsrings 132 dicht abgeschlossen ist.

In dem in Teilfigur A gezeigten Schnitt ist die Kappe 13 mit Verschlusszapfen 131 fest auf das Medikamentenreservoir 1 1 auf- gesetzt und verschlossen. Durch Flächenschluss zwischen einer Stirnfläche des Verschlusszapfens 131 mit einer Stufenfläche im Inneren des Reservoirs 1 1 wird eine Unterteilung in zwei, voneinander getrennte Teilvolumina 1 10 und 1 1 1 hergestellt. Die Dichtigkeit des Flächenschlusses ist durch einen Ver- schlusszapfenseitig befestigten Dichtungsring 132 sichergestellt. Teilfigur B zeigt den Schnitt aus Teilfigur allerdings ist nun der Deckel 13 nicht fest verschlossen sondern um ca. 90Grad gegenüber dem in Teilfigur A gezeigten Zustand verdreht sowie aufgrund der Führung des Deckelrandes im Gewinde eines Schraubverschlusses leicht axial nach oben verschoben. Wie zu sehen ist, wird durch eine asymmetrische Formgebung des Verschlusszapfens 131 , als Zylinder mit einer Abschrägung am unteren Ende, erreicht, dass in dieser Position die das Teilvolumen 1 10 begrenzende Öffnung in der Stufenfläche freigegeben wird. Die flüssigkeitsdichte Trennung der beiden Teilvolumina 1 10, 1 1 1 ist somit aufgehoben ein Flüssigkeitsaustausch kann gegebenenfalls stattfinden.

Figur 4 zeigt mögliche Ausgestaltungen eines einstückigen, massiven Verschlusszapfens gemäß vorliegender Erfindung. Der Zapfen 131 aus Teilfigur A ist mittels eines doppelten Kragens 131 1 in einer Öffnung in Kappe 13 gehalten. Der Schaft des Zapfens weist als Formgebungsmerkmale eine Reihe von quer zur Längsachse des Zapfens umlaufenden Wülsten 1312 auf. Diese bewirken, dass der Zapfen sich bei einer axialen Stauchung nicht so leicht verbiegt. Die den Verschluss von Öffnung 1 100 bewirkende, mit der Innenfläche von Reservoir 1 1 kooperierende Teil 1313 des Zapfens 131 ist als sich nach oben verjüngender Kegelstumpf ausgebildet. Eine andere Formgebung, etwa mit einem gebogenen statt geraden Verlauf der Seiten wäre ebenfalls denkbar.

In Teilfigur B weist der Zapfen 131 darüber hinaus eine unten am Verschlussteil 1313 ansetzende Verdrängerspitze 1314 auf, die in das Teilvolumen 1 10 hineinragt und dessen Volumen entsprechend des Volumens der Spitze 1314 reduziert. Hier- durch können gegenüber der Ausführungsform aus Teilfigur A geringere Medikamentendosen verabreicht werden.

Teilfigur C zeigt einen schematischen Längsschnitt durch die Verneblereinheit aus Teilfigur A.

Bezugszeichenliste

1 Verneblereinheit

10 Gehäuse

101 Aerosolerzeuger

102 Dichtring

103 Haltestruktur

1 1 Reservoir

1 10 Erstes Teilvolumen

1 100 Öffnung

1 1 1 Weiteres Teilvolumen

12 Anschlussmöglichkeit für Mundstück

13 Kappe

131 Verschlusszapfen

131 1 doppelter Kragen

1312 Formhalteringe

1313 Verschlussteil

1314 Verdrängerspitze

132 Dichtring

133 einschraubbarer Bolzen

134 Deckel

2 Mundstück