Die Erfindung betrifft ein Implantat für den vaskulären Einsatz, das durch einen Katheter transportiert werden kann und insbesondere dazu bestimmt ist, den Blutfluss im Bereich arteriovenöser Fehlbildungen, wie etwa Fisteln und Aneurysmen, zu beeinflussen, die Aussackung der Fehlbildung zu füllen und die Thrombenbildung zu begünstigen.

Aneurysmen sind zumeist sackartig ausgebildete Erweiterungen der Gefäßwand, die vornehmlich an strukturell geschwächten Stellen der Gefäßwand durch den konstanten Druck des Blutes entstehen. Entsprechend empfindlich sind die Gefäßinnenwände eines Aneurysmas und anfällig für Verletzungen, die bis zur Ruptur des Aneurysmasackes führen können. In der Folge kann es zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen, wie neurologischen Ausfällen, bis hin zum Tod des Patienten kommen. Dies gilt vor allem für derartige Fehlbildungen im zerebralen Bereich.

Aktuelle intravaskuläre Methoden zur Behandlung von Aneurysmen sind hinreichend bekannt und verfolgen vor allem zwei Ansätze. Entweder wird das Aneurysma mit einem Okklusionsmittel ausgefüllt, hier sind aus dem Stand der Technik verschiedene Füllstoffe und Techniken bekannt, oder man verschließt den Zugang zum Aneurysma, etwa den Hals eines Beerenaneurysmas, von der Blutgefäßseite aus durch Stent-ähnliche Implantate. Beide Verfahren dienen dazu, den Blutfluss in das Aneurysma und somit den Druck auf das Aneurysma zu vermindern, im Idealfall zu eliminieren. Das Füllmaterial, in der Regel handelt es sich um Platinspiralen (coils), füllt den Aneurysmasack aus und thrombogenisiert in der Folge zu einem mehr oder weniger kompakten Gebilde innerhalb des Aneurysmas. Zwei Probleme dieser Behandlungsmethode sind bekannt und können im weiteren Krankheitsverlauf zu Nachteilen führen. Einerseits füllt man das Aneurysma nur unzureichend aus, was die Blutzufuhr in das Aneurysma und somit einen weiterhin bestehenden Druck auf dessen Innenwand zulässt. Die Gefahr einer stetigen Erweiterung des Aneurysmas und schließlich seiner Ruptur besteht, wenn auch in abgeschwächter Form, weiterhin. Andererseits ist die Behandlungsmethode nur für Aneurysmen mit relativ engem Hals - sogenannten Beerenaneurysmen - geeignet, da ansonsten die Gefahr besteht, dass die coils aus einem weiten Aneurysmahals in das Blutgefäß ragen und dort thrombogenisieren, was zu Verschlüssen führen kann. Schlimmstenfalls wird ein coil vollständig aus dem Aneurysma geschwemmt und verschließt Gefäße an anderer Stelle. Um die coils an ihrem Platz im Aneurysmasack zu halten, wird der Aneurysmahals häufig zusätzlich mit einem speziellen Stent abgedeckt.

Ein anderer intravaskulärer Behandlungsansatz setzt auf sogenannte Flussumlenker (flow diverter). Diese Implantate ähneln in ihrer äußeren Erscheinung Stents, die zur Behandlung von Stenosen eingesetzt werden. Da die Aufgabe der flow diverter jedoch nicht das Offenhalten eines Gefäßes, sondern der Verschluss des Aneurysmazugangs auf Seiten des Blutgefäßes ist, ist die Maschenweite sehr eng, alternativ sind diese Implantate mit einer Membran überzogen. Nachteilig bei diesen Implantaten ist die Gefahr, dass abgehende Seitenäste in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Aneurysmas mitunter ebenfalls abgedeckt werden und dadurch mittel- oder langfristig verschlossen werden.

In der WO 2012/034135 A1 ist ein Implantat offenbart, das - in verschiedenen Ausführungsformen - bei seiner Freisetzung innerhalb des Aneurysmas eine dreidimensionale, annähernd sphärische Form annimmt und so das Aneurysma ausfüllt. Ausgangsmaterial für das dreidimensionale Implantat ist in jedem Fall ein maschenartiges Gewebe, die Ausführungsbeispiele und Abbildungen sind allesamt auf ein röhrenartiges Geflecht aus Formgedächtnismaterial bezogen. Für den expandierten, dreidimensionalen Zustand des Implantates bedeutet dies, dass teilweise 4 und mehr Gewebsschichten übereinander liegen, was dem nahezu runden Implantat eine unvorteilhafte Steifigkeit verleiht. Aneurysmen sind selten absolut rund, ein dreidimensionales Implantat sollte aber in der Lage sein, sich in die Morphologie des Aneurysmas bestmöglich einzupassen. Zudem erweist es sich für Katheter eines geringen Kalibers als zu voluminös.

Der Erfindung liegt somit die Aufgabe zu Grunde, ein Okklusionsmittel für die intrasakkuläre Behandlung eines vaskulären Aneurysmas zur Verfügung zu stellen, das nach der Expansion eine definierte, jedoch gleichzeitig möglichst flexible dreidimensionale Gestalt annimmt. Zusätzlich soll das Implantat die Thrombusbildung innerhalb des Aneurysmas begünstigen und weitere Behandlungsoptionen offen halten.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein Implantat der eingangs genannten Art gelöst, bei dem die Okklusionseinheit nach der Expansion eine dreidimensionale Gestalt annimmt und anschließend mittels bekannter mechanischer, elektrolytischer oder thermischer Trennung beziehungsweise Auflösung der Verbindungsstelle von der Einführeinheit abgetrennt wird. Die Okklusionseinheit besteht aus einem Gerüst, das aus einer Mehrzahl von Streben geformt wird, zwischen denen sich eine Bespannung befindet. Das Gerüst kann aus einer Vielzahl von Drähten geformt oder durch Laserschneiden gewonnen werden. In jedem Fall sollte das Material Formgedächtniseigenschaften besitzen, denkbar ist hier insbesondere Nitinol. Bei der Bespannung handelt es sich vorzugsweise um eine Polymer-Membran, insbesondere eine durch Elektrospinnen gewonnene Nanomembran, es ist aber auch jede andere geeignete Membran oder Bespannung, beispielsweise aus einer Vielzahl von geflochtenen oder ungeflochtenen Drähten, denkbar. Die Drähte können ihrerseits mit einer Membran abgedeckt sein.

In einer ersten Ausführungsform weist die Okklusionseinheit eine in der gestreckten Anordnung zentrale Axialstrebe (spine) und eine oder eine Vielzahl von daran befestigten Bogenstreben auf. Axialstrebe und/oder Bogenstrebe/n bestehen aus einem Formgedächtnismaterial wie beispielsweise Nitinol. Sie können auch aus anderen Materialien, wie beispielsweise Polymeren, gefertigt sein.

Der Axialstrebe kann eine sphärische oder helikale Form aufgeprägt sein, jedoch ist auch jede andere Form denkbar. Bevorzugt sind all jene Formen, die zur gewünschten dreidimensionalen Ausformung des Implantates führen und sich bei der intrasakkulären Expansion als vorteilhaft erweisen. Hierzu gehören insbesondere auch Formen, bei denen sich das proximale und distale Ende der Okklusionseinheit nach Einbringen in den Aneurysmasack in das Lumen der expandierten Okklusionseinheit formen, um so eine Verletzung der Aneurysmawand zu verhindern.

Das Implantat kann im gestreckten Zustand durch einen zusätzlichen, nach der Implantation zurückziehbaren Stützdraht in seiner Form unterstützt werden. Diese Anordnung kann den Transport des gestreckten Implantates durch einen Katheter vereinfachen. Der Stützdraht verläuft während des Transportes parallel zum Implantat und besitzt keine aufgeprägte dreidimensionale Form.

In einer Variante der ersten Ausführungsform kann die Axialstrebe in ihrem gestreckten Zustand auch eine Spirale sein, die sich mindestens auf die Länge einer Bogenstrebe dehnen lässt. Der Stützdraht kann in diesem Fall zentral durch die Seele der Spirale verlaufen und die Spirale auf der gewünschten Dehnung fixieren. Nach Expansion ist der Stützdraht zurückziehbar und ermöglicht es der Axialstrebe, ihre dreidimensionale Gedächtnisform einzunehmen, und verbleibt nicht im Implantat. Die Formeigenschaften der Spirale entsprechen denen der zuvor beschriebenen soliden Variante.

In einer weiteren Variante der ersten Ausführungsform kann die Axialstrebe eine Röhre sein. Der Stützdraht kann in diesem Fall zentral durch die Röhre verlaufen und die Röhre in ihrem gestreckten Zustand halten. Nach Expansion ist der Stützdraht zurückziehbar und ermöglicht es der röhrenförmigen Axialstrebe so, ihre dreidimensionale Gedächtnisform einzunehmen, und verbleibt nicht im Implantat. Die Formeigenschaften der Röhre entsprechen denen der beschriebenen soliden Variante. Die Bogenstrebe oder Bogenstreben können im (teil-)expandierten Zustand sinusoidal verlaufen. Stellt man sich Bogenstrebe in einem Koordinaten kreuz vor, so bildet die Axialstrebe die x-Achse und die Bogenstrebe die Sinuskurve. An den Schnittpunkten von Axialstrebe und Bogenstrebe kann diese an der Axialstrebe fixiert sein. Die Form, die von der Axialstrebe und einer darüber liegenden Kurve der Bogenstrebe gebildet wird, wird im Folgenden als Flügel (wings) bezeichnet. Bezieht man sich - lediglich aus Veranschaulichungszwecken - auf eine Sinuswelle, so entsprechen die Kurve der Bogenstrebe einer halben Sinusschwingung und der dazugehörige Abschnitt der Axialstrebe einer halben Periodenlänge. Zur Vereinfachung soll im Folgenden bei der Fläche eines Flügels nur noch von Axialstrebenabschnitt und Bogenstrebenkurve gesprochen werden. Ebenso soll nachfolgend die Größe eines Flügels über das Verhältnis seiner Breite (des Axialstrebenabschnitts) zu seiner Länge (der maximalen Amplitude des dazugehörigen Abschnitts der Bogenstrebenkurve) definiert werden.

Besteht die Okklusionseinheit aus einer Axialstrebe und nur einer Bogenstrebe, so werden 2 bis 30, bevorzugt 4 bis 10 dieser Flügel gebildet. Die Anzahl der Flügel ist jedoch auch abhängig von der Größe des Implantates. Es kann sinnvoll sein, Implantate mit größeren Durchmessern für große Aneurysmen auch mit mehr als 30 Flügeln herzustellen.

In einer anderen Variante der ersten Ausführungsform können auch zwei Bogenstreben so an einer Axialstrebe befestigt sein, dass die Flügel wechselständig angeordnet sind. Die zweite Bogenstrebe verläuft dann insbesondere achsensymmetrisch zur Axialstrebe. Die von beiden Bogenstreben gebildeten Flügel liegen bevorzugt, jedoch nicht zwingend in einer Ebene. Besteht die Okklusionseinheit aus einer Axialstrebe und zwei Bogenstreben, so werden 4 bis 40, bevorzugt 8 bis 20 dieser Flügel gebildet. Denkbar sind Ausführungsformen mit 40 oder mehr Flügeln bei Implantaten mit einem großen Durchmesser für große Aneurysmen. Ausführungen mit einer Vielzahl von Bogenstreben und einer entsprechenden Vielzahl von Flügeln sind ebenso denkbar. Auch ist es denkbar, dass die Flügel nicht in nur einer Ebene liegen, sondern beispielsweise spiralig oder in einer anderen Weise um die Axialstrebe angeordnet sind, um die gewünschte dreidimensionale Form im expandierten Zustand zu realisieren.

Die Flügel können von gleicher oder unterschiedlicher Größe sein. Sind sie sinusoidal ausgestaltet, können sich die Amplitude und/oder Periodenlänge von proximal nach distal - oder auch umgekehrt - verringern. Auch ist eine alternierende Größenänderung oder eine einem anderen Muster folgende Anordnung denkbar.

Neben der sinusoidalen Form sind auch alle anderen Formen denkbar.

Die über das Verhältnis des Axialstrebenabschnitts zur maximalen Amplitude des dazugehörigen Abschnitts der Bogenstrebenkurve definierte Größe eines Flügels variiert je nach Ausführungsform.

Die Länge eines Flügels wird in der Regel von %(2nr) nicht wesentlich abweichen, wobei hier r=d/2 und d der Durchmesser des Implantats sind. Einzelne Flügel desselben Implantates können von dieser Länge gegebenenfalls auch stärker abweichen, wenn dies zur Ausbildung der gewünschten dreidimensionalen Form vorteilhaft ist.

Die Breite des entsprechenden Axialstrebenabschnitts hängt von der Anzahl der in dem Implantat zu realisierenden Flügel ab. Bei angenommener gleicher Breite aller Flügel bedeutet dies für n Flügel eine Breite von (2nr)/2n bei wechselständiger Anordnung beziehungsweise (2nr)/n bei gegenständiger Anordnung. Sofern sich einzelne Flügel überlappen sollen, kann sich die Breite weiter reduzieren. Einzelne Abschnitte desselben Implantates können von dieser Breite gegebenenfalls auch stärker abweichen, wenn dies zur Ausbildung der dreidimensionalen Form von Vorteil ist. Die Fläche der Flügel wird durch eine Bespannung bedeckt. Hierbei handelt es sich um eine Polymer-Membran, bevorzugt um einen Polyurethanfilm oder um eine Nanomembran aus Polycarbonaturethan (PCU), die durch Elektrospinnen erzeugt wird. Die Membran kann an Bogenstrebe und Axialdraht oder auch nur an der Bogenstrebe fixiert sein. Ist der Axialdraht als Spirale ausgeführt, bietet es sich an, die Membran nur an der Bogenstrebe zu befestigen. Es ist aber auch eine Bespannung mit einem Polymergeflecht, Polymerfäden, Drähten oder einem Drahtgitter oder Drahtgeflecht denkbar und möglich. Um die Thrombogenität des Implantats zu erhöhen, können in die Membran thrombogene Materialien, wie beispielsweise Nylonfilamente, eingesponnen oder eingeflochten werden. Die Membran, die Bespannung oder gegebenenfalls die Bogenstreben oder der Axialdraht können mit thrombogenen Substanzen beschichtet werden. Die Nylonfilamente können zur Stabilisierung der Membran mit je einem Ende an Bogenstrebe und/oder Axialstrebe befestigt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform verlaufen die Filamente senkrecht zur Axialstrebe. Jeder andere Verlauf ist jedoch auch denkbar. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform verlaufen die Filamente parallel zur Axialstrebe und sind mit ihren Enden jeweils nur an der Bogenstrebe fixiert. Es sind auch Ausführungsformen denkbar, die beide Möglichkeiten kombinieren.

Ist die Axialstrebe als Spirale ausgeführt, bietet es sich an, die Filamente nur an der Bogenstrebe zu befestigen.

Die expandierte Form der Okklusionseinheit ist dreidimensional. Hierbei sind kugelförmige, sphärische oder auch ovoide Figuren denkbar. Auch amorphe Formen sind denkbar, ebenso helikale Strukturen. Die Flügel der Okklusionseinheit können sich, müssen sich in der expandierten dreidimensionalen Form aber nicht überlappen.

Um die Okklusionseinheit für den Transport durch den Katheter in eine gestreckte Form zu bringen, müssen die Flügel an die Axialstrebe gelegt werden. Hierzu sind verschiedene Möglichkeiten denkbar. Die Axialstrebe kann, wie bereits beschrieben, eine Spirale sein, die sich auf die Länge der Bogenstreben dehnen lässt. Ebenso wäre es denkbar, dass die Bogenstreben beweglich an der Axialstrebe befestigt sind oder dass die Flügel um die Axialstrebe aufgerollt werden. In einer zweiten Ausführungsform besteht die Okklusionseinheit aus mehreren Streben, zwischen denen sich eine Bespannung befindet. Hierbei kann es sich insbesondere um eine Polymer-Membran, bevorzugt um eine Nanomembran, die durch Elektrospinnen erzeugt wird, handeln. Es ist aber auch eine Bespannung mit einer Polymerfolie, einem Polymergeflecht, Polymerfäden, Drähten oder einem Drahtgitter oder Drahtgeflecht denkbar und möglich. Ist die Bespannung eine Polymermembran, kommt insbesondere ein Polyurethan in Form einer Folie oder eines Elektrogespinstes in Frage. Eine solche Polyurethanfolie ist vorzugsweise besonders dünn ausgeführt, beispielsweise mit einer Stärke von etwa 25nm.

In der gestreckten Form zum Transport im Katheter sind die Streben nahezu parallel angeordnet. Die beiden äußersten Streben, die man auch als Rahmenstreben bezeichnen kann, bilden den äußeren Rahmen der Okklusionseinheit. Die dazwischen liegenden Streben, die man auch als Zwischenstreben bezeichnen kann, formen weiter die dreidimensionale Struktur der expandierten Okklusionseinheit aus.

Um die Thrombogenität des Implantats zu erhöhen, können in die Bespannung thrombogene Materialien eingesponnen werden, wie beispielsweise Nylonfilamente. Die Bespannung oder gegebenenfalls auch die Streben können auch mit thrombogenen Substanzen beschichtet werden.

Nach der Expansion bilden die Streben aufgereihte Untereinheiten, deren dreidimensionale Struktur schalenartig ist. Zwischen den Untereinheiten und am distalen und proximalen Ende der Okklusionseinheit liegen die Streben unmittelbar nebeneinander. An diesen Punkten, die nachfolgend als Zwischenräume bezeichnet werden, können die Streben unverbunden aneinander liegen, verdreht sein, sich kreuzen, verschweißt sein oder eine sonstige Art der Befestigung aufweisen.

Alle Streben, die die Untereinheiten bilden, durchlaufen von proximal nach distal die gesamte Okklusionseinheit. Bei lasergeschnittenen Gerüsten sind diese in der Regel aus einem Teil, auch einem Rohr, geschnitten. Es sind jedoch auch Ausführungsformen denkbar, bei denen die einzelnen Untereinheiten getrennt gefertigt sind und erst durch weitere Drähte miteinander linear verbunden werden.

Nach der Expansion bilden die schalenartigen Untereinheiten in ihrer Gesamtheit eine sphärische Form, die insbesondere kugelförmig oder ovoid ausgebildet ist. Andere Formen sind denkbar.

In einer bevorzugten Variante der zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Implantats besteht das Gerüst der Okklusionseinheit aus 4 Streben. Ferner besteht die entsprechende Okklusionseinheit bevorzugt aus 6 Untereinheiten. Es kann sinnvoll sein, große Implantate auch mit deutlich mehr als 4 Streben und 6 Untereinheiten herzustellen. Denkbar sind Ausführungsformen mit bis zu 12 Streben und 20 Untereinheiten bei Implantaten für große Aneurysmen.

Die Form der Untereinheiten kann identisch sein, das heißt, alle Untereinheiten der Okklusionseinheit haben die gleiche Form und Größe. Es sind aber auch Ausführungsformen denkbar, bei denen dies nicht der Fall ist.

Insbesondere ist es denkbar, dass die jeweils am proximalen und am distalen Ende gelegene Untereinheit eine andere Form aufweist, die sich beispielsweise als günstig bei der Expansion, der Führbarkeit im Katheter oder bei der Herstellung des erfindungsgemäßen Implantats herausstellt. Ferner sind Ausführungsformen denkbar, bei denen sich mehrere Untereinheiten unterscheiden, beispielsweise durch eine kontinuierliche oder alternierende oder einem anderen Schema folgende Größenzu- oder Größenabnahme vom einen zum anderen Ende des Implantates hin.

In einer alternativen Ausführungsform besteht die Okklusionseinheit des erfindungsgemäßen Implantats aus einer einzelnen Strebe oder einer Okklusionswendel (coil). Sofern die Okklusionseinheit aus einer einzelnen Strebe besteht, ist dies bevorzugt ein einzelner Draht aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften, wobei all das bisher zu den Materialien der vorherigen Ausführungsformen Gesagte auch für diese alternative Ausführungsform gilt. Der Draht ist mit einer Membran, insbesondere einer durch Elektrospinnen erzeugten Nanomembran, beschichtet. In einer ersten Konfiguration für den Transport durch den Katheter ist der Draht linear gestreckt. In einer zweiten, dem Formgedächtnismaterial aufgeprägten Konfiguration nimmt der Draht nach dem Verlassen des Katheters seine dreidimensionale Raumstruktur ein. Diese dreidimensionale Form kann gemäß den vorher beschriebenen Ausführungsformen kugelig oder ovoid sein, es sind jedoch auch gewundene, helikale oder sonstige Formen denkbar, die geeignet sind, eine sackartige Struktur in Ein-, Mehr- oder Vielzahl auszufüllen.

Ist die Okklusionseinheit ein coil, so wird dieser ebenfalls mit einer Membran, insbesondere einer durch Elektrospinnen erzeugten Nanomembran, bespannt. Die Membran überzieht die Außenseite des coil in einer bevorzugten Ausführungsform strumpfartig von seinem distalen bis zu seinem proximalen Ende, wobei die Membran auf der coil Oberfläche anhaftet. Alternativ ist die Befestigung der Membran am distalen und proximalen Ende der Okklusionseinheit denkbar. Die Membran ist so auf der coil Oberfläche geringfügig beweglich und erhält die Flexibilität des Implantates. Gleichzeitig wirkt sie als Zugsicherungselement (stretch resistance element), das den coil daran hindert, seine Primärform zu verlieren. Die Membran kann in weiteren Ausführungsformen den coil auch nur teilweise bedecken. Ebenfalls ist es denkbar, dass die Membran nicht nur auf der Außenfläche des coil, sondern auch auf seiner Innenfläche oder Teilen davon aufgebracht ist.

Der coil besteht aus einem Draht aus Platin oder einer Platinlegierung, insbesondere einer Platin-Iridium-Legierung. Im Inneren des coil kann sich ein Draht aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften befinden, der der coil nach Verlassen des Katheters eine sekundäre dreidimensionale Form gibt. Der innere Draht dient zugleich als Zugsicherung (stretch resistance), wobei die Zugsicherung durch die erfindungsgemäße Aufbringung einer Membran weiter verbessert wird. Die dreidimensionale Form des coil kann gemäß den vorher beschnebenen Ausführungsformen kugelig oder ovoid sein, es sind jedoch auch gewundene, helikale - beispielsweise in Form einer coiled-coil - oder sonstige Formen denkbar, die geeignet sind, eine sackartige Struktur in Ein-, Mehr- oder Vielzahl auszufüllen. Um die Thrombogenität des Implantats zu erhöhen, können in die Membran thrombogene Materialien eingesponnen werden, wie beispielsweise Nylonfilamente. Die Bespannung oder gegebenenfalls die Streben und Drähte können mit thrombogenen Substanzen beschichtet werden.

Im Übrigen gelten alle im Zusammenhang mit den vorherigen Ausführungsformen gemachten Aussagen, insbesondere auch zum Material der Membran oder sonstigen Zusatzstoffen, ebenso für diese Ausführungsform.

Die eingangs beschriebenen Nachteile von coils als Füllmittel für Aneurysmen werden durch die Beschichtung mit einer Membran der beschriebenen Art stark reduziert. Die Beschichtung beziehungsweise Bespannung der Drähte oder coils der erfindungsgemäßen Okklusionseinheit führt dazu, dass die expandierte Okklusionseinheit wesentlich besser im Aneurysmasack verankert ist und auch die Ausbildung eines Thrombus wesentlich beschleunigt wird.

Beide Effekte beruhen auf der stark vergrößerten Oberfläche eines mit einer Nanomembran bespannten Implantates im Vergleich zu einem unbeschichteten Implantat.

Die Erfindung wird anhand der in den Zeichnungen veranschaulichten Ausführungsbeispiele näher erläutert. Es zeigen:

Figur 1 eine erste Ausführungsform der Okklusionseinheit 1 des erfindungsgemäßen Implantats in teilexpandierter Ansicht außerhalb eines Katheters bestehend aus einer Axialstrebe 2, einer Bogenstrebe 5 mit Bespannung 6 und Nylonfilamenten 7, 10. eine schematische Zeichnung einer ersten Variante der zweiten Ausführungsform 13 der Okklusionseinheit mit vier einheitlich ausgestalteten Untereinheiten 14 in teilexpandierter Ansicht außerhalb eines Katheters. Figur 3 eine schematische Zeichnung der zweiten Ausführungsform 13 der erfindungsgemäßen Okklusionseinheit in voll expandierter Ansicht 18 außerhalb des Katheters. eine schematische Zeichnung einer zweiten Variante der zweiten Ausführungsform 13 in teilexpandierter Ansicht außerhalb eines Katheters mit sechs Untereinheiten 14. entspricht Figur 4, wobei das Gerüst lediglich durch Rahmenstreben 16 gebildet wird.

Figur 1 zeigt die erste Ausführungsform 1 der Okklusionseinheit des erfindungsgemäßen Implantats in teilexpandierter, gestreckter, zweidimensionaler Ansicht außerhalb des Katheters, ohne dass die endgültige dreidimensionale Form angenommen wurde. Die zentral verlaufende Axialstrebe 2 mit proximalem 3 und distalem 4 Ende, einer die Flügel 5a bildenden Bogenstrebe 5 mit Membran 6 und Nylonfilamenten 7, 10, die - bei zur Axialstrebe 2 senkrechter Anordnung 7 - an der Bogenstrebe 5, 8 und an der Axialstrebe 2, 9 befestigt sind, oder bei zur Axialstrebe 2 paralleler 10 Anordnung mit beiden Enden 1 1 , 12 an der Bogenstrebe 5 befestigt sind.

Figur 2 zeigt eine schematische Zeichnung einer ersten Variante der zweiten Ausführungsform 13 des erfindungsgemäßen Implantats in teilexpandierter, gestreckter, zweidimensionaler Ansicht außerhalb des Einführkatheters, ohne dass die endgültige dreidimensionale Form angenommen wurde (siehe hierzu Figur 3, Nummer 18). Die vier einheitlich ausgestalteten Untereinheiten 14 werden von Streben gebildet 16, 17, die eine Bespannung 6 besitzen. Der Rahmen der Okklusionseinheit wird von zwei Rahmenstreben 16 gebildet. Der weiteren dreidimensionalen Formgebung dienen zwei zwischen den Rahmenstreben 16 angeordnete Zwischenstreben 17. Die Streben liegen in den Zwischenräumen 15 zwischen den Untereinheiten 14 und am jeweils proximalen 3 und distalen 4 Ende nebeneinander oder sind miteinander verbunden.

Figur 3 zeigt eine schematische Zeichnung der zweiten Ausführungsform 13 des erfindungsgemäßen Implantats in expandierter Ansicht 18 außerhalb des Katheters. Das Implantat hat seine endgültige dreidimensionale Form angenommen. Die Sphäre wird durch die Rahmen- 16 und Zwischenstreben 17 und durch die Bespannung 6, die zwischen diesen aufgespannt ist, gebildet. Die Untereinheiten formen einzelne Kugelschalensegmente, die sich zu einer Kugel zusammenlagern. Figur 4 zeigt schematisch eine zweite Variante der zweiten Ausführungsform 13 des erfindungsgemäßen Implantats in teilexpandierter, gestreckter, zweidimensionaler Ansicht außerhalb des Katheters, ohne dass die endgültige dreidimensionale Form (siehe Figur 3, Nummer 18) angenommen wurde. Die sechs Untereinheiten 14 dieser Ausführungsform sind untereinander nicht identisch. Die erste proximale und erste distale Untereinheit unterscheiden sich von den vier dazwischen liegenden Untereinheiten dahingehend, dass die erste proximale Untereinheit spitz zu ihrem proximalen Ende hin und die erste distale Untereinheit spitz zu ihrem distalen Ende hin zulaufen. Die vier dazwischen liegenden Untereinheiten sind in ihrer Form identisch. Die Untereinheiten werden von Streben gebildet 16, 17, die eine Bespannung besitzen, die in dieser Abbildung nicht dargestellt ist. Der Rahmen der Okklusionseinheit wird von zwei Rahmenstreben 16 gebildet. Der weiteren dreidimensionalen Formgebung dienen zwei zwischen den Rahmenstreben 16 angeordnete Zwischenstreben 17. Die Streben liegen in den Zwischenräumen 15 zwischen den Untereinheiten 14 und am jeweils proximalen 3 und distalen 4 Ende nebeneinander oder sind miteinander verbunden.

Figur 5 entspricht Figur 4, wobei das Gerüst lediglich durch die Rahmenstreben 16 gebildet wird.