A presente invenção se aplica a tubos e sondas e cateteres para manejo invasivo das vias aéreas, mais especificamente a um kit composto por dois dispositivos para vedação dos tubos e/ou sondas e/ou cateteres endotraqueais para gases, aerossóis, gotículas e secreções de pacientes. O referido kit contribuirá à medicina e à segurança dos profissionais de saúde, principalmente no que se refere à pandemia da Covid-19. FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

Um relevante problema do estado da técnica é a possibilidade de contaminação dos profissionais de saúde por aerossol e/ou secreções durante o procedimento de Intubação traqueal em pacientes com indicação de manejo invasivo das vias aéreas.

Além disso, há uma ausência de dispositivos disponíveis elaborados para as finalidades de “clampeamento” e vedação dos tubos, sondas ou cateteres endotraqueais que estejam prontamente acessíveis, muitas vezes, para esses fins nessas situações. A necessidade do uso de adaptações, improvisações, de materiais que não são próprios para a atividade, possibilita a ocorrência de acidentes e lesões dos profissionais de saúde, ou até mesmo atraso na assistência ao paciente necessitado devido à falta do material disponível prontamente, além de não ser a melhor maneira, nem o melhor material, para se realizar o atendimento.

A presente invenção proporciona, de maneira barata e simples, uma maior segurança aos profissionais de saúde envolvidos no manejo invasivo das vias aéreas, evitando, ou minimizando significativamente, a possibilidade de contaminação por secreção, gotículas e/ou aerossóis.

O modelo proposto apresenta-se de fácil transporte e adaptação aos tubos, o que torna viável sua utilização desde o ambiente pré- hospitalar até o intra-hospitalar, e possibilita sua disponibilidade em todas as salas de emergência, de centro cirúrgico e de terapia intensiva, ou em qualquer ambiente que se proceda o manejo avançado das vias aéreas de pacientes. Adicionalmente, outra vantagem é que o referido kit pode ser confeccionado a partir de impressoras 3D.

O clamp oclusor da presente invenção por ser feito de material plástico, inclusive poliácido láctico - PLA (biodegradável e compostável, utilizado para impressões 3D), pode ser confeccionado em impressoras 3D, podendo ser produzido em qualquer lugar onde essas impressoras estejam disponíveis.

O presente dispositivo possui o potencial de criar hábitos, de modificar protocolos, ou até mesmo influenciar na maneira que hoje são produzidos os tubos endotraqueais, sendo vislumbrada a possibilidade da obrigatoriedade do uso de dispositivos desse tipo no futuro.

ESTADO DA TÉCNICA

O documento EP2736586 descreve um dispositivo de retenção para segurar pelo menos um grampo de tubo em um tubo médico, em que o grampo de tubo possui preferencialmente duas seções de aperto para alterar a seção transversal do lúmen do tubo médico em uso. O grampo de tubo possui duas peças de pressão para fechar o grampo em uso. O dispositivo de retenção também possui uma estrutura de recebimento, que envolve o tubo, para receber o grampo de tubo em uma posição de estacionamento ou posição inclinada. O dispositivo possui uma tampa de fechamento destacável, que se conecta à seção de conexão para evitar a contaminação do dispositivo de retenção até o uso do tubo. Observa-se que a seção de conexão possui uma abertura central, permitindo que o tubo possa ser conectado, por exemplo, com um acesso venoso ou arterial de um paciente, ou com uma peça de conexão de um dispositivo médico, dentre outros.

Porém, tal dispositivo diferencia-se da presente invenção pois visualiza-se que o grampo de tubo possui apenas duas aletas, protuberâncias, ou seções de aperto, como descritas, em lados opostos, paralelas quando do seu fechamento. O posicionamento de tais aletas não permite um adequado ângulo de deformação do tubo, ou kinking.

Esse tipo de desenho funciona apenas para a vedação de líquidos. Para se obter uma oclusão completa, inclusive para gases e aerossóis, evidencia-se a necessidade de uma deformidade maior do tubo, o que se consegue com presença de mais uma aleta numa das abas do grampo, conforme o clamp oclusor da presente invenção, o que permite um melhor encaixe das mesmas e, consequentemente, uma melhor oclusão. Além disso, evidencia-se que as chamadas seções de aperto são agudas, o que pode ocasionar fratura do tubo, por isso a necessidade do uso de mais um dispositivo, denominado de dispositivo de retenção, conforme descrito no documento.

Adicionalmente, as aletas do clamp oclusor da presente invenção são arredondadas, ou seja, são atraumáticas e permitem o “clampeamento” de modo mais seguro em qualquer lugar do tubo, sem necessidade de dispositivo adicional.

O grampo de tubo do referido documento europeu possui somente um estágio único de fixação, o que não possibilita o ajuste do grau necessário de oclusão e não permite o seu uso nos diversos tamanhos de tubo existentes. Assim sendo, a presente invenção diferencia-se deste objeto por possuir diversos estágios de ajustes no clamp oclusor, o que possibilita o seu uso universal nos tubos endotraqueais, bem como o ajuste da oclusão.

O clamp oclusor da presente invenção ainda apresenta um encaixe para o dispositivo de vedação, que permite a comercialização e o transporte de ambas as peças de maneira simplificada, o que não é evidenciado na patente europeia, e seu formato mais ergonómico, com encaixe para o dedo, ausente no grampo de tubo, permite mais conforto e melhora a mecânica da sua utilização. O clamp oclusor apresenta-se mais complexo e completo na sua engenharia, o que permite seu funcionamento mais adequado na atividade fim.

No referido dispositivo do documento europeu, o dispositivo de retenção está ligado à seção de conexão, que possui uma tampa destacável com a finalidade de evitar a contaminação desse dispositivo de retenção, como descrito, e não a contaminação do tubo. É descrita uma abertura central ne seção de conexão para a conexão a um acesso venoso ou arterial (ou conexão com dispositivo médico), o que indica que esse material não seja indicado para utilização em tubos endotraqueais, ou no manejo avançado das vias aéreas. Só é possível essa conexão com a tampa aberta, ou seja, permitindo o escape de gases e/ou secreções. Não é descrito orifício na tampa nem a maleabilidade do material.

O Dispositivo de Vedação da presente invenção diferencia-se do revelado por este documento pois revela que a tampa vedante do kit de barreira é feita de material flexível, com a presença de um orifício virtual central, correspondente à uma fragilidade do material nessa região, para a passagem do fio-guia durante procedimento de intubação endotraqueal, possibilidade essa que em momento algum é descrita na patente europeia. Sua composição elástica permite a deformação de seu corpo de forma a permitir a penetração do fio-guia, de maior espessura, pelo orifício virtual, vedando a saída de gases, aerossóis, gotículas e secreções pela pressão elástica que o material faz contra a parede do fio- guia. Além disso, há a presença de uma orelha de extração, para facilitar a retirada desse dispositivo. Não há, assim, semelhança alguma com a tampa descrita no documento europeu, inclusive com funções distintas.

O produto denominado “Endotracheal/Orotracheal Tube Clamp - COVID19 Coronavirus covid-19” (disponível em https://www.thingiverse.com/ thing:4271154) mostra que pode ser usado em tubos orotraqueais para que durante o ato médico de intubação de doentes infetados com COVID-19 a passagem de ar possa ser interrompida diminuindo a hipótese de contaminação do profissional de saúde. O produto foi testado em tubos com as seguintes medidas (diâmetro interno): 7mm; 7,5mm. O referido clamp ou grampo é uma peça plástica inteiriça com duas protuberâncias de formato cilíndrico, em lados opostos, além de possuir dois orifícios circulares que permitem a passagem do tubo pelo interior do grampo e possui extremidades que permitem o fechamento do mesmo. O referido grampo é feito de material plástico PLA (ácido polilático), que é flexível.

O referido produto possui somente duas aletas, que não permitem um adequado ângulo de deformação do tubo, ou kinking, e por isso deve funcionar somente para vedação de líquidos, uma vez que esse desenho não permite uma vedação completa para gases e aerossóis. O clamp oclusor possui três aletas, o que permite um melhor encaixe das mesmas e, consequentemente, uma melhor oclusão do tubo. O referido produto possui duas peças de pressão, somente um estágio único de fixação e apenas serve para utilização em tubos de 7,0 e 7,5mm. O clamp oclusor da presente invenção possui diversos estágios de ajustes e pode ser utilizado nos diversos diâmetros existentes dos tubos endotraqueais.

Além disso, o clamp oclusor ainda apresenta um encaixe para o dispositivo de vedação e é mais ergonómico, apresentando um encaixe para o dedo, o que permite mais conforto e melhora a mecânica da sua utilização. O clamp oclusor apresenta-se mais complexo e completo na sua engenharia, o que permite seu funcionamento mais adequado na atividade fim. O revelado por este documento não possui tampa vedante, como o Kit de Barreira aqui proposto. Assim, o revelado por este documento não se caracteriza por um Kit de Barreira por não possuir a tampa vedante, nem mesmo possui as mesmas características do clamp oclusor, que se apresenta mais complexo, completo e funcional.

O documento US7758552 revela uma braçadeira de tubo aplicada a seletivamente abrir ou fechar um tubo. Este dispositivo é moldado como uma manilha com formato em forma de “U” com pernas rígidas, possuindo projeções em sua superfície interna configuradas com arestas de aperto e por ser feito de material flexível permite que as pernas possam ser afastadas em uma posição divergente e serem afastadas entre si. A primeira perna possui em sua extremidade uma trava de mola flexível e defletível, e uma trava, que serve para manter a braçadeira de grampo na posição travada quando as pernas são pressionadas juntas.

A braçadeira de tubo revelada por este documento se diferencia do clamp oclusor da presente invenção, visto que a braçadeira possui somente duas aletas, enquanto o clamp oclusor possui três aletas. A braçadeira de tubo possui duas peças de pressão e somente um estágio único de fixação, enquanto o clamp oclusor possui diversos estágios de ajustes. O clamp oclusor ainda apresenta um encaixe para o dispositivo de vedação e é mais ergonómico, apresentando um encaixe para o dedo, o que permite mais conforto e melhora a mecânica da sua utilização. O clamp oclusor apresenta-se mais complexo e completo na sua engenharia, o que permite seu funcionamento mais adequado na atividade fim. O revelado por este documento não possui tampa vedante, como o Kit de Barreira da presente invenção. Assim, o revelado por este documento não se caracteriza por um Kit de Barreira por não possuir a tampa vedante, nem mesmo possui as mesmas características do clamp oclusor, que se apresenta mais complexo, completo e funcional. SÚMARIO DA INVENÇÃO

A presente invenção descreve um Kit de Barreira para tubo endotraqueal com tampa vedante acoplado à clamp para uso em procedimentos de manejo avançado das vias aéreas constituído por dois dispositivos, um para vedação e outro para “clampeamento” do tubo, acopláveis entre si. O referido kit é formado pelos seguintes componentes: dispositivo de vedação (1) e clamp oclusor (2). Ilustrativamente, para se entender com mais clareza a utilização do Kit de Barreira, apresenta-se também os dispositivos tubo (3), conector (4) e fio- guia (5), que são componentes aos quais o kit de barreira é aplicado. A presente invenção se aplica a tubos e sondas e cateteres para manejo invasivo das vias aéreas, mais especificamente a um kit composto por dois dispositivos para vedação dos tubos e/ou sondas e/ou cateteres endotraqueais para gases, aerossóis, gotículas e secreções de pacientes. O referido kit de barreira contribuirá à medicina e à segurança dos profissionais de saúde, principalmente no que se refere à pandemia da Covid-19.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

A Figura 1 mostra o dispositivo de vedação acoplado ao dispositivo clamp oclusor.

A Figura 2 demonstra o dispositivo de vedação (1) em perspectiva.

A Figura 3 mostra um corte no dispositivo de vedação e seus detalhes A e B.

A Figura 4 mostra o dispositivo clamp oclusor.

A Figura 5 revela a vista lateral do dispositivo clamp oclusor, mostrando suas aletas através do detalhe C.

A Figura 6 evidencia o dispositivo clamp oclusor em nova perspectiva, ressaltando o suporte para encaixe do dispositivo de vedação através do detalhe D.

A Figura 7 mostra nova vista lateral do dispositivo clamp oclusor, e destaca os diversos estágios para ajuste do grau de oclusão no detalhe E.

A Figura 8, a partir de uma vista posterior do clamp oclusor, destaca o encaixe para dedo no detalhe F.

A Figura 9 demonstra a montagem do kit no tubo endotraqueal.

A Figura 10 demonstra o sentido correto de passagem do fio-guia pelo sistema: tubo, conector, dispositivo de vedação e dispositivo clamp oclusor.

A Figura 11 apresenta o sistema completo montado e preparado para procedimento de intubação.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO A presente invenção descreve um Kit de Barreira para tubo endotraqueal com tampa vedante acoplado à clamp para uso em procedimentos de manejo avançado das vias aéreas constituído por dois dispositivos, um para vedação e outro para “clampeamento” do tubo, acopláveis entre si. O referido kit é formado pelos seguintes componentes: dispositivo de vedação (1) e clamp oclusor (2). Ilustrativamente, para se entender com mais clareza a utilização do Kit de Barreira, apresenta-se também os dispositivos tubo (3), conector (4) e fio- guia (5), que são componentes aos quais o kit de barreira é aplicado.

O primeiro dispositivo do kit de barreira é o dispositivo para vedação (1) de gases, aerossóis, gotículas e secreções para tubo endotraqueal. Sendo que o referido dispositivo de vedação é composto por material flexível, preferencialmente selecionado do grupo contendo material flexível de elastômero, látex, borracha ou poliuretano flexível, garantindo propriedades elásticas que são fundamentais para a vedação. Com formato circunferencial de cerca de 20mm de diâmetro e aproximadamente 10mm de altura na parte central, possui um orifício virtual central (A) para a passagem do fio-guia (5) identificado com relevo diferente do corpo principal para facilitação da sua identificação, e uma aba, denominada de orelha de remoção, feita do mesmo material, para facilitação da retirada, extração, do dispositivo durante a intubação.

O dispositivo de vedação (1) é usado acoplado no orifício maior do conector para o circuito de ventilação mecânica presentes nos tubos e/ou sondas e/ou cateteres endotraqueais, e um segundo dispositivo para “clampeamento” ou oclusão dos tubos e/ou sondas e/ou cateteres endotraqueais para gases, aerossóis, gotículas e secreções de pacientes, o qual pode ser usado no corpo dos tubos e/ou sondas e/ou cateteres endotraqueais acoplado próximo ao conector para o circuito de ventilação mecânica ou distante do mesmo.

A Figura 1 mostra o primeiro dispositivo, dispositivo de vedação (1) acoplado no segundo dispositivo, dispositivo clamp oclusor (2). A Figura 2 mostra uma imagem em perspectiva do dispositivo de vedação (1).

A Figura 3 mostra uma vista em corte do dispositivo de vedação (1). Sua composição elástica permite a deformação de seu corpo de forma a permitir a penetração do fio-guia, de maior espessura, pelo orifício virtual central (A) (Detalhe A) vedando a saída de gases, aerossóis, gotículas e secreções pela pressão elástica que o material faz contra a parede do fio-guia. Sua composição elástica também é utilizada para promover a vedação do conector pela deformação das paredes internas (B) (Detalhe B). Ao se encaixar o dispositivo de vedação (1) no conector as paredes internas (B) se deformam promovendo uma pressão contra a parede do conector, ocorrendo assim a vedação.

O segundo dispositivo, denominado clamp oclusor (2) do tubo endotraqueal (Figura 4), é confeccionado em corpo único com material plástico resistente, preferencialmente selecionado do grupo contendo plástico de poliácido láctico (PLA) e polietileno de alta densidade (PEAD), apresentando orifícios centrais por onde passa o tubo endotraqueal e possuindo uma aleta (C) de formato cilíndrico em um de seus lados, de modo a ser encaixado em um vão formado por outas duas aletas (C), também cilíndricas, no lado oposto. Esta estruturação permite o “clampeamento” atraumático do tubo, com uma angulação de deformação maior do que a do tubo, com a possibilidade de vedação de até 100% da sua luz quando em uso, conforme mostrado na Figura 4.

A Figura 5 mostra a vista lateral do dispositivo clamp oclusor (2), ressaltando as aletas (C) (Detalhe C) utilizados para pressionar o tubo e causar a obstrução da passagem dos gases, aerossóis, gotículas e secreções por dentro do tubo. Após o acionamento do dispositivo, o esforço é direcionado pela aleta (C) superior pressionando o tubo para as duas aletas (C) na parte inferior promovendo uma área maior de obstrução dentro do tubo, as setas no Detalhe C indicam a direção das forças nas aletas (C). A Figura 6 mostra o dispositivo clamp oclusor (2) em nova perspectiva, ressaltando o suporte para encaixe (D) do dispositivo de vedação (1) (detalhe D) para permitir que os dois dispositivos se conectem e formem o kit de barreira para tubo endotraqueal com tampa vedante acoplado ao clamp para uso em procedimentos de manejo avançado das vias aéreas.

A Figura 7 mostra nova vista lateral do dispositivo clamp oclusor, e destaca os diversos estágios para ajuste do grau de oclusão (E) (detalhe E), o que permite sua utilização mais adequada e precisa nos diversos diâmetros de tubo existentes, e possibilita seu ajuste correto até a oclusão total do tubo quando necessário.

A Figura 8, a partir de uma vista posterior do clamp oclusor, destaca o encaixe para dedo (F) (detalhe F), o que torna o dispositivo mais ergonómico e permite mais conforto, além de melhorar a mecânica da sua utilização.

As Figuras 9, 10 e 11 demonstram como deve ser o montado o Kit de Barreira para gases, aerossóis, gotículas e secreções no tubo endotraqueal para manejo avançado das vias aéreas.

A Figura 9 demonstra a montagem do kit no tubo endotraqueal.

Com o conjunto do tubo (3) e conector (4) do tubo endotraqueal desmontados e com os dispositivos do kit desacoplados, utiliza-se os dois orifícios centrais nas extremidades do clamp oclusor (2) para passar o tubo (3) através de seu corpo, posicionando o tubo entre as aletas (C) do dispositivo. O conector (4) normalmente é feito de material plástico e possui um diâmetro de aproximadamente 15mm como padrão.

Em seguida pressiona-se o menor orifício do conector (4) contra o tubo (3) promovendo a união das partes. Por último coloca-se o dispositivo de vedação (1) no orifício maior do conector (4). As setas indicam o sentido de colocação das partes. A Figura 10 mostra o sentido correto de passagem do fio-guia (5) pelo sistema: tubo (3), conector (4), dispositivo de vedação (1) e dispositivo clamp oclusor (2).

O dispositivo de vedação (1) contém um rebaixo que realça a parte central onde contém o orifício virtual para a passagem do fio-guia (5), conforme demonstrado nas Figuras 2 e 3. O fio-guia serve para auxiliar a se obter um melhor posicionamento do tubo nas vias aéreas do paciente, até mesmo facilitando a sua identificação, possuindo cerca de 5mm de diâmetro, podendo ser composto por materiais diversos.

A Figura 11 apresenta todas as peças do dispositivo - (1 ) e (2) - fixadas em suas posições, demonstrado o sistema completo montado e preparado para procedimento de intubação - ilustrando, inclusive, os dispositivos tubo (3), conector (4) e fio-guia (5), não pertencentes ao conjunto da invenção proposta.

SINAIS DE REFERÊNCIA 1 - dispositivo de vedação;

2- clamp oclusor;

3- tubo;

4- conector;

5- fio-guia;

A- orifício virtual central;

B- paredes internas;

C- aleta;

D- suporte para encaixe;

E - diversos estágios para ajuste do grau de oclusão;

F- encaixe para dedo.