一种胆 系支 架 技 术领域 本 发明涉 及医疗 器械 ， 特别是涉及 一种胆 系支 架， 可用于胆 囊取 碎石 、 左肝管或 右肝管 取碎石 或引 流。 背 景技术 胆 结石是 指胆道 系统 包括胆 囊或肝 胆管 内发生 结石的 疾病 。 主要 包括 胆囊 结石、 胆总管结石和 肝内 、 外胆管结石 。 其中胆总 管结石 和 肝 外胆管 结石临 床治疗 手段 较多， 且技术成熟 ， 由腹腔镜下 至内镜 下 取石 均可 以； 而对于胆 囊结石 和肝 内胆管 结石 ， 由于胆囊管 和肝 内胆 管 的结构 限制， 相对而言治 疗手段 有限， 目前临床取 石手段 均为有 创 手 术。 对 于胆囊 结石， 由于胆 囊管中具 有皱劈 结构 ， 胆道镜通过较 困难, 因 此还无 法进行 无创的 镜下取 碎石 。通常经过 腹腔镜 直接将 胆囊切 除, 或腹 腔镜 下切开 进行胆 囊取石 ， 或者内镜 下行 NOTES 术 （自然腔道 内镜 手术 ）， 进行取石。 上述手术 均为有 创手术 ， 存在一定 风险。 而 肝内胆 管由于 其位 置较深 ， 肝管直径较 小， 尤其合并肝 内胆管 狭 窄时， 往往无有效通 道使得 内镜 通过， 进行碎石和取 石。 发 明内容 鉴 于上述 问题 ， 本发明的 目的是提 供一种 胆系 支架， 可在胆囊管 或肝 内胆 管建立 临时通 道， 以便于内镜通 过进 行碎石 和取石 ， 同时本 发 明的支 架建立 的临时 通道还 可用 于引流 。 根 据本发 明的一 个方 面， 提供一种胆 系支架， 其包括第一 管状支 架 和 第二管状 支架， 所述第一管状支 架具有 近端开 口、 远端开口和 延伸在 所述 近端开 口和远 端开口之 间的管 体， 所述第二 管状支架 的第一 端从所 述远 端开 口插入所 述第一管 状支架 中并被 固定至所 述第一 管状支 架， 形 成嵌 套区段 ， 其中所述第一 管状支 架的直 径大于所 述第二 管状支 架的直 径， 使得在所述嵌 套区段 中在所述 第一管 状支架的 内壁与 所述第 二管状 支架 的外壁 之间形成 通路 ， 该通路通过所 述第一管 状支架 的所述 远端开 口与 外部连通 。 在一 些实施例 中， 所述第一 管状支 架用于 置入胆 总管， 所述第二 管 状支 架的与所 述第一 端相反的 第二端 用于置入 胆囊管或 肝内胆 管。 所述 第一管状 支架的直 径可 以为 6- 12mm, 优选为 8-10mm, 所述第 二管 状支架 的直径可 以为 3-7mm, 优选为 3-4mm。 在用 于胆囊取 碎石的 一些实 施例中 ， 优选地， 所述第二管 状支架 的 第二 端配置 有膨大 端， 用于防止移 位。 所述第二 管状支架 的所述 第二端 优选 形成喇 叭状开 口或蘑菇 状端部 。 在用于肝内胆 管内取 碎石的 一些实 施例 中， 所述第二端 也可以 没有膨大 端。 优选 地， 所述第二管 状支架 以与所 述第一 管状支架 的一侧 内壁相 贴 合的 方式被 固定在所 述第一管 状支架 中。 优选 地， 所述第二管 状支架 在所述 嵌套区段 中通过 胶粘或 缝线的 方 式 固定在所 述第一管 状支架的 内壁上 。 在一 些实施例 中， 所述第一 管状支 架和所 述第二管 状支架 可以由 具 有弹 性的丝 线编制 或激光雕 刻而成 ， 优选所述第一 管状支 架覆膜 ， 并且 所述 第二管状 支架的 从所述 第一管状 支架伸 出的部分覆 膜。 在一 些实施例 中， 所述第一 管状支 架和所 述第二管 状支架 可以由 可 降解 材料形成 。 在一 些实施例 中， 所述第一 管状支 架和所 述第二管 状支架 可以是 通 过 3D打印而 一体成型 得到的 。 优选 地， 所述嵌套区段 的长度 大于等 于 2mm, 优选大于等 于 1cm。 优选 地， 所述嵌套 区段的长 度与所 述第一 管状支架 的长度 的比值 小 于等 于 0.6。 优选 地， 所述第一管 状支架 的长度为 3-8cm, 优选 4-6cm。 优选 地， 所述第二 管状支 架的从所 述第一 管状支 架伸出的 部分的 长 度为 3-12cm。 当所述支架用于胆 囊取碎 石时， 所述第二 管状支架 的从所 述 第一管状 支架伸 出的部分的 长度可 以为 3-6cm。当所述支架用于肝 内胆 管 内取碎石 时， 所述第二管 状支架 的从所 述第一 管状支架 伸出的 部分的 长度 可以为 6-12cm。 根 据本发 明实施 例的胆 系支 架为实 现经胆 囊管 或肝内 胆管进 行取 碎石 或引 流的微 创手术 提供 了可能 。 附 图说明 通 过阅 读参照 以下 附图 所作 的对非 限制 性实 施例 所作 的详细 描 述 ， 本发明的其 它特征 、 目的和优点将会 变得更 明显 ： 图 1为根据 本发 明实施例 的胆 系支架 的示意 性立体 图； 图 2为根据 本发 明实施例 的胆 系支架 的示意 性剖 面图； 图 3为根据 本发 明实施例 的胆 系支架 的示意 性主视 图； 图 4 示意性地示 出了 根据 本发明 实施例 的胆 系支 架的一 应用 示 例 ； 图 5示意 性地示 出了根 据本 发明实 施例的 胆系支 架的 另一应 用示 例 ； 图 6 示意性地 图解了 根据 本发明 实施例 的胆 系支 架的各 部分 尺 寸 ； 图 7示出根 据一对 比例 的支架 。 具体 实施 方式 下 面结合 附图和 实施 例对本 申请作 进一 步的详 细说明 。 可以理解 的是 ， 此处所描 述的具 体实 施例仅 仅用于 解释 相关发 明， 而非对该 发 明 的限定 。 另外还需要 说明 的是， 为了便于描述 ， 附图中仅 示出 了与 发 明相关 的部分 。 首 先，参照图 1至图 3介绍根据 本发 明实施 例的胆 系支架 10的结 构 ， 其中图 1、 图 2、 图 3分别为胆系支架 10的示意性 立体 图、 剖面 图和 主视 图。 如 图 1所示， 根据本发 明实施 例的胆 系支架 10包括第 一管状支 架 11和 第二管 状支架 12。第一管状支架 11具有近端开 口 Ila、远端开口 11b 和延 伸在近 端开口 Ila和远端开 口 11b之间的管体 11c。 如 图 2中更 清楚地示 出的， 第二管状支架 12的一端 （第一端） 12a 从远 端开 口 11b插入第一 管状支架 11中， 并被固定至 第一管状 支架 11 , 形成 嵌套区段 10a _o 根据 本发明 实施例， 如图 1至图 3所示， 第一管状支 架 11的直径大 于 第二管状 支架 12的直径， 使得在嵌套区段 10a中在 第一管状 支架 11 的 内壁与第二 管状支 架 12的外壁之间形 成通路 p, 并且该通路 p通过第 一管 状支架 11的远端开 口 11b与外部连 通。 优选 地， 第二管状支 架 12以与第一管 状支架 11的一侧 内壁相贴 合 的方 式被固 定在第一 管状支架 11中， 如图 1和图 2中更清楚地 示出的 。 在一 些实施例 中， 第二管状支 架 12在嵌套 区段 10a中可以通过胶 粘 或缝 线的方 式固定在 第一管状 支架 11的内壁上。 在一 些实施例 中， 第一管状支 架 11和第二管状 支架 12可以由具 有 弹性 的丝线编 制， 如图 1和图 3所示 。 这里， 具有弹性的丝 线优选为 记 忆合 金丝， 也可以是 例如弹性 的高分 子材料丝 线。 在另 一些实施 例中， 第一管状支架 11和第二管 状支架 12也可 以通 过激 光雕刻 而成。 优选 地， 第一管状支 架 11覆膜， 并且第二管状 支架 12的至少从 第 一管 状支架 11伸出的部分 覆膜。 所覆的膜 可以为例 如硅胶膜 。 覆膜可以 有效 防止组 织内生长 ， 便于组织取出 。 优选地， 第二管状支架 12的插入 在所 述第一 管状支架 11中的部分 不覆膜或 仅少部 分覆膜， 例如仅靠 近第 一管 状支架 11的远端开 口 Ila的部分覆 膜，这样有 利于减 小降低支 架 10 从置 入器被释 放时的 阻力， 便于支架 10被纳入更 细的置入 器。 此外， 可 以在 第一管状 支架 11的近端开 口 Ila和远端开 口 11b以及第 二管状支 架 12 的与第一 端 12a相反的第二端 12b的开 口中的至 少一者上 形成膜边 ， 以减 小对人体 组织的 刺激。 在另 一些实施 例中， 胆系支架 10的第一 管状支 架 11和第二管状 支 架 12由可降解材 料形成 。 在一 些实施例 ， 胆系支架 10的第一管状 支架 11和第二管状 支架 12 可 以通过 3D打印而一 体成型得 到的。 图 4示意性地 示出 了根据 本发明 实施例 的胆 系支架 10的一应用 示 例 。 在该示例中 ， 第一管状支 架 11用于置入胆 总管 1 , 第二管状支架 12 的第 二端 （即与第一端 12a相反 的、 从第一管 状支架 11伸 出的一 端 ） 12b用于置 入胆囊 管 2o 根 据本发 明实施 例， 由于第二管状 支架 12 嵌套在第一 管状支 架 11 中， 所以可以采 用一个 置入器 一次性 将胆 系支架 10置 入。 例如， ，寻径向压缩的 第一管 状支架 11和第 二管状 支架 12纳入置 入器 的导管 （未示出 ） 中， 将该导管经由 十二指 肠 4上的十二 指肠 大乳头 4a （即 胆 总管 1与胰管 5在十二 指肠 4的侧壁上 的共 同开口 ）探入胆 总管 1 , 并进 一步 进入胆 囊管 2, 然后将导管 抽出， 使得第一管状 支架 11留在 胆 总管 1 内， 而第二管状支架 12的从 第一 管状支 架 11的第二端 12b 留在 胆囊 管 2内 。 这样可以简 化置入 的操作 ， 并提高置 入的成 功率 ， 减 小给患 者带来 的痛苦 。 在 图 4所示 示例 中， 胆系支架 10置入 后， 第一管状 支架 11和第 二 管状支 架 12分别撑开胆 总管 1和胆囊 管 2, 为内镜下 手术建 立起 临 时通 道， 使得能够 经由胆 囊管 2从胆囊 3中取碎 石 （取石和 /或碎石）。 具体 而言 ，胆道镜可 以经 由十二指 肠 4上的大乳 头 4a进入 置入胆 总管 1 中的 第一管状 支架 11 , 此时第一管状支 架 11撑开胆总管 1 , 形成通 畅 的通道 内， 并且视野清 晰， 可以较 容易地 寻找 到第二 管状 支架 12 插入 在第 一管状 支架 11内的第一 端 12a的开口，从而 沿着 第二管 状支 架 12所形成 的通道 经胆 囊管 2探入胆囊 3o 由于胆囊管 中具有 皱劈结 构 ， 胆道镜通过 较困难 ， 所以这样 的内镜 下经胆 囊管 从胆囊 取碎石 手 术在 现有 技术中 是无法 完成 的。 同 时， 如上所述 ， 根据本发明实 施例的 胆系 支架 10中， 在第一管 状 支架 11的内壁 与第二 管状 支架 12的外壁 之间形 成通路 p。 在置入 胆 系支架 10之后， 肝内胆管 （如图 4中所示左 肝管 6和右肝 管 7） 中 的胆 汁从 肝总管 8流至胆 总管 1时， 能够经由通 路 p流入十二 指肠 4, 这样 可以 有效地 实现 引流以 及/或者防 止形成 梗阻， 避免梗 阻进而 引发 的 术后急 性胆管 炎。 应 该了解 的是 ， 与采用根据 本发 明实施例 的内 外嵌套 结构的 胆系 支 架 10不同， 如果采用 单一管 状支架 （未示出）， 从胆总管 1一直延 伸进 入胆 囊管 2, 那么由于胆 总管 1 经常可能 处于管 壁收缩 或蠕动 状 态 ， 所以在置入 的单一 管状 支架与 胆总管 之间 不能保 证形成 有效 的通 路 以供排 出肝 内胆管 中的胆 汁， 很容易形 成梗 阻， 增添手术 风险 ， 给 患者 带来 很大的 痛苦。 可 以看到 ， 与单一管 状支架 相比， 根据本发明 实施例 的胆 系支架 10 不仅可 以为 内镜下 手术建 立临 时通道 ， 而且可以保证 肝内胆 管胆 汁 正 常排出 ， 防止形成梗 阻。 在 图 4所示 的根据 本发 明实施 例的胆 系支架 10的应 用示例 中，第 一管 状支架 11的直径 D1 （见图 5） 可以为 6- 12mm, 优选为 8- 10mm; 第二 管状支 架 12的直径 D2 （见图 5） 为 3-7mm, 优选为 3-4mm。 上述 支架 直径的优 化选择 ， 不仅考虑了胆 总管 1和胆囊管 2本身 的特征， 而 且意 图在第 一管状 支架 11的内壁 与第 二管状 支架 12的外壁 之间 形成 适 宜大小 的通路 p, 以有效排 出肝 内胆管 中的胆 汁， 防止梗阻 。 以 上结合 图 4介绍 了根据 本发明 实施例 的胆 系支架 10的一种应 用 示例 。 应该理解， 根据本 发明实 施例， 胆系支 架 10还可以应 用于其他 情形 。 特别是， 胆系支架 10还可 以用于肝 内胆 管 （即左肝管 6或右肝 管 7） 取碎石或引流 ， 如图 5所示 。 如 图 5所示 ， 在肝内胆 管取碎 石或 引流时 ， 第一管状支架 11用于 置入 胆总管 1 ,而第二管状支架 12的与其插入 第一管状 支架 11内的第一 端 12a相反的第二 端 12b用于置 入肝内胆 管，即左肝 管 6或 右肝管 7（图 5 所示示例 中为左肝 管 6） _o 由于胆系支架 10在该肝内胆 管取碎石 或引流 情形 下的应 用方式与 上述参照 图 4介绍的 胆囊取碎 石情形 下的应用 方式 相似 ， 在此不再赘述 。 返 回参照 图 1至图 3 , 优选地， 在第二管状 支架 12的第二 端 12b 可 以配置 膨大端 12c, 用于防止移位 。 举例来说 ， 如图 4所 示， 第二 管状 支架 12的第二 端 12b在置入胆 囊管 2时，优选将膨 大端 12c定位 在胆 囊 3的入口处 ， 用于防止第二 管状 支架 12远离胆 囊 3脱出/退 出。 膨 大端 12c优选形成 为喇叭 状开 口。该形状 符合胆 囊 3入 口处的形 状， 并且 有利 于胆道 镜的例 如取石 网 （未示出） 抓取结石之 后从胆 囊 3向 外退 出。膨大 端 12c也可以具有 适合于 各种 应用情 形的其 它任何 形状 ， 例如 蘑菇状 等。应该 理解 的是， 在例如支 架 10用于肝内 胆管 内取碎石 的 情况下 （参见图 5）, 第二管状支架 12的第二 端 12b也可以 没有膨 大端 。 接 下来参 见图 6, 图 6示 意性地 图解了 根据本 发明 实施例 的胆系 支 架的各 部分尺 寸。 如 以上 已经介绍 的， 第一管状 支架 11的直径 D1与 第二管 状支架 12 的直径 D2,除 了考虑 与这两 个支架 部分 所意图 置入的 管状组 织 （例 如胆 总管 1、 胆囊管 2） 的特征匹配， 还进一步优 选设计 为能够 在第 一 管 状支架 11的内壁 与第二 管状支 架 12的外壁之 间形成 有效的 通路 p。 如 图 6所示 ， 第一管状支 架 11具有长度 L1 , 第二管状支架 12伸 出 第一管 状支架 11 的部分具 有长度 L2。 可以理解 ， 长度 L1 和长度 L2 应考 虑第一 管状支 架 11和第二管状 支架 12所意图置 入的 管状组 织 的 长度特 征。 不仅如此 ， 根据本发 明优选 实施例 ， 上述长度 L1 和长 度 L2 还可以进一 步优化 设计 以对不 同患者 具有更 好的适 用性 。 具体 而 言， 第一管状 支架 11的长度 L1可以 小于其 所意 图置入 的管状 组织 的 长度。 参见图 4和图 5所示 的应用 示例， 考虑到胆总管 长度 一般为 4-8cm, 第一管状 支架 11的长度 L1可以 为 3-8cm, 优选为 4-6cm。 第 二 管状支 架 12伸出 第一管 状支架 11的部分的 长度 L2可以大 于其所 意 图 置入的 管状组 织的长 度， 根据不同 的应 用， 长度 L2可以 为 3-12cm。 当如 图 4所示支架 10用于胆 囊取碎石 时， 第二管状支架 12的从 第一管 状 支架 11伸出的部分的 长度可 以为 3-6cm。当如图 5所示支 架 10用于肝 内胆 管内取碎 石时， 第二管状支架 12的从第 一管状支 架 11伸出的部分 的 长度可以 为 6-12cm。 上 述长度 L1 和长度 L2 的优化设 计不仅 有利 于提高 支架的 适应 性 ， 还有利于胆 系支架 10通过 单一置 入器的 一次 性置入 。 具体而言 ， 由 于第一 管状支 架 11相比于第 二管状 支架 12具有更 大的直 径， 所以 第 一管状 支架 11 在被径 向压缩 并纳入 置入 器的导 管中时 在导 管中产 生 的轴向 滑动阻 力也更 大， 不利于支 架 10从导管中被 推出 ；根据本 发 明 实施例 ， 在不影响第 一管状 支架 11和第二 管状 支架 12的嵌套 和连 接 的情况 下， 将第一管 状支 架 11的长度 L1适 当地减 小， 有利于 减小 支 架 10置入操作 中的阻 力， 提高手术 效率， 改善患者感 受。 此 外， 如以上 已经讨论 的， 根据本发明实 施例 的胆系 支架 10中， 第 一管状 支架 11与第二管 状支 架 12的嵌 套结构/嵌 套区段 10a使得用 于 不同部 位的两 个支架 能够 一次性 置入， 而且能够有 利地在 这两个 支 架 之间形 成通路 p, 保证肝内胆 管内胆 汁正 常排出 。 不仅如此 ， 根据 本 发明优 选实施 例， 该嵌套 结构还 有利于 引导例 如胆 道镜进 入第二 管 状 支架 12o 具体而言， 胆道镜首 先进入 第一 管状支 架 11 , 并且一定程 度在 第一 管状支 架 11的引导下 前进 ； 此时， 由于第二管 状支架 12的 第一 端 12a插入并固 定在第 一管状 支架 11中， 所以， 胆道镜顺着 第一 管状 支架 11所形成的 通道 能够较 为容易 地寻找 到第一 端 12a的开口并 更加 容易 地进入 该开 口。 这对于胆 道镜手 术而言 是极为 有利 的。 为 此， 优选地， 嵌套区段 10a延伸一 定的 长度 d, 以保证第 一管 状 支架 11与第二管 状支 架 12之间的稳 定的嵌 套关 系。 在一些实 施例 中 ，嵌套区段 10a的长度 d优选 大于等 于 2mm, 更优 选大 于等于 1cm。 为 了便于 理解， 图 7示出 了根据一 对比 例的支 架 10'。在图 7所示 对 比例中 ， 支架 10,的第一支架 11，和第二支架 12,仅通过端部 的管 壁 彼 此连接 ， 而没有形成 一定深 度 /长度的嵌套 （相当于图 6所示长 度 d 非 常小）。 这导致， 如图 7所示， 在支架 10,置入管状组 织之后 ， 第一 支 架 1 T和第二支 架 12,之间不能 形成或 保持嵌 套关 系， 从而第二 支架 12'的开 口 12a'相对于第一支 架 1 T的方向发生较 大偏离 。 可以理解， 这种 情况 下，胆道镜 从第 一支架 1 T穿出之后， 不容易寻 找到 第二支 架 12'的开 口 12a' ,而同时在胆道镜已经从 十二 指肠大 乳头 4a经胆总管 1 探 入较长 深度之 后， 胆道镜 的方向 控制 已经非 常困难 ， 此时要将胆 道 镜探 入不 能稳定 定位的 开口 12a'会是更加困 难。 相 比之下 ，根据本发 明实施 例的胆 系支 架 10由于在第一 管状 支架 11 和第二 管状 支架 12之间形 成嵌 套结构 ， 特别是形成 一定长 度 d的 嵌 套结构 ， 所以能够提 供对胆 道镜 的有利 的引 导作用 。 而且， 长度 d 增加 时， 由于第二管状 支架 12的 第一端 12a更 加靠近 第一管 状支 架 11 的近端 开口 Ila,所以胆道镜 能够更 加方便 地进 入第二 管状支 架 12。 进 一步， 上述嵌套区段 10a的长 度 d还可以优 化以 同时有 利于置 入操 作。 根据优选实施 例， 嵌套区 段 10a的长度 d与第一管 状支架 11 的长 度 L1的 比值小于 等于 0.6。这是考虑到，相对于支 架 10的其他部分, 支架 10的嵌套 区段 10a中的部分在径 向压缩之 后的直径 最大， 在置入器 的导 管中形 成的阻 力也最大 ， 所以为了减小 置入时的 推送 /退出阻力， 优 选使 得嵌套 区段 10a的长度 d较小。 以 上描 述仅 为本 申请的 较佳 实施例 以及 对所 运用 技术原 理的 说 明 。 本领域技术 人员应 当理 解， 本申请 中所涉 及的发 明范 围， 并不限 于上 述技 术特征 的特 定组合 而成的 技术方 案， 同时也应涵盖 在不脱 离 所述 发明 构思的 情况下 ， 由上述技 术特征 或其等 同特征 进行 任意组 合 而形 成的 其它技 术方 案。 例如上 述特征 与本 申请中 公开的 （但不限于） 具有 类似 功能的 技术特 征进行 互相替 换而 形成的 技术方 案。