Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft Akupunkturnadeln, Dauernadeln und Implantatnadeln für den menschlichen und tierischen Körper, die aus im Körper abbaubaren Magnesiumlegierungen bestehen. Des Weiteren werden Form und Gestalt geeigneter Akupunkturnadeln und Nadelimplantate sowie Halbzeuge zu deren Herstellung und mögliche Anwendungen offenbart.

Stand der Technik

Implantate aus biodegradierbaren Magnesiumlegierungen werden in der Humanmedizin seit mehr als 10 Jahren mit wachsendem Erfolg eingesetzt. Ihre Anwendung erstreckt sich bislang jedoch nur auf zwei medizinische Bereiche: Stents in der Gefäßchirurgie und Implantate in der Knochenchirurgie. Sie ersetzen und ergänzen auf diesen Anwendungsgebieten permanente Implantate aus Edelstahl oder Titan.

US 8840736 B2 offenbart abbaubare Magnesium-Stents, die ein verengtes Blutgefäß offenhalten, aber im Lauf eines Jahres vom Körper resorbiert werden, wobei das behandelte Blutgefäß nach dem Abbau des Stents weiterhin offenbleibt. Biodegradierbare Magnesiumimplantate, die in der Knochenchirurgie aufgrund einer Reihe von Vorteilen seit geraumer Zeit Implantate aus Titan oder Edelstahl ersetzen oder ergänzen, werden in der EP-A-2 735 373 beschrieben. Sie stabilisieren Knochenbrüche über den Zeitraum der Heilung hinweg, lösen sich danach aber vollständig im Knochen auf und/oder wandeln sich in Knochensubstanz um. Nach etwa einem Jahr sind sie nicht mehr vorhanden. Die chirurgische Entfernung von Implantaten aus dem Knochen durch eine zweite Operation entfällt. Die Reaktion zwischen Magnesium oder Magnesiumlegierungen bei Stents und Knochenimplantaten mit der Körperflüssigkeit wird als Degradation, Biodegradation oder Biokorrosion bezeichnet. Die Aufnahme von Abbauprodukten durch den Körper nennt man Bioresorption. Das in allen Körperflüssigkeiten, d. h. in Blut, Lymphe, Speichel, Haut, Knochenmark usw. enthaltene Wasser reagiert mit den bioresorbierbaren Magnesiumlegierungen und führt schließlich zu deren völliger Auflösung.

Die Sonderstellung des Magnesiums gegenüber anderen in der Medizin verwendeten Metallen wie Chrom, Titan, Aluminium und Edelstahl besteht darin, dass Magnesium im menschlichen Körper erst bei vergleichsweise hohen Konzentrationen toxische Wirkungen entfaltet.

Während beispielsweise Chrom-, Aluminium- oder Nickel-Ionen schon in Spuren auf den Organismus hoch giftig wirken können, sind beispielsweise Natrium-, Kalium-, und Magnesium-Ionen die wesentlichen Bestandteile der Elektrolyte des Organismus. Sie müssen sogar in einem gewissen Konzentrationsbereich im Blut und im Gewebe vorhanden sein, um die osmotischen Verhältnisse zwischen dem durch eine Zellmembran getrennten Zellinneren und der Zellumgebung zu stabilisieren und zu steuern. Magnesium-Ionen spielen besonders beim Stoffwechsel der Knochen-, Muskel- und Nervenzellen eine wichtige Rolle.

Unter Akupunktur versteht man eine Heilbehandlung nach Vorgaben aus der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) (H. Kuhlemann, AltaMediNet GmbH in „Naturheilmagazin“; https://www.naturheilmaqazin.de/natuerlich-heilen/naturheilk undliche-me- thoden/akupunktur/qrundlaqen-der-akupunktur.html). Dabei werden Nadeln an bestimmten Stellen des menschlichen Körpers subkutan eingestochen. Das wesentliche Know-how der Akupunkturmedizin besteht in der Kenntnis der Körperregionen bzw. der Körperpunkte, an denen diese Behandlung Wirkung zeigt.

Akupunkturnadeln werden an die so genannten reaktiven Zonen des Körpers gesetzt, um den Energiefluss im Nervensystem durch mechanische Reize und Einwirkung auf die elektrischen Potentiale der Körper- und besonders der Nervenzellen zu verändern. Die Wirksamkeit einer Akupunktur wird bisweilen verstärkt durch Erhitzen der Nadeln nach dem Einstechen oder durch Aufsetzen von Magneten auf die Nadeln. Beschreibung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein spezielles Anwendungsgebiet der Heilkunde - die Therapie von neurophysiologischen Erkrankungen oder Störungen durch Akupunktur.

Akupunkturnadeln oder Nadelimplantate werden meist aus Edelstahl (VA, V2A oder V4A) hergestellt, bisweilen aus Titan, seltener aus Kupfer, Bronze, Messing, Silber oder Gold. Nadeln aus Magnesium oder Magnesiumlegierungen wurden bislang noch nicht beschrieben oder verwendet.

Um Magnesiumlegierungen als Akupunkturnadeln verwenden zu können, müssen die Legierungen eine besondere Stabilität und Elastizität aufweisen, damit aus einem Halbzeug Drähte von so dünnem Durchmesser gezogen werden können, dass daraus Nadeln mit einem Durchmesser von 0,2 bis 0,8 mm gefertigt werden können (F.W. Bach, J.-M. Seitz, Schwer auf Draht, Selbstauflösende Magnesiumdrähte in der Biomedizintechnik; https://www.uni-hannover.de/en/universitaet/aktuelles/veroef fentlichunqen/unimaqa- zin/ausqaben/1 -2-2010/).

Die notwendige Stabilität wird durch Zusatz bestimmter Legierungselemente, insbesondere von Zink, Zirkonium, Yttrium und Seltenen Erd-Metallen erreicht, aber auch durch spezielle legierungstechnische Maßnahmen. So werden Umformverfahren und Wärmebehandlungen oder die pulvermetallurgische Herstellung zur Kornfeinung bzw. zur Vergrößerung des Phasenvolumens eingesetzt, um u.a. eine hohe Festigkeit zu erreichen (R. Eifler in ti - Technologie Informationen Niedersachsen, Heft 3/4, 2013, S 14. https://www.yumpu.com/de/document/read/22566436/technoloqie- informationen-de- zernat-4-forschunq-und-eu-.

Klassische Akupunkturnadeln oder Akupunkturimplantate aus Edelstahl oder Titan unterliegen im Körper lediglich einer sehr geringen Korrosion. Um Allergien oder Vergiftungen zu vermeiden, wird auf diese „inerten“ Eigenschaften besonderer Wert gelegt. Bisweilen werden klassische Nadeln sogar vorsichtshalber mit Silikon beschichtet, um jegliche Wechselwirkung mit Körperflüssigkeiten zu vermeiden.

Demgegenüber bestehen die erfindungsgemäßen Akupunkturnadeln und Akupunkturimplantate aus biodegradierbaren Magnesiumlegierungen, die im Körper sofort nach dem Einstechen einem Auflösungsprozess ausgesetzt sind. Es kommen keine schützenden Überzüge oder Beschichtungen zum Einsatz. Die Tiefe des Einstichs liegt wie in der traditionellen chinesischen Medizin zwischen 4 und 40 mm und es wird eine Wechselwirkung mit den Körperflüssigkeiten angestrebt.

Ein Vorteil der erfindungsgemäßen Nadeln besteht darin, dass sie bei der Selbstmedikation, also einer Akupunkturbehandlung durch den Patienten selbst, sehr sicher zu verwenden sind. So besteht beim Abreißen oder Abbrechen einer Nadel - anders als bei Stahlnadeln - keine Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention, da sich die Nadeln auflösen.

An der Einstichstelle einer erfindungsgemäßen Nadel oder in der Umgebung eines in den Körper subkutan eingebrachten Nadelimplantats wird bereits binnen weniger Minuten eine winzige Menge von Magnesium-Ionen freigesetzt und in den Körper eingeschleust. Sind Legierungselemente wie Calcium, Zink, Selen, Molybdän, Phosphor, Silber u. a. enthalten, werden auch Atome oder Ionen dieser Elemente in den Körper eingebracht. Daneben entstehen in sehr kleinen Mengen Hydroxid-Ionen und Wasserstoffradikale entsprechend der Zersetzungsreaktion (24,3) (36) (24,3) (34) (2) wobei der entstehende Wasserstoff primär als H-Radikal (H-) gebildet wird. Erst in einem zweiten Schritt vereinen sich Wasserstoff-Radikale zum Wasserstoff - Molekül.

In der neueren wissenschaftlichen Literatur ist die These, dass freie Radikale zellschädigend oder sogar tumorauslösend wirken, sehr umstritten. Die Gabe sogenannter Antioxidantien, die freie Radikale binden bzw. zerstören sollen, gilt in der Tumortherapie mittlerweile als unwirksam und sogar als kontraindiziert. M. Smollich, Deutsche Apotheker Zeitung, https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2016/daz-2- 2016/mit- antioxidanzien-qegen-freie-radikale und I. Hübener, in WELT, https://www.welt.de/gesundheit/article13472096/Freie-Radikal e-moeglicherweise-nu- etzlich-bei-Krebs.htmlle .

Oft übersehen wird auch, dass der allgegenwärtige lebensnotwendige Sauerstoff, das O2-Molekül, ein Biradikal darstellt, von dem keine cytotoxischen, sondern vorwiegend heilsame Wirkungen ausgehen.

In der Literatur wird beschrieben, dass Wasserstoff im Körpergewebe einen günstigen Einfluss ausübt. So wirkt er nach Studien unter anderem entzündungshemmend und verhindert den spontanen Zelltod durch Hemmung von caspase-3 und Anschub der Bildung von Bcl-2.

Die erfindungsgemäßen Magnesium-Nadeln oder Akupunkturimplantate wirken somit einerseits wie klassische Nadeln als metallische Fremdkörper, die mechanische und elektrische Reize auf die an der Einstichstelle verlaufenden Nervenbahnen ausüben, sie senden darüber hinaus aber auch chemische Signale an den Körper, hervorgerufen durch die bei ihrer Korrosion entstehenden Ionen und die oben genannten Zersetzungsprodukte. Wichtig ist in diesem Zusammenhang, dass die Oberfläche der erfindungsgemäßen Nadeln vor dem Einbringen in den Körper entpassiviert wird. Durch das Entpas- sivieren wird eine eventuell die Oberfläche bedeckende Metalloxid-Schicht entfernt. Das Entpassivieren kann durch mechanisches Schleifen und Polieren, oder durch kurzzeitiges Tauchen in 5-prozentige Zitronensäure, Ascorbinsäure oder Essigsäure erreicht werden. Meist sind schon 2 bis 10 Sekunden dafür ausreichend. An derartig entpassi- vierten Oberflächen (siehe Figur 7) setzt die Auflösung der Nadeln im Körper rascher und stärker ein als bei Nadeln, die nicht entpassiviert wurden.

Die Menge der aus den erfindungsgemäßen Nadeln frei gesetzten Ionen oder Zerfallsprodukte ist äußerst klein, sie kann mit homöopathischen Mengen verglichen werden oder mit Mengen an Arzneistoffen, die bei hormonell bedingten Störungen eingesetzt werden. Angaben zu den Mengen frei gesetzter Ionen und Zersetzungsprodukte aus den erfindungsgemäßen Nadeln finden sich in den Beispielen.

Durch die Freisetzung der bei der Zersetzung aus der Magnesiumlegierung entstehenden Ionen und Radikale wird eine Verdoppelung bis Verdreifachung der klassischen Akupunkturwirkung erreicht. Es kann vermutet werden, dass mit erfindungsgemäßen Implantat-Nadeln, die mehrere Wochen bis Monate im Körper verbleiben, Wirkungen erzielt werden, die über die Wirkung einer Akupunktur hinausreichen und eine nachhaltige Beeinflussung des gesamten Organismus nach sich ziehen.

Ein häufiges Einsatzgebiet für klassische Akupunkturbehandlungen ist die Therapie des so genannten Tennisarms, einer schmerzhaften entzündlichen Erkrankung der Sehnen des Unter- und Oberarms im Bereich des Ellenbogens. Sie wird durch Überlastung beim Tennisspiel aber auch durch Verkrampfung und Fehlhaltung beim Arbeiten mit der Maus am Computer hervorgerufen. Die Schmerzen können so stark sein, dass eine aktive Bewegung des Arms unmöglich wird. Zur Behandlung wird eine Durchtrennung des den Schmerz verursachenden Nervs mittels operativen Eingriffs empfohlen. Andere Therapien des Tennisarms umfassen Massagen, Stoßwellenbehandlung und elektro-physiotherapeutische Behandlungen sowie die Akupunktur. Auch mit einer klassischen so genannten Ohr-Akupunktur (Aurikulome- dizin) werden Verbesserungen des Schmerzzustands erreicht (R. Klowersa, Berlin, Homepage, http://aurikulo.de/cms/implantatakupunktur/implantatakupunkt ur.html).

In Selbstversuchen am Körper des Erfinders wurde eine Erscheinung beobachtet, die unter anderem den Anlass für die vorliegende Erfindung gab. Überraschend hat sich herausgestellt, dass die Wirkung der Akupunktur beim Tennisarm signifikant verbessert wird, wenn anstelle von Akupunkturnadeln aus Edelstahl Akupunktur-Nadeln aus einer bioresorbierbaren Magnesiumlegierung eingesetzt werden. So wird berichtet, dass bereits nach 4 Stunden eine deutliche Schmerzminderung einsetzt, die bei klassischer herkömmlicher Ohr-Akupunktur erst im Lauf von einigen Tagen beobachtet wird.

Die Ohr-Akupunktur geht auf den französischen Arzt Paul Nogier zurück, der seine Forschungsergebnisse im Jahr 1956 veröffentlichte. Diagnostik und Therapie werden in der Ohrreflexzone durchgeführt. Nogier fand heraus, dass der gesamte Körper korrespondierende Punkte am Ohr hat. In den 1960er Jahren feierte die so bezeichnete Aurikulo- medizin einen Siegeszug rund um den Erdball und wurde auch in China mit Enthusiasmus aufgenommen. In Deutschland wenden etwa 10.000 Ärzte und Heilpraktiker diese Akupunkturmethode an, die eine intensive Schulung voraussetzt.

Nach dem Erfolg der Ohrakupunktur wurden ab den späten 1970er Jahren vorwiegend bei chronischen Erkrankungen wie Dauerschmerz, Sucht oder neurologische Störungen sogenannte Dauernadeln verwendet. Diese Nadeln verbleiben meist 1 -3 Wochen im Ohr und werden mit einem kleinen Pflaster abgedeckt. Durch die längere Dauer der Einwirkung wird ein stärkerer Reiz auf den Körper ausgeübt. Klassische Dauernadeln bestehen häufig aus Edelstahl oder aus Stahl mit einer Goldbeschichtung, seltener aus Titan. Dauernadeln sind nicht zu verwechseln mit Implantatnadeln. In der vorliegenden Erfindung wurden Dauernadeln aus reinem Magnesium und Dauernadeln aus einer Magnesiumlegierung eingesetzt, um Migräne zu behandeln, vgl. Beispiel 2.

Da bei Verwendung von Dauernadeln ein kleiner Wundkanal während der Applikation offenbleibt, besteht das Risiko von Entzündungen. Aus diesem Grund hat sich in jüngerer Zeit die Methode der Implantat-Akupunktur verbreitet (A. Wirz-Ridolfi und B. Fabro- wicz, Schweiz. Z. Ganzheitsmed. 2016 (28) 262-266, https://www.karqer.com/Ar- ticle/Fulltext/448969; sowie https://www.blum-akupunktur.de/products/Akupunktur/Aku- punkturnadeln/Dauernadeln/lmplantate-Templantate/TEMPLAX-Pri mo-12- Monate.html.

Implantat-Akupunktur ist eine spezielle Form der Dauer-Akupunktur. Sie kann am Ohr vorgenommen werden, wird aber neuerdings auch an den reaktiven Zonen des gesamten Körpers angewendet. Anstelle einer kurzfristigen Behandlung mit klassischen Akupunkturnadeln oder Dauernadeln werden winzige Implantatnadeln an die bekannten Akupunkturpunkte gesetzt. Die Nadel wächst nach 1 -2 Tagen unsichtbar in der Ohrmuschel oder subkutan in den Körper ein und muss nicht wieder entfernt werden. Dadurch werden die bekannten Reflexpunkte permanent stimuliert. In Beispiel 3 der vorliegenden Erfindung wurden drei Implantatnadeln aus einer Magnesium-Zink-Legierung im Ohr eines Patienten eingesetzt, um eine Alkohol - Entzugstherapie zu unterstützen.

In der medizinischen Lehre hat sich - wie in der Akupunkturmedizin - die Vorstellung des menschlichen Körpers als einer gigantischen Organisationseinheit durchgesetzt, bestehend aus etwa 30 Billionen Zellen und etwa 40 Billionen Bakterien, die in einem hoch komplexen Netzwerk miteinander verbunden sind und dessen korrekte Funktion („Gesundheit“) durch eine kaum vorstellbare Flut elektrischer und chemischer Signale und Botenstoffe geregelt und gesteuert wird (Florian Rötzer, Der Mensch: 30 Billionen Zellen / Telepolis, 15. Jan. 2016; https://www.heise.de/tp/features/Der-Mensch-30-Billionen-Zel len-und-39-Billionen- Bakterien-3377757.html).

„Krankheit“ bedeutet in diesem Kontext eine Störung der Regelkreise des komplexen Körpernetzwerks, hervorgerufen durch 5 grundsätzlich verschiedene Faktoren:

1 Mechanische Einwirkung (Verletzung, Brüche, stumpfe Gewalt)

2 Invasion durch fremde Organismen oder DNA (Infektion mit Bakterien, Viren)

3 Regulationsstörung durch äußere Faktoren (Vergiftung, einseitige Ernährung, Stromschlag, Bestrahlung, Suchtmittel)

4 Regulationsstörung durch innere, endokrine Ursachen, insbesondere eine fehlerhafte Proteinsynthese mit den Folgen hormoneller Dysfunktion, Enzymstörung, Blutdruckentgleisung etc.)

5 Regulationsstörung durch innere, bislang weitgehend unbekannte Faktoren (psychische Erkrankungen, Depression, Migräne, MS, Morbus Parkinson und Alzheimer, vielleicht auch Zellentartung) Störungen nach Typ (3), z.B. Vergiftungen, können bereits durch winzigste Substanzmengen ausgelöst werden und zum Tod des Organismus führen.

Die Schulmedizin behandelt Störungen des Typs (4) mit extrem geringen von außen zugeführten hoch aktiven Substanzmengen, z.B. künstlichen Hormonen, um eine Heilung oder Besserung zu erzielen.

Akupunkturbehandlungen mit den erfindungsgemäßen Magnesiumnadeln oder Implantatnadeln kommen insbesondere bei Erkrankungen des Typs 4 und 5 in Betracht.

Wie in Beispiel 1 erläutert, werden pro Stunde mindestens 0,155 pg Magnesiumlegierung aus einer degradierbaren Akupunkturnadel in den Körper verbracht.

Zur Herstellung der erfindungsgemäßen Akupunkturnadeln, Dauernadeln oder der bio- degradierbaren Akupunkturimplantate werden als Metall neben Magnesium von mindestens 99,8 % Reinheit auch folgende Legierungen verwendet:

Basismetall Magnesium einer Reinheit von mindestens 99,8 Gew.-%, legiert mit 0,01 bis 10,0 Gew.% Zink, 0,01 bis 5,0 Gew.% Calcium und 0,10 bis 2,0 Gew.% Zirkonium. Zusätzlich und optional können die Legierungen enthalten: 0,00 bis 2,0 Gew.% Strontium, 0,00 bis 2,0 Gew.% Mangan, 0,00 bis 3,0 Gew. % Yttrium, 0,00 bis 3,0 Gew.% Scandium, sowie insgesamt 0,00 bis 5,0 Gew.% der Seltenen Erden Cer, Lanthan, Neodym und Dysprosium sowie insgesamt unter 0,5 Gew.% der übrigen Seltenen Erdmetalle.

Der Begriff „Reinheit“ bezeichnet den Gewichtsanteil von Magnesium am eingesetzten Magnesium-Metall.

Optional können das Magnesium oder die Legierungen insgesamt 0,001 Gew.% (10 ppm) bis 1 ,0 Gew.% (10.000 ppm) der Elemente Selen, Schwefel, Molybdän, Kupfer, Silicium, Phosphor, Eisen, Kalium, Lithium und Silber enthalten.

Die Legierung, deren Zusammensetzung dem obigen Rahmen entspricht, wird durch Schmelzen in einem Vakuum-Induktionsofen unter Argon Atmosphäre hergestellt, in Barren abgegossen und unter Schutzgas zu dünnen Stangen extrudiert. Die Stangen können im Strangpressverfahren und anschließend zu Zylindern, Stiften oder Röhrchen oder mit Hilfe des Drahtziehverfahrens zu dünnen Drähten verformt, oder auch zu Bändern oder Folien gewalzt werden (F.W. Bach, J.-M. Seitz, Schwer auf Draht, Selbstauflösende Magnesiumdrähte in der Biomedizintechnik; https://www.uni-hanno- ver.de/en/universitaet/aktuelles/veroeffentlichungen/unimaga zin/ausgaben/1-2-2010/: R. Eifler in ti - Technologie Informationen Niedersachsen, Heft 3/4, 2013, S. 14, https://www.vumpu.com/de/document/read/22566436/technoloqie- informationen-de- zernat-4-forschunq-und-eu-

Aus Drähten werden geeignete Abschnitte abgetrennt und bei ungefähr 200 °C unter Schutzgas (bevorzugt ist Argon) für 5 - 10 Stunden wärmebehandelt, wobei der Phasenanteil erhöht wird und eine Verfestigung der Legierungen eintritt. Zuletzt werden die Drahtabschnitte in die endgültige Form von Akupunkturnadeln (Figur 1 und 2), Dauernadeln (Figur 3 und 4) oder Nadelimplantaten (Figur 5 und 6) durch Pressen, Ziehen, Walzen und Biegen überführt. Nach der Verpackung werden die Nadeln mittels Gamma - Strahlung oder einer geeigneten anderen Sterilisationsmethode keimfrei gemacht.

Gegenstand der Erfindung sind sowohl Akupunkturnadeln, Dauernadeln und Nadelimplantate aus Magnesium als auch solche aus biodegradierbaren Magnesiumlegierungen.

Eine bevorzugte Ausführungsform ist in Figur 1 und Figur 2 offenbart. Die Akupunkturnadeln besitzen eine Nadellänge (Ln) von 5 bis 150 mm, vorzugsweise von 15 bis 50 mm und besonders bevorzugt von 10 bis 30 mm und einen Nadeldurchmesser d _n von 0,2 bis 0,8 mm, bevorzugt 0,3 - 0,5 mm und besonders bevorzugt 0,4 mm. Der Griff der Nadeln (Lg) ist im Allgemeinen 5 bis 30 mm lang, bevorzugt 10 bis 20 mm und 1 bis 10 mm, bevorzugt 2 bis 5 mm, im Durchmesser (dg). Der Griff kann wie die Nadel aus Magnesium bestehen (Figur 1 ), aber auch aus einem geeigneten Kunststoff oder einem anderen Metall, etwa aus Stahl (Figur 2) gefertigt sein. Die Nadeln werden im Allgemeinen nur einmal verwendet.

Eine weitere bevorzugte Ausführungsform ist in Figur 3 und Figur 4 offenbart. Typisch für diese Akupunktur-Dauernadeln sind folgende Abmessungen: Länge der Nadel (Ln) 2 bis 10 mm, bevorzugt 3 - 7 mm, besonders bevorzugt 5 mm; Durchmesser (dn) 0,2 bis 0,8 mm, bevorzugt 0,3 - 0,5 mm und besonders bevorzugt 0,35 mm; Griffteil- bzw. Kappen-Durchmesser (D) 5 mm bis 12 mm, bevorzugt 6 - 10 mm, besonders bevorzugt 8 mm; Griff- bzw. Kappendicke (K) 0,3 bis 1 ,5 mm, bevorzugt 0,4 - 1 ,0 mm, besonders bevorzugt 0,6 mm (siehe Figur 3). Solche nur einmalig verwendbaren Akupunkturnadeln ähneln in Form und Gestalt den bekannten „Reißzwecken“, besitzen jedoch eine dünnere Nadel. Die Kappe der Nadel kann aus Magnesium oder aus Kunststoff bestehen, entscheidend für den erfinderischen Zweck ist nur die Nadel, die daran angebracht ist. Sie muss aus Magnesium oder einer erfindungsgemäßen Magnesiumlegierung beste- hen. Dauernadeln nach Figur 4 können aus Mg-Drähten oder Bändern hergestellt werden, indem ein Griff durch Aufrollen des Drahts zu einer Spirale erzeugt wird. Diese Spirale kann durch Verkleben mit Kunststoff oder punktuelles Verschweißen der Drahtseelen ggf. stabilisiert werden.

Eine weitere bevorzugte Ausführungsform ist in Figur 5 und Figur 6 offenbart. Zur Herstellung dieser Nadel-Implantate werden Drahtabschnitte von Magnesiumdrähten oder Legierungsdrähten aus den erfindungsgemäßen Magnesiumlegierungen verwendet, die einen Durchmesser (D) von 0,2 bis 0,8 mm besitzen und eine Länge (L) von 5 bis 50 mm aufweisen. Bevorzugt sind 0,35 mm Durchmesser (D) und 3,0 bis 5,0 mm Länge (L). Die Drahtabschnitte können ein- oder beidseitig angespitzt sein, um das Einführen unter die Haut zu erleichtern. Durch Pressen und Walzen können Drähte und Bänder auch in spindelförmige Implantate umgeformt werden. Diese Nadelimplantate lösen sich im Lauf einiger Monate im Körper vollständig auf.

Alle Nadeln und Implantate werden vor der Verwendung sterilisiert bzw. bereits sterilisiert abgepackt und in steriler Verpackung verkauft.

Bei der statistischen Auswertung von Messungen des Gewichtsverlusts von biodegradierbaren Magnesiumnadeln, die nach 1 Woche wieder entnommen wurden, wurde ein durchschnittlicher Gewichtsverlust von 0,05 mg (50 pg) ermittelt. Die entsprechenden Messungen (Wägungen) sind schwierig und nicht allzu genau, da in einzelnen Fällen auch Massenzunahmen der Implantate bedingt durch Anhaftungen oder Reaktion der Zerfallsprodukte mit Blut und Eiweiß auftreten. Dennoch kann aus den Messungen summa summarum gefolgert werden, dass bereits in der kurzen Zeit von 1 bis 24 h, in der im allgemeinen eine Akupunkturnadel zur einmaligen Verwendung gesetzt wird, beziehungsweise von 1 Woche bei Dauernadeln, die Korrosion des Nadelwerkstoffs in der in den Beispielen beschriebenen Weise einsetzt, verbunden mit der Bildung von Magnesium-Ionen, Wasserstoff-Atomen bzw. Wasserstoff-Radikalen, Wasserstoff-Molekülen, von Hydroxyl-Radikalen und Hydroxid-Ionen. Neben der mechanischen Reizung der Körperzellen und des Einflusses auf das elektrische Potential der Nervenzellen wirken auch die aus der Biokorrosion gebildeten Produkte, insbesondere die vermutlich hoch wirksamen Wasserstoff- und Hydroxyl-Radikale, auf die Nervenbahnen im Körper ein (I. Hübener, in DIE WELT, 07.07.2011 ; https://www.welt.de/gesundheit/ar- ticle13472096/Freie-Radikale-moeglicherweise-nuetzlich-bei-K rebs.html. Auch eine Wirkung der hydratisierten Magnesium-Ionen auf die Zellmembranen ist zu vermuten.

Betrachtet man alleine die Körperzellen so sind das etwa 3 x 10 Bausteine. Eine Körperzelle wiederum besteht nach wissenschaftlichen Berechnungen aus etwa 42 Millionen Protein-Molekülen. Eine Übersicht über die zur Erläuterung der Erfindung herangezogenen Daten des menschlichen Körpers ist in Tabelle 1 zusammengestellt.

Tabelle 1 :

Nimmt man die Zahl der aus einer einzigen sich auflösenden Magnesium-Nadel binnen 1 Stunde herausgelösten Ionen mit 3,84 x an (siehe Beispiel 1 ), dann treffen 3,84 x 10 ¹⁵ / 30 x 10 ¹² Mg-Ionen auf eine Körperzelle, das sind 1 ,28 x 10 ² = 128 Atome.

Zur Therapie des Glaukoms - eine degenerative Erkrankung der Sehnerven - wird dem

Patienten täglich 1 Tropfen (standardisiert 0,05 ml) einer Lösung von 50 pg / ml des (R)

Medikaments Lantanoprost (Pfizer ), ein Prostaglandinderivat, in das Auge verabreicht. Das sind 2,5 pg pro Auge oder - mit dem Molekulargewicht von 432 kalkuliert - 3,48 x

10 Prostaglandin-Moleküle. Da sich das Medikament nicht nur im Auge, sondern im gesamten Körper verteilt, treffen 3,48 x 10 / 30 x = 116 Wirkstoffmoleküle auf jede Körperzelle. Trotz dieser geringen Dosierung wurden mit dem Medikament Lan- (R) tanoprost hunderttausende, wenn nicht Millionen von Glaukom-Operationen weltweit überflüssig gemacht.

Diese höchst einfachen Kalkulationen werden die Wirklichkeit nicht korrekt wiedergeben, aber sie verdeutlichen, dass bereits extrem geringe Stoffmengen in ihrer Wirksamkeit auf der molekularen Ebene nicht zu vernachlässigen sind. Nur so können die extremen Wirkungen von Hormonen oder von Toxinen wie Ricin, Botulinus-Toxin Schlangen- oder Insektengift u. ä. erklärt werden und so können auch die wirkungsverstärkenden Effekte der sich auflösenden Magnesium - Nadeln in dieser Erfindung erklärt werden.

Die Erfindung wird anhand der folgenden Figuren näher erläutert:

Figur 1 biodegradierbare Akupunkturnadel aus Magnesium oder Magnesiumlegierung in klassischer Form mit Metallgriff Ln Länge der Magnesium-Nadel dn Durchmesser der Nadel Lg Länge des Griffs dg Durchmesser des Griffs

Figur 2 biodegradierbare Akupunkturnadel aus Magnesium oder Magnesiumlegierung in klassischer Form mit Kunststoffgriff Ln Länge der Magnesium-Nadel dn Durchmesser der Nadel Lg Länge des Griffs dg Durchmesser des Griffs

Figur 3 biodegradierbare Magnesium - Dauernadel mit Kappe

Ln Länge der Nadel aus Magnesium oder Magnesiumlegierung dn Durchmesser der Magnesiumnadel

D Durchmesser des Kopfs oder der Kappe

K Dicke der Kappe

Figur 4 biodegradierbare Magnesium - Dauernadel in Spiralform

Ln Länge der Nadel aus Magnesium oder Magnesiumlegierung dn Durchmesser der Magnesiumnadel bzw. des Spiraldrahts

D Durchmesser der Drahtspirale

Figur 5 biodegradierbare Magnesium-Implantat-Nadel in Stiftform L Länge der Nadel bzw. des Implantats

D Durchmesser des Implantats

Figur 6 biodegradierbare Magnesium-Implantat-Nadel in Spindelform

L Länge der Nadel bzw. des Implantats

D Durchmesser des Implantats

Figur 7 entpassivierte Oberfläche eines biodegradierbaren Mg-Akupunktur-Im- plantats, 30 s Entpassivierung in 10 gew.%iger wässriger Zitronensäure, 80 fache Vergrößerung

Figur 8 Magnesium-Band, entpassiviert, 3 mm x 0,3 mm; Halbzeug zur Herstellung der erfindungsgemäßen Implantate

Figur 9 Magnesium-Band, entpassiviert, 30 s in 10% gew.%iger wässriger Zitronensäure, Halbzeug zur Herstellung erfindungsgemäßer Implantate

Die folgenden Beispiele beschreiben mögliche Anwendungen der Erfindung.

Beispiel 1

Akupunkturbehandlung des Tennisarms mit erfindungsgemäßen degradierbaren Magnesium - Akupunkturnadeln.

Die verwendeten Nadeln entsprechen in Form und Gestalt denen der Figur 1 und 2. Eine erfindungsgemäße Akupunkturnadel besteht aus einem Draht einer speziellen in dieser Erfindung an anderer Stelle näher beschriebenen Magnesiumlegierung mit einem mittleren Drahtdurchmesser von 0,3 mm. Je eine Nadel wird an 6 Reflexpunkten des Arms und Oberarms in einer Tiefe von 5 bis 10 mm in den Körper eingeführt. 5 mm ist die Mindesteinstichtiefe bei einer Akupunkturbehandlung nach der Methode der traditionellen Chinesischen Medizin (TCM). Die Nadeln können auch tiefer, bis 40 mm, eingestochen werden, abhängig von der zu behandelnden Körperregion und der Art der Erkrankung (H. Kuhlemann, AltaMediNet GmbH in „Naturheilmagazin“; https://www.naturheilmaqazin.de/natuerlich-heilen/naturheilk undliche-methoden/aku- punktur/qrundlaqen-der-akupunktur.html).

Die mit dem Körper in Kontakt tretende Masse an Magnesiumlegierung einer einzigen Nadel beträgt 0,61 mg. (Berechnung: 0,15 mm x 0,15 mm x 3,14 x 5 mm x 1 ,74 mg/mm ³ ; Volumen des eingestochenen Teils der Nadel).

Im Verlauf von 1 Stunde (Dauer einer typischen TCM Akupunkturbehandlung) wird etwa der viertausendste Teil der in den Körper eingestochenen Magnesium-Nadel aufgelöst. Dieser Wert ergibt sich, wenn man die Degradationsdauer eines Knochenimplantats aus Magnesium mit ca. 24 Wochen ansetzt und entsprechend überträgt (Berechnung: 24 x 7 x 24 = 4.032 h) und einen zeitlich linearen Verlauf der Korrosion betrachtet.

Während der Behandlungsdauer von einer Stunde lösen sich somit mindestens 0,62 / 4.000 = 0,000155 mg oder 0,155 pg der Legierung aus der Nadel auf. Dabei bilden sich an der Einstichstelle gemäß der Zersetzungsreaktion neben Magnesium-Ionen primär Hydroxyl-Radikale und Wasserstoffatome, die sekundär in Wasserstoff und Hydroxid- lonen übergehen. Durch diese zwar nur äußerst geringe Menge an Magnesium-Ionen sowie Wasserstoff-Radikalen und Hydroxyl-Radikalen wird eine im Vergleich zur traditionellen Akupunktur intensivere Antwort des Körpers auf den Akupunkturreiz hervorgerufen, was sich in einer schnelleren Schmerzlinderung und einer rascheren und nachhaltigen Befreiung von weiteren Schmerzempfindungen äußert.

Eine Betrachtung auf molekularer bzw. atomarer Ebene sei an dieser Stelle angebracht. In 24,3 Gramm Magnesium (Atomgewicht) oder - vereinfacht - einer Magnesiumlegierung befinden sich 6,022 x 10 ²³ Metallatome (Avogadrosche Konstante). In 0,155 pg der Legierung befinden sich mithin 3,84 x10 ¹⁵ Atome bzw. Ionen, die aus der sich auflösenden Legierung in den Körper übertreten (Berechnung Anzahl Atome: 0,155 x10' ⁶ x 6,022x10 ²³ / 24,3). Die Anzahl aller Zellen des menschlichen Körpers wird mit 30 Billionen (30x10 ¹² ) angenommen. Diese Zahl korreliert mit neuesten Messungen des Gewichts einzelner Körperzellen von 2 bis 3 Nanogramm (Wieviel wiegt eine Zelle? / https://www.deutsche-apotheker-zeitunq.de/daz-az/2017/daz-45 -2017/wie-viel-wieqt- eine-zelle). Das Volumen eines Menschen mit 75 kg Körpergewicht beträgt etwa 70 dm ³ oder 70.000 cm ³ . Mithin befinden sich in 1 cm ³ , das ist etwa die Region, in der die Akupunkturnadel unmittelbar wirkt, 4,3 x 10 ⁸ Körperzellen (Berechnung: 30x10 ¹² / 7x10 ⁴ ). Somit treffen bei Akupunktur mit einer erfindungsgemäßen Nadel der Dicke von 0,3 mm, einer Einstichtiefe von 5 mm und einer Dauer der Behandlung von 1 h mindestens etwa 8,9 Millionen Magnesium-Ionen auf jede Körperzelle in der Umgebung des Einstichs. (Berechnung: 3,84 x 10 ¹⁵ / 4,3 x 10 ⁸ = 0,89 x 10 ⁷ = 8,9 x 10 ⁶ ). Daneben entsprechend der Zersetzungsreaktion 17,6 Millionen OH-Radikale bzw. Hydroxid-Io- nen und 2 Millionen Wasserstoff-Atome.

Beispiel 2

Akupunkturbehandlung der Migräne mit erfindungsgemäßen degradierbaren Magnesium - Dauernadeln.

Dauernadeln werden vorwiegend bei einer Sonderform der Akupunktur, der Ohr-Akupunktur, verwendet. Am menschlichen Ohr finden sich ca. 200 bekannte Akupunkturpunkte, die sich bestimmten Körperregionen bzw. Organen zuordnen lassen. Vor einer Akupunktur werden die entsprechenden Ohrareale systematisch untersucht. Diese Untersuchung ist zeitaufwendig und muss präzise durchgeführt werden, da die Ohrpunkte mit 0,2 bis 0,4 mm Ausdehnung sehr klein sind.

Im Ohr eines Patienten mit Migräneschmerz wurden drei Dauernadeln aus reinem Magnesium platziert. Jede Dauernadel hatte einen Nadeldurchmesser d _n von 0,30 mm, eine Länge L _n von 3 mm und eine pfeilförmige Spitze und entsprach in Form und Gestalt der Figur 3. Die Masse der mit dem Körper in Kontakt tretenden Nadel betrug 0,37 mg. Der Durchmesser der Kappe aus Kunststoff D betrug 8 mm, die Dicke der Kappe K 1 mm. Die Nadeln verblieben 5 Tage am Ort, dann fielen sie teils von selbst ab, teils wurden sie entfernt. Durch die Akupunktur wurden die Migräneschmerzen des Patienten signifikant verringert.

Beispiel 3

Akupunkturbehandlung einer Suchterkrankung mit erfindungsgemäßen degradierbaren Magnesium - Implantatnadeln.

Die Implantat Akupunktur ist eine spezielle Form und Weiterentwicklung der Ohr-Akupunktur (A. Wirz-Ridolfi und B. Fabrowicz, Schweiz. Z. Ganzheitsmed. 2016 (28) 262- 266, https://www.karqer.com/Article/Fulltext/448969). Wie schon erwähnt, befinden sich etwa 200 bekannte Reflexpunkte am Ohr, die den Organen bestimmter Körperzonen zugeordnet werden können. Durch den Einsatz eines Implantats erfolgt ein kontinuierlicher Reiz am Reflexpunkt. Die am Ohr erzeugten Reize werden von drei Hirnnerven aufgenommen und an das zentrale Nervensystem weitergeleitet. Der ausgelöste Reiz gelangt über neuronale Schleifen zum Gehirn und von da über die Nervenbahnen weiter zum betroffenen Organ. Aber auch im Gehirn selbst werden bestimmte Areale, hier Bereiche des Hypothalamus, beeinflusst. Dadurch kann die Bildung von Steuer- und Effekthormonen ausgelöst werden, welche die Selbstheilungskräfte des Körpers über einen längeren Zeitraum hinweg aktivieren und manipulieren. Anders als bei klassischer Akupunktur mit einer Dauer von 0,5 - 1 Stunde oder bei Dauernadeln, die eine Woche im Körper verbleiben, senden Akupunktur-Implantate ständig, über Wochen und Monate hinweg Reize an die Nervenbahnen und in den Organismus. Die Implantat-Ohr- Akupunktur ist bei vielen chronischen Erkrankungen oder Störungen sinnvoll wie etwa bei Allergien, chronischen Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Migräne, dem restless legs syndrom, Tinnitus, Nikotinsucht, Schlafstörungen oder Adipositas.

Die Nadel wächst nach 1-2 Tagen unsichtbar in der Ohrmuschel ein. So verringert sich das Risiko von Entzündungen, denn es bleibt kein offener Einstichkanal bestehen. Die in der Ohrakupunktur bekannten Reflexpunkte können permanent stimuliert werden.

In der vorliegenden Erfindung wurden anstelle von Stahl- und Titan-Akupunkturnadeln Implantat-Nadeln aus Magnesium-Zink-Legierung eingesetzt. Die Akupunktur-Implantate sind winzig, sie haben die Größe einer Stecknadelspitze und entsprechen in Form und Gestalt den Figuren 5 und 6. Auch andere Ausgestaltungen sind denkbar. Die Nadeln bleiben permanent und unsichtbar im Ohr. Da die Nadeln aus einer bioresorbier- baren Magnesium-Legierung bestehen, lösen sie sich im Körper auf. Sie können danach gegebenenfalls erneut gesetzt werden. Diese biodegradierbaren Magnesium-Implantate sind für länger dauernde Therapien gut geeignet. Im vorliegenden Fall wurden vier Magnesium-Zink-Implantat-Nadeln gemäß Figur 5 mit einer Länge L von 3 mm und einer Dicke D von 0,30 mm und einem Gewicht von je 0,37 mg im Ohr eines Abhängigen platziert zur Unterstützung der Abstinenz.