Anwendungsgebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Bioindikator zur Überprüfung der Wirksamkeit eines in einer Arbeitskammer eines Containment durchgeführten Sterilisationsprozesses. Der Bioindikator hat äusserlich eine mikroporöse Hülle, welche für ein Sterilisationsmittel von aussen in das Innere der Hülle durchlässig und für Mikroorganismen undurchlässig ist. In der Hülle ist ein Träger untergebracht mit nach Menge und Typ determiniert darauf aufgebrachten Mikroorganismen.

Stand der Technik

In der DE 1 492 498 ist eine Packung zur Desinfektionsanzeige offenbart, die eine halbdurchlässige Hülle aus einem dialysierenden Filtermaterial, vorzugsweise Kunststoff, aufweist, welche das Desinfektionsmedium durchläset, Bakterien jedoch zurückhält. In der Hülle befindet sich ein Träger, auf dem eine definierte Menge von Bakterien aufgetragen ist. Ferner sind in der Hülle ein Nährmedium sowie ein Farbindikator eingeschlossen. Die Packung wird in eine Desinfektionskammer eingebracht und der Desinfektionsprozess durchgeführt. Hiernach entnimmt man die Packung und taucht sie in chlorfreies Wasser, welches durch die Hülle an das Nährmedium gelangt. War die Desinfektion nicht erfolgreich, reagieren die Bakterien mit dem Nährmedium, was der Farbindikator signalisiert. Keine Änderung am Farbindikator hingegen bedeutet, dass der Desinfektionsprozess gelungen ist.

Die WO 96/06184 beschreibt eine Packung als Bioindikator mit auf einem Träger aufgebrachten Mikroorganismen, der von einer hydrophilen mikroporösen Hülle umgeben ist, welche den Durchtritt von Desinfektionsmedium erlaubt, nicht aber der Mikroorganismen. Nach durchgeführtem Desinfektionsprozess wird der Träger einem Nährmedium ausgesetzt, so dass bei ausbleibendem Wachstum die Desinfektion nachgewiesen ist. Das Nährmedium kann durch die Hülle dringen und die Messung erfolgt unter geschützten Laborbedingungen oder die Hülle wird in einem Sicherheitsbehältnis geöffnet und darin dem Nährmedium ausgesetzt.

BESTÄTIGUNGSKOPIE Der in der WO 95/06134 offenbarte Bioindikator betrifft ebenfalls eine Packung mit einer Hülle, die einen Träger beinhaltet, auf dem Bakterien aufgebracht sind. Die Hülle besitzt ein mikroporöses Areal, welches den Durchtritt eines Sterilisationsmittels von aussen nach innen erlaubt, aber keine Bakterien nach aussen lässt. Das mikroporöse Areal kann sich über die gesamte Hülle erstrecken oder nur über einen Teilbereich, wobei das übrige Areal von anderen Materialien überdeckt ist, z.B. Polyethylen, Polypropylen. Die Hülle kann mit Nähten, Stössen und Siegelstellen versehen sein oder abziehbare Klebverbindungen aufweisen.

In der DE 100 46 427 A1 ist ein Bioindikator offenbart, der zur Validierung eines Ethylenoxid-Sterilisationsprozesses in der Medizinbranche auch an problematisch zugänglichen Stellen eingesetzt wird, um am gesamten Prüfling eine erfolgreich durchgeführte Inaktivierung von Mikroorganismen zu verifizieren. Da ein an den Prüfling angedrückter Bioindikator ein verfälschtes Messergebnis zeigt, hat man zwischen diesem und dem Prüfling eine Zwischenlage vorgesehen, die für Ethyle- noxid undurchlässig ist.

Die EP 0 093 920 A1 hat einen Bioindikator zur mikrobiologischen Kontrolle von Gassterilisationsverfahren zum Gegenstand. Der Bioindikator hat einen in einem Behälter platzierten Sporenträger. Der Behälter ist eine Tiefziehpackung und mit einer gas- und wasserdampfdurchlässigen Folie verschlossen, durch welche das Sterilisationsmittel an den Sporenträger gelangen kann. Zur Überprüfung der Wirksamkeit des durchgeführten Sterilisationsprozesses lässt sich die Folie abziehen, um den Sporenträger in eine Ampulle mit Nährmedium zu geben. Alternativ ist der Behälter mit der Ampulle verbunden, wobei zwischen beiden eine Trennwand liegt, durch welche sich der zuvor mit dem Sterilisationsmittel beaufschlagte Sporenträger aus dem Behälter in die Ampulle stossen lässt.

Aufgabe der Erfindung

In Relation zum vorbekannten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen verbesserten Bioindikator vorzuschlagen, der beim Einsatz in einem Containment sowie dem anschliessenden Labortest eine vorteilhafte prakti- sche Anwendung ermöglicht und den bisherigen Aufwand reduziert. Ausserdem soll sich der Bioindikator zu effizienten Kosten in der Serienproduktion herstellen lassen.

Übersicht über die Erfindung

Der Bioindikator ist zur Überprüfung der Wirksamkeit eines in einer Arbeitskammer eines Containment durchgeführten Sterilisationsprozesses bestimmt. Der Bioindikator hat äusserlich eine mikroporöse Hülle, welche für ein Sterilisationsmittel durchlässig und für Mikroorganismen undurchlässig ist. An der Hülle ist die Aussenfläche vorhanden. Im Innenraum des Bioindikators ist ein Träger angeordnet mit nach Menge und Typ determiniert darauf aufgebrachten Mikroorganismen. Die Hülle weist an der Aussenfläche ein Fixiermittel auf, welches dazu bestimmt ist, den Bioindikator in der Arbeitskammer temporär und lösbar zu positionieren.

Nachfolgend werden spezielle Ausführungsformen der Erfindung definiert: Das Fixiermittel ist ein Klebstreifen, der mit einem lösbaren Überzug versehen ist. Der Träger ist im Innenraum der Hülle mittels einer Aufnahme lösbar fixiert. Die Aufnahme ist als Tasche, Klebestelle oder Abreissstelle gestaltet.

Die Hülle weist an der Aussenfläche ein Markierungsareal auf. Ein Zeichenträger lässt sich auf dem Markierungsareal fest oder lösbar anbringen. Direkt das Markierungsareal und/oder der Zeichenträger sind zum Auftragen einer Codierung bestimmt. Der Zeichenträger ist ein Aufkleber mit einer vorgefertigten oder einer auftragbaren Codierung. Eine Vielzahl von Zeichenträgern ist zur Bildung eines Sets vorgesehen. Die Zeichenträger sind mit einem System von Codierungen versehen, welches der eindeutigen Zuordnung der Platzierung des einzelnen Bioindikators im Containment dient. Das System von Codierungen ist z.B. numerisch, alphanumerisch oder als Farbkombination aufgebaut.

Die Hülle ist säckchenförmig gestaltet oder von flacher tütenartiger Gestalt und besteht dann aus einem Frontblatt und einem damit verbundenen, kongruent zusammengefügten Hinterblatt. Die Hülle hat einen Zugang mit einem zu öffnenden Primärverschluss zum Einsetzen und/oder zur Entnahme des Trägers. Der Pri- märverschluss ist nach einem Öffnungsvorgang verbraucht oder lässt sich mehrfach zwischen verschlossenen und offenen Zuständen betätigen. Der Primärver- schluss ist als eine Schweissnaht oder Verklebung gestaltet, wobei sich die Schweissnaht oder Verklebung saumartig in den Randzonen im mittleren Bereich über das Front- und Hinterblatt erstreckt und somit den Innenraum abgrenzt. Von dem als Schweissnaht oder Verklebung beschaffenen Primärverschluss erstrecken sich U-förmig zwei zueinander beabstandete Stege, welche die Aufnahme in Taschengestalt bilden, in die ein Ende des streifenartigen Trägers einsteckbar ist.

Die Hülle besteht aus reissfestem, gegenüber dem Sterilisationsmittel chemisch beständigem und hydrophobem Material. Front- sowie rückseitig bzw. hinsichtlich des Front- und Hinterblattes besitzt die Hülle die gleiche Permeabilität gegenüber dem Sterilisationsmittel. Die Hülle besteht aus Acrylcopolymer, Polyethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Polytetrafluorethylen (PTFE/Teflon) oder Polypropylen (PP).

Die Hülle kann zusätzlich zum Primärverschluss mit einem wiederholt betätigbaren Sekundärverschluss versehen sein, der ebenfalls den Innenraum abgrenzt. Zum vereinfachten Handling beim Öffnen des Zugangs sind die zueinander benachbarten Enden von Front- und Hinterblatt als miteinander einfach spreizbare Laschenabschnitte gestaltet. Der Sekundärverschluss besteht aus je einem auf den Aussenflächen beider Blätter angebrachten Magnetstreifen.

Die Magnetstreifen sind im Prinzip und zumeist kongruent zum Verlauf des Primärverschlusses angebracht. Die Magnetstreifen haben U-förmigen Zuschnitt und jeweils einen Mittelsteg sowie zwei freie Schenkel. Die Mittelstege der Magnetstreifen liegen an einem Übergang von den Laschenabschnitten zum benachbarten Abschnitt des Primärverschlusses, während die jeweils beiden freien Schenkel der Magnetstreifen sich in Längsrichtung zur Aufnahme erstrecken. Kurzbeschreibung der beigefügten Zeichnungen

Es zeigen:

Figur 1A - einen erfindungsgemässen Bioindikator in einer ersten Version, mit der Hülle angenähertem Träger, im offenen Zustand, in Seitenansicht;

Figur 1 B - den Aufbau gemäss Figur 1A, mit durch den Zugang der Hülle eingeschobenem Träger, im offenen Zustand, in Seitenansicht;

Figur 1 C - den Aufbau gemäss Figur 1 B, mit in der Hülle an der Aufnahme fixiertem Träger, im offenen Zustand, in Seitenansicht;

Figur 1 D - den Aufbau gemäss Figur 1 C, im verschlossenen Zustand und am Bioindikator angebrachtem Zeichenträger, in Seitenansicht;

Figur 1 E - den Aufbau gemäss Figur 1 D, mit in die Arbeitskammer des

Containment eingebrachtem Bioindikator, im verschlossenen Zustand, und bereits vom Fixiermittel abgelöstem Überzug, in Seitenansicht;

Figur 1 F - den Aufbau gemäss Figur 1 E, im verschlossenen Zustand, mit dem Fixiermittel an der Wandung der Arbeitskammer lösbar positioniert, in Seitenansicht;

Figur 2A - einen Bioindikator in einer zweiten Version, im verschlossenen

Zustand, in Perspektivansicht;

Figur 2B - den Aufbau gemäss Figur 2A, in gewechselter Perspektivansicht;

Figur 2C - den Aufbau gemäss Figur 2A, im offenen Zustand, in Perspektivansicht;

Figur 3A - den Bioindikator gemäss Figur 2A, mit zusätzlichem Sekundär- verschluss, im verschlossenen Zustand, in Perspektivansicht;

Figur 3B - den Aufbau gemäss Figur 3A, in gewechselter Perspektivansicht; und

Figur 3C - den Aufbau gemäss Figur 3A, im offenen Zustand, in Perspektivansicht. Ausführungsbeispiele

Anhand der beiliegenden Zeichnungen erfolgt nachstehend die detaillierte Beschreibung des erfindungsgemässen Bioindikators in seiner ersten Version mit der Abfolge des Einbringens des Trägers in die Hülle und dem Anbringen des Bioindikators in einem Containment. Die Beschreibung des Bioindikators in der zweiten Version beschränkt sich auf den offenen und geschlossenen Zustand sowie die optionale Ausstattung mit einem zusätzlichen Sekundärverschluss.

Figur 1A

Der Bioindikator 1 in seiner ersten Version hat äusserlich eine quasi säckchen- förmige mikroporöse Hülle 3, welche einen Innenraum 10 ummantelt. In diesem Innenraum 10 ist ein Träger 2 untergebracht. Auf dem Träger 2 sind, nach Menge und Typ determiniert, Mikroorganismen 20 aufgebracht. Die Hülle 3 ist für ein Sterilisationsmittel 8 (s. Figur 1 F) durchlässig, jedoch für Mikroorganismen 20 undurchlässig. Die Hülle 3 ist reissfest und gegenüber dem Sterilisationsmittel 8 chemisch beständig. Der Träger 2 ist im Innern der Hülle 3 mittels einer Aufnahme 30 lösbar fixierbar, wobei die Aufnahme 30 als Klebe- oder Abreissstelle beschaffen ist.

Die Hülle 3 hat einen Zugang 31 zum Einsetzen und/oder zur Entnahme des Trägers 2. Der Zugang 31 ist mit einem Primärverschluss 32 versehen, der dazu bestimmt ist, den Zugang 31 zumindest einmalig aus einem offenen in einen verschlossenen Zustand sowie zumindest einmalig aus dem verschlossenen Zustand in den offenen Zustand zu bringen. Der Primärverschluss 32 hat selbstklebende, zueinander gerichtete Innenseiten. Die Hülle 3 weist an einer Aussenfläche 34 ein Fixiermittel 4 auf, welches dazu bestimmt ist, den Bioindikator 1 an der Wandung 9 innerhalb der Arbeitskammer 90 des Containment (s. Figur 1 F) temporär und lösbar zu positionieren. Das Fixiermittel 4 ist ein Klebstreifen, der mit einem wiederholt anhaftenden und wiederholt lösbaren Überzug 40 versehen ist. Alternativ kann das Fixiermittel 4 auch als Anhang zur Hülle 3 oder deren Aussenrand überlappend angebracht sein. Zum Anbringen eines Zeichenträgers 5 (s. Figur 1 D) ist auf dem Äusseren der Hülle 3 ein Markierungsareal 33 vorgesehen. Momentan ist der Primärverschluss 32 offen und der Träger 2 befindet sich noch vollständig ausserhalb der Hülle 3, jedoch bereits dem Primärverschluss 32 angenähert. Das Einbringen des mit den Mikroorganismen 20 versehenen Trägers 2 in die Hülle 3 geschieht bei Wahrung der Biosicherheit.

Figur 1 B

Bei offenem Primärverschluss 32 hat man den Träger 2 durch den Zugang 31 der Hülle 3 in deren Inneres eingeschoben. Der Träger 2 ist an der Aufnahme 30 noch nicht fixiert.

Figur 1 C

Der Träger 2 ist innerhalb der Hülle 3 an der Aufnahme 30 lösbar fixiert, und der Primärverschluss 32 ist noch immer offen.

Figur 1 D

Der Primärverschluss 32 ist nun zu, also der Zugang 31 gesperrt. Gemäss der Eigenschaft der Hülle 3 können die auf dem Träger 2 sitzenden Mikroorganismen 20 nicht nach aussen gelangen. Am Markierungsareal 33 ist der Zeichenträger 5 lösbar angebracht. Als Zeichenträger 5 eignet sich besonders ein Aufkleber mit einer bereits aufgetragenen Codierung 50, wobei dem Anwender vorteilhaft ein Set solcher Zeichenträger 5 mit einem System von Codierungen 50 (z.B. numerisch, alphanumerisch oder Farbkombination) zur Verfügung steht und der Anwender aus dem Set entsprechend der vorgesehenen Platzierung des Bioindikators 1 im Containment einen zugeordneten Zeichenträger 5 auswählt. Alternativ ist die Codierung 50 auf dem Zeichenträger 5 nicht vorgefertigt, sondern wird vom Anwender nach dem von ihm praktizierten System selbst aufgetragen.

Es versteht sich, dass unabhängig vom Zeichenträger 5 mit der Codierung 50 zur eindeutigen Zuordnung der Platzierung des einzelnen Bioindikators 1 im Containment jeder Bioindikator 1 mit den vorschriftsgemässen Angaben hinsichtlich Her- stellerA ertreiber, enthaltenen Organismen und einer Chargenidentifikation versehen ist. Fiqur 1 E

Zum Platzieren des in die Arbeitskammer 90 eines Containment eingebrachten Bioindikators 1 wird dieser mit seiner Aussenfläche 34 dem beabsichtigten Areal auf der ausgewählten Wandung 9 zunächst angenähert. Somit bleibt der Zeichenträger 5 für den Anwender sichtbar in das Innere des Containment gerichtet. Der Überzug 40 ist vom Fixiermittel 4 abgelöst, was vorteilhaft noch vor dem Einbringen des Bioindikators 1 in die Arbeitskammer 90 geschieht.

Figur 1 F

Der Bioindikator 1 ist nun in der Arbeitskammer 90 des Containment am bestim- mungsgemässen Areal auf der ausgewählten Wandung 9 platziert. Das an der Hülle 3 vorhandene Fixiermittel 4 hält den Bioindikator 1 lösbar an der Wandung 9. In der Regel, insbesondere abhängig von der Grösse der Arbeitskammer 90, ist darin eine Vielzahl solcher Bioindikatoren 1 zur Überprüfung der Wirksamkeit des durchgeführten Sterilisationsprozesses in allen Bereichen der Arbeitskammer 90 platziert. Alle installierten Bioindikatoren 1 sind mit der jeweiligen Codierung 50, die auf dem einzelnen Zeichenträger 5 aufgetragen ist, in einem Protokoll mit ihrer konkreten Platzierung in der Arbeitskammer 90 aufgelistet. Damit ist feststellbar, ob die Sterilisation in allen Bereichen der Arbeitskammer 90 erfolgreich war oder in welchen konkreten Bereichen die Sterilisation ungenügend erfolgte.

Figuren 2A bis 2C

Der Bioindikator 1 in seiner zweiten Version hat äusserlich eine flache tütenförmi- ge mikroporöse Hülle 3, welche den Innenraum 10 ummantelt. Die Hülle 3 besteht im wesentlichen aus einem Frontblatt 38 und einem damit verbundenen, kongruent zusammengefügten Hinterblatt 39. Front- und Hinterblatt 38,39 sind im mittleren Bereich saumartig in den Randzonen mit einer Schweissnaht zusammengefügt, die den Primärverschluss 32 bildet und somit den Innenraum 10 abteilt, in dem der Träger 2 liegt. Von der umlaufenden Schweissnaht erstrecken sich U-för- mig zwei zueinander beabstandete Schweissstege, so dass damit die taschenför- mige Aufnahme 30 entsteht, in der ein Ende des streifenartigen Trägers 2 steckt. Der Träger 2 ist wiederum zum Aufbringen von Mikroorganismen 20 - determiniert nach Menge und Typ - bestimmt und ist, die Biosicherheit gewährleistend, innerhalb der Hülle 3 umschlossen.

Die Hülle 3 ist für das Sterilisationsmittel 8 - üblicherweise H2O2 je nach Anwendungsfall mit einer Konzentration von z.B. 35% oder 50% - durchlässig, jedoch für Mikroorganismen 20 undurchlässig und gegenüber dem Sterilisationsmittel 8 chemisch beständig. Vorteilhaft ist die Hülle 3 reissfest und hydrophob, wobei das Frontblatt 38 und das Hinterblatt 39 die gleiche Permeabilität gegenüber dem Sterilisationsmittel 8 besitzen. Für die Hülle 3 eignen sich Acrylcopolymer, Poly- ethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Polytetrafluorethylen (PTFE/Teflon) oder Polypropylen (PP) besonders.

Im konfektionierten Zustand, vor der Verwendung des Bioindikators 1 mit dem innerlich steckenden Träger 2, ist der Primärverschluss 32 zu, also der Zugang 31 gesperrt (s. Figuren 2A,2B). Vorteilhaft ist die den Primärverschluss 32 bildende Schweissnaht zwischen Front- und Hinterblatt 38,39 nach dem Aufreissen noch selbstklebend, um den Zugang 31 zumindest einmalig aus dem offenen in den verschlossenen Zustand zu bringen. Benachbart einer Schmalseite besitzt die Hülle 3 an der Aussenfläche 34 - z.B. auf dem Hinterblatt 39 - ein Fixiermittel 4 als Klebstreifen, der mit dem wiederholt anhaftenden und wiederholt lösbaren Überzug 40 versehen ist, um den Bioindikator 1 an der Wandung 9 innerhalb der Arbeitskammer 90 des Containment (s. Figur 1 F) temporär und lösbar zu positionieren. Benachbart der anderen Schmalseite hat die Hülle 3 an der Aussenfläche 34 - z.B. auf dem Frontblatt 38 - ein Markierungsareal 33 zum Anbringen bzw. Auftragen einer Codierung 50, die auf einem am Markierungsareal 33 fixierbaren Zeichenträger 5 oder direkt auf dem Markierungsareal 33 geschrieben sein kann. Der Zeichenträger 5 könnte z.B. ein wieder vom Markierungsareal 33 lösbarer Aufkleber mit der bereits aufgetragenen Codierung 50 sein.

Nach dem Aufreissen der Schweissnaht befindet sich der Primärverschluss 32 im offenen Zustand, es besteht Zugang 31 in den Innenraum 10, und der Träger 2 lässt sich aus der Aufnahme 30 herausziehen (s. Figur 2C). Zum vereinfachten Handling beim Aufreissen sind die Enden am Front- und Hinterblatt 38,39 - quasi benachbart zum Fixiermittel 4 - als unverschweisste, einfach spreizbare Laschenabschnitte 380,390 gestaltet. Je nach Steifigkeit sind die Laschenabschnitte 380,390 bereits vor der Verwendung des Bioindikators 1 leicht aufgebogen, so dass der Benutzer einfachen Zugriff hat (s. Figuren 2A.2B).

Figuren 3A bis 3C

Bei dieser Figurenfolge ist der Bioindikator 1 gemäss der zweiten Version zusätzlich mit einem Sekundärverschluss 35 versehen, der vorteilhaft mit Magnetstreifen von U-förmigem Zuschnitt gebildet wird. Der Sekundärverschluss 35 ermöglicht ein wiederholtes Öffnen und Wiederverschliessen des Zugangs 31. Auf der jeweiligen Aussenfläche 34 beider Blätter 38,39 ist ein Magnetstreifen im Prinzip kongruent zum Verlauf der Schweissnaht angebracht. Hierbei kommen die Mittelstege der Magnetstreifen am Übergang von den Laschenabschnitten 380,390 zum benachbarten Abschnitt der Schweissnaht zu liegen, während die jeweils beiden freien Schenkel der Magnetstreifen sich in Längsrichtung bis zur Aufnahme 30 erstrecken. Bei noch unversehrter Schweissnaht ist der Primärverschluss 32 ohnehin zu, und nach dem Aufreissen der Schweissnaht bewirkt der Sekundärverschluss 35 das enge Zusammenführen der beider Blätter 38,39 und somit das Schliessen des Zugangs 31 (s. Figuren 3A.3B).

Nach aufgerissener Schweissnaht und auseinander gezogenem Sekundärverschluss 35 ist der Zugang 31 in den Innenraum 10 der Hülle 3 weit offen, so dass sich der Träger 2 aus der Aufnahme 30 entnehmen lässt (s. Figur 3C). Die beiden U-förmigen Magnetzuschnitte gehen zu den Laschenabschnitten 380,390 hin schnabelförmig auseinander. Werden die beiden Blätter 38,39 wieder zueinander gebracht, kommt der Sekundärverschluss 35 zur Wirkung und hält den Zugang 31 auch bei zuvor aufgerissener Schweissnaht zu.