Technisches Gebiet

Die Erfindung bezieht sich auf eine Blutbehandlungsvorrichtung mit einem extrakorporalen Blutkreislauf, einem Drucksensor, einer Blutpumpe, einem Blutleckdetektor, einem Blutfilter, einem Unterbrechungsmittel und einer Steueroder Regeleinheit.

Hintergrund

Im Stand der Technik sind verschiedene Arten von Blutbehandlungsvorrichtungen bekannt. Zu ihnen zählen beispielsweise Vorrichtungen zur Hämodialyse, Hämofiltration, Ultrafiltration und Hämodiafiltration. Bei den genannten Verfahren der Blutbehandlung wird Blut über einen extrakorporalen Blutkreislauf mittels einer Blutpumpe geleitet. Bei der Hämodialyse wird das Blut durch einen Dialysator gereinigt, der eine im extrakorporalen Blutkreislauf befindliche Blutkammer und eine zweite Kammer, insbesondere eine Dialysatkammer, aufweist, die durch eine semipermeable Membran voneinander getrennt sind. Die Dialysatkammer wird während einer Hämodialysebehandlung von Dialysierflüssigkeit durchflossen, wobei bestimmte Substanzen aufgrund der Diffusion zwischen dem Blut und der Dialysierflüssigkeit durch die Membran transportiert und mit der Dialysierflüssigkeit über einen Dialysatkreislauf entfernt werden. Bei der Hämofiltration werden bestimmte Substanzen aufgrund von Konvektion durch eine semi-permeable Membran aus dem Blut gefiltert. Die Hämodiafiltration hingegen stellt eine Kombination aus beiden Verfahren dar. Bei der Ultrafiltration wird die zweite Kammer nicht von Dialysierflüssigkeit durchströmt sondern lediglich wird Wasser dem Blut über die semipermeable Membran entzogen. Die Blutreinigungsbehandlungen der Hämodialyse, Hämofiltration, Hämodiafiltration kann mit der Ultrafiltration kombiniert werden.

Im Dialysatkreislauf befindet sich eine Dialysierflüssigkeitspumpe zur Förderung der Dialysierflüssigkeit durch die zweite Kammer. Eine Ultrafiltrationspumpe kann den nötigen Unterdrück in der Dialysierflüssigkeitskammer des Dialysators erzeugen, damit dem Patienten zur Erzielung des gewünschten Flüssigkeitshaushalts Flüssigkeit entfernt werden kann.

Üblicherweise besteht die semi-permeable Membran des Dialysators aus einer Vielzahl an Kapillarwandungen von Hohlfasern, wobei das Blut durch die dicht angeordneten Hohlfasern fließt (Blutkammer) und in den Hohlfaserzwischenräumen mit dem durch den Dialysator fließenden Dialysat umströmt wird (Dialysatkammer). Die Integrität der semi-permeablen Membran gewährleistet eine Trennung von Blut und Dialysat.

Die bekannten Dialysatoren werden werksseitig vor Auslieferung und Verwendung während einer Blutbehandlungssitzung Tests unterzogen, in der die Integrität der Membran geprüft wird. Ein hierfür in der Praxis erprobtes Verfahren sieht einen Luftblasentest (Bubble-Point-Test) vor, wobei sterile Luft in die Dialysatkammer gepresst wird, während die Blutkammer steriles Wasser erhält. Bei Auftreten von unerwünschten Leckagen in der Membran strömt Luft durch die Membran und bildet Blasen, womit der Integritätstest nicht bestanden ist und der Dialysator verworfen wird. Diese Prüfung auf Integrität minimiert das Risiko von Kapillarbrüchen und Blutleckagen, da ausschließlich solche Dialysatoren für die Verwendung einer Blutbehandlung in Frage kommen, die den Integritätstest erfolgreich bestanden haben.

Dennoch können Kapillarwandungsbrüche und damit einhergehende Blutleckagen während einer Blutbehandlungssitzung auftreten. Die gängigen Blutbehandlungsvorrichtungen weisen aus diesem Grund verschiedene Schutzsysteme auf, die den Patienten vor einem Blutleck, das zu einer Gefährdungssituation für den Patienten führen kann, schützen. Solche Leckstellen in der Membran führen dazu, dass Blut aus dem extrakorporalen Blutkreislauf in das Dialysat gelangt. Ein aus der Praxis bekanntes Schutzsystem umfasst einen Blutleckdetektor.

Der Blutleckdetektor ist herkömmlicherweise in einem Leitungsabschnitt der Dialysatleitung stromabwärts des Dialysators angeordnet, wobei die Leitung während der Blutbehandlung mit Dialysat durchflossen wird und somit wird der Blutleckdetektor im Durchfluss betrieben und erzeugt ein Signal, beispielsweise einen akustischen oder optischen Alarm, sofern ein vorbestimmter Grenzwert charakteristisch für Blut oder einen Blutbestandteil überschritten wird. Ein solcher Grenzwert wird regelmäßig im Falle eines Auftretens eines Blutlecks überschritten, wobei das ein Ansprechen des Schutzsystems zur Folge hat und damit einhergehend ein sicherer Zustand erreicht werden soll, der weitestgehend Blutverlust in das Dialysat verhindert.

Zur Erreichung eines sicheren Zustands können verschiedene Maßnahmen eingeleitet werden. Es kann, neben dem Erzeugen eines Signals, die Blutpumpe angehalten werden. Weiterhin kann die Dialysatzufuhr in die Dialysatkammer unterbrochen werden. Beispielsweise kann eine Pumpe zum Pumpen des Dialysats angehalten werden oder die Dialysatseite des Dialysators kann mittels eines Bypasses überbrückt werden. Ferner kann auch eine Ultrafiltrationspumpe dazu dienen, Wasser dem Blut durch eine Verringerung des Drucks auf der Dialysatseite des Dialysators zu entziehen.

Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine weitere Blutbehandlungsvorrichtung vorzuschlagen, die vermehrten Blutverlust in das Dialysat verhindert.

Die erfindungsgemäße Aufgabe wird durch die Blutbehandlungsvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.

Vor diesem Hintergrund wird erfindungsgemäß eine Blutbehandlungsvorrichtung vorgeschlagen, wobei die Blutbehandlungsvorrichtung jeweils eine Blutpumpe und einen venösen Drucksensor für den extrakorporalen Blutkreislauf, einen Dialysatkreislauf und einen Blutleckdetektor auf ihrer Hydraulikseite aufweist oder mit jeweils einer solchen Vorrichtung verbunden ist. Der extrakorporale Blutkreislauf ist nicht Teil der Blutbehandlungsvorrichtung, sondern wird mit dieser zwecks der Blutbehandlung eines Patienten vor Beginn einer Blutbehandlungssitzung aufgerüstet. Der extrakorporale Blutkreislauf kann ganz oder teilweise auf einer Blutkassette oder auf einem Blutschlauchset vorgesehen sein.

Die Blutpumpe ist vorgesehen zum Fördern von Blut durch den extrakorporalen Blutkreislauf während einer Blutbehandlungssitzung, wenn dieser mit dem extrakorporalen Blutkreislauf und mit einem Blutfilter, der als Dialysator ausgestaltet sein kann, verbunden ist, wobei der Dialysator seinerseits eine semi-permeable Membran aufweist, die eine im Dialysator befindliche Dialysatkammer und Blutkammer trennt. Beispielsweise kann die Blutpumpe als peristaltische Blutpumpe ausgebildet sein und das Blut, das in einem Schlauch transportiert wird, kann durch die Aktoren der peristaltischen Pumpe gepumpt werden. Die Blutpumpe kann stromauf des Dialysators angeordnet sein. Stromauf der Blutpumpe kann durch die Blutpumpe ein Unterdrück generiert werden und stromauf der Blutpumpe kann ein im Vergleich dazu erhöhter Druck generiert werden.

Ferner weist die Blutbehandlungsvorrichtung wenigstens ein Unterbrechungsmittel auf. Das wenigstens eine Unterbrechungsmittel kann geeignet sein, einen Fluidfluss im extrakorporalen Kreislauf zu blockieren.

Die Blutbehandlungsvorrichtung weist ferner eine Steuer- oder Regeleinheit auf oder ist mit einer solchen verbunden. Die Steuer- oder Regeleinheit ist ausgebildet oder programmiert, um im Zusammenwirken mit der Blutbehandlungsvorrichtung spezifische Funktionen oder ein Verfahren zu veranlassen, durchzuführen, zu steuern und/oder zu regeln, insbesondere wie hierin offenbart. So ist sie insbesondere zum Ansteuern der Blutpumpe und wenigstens eines Unterbrechungsmittels ausgebildet.

Ein Zusammenwirken kann ein Ansteuern, Steuern oder Regeln sein oder umfassen. Ein Zusammenwirken kann eine Signalverbindung sein oder erfordern.

Bei allen vorstehenden und folgenden Ausführungen ist der Gebrauch des Ausdrucks „kann sein“ bzw. „kann haben“ usw. synonym zu „ist vorzugsweise“ bzw. „hat vorzugsweise“ usw. zu verstehen und soll eine erfindungsgemäße Ausführungsform erläutern.

Wann immer hierin Zahlenworte genannt werden, so versteht der Fachmann diese als Angabe einer zahlenmäßig unteren Grenze. Sofern dies zu keinem für den Fachmann erkennbaren Widerspruch führt, liest der Fachmann daher beispielsweise bei der Angabe „ein“ oder „einem“ stets „wenigstens ein“ oder „wenigstens einem“ mit.

Wenn hierin von „programmiert“ oder „ausgebildet“ die Rede ist, so ist auch offenbart, diese Begriffe gegeneinander auszutauschen. Vorteilhafte Weiterentwicklungen der vorliegenden Erfindung sind jeweils Gegenstand von Unteransprüchen und Ausführungsformen.

Wenn hierin von einer Ausführungsform die Rede ist, so stellt diese eine erfindungsgemäße, beispielhafte Ausführungsform dar.

Erfindungsgemäße Ausführungsformen können eines oder mehrere der oben und/oder im Folgenden genannten Merkmale in jeder technisch möglichen Kombination aufweisen.

In einigen Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Blutbehandlungsvorrichtung ist die Steuer- oder Regeleinheit ausgebildet, die Blutpumpe in einem ersten Betriebsmodus zu betreiben und nach Erkennung eines Auslöseereignisses in einen weiteren Betriebsmodus zu überführen, in dem eine Förderrate der Blutpumpe anhand einer Vorgabe gesteuert oder auf einen Sollwert hin geregelt wird.

Es wurde erkannt, dass normalerweise während einer Blutbehandlung, insbesondere während eine Hämofiltration, einer Hämodiafiltration, einer Ultrafiltration, für den erforderlichen Fluss über die semipermeable Membran ein Druckgradient von der Blutkammer zur zweiten Kammer hergestellt wird und dass dieser bei einem Blutpumpenstopp nicht instantan abgebaut wird. Zudem wurde erkannt, dass bei einigen Blutpumpenkonzepten die Pumpen eine gewisse Trägheit aufweisen, die dazu führen, dass bei einem Blutpumpenstopp ein Aktor der Blutpumpe zeitlich verzögert zum Stillstand kommt. Beide Aspekte können dazu beitragen, dass im Falle beispielsweise einer Membranruptur im Dialysator, weiterhin ein Transmembrandruckgefälle besteht und dieses nur langsam abgebaut wird, so dass trotz Blutpumpenstopps weiteres Blut von der Blutkammer in die zweite Kammer verschoben werden kann. Dadurch wurde erkannt, dass es sinnvoll sein kann, das Transmembrandruckgefälle möglichst schnell zu reduzieren und/oder einen Aufbau eines höheren Transmembrandruckgefälles zu vermeiden. In einigen Ausführungsformen kann der erste Betriebsmodus der Blutpumpe ein Modus sein, in dem die Blutpumpe zum Zwecke einer Blutbehandlung in vorbestimmten Raten oder Förderraten betrieben wird, die für die Behandlung charakteristisch sind. Charakteristisch können Förderraten in einem Bereich zwischen 200 ml/min (Milliliter pro Minute) und 500 ml/min sein. Der weitere Betriebsmodus der Blutpumpe kann ein Modus sein, in dem sich die Rate oder Förderrate von der im ersten Betriebsmodus unterscheidet, dahingehend, dass die Blutpumpe stoppt oder sich ihre Förderrate verringert.

Ein wie vorstehend bezeichnetes Auslöseereignis kann in einigen Ausführungsformen eine Erkennung von Blut oder eines Blutbestandteils im Dialysatkreislauf sein, wobei das Ereignis in Abhängigkeit eines ermittelten Wertes mittels des Blutleckdetektors ausgelöst wird und der ermittelte Wert einen bestimmten Grenzwert überschreitet.

In einigen Ausführungsformen ist der Blutleckdetektor ein optischer Sensor, wobei dieser einen Blutleckkanal umfasst, wobei dieser wiederum das Dialysat auf den Blutgehalt oder den Gehalt an einem Blutbestandteil überwacht. Der Blutleckdetektor kann unterschiedliche Transmissionsverhalten von Blut oder dem Blutbestandteil für beispielsweise rotes und grünes Licht einer Leuchtdiode detektieren.

In einigen Ausführungsformen werden Blutleckagen kleiner 0,35 ml/min Blut, bei einem angenommenen Hämatokritwert von 32% als nicht ernsthafte Gefahrensituation betrachtet.

In einigen Ausführungsformen ist das wenigstens eine Unterbrechungsmittel in oder am extrakorporalen Blutkreislauf, insbesondere in oder an einer venösen Leitung, oder mit Wirkung auf diesen angeordnet, wobei die Steuer- oder Regeleinheit ausgebildet ist, das Unterbrechungsmittel anzusteuern, mit dem Ziel, einem Druckanstieg in wenigstens einem Abschnitt des extrakorporalen Blutkreislaufs und/oder in der Blutkammer des Blutfilters im weiteren Betriebsmodus der Blutpumpe entgegenzuwirken, um somit eine Verringerung eines Blutübertritts von der Blutkammer in die Dialysatkammer möglichst effektiv zu bewirken.

In manchen Ausführungsformen ist oder umfasst das Unterbrechungsmittel eine venöse Schlauchklemme, ein Ventil oder eine Drossel, wobei die Steuer- oder Regeleinheit ausgebildet ist zum Betätigen des Unterbrechungsmittels. Hierbei kann das Unterbrechungsmittel geschlossen werden. Die Steuer- oder Regeleinheit kann ausgebildet sein, das zu schließende Unterbrechungsmittel vor dem Schließen in einen geöffneten Zustand zu halten, um das erfindungsgemäße Schließen zu veranlassen. Bei dem Unterbrechungsmittel kann es sich um ein Ventil handeln, das stromab des Dialysators angeordnet ist. Bei dem

Unterbrechungsmittel kann es sich um einen Aktor handeln, der eine

Schlauchleitung, in der das Blut gefördert werden kann, durch Zusammendrücken der Schlauchwandung abschließt. Dadurch kann ein Fluss einer Flüssigkeit in dem Schlauch blockiert werden. Das Unterbrechungsmittel kann derart ausgestaltet sein, dass es in einem bestromten Zustand geöffnet gehalten wird und es in einem unbestromten Zustand die Leitung schließt. Mit anderen Worten kann die Steuer- und Regeleinheit ein Signal generieren, mit dem ein Bestromen des Unterbrechungsmittels gestoppt wird und daraufhin das Unterbrechungsmittel einen Fluss im Schlauch blockiert. Die Steuer- oder Regeleinheit kann ausgebildet sein, das Unterbrechungsmittel derart anzusteuern, dass dieses vollständig oder teilweise schließt.

In einigen Ausführungsformen ist die Steuer- oder Regeleinheit der erfindungsgemäßen Blutbehandlungsvorrichtung ausgebildet, dass, nachdem eine vorbestimmte Karenzzeit erreicht oder abgelaufen ist und/oder ein venöser Druck im extrakorporalen Kreislauf, welcher einem vorbestimmten Schwellenwert entspricht, erreicht oder unterschritten ist, folgend auf einen Zeitpunkt, in der die Blutpumpe in den weiteren Betriebsmodus überführt wurde, das Unterbrechungsmittel zu betätigen. Die Blutpumpe kann als peristaltische Pumpe ausgestaltet sein, insbesondere als Rollenquetschpumpe. Eine solche Rollenquetschpumpe unterliegt beim Verringern ihrer Förderrate bzw. beim Stoppen einem Trägheitsmoment, wobei die Pumpe unmittelbar nach Verringern ihrer Förderrate bzw. beim Stoppvorgang für einem gewissen Zeitraum mit einer höheren Rate fördert im Vergleich zu einer erwarteten Rate, die sich nach Überwinden des Trägheitsmoments einstellt. Dieses Nachfördern der Blutpumpe bewirkt einen ruckartigen Anstieg des Drucks in wenigstens einem Abschnitt des extrakorporalen Blutkreislaufs und/oder in der Blutkammer des Blutfilters, würde ein Unterbrechungsmittel gleichzeitig mit Einleiten der Verringerung der Förderrate oder Einleiten des Stoppvorgangs der Blutpumpe geschlossen werden. Ein solcher Druckanstieg würde zur Folge haben, dass bei Kapillarbrüchen oder einer Blutleckage weiterhin Blut in die Dialysatkammer des Blutfilters gedrückt werden würde.

In einigen Ausführungsformen ist die Steuer- oder Regeleinheit programmiert, während einer extrakorporalen Blutbehandlungssitzung, nach Erkennung von Blut im Dialysatkreislauf oder nach einem Alarm, welcher durch den Blutleckdetektor erkannt oder ausgelöst wurde, nachfolgendes Verfahren auszuführen.

Das Verfahren umfasst ein Überführen, insbesondere ein unmittelbares Überführen der Blutpumpe von dem ersten Betriebsmodus in den weiteren Betriebsmodus, in dem eine Förderrate der Blutpumpe anhand einer Vorgabe gesteuert oder auf einen Sollwert hin geregelt wird.

In manchen Ausführungsformen umfasst das Verfahren folgenden Schritt. Stoppen der Blutpumpe im weiteren Betriebsmodus oder Verringern ihrer vor Überführung in den weiteren Betriebsmodus erbrachten Förderrate.

In einigen Ausführungsformen umfasst das von der Steuer- oder Regeleinheit veranlasste Verfahren ein Ermitteln oder Feststellen, ob die vorbestimmte Karenzzeit erreicht oder überschritten ist und/oder der Druck im extrakorporalen Kreislauf, welcher einem Schwellenwert entspricht, erreicht oder unterschritten ist. In manchen Ausführungsformen umfasst das von der Steuer- oder Regeleinheit veranlasste Verfahren das Verlängern der Karenzzeit, wenn am venösen Drucksensor ein Druckwert erkannt wird, welcher den vorbestimmten Schwellenwert überschreitet.

In bestimmten Ausführungsformen weist die Blutbehandlungsvorrichtung mindestens eine Dialysatpumpe zum Fördern von Dialysat durch den Dialysatkreislauf auf, die vorgesehen ist, in der Dialysatseite, insbesondere stromabwärts oder stromaufwärts der Dialysatkammer des Blutfilters angeordnet zu sein.

In bestimmten Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Blutbehandlungsvorrichtung ist die Steuer- oder Regeleinheit ausgebildet, alternativ oder ergänzend zu den voranstehend bezeichneten Ausführungsformen, die Dialysatpumpe in einem ersten Betriebsmodus zu betreiben und nach Erkennung eines Auslöseereignisses in einen weiteren Betriebsmodus zu überführen, in dem eine Förderrate der Dialysatpumpe anhand einer Vorgabe gesteuert oder auf einen Sollwert hin geregelt wird.

In bestimmten Ausführungsformen kann der erste Betriebsmodus der Dialysatpumpe ein Modus sein, in dem die Dialysatpumpe zum Zwecke einer Blutbehandlung in vorbestimmten Raten oder Förderraten betrieben wird, die für die Behandlung charakteristisch sind. Der weitere Betriebsmodus der Dialysatpumpe kann ein Modus sein, in dem sich die Rate oder Förderrate von der im ersten Betriebsmodus unterscheidet.

In bestimmten Ausführungsformen ist die Dialysatpumpe als Förderpumpe, Membranpumpe oder peristaltische Pumpe ausgestaltet.

In bestimmten Ausführungsformen ist das wenigstens eine Unterbrechungsmittel in oder am Dialysatkreislauf, insbesondere stromabwärts der Dialysatkammer des Blutfilters, oder mit Wirkung auf diesen angeordnet, wobei die Steuer- oder Regeleinheit ausgebildet ist, das Unterbrechungsmittel anzusteuern, derart, dass das Unterbrechungsmittel geschlossen wird.

In bestimmten Ausführungsformen in einer ersten Alternative fördert die Dialysatpumpe Dialysat gegen das geschlossene Unterbrechungsmittel, mit dem Ziel, einen Druckanstieg in der Dialysatkammer des Blutfilters zu bewirken, um somit einen Gegendruck aufzubauen oder ein Druckgefälle durch die semipermeable Membran einzustellen, der/das geeignet ist, eine Rückfiltration des Dialysats bzw. das mit Blut vermischte Dialysat in die Kapillaren der Blutkammer des Blutfilters zu bewirken. Der Transmembrandruck von der Dialysatkammer zur Blutkammer des Blutfilters ist positiv oder zumindest nicht negativ. Ein Austreten von Blut durch oder über die Kapillaren kann somit zurückgehalten oder bereits ausgetretenes Blut kann in die Blutkammer, insbesondere durch intakte Kapillaren, zurückgeleitet werden.

In bestimmten Ausführungsformen in einer zweiten Alternative fördert die Dialysatpumpe in dem weiteren Betriebsmodus Dialysat gegen das teilweise geschlossene oder geöffnete Unterbrechungsmittel, mit dem Ziel wie voranstehend in einer bestimmten Ausführungsform in einer ersten Alternative beschrieben. Dabei wird die Förderrate im weiteren Betriebsmodus der Dialysatpumpe erhöht, vorzugsweise wird die Dialysatpumpe mit seiner maximalen Förderleistung oder in einem Bereich zwischen 600 ml/min und 800 ml/min betrieben. Bedingt durch den Aufbau des Blutfilters, wobei der Querschnitt senkrecht zur Strömungsrichtung des Dialysats des Ein- und Auslasses im Vergleich zum Querschnitt senkrecht zur Strömungsrichtung des Dialysats in den Blutfilter wesentlich kleiner ist, stellt sich bei vergleichbar hohen Förderleistungen ein Staudruck in der Dialysatkammer des Blutfilters ein, da der Strömungswiderstand im Auslass, bedingt durch den kleineren Querschnitt, höher ist als im Blutfilter.

In manchen Ausführungsformen umfasst das von der Steuer- oder Regeleinheit veranlasste Verfahren ein Ermitteln oder Feststellen, ob ein Zeitpunkt oder ein Druck innerhalb vorbestimmter Grenzen liegt, einen Grenzwert über- oder unterschreitet, einen Mindestwert überschreitet und/oder einen Höchstwert nicht überschreitet. Dies kann anhand wenigstens eines Kriteriums (Grenzwert, Bereich, Höchstwert, usw.) erfolgen, welches z.B. in einer Speichervorrichtung, etwa der Blutbehandlungsvorrichtung, hinterlegt sein kann.

Die erfindungsgemäße Ausbildung der Steuer- oder Regeleinheit beruht darauf, dass diese mit den relevanten Bauteilen der Blutbehandlungsvorrichtung verbunden ist und dass in der Steuer- oder Regeleinheit ein Algorithmus hinterlegt ist, der die erfindungsgemäße Ansteuerung der Blutpumpe und die erfindungsgemäße Ansteuerung der Unterbrechungsmittel ermöglicht.

In manchen Ausführungsformen ist Blutbehandlungsvorrichtung als Dialysevorrichtung, Hämodialysevorrichtung, Hämofiltrationsvorrichtung oder Hämodiafiltrationsvorrichtung, insbesondere als eine Vorrichtung für die akute, die chronische Nierenersatztherapie oder für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT = continuous renal replacement therapy) ausgestaltet.

In manchen Ausführungsformen ist die Blutbehandlungsvorrichtung speziell eine Hämofiltrationsvorrichtung. Die Hämofiltration stellt eine Sonderform der Hämodialyse dar. Auch dabei wird das Blut in ein spezielles Dialysegerät geleitet und dort gefiltert. Es fehlt jedoch das Dialysat und damit der Stofftransport durch Diffusion, wobei hingegen die Konvektion maximiert ist. Dabei werden größere Flüssigkeitsmengen entfernt, um eine Entgiftung zu ermöglichen, weshalb diese dem Körper in Form von Elektrolytlösungen wieder zugeführt werden. In diesem Zusammenhang ist der Begriff Dialysat gleichbedeutend zu bereitgestellten Elektrolytlösungen (Substitutionsflüssigkeit), die die Blutbehandlungsvorrichtung mittels beispielsweise eines Postdilutionsventils dem extrakorporalen Blutkreislauf zuführen kann. Weiterhin ist in diesem Zusammenhang der Begriff Dialysatkreis so zu verstehen, dass damit die Hydraulik- bzw. die Wasserseite der Blutbehandlungsvorrichtung gemeint ist. Die Hydraulik weist dahingehend eine Zuleitung für Substitutionsflüssigkeit und eine Ableitung für gefilterte Flüssigkeit, insbesondere Blut bzw. Blutserum auf. Eine Weiterbildung der Hämofiltration ist die sogenannte Iso-Ultrafiltration, in der sequentiell eine oben beschriebene Hämofiltration durchgeführt wird. Wann immer von einer Ultrafiltration die Rede ist, schließt das eine Iso-Ultrafiltration ein.

In manchen Ausführungsformen ist der extrakorporale Blutkreislauf ein Blutschlauchsatz und/oder eine Blutkassette oder weist einen Blutschlauchsatz und/oder eine Blutkassette auf.

Mittels mancher erfindungsgemäßer Ausführungsformen können einer oder mehrere der hierin genannten Vorteile erzielbar sein, zu welchen folgender zählt:

Mittels der erfindungsgemäßen Lösung kann vorteilhaft ein vermehrter Übertritt von Blut im Falle von Blutleckagen aufgrund eines Kapillarbruchs bzw. einer Ruptur der semi-permeablen Membran in das Dialysat verhindert werden. Der Patient erleidet somit beim erfindungsgemäßen Vorgehen keinen unvorteilhaft vermehrten Blutverlust, was vorteilhaft zum Wohlbefinden des Patienten und zur Patientensicherheit beiträgt.

Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus den nachfolgend diskutierten Figuren und bevorzugten Ausführungsbeispielen. Die erfindungsgemäße Blutbehandlungsvorrichtung wird am Beispiel einer Hämodialysevorrichtung beschrieben, sie kann in gleicher Weise aber auch bei anderen Blutbehandlungsvorrichtungen, beispielsweise einer Hämodiafiltrationsvorrichtung, Verwendung finden. In den Figuren gilt:

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 zeigt schematisch vereinfacht einen Fluidleitungsaufbau einer erfindungsgemäßen Blutbehandlungsvorrichtung;

Fig. 2 zeigt schematisch die Druckverhältnisse im extrakorporalen

Blutkreislauf während eines ersten Betriebsmodus der Blutpumpe; Fig. 3 zeigt schematisch den Ablauf des erfindungsgemäßen Verfahrens.

Detaillierte Beschreibung eines Ausführungsbeispiels

Fig. 1 zeigt schematisch vereinfacht einen Fluidleitungsaufbau einer erfindungsgemäßen Blutbehandlungsvorrichtung 100.

Die Blutbehandlungsvorrichtung 100 ist verbunden mit einem extrakorporalen Blutkreislauf 400, welcher zu einer Behandlung mittels Double-Needle-Zugang oder mittels Single-Needle-Zugang mit dem Gefäßsystem des nicht dargestellten Patienten verbunden werden kann. Der Blutkreislauf 400 kann optional in Abschnitten hiervon in oder auf einer Blutkassette vorliegen.

Der Blutkreislauf 400 weist eine arterielle Schlauchklemme 50 als erste Schlauchklemme und eine arterielle Konnektionsnadel 1 eines arteriellen Leitungsabschnitts 2 auf oder ist hiermit verbunden. Der Blutkreislauf 400 weist ferner eine venöse Schlauchklemme 53 als zweite Schlauchklemme und eine venöse Konnektionsnadel 11 eines venösen Leitungsabschnitts 6 auf oder ist hiermit verbunden. Im arteriellen Leitungsabschnitt 2 kann ein arterieller Drucksensor 3 und/oder ein Präfilterdrucksensor 5 vorgesehen sein. Ferner können im venösen Leitungsabschnitt 6 ein venöser Drucksensor 10 und eine venöse Kammer 9, optional in Fluidverbindung stehend mit einer Entlüftungseinrichtung 8 und/oder mit einer Single-Needle-Kammer 7, vorgesehen sein. Die Belüftungseinheit 8 und die Single-Needle-Kammer 7 stehen in direkter Verbindung mit jeweils einem Ventil 51 ;52.

Die Blutbehandlungsvorrichtung 100 ist ferner verbunden mit einem Dialysatkreislauf 500, in welchem Dialysat für die Behandlung bereitgestellt wird. Der Dialysatkreislauf 500 weist hierfür einen Dialysatzuleitungsabschnitt 20 auf, in den frisches Dialysat mittels beispielsweise einer Bilanzkammer 30 über die Leitung 31 in den Dialysatzuleitungsabschnitt 20 geleitet werden kann. Im oder am Dialysatzuleitungsabschnitt 20 kann ein Dialysat-Zulauf-Drucksensor 21 und ein Dialysatzulaufventil 54 vorgesehen sein. Weiterhin weist der Dialysatkreislauf 500 einen Dialysatableitungsabschnitt 22 auf, in den mittels der darin angeordneten Ableitungspumpe 25 verbrauchtes Dialysat über die Bilanzkammer 30 in eine weitere Leitung 32 geleitet und verworfen wird. Ferner kann optional der Dialysatableitungsabschnitt 22 fluidisch mit einer Ultrafiltrationsleitung 27 verbunden sein, wobei mittels der darin angeordneten Ultrafiltrationspumpe 26 dem Patienten überschüssige Flüssigkeit entfernt und der weiteren Leitung 32 zugeführt wird. Der Dialysatableitungsabschnitt 22 weist ein Dialysatablaufventil 55, einen Blutleckdetektor 23 und optional einen Blutfilter-Ablauf-Drucksensor 24 auf.

Der Blutfilter 200 weist die mit dem arteriellen Leitungsabschnitt 2 und mit dem venösen Leitungsabschnitt 6 verbundene Blutkammer 200a auf. Der Blutfilter 200 weist überdies die mit dem Dialysatzuleitungsabschnitt 20 und mit dem Dialysatableitungsabschnitt 22 verbundene Dialysatkammer 200b auf. Die semipermeable Membran 200c des Blutfilters 200 trennt beide Kammern voneinander.

Bei einer Hämodialyse wird Blut eines Patienten mittels der Blutpumpe 4 über die arterielle Konnektionsnadel 1 in den extrakorporalen Blutkreislauf 400, zunächst in den arteriellen Leitungsabschnitt 2, geleitet und der Blutkammer 200a eines beispielsweise als Dialysator ausgestalteten Blutfilters 200 zugeführt. Durch die semi-permeable Membran 200c, die die Grenze zwischen des extrakorporalen Blutkreislaufs 400 und des Dialysatkreislaufs 500 definieren kann, treten die zu entfernenden Stoffe aus dem Blut in das Dialysat über durch Diffusion und/oder Konvektion, wobei die zu entfernenden Stoffe durch das in der Dialysatkammer 200b entgegengesetzt der Flussrichtung des Blutes fließenden Dialysats entfernt werden. Über einen durch die Ultrafiltrationspumpe 26 erzeugbaren Druckgradienten kann gleichzeitig dem Patienten überschüssige Flüssigkeit aus dem Blut entfernt werden (Ultrafiltration). Der Transmembrandruck, der über die gesamte Länge des Blutfilters 200 an der semi-permeablen Membran 200c anliegt, ist dabei stets positiv oder derart eingestellt, dass Blutplasma bzw. Flüssigkeit von der Blutkammer 200a in die Dialysatkammer 200b übertritt. Das gereinigte Blut verlässt die Blutkammer 200a, wird in den venösen Leitungsabschnitt 6 geleitet und gelangt in die venöse Kammer 9, wobei das gereinigte Blut schließlich über die venöse Konnektionsnadel 11 dem Patienten infundiert wird.

Pumpen, Aktoren, Sensoren, Detektoren, Schlauchklemmen und/oder Ventile im Bereich des Blutkreislaufs 400 und des Dialysatkreislaufs 500 sind mit der erfindungsgemäßen Blutbehandlungsvorrichtung 100 bzw. mit einer von dieser umfassten Steuer- oder Regeleinheit 60 verbunden. Die Steuer- oder Regeleinheit 60 steuert, regelt und überwacht die Blutbehandlungsvorrichtung 100 und kann mit jeder hierin genannten Komponente in Signalverbindung stehen.

Fig. 2 zeigt schematisch Druckverhältnisse des extrakorporalen Blutkreislaufs 400 während eines ersten Betriebsmodus der Blutpumpe 4. Das Diagramm ist in vier Bereiche unterteilt, wobei die Bereiche sich auf bestimmte Abschnitte des extrakorporalen Blutkreislaufs 400 von der arteriellen Konnektionsnadel 1 bis zur venösen Konnektionsnadel 11 beziehen. Die gezeigten Drücke stellen eine Momentaufnahme dar.

Abschnitt i bezieht sich auf einen Bereich zwischen dem arteriellen Zulauf und einem Pumpsegment eines Schlauchs, in der eine Rolle der Blutpumpe 4 in Kontakt mit dem Schlauch steht. Abschnitt ii bezieht sich auf einen Bereich zwischen der Blutpumpe und einem Zulauf zur Blutkammer 200a des Blutfilters 200. Abschnitt iii zeigt die Druckverhältnisse in dem Blutfilter 200, insbesondere den Druckverlauf entlang des Blutfilters 200 an seiner semi-permeablen Membran 200c. Abschnitt iv bezieht sich wiederum auf den venösen Leitungsabschnitt 6.

Die erfindungsgemäße Steuer- und Regeleinheit 60 ist programmiert, die Blutbehandlungsvorrichtung 100 mittels eines Verfahrens zu steuern. Das Verfahren kann während einer Blutbehandlungssitzung ausgeführt werden. Die weiteren Konfigurationen, Programmierungen oder Ausbildungen der Steuer- und Regeleinheit werden folgend im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens beschrieben.

Gemäß einem Ausführungsbeispiel des erfindungsgemäßen Verfahrens befindet sich der Patient zunächst in einer laufenden Blutbehandlungssitzung, wobei die arterielle Konnektionsnadel 1 und die venöse Konnektionsnadel 11 mit dem Patienten konnektiert sind. Die Blutpumpe 4 pumpt Blut mit einer voreingestellten Pumpenrate durch den arteriellen Leitungsabschnitt 2 in die Blutkammer 200a und zurück in den venösen Leitungsabschnitt 6. Die venöse Schlauchklemme 53 als auch die arterielle Schlauchklemme 50 als Unterbrechungsmittel sind dabei nicht geschlossen. Mittels des Blutfilters 200 werden dem Blut zu entfernende Bestandteile entzogen, womit das Blut gereinigt wird.

Durch die Bilanzkammer 30 ist ein Dialysatfluss eingestellt, wobei die nicht geschlossenen Ventile für den Dialysatzulauf 54 und -ablauf 55 für einen ungehinderten Fluss sorgen. Der Blutleckdetektor 23 wird stromabwärts der Dialysatkammer 200b mit Dialysat umströmt und überwacht während der Blutbehandlungssitzung den Dialysatableitungsabschnitt 22 auf das Vorhandensein von Blut. Liegt eine Blutleckage aufgrund von Brüchen in den Kapillaren bzw. Rupturen im Blutfilter 200 vor, so erreicht das unerwünscht in die Dialysatkammer 200b gelangte Blut den Blutleckdetektor 23. In Fig. 1 ist solches Blut mit dem Bezugszeichen 300 gekennzeichnet, das die semi-permeable Membran 200c des Blutfilters 200 passiert hat. Im Folgenden wird solches Blut als Leckageblut 300 bezeichnet. Zur zeichnerischen Verdeutlichung ist auf diese Weise eingelecktes Blut schematisch stark vereinfachend teilchen- oder tropfenförmig dargestellt. Erkennt der Blutleckdetektor 23 Leckageblut 300 und wird ein Grenzwert für das Vorhandensein von Leckageblut 300 überschritten, kann der Blutleckdetektor 23 alternativ oder ergänzend zum Erkennen dazu geeignet oder programmiert sein, als Folge des Erkennens von Leckageblut 300 einen Alarm auszulösen. Dies führt wiederum dazu, dass das erfindungsgemäße Verfahren veranlasst oder ausgeführt wird. Fig. 3 zeigt schematisch den Ablauf des erfindungsgemäßen Verfahrens. Ein Erkennen von Leckageblut 300 kann dabei ein Auslöseereignis definieren, welches als S1 dargestellt ist. Zusätzlich kann damit einhergehend optional ein Alarmsignal ausgelöst werden, welches das Behandlungspersonal darauf hinweist, dass eine Störung vorliegt. Dies ist in S2a gezeigt.

Ist demnach Leckageblut 300 im extrakorporalen Blutkreislauf 400 erkannt worden oder liegt ein damit in Verbindung stehender Alarm vor, so veranlasst die Steueroder Regeleinheit 60 ein insbesondere unmittelbares Überführen der Blutpumpe 4 von dem ersten Betriebsmodus, in dem keine Blutleckage vorherrschte, in den weiteren Betriebsmodus, in dem eine Förderrate der Blutpumpe 4 anhand einer Vorgabe gesteuert, verringert oder auf einen Sollwert hin geregelt wird. In Fig. 3 ist dieser Schritt als S2 dargestellt. In manchen Ausführungsformen umfasst dies ein Stoppen der Blutpumpe 4 oder ein Verringern oder unmittelbares Verringern ihrer unmittelbar vor dem Erkennen von Leckageblut 300 erbrachten Förderleistung. In besonders bevorzugten Ausführungsformen umfasst dies ein Stoppen der Blutpumpe 4.

Gleichzeitig oder überlappend ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass die Unterbrechungsmittel, insbesondere die arterielle Schlauchklemme 50 und die venöse Schlauchklemme 53 ihren geöffneten Zustand und somit ihren Zustand während des Betreibens der Blutpumpe 4 in ihrem ersten Betriebsmodus nach Überführen der Blutpumpe 4 in ihren zweiten Betriebsmodus zunächst beibehalten. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform behält die venöse Schlauchklemme 53 einen solchen Zustand bei.

Alternativ hierzu oder ergänzend werden in manchen Ausführungsformen mittels der Steuer- und Regeleinheit 60 das Ventil 51 der Single-Needle-Kammer 7 und/oder das Ventil 52 der Belüftungseinheit 8 bei Überführen in einen weiteren Betriebsmodus der Blutpumpe 4 geöffnet.

Erfindungsgemäß soll das Nachfördern der Blutpumpe 4 aufgrund des auf die Pumpe 4 wirkenden Trägheitsmoments kompensiert werden, welches sonst einen ruckartigen Anstieg des Drucks in wenigstens einem Abschnitt des extrakorporalen Blutkreislaufs 400 und/oder in der Blutkammer 200a des Blutfilters 200 bewirkt, würde ein Unterbrechungsmittel gleichzeitig mit Einleiten der Verringerung der Förderrate oder Einleiten des Stoppvorgangs der Blutpumpe 4 geschlossen werden. Ein solcher Druckanstieg würde zur Folge haben, dass bei Kapillarbrüchen oder einer Blutleckage vermehrt Blut in die Dialysatkammer 200b des Blutfilters gedrückt werden würde. Die Menge von Leckageblut 300, wie in Fig. 1 angedeutet, würde somit steigen.

In einem weiteren Verfahrensschritt behält das jeweilige Unterbrechungsmittel seinen geöffneten Zustand bei, bis die Steuer- oder Regeleinheit 60 veranlasst, dass, nachdem eine vorbestimmte Karenzzeit erreicht oder abgelaufen ist und/oder ein venöser Druck im extrakorporalen Kreislauf 400, welcher einem vorbestimmten Schwellenwert entspricht, erreicht oder unterschritten ist, folgend auf einen Zeitpunkt, in der die Blutpumpe 4 in den weiteren Betriebsmodus überführt wurde, das Unterbrechungsmittel schließlich betätigt wird. Dies beschreibt im Eigentlichen eine zeitliche Verzögerung vor dem eigentlichen Schließen des Unterbrechungsmittels und ist in Fig. 3 als Schritt S3 bezeichnet. Hierzu können mechanische Aktoren und/oder Magnetventile vorgesehen sein. Dem Fachmann stehen zur Realisierung des Betätigens von unterschiedlichsten Unterbrechungsmitteln verschiedenste Ausgestaltungen zur Verfügung, so dass an dieser Stelle von detaillierten Ausführungen abgesehen wird.

Die Dauer der Karenzzeit ist abhängig von der Pumpenart, der zuvor eingestellten Förderrate, dem zuvor eingestellten Transmembrandruck sowie von der für die Blutbehandlungssitzung ausgewählten Behandlungsart. Fig. 2 zeigt für eine Blutpumpenförderrate von 250 ml/min charakteristische Druckverhältnisse im extrakorporalen Blutkreislauf 400 bei der Hämodialysebehandlung. Ein venöser Drucksensor 10 ist in einem Bereich angeordnet, der den Bereich iv der Fig. 2 abbildet. Der Druckverlauf in den Bereichen i bis iv kann für eine Hämodiafiltrationsbehandlung variieren, abhängig davon, ob eine Substitutionsflüssigkeit in den extrakorporalen Blutkreislauf 400 in einen Leitungsabschnitt stromaufwärts des Blutfilters 200 (Prädilution) oder in einen Leitungsabschnitt stromabwärts des Blutfilters 200 (Postdilution) eingeleitet wird.

Wird die Blutpumpe 4 im weiteren Betriebsmodus vorzugsweise gestoppt, nähert sich der Druckverlauf im Bereich iv während des Stoppvorgangs gegen 0 mm Hg. Kommt die Blutpumpe 4 zu einem kompletten Stillstand, so stellt sich am venösen Drucksensor 10 ein Druck ein, der gegen 0 mm Hg tendiert oder 0 mm Hg ist oder einen statischen Druckwert des Bluts im Schlauch bzw. Schlauchabschnitt abbildet. Je nach Art des zu verwendenden venösen Drucksensors 10 ist die Auflösung des ermittelten Druckwertes an bauarttypische Grenzen gebunden. Der ermittelte Druckwert kann also von dem tatsächlichen Druckwert beispielsweise um 10-20 mm Hg abweichen.

Die Karenzzeit bezieht sich somit auf die Zeitdauer, die die Blutpumpe 4 benötigt, um nach Überführung in den zweiten Betriebsmodus zu einem kompletten Stillstand zu kommen. Hierfür kann in einer Speichereinrichtung der Blutbehandlungsvorrichtung 100 mindestens ein Wert hinterlegt sein, der beispielsweise durch Testung ermittelt wurde. Darüber hinaus kann alternativ ein fester Zeitwert hinterlegt sein oder die Blutbehandlungsvorrichtung 100 kann über eine Recheneinheit verfügen, die den Zeitwert für die Karenzzeit aufgrund der vorliegenden Bedingungen für die Blutbehandlungssitzung errechnet. Die Steuer- und Regeleinheit 60 steht in Signalverbindung mit der Recheneinheit und ist geeignet, die Blutbehandlungsvorrichtung 100 anhand des errechneten Wertes zu betreiben.

In manchen Ausführungsformen kann die Steuer- oder Regeleinheit 60 ausgebildet sein, die Karenzzeit zu verlängern, wenn am venösen Drucksensor 10 ein Druckwert erkannt wird, welcher den vorbestimmten Schwellenwert überschreitet. Ein solcher, optionaler Schritt ist in Fig. 3 als S3a bezeichnet.

In manchen Ausführungsformen werden alternativ zur Karenzzeit die bereits beschriebenen Druckwerte, die am venösen Drucksensor 10 gemessen werden, als Initial für das Betätigen des oder der Unterbrechungsmittel herangezogen. Der hierfür erforderliche mindestens eine Druckwert kann in der Speichereinrichtung der Blutbehandlungsvorrichtung 100 hinterlegt sein.

In einem weiteren Verfahrensschritt wird das Unterbrechungsmittel nach Feststellen des Erreichens der vorbestimmten Karenzzeit und/oder Feststellen des Erreichens oder Unterschreiten des Drucks im extrakorporalen Kreislauf, welcher einem Schwellenwert entspricht, derart gesteuert, dass dieses geschlossen wird. Ein solches Schließen eines Unterbrechungsmittels ist als Schritt 4 in der Fig. 3 bezeichnet. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird die venöse Schlauchklemme 53 geschlossen. Alternativ oder ergänzend werden in manchen Ausführungsformen das Ventil 51 an der Single-Needle-Kammer 7 und/oder das Ventil 52 an der Belüftungseinheit 8 geschlossen, sofern sie vorher in einem anderen Verfahrensschritt geöffnet wurden.

Alternativ oder ergänzend zum oben genannten Ausführungsbeispiel kann in einer ersten Alternative die Steuer- oder Regeleinheit 60 in bestimmten Ausführungsformen programmiert sein, dass, wenn die Blutpumpe 4 in den weiteren Betriebsmodus überführt wurde, das Dialysatablaufventil 55 im Dialysatkreislauf 500 als Unterbrechungsmittel betätigt und infolgedessen geschlossen oder teilweise geschlossen wird, wobei die Bilanzkammer 30 derart eingestellt ist, einen Dialysatfluss gegen das Dialysatablaufventil 55 zu ermöglichen. Optional kann hierfür eine weitere Pumpe im Dialysatzuleitungsabschnitt 20 vorgesehen sein.

In einer zweiten Alternative kann in bestimmten Ausführungsformen die Steuer- und Regeleinheit 60 programmiert sein, dass, wenn die Blutpumpe 4 in den weiteren Betriebsmodus überführt wurde, mittels der Bilanzkammer 30, der Flusspumpe 25 und/oder der Ultrafiltrationspumpe 26 ein in einem weiteren Betriebsmodus im Dialysatkreislauf 500 Dialysat mit einer höheren Rate durch die Dialysatkammer 200b geleitet wird. Bedingt durch den Aufbau des Blutfilters 200, wobei der Querschnitt senkrecht zur Strömungsrichtung des Dialysats des Einlasses 202 und Auslasses 201 im Vergleich zum Querschnitt senkrecht zur Strömungsrichtung des Dialysats in den Blutfilter 200 wesentlich kleiner ist, sich bei vergleichbar hohen Förderleistungen ein Staudruck in der Dialysatkammer 200b des Blutfilters 200 einstellt, da der Strömungswiderstand im Auslass 201 , bedingt durch den kleineren Querschnitt, höher ist als im Blutfilter 200. Die Querschnittsfläche des Blutfilters 200 kann mindestens zwei bis vierzigmal größer sein als die Querschnittsfläche des Auslasses 201 , abhängig von der Bauart oder des Typs des Blutfilters 200.

Somit baut sich in dem Fall der ersten sowie der zweiten Alternative in bestimmten Ausführungsformen in der Dialysatkammer 200b ein Druck auf, der geeignet ist, Flüssigkeit von der Dialysatkammer 200b über die semi-permeable Membran 200c in die Blutkammer 200a zu leiten. Insbesondere kann Leckageblut 300 in die Blutkammer 200a geleitet werden. Dabei kann optional die Blutpumpe 4 weiter Blut bzw. das Blut-Dialysat-Gemisch fördern, sodass das Blut bzw. das Blut-Dialysat- Gemisch nicht zum Stillstand kommt und eine Gerinnung des Bluts vorteilhafterweise vermieden wird. Die Steuer- und Regeleinheit 60 betreibt die Blutpumpe 4 derart, dass der Druck in der Blutkammer 200a nicht größer wird als der Druck in der Dialysatkammer 200b. Somit stellt sich im Blutfilter 200 ein neutraler oder negativer Transmembrandruck ein. Der Transmembrandruck kann mittels einer Auswerteeinheit der Blutbehandlungsvorrichtung 100 anhand der direkten Messung des Volumens am Dialysat-Zulauf-Drucksensor 21 und Dialysat- Ablauf-Drucksensor 24 ausgewertet werden, wobei die Steuer- und Regeleinheit 60 programmiert ist, das Dialysedurchflussvolumen derart zu ändern, dass sich kein positiver Transmembrandruck einstellt. Überdies kann der Transmembrandruck auf verschiedenste Weise gemessen bzw. seine Existenz direkt oder indirekt festgestellt werden. Dem Fachmann stehen hierfür verschiedenste Ausgestaltungen zur Verfügung, so dass an dieser Stelle von detaillierten Ausführungen abgesehen wird.