Beschreibung

[0001] Die Erfindung betrifft eine weich-elastische Brustprothese, die der präoperativen natürlichen Brustform, -große und Festigkeit der Trägerin entspricht, angepasst an das dem Körper zugewandte postoperative Narbengewebe

und ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen Brustprothese mittels 3D-Druck durch die Verarbeitung der dem medizinischen Standard entsprechenden präoperativen und postoperativen Bildgebungsverfahren vorliegenden Daten der Brustkrebspatientin.

[0002] Brustprothesen werden für Frauen entwickelt, deren Brust ein- oder beidseitig auf Grund eines Mammakarzinoms durch eine Mastektomie bzw. Lumpektomie ganz oder teilweise amputiert werden musste. Die natürliche Ausführung der postoperativen brustprothetischen Versorgung beeinflusst entscheidend das Selbstvertrauen, das

Körpergefühl, die Weiblichkeit und das psychosoziale Wohlbefinden der Patientin, daher werden hohe Anforderungen an die Brustprothetik hinsichtlich optischem Erscheinungsbild und natürlicher Haptik gestellt, ebenso an Tragekomfort mit geringem beziehungsweise mit der natürlichen Brust vergleichbarem Gewicht und Kompatibilität mit dem empfindlichen postoperativen Narbengewebe.

[0003] Um diese Anforderungen zu erfüllen, werden an die Herstellung derartiger Prothesen hohe Ansprüche gestellt und folglich sind aus dem Stand der Technik viele verschiedene Brustprothesen bekannt.

[0004] Stand der Technik sind elastisch verformbare meist symmetrische, beidseitig verwendbare Brustprothesen aus im Wesentlichen in Kunststofffolie eingeschweißte, der Brustform nachgebildete schalenförmige Körper aus einer additionsvernetzten

Zweikomponenten-Silikonkautschukmasse.

[0005] Diese sogenannten Vollprothesen haben ein verhältnismäßig zu hohes Gewicht, um einen durch die Amputation benötigten Gewichtsausgleich zur Verhinderung von

Haltungsschäden angemessen zu kompensieren. Weiterhin schränken die Prothesen den Tragekomfort stark ein und führen zu Nacken-, Schulter- und Rückenschmerzen. Daher werden Brustprothesen bevorzugt auch als Leichtprothesen ausgebildet. [0006] Im Stand der Technik sind verschiedene hohle oder luftgefüllte Leichtprothesen bekannt, beispielhaft hergestellt durch das vollständige Füllen einer Prothesenform mit bei Raumtemperatur vulkanisierendem Silikonkautschuk. Der nicht ausgehärtete

Silikonkautschuk wird aus dem geformten Teil gedrückt, was zu einer hohlen Prothese führt. Diese Methode führt zu erheblichen kostenintensiven Materialabfällen.

[0007] Andere Arten von Brustprothesen verwenden mit Luft befüllbare Folienbeutel, oft mit der Absicht, eine Regulierung der Passform durch den Träger zu ermöglichen, nicht notwendigerweise eine Gewichtsreduktion. Die Herstellung solcher Produkte ist hinsichtlich der Platzierung der Luftblase(n) komplex. Da das Luftblasenfüllvolumen angepasst werden soll, gibt es harte Öffnungen entlang der Blase(n), um eine Handpumpe anzubringen und die gewünschte Luftmenge aufzufüllen. Eine harte Öffnung oder Düse kann den Tragekomfort erheblich einschränken, besonders bei Berührung mit dem empfindlichen postoperativen Narbengewebe. Zusätzlich begrenzt die Anordnung der Öffnungen oder Düsen jede Art zusätzlicher Strukturen auf der Rückseite der Prothese, wie sie für den Luftausgleich der postoperativen Gewebeoberfläche benötigt werden.

[0008] In einer weiteren Ausführungsform ist die mittlere Tasche mit einer Öffnung definiert, so dass sich zwischen der ersten Kammer und der dritten Kammer eine Tasche mit einer Öffnung ergibt. Die Öffnung und die Tasche ermöglichen es dem Benutzer, ein Material durch die Öffnung in die Tasche zu stopfen.

[0009] Die Herstellungsverfahren dieser Mehrkammer-Brustprothesen sind hinsichtlich der unterschiedlichen Zeiten für die Vulkanisierung der elastischen Materialien und der

Verwendung unterschiedlicher Formen sehr komplex, zeit- und kostenintensiv.

[0010] Das Silikongel muss gehärtet werden, bis es eine Festigkeit und Haptik hat, die die Form einer natürlichen Brust bei regelmäßiger Anwendung beibehält. Die essenziellen Anforderungen an die Prothese sind ihre natürliche Größe, Form und Farbgebung, ihre der kontralateralen Brust entsprechenden Gewichtsmasse, ihr natürliches Schwingungsverhalten und die Struktur, der Luftausgleich und die Anpassung an das postoperative Narbengewebe möglichst individuell dem präoperativen Zustand anzugleichen.

[0011] Daher besteht Bedarf an einer Brustprothese, die diese Anforderungen erfüllt.

[0012] Wenn im Weiteren der Begriff Brustprothese und/oder weich-elastisches Objekt und/oder weich-elastische Komponente und/oder weich-elastischer Feststoff benutzt wird, so umfassen diese auch andere im Sprachgebrauch übliche Bezeichnungen wie Prothese, Teilprothese oder Epithese synonym, da keine einheitlich definierten Begriffe bedingt durch die Überschneidungen der medizinischen und technischen Fachausdrücke existieren.

[0013] Vor diesem Hintergrund betrifft die Erfindung eine in einem 3D-Druck- Verfahren hergestellte, abnehmbare, asymmetrisch gefertigte Brustprothese, umfassend einen individuell der Form, Größe, Gewicht, Schwingungsverhalten und Festigkeit der

präoperativen weiblichen Brust entsprechendem Körper aus einer oder mehreren weich- elastischen Kunststoffschicht(en), die auf der hautzugewandten Seite der Prothese dem postoperativen sensiblen Narbengewebe weich-elastische Schicht(en) mit individuell angepasster Form und/oder Eigenschaften aufweist.

[0014] Erfindungsgemäß bestehen die weich-elastischen Schichten aus Elastomeren, vorzugsweise aus einem und/oder mehreren vernetzenden Silikonen und/oder

Polyurethanen und/oder Hydrogelen, gekennzeichnet dadurch, dass sie im 3D-Druck- Verfahren hergestellt sind.

[0015] Erfindungsgemäß werden Form und Größe der Brustprothese bzw. Teilprothese dadurch der präoperativen natürlichen Form und Größe der Brust widergegeben, dass sie aus den verarbeiteten Daten der prä- und postoperativen Bildgebungsverfahren, wie z. B. Mammographie, Sonographie, CT, MRT, PET, und/oder Scannen, im 3D-Druck-Verfahren hergestellt werden.

[0016] Erfindungsgemäß entspricht das Gewicht der 3D-gedruckten Brustprothese dem operativ entfernten Brustgewebe und/oder dem der kontralateralen Brust und/oder vorzugsweise dem durch die behandelnde Ärzte verordneten Gewicht.

[0017] Erfindungsgemäß kann das Gewicht der Brustprothese und/oder einzelner Schichten der Brustprothese durch Unterschiede in der Dichte der 3D-gedruckten Elastomere und/oder durch 3D-Drucken von einem oder mehreren inneren Hohlräumen mit durch Angabe der Wandstärke bzw. inneren und äußeren Wandlinien definierbaren Volumina variabel gestaltet werden. Die Stabilität der Hohlräume kann hierbei durch 3D-gedruckte innere Strukturen vorzugsweise in Wabenform variabel gestaltet werden, womit die äußere Festigkeit und Haptik dadurch ebenfalls variabel gestaltet werden können. [0018] Erfindungsgemäß kann das Schwingungsverhalten der Brustprothese und/oder einzelner Schichten der Brustprothese durch die Viskosität der 3D-gedruckten Elastomere bestimmt werden.

[0019] Erfindungsgemäß können Festigkeit und Haptik der Brustprothese und/oder einzelner Schichten der Brustprothese durch die Shore-Härte der 3D-gedruckten Elastomere bestimmt werden.

[0020] Erfindungsgemäß können die 3D-gedruckten Elastomere zur Herstellung der Brust- prothese und/oder einzelner Schichten der Brustprothese durch Pigmentzugabe eingefärbt werden.

[0021] Erfindungsgemäß können poröse Strukturen der Brustprothese und/oder einzelner Schichten der Brustprothese zur Optimierung der Hautphysiologie des postoperativen Narbengewebes wie z. B. Luftzirkulation, Wärmespeicherung und Luftaustausch zwischen Brustprothese und Körperoberfläche in den 3D-Druckvorgang integriert werden. Diese porösen Strukturen bieten auch Platz, um z. B. Latentwärmespeicher-Materialien wie PCM- Material und/oder antimikrobielles Material einzulagern, darüber hinaus weitere Materialien, die insbesondere hautpflegend, temperaturausgleichend und/oder medizinisch wirken können.

[0022] Erfindungsgemäß können die auf der hautzugewandten Seite der Brustprothese und/oder einzelne Schichten der Brustprothese zur Anpassung an das postoperative sensible Narbengewebe und/oder an das unebene Gewebe nach einer Teilamputation durch 3D-gedruckten Elastomere thixotrope Eigenschaften aufweisen.

[0023] Erfindungsgemäß können die auf der hautzugewandten Seite der Brustprothese und/oder einzelne Schichten der Brustprothese zur Anpassung an das postoperative sensible Narbengewebe und/oder an das unebene Gewebe nach einer Teilamputation durch 3D-gedruckten Elastomere Hafteigenschaften aufweisen.

[0024] Erfindungsgemäß kann die hautzugewandte Seite der Brustprothese und/oder einzelne Schichten der Brustprothese zur Luftzirkulation, Wärmespeicherung und zum Luftaustausch zwischen Brustprothese und Körperoberfläche des postoperative sensiblen Narbengewebes und/oder des unebenen Gewebes nach einer Teilamputation durch 3D- gedruckte dreidimensionale Kanäle, Stege und/oder Noppen aus Elastomeren aufweisen. [0025] Erfindungsgemäß kann die hautzugewandte Seite der Brustprothese und/oder einzelne Schichten der Brustprothese zur Luftzirkulation, Wärmespeicherung und zum Luftaustausch zwischen Brustprothese und Körperoberfläche des postoperative sensiblen Narbengewebes und/oder des unebenen Gewebes nach einer Teilamputation eine 3D- gedruckte konkave Rückseite aufweisen.

[0026] Erfindungsgemäß erreicht die Brustprothese und/oder einzelne Schichten der Brustprothese durch Veränderung z. B. in der Dichte, Viskosität, Porosität, Shore-Härte, Färbung und Strukturviskosität während des 3D-Druckens eine der natürlichen Brust entsprechende Variabilität, so dass beispielhaft die Brustwarze und der Warzenhof dunkler und "härter“ 3D-gedruckt werden kann als das darauf folgende 3D-gedruckte Brustvolumen mit hautfarben hellerer Brusthaut und weicherer Haptik, darauf folgend die zum Körper hin 3D-gedruckte wenige zehntel Millimeter dicke der natürlichen Körperhaut aufliegende Elastomerhaut, die gleichzeitig wegoperiertes Gewebe im Achselbereich und am oberen Brustansatz ausgleichend 3D-gedruckt werden kann.

[0027] Gegenstand der Erfindung ist auch ein Verfahren zur Herstellung der

erfindungsgemäßen Brustprothese.

[0028] Die Herstellung von Werkstücken, insbesondere von Prototypen beziehungsweise individuellen Werkstücken, erfolgt in zunehmender Weise mittels sogenannter 3D-Drucker, bei denen die herzustellenden Werkstücke schichtweise aufgebaut werden.

[0029] Ein 3D-Drucker ist eine Maschine zur Fertigung dreidimensionaler Werkstücke, die computergesteuert schichtweise aus einem oder mehreren flüssigen, plastischen oder pulverförmigen Materialien nach vorgegebenen Maßen und Formen aufgebaut werden. Dabei wird der Drucker anhand eines Computerprogramms gesteuert, welches

Volumendaten verarbeitet, die aus Scannern oder medizinischen Bildgebungsverfahren in digitaler Form vorliegen und weiterverarbeitet werden können.

[0030] So können z.B. Daten aus medizinischen Bildgebungsverfahren dazu verwendet werden, individuelle Prothesen, Teilprothesen oder Epithesen mittels 3D-Druckern additiv herzustellen.

[0031] Bei der Herstellung von Werkstücken mittels 3D-Drucken entfallen in der Regel aufwendige Arbeiten, wie z.B. bei formativen Fertigungsverfahren wie Gießen, die Herstellung von Formen, Formstücken und das Formenwechseln. Gegenüber subtraktiven Fertigungsverfahren wie Fräsen oder Drehen hat das 3D-Drucken den Vorteil, dass der Materialverlust entfällt. Des Weiteren lassen sich relativ einfach Werkstücke hersteilen, die sich auf Grund der komplexen Geometrie wie z. B. mit Hinterschneidungen oder integrierten Kühlkanälen nicht mit den konventionellen Fertigungsverfahren herstellen lassen. Meist ist der Vorgang auch kosten- und energetisch günstiger, weil das Material nur einmal aufgebaut wird und zwar genau in der benötigten Größe und Masse.

[0032] Beim 3D-Drucken kommen verschiedene Techniken zum Einsatz. Beim Aufbau der einzelnen Schichten finden physikalische oder chemische Härtungs- oder Schmelzprozesse statt. Typische Werkstoffe für das 3D-Drucken sind Metalle, Kunstharze und Kunststoffe, z. B. können erfindungsgemäß Silikone, Polyurethane und Hydrogele 3D-gedruckt werden.

[0033] Ein Verfahren zur additiven Herstellung eines dreidimensionalen Objektes, vorzugsweise aus Silikonen ist aus WO2015059502 bekannt.

[0034] Erfindungsgemäß kann dieses Herstellungsverfahren einer additiven Fertigung, erfindungsgemäß eines 3D-Druck-Verfahrens, ein dreidimensionales weich-elastisches Objekt, erfindungsgemäß eine Brustprothese, direkt aus digitalen Computerdateien, erfindungsgemäß DICOM-Dateien der prä- und postoperativen Bildgebungsverfahren, wie z. B. Mammographie, Sonographie, CT, MRT, PET, und/oder Scannen, nach Konvertierung in druckbare STL-Dateien, in einem Arbeitsgang aus einem und/oder mehreren vernetzten Silikonen und/oder Polyurethanen und/oder Hydrogelen 3D-drucken.

[0035] Beispielhaft wird hier die Herstellung aus Silikonelastomeren widergegeben.

[0036] Es wird ein Verfahren zur Herstellung einer Brustprothese bereitgestellt, das die folgenden Schritte umfasst:

Bereitstellen eines Bades aus flüssigem Silikon;

Zugeben eines flüssigen Vernetzers in dem Bad in einem durch eine oben benannte digitale Aufzeichnung definierten Muster, wobei der Vernetzer das Grundmaterial bei Kontakt in einen weich-elastischen Feststoff umwandelt;

Entfernen der Brustprothese aus dem Bad, wenn der Druckvorgang beendet ist.

[0037] Dieses Verfahren betrifft die 3D-Herstellung im Bad als solche, dass in ein

Grundmaterial aus Silikongel mit einem Spender flüssiger Vernetzer in Form eines geeigneten Katalysators aufgebracht wird.

[0038] Das Silikongel kann vernetzt oder aktiv vernetzt sein. Der Katalysator kann eine kontrollierte Vulkanisation des Silikongels bewirken, was eine Härtung des flüssigen

Grundmaterials bei Kontakt des Katalysators beschleunigt.

[0039] Durch aktive Vernetzung ist gemeint, dass sich das Gel aufgrund der Bildung zusätzlicher Vernetzungen mit einer bestimmten Geschwindigkeit verfestigt.

[0040] Das Verfahren kann den Schritt des Variierens des Vernetzers umfassen, während die Brustprothese erzeugt wird, um eine Eigenschaft davon zu ändern. Mögliche Variationen der visuellen oder physikalischen Eigenschaften sind oben angegeben.

[0041] In einer Ausführungsform umfasst das Verfahren die folgenden Schritte:

Bereitstellen eines Bades aus einem ersten Fluidmaterial;

Zugeben eines zweiten Fluidmaterials in dem Bad in einem Muster, das durch eine oben benannte digitale Aufzeichnung definiert ist, wobei das zweite Fluidmaterial das erste Fluidmaterial bei Kontakt in einen weich-elastischen Feststoff davon umwandelt;

Variieren des zweiten Fluidmaterials, während die Brustprothese erzeugt wird, um eine Eigenschaft der Brustprothese zu ändern;

Entfernen der Brustprothese aus dem Bad, wenn der Druckvorgang beendet ist.

[0042] Die zweite Fluidkomponente kann ein herkömmlicher flüssiger Katalysator sein, der für einen RTV-Flüssigsilikonkautschuk geeignet ist. Ein solcher Katalysator beschleunigt den Vernetzungsprozess, was zu einer schnelleren Erstarrung führt. Ein geeigneter Katalysator kann ein Platin- oder Rhodiumkatalysator sein.

[0043] Ein solches Verfahren ermöglicht eine Veränderung der Eigenschaften der

Brustprothese durch Ändern der Eigenschaften des zweiten Fluidmaterials. Zum Beispiel kann das zweite fluide Material mit dem ersten fluiden Material agieren oder reagieren, um eine andere Charakteristik zu erreichen, wie z. B. Härte, Flexibilität, Elastizität, Haltbarkeit, Zähigkeit, Haptik und dergleichen. Das zweite fluide Material kann dem ersten fluiden Material eine Eigenschaft hinzufügen, insbesondere eine visuelle Eigenschaft wie Farbe, Farbverlauf oder Reflektivität (matt, natürlich glänzend etc.).

[0044] Das erste fluide Material kann ein Basismaterial sein und das zweite fluide Material kann ein Vernetzer sein.

[0045] Das erste fluide Material, z.B. ein Polymermaterial, wie ein Silikongel, kann vernetzt oder aktiv vernetzt sein. Das zweite Fluidmaterial kann ein Vernetzer sein, wie ein

Katalysator, der eine kontrollierte Vulkanisation des ersten Fluidmaterials bewirken kann, was eine Härtung des Fluidbasismaterials bei Kontakt des Vernetzers / Katalysators beschleunigt.

[0046] Um Zweifel zu vermeiden, schließt der Ausdruck "Vernetzer" in dieser Beschreibung jede Substanz ein, die mit einer flüssigen Grundsubstanz agieren oder reagieren kann, um einen weich-elastischen Feststoff zu bilden.

[0047] Ein Beispiel für ein Vernetzer ist der sogenannte "Härter/Härtungsmittel" eines zweiteiligen flüssigen Materials, beispielsweise eines Epoxidharzes. Ein anderes Beispiel ist die Verwendung eines flüssigen Katalysators zur Verfestigung eines Gels, insbesondere eines Silikongels. Diese Spezifikation sollte so gelesen werden, dass die Begriffe

"Grundmaterial" und "Härter/Härtungsmittel" austauschbar sind, wobei es im Allgemeinen unerheblich ist, welcher Stoff dem anderen zugesetzt wird, um die Erstarrung zu erreichen.

[0048] In einer Ausführungsform der Erfindung umfasst ein fluides Basismaterial eine homogene Mischung aus mehreren reaktiven Fluidmaterialien, wobei jedes der fluiden Materialien in der Mischung stabil ist oder sich mit einer relativ geringen Geschwindigkeit verfestigt und zur Reaktion mit einem jeweiligen Vernetzer, der in dieses Bad dispergiert wird, geeignet ist, um den Erstarrungsprozess auszulösen oder zu beschleunigen.

[0049] Somit können zwei verschiedene reaktive Kombinationen in Verbindung verwendet werden, um eine Komponente mit unabhängigen Qualitäten zu erhalten, die mit der einen oder der anderen der Kombinationen assoziiert sind.

[0050] Das flüssige Grundmaterial, z.B. ein Polymermaterial wie das Silikongel, kann vernetzt oder aktiv vernetzt sein. Der Katalysator kann eine kontrollierte Vulkanisation des Basismaterials bewirken, was eine Härtung des flüssigen Basismaterials bei Kontakt des Katalysators beschleunigt.

[0051] In den Verfahren kann die fertige Brustprothese typischerweise eine Variation visueller und/oder physikalischer Eigenschaften aufweisen, um sich dem Verwendungszweck anzupassen. Eine Vielzahl von Farben kann verwendet werden. Die fertige Brustprothese kann beispielsweise harte und weiche Bereiche aufweisen oder nur an gewünschten Stellen Flexibilität und/oder Elastizität aufweisen.

[0052]„Zugeben“ kann ein Extrudieren, Injizieren, Spritzen, Sprühen, Ablagern, oder irgendein anderes geeignetes Verfahren zum Zusammenbringen der zwei reaktiven

Materialien umfassen.

[0053] Die Verfahren können den Schritt der Abgabe verschiedener Härtungsmittel einschließen, um unterschiedliche Eigenschaften der Brustprothese zu erhalten. Zum Beispiel kann eine Vielzahl von Reservoirs mit verschiedenen Härtungsmitteln bereitgestellt werden, wobei die Reservoirs wiederum digital ausgewählt werden, um zu ermöglichen, dass die Eigenschaften der Brustprothese während dessen Herstellung verändert werden.

[0054] So kann beispielsweise eine Komponente einheitlicher Qualität mehrere Farben aufweisen, wobei jede Farbe durch einen geeigneten Härter vermittelt wird. Die

Härtungsmittel können gefärbt sein, um einem Grundmaterial die Farbe direkt zu verleihen. Eine Komponente kann harte und weiche Bereiche aufweisen, die durch Härtungsmittel definiert sind, die aus jeweiligen Reservoirs zugeführt werden.

[0055] Ein Härtungsmittel kann dem Grundmaterial sowohl sichtbare als auch physikalische Eigenschaften verleihen.

[0056] Die Verfahren und die 3D-Druck-Vorrichtungen der Erfindung ermöglichen die Herstellung einer einzelnen Komponente oder mehrerer Komponenten in Silikonelastomeren mit mehreren Härten und Qualitäten ohne die Notwendigkeit für die Verwendung von Form- oder Gießtechniken. Somit können mittels der Erfindung verschiedene Arten von Silikonen, in dem gleichen additiven Aufbauprozess verwendet werden.

[0057] Zusätzlich erlauben die Verfahren und die 3D-Druck-Herstellungsvorrichtungen die Herstellung von Komponenten durch katalytisches Aushärten von Platin-Silikon auf kontrollierte Weise.

[0058] In der Beschreibung der Erfindung wird angenommen, dass die erste und die zweite Fluidkomponente von einer einzigen Art sind und die Qualität der fertigen Komponente durch Variieren der Eigenschaften der einen oder anderen dieser Komponenten bestimmt wird. [0059] In einer Alternative kann eine der ersten und zweiten Fluidkomponenten ein kombiniertes Fluid umfassen, das mit verschiedenen Fluiden der anderen der ersten und zweiten Fluidkomponenten reagieren kann.

[0060] Daher kann es wünschenswert sein, zwei Fluidreaktionen zu verwenden, die unabhängig stabil und somit im Allgemeinen inkompatibel sind, zum Beispiel eine Silikon- /Katalysator-Reaktion und eine Zwei-Komponenten-Epoxidreaktion, die eine Basis und einen Härter umfasst. In diesem Beispiel wird eine der mit jeder Reaktion verbundenen

Komponenten (z. B. Silikon und Epoxidbase) in einer ersten Fluidkomponente kombiniert.

Die Zugabe der einen oder anderen Komponente (Katalysator oder Epoxidhärter) bewirkt eine Verfestigung der kombinierten Komponenten, die so angeordnet sind, dass sie homogen gemischt werden. Die sequentielle Zugabe der anderen Komponenten kann verwendet werden, um signifikant unterschiedliche physikalische Eigenschaften in der fertigen Komponente zu erreichen.

[0061] Dieser Aspekt der Erfindung ist nicht auf zwei Arten von Reaktionsflüssigkeiten beschränkt, sondern könnte drei oder mehr solcher Flüssigkeiten umfassen, solange eine mit jeder Reaktion assoziierte Komponente in einer Mischung kompatibel und stabil ist und die andere Komponente nur mit ihrer Partnerkomponente reagiert.

[0062] Zusätzlich zu verschiedenen Arten von reaktiven Komponenten ist vorgesehen, dass andere Materialien zu der aus der Düse auszugebenden Fluidkomponente durch Extrudieren hinzugefügt werden können. Zum Beispiel kann ein Material, das Eigenschaften von einem oder mehreren von Farbgebung, Farbverlauf, Latentwärmespeicher, Geruch und

Bakterienresistenz bereitstellt, mit dem abgebbaren Fluid gemischt werden oder aus einer Düse zur gleichen Zeit wie das abgebbare Fluid abgegeben werden. Solche Materialien können in fester oder flüssiger Form vorliegen, beispielsweise als feines Pulver oder als Lösung.

[0063] Beispielsweise ist vorgesehen, dass eine Bank von Zusatzstoffen bereitgestellt wird, die aus einer Vielzahl von einzelnen Reservoirs von Substanzen besteht. Das geeignete Additiv wird ausgewählt und der Abgabedüse gemäß den in der digitalen Aufzeichnung enthaltenen Anweisungen zugeführt. Solche Additive können verschiedenen Arten von Katalysatoren oder Härtern zugesetzt werden, um die gewünschten Eigenschaften der Komponente zu erreichen. [0064] In einer weiteren Alternative kann das Verfahren der Erfindung verwendet werden, um einem Substrat, das in dem Bad angeordnet ist, Material hinzuzufügen, wie zum Beispiel ein festes RTV-Silikonmaterial um eine Vorform um eines anderen Materials herum zu bilden. So könnte beispielsweise ein Silikonmaterial der Prothese oder einem starren Implantat für einen menschlichen Körper oder einer elektrischen Komponente hinzugefügt werden.

[0065] Die verschiedenen Aspekte und Ausführungsformen der Erfindung können in jeder geeigneten Weise kombiniert werden, und die vorstehende Beschreibung soll die Erfindung nicht auf bestimmte Ausführungsformen beschränken. Der Umfang der Erfindung ist in den beigefügten Ansprüchen definiert.

[0066] Nachstehend ist die Erfindung anhand der 3 beigefügten Zeichnungen beispielhaft näher erläutert. Darin zeigen jeweils schematisch:

Fig. 1 : erfindungsgemäßen Verfahrensablauf;

Fig. 2: eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Brustprothese;

Fig. 3: ein Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung einer Brustprothese durch 3D-Druck.

[0067] Figur 1 bezeichnet die nach dem heutigen Stand der medizinischen Diagnostik durchgeführten präoperativen (3) und postoperativen (4) Bildgebungsverfahren, die präoperativ die natürliche Brustgröße und -form der Trägerin (1 ) widergeben und

postoperativ das Narbengewebe nach Amputation (Mastektomie) oder Teilamputation (2).

Die Daten werden im DICOM-Datenformat in der Krankenakte der Patientin gespeichert und sind jederzeit für die Patientin verfügbar.

Nach dem Stand der Technik können die benannten DICOM-Dateien in einer STL- Schnittstelle per Datenverarbeitung (5) im STL-Format für die Fertigung mittels 3D-Druck (6) in einem Arbeitsgang bereitgestellt werden. Dies ist z. B. mit kostenfreier (Open-Source)- Software möglich.

Nach dem 3D-Druck (6) mittels z. B. handelsüblichen Silikonen liegt die Brustprothese, Teilprothese und/oder Epithese (7) als in Form und Größe exakte Nachbildung der präoperativen Brust der Patientin vor.

[0068] Figur 2 zeigt beispielhaft eine Ausführungsform einer 3D-gedruckten weich- elastischen Brustprothese (1), mit einer Brustwarze (Mamille, 2) aus einem erfindungsgemäß weniger weich-elastischen Silikon gedruckt als der diese umgebende Warzenhof (Areola, 3) und der Brustkörper (4), die in Haptik, Form, Größe und Farbe erfindungsgemäß der natürlichen präoperativen Brust der Patientin entsprechen, wobei der Brustkörper in seinem horizontalen und/oder vertikalen Verlauf in seiner Elastizität kontinuierlich ab- oder zunehmend gedruckt werden kann, entsprechend der Haptik und des

Schwingungsverhaltens der natürlichen präoperativen Brust der Patientin. Zur

Gewichtsanpassung kann der Brustkörper (4) innerhalb der Innenseite (7) während des 3D- Druckprozesses je nach Ausführungsform hohl, mit leichterem Silikon und/oder teilweise massiv gedruckt werden und/oder mit einer dem Stand der Technik entsprechenden Struktur, z. B. Wabenstruktur (6) gedruckt werden, die zusätzlich die Aufgabe der ausreichenden Belüftung des postoperativen Narbengewebes dient. Ebenfalls kann die Rückseite (5) nicht nur aus Haftsilikon zur Haftung und Angleichung an die Form des sensiblen postoperativen Narbengewebes, sondern auch aus einer Mischung mit porösem Silikon zur Be- und Entlüftung gedruckt werden.

Die eingezeichneten Begrenzungslinien dienen nur zur anatomischen Darstellung, die Herstellung durch das 3D-Druckverfahren verläuft erfindungsgemäß in einem Arbeitsgang gemäß der postoperativen Brustform der Patientin übergangslos. Weitere

Ausführungsformen sind oben bzw. in den Ansprüchen dargestellt.

[0069] Figur 3 zeigt schematisch ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Herstellung einer Brustprothese mittels 3D-Druck umfassend ein Bad (1), gefüllt mit einem ersten Fluid, beispielhaft einem Silikonöl (2), dem ein Vernetzer (3) und z. B. ein Verdickungsmittel hinzugefügt wird. Diesem wird eine Spritze (4), die mit einer zweiten Fluidkomponente (5) z. B. einem Platin-Katalysator befüllt wird, hinzugefügt. Diese Konstruktion wird mit einem Drucksystem (6) versehen, verbunden mit einer pneumatischen Steuerung (7) und einem Kompressor (8). An das Ventil (9) wird eine Düse (10) angeschlossen. Das System wird unter Druck gesetzt, wodurch der Katalysator (5) über das Ventil (9) und die Düse (10) punktgenau in das Bad gedrückt wird. Ein Computer (12) mit STL-Schnittstelle (Fig. 1 , 5) enthält die digitale Aufzeichnung der prä- und postoperativen DICOM-Dateien, um die jeweilige Position (13) der Düse (10) und das Drucksystem (6) zu steuern. Im Gebrauch wird die Düse (10) in dem Bad (1) bewegt und die Fluidkomponenten (2, 3, 5,) reagieren zu einem weich-elastischen Feststoff (1 1), um ein 3D-Teil (14) herzustellen. Nach Beendigung des Druckvorgangs wird die Düsenanordnung angehoben (15) und die weich-elastisch ausgehärtete Prothese (14) aus dem Bad entfernt.