Brustprothesen aus einer gelartig ausgehärteten Kunstharzmas- se, die zwischen zwei miteinander verbundenen thermoplasti- schen Folien eingeschlossen sind, sowie ein Verfahren zur de- ren Herstellung sind beispielsweise aus der DE-C-33 36 279 bekannt. In dieser Patentschrift ist auch eine Form beschrie- ben, mit deren Hilfe die Brustprothese hergestellt werden kann. Die Brustprothese enthält einen Vollkörper aus einer Silikon-Kunststoffmasse.

Ein Verfahren zur Herstellung einer Brustprothese ist ferner aus der DE-C-39 38 328 bekannt. Diese Brustprothese besteht im wesentlichen aus einer gelartig härtbaren Kunstharzmasse, die zwischen zwei thermoplastischen Folien eingeschlossen ist. Ferner ist in dieser Patentschrift eine Vorrichtung zur Herstellung einer derartigen Prothese angegeben.

In beiden Fällen handelt es sich um Vollprothesen, die ein verhältnismäßig hohes Gewicht haben.

Aus der DE-C-44 21 516 ist eine Brustprothese für brustampu- tierte Frauen und ein Verfahren zu deren Herstellung bekannt.

Die Brustprothese weist einen weich-elastischen Kunststoff- körper auf, der aus zwei längs ihres gemeinsamen Randes ver- bundenen Kunststofffolien und einer zwischen dem Kunststoff- folienhohlraum frei eingeschlossenen Kunststoffmasse besteht.

Die der Trägerin zuwendbare Rückseite des Kunststoffkörpers ist mit einem Stoffteil bedeckt, das an dem Kunststoffkörper befestigt ist. Der Stoffteil besteht aus einem thermoplasti- schen Material und ist mit dem Rand der Kunststofffolien ver- schweißt. Nach einer speziellen Ausführungsform enthält die Rückseite des Kunststoffkörpers eine Vertiefung, in der ein Polsterkörper angeordnet ist ; und das Stoffteil hat eine schlitzförmige Öffnung, durch die der Polsterkörper in die Vertiefung einführbar und daraus entnehmbar ist. Der Polster- körper kann beispielsweise aus einem Schaumkunststoff oder einem Faserknäuel bestehen. Durch den Schaumkunststoff wird zwar in erwünschter Weise das Gewicht der Prothese vermin- dert ; der Polsterkörper kann sich aber innerhalb des Hohlrau- mes verschieben. Außerdem nimmt der Polsterkörper durch die schlitzförmige Öffnung Feuchtigkeit auf, wodurch die Prothese wieder schwerer und eine Reinigung des Polsterkörpers notwen- dig wird.

Aus der DE-A-197 54 144 ist ein Verfahren zur Herstellung ei- ner Brustprothese mit einem etwa schalenförmigen Prothesen- körper bekannt, der gebildet wird durch Aufeinanderlegen von wenigstens zwei Kunststoffolien, die durch Randverbindung zu einem beutelartigen Behältnis mit mindestens einer Kammer ausgebildet werden und jede Kammer mit einem weichelastischen Material gefüllt wird, das nach Einlegen in ein Formwerkzeug einer Vulkanisierung unterzogen wird. Hierbei wird zunächst wenigstens eine Außenkammer mit einem ersten Material ge- füllt, welches außerhalb des Formwerkzeuges zumindest teil- weise ausvulkanisiert wird, worauf wenigstens eine Innenkam- mer mit einem zweiten Material gefüllt wird und der so vorbe- reitete Prothesenkörper im Formwerkzeug ausvulkanisiert wird.

Bei dem zweiten Material für die Innenkammer handelt es sich um eine mit Leichtfüllstoff versetzte Silikonmasse, die z. B.

Mikro-Glaskugeln oder organische Füllstoffe enthält. Als zweites Material kann aber auch ein Polyurethanschaum oder ein Silikonschaum verwendet werden.

Das zweite Material wird in die Innenkammer eingespritzt, d. h. es handelt sich auch bei der zweiten Alternative nicht um einen vorgeformten Schaumstoff ; das zweite Material hat also keine Formhaltigkeit. Ferner ist dieses Material mit den Kunststofffolien, die die mit dem ersten Material gefüllten Außenkammern bilden, nicht fest verbunden.

Aus der DE-A-39 42 608 ist ein Verfahren zur Herstellung von Brustprothesen bekannt, die einen Beutel aus zwei an ihren Rändern miteinander verbundenen Polyurethanfolien aufweisen, der mit Silikon gefüllt ist. zwischen beiden Polyurethanfo- lien ist eine Schmelzklebefolie eingelegt, die mit einer Aus- nehmung versehen ist und die Form eines Ringes hat, wobei die drei so übereinander angeordneten Folien auf den Rand eines Hohlkörperwerkzeuges aufgelegt werden, welche unter Offenlas- sen eines Zuführkanals geschlossen wird. Anschließend erfolgt die Füllung, indem das Silikonmaterial über den Zuführungska- nal zwischen die beiden äußeren Folien eingeführt wird, wor- auf das Werkzeug erhitzt und das Silikon vernetzt wird, so dass die drei Folien miteinander verbunden werden. Auf der Schmelzklebefolie kann ein mehr oder weniger starrer zusätz- licher Prothesekörper aus Schaumstoff angeordnet werden, der bei der Erwärmung der Schmelzklebefolie mit dieser verbunden wird. Der zusätzliche Prothesenkörper kann aber auch direkt auf der Folie, beispielsweise durch Aufschäumen, erzeugt wer- den. Der zusätzliche Prothesekörper ist aber nicht fest mit den Polyurethanfolien verbunden. Außerdem wird durch die Ver- wendung einer Schmelzklebefolie das Verfahren kompliziert.

Der Erfindung lag die Aufgabe zugrunde, eine leichte Brust- prothese bereitzustellen, bei der ein Einsatzkörper aus einem Schaumkunststoff in der Prothese fixiert ist und auch nicht in der Lage ist, Wasserdampf aufzunehmen.

Gegenstand der Erfindung ist somit eine Brustprothese, ent- haltend ein der Brustform nachgebildetes schalenförmiges Vor- derteil, mit einem zwischen zwei thermoplastischen Folien eingeschlossenen Weichkunststoff, ein dem Körper zugewandtes, rückwärtiges Teil mit einem zwischen zwei thermoplastischen Folien eingeschlossenen Weichkunststoff, wobei das vordere und das rückwärtige Teil am Außenrand durchgehend miteinander verschweißt sind ; und einen zwischen dem vorderen und dem rückwärtigen Teil eingeschlossenen und mit diesen verbunde- nen, vorgefertigten Einsatzkörper aus einem Schaumkunststoff, der mit den inneren Folien des vorderen und rückwärtigen Teils verklebt ist.

Durch diese Ausgestaltung wird erreicht, dass der Einsatzkör- per innerhalb der Prothese nicht mehr beweglich ist und kei- nen Wasserdampf aufzunehmen vermag.

Die erfindungsgemäßen Brustprothese ist vorzugsweise dadurch gekennzeichnet, dass der Weichkunststoff des vorderen und des rückwärtigen Teils einen Silikonkunststoff oder eine Poly- urethangel darstellt. Ferner kann der Weichkunststoff des rückwärtigen Teils weicher sein als der des vorderen Teils, wodurch er sich besser an den Körper, d. h. das Narbengewebe der operierten Brust, anpasst. Der Weichkunststoff des vorde- ren Teils hat vorzugsweise eine Härte, ausgedrückt als Penet- ration, von etwa 160 bis 200 1/10 mm ; der Weichkunststoff des rückwärtigen Teils eine Penetration von etwa 200 bis 230 1/10 mm. Die Penetration wird in Anlehnung an DIN 51580 als Eindringtiefe eines Prüfkonus von 65 g in Zehntel-Millimeter definiert. Wünscht man andererseits eine bessere Stabilität, so kann der Weichkunststoff des rückwärtigen Teils härter als der des vorderen Teils sein.

Vorzugsweise sind die thermoplastischen Folien des vorderen und des rückwärtigen Teils Folien auf der Basis von Poly- urethan.

Die körperseitige Folie des schalenförmigen rückwärtigen Teils braucht nicht flächig auf der Haut zu liegen, um das Narbengewebe nicht zu irritieren.

Die schalenförmigen Teile haben im allgemeinen eine Wandstär- ke, die sich bis zum Rand hin vermindert, beispielsweise von 10 bis 30 mm bis auf 0 mm.

Der Schaumkunststoff des Einsatzkörpers kann einen Schaum- stoff auf der Basis von Weich-Polyurethan darstellen. Auch ein Silikonschaum oder Epoxidschaum ist geeignet. Die Stauch- härte des Schaumkunststoffs beträgt etwa 1,5 bis 7,0 kPa (40%). Der Schaumkunststoff hat vorzugsweise ein Bruttoraum- gewicht von etwa 18 bis 30, insbesondere von 25 kg/m3.

Eine besonders bevorzugte Ausführungsform der erfindungsgemä- ßen Brustprothese ist dadurch gekennzeichnet, dass der Ein- satzkörper durch Vertiefungen (Kanäle) unterteilt ist, die durch Stege miteinander verbunden sind, wobei die Vertiefun- gen auf der Seite des vorderen Teils offen und auf der Seite des rückwärtigen Teils geschlossen sind. Durch die Vertiefun- gen im Einsatzkörper wird ein Druckausgleich gewährleistet, und die Elastizität wird erhöht. Die Starrheit wird herabge- setzt, und es wird ein natürliches Schwingungsverhalten er- halten. Die Stege sind auf der dem Körper anliegenden Seite miteinander verbunden.

Vorzugsweise verlaufen die Vertiefungen im wesentlichen ver- tikal.

Die Vertiefungen können aus dem Einsatzkörper ausgefräst sein. Sie können aber auch beim Ausschäumen des Einsatzkör- pers erzeugt werden.

Vorzugsweise enthält der Einsatzkörper mindestens vier Ver- tiefungen, insbesondere vier bis sechs Vertiefungen, wobei jede Vertiefung etwa 5 bis 15 mm breit ist. Die Vertiefungen stehen im allgemeinen senkrecht zu der Rückseite, sie können jedoch auch aufgefächert sein.

Gegenstand der Erfindung ist auch ein Verfahren zur Herstel- lung der erfindungsgemäßen Brustprothesen, welches durch fol- gende Schritte gekennzeichnet ist. a. 1) Einlegen einer ersten thermoplastischen Folie in eine erwärmte Matrize ; a. 2) Einfüllen eines aushärtbaren Weichkunststoffs in einer zur Bildung des schalenförmigen vorderen Teils ausrei- chenden Menge ; a. 3) Auflegen einer zweiten thermoplastischen Folie auf den Weichkunststoff ; a. 4) Einführen einer Patrize in die Matrize, wobei zwischen Patrize und Matrize ein Volumen freigelassen wird, das dem Volumen des vorderen Teils entspricht ; a. 5) Verbinden der Ränder der ersten und der zweiten thermo- plastischen Folie ; a. 6) gegebenenfalls Aushärten des schalenförmigen vorderen Teils ; <BR> b. ) Erzeugen des rückwärtigen schalenförmigen Teils in einer getrennten Form, Verschweißung der Ränder und gegebenen- falls Aushärten des schalenförmigen rückwärtigen Teils, analog zur Herstellung des vorderen schalenförmigen Teils ; <BR> c. ) Einlegen des vorgeformten, schaumförmigen Einsatzkörpers und Verkleben von dessen Vorderseite mit der zweiten thermoplastischen Folie des vorderen Teils ; d. ) Auflegen des rückwärtigen, schalenförmigen Teils auf die Rückseite des Einsatzkörpers und Verkleben des Einsatz- körpers (5) mit dem rückwärtigen schalenförmigen Teil (6) ; e. ) Verschweißen des vorderen (1) mit dem rückwärtigen (6) schalenförmigen Teil ; f. ) Aushärten des Klebstoffs und, falls dies nicht bereits<BR> in Stufe (a. 5) bzw. (b. ) geschehen ist, des schalenför- migen vorderen und rückwärtigen Teils ; g. ) Entnahme der fertigen Brustprothese aus der Form.

Vorzugsweise verwendet man als Kleber einen Silikonkleber.

Der Einsatzkörper wird vorzugsweise dadurch hergestellt, dass man ihn aus einem größeren Schaumstoffkörper ausschneidet und gegebenenfalls Vertiefungen einschneidet ; oder den Einsatz- körper gegebenenfalls mit Vertiefungen durch Aushärten und Ausschäumen in einer Form herstellt.

Die Erfindung ist anhand der beigefügten Zeichnung erläutert.

Es zeigen Fig. 1 einen senkrechten Schnitt durch die Prothese gemäß der Erfindung ; Fig. 2 einen Horizontalschnitt durch eine bevorzugte Aus- führungsform der vorliegenden Erfindung ; Fig. 3 einen horizontalen Schnitt durch den Einsatzkör- per.

Die in den Figuren 1 und 2 dargestellten Brustprothesen ent- halten ein schalenförmiges vorderes Teil 1, mit einem zwi- schen den Polyurethanfolien 2 und 3 eingeschlossenen und aus- gehärteten Weichkunststoff 4, z. B. einem Silikonkunststoff mit einer Penetration von etwa 160 bis 200 1/10 mm. Etwa in der Mitte des schalenförmigen Teils 1 ist eine Erhöhung vor- gesehen, die eine Brustwarze andeuten soll. Das schalenförmi- ge Teil 1 ist an dieser Stelle am stärksten, und die Wand- stärke nimmt zum Rande hin gegen 0 ab. Die Folien 2 und 3 sind am Rand durchgehend miteinander verschweißt.

Mit der inneren Folie 3 ist die äußere Oberfläche des Einsatzkörpers 5 so verklebt, dass zwischen der Folie 3 und dem Einsatzkörper 5 keine Hohlräume entstehen. Der Einsatz- körper folgt den Konturen des schalenförmigen vorderen Teils 1. Der Einsatzkörper 5 kann aus einem größeren Schaumstoff- teil herausgeschnitten oder anderweitig geformt werden. Er kann aber auch in einer entsprechenden Form aus den Ausgangs- komponenten unter Zusatz eines Schaumbildners aufgeschäumt und ausgehärtet werden. Die Form ist so ausgebildet, dass der erhaltene Einsatzkörper 5 wiederum den Konturen des vorderen schalenförmigen Teils 1 folgt.

Mit der rückwärtigen Oberfläche des Einsatzkörpers 5 ist das rückwärtige schalenförmige Teil 6 verklebt. Der Weichkunst- stoff 7 des Teils 6 ist ähnlich wie der Weichkunststoff 4 des vorderen schalenförmigen Teils 1 zwischen den Folien 8 und 9 eingeschlossen. Die Dicke des Teils 6 vermindert sich wie die des Teils 1 zum Rande hin, so dass die Folien 8 und 9 dort unmittelbar miteinander verschweißt sind. Ferner sind die Fo- lien 2 und 3 am Rand durchgehend mit den Folien 8 und 9 ver- schweißt.

In Fig. 1 sind keine Vertiefungen 10 dargestellt. Dies beruht darauf, dass diese, wie in der Fig. 2 dargestellt, in der ho- rizontalen Schnittebene liegen. Die Vertiefungen brauchen a- ber nicht unbedingt vorhanden zu sein. In Fig. 2 sind die mit 10 bezeichneten Vertiefungen (insgesamt vier) rechteckig aus- gestaltet und durch die Stege 11 voneinander getrennt. Die Vertiefungen 10 sind nicht ganz bis zum rückwärtigen Teil 6 durchgeführt, sondern enden etwa 5 bis 10 mm über diesem.

Durch die Anordnung der Vertiefungen erhält die Brustprothese eine größere Elastizität und ein ideales Schwingverhalten.

Fig. 3 zeigt den Einsatzkörper vor dem Einbau in die Brust- prothese, wobei für gleiche Elemente die in Fig. 1 und 2 an- gegebenen Bezugszahlen verwendet wurden.

Die erfindungsgemäße Brustprothese kann beispielsweise unter Verwendung einer beheizten Form, wie sie in der DE-C-39 38 328 beschrieben ist, hergestellt werden, die für den vorlie- genden Fall etwas modifiziert ist.