Die Erfindung betrifft eine Kanülenanordnung zur Einführung in die Nabelschnur eines Neugeborenen.

Bei Neugeborenen, besonders Frühgeborenen kann z.B. der Bedarf bestehen zur dauerhaften Medikation oder zur Ausbildung eines extrakorporalen Blutkreislaufs zur Unterstützung von Körperfunktionen, z.B. für die extrakorporale Membranoxygenierung oder auch zur Unterstützung der Nierenfunktion oder anderer Anwendungen.

Grundsätzlich bietet sich bei Neugeborenen der Zugang zum Blutkreislauf über die Nabelschnur an, dies erweist sich hingegen als problematisch, weil die Nabelschnur bereits kurzfristig nach der Geburt aufgrund eines natürlichen Gefäßspasmus sich selbst verschließt und hiernach nicht mehr genutzt werden kann.

Vor diesem Hintergrund ist es eine Aufgabe der Erfindung, eine Kanülenanordnung bereit zu stellen, mit welcher die Nabelschnur nicht nur im durchbluteten Zustand (also vor ihrer Durchtrennung) kanüliert werden kann, sondern vorzugsweise auch nach Durchtrennung und Einsetzen des Gefäßspasmus wieder eröffnet und als Zugang genutzt werden kann, z.B. um einen extrakorporalen Kreislauf zu realisieren, oder auch für andere Anwendung, z.B. eine Medikation.

Diese Aufgabe wird gemäß der Erfindung mit einer Kanülenanordnung gelöst, an deren distalen Endbereich ein sich nach distal verjüngender Einführbereich angeordnet ist, neben dem in Richtung nach proximal eine Kanüle angeordnet ist, an deren distalen Endbereich ein gecrimpter, expandierbarer Stent angeordnet ist.

Distal und proximal werden im üblichen Sprachgebrauch verstanden als Richtungsangaben in Bezug auf einen Nutzer der Kanülenanordnung bei bestimmungsgemäßer Nutzung der Kanülenanordnung. Distal bedeutet somit aus Sicht des Nutzers in Richtung zur Nabelschnur und proximal kennzeichnet die umgekehrte Richtung, also in Richtung zum Nutzer.

Die nach proximal neben dem Einführbereich angeordnete Kanüle liegt somit betrachtet von distal nach proximal hinter dem Einführbereich.

Die Erfindung erschließt bei Nutzung der Kanülenanordnung, dass mit dem verjüngten Einführbereich eine Dilatation der Nabelschnur durchgeführt werden kann, was die Einführung der Kanüle mit deren distal angeordneten, gecrimpten Stent in die Nabelschnur erleichtert. Nach einer Expansion des zuvor gecrimpten Stents wird die Nabelschnur durch den Stent offengehalten, also der Gefäßspasmus überwunden, so dass die Nabelschnur dauerhaft als Zugang genutzt werden kann.

Die Erfindung kann vorzugsweise vorsehen, dass der sich verjüngende Einführbereich über den gesamten Umfang gleich verjüngend ausgebildet ist. Hierdurch bildet der Einführbereich einen vorzugsweise rotationssymmetrischen Bereich. Die Verjüngung kann aber auch ungleichmäßig erfolgen, so dass keine Rotationssymmetrie im Einführbereich vorliegt.

Der Stent am distalen Endbereich der Kanüle kann in einer möglichen Ausführung an das Ende der Kanüle anschließen, insbesondere daran befestigt sein. In dieser Ausführung ragt das Ende der Kanüle nicht in den Stent hinein. Es kann aber auch vorgesehen sein, dass das Ende der Kanüle im Stent liegt. Der Stent kann so außen auf der Kanülenoberfläche befestigt sein. Dabei kann der Endbereich der Kanüle innen in einem axialen Teilbereich des Stents liegen, oder den Stent auch vollständig durchdringen bis zu dessen distalem Ende. Vorzugsweise ist aber vorgesehen, das die Kanüle nicht nach distal über das Ende des Stents hinausragt.

Sofern der Endbereich der Kanüle zumindest bereichsweise im Stent liegt, ist dieser Endbereich der Kanüle bei gecrimptem Zustand des Stents durch den Stent komprimiert. Die Kanüle ist dementsprechend flexibel oder geeignet komprimierbar und vorzugsweise selbst expandierbar ausgebildet, wenn der Stent expandiert (wird).

Eine mögliche Ausführung kann vorsehen, dass der Stent über die gesamte oder einen Teil seiner Länge mit einer Folie überzogen ist. Der Überzug kann außen oder innen oder beidseits vom Stent vorgesehen sein. Eine vorzugsweise innenseitige Folie bietet einen idealerweise übergangslosen Anschluss bzw. Übergang in das weiter proximale Innenlumen der Kanüle. Die Folie geht somit vorzugsweise in die innere Oberfläche der Kanüle über.

Wenn eine außenseitige Folie vorgesehen ist, stellt diese idealerweise den übergangslosen Anschluss an die äußere Oberfläche der Kanüle dar.

Eine solche innere oder äußere Folie kann z.B. durch einen in der Dicke reduzierten Endbereich der Kanüle gebildet sein. Folie und Kanüle können so z.B. aus demselben Material und vorzugsweise einstückig ausgebildet sein. Der Stent kann auch in einer anderen Ausführung in die Materialdicke der Kanüle eingebettet sein.

Eine Ausführungsmöglichkeit sieht bevorzugt vor, dass der Außendurchmesser des Stents im gecrimpten Zustand kleiner oder gleich dem Außendurchmesser der Kanüle ist, insbesondere im Vergleich zu dem Bereich der Kanüle, der nicht von dem Stent überdeckt ist. Weiter bevorzugt ist der Innendurchmesser des Stents im expandierten Zustand größer oder gleich dem Innendurchmesser der Kanüle. Hierdurch wird der Vorteil erschlossen, dass durch den Stent Elemente bewegt werden können, die auch durch die Kanüle passen. Solche Elemente können z.B. entfernbare Elemente der Kanülenanordnung sein.

In vorzugsweise allen Ausführungen der Erfindung bildet die Kanüle mit dem Stent eine bauliche Einheit, d.h. Stent und Kanüle sind verbunden, insbesondere bei bestimmungsgemäßer Verwendung untrennbar verbunden.

Die Kanülenanordnung der Erfindung kann in einer ersten möglichen Ausführung einteilig sein, insbesondere zumindest hinsichtlich von deren Komponenten Einführbereich, Stent und Kanüle. In diesem Fall ist der sich verjüngende Einführbereich, der in Richtung nach distal neben dem an der Kanüle angeordneten Stent angeordnet ist, ein Teilbestandteil von der bevorzugten Einheit aus Stent und Kanüle.

Die Kanülenanordnung kann in einer zweiten möglichen Ausführung auch mehrteilig ausgebildet sein, insbesondere in dem Sinne, dass der sich verjüngende Einführbereich separat zu der Einheit aus Kanüle und Stent ausgebildet ist, insbesondere an einem separaten Element, das vorzugsweise von / aus der Kanülenanordnung entfernbar ist, z.B. nach einer Einführung in die Nabelschnur, insbesondere durch den expandierten Stent und die Kanüle hindurch. Bzgl. der ersten vorgenannten Möglichkeit der Ausführung kann die Erfindung somit vorsehen, dass vorzugsweise der sich verjüngende Einführbereich zumindest bereichsweise durch den Stent selbst am distalen Endbereich der Kanüle ausgebildet ist, wofür sich der Stent im gecrimpten Zustand zumindest bereichsweise nach distal verjüngt. Der Stent muss sich nicht über seine ganze Erstreckung verjüngen, aber zumindest an dessen distalem Bereich. Der Stent kann also einen sich im Querschnitt nicht verjüngenden Bereich und einen distal daran anschließenden sich verjüngenden Bereich aufweisen. Der Stent kann auch überall verjüngend ausgebildet sein.

Der Stent übernimmt in dieser ersten Ausführung somit einerseits die Funktion, aufgrund seiner Verjüngung im gecrimpten Zustand das Aufweiten der Nabelschnur während des Einführvorganges der Kanülenanordnung zu unterstützen, und andererseits hiernach die weitere Funktion, nach seiner Expansion den Gefäßspasmus zu überwinden und die Nabelschnur offen zu halten.

In bevorzugter Ausführung kann vorgesehen sein, dass der Stent im expandierten Zustand in seiner Erstreckungsrichtung gleichbleibenden Querschnitt aufweist, insbesondere hierbei einen inneren freien Querschnitt aufweist, der größer gleich dem Innenquerschnitt der Kanüle ist. Aus einem solchen expandierten Zustand mit gleichbleibendem Querschnitt kann der Stent dadurch in den gecrimpten Zustand überführt sein, dass die Stärke der Crimpung nach distal zunimmt.

Eine andere Ausführungsform der ersten Ausführung einer einteiligen Kanülenanordnung kann auch vorsehen, dass fest in Richtung nach distal neben dem gecrimpten und expandierbaren Stent ein sich nach distal verjüngender Einführbereich angeordnet ist. Dieser Einführbereich ist mit dem Stent verbunden. Dieser Einführbereich kann z.B. durch einen Teilbereich der Kanüle ausgebildet sein, der durch den Stent hindurchgeführt ist und nach distal aus diesem vorsteht oder durch ein sich verjüngendes Bauteil, das distal am Stent befestigt ist.

In der zweiten möglichen Ausführungsform, welche für die Erfindung bevorzugt ist, kann es auch vorgesehen sein, dass der sich verjüngende Einführbereich ausgebildet ist durch das im Querschnitt verdickte und sich nach distal verjüngende Ende einer stabförmig oder rohrförmig ausgebildeten Einführhilfe, auf welche die Kanüle mit dem Stent in Richtung zum verdickten Ende weisend aufgeschoben oder zumindest aufschiebbar ist.

Bei einer Kanülenanordnung, bei welcher die Einheit aus Stent und Kanüle auf eine solche Einführhilfe aufgeschoben ist befindet sich somit der Stent vorzugsweise in Richtung nach proximal neben dem verdickten Ende, insbesondere an dieses angrenzend, vorzugsweise mit einem Abstand, insbesondere also zwischen dem verdickten Ende und der Kanüle, bzw. zumindest vor deren proximalem Endbereich. Von distal nach proximal betrachtet liegt der Stent somit hinter dem verdickten Ende.

Das verdickte Ende der Einführhilfe ist vorzugsweise nach distal und nach proximal verjüngend ausgebildet, vorzugsweise wobei die Verjüngung nach distal mit einer geringeren Steigung erfolgt im Vergleich zur Verjüngung nach proximal. Bei einer rohrförmig ausgebildeten Einführhilfe kann vorgesehen sein, dass das verdickte Ende in beide Richtungen bis zu einem vor und hinter dem verdickten Ende gleichen Querschnitt verjüngt ist. Die rohrförmige Ausbildung der Einführhilfe hat den Vorteil, dass durch diese noch weitere Elemente hindurchbewegt werden können, oder diese auch während des Vorgangs der Einführung zur Medikamentenzuführung genutzt werden kann.

Eine Einführhilfe dieser Ausführungsform kann also zeitweise in der Kanülenanordnung genutzt werden, nämlich zum Zweck der Erleichterung der Einführung der Einheit aus Kanüle und Stent in die Nabelschnur. Hierfür wird diese Einheit auf die Einführhilfe aufgeschoben, z.B. bis der Stent an der proximalen Seite des verdickten Endes ankommt, insbesondere zur Anlage kommt, und die so gebildete gesamte Kanülenanordnung kann mit dem verdickten und sich nach distal verjüngenden Ende der Einführhilfe voran in die Nabelschnur eingeführt werden.

Eine bevorzugte Weiterbildung sieht es vor, dass der maximale Außendurchmesser der Einführhilfe am verdickten Ende kleiner ist als der Innendurchmesser der Kanüle und/oder des expandierten Stents. Es wird hierdurch die Möglichkeit geschaffen, dass die Einführhilfe nach erfolgter Expansion des Stents durch diesen und durch die Kanüle hindurch in Richtung nach proximal aus der Kanülenanordnung entfernbar ist.

Weiter bevorzugt ist vorgesehen, dass der Außendurchmesser des gecrimpten

Stents kleiner ist als der maximale Außendurchmesser der Einführhilfe. Hierdurch wird sichergestellt, dass die Einheit aus Kanüle und Stent beim Einführen nicht versehentlich über das verdickte Ende herüberführbar sind.

Alle möglichen Ausführungsformen, insbesondere also erste und zweite Ausführungsform der beschriebenen Art, können vorsehen, dass die Kanüle und der in deren distalem Endbereich angeordnete Stent von einer über die Kanüle nach proximal ziehbaren Hülle umgeben sind, die den Stent in gecrimptem Zustand hält, wobei der Stent nach Entfernen, vorzugsweise nach Zurückziehen der Hülle selbsttätig expandierbar ist, insbesondere in einen expandierten Zustand, in welchem der Stent in seiner Erstreckungsrichtung gleichbleibenden Querschnitt aufweist. Eine solche Hülle kann somit die Funktion eines Rückhalteelementes übernehmen, welches den Stent in einem gecrimpten Zustand hält. Eine solche Hülle kann zusätzlich zu der vorangehend genannten äußeren Hülle vorgesehen sein oder diese genannte Hülle bilden.

Insbesondere in der vorgenannten Art der ersten Ausführung kann vorgesehen sein, dass der Querschnitt der Hülle sich nach distal verjüngt. Dies ist aber auch in den anderen Ausführungen möglich

Beim Vorsehen einer solchen Hülle kann bevorzugt weiterhin die Hülle wenigstens eine in axialer Richtung der Kanüle / Hülle verlaufende Schwächungslinie aufweisen, an der die Hülle aufreißen kann. Eine solche Schwächungslinie ist vorzugsweise zumindest in einem sich im Querschnitt nach distal verjüngenden Bereich der Hülle angeordnet, sofern ein solcher Bereich ausgebildet ist.

Insbesondere wenn der Stent nicht selbsttätig expandierend ausgebildet ist, kann es die Erfindung in anderer bevorzugter Weiterbildung vorsehen, dass unter dem Stent auf der stabförmig oder rohrförmig ausgebildeten Einführhilfe ein expandierbarer Ballon angeordnet ist, dessen inneres Volumen mit einem Fluid füllbar ist, wobei der Stent durch innere Kraftbeaufschlagung mit dem Ballon in den expandierten Zustand überführbar ist. Hierfür weist die Einführhilfe proximal neben dem verdickten Ende einen solchen Ballon auf, z.B. eine inflatierbare Hülle, welche einen Bereich proximal vor dem verdickten Ende über 360 Grad umgibt und von innen heraus inf latierbar ist. Durch das Aufschieben der Einheit aus Kanüle und Stent gelangt der Ballon unter den Stent, so dass das Inflatieren des Ballons den Stent in den expandierten Zustand überführt. Vorzugsweise ist vorgesehen, dass der Ballon auf der Einführhilfe befestigt ist, bzw. um diese herum, und dessen inneres Volumen durch einen Kanal in der Einführhilfe, insbesondere einen Kanal innerhalb von der Wanddicke einer rohrförmigen Einführhilfe mit einem Fluid füllbar ist.

Die Einführhilfe ist dabei vorzugsweise so ausgebildet, dass diese mit dem Ballon im ungefüllten oder wieder entleerten Zustand durch den Stent und die Kanüle hindurch in Richtung nach proximal aus der Kanülenanordnung entfernbar ist.

Wie schon zuvor erwähnt, kann die Einführhilfe vorzugsweise rohrförmig ausgebildet sein. In einem solchen Fall ist bevorzugt am proximalen Ende der Einführhilfe ein Anschlusselement angeordnet, vorzugsweise ein Luer-Lock, zur Zu- und/oder Abführung von Flüssigkeiten aus einem Gefäß mit korrespondierendem Anschlusselement.

Auch an der Kanüle, insbesondere an deren proximalem Ende kann vorzugsweise ein Anschlusselement, z.B. ein Luer-Lock vorgesehen sein.

Weiterhin bevorzugt kann die Kanüle, insbesondere ein proximaler Endbereich der Kanüle, vorzugsweise der nicht bis in die Nabelschnur eingeschoben wird, einen Knickschutz aufweisen, der z.B. als Spiralarmierung ausgebildet ist.

In einer Weiterbildung kann auch vorgesehen sein, dass die erfindungsgemäße Kanülenanordnung als weiteren Bestandteil eine starre oder flexible Seele umfasst, welche so ausgebildet ist, dass diese in die rohrförmige Einführhilfe einführbar ist, bzw. umgekehrt, dass die Einführhilfe, vorzugsweise mit darauf aufgeschobener Einheit aus Kanüle und Stent, aufschiebbar ist. Vorzugweise hat eine solche Seele über die gesamte Erstreckung einen gleichbleibenden Querschnitt, insbesondere runden Querschnitt.

Es kann so in der Anwendung vorgesehen sein, dass die Seele zunächst als Führungshilfe in eine Nabelschnur eingestochen und eingeführt wird. Z.B. kann die Seele eine Nabelschnur begradigen. Auf die dann in der Nabelschnur liegende Seele kann dann die Einführhilfe mit der getragenen Einheit aus Kanüle und Stent aufgeschoben werden und in Richtung zur Nabelschnur geschoben werden, bis die Einführhilfe mit dem sich verjüngenden verdickten Ende in die Nabelschnur eindringt und diese aufweitet, so dass auch Stent und Kanüle eindringen können. Hiernach kann bereits die Seele wieder entfernt werden und nach Expansion des Stents auch die Einführhilfe.

Die Seele hat vorzugsweise selbst auch eine sich verjüngende Spitze bzw. ein sich verjüngendes distales Ende. Dabei kann vorgesehen sein, dass das distale Ende der Seele spitz, insbesondere als Schneide, oder stumpf, vorzugsweise ballig ausgebildet ist. Ein als Schneide ausgebildetes Ende bietet den Vorteil mit der Seele auch einfacher die Nabelschnurwand durchstoßen zu können.

Die Erfindung kann vorzugsweise auch ein Set vorsehen mit einer Kanülenanordnung der vorbeschriebenen Art, insbesondere umfassend eine Einheit aus Kanüle und Stent, eine rohrförmige Einführhilfe und mit wenigstens zwei Seelen mit unterschiedlichen Ausgestaltungen des distalen Endes. So kann ein Nutzer unter Verwendung eines solchen Sets auf die verschiedenen möglichen Gegebenheiten, insbesondere Verläufe der Nabelschnur, durch Auswahl einer geeigneten Seele aus den mehreren im Set auswählen.

Vorzugsweise sieht die Erfindung vor, dass die separaten Elemente der Erfindung alle um eine gemeinsame Mittelachse angeordnet sind bzw. angeordnet werden können. Zu diesen separaten Elementen zählen a) die Einheit aus Kanüle und Stent, b) die Einführhilfe und c) die Seele.

Ausführungsformen der Erfindung werden anhand der Figuren näher beschrieben.

Die Figur 1 zeigt die vorgenannte erste Ausführungsform in einer möglichen Variante.

Die erfindungsgemäße Kanülenanordnung 1 weist am distalen Ende (hier oben) einen sich nach distal verjüngenden Einführbereich 2 auf und einen proximal davorliegenden gecrimpten, expandierbaren Stent 4, der mit einer Kanüle 3 verbunden ist.

Hier bildet der distale Bereich des Stents 4 selbst den sich verjüngenden Einführbereich 2 aus, z.B. dadurch, dass der Stent 4 in seinem distalen Bereich stärker gecrimpt ist als im proximal davorliegenden Bereich.

Der Stent 4 ist hier weiterhin durch eine Folie 5 überdeckt, die vorzugsweise zumindest bereichsweise auch über der Kanüle 3 liegen kann. Diese Folie 5 kann auch dazu dienen, dass der Stent 4 im gecrimpten Zustand gehalten wird, wofür sich dann auch die Folie nach distal im Querschnitt verjüngt.

Der Stent 4 kann somit selbstexpandierend sein, wenn die Folie 5 entfernt wird. Hierfür kann diese z.B. nach proximal gezogen werden. Um dies zu erleichtern, kann die Folie 5 eine linienförmige Schwächung 6 aufweisen, so dass die Folie 5 leichter aufreißt.

Die linke Darstellung der Figur 1 zeigt die Kanülenanordnung 1 in dem noch gecrimpten Zustand des Stents 4, also vor der Einführung in eine Nabelschnur. Die rechte Darstellung zeigt dieselbe Kanülenanordnung nach Entfernen der Folie 5 und der damit erzeugten Expansion des Stents 4. Diesen Zustand nimmt die Kanülenanordnung ein, wenn diese in eine Nabelschnur eingeführt ist. Durch den verjüngend gecrimpten Stent 4 wird das Einführen in die Nabelschnur erleichtert, wobei durch den expandierten Stent 4 die Nabelschnur offengehalten und der Gefäßspasmus überwunden wird.

In dieser ersten Ausführung ist die Kanülenanordnung 1 betreffend die Komponenten Einführbereich 2, Kanüle 3 und Stent 4 eine einteilige Anordnung.

Die Figur 2 zeigt die zweite vorgenannte Ausführung, in welcher der Einführbereich 2 an einem separaten Element ausgebildet ist, nämlich an einer Einführhilfe 10.

Wie bei Figur 1 sind auch hier die Kanüle 3 und der Stent 4 als verbundene Einheit ausgebildet. Der Stent 4 kann mit einer Folie innenseitig, außenseitig oder an beiden Seiten überdeckt sein, dies ist aber nicht zwingend. Die Figur 2 zeigt hier in allen Teilabbildungen den Stent 4 in gecrimptem Zustand.

Die Einführhilfe 10 stellt im Wesentlichen ein Rohr 10a mit vorzugsweise durchgängig gleichem Innen- und Außenquerschnitt dar. Distal weist das Rohr 10a bzw. die Einführhilfe 10 einen verdickten Endbereich 10b auf, der sich nach distal verjüngt und den Einführbereich 2 bildet, mit dem das Einführen in die Nabelschnur erleichtert wird. Proximal vor bzw. neben dem verdickten Endbereich 10b ist ein inflatierbarer Ballon 10c vorgesehen. Das Füllen des Ballons 10c kann durch eine Leitung in der Wandstärke des Rohrs 10a erfolgen. Die Konstruktion ist so gewählt, dass die Einheit aus Kanüle 3 und Stent 4 auf die Einführhilfe aufgeschoben werden kann, so dass der Ballon 10c unter dem gecrimpten Stent zu liegen kommt. Hierdurch wird die Kanülenanordnung 1 in einer möglichen Variante der zweiten Ausführungsform gebildet.

Eine weitere Variante kann vorsehen, dass die Kanülenanordnung 1 noch eine weitere separate Komponente umfasst, nämlich eine Seele 20 aus einem flexiblen oder starren Element, insbesondere stabförmigen Element mit sich verjüngendem distalen Ende, das z.B. als Schneide ausgebildet sein kann. Die Seele kann hohl oder massiv ausgeführt sein.

Diese Seele 20 ist so ausgeführt, dass sie in die zusammengesetzte Kanülenanordnung aus der Einheit Kanüle/Stent und Einführhilfe eingesteckt werden kann, insbesondere in das Innere des Rohres 10a der Einführhilfe 10.

Es kann so die erfindungsgemäße Kanülenanordnung 1 ganz rechts in der Figur 2 gebildet werden. In der Anwendung kann vorgesehen sein, zunächst die Seele 20 in die Nabelschnur einzustechen und einzuführen und sodann die Einführhilfe 10 mit darauf getragener Einheit aus Kanüle / Stent auf der Seele gleitend nachzuschieben.

Wenn die passende Position gefunden ist, kann die Seele 20 entfernt werden oder noch zunächst verbleiben. Der Ballon 10c wird inf latiert, hierdurch der Stent 4 expandiert und anschließend kann die Einführhilfe 10 nach proximal (ggfs. auch die noch verbliebene Seele 20) aus der Einheit Kanüle 3 / Stent 4 herausgezogen werden.

Über das hohle Innere der Kanüle 3 und den Stent 4, der die Nabelschnur offen hält, kann dann eine Blutverbindung zum Blutkreislauf eines Neugeborenen aufgebaut werden.

Die Figur 3 zeigt eine Detaildarstellung des distalen Endbereichs einer Kanülenanordnung gemäß der Erfindung mit den zuvor erwähnten Konstruktionsdetails.