Ce capuchon est monté de manière étanche et coulissante de manière à éviter le phénomène"aérosol"lors de la perforation du bouchon du flacon ou, par exemple, du site d'injection d'une poche de perfusion.

La présente invention est un perfectionnement de la demande de brevet FR2828803 du mme déposant. Cette demande décrit un dispositif de conditionnement de sécurité pour flacon à usage médical. Il s'agit d'un corps monobloc cylindrique en matière plastique constitué de deux parties : une partie inférieure destinée à recouvrir totalement le flacon en verre et comportant éventuellement à sa base des moyens de stabilisation du dispositif en position verticale et une partie supérieure de plus faible diamètre constituée par une chambre cylindrique contenant des moyens, par exemple une aiguille bi-pointe, permettant le transfert du contenu du flacon dans un contenant, tel qu'une poche de perfusion.

Le but du dispositif décrit dans cette demande est d'offrir les meilleures garanties de sécurité en ce qui concerne à la fois le risque de brisure du flacon, le risque de piqûre accidentelle et les risques de fuite.

Les substances contenues dans ce type de flacon sont des substances potentiellement dangereuses pour les utilisateurs ou l'environnement (anticancéreux, antibiotiques, etc.). Il est donc très important d'éviter tout contact avec ces substances.

Lors de la manipulation de flacons à usage médical contenant une poudre de substance active, on a pu constater un phénomène"aérosol"dû au fait que le flacon de médicament sous forme de poudre contient un certain volume d'air emprisonné par l'herméticité du bouchage.

L'opération de répartition/bouchage est effectuée en salle blanche à une pression légèrement supérieure à la pression atmosphérique du lieu géographique et à une température ambiante régulée à environ 20°C.

Lorsque le dispositif est utilisé sur un lieu géographique présentant une pression atmosphérique inférieure à celle présente lors du bouchage du flacon (différence d'altitude par exemple), la pression à l'intérieur du flacon devient positive par rapport à l'air ambiant, ce qui génère une projection de poudre à l'extérieur sous forme d'aérosol, lors de la perforation du bouchon du flacon. Nous avons mesuré des surpressions dans le flacon allant jusqu'à 100 mb. Le mme phénomène se produit lorsque l'air contenu dans le flacon est plus chaud qu'à l'origine (loi de dilatation des gaz).

La projection de ces poudres, souvent allergisantes, voire toxiques (antibiotiques, anticancéreux) dans le proche environnement du personnel soignant et du malade, peut tre hautement préjudiciable à leur santé et donc tout à fait inacceptable.

Il n'existe pas de solution technique simple pour résoudre ce problème. Un certain nombre de documents de brevet décrivent des systèmes permettant de protéger l'extrémité d'une aiguille ou de faciliter le transfert du contenu d'une seringue.

Le brevet GB2359754 décrit une gaine qui recouvre de manière étanche l'aiguille d'une seringue hypodermique et qui peut perforer le bouchon en caoutchouc d'une ampoule.

La publication W00126718 décrit un dispositif pour reconstituer une préparation à l'aide d'un élément de transfert creux tel qu'une aiguille. Le dispositif évite tout risque de nébulisation ou de jet accidentel du produit au moment de sa connexion avec l'aiguille d'injection.

Cependant, aucun brevet ne décrit un système analogue à celui de l'invention permettant d'éviter le

phénomène"aérosol"se produisant lors de la mise en communication d'un récipient contenant un produit pulvérulent avec un autre contenant, par exemple une poche pour perfusion.

La présente invention permet de résoudre le problème mentionné ci-dessus par adjonction à un dispositif de transfert existant, d'une pièce simple n'entraînant pas de surcoût significatif pour l'ensemble.

Cette pièce est un capuchon perforable, pré-monté sur l'une des extrémités de l'aiguille bi-pointe d'un dispositif de conditionnement de sécurité pour flacon à usage médical, de manière étanche et coulissante. Le serrage est étudié pour garantir la tenue en place du capuchon, l'étanchéité de l'extrémité débouchante de l'aiguille par rapport à l'environnement et la possibilité de coulissement du capuchon sur le corps de l'aiguille. Les fonctions friction/étanchéité peuvent tre assurées par exemple par un bourrelet annulaire.

Les dessins annexés permettront d'illustrer plus en détail la présente invention.

La figure 1 est une vue en coupe longitudinale du capuchon de l'invention, monté sur une des extrémités (D) d'une aiguille bi-pointe.

La figure 2 est une vue en coupe longitudinale du dispositif de conditionnement de sécurité (O) équipé du capuchon de l'invention (L) avec une vue partielle en coupe de la poche de perfusion (I) munie de son site d'injection (J), avant utilisation.

La figure 3 est une vue partielle en coupe du système après percussion du bouchon (N) du flacon (P) par la pointe (M) de l'aiguille bi-pointe.

La figure 4 est une vue partielle en coupe du système au début de la perforation du fond du capuchon (A) et du site d'injection (J) par la pointe (D) de l'aiguille bi-pointe.

La figure 5 est une vue partielle en coupe du système après perforation complète du site (J) et

coulissement du capuchon (L) sur une longueur suffisante pour mettre en communication les contenus de la poche (I) et du flacon (P).

La figure 6 est une vue partielle en coupe du système après désolidarisation du dispositif (O) et de la poche (I) en fin d'utilisation.

La figure 1 représente le capuchon (L) selon la présente invention monté sur l'extrémité (D) d'une aiguille. Le capuchon (L) de forme généralement cylindrique comprend un fond (A) et une extrémité ouverte permettant de le monter sur une aiguille. Le fond (A) du capuchon (L) présente une épaisseur suffisamment fine pour pouvoir tre facilement perforé par la pointe (D) de l'aiguille. De préférence le fond (A) du capuchon (L) est en retrait (H) par rapport à l'extrémité du capuchon (L), de manière à créer un ou plusieurs anneau (x) d'étanchéité (G) destiné (s) à améliorer l'étanchéité du contact capuchon/site d'injection de la poche de perfusion.

L'extrémité ouverte du capuchon comporte un cône de centrage (C) destiné à faciliter sa mise en place sur la pointe de l'aiguille ainsi qu'une collerette (C) pour faciliter la distribution de la pièce en assemblage automatique. De préférence, le capuchon comporte des moyens d'étanchéité permettant le coulissement du capuchon sur le corps de l'aiguille. Ces moyens d'étanchéité peuvent tre un ou plusieurs bourrelets annulaires (E) placé (s) au-dessus du cône de centrage (F).

La figure 2 représente le système utilisé dans l'invention dans son ensemble : dispositif de conditionnement de sécurité (O) muni du capuchon (L) et poche de perfusion (I) avec son site d'injection (J). Le dispositif de conditionnement de sécurité (0) comporte une aiguille bi-pointe avec deux extrémités (D, M), il recouvre totalement le flacon (P) fermé par un bouchon perforable (N) et contenant une poudre (S) de substance

active. La quantité de poudre (S) est telle qu'il existe un volume d'air libre (R) dans le flacon (P).

La figure 3 représente une vue du système après percussion du bouchon (N) du flacon (P) par la pointe inférieure (M) de l'aiguille bi-pointe. La différence entre les conditions présentes à l'intérieur du flacon et dans l'environnement extérieur (pression et/ou température) entraîne la projection d'une partie de la poudre (S) par l'intermédiaire de l'aiguille dans le capuchon (L). Cette poudre reste emprisonnée de manière étanche dans le capuchon.

La figure 4 représente une vue du système au moment du début de la perforation du fond du capuchon (A) et du site d'injection (J) par la pointe (D) de l'aiguille bi-pointe. Lorsque l'on introduit le site d'injection (J) de la poche de perfusion (I) dans le dispositif de conditionnement de sécurité (O), l'extrémité (D) de l'aiguille bi-pointe perce tout d'abord le fond du capuchon (A), puis le site d'injection (J). L'anneau d'étanchéité (G) du capuchon (L) vient en appui sur la pastille en élastomère du site d'injection (J). L'étanchéité de la zone perforée est garantie par la force d'appui, nécessaire à la double perforation du fond du capuchon et du site d'injection, appliquée à l'anneau d'étanchéité (G) du capuchon contre le joint en élastomère du site d'injection (J). Il ne se produira donc pas de phénomène"aérosol"vers l'extérieur.

La figure 5 représente une vue du système après perforation complète du site (J) et coulissement du capuchon (L). Le capuchon (L) coulisse le long du corps de l'aiguille jusqu'à ce que l'extrémité de l'aiguille bi-pointe ait totalement perforé le site d'injection, par exemple jusqu'à ce que la collerette (C) du capuchon (L) vienne buter contre la cloison portant l'aiguille bi- pointe. L'extrémité (D) de l'aiguille traverse entièrement le site d'injection (J) de manière à mettre en communication les contenus de la poche (I) et du

flacon (P). La projection de poudre (S) (effet"aérosol") se produira à l'intérieur de la poche et ne polluera donc pas l'environnement extérieur.

La figure 6 représente une vue du système après utilisation. Etant donné que le joint élastomère du site d'injection (J) a un effet auto-obturant ("self- sealing"), le contenu de la poche (I) reste en milieu clos après retrait de l'aiguille.

Le capuchon (L) de la présente invention est de préférence en matière plastique souple ou semi-rigide (polyéthylène, polypropylène, élastomère, etc. ).

Dans le mode de réalisation illustré sur les figures, le capuchon est monté sur l'extrémité (D) de l'aiguille bi-pointe, qui entrera en communication avec la poche de perfusion (J). En variante, celui-ci peut tre monté sur l'autre extrémité (M) de l'aiguille. Dans ce cas, il faut tout d'abord perforer directement le site d'injection (J) de la poche de perfusion (I) puis perforer simultanément le fond (A) du capuchon (L) et le bouchon (N) du flacon (P). Dans ce mode de réalisation, il est nécessaire que la partie inférieure de l'aiguille bi-pointe, c'est-à-dire la portion de l'aiguille qui pénètre dans le volume libre (R) du flacon (P) soit suffisamment longue pour permettre le positionnement du capuchon (L) et son coulissement le long du corps de l'aiguille. Dans une autre variante, on peut prévoir un capuchon (L) sur les deux extrémités (D, M) de l'aiguille.

La description et les figures sont une illustration de différents modes de réalisation de la présente invention. L'invention n'est cependant pas limitée aux modes de réalisation décrits et représentés mais elle couvre au contraire toutes les variantes.