YANG MING (CN)
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LI YU (CN)
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\¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292 权利要求书 [权利要求 1] 一种心脏瓣膜假体, 其特征在于, 包括: 可扩张的瓣膜支架, 开设有多个固定孔; 人工瓣膜, 设置于所述瓣膜支架上; 以及 刺结构, 包括可扩张的刺支架和多个刺; 其中, 所述多个刺设置于所述刺支架上, 用于在所述心脏瓣膜假体植 入心腔时穿过所述多个固定孔并刺入所述心腔内的组织, 以将所述瓣 膜支架予以固定。 [权利要求 2] 根据权利要求 1所述的心脏瓣膜假体, 其特征在于, 所述刺支架在完 全扩张状态下的尺寸大于或等于所述瓣膜支架在完全扩张状态下的尺 寸。 [权利要求 3] 根据权利要求 1所述的心脏瓣膜假体, 其特征在于, 所述刺结构还包 括: 刺挂耳, 设置于所述刺支架的近端并朝着靠近所述刺支架的中心轴线 的方向延伸; 其中, 所述多个刺设置于所述刺支架的远端并朝着远离所述刺支架的 中心轴线的方向延伸。 [权利要求 4] 根据权利要求 1所述的心脏瓣膜假体, 其特征在于, 所述刺的尖端为 圆锥形尖端、 棱锥形尖端或棱柱形尖端。 [权利要求 5] 根据权利要求 1所述的心脏瓣膜假体, 其特征在于, 所述刺的尖端设 置有多个倒刺结构。 [权利要求 6] 根据权利要求 1所述的心脏瓣膜假体, 其特征在于, 所述刺的材质为 医用生物可降解材料。 [权利要求 7] 根据权利要求 6所述的心脏瓣膜假体, 其特征在于, 所述医用生物可 降解材料包括聚己内酯、 聚乳酸、 聚乙酸乙醇酸共聚物中的至少一种 [权利要求 8] 根据权利要求 3~7中任意一项所述的心脏瓣膜假体, 其特征在于, 所 述刺支架包括: \¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292 多根连接杆, 所述多根连接杆依次首尾连接形成一闭合链式结构; 其中, 任意两根相邻的所述连接杆形成 型结构。 [权利要求 9] 根据权利要求 8所述的心脏瓣膜假体, 其特征在于, 所述刺和所述刺 挂耳分别设置于任意两根所述连接杆之间的连接处。 [权利要求 10] 根据权利要求 8所述的心脏瓣膜假体, 其特征在于, 所述刺与所述连 接杆为一体制造的结构。 [权利要求 11] 根据权利要求 3~7中任意一项所述的心脏瓣膜假体, 其特征在于, 所 述刺支架为由多个菱形网格组成的网状结构。 [权利要求 12] 根据权利要求 1所述的心脏瓣膜假体, 其特征在于, 所述多个固定孔 包括沿所述瓣膜支架周向方向设置的致密性网格, 所述致密性网格的 尺寸均小于所述瓣膜支架上的其他网格的尺寸。 [权利要求 13] 根据权利要求 12所述的心脏瓣膜假体, 其特征在于, 所述致密性网格 的尺寸为所述瓣膜支架上所述其他网格的尺寸的 1/3~1/6。 [权利要求 14] 根据权利要求 1所述的心脏瓣膜假体, 其特征在于, 所述刺支架上的 所述刺的位置与所述瓣膜支架上的所述固定孔的位置相匹配, 且所述 刺支架上的所述刺的尺寸小于所述瓣膜支架上的所述固定孔的尺寸。 [权利要求 15] 根据权利要求 1所述的心脏瓣膜假体, 其特征在于, 所述瓣膜支架包 括用于血液流入的流入道部分和用于血液流出的流出道部分; 以及 所述固定孔设置于所述流入道部分内, 或者设置于所述流入道部分与 所述流出道部分的交接处; 其中, 所述多个固定孔沿周向分布于所述瓣膜支架上。 [权利要求 16] 一种输送器, 其特征在于, 用于装载所述权利要求 1-15中任意一项所 述的心脏瓣膜假体, 所述输送器包括: 锥形头; 控制手柄; 输送管, 两端分别与所述锥形头和所述控制手柄连接; 其中, 所述输送管包括第一管组件和套设于所述第一管组件外部的第 二管组件, 所述第一管组件用于装载所述刺结构, 所述第二管组件用 \¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292 于装载所述瓣膜支架; 以及 所述控制手柄用于在控制所述第二管组件释放所述瓣膜支架的过程中 , 控制所述第一管组件释放所述刺结构, 以使所述刺结构穿过所述多 个固定孔刺入所述心腔内的组织从而将所述瓣膜支架予以固定。 [权利要求 17] 如权利要求 16所述的输送器, 其特征在于, 所述控制手柄包括第一控 制部和第二控制部, 所述第一控制部与所述第一管组件相连接, 用于 控制所述第一管组件, 所述第二控制部与所述第二管组件相连接, 用 于控制所述第二管组件。 [权利要求 18] 如权利要求 17所述的输送器, 其特征在于, 所述第一管组件包括: 软管; 刺外管, 所述刺外管的近端与所述第一控制部连接; 刺内管, 设置于所述刺外管的内部, 并且所述刺内管的近端与所述第 一控制部连接; 第一固定头, 一端与所述刺内管连接, 另一端通过所述软管与所述锥 形头连接; 其中, 所述第一固定头用于装载所述刺结构。 [权利要求 19] 如权利要求 18所述的输送器, 其特征在于, 所述第一控制部包括: 第一控制结构, 与所述刺外管连接, 用于控制所述刺外管相对于所述 刺内管移动。 [权利要求 20] 如权利要求 17所述的输送器, 其特征在于, 所述第二管组件包括: 瓣膜支架外管, 瓣膜支架外管的近端与所述第二控制部连接; 瓣膜支架内管, 设置于所述瓣膜支架外管的内部并且瓣膜支架内管的 近端与所述第二控制部连接; 第二固定头, 与所述瓣膜支架内管固定连接; 其中, 所述第二固定头用于装载所述瓣膜支架。 [权利要求 21] 如权利要求 20所述的输送器, 其特征在于, 所述第二控制部包括: 第二控制结构, 与所述瓣膜支架外管连接, 用于控制所述瓣膜支架外 管相对于所述瓣膜支架内管移动。 |
技术领域
[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域, 特别是涉及一种心脏瓣膜假体及其输送器。
背景技术
[0002] 当前, 对二尖瓣返流的经导管置换治疗 (Transcatheter Mitral Valve Replacement
, 简称 TMVR)成为国内外的研究热点, 但存在支架尺寸大, 左室流出道干涉, 锚固困难等核心问题。 为了解决大尺寸的二尖瓣支架瓣膜锚固问题, 国外一些 公司采取了不同的尝试, 如美敦力公司的 intrepid二尖瓣介入瓣膜, 其采用了支 架上的锚固刺进行瓣膜固定; 又如爱德华公司的 CardiAQe二尖瓣介入瓣膜, 采 用了勾挂原生二尖瓣瓣叶的方式进行假体锚固 ; 又如 Highlife公司的介入瓣膜, 使用额外的锚固环将假体束缚在原生瓣叶上。 综合来看, 利用刺锚固的方式操 作简单, 受解剖的差异的影响小, 但是仍然存在如下的问题: 瓣膜支架与刺结 构是一体制造, 就使得弯折突出的刺结构不仅会限制输送管的 尺寸及瓣膜支架 的长度, 还易发生锚固刺断裂引起锚固失效, 同时在释放不到位时会阻碍瓣膜 的回收。
发明概述
技术问题
[0003] 基于此, 有必要针对上述技术问题提供一种心脏瓣膜假 体、 输送器及装载释放 心脏瓣膜假体的方法, 通过将瓣膜支架与刺结构相互独立设置, 来减小输送管 的尺寸及瓣膜支架的长度, 降低发生断裂的风险, 便于在释放不到位时回收瓣 膜。
问题的解决方案
技术解决方案
[0004] 一种心脏瓣膜假体, 可包括:
[0005] 可扩张的瓣膜支架, 开设有多个固定孔;
[0006] 人工瓣膜, 设置于所述瓣膜支架上; 以及 \¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292
[0007] 刺结构, 包括可扩张的刺支架和多个刺;
[0008] 其中, 所述多个刺设置于所述刺支架上, 用于在所述心脏瓣膜假体植入心腔时 穿过所述多个固定孔并刺入所述心腔内的组织 , 以将所述瓣膜支架予以固定。
[0009] 上述的心脏瓣膜假体, 通过将刺结构与瓣膜支架相互独立设置, 可实现各自独 自制造及加工, 并通过非连接方式进行配合工作, 以便于进行分步装载及释放 , 进而能够有效减小输送管的尺寸及瓣膜支架的 长度, 降低发生断裂的风险, 同时还有利于在心脏瓣膜假体释放不到位时进 行回收。
[0010] 在一个可选的实施例中, 所述刺支架在完全扩张状态下的尺寸大于或等 于所述 瓣膜支架在完全扩张状态下的尺寸。
[0011] 在一个可选的实施例中, 所述刺结构还包括:
[0012] 刺挂耳, 设置于所述刺支架的近端并朝着靠近所述刺支 架的中心轴线的方向延 伸;
[0013] 其中, 所述多个刺设置于所述刺支架的远端并朝着远 离所述刺支架的中心轴线 的方向延伸。
[0014] 在一个可选的实施例中, 所述刺的尖端为圆锥形尖端、 棱锥形尖端或棱柱形尖 端。
[0015] 在一个可选的实施例中, 所述刺的尖端设置有多个倒刺结构。
[0016] 在一个可选的实施例中, 所述刺的材质为医用生物可降解材料。
[0017] 在一个可选的实施例中, 所述医用生物可降解材料包括聚己内酯、 聚乳酸、 聚 乙酸乙醇酸共聚物中的至少一种。
[0018] 在一个可选的实施例中, 所述刺支架包括:
[0019] 多根连接杆, 所述多根连接杆依次首尾连接形成一闭合链式 结构;
[0020] 其中, 任意两根相邻的所述连接杆形成 型结构。
[0021] 在一个可选的实施例中, 所述刺和所述刺挂耳分别设置于任意两根所述 连接杆 之间的连接处。
[0022] 在一个可选的实施例中, 所述刺与所述连接杆为一体制造的结构。
[0023] 在一个可选的实施例中, 所述刺支架为由多个菱形网格组成的网状结构 。
[0024] 在一个可选的实施例中, 所述多个固定孔包括沿所述瓣膜支架周向方向 设置的 \¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292 致密性网格, 所述致密性网格的尺寸均小于所述瓣膜支架上 的其他网格的尺寸
[0025] 在一个可选的实施例中, 所述致密性网格的尺寸为所述瓣膜支架上所述 其他网 格的尺寸的 1/3~1/6。
[0026] 在一个可选的实施例中, 所述刺支架上的所述刺的位置与所述瓣膜支架 上的所 述固定孔的位置相匹配, 且所述刺支架上的所述刺的尺寸小于所述瓣膜 支架上 的所述固定孔的尺寸。
[0027] 在一个可选的实施例中, 所述瓣膜支架包括用于血液流入的流入道部分 和用于 血液流出的流出道部分; 以及
[0028] 所述固定孔设置于所述流入道部分内, 或者设置于所述流入道部分与所述流出 道部分的交接处;
[0029] 其中, 所述多个固定孔沿周向分布于所述瓣膜支架上 。
[0030] 一种输送器, 可用于装载上述任意一项所述的心脏瓣膜假体 , 所述输送器包括
[0031] 锥形头;
[0032] 控制手柄;
[0033] 输送管, 两端分别与所述锥形头和所述控制手柄连接;
[0034] 其中, 所述输送管包括第一管组件和套设于所述第一 管组件外部的第二管组件 , 所述第一管组件用于装载所述刺结构, 所述第二管组件用于装载所述瓣膜支 架; 以及
[0035] 所述控制手柄用于在控制所述第二管组件释放 所述瓣膜支架的过程中, 控制所 述第一管组件释放所述刺结构, 以使所述刺结构穿过所述多个固定孔刺入所述 心腔内的组织从而将所述瓣膜支架予以固定。
[0036] 上述的输送器, 通过套设第一管组件和第二管组件所形成的输 送管, 能够实现 刺结构与瓣膜支架的分步装载及释放操作, 进而能够提升心脏瓣膜假体的固定 强度及精确性, 同时也便于操作人员进行操控, 还有利于在心脏瓣膜假体释放 不到位时方便回收。
[0037] 在一个可选的实施例中, 所述控制手柄包括第一控制部和第二控制部, 所述第 \¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292 一控制部与所述第一管组件相连接, 用于控制所述第一管组件, 所述第二控制 部与所述第二管组件相连接, 用于控制所述第二管组件。
[0038] 在一个可选的实施例中, 所述第一管组件包括:
[0039] 软管;
[0040] 刺外管, 所述刺外管的近端与所述第一控制部连接;
[0041] 刺内管, 设置于所述刺外管的内部, 并且所述刺内管的近端与所述第一控制部 连接;
[0042] 第一固定头, 一端与所述刺内管连接, 另一端通过所述软管与所述锥形头连接
[0043] 其中, 所述第一固定头用于装载所述刺结构。
[0044] 在一个可选的实施例中, 所述第一控制部包括:
[0045] 第一控制结构, 与所述刺外管连接, 用于控制所述刺外管相对于所述刺内管移 动。
[0046] 在一个可选的实施例中, 所述第二管组件包括:
[0047] 瓣膜支架外管, 瓣膜支架外管的近端与所述第二控制部连接;
[0048] 瓣膜支架内管, 设置于所述瓣膜支架外管的内部并且瓣膜支架 内管的近端与所 述第二控制部连接;
[0049] 第二固定头, 与所述瓣膜支架内管固定连接;
[0050] 其中, 所述第二固定头用于装载所述瓣膜支架。
[0051] 在一个可选的实施例中, 所述第二控制部包括:
[0052] 第二控制结构, 与所述瓣膜支架外管连接, 用于控制所述瓣膜支架外管相对于 所述瓣膜支架内管移动。
发明的有益效果
对附图的简要说明
附图说明
[0053] 图 1是一个实施例中心脏瓣膜假体的结构示意图
[0054] 图 2是图 1中所示刺结构的示意图;
[0055] 图 3是图 2中所示刺结构的局部放大示意图; \¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292
[0056] 图 4&~4<:是不同形状的刺尖端穿过固定孔的 意图;
[0057] 图 5是设置有倒刺结构的刺尖端穿过固定孔的示 图;
[0058] 图 6是一个实施例中输送器装载入刺结构后前端 的结构示意图;
[0059] 图 7是图 6中的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后前端 的结构示意图;
[0060] 图 8是图 6中的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后的整 结构示意图;
[0061] 图 9是图 6中的输送器植入时的示意图;
[0062] 图 10是一个实施例中输送器的控制手柄的结构示 图;
[0063] 图 11是图 6中的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后前端 的另一个结构示意图
发明实施例
本发明的实施方式
[0064] 为了使本申请的目的、 技术方案及优点更加清楚明白, 以下结合附图及实施例 , 对本申请进行进一步详细说明。 应当理解, 此处所描述的具体实施例仅仅用 以解释本申请, 并不用于限定本申请。
[0065] 本申请利用示意图进行了详细的表述, 但这些示意图仅为了便于详述本申请的 实例, 不应对此作为本申请的限定。 如在本说明书和所附权利要求中所使用的 , 单数形式“一”、 “一个”以及“该”包括复数对象, 除非内容另外明确指出外。 如 在本说明书和所附权利要求中所使用的, 术语“或”通常是以包括“和/或”的含义 而进行使用的, 除非内容另外明确指出外。 术语“近端”通常是指靠近操作者的一 端, “远端”是指远离操作者的一端。
[0066] 图 1是一个实施例中心脏瓣膜假体的结构示意图 如图 1所示, 一种心脏瓣膜假 体包括可扩张的人工瓣膜 (即瓣叶) 100、 可扩张的瓣膜支架 200和刺结构 300, 人工瓣膜 100设置在瓣膜支架 200上。 该瓣膜支架 200上开设有多个固定孔 204, 其中, 上述的刺结构 300可在心脏瓣膜假体植入人体心腔时, 从瓣膜支架 200的 内部穿过上述的固定孔 204刺入人体组织内, 以将上述的瓣膜支架 200固定在预 定的位置处, 从而使得人工瓣膜 100替代诸如二尖瓣瓣膜等人体组织进行工作, 从而达到治疗二尖瓣瓣膜疾病的目的。
[0067] 具体的, 如图 1所示, 瓣膜支架 200大致为管状可扩张的结构, 以在压缩的时候 \¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292 便于装载入输送器中, 而通过输送器将瓣膜支架 200植入人体释放时, 该瓣膜支 架 200可扩张到预设的尺寸以起到支撑的作用。 该瓣膜支架 200可包括流入道部 分 201和流出道部分 202, 该流入道部分 201可用于作为血液流入心脏瓣膜假体的 通道, 而流出道部分 202则可用于作为心脏瓣膜假体中血液流出通道 , 将上述的 心脏瓣膜假体植入后, 流入道部分 201位于左心房端, 而流出道部分 202位于左 心室端, 而刺结构 300则可扎入二尖瓣瓣环, 以将瓣膜支架 200予以固定。
[0068] 人工瓣膜 100可采用牛心包、 马心包或猪心包等生物材料制作, 并可采用缝合 工艺将该人工瓣膜 100缝合 (如三瓣叶缝合) 固定在瓣膜支架 200上, 即在正常 工作时, 血液从左心房经流入道部分 201通过人工瓣膜 100, 并经流出道部分 202 进入左心室。
[0069] 进一步地, 如图 1所示, 为了使得刺结构 300可更加稳固的固定瓣膜支架 200, 可将上述的多个固定孔 204设置于流入道部分 201内或者流入道部分 201与流出道 部分 202的交接处, 同时为了进一步的提升稳固性和操作便捷性, 还可将上述的 多个固定孔 204沿周向进行均匀分布。 其中, 瓣膜支架 200可进一步为哑铃状结 构, 即两端开口大中间部分小, 流入道部分 201与流出道部分 202交接处的直径 小于上述的流出道部分 202的端口直径和流入道部分 201的端口直径; 进一步地 , 流入道部分 201的端口直径可大于流出道部分 202的端口直径。 流入道部分 201 的端口直径可为
[0070] 进一步地, 如图 1所示, 瓣膜支架 200可为采用诸如镍钛合金等形状记忆合金通 过编织或切割等方式所制备的管状菱形网格结 构, 以便于植入时压缩至直径较 小的输送管内; 例如, 沿该瓣膜支架 200的周向方向可设置 6~24 (如 6、 8、 12、 16、 20或 24等) 个网格, 沿轴向方向可设置 3~8 (如 3、 4、 5、 6、 7或 8等) 排网 格, 而为了使得瓣膜支架 200具有更佳的稳固性, 还可将同一个周向上的每个网 格的尺寸及形状均设置相同, 以使得展开后的瓣膜支架 200具有周向均匀分布的 环形网格, 进一步提升瓣膜支架 200的径向支撑力, 即瓣膜支架 200展开时可撑 \¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292 开原生瓣叶, 并通过刺结构 300将展开的瓣膜支架 200予以固定, 以使得人工瓣 膜 100处于预定的位置处。 其中, 上述的多个固定孔 204可为沿瓣膜支架 200周向 方向一圈致密性网格, 且每个致密性网格的尺寸均小于上述瓣膜支架 200上的其 他网格的尺寸, 为了确保刺结构 300具有更佳的固定效果, 可将致密性网格的尺 寸设置为瓣膜支架 200上其他网格的尺寸的 1/3~1/6。
[0071] 在位于流入道部分 201开口端还固定设置有多个用于装载的瓣膜支 架挂耳 203 , 且瓣膜支架 200的不同网格之间 (如瓣膜支架 200的网格之间、 致密性网格之间 及瓣膜支架 200的网格与致密性网格之间) 的连接处均可采用圆角来光滑过渡, 而圆角的半径可为 0.2 5111111或 0.3111111等) 。
[0072] 图 2是图 1中所示刺结构的示意图。 如图 1~2所示, 基于上述实施例的基础上, 刺结构 300包括刺支架 310和多个刺 301, 多个刺 301固定设置在刺支架 310上, 以 在心脏瓣膜假体植入时, 上述的多个刺 301—一对应地穿过上述的多个固定孔 20 4刺入人体组织中, 并配合刺支架 310将瓣膜支架 200予以固定。 其中, 刺支架 31 0包括多根连接杆 302, 该多根连接杆 302可首尾依次连接, 形成如图 2中所示的 闭合链式结构, 其中相邻的两根杆 302形成 型结构。 当然, 在其他实施例中, 刺支架 310也可以是由多个菱形网格组成的网状结构, 本申请对此不做限制。
[0073] 刺支架 310也为可扩张结构, 优选由形状记忆合金材料制成, 例如镍钛合金, 以便于被压缩后装载至输送器中, 并在心脏瓣膜假体植入时释放, 从扩张的瓣 膜支架 200的内部使得设置刺支架 310上的刺 301穿过上述的固定孔刺入心腔组织 中, 进而将该瓣膜支架 200予以固定。
[0074] 具体的, 如图 2所示, 上述的刺结构 300中, 相邻的两根连接杆 302端部连接处 可设置有一个刺 301, 且该刺 301的尖端可突出于该刺支架 310, 朝向刺支架 310 的外部区域, 以便于通过固定孔 204刺入并固定在心腔组织内。 其中, 该刺支架 310在完全扩张状态下的尺寸大于或等于瓣膜支 架 200在完全扩张状态下的尺寸 , 刺支架 310上的刺 301的位置与瓣膜支架 200上的固定孔 204的位置相匹配, 且 刺支架 310上的刺 301的尺寸小于瓣膜支架 200上的固定孔 204的尺寸, 以使得刺 3 01可顺利通过瓣膜支架 200上的固定孔 204, 刺入人体心腔组织内固定。 \¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292
[0075] 图 3是图 2中所示刺结构的局部放大示意图。 如图 3所示, 在一个可选的实施例 中, 在连接杆 302的连接节点上可设置有刺 301和刺挂耳 303 , 刺 301设置于刺支 架 310的远端, 而刺挂耳 303设置于刺支架 310的近端, 进一步地, 刺挂耳 303与 刺 301可以在刺支架 310不同的连接节点以间隔式排列, 且刺 301朝着远离刺支架 310的中心轴线的方向延伸, 而刺挂耳 303则朝着靠近刺支架 310的中心轴线的方 向延伸, 以便于刺结构 300的装载和释放。 例如, 如图 1~3所示, 在展开的瓣膜 支架 200周向均匀分布有多个固定孔 204, 而展开的刺支架 310对应上述的固定孔 204的位置分布有多个相匹配的刺 301, 且在展开的刺支架 310上还均匀分布有 2~ 6个刺挂耳 303。
[0076] 进一步地, 图 ~ 是不同形状的刺尖端穿过固定孔的示意图, 图 5是设置有倒 刺结构的刺尖端穿过固定孔的示意图。 如图 4&~4〇及图 5所示, 上述的刺 301—端 为自由端。 另一端则为非自由端, 且刺 301的自由端为尖端, 如该刺 301的尖端 可为图 所示的圆锥形尖端 301&、 图 41?所示的棱锥形尖端 3011?和/或图 4(:所示的 棱柱形尖端 301(:等, 而为了进一步提升刺 301的固定性能, 还可在刺 301的尖端设 置如图 5所示的倒刺结构 3011。
[0077] 如图 2~3所示, 上述的刺 301与连接杆 302之间可一体制造, 以降低制造成本及 工艺难度; 例如, 可采用诸如镍钛合金等形状记忆金属通过切割 等工艺一体制 造上述的刺结构 300, 也可以采用不锈钢等传统的金属材料、 高分子材料、 可降 解材料等制造上述的刺结构 3 〇〇。 优选地, 由于刺结构 300主要是在假体植入前 期进行固定, 后期瓣膜支架 200被内皮包裹后, 刺 301便会丧失原先的定位作用 , 且残留的刺结构 300还会对瓣环组织造成永久性创伤等, 为了降低因残留的刺 301所导致的诸多并发症, 可将刺 301与连接杆 302分开制造, 并可通过诸如焊接 或机械配合连接形成刺结构 300, 以便于假体植入后期去除刺 301 ; 例如, 可采 用诸如聚己内酯、 聚乳酸或聚乙酸乙醇酸共聚物等中的至少一种 或多种可降解 的医用生物材料来制备刺 301, 而采用诸如镍钛合金、 不锈钢等金属或高分子材 料来制造连接杆 302, 从而使得连接杆 302可保持既有的支撑作用, 而刺 301在假 体植入前期用于固定、 后期则自动降解, 以有效避免残留刺 301所带来的并发症 \¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292
[0078] 在实际的应用中, 将瓣膜假体植入人体时, 可先释放并植入瓣膜支架 200, 然 后在展开的瓣膜支架 200的内部释放刺结构 300, 以使得刺 301能够穿过瓣膜支架 200上的固定孔 204刺入患者的原生瓣环和/或瓣叶中, 故可利于将瓣膜支架 200固 定在预定的位置处而不会出现松动。 其中, 在瓣膜支架 200固定在预定的位置时 , 人工瓣叶可位于刺 301的下方; 例如, 瓣叶的最高点与刺 301的轴向距离范围
[0079] 上述实施例中的瓣膜假体, 由于刺结构 300与瓣膜支架 200是单独制造, 且基于 分步装载及释放并通过机械配合将瓣膜假体予 以固定, 进而避免因一体制造的 刺结构发生断裂脱落, 引起诸如血栓、 梗塞等并发症; 同时, 单独制造的刺结 构和瓣膜支架还能够根据实际情况自由的选择 刺 301翻折的方向, 利于瓣膜的回 收, 且可降解材质的刺还能有效避免对组织造成永 久性损伤, 便于再次植入同 类型的瓣膜假体。
[0080] 图 6是一个实施例中输送器装载入刺结构后前端 的结构示意图, 图 8是图 6中 的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后的整体结 构示意图。 如图 6和图 8所示, 本 实施例中的输送器可用于装载上述任一实施例 中的瓣膜假体, 该输送器可由多 层输送管嵌套组成, 具体的可包括锥形头 401、 控制手柄 500和输送管 400, 且该 输送管 400的近端与控制手柄 500相连接, 输送管 400的远端与锥形头 401相连接
[0081] 具体地, 如图 6和图 7所示, 输送管 400可包括第一管组件 41和套设于第一管组 件 41外部的第二管组件 42, 第一管组件 41可用于装载和输送刺结构 300, 第二管 组件 42可用于装载和输送瓣膜支架 200, 上述的控制手柄 500用于控制第二管组 件 42释放上述的瓣膜支架 200并在该瓣膜支架 200展开后, 控制第一管组件 41释 放刺结构 300, 以使得刺结构 300中的刺 301穿过瓣膜支架 200上的固定孔 204刺入 人体组织中, 以将该瓣膜支架 200固定在预定的位置处, 使得人工瓣膜 100可替 代原生瓣叶工作。
[0082] 第一管组件 41设置于第二管组件 42中。 对应地, 控制手柄 500包括第一控制部 5 01和第二控制部 502, 第一控制部 501与第一管组件 41相连接, 用于控制第一管 组件 41, 第二控制部 502与第二管组件 42相连接, 用于控制第二管组件 42。 \¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292
[0083] 在上述的实施例中, 由于刺结构 300和瓣膜支架 200是分别制造和装载的, 进而 可减小输送管 400的直径及瓣膜支架 200的高度, 以利于房间隔入路, 即便于导 管通过股静脉植入人体, 通过静脉进入右心房, 穿刺卵窝进入左心房, 进而降 低对人体组织的创伤。
[0084] 如图 6~10所示, 在一个可选的实施例中, 上述的第一管组件 41可包括软管 402 、 第一固定头 404、 刺外管 403、 刺内管 408和内芯管 410。 其中, 第一固定头 404 的一端分别与刺内管 408和内芯管 410连接, 内芯管 410位于刺内管 408之内且其 另一端可连接至第一控制部 501 ; 第一固定头 404的另一端通过软管 402与锥形头 401连接, 刺内管 408设置于刺外管 403之中, 以使得刺外管 403套设在刺内管 408 上, 且该刺外管 403和刺内管 408的近端分别与第一控制部 501连接, 当第一控制 部 501移动时, 可带动刺外管 403和刺内管 408做同步移动。 具体地, 第一控制部 501还具有第一控制结构 501 & , 用于与刺外管 403连接, 从而控制刺外管 403相对 于刺内管 408移动; 第一控制结构 501&可以是一旋钮, 通过蜗轮蜗杆结构与刺内 管 408连接, 当然本领域的技术人员也可以利用其他机械结 构或电动结构实现对 刺外管 403的控制, 本申请对此不做限制。
[0085] 如图 6~8所示, 第二管组件 42包括第二固定头 406、 瓣膜支架外管 405和瓣膜支 架内管 407。 其中, 瓣膜支架外管 405和瓣膜支架内管 407的近端分别与第二控制 部 502连接; 瓣膜支架内管 407设置于瓣膜支架外管 405的内部, 即瓣膜支架外管 405套设于瓣膜支架内管 407上; 第二固定头 406则与瓣膜支架内管 407固定连接 。 第二控制部 502还具有第二控制结构 502 & , 用于与瓣膜支架外管 405连接, 从而 控制瓣膜支架外管 405相对于瓣膜支架内管 407移动, 第二控制结构 502 & 可以是一 旋钮, 通过蜗轮蜗杆结构与瓣膜支架内管 407连接, 当然本领域的技术人员也可 以利用其他机械结构或电动结构实现对瓣膜支 架外管 405的控制, 本申请对此不 做限制。
[0086] 如图 10所示, 刺外管 403和刺内管 408穿过第二控制部 502连接到第一控制部 501 并且刺外管 403和刺内管 408可以在第一控制部 501的带动下相对于第二控制部 50 2移动, 并且可以理解, 第二控制部 502与第一控制部 501的距离根据两者的相对 运动而发生改变; 另外, 第一控制部 501具有中空通道, 供导丝 409穿过。 \¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292
[0087] 如图 6和图 7所示, 当刺结构 300装载入第一管组件 41时, 刺结构 300的刺挂耳 30 3抵靠于第一固定头 404上, 刺外管 403包覆于刺支架 310外侧, 露出刺 301 (在图 11中示出) 。 当瓣膜支架 200装载入第二管组件 42时, 瓣膜支架 200的瓣膜支架 挂耳 203抵靠于第二固定头 406上, 瓣膜支架外管 405包覆于瓣膜支架 200的瓣膜 支架外侧。
[0088] 上述实施例中的瓣膜假体, 通过将瓣膜支架与刺结构分开制造及植入, 可以降 低输送器的输送管直径以及瓣膜支架的尺寸, 便于通过主动脉弓或通过二尖瓣 股静脉路径弯曲路径进行临床植入, 从而大大降低输送难度及血管损伤风险, 从而有效避免引起并发症风险; 另外, 通过机械配合固定瓣膜支架的刺结构还 可以有效解决现有瓣膜支架因弯折角度固定而 无法达到理想的弯折角度的难题 , 以及有效避免由于弯折角度大、 形变过大而导致的刺在制造过程中的断裂以 及在人体内的疲劳断裂等风险, 从而在极大地提高生产效率同时, 还能有效降 低生产成本。
[0089] 图 9是图 6中的输送器植入时的示意图。 如图 6~11所示, 利用上述的输送器装载 和释放上述的瓣膜假体时, 可通过分步装载及释放来进行瓣膜假体的植入 , 具 体的:
[0090] 步骤 811, 利用控制手柄 500中第二控制部 502先后撤输送器中第二管组件 42, 以将用于装载刺结构 300的第一管组件 41予以暴露 (参见图 6所示) 。
[0091] 步骤 312, 在利用控制手柄 500中的第一控制部 501后撤第一管组件 41的刺外管 4 03, 以将用于固定刺结构 300的第一固定头 404予以暴露。
[0092] 步骤 813 , 将刺结构 300中的刺挂耳 303装载固定到第一固定头 404上后, 前移刺 外管 403, 以使得刺外管 403的前端与刺结构 300中的刺 301接触, 此时刺结构 300 中的刺支架 302处于压缩状态, 进而完成刺结构 300的装载操作 (如图 6所示形态 '、 。
[0093] 步骤 814, 继续向前推进第二固定头 406, 以使得该第二固定头 406遮挡 (或套 设) 在装载的刺结构 300中刺 301所处的位置处后, 将瓣膜支架挂耳 203装载固定 在第二固定头 406上, 再向前推送瓣膜支架外管 405 , 直至将瓣膜支架 200的完全 压缩收进该瓣膜支架外管 405内, 此时压缩后瓣膜支架 200的前端 (即远离瓣膜 \¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292 支架挂耳 203的一端) 与锥形头 401抵靠, 进而完成瓣膜支架 200的装载操作 (如 图 7所示形态) 。
[0094] 进一步地, 在进行上述的步骤 811414后, 可形成如图 8所示的结构, 由于上述 的第一管组件 41中的刺外管 403和刺内管 408, 以及第二管组件 42中的瓣膜支架 外管 405和瓣膜支架内管 407均可采用高分子柔性材料制作, 故其所构成的输送 管 400可任意弯曲。 其中, 输送管 400的后端连接控制手柄 500, 前端连接圆锥形 的锥形头 401, 以便于进行瓣膜假体的植入, 避免戳伤血管壁。
[0095] 步骤 315, 基于图 7~8所示的结构, 参见图 9所示, 将导丝 409经股静脉植入到左 心室 605 , 再将输送管 400经下腔静脉 601穿刺卵圆窝 602进入左心房 603, 以到达 二尖瓣 604的位置处。
[0096] 步骤 816 , 将输送管 400输送到合适的位置后, 回撤瓣膜支架外管 405, 以使得 瓣膜支架 200缓慢的从瓣膜支架外管 405中释放, 待释放瓣膜支架外管端部接近 瓣膜支架挂耳 203时, 相对于第二控制部 502, 推动第一控制部 501前移距离 111, 当距离 111与刺 301和固定孔 204之间的距离 112相等时 (即 111=112) , 刺 301刚好能 够穿过固定孔 204扎进人体组织中, 在推动过程中, 医生可以通过造影术观察第 一控制部 501的具体位置, 即可确保刺 301准确地释放到指定位置 (参见图 10~11 所示) 。
[0097] 步骤 317, 回撤刺外管 403, 以使刺 301缓慢从刺内管 41中释放出来, 且刺 301完 全释放并穿过固定孔刺进心腔组织后, 将刺 301的挂耳 303与第一固定头 404分离 , 进而将刺结构 300完全释放。
[0098] 步骤 818 , 回撤瓣膜支架外管 405 , 使瓣膜支架挂耳 203与第二固定头 406完全分 离, 以将瓣膜支架 200完全分离, 即此时心脏瓣膜假体瓣膜支架释放完成, 植入 的人工瓣膜 100代替病变的原生瓣开始工作。
[0099] 步骤 319, 撤出输送器 400。
[0100] 上述的实施例中, 通过将刺结构和瓣膜支架分步装载进同一个输 送系统中, 并 在瓣膜支架释放完毕但瓣膜支架挂耳尚未完全 和输送器脱离时, 即瓣膜支架挂 耳还和输送器上的固定头连接时, 释放刺结构, 由于此时固定在瓣膜支架上的 瓣叶 (即人工瓣膜) 已经开始代替原生瓣叶工作, 所以有充足的时间进行刺的 \¥0 2019/149046 卩(:17 \2019/071292 释放; 而等到刺锚固稳定后, 再把刺结构完全释放出来, 之后再继续释放瓣膜 支架, 直至瓣膜支架与输送器分离, 并撤出输送器, 进而完成心脏瓣膜假体的 植入操作。
[0101] 综上所述, 在本申请的实施例中所记载的心脏瓣膜假体、 输送器及装载释放心 脏瓣膜假体的方法, 通过将瓣膜支架的主体 (即瓣膜支架 200) 与锚固结构 (即 刺结构 300) 分开制造、 植入即释放, 能够有效减小瓣膜支架及传输器输送管的 尺寸, 增强固定的稳固性, 且采用可降解材料制造的刺, 还能有效避免因永久 侵入的固定方式所引起的并发症及刺结构断裂 的风险。
[0102] 以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的 组合, 为使描述简洁, 未对上述 实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进 行描述, 然而, 只要这些技术特 征的组合不存在矛盾, 都应当认为是本说明书记载的范围。
[0103] 以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方 式, 其描述较为具体和详细, 但 并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。 应当指出的是, 对于本领域的普 通技术人员来说, 在不脱离本申请构思的前提下, 还可以做出若干变形和改进 , 这些都属于本发明的保护范围。 因此, 本发明专利的保护范围应以所附权利 要求为准。