技术领域

[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域， 特别是涉及一种心脏瓣膜假体及其输送器。

背景技术

[0002] 当前， 对二尖瓣返流的经导管置换治疗 (Transcatheter Mitral Valve Replacement

， 简称 TMVR)成为国内外的研究热点， 但存在支架尺寸大， 左室流出道干涉， 锚固困难等核心问题。 为了解决大尺寸的二尖瓣支架瓣膜锚固问题， 国外一些 公司采取了不同的尝试， 如美敦力公司的 intrepid二尖瓣介入瓣膜， 其采用了支 架上的锚固刺进行瓣膜固定； 又如爱德华公司的 CardiAQe二尖瓣介入瓣膜， 采 用了勾挂原生二尖瓣瓣叶的方式进行假体锚固 ； 又如 Highlife公司的介入瓣膜， 使用额外的锚固环将假体束缚在原生瓣叶上。 综合来看， 利用刺锚固的方式操 作简单， 受解剖的差异的影响小， 但是仍然存在如下的问题： 瓣膜支架与刺结 构是一体制造， 就使得弯折突出的刺结构不仅会限制输送管的 尺寸及瓣膜支架 的长度， 还易发生锚固刺断裂引起锚固失效， 同时在释放不到位时会阻碍瓣膜 的回收。

发明概述

技术问题

[0003] 基于此， 有必要针对上述技术问题提供一种心脏瓣膜假 体、 输送器及装载释放 心脏瓣膜假体的方法， 通过将瓣膜支架与刺结构相互独立设置， 来减小输送管 的尺寸及瓣膜支架的长度， 降低发生断裂的风险， 便于在释放不到位时回收瓣 膜。

问题的解决方案

技术解决方案

[0004] 一种心脏瓣膜假体， 可包括：

[0005] 可扩张的瓣膜支架， 开设有多个固定孔；

[0006] 人工瓣膜， 设置于所述瓣膜支架上； 以及 \¥0 2019/149046 卩（：17 \2019/071292

[0007] 刺结构， 包括可扩张的刺支架和多个刺；

[0008] 其中， 所述多个刺设置于所述刺支架上， 用于在所述心脏瓣膜假体植入心腔时 穿过所述多个固定孔并刺入所述心腔内的组织 ， 以将所述瓣膜支架予以固定。

[0009] 上述的心脏瓣膜假体， 通过将刺结构与瓣膜支架相互独立设置， 可实现各自独 自制造及加工， 并通过非连接方式进行配合工作， 以便于进行分步装载及释放 ， 进而能够有效减小输送管的尺寸及瓣膜支架的 长度， 降低发生断裂的风险， 同时还有利于在心脏瓣膜假体释放不到位时进 行回收。

[0010] 在一个可选的实施例中， 所述刺支架在完全扩张状态下的尺寸大于或等 于所述 瓣膜支架在完全扩张状态下的尺寸。

[0011] 在一个可选的实施例中， 所述刺结构还包括：

[0012] 刺挂耳， 设置于所述刺支架的近端并朝着靠近所述刺支 架的中心轴线的方向延 伸；

[0013] 其中， 所述多个刺设置于所述刺支架的远端并朝着远 离所述刺支架的中心轴线 的方向延伸。

[0014] 在一个可选的实施例中， 所述刺的尖端为圆锥形尖端、 棱锥形尖端或棱柱形尖 端。

[0015] 在一个可选的实施例中， 所述刺的尖端设置有多个倒刺结构。

[0016] 在一个可选的实施例中， 所述刺的材质为医用生物可降解材料。

[0017] 在一个可选的实施例中， 所述医用生物可降解材料包括聚己内酯、 聚乳酸、 聚 乙酸乙醇酸共聚物中的至少一种。

[0018] 在一个可选的实施例中， 所述刺支架包括：

[0019] 多根连接杆， 所述多根连接杆依次首尾连接形成一闭合链式 结构；

[0020] 其中， 任意两根相邻的所述连接杆形成 型结构。

[0021] 在一个可选的实施例中， 所述刺和所述刺挂耳分别设置于任意两根所述 连接杆 之间的连接处。

[0022] 在一个可选的实施例中， 所述刺与所述连接杆为一体制造的结构。

[0023] 在一个可选的实施例中， 所述刺支架为由多个菱形网格组成的网状结构 。

[0024] 在一个可选的实施例中， 所述多个固定孔包括沿所述瓣膜支架周向方向 设置的 \¥0 2019/149046 卩（：17 \2019/071292 致密性网格， 所述致密性网格的尺寸均小于所述瓣膜支架上 的其他网格的尺寸

[0025] 在一个可选的实施例中， 所述致密性网格的尺寸为所述瓣膜支架上所述 其他网 格的尺寸的 1/3~1/6。

[0026] 在一个可选的实施例中， 所述刺支架上的所述刺的位置与所述瓣膜支架 上的所 述固定孔的位置相匹配， 且所述刺支架上的所述刺的尺寸小于所述瓣膜 支架上 的所述固定孔的尺寸。

[0027] 在一个可选的实施例中， 所述瓣膜支架包括用于血液流入的流入道部分 和用于 血液流出的流出道部分； 以及

[0028] 所述固定孔设置于所述流入道部分内， 或者设置于所述流入道部分与所述流出 道部分的交接处；

[0029] 其中， 所述多个固定孔沿周向分布于所述瓣膜支架上 。

[0030] 一种输送器， 可用于装载上述任意一项所述的心脏瓣膜假体 ， 所述输送器包括

[0031] 锥形头；

[0032] 控制手柄；

[0033] 输送管， 两端分别与所述锥形头和所述控制手柄连接；

[0034] 其中， 所述输送管包括第一管组件和套设于所述第一 管组件外部的第二管组件 ， 所述第一管组件用于装载所述刺结构， 所述第二管组件用于装载所述瓣膜支 架； 以及

[0035] 所述控制手柄用于在控制所述第二管组件释放 所述瓣膜支架的过程中， 控制所 述第一管组件释放所述刺结构， 以使所述刺结构穿过所述多个固定孔刺入所述 心腔内的组织从而将所述瓣膜支架予以固定。

[0036] 上述的输送器， 通过套设第一管组件和第二管组件所形成的输 送管， 能够实现 刺结构与瓣膜支架的分步装载及释放操作， 进而能够提升心脏瓣膜假体的固定 强度及精确性， 同时也便于操作人员进行操控， 还有利于在心脏瓣膜假体释放 不到位时方便回收。

[0037] 在一个可选的实施例中， 所述控制手柄包括第一控制部和第二控制部， 所述第 \¥0 2019/149046 卩（：17 \2019/071292 一控制部与所述第一管组件相连接， 用于控制所述第一管组件， 所述第二控制 部与所述第二管组件相连接， 用于控制所述第二管组件。

[0038] 在一个可选的实施例中， 所述第一管组件包括：

[0039] 软管；

[0040] 刺外管， 所述刺外管的近端与所述第一控制部连接；

[0041] 刺内管， 设置于所述刺外管的内部， 并且所述刺内管的近端与所述第一控制部 连接；

[0042] 第一固定头， 一端与所述刺内管连接， 另一端通过所述软管与所述锥形头连接

[0043] 其中， 所述第一固定头用于装载所述刺结构。

[0044] 在一个可选的实施例中， 所述第一控制部包括：

[0045] 第一控制结构， 与所述刺外管连接， 用于控制所述刺外管相对于所述刺内管移 动。

[0046] 在一个可选的实施例中， 所述第二管组件包括：

[0047] 瓣膜支架外管， 瓣膜支架外管的近端与所述第二控制部连接；

[0048] 瓣膜支架内管， 设置于所述瓣膜支架外管的内部并且瓣膜支架 内管的近端与所 述第二控制部连接；

[0049] 第二固定头， 与所述瓣膜支架内管固定连接；

[0050] 其中， 所述第二固定头用于装载所述瓣膜支架。

[0051] 在一个可选的实施例中， 所述第二控制部包括：

[0052] 第二控制结构， 与所述瓣膜支架外管连接， 用于控制所述瓣膜支架外管相对于 所述瓣膜支架内管移动。

发明的有益效果

对附图的简要说明

附图说明

[0053] 图 1是一个实施例中心脏瓣膜假体的结构示意图� �

[0054] 图 2是图 1中所示刺结构的示意图；

[0055] 图 3是图 2中所示刺结构的局部放大示意图； \¥0 2019/149046 卩（：17 \2019/071292

[0056] 图 4&~4<:是不同形状的刺尖端穿过固定孔的� �意图；

[0057] 图 5是设置有倒刺结构的刺尖端穿过固定孔的示� �图；

[0058] 图 6是一个实施例中输送器装载入刺结构后前端� �的结构示意图；

[0059] 图 7是图 6中的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后前端� �的结构示意图；

[0060] 图 8是图 6中的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后的整� �结构示意图；

[0061] 图 9是图 6中的输送器植入时的示意图；

[0062] 图 10是一个实施例中输送器的控制手柄的结构示� ��图；

[0063] 图 11是图 6中的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后前端� �的另一个结构示意图

发明实施例

本发明的实施方式

[0064] 为了使本申请的目的、 技术方案及优点更加清楚明白， 以下结合附图及实施例 ， 对本申请进行进一步详细说明。 应当理解， 此处所描述的具体实施例仅仅用 以解释本申请， 并不用于限定本申请。

[0065] 本申请利用示意图进行了详细的表述， 但这些示意图仅为了便于详述本申请的 实例， 不应对此作为本申请的限定。 如在本说明书和所附权利要求中所使用的 ， 单数形式“一”、 “一个”以及“该”包括复数对象， 除非内容另外明确指出外。 如 在本说明书和所附权利要求中所使用的， 术语“或”通常是以包括“和/或”的含义 而进行使用的， 除非内容另外明确指出外。 术语“近端”通常是指靠近操作者的一 端， “远端”是指远离操作者的一端。

[0066] 图 1是一个实施例中心脏瓣膜假体的结构示意图� � 如图 1所示， 一种心脏瓣膜假 体包括可扩张的人工瓣膜 （即瓣叶） 100、 可扩张的瓣膜支架 200和刺结构 300， 人工瓣膜 100设置在瓣膜支架 200上。 该瓣膜支架 200上开设有多个固定孔 204， 其中， 上述的刺结构 300可在心脏瓣膜假体植入人体心腔时， 从瓣膜支架 200的 内部穿过上述的固定孔 204刺入人体组织内， 以将上述的瓣膜支架 200固定在预 定的位置处， 从而使得人工瓣膜 100替代诸如二尖瓣瓣膜等人体组织进行工作， 从而达到治疗二尖瓣瓣膜疾病的目的。

[0067] 具体的， 如图 1所示， 瓣膜支架 200大致为管状可扩张的结构， 以在压缩的时候 \¥0 2019/149046 卩（：17 \2019/071292 便于装载入输送器中， 而通过输送器将瓣膜支架 200植入人体释放时， 该瓣膜支 架 200可扩张到预设的尺寸以起到支撑的作用。 该瓣膜支架 200可包括流入道部 分 201和流出道部分 202, 该流入道部分 201可用于作为血液流入心脏瓣膜假体的 通道， 而流出道部分 202则可用于作为心脏瓣膜假体中血液流出通道 ， 将上述的 心脏瓣膜假体植入后， 流入道部分 201位于左心房端， 而流出道部分 202位于左 心室端， 而刺结构 300则可扎入二尖瓣瓣环， 以将瓣膜支架 200予以固定。

[0068] 人工瓣膜 100可采用牛心包、 马心包或猪心包等生物材料制作， 并可采用缝合 工艺将该人工瓣膜 100缝合 （如三瓣叶缝合） 固定在瓣膜支架 200上， 即在正常 工作时， 血液从左心房经流入道部分 201通过人工瓣膜 100, 并经流出道部分 202 进入左心室。

[0069] 进一步地， 如图 1所示， 为了使得刺结构 300可更加稳固的固定瓣膜支架 200， 可将上述的多个固定孔 204设置于流入道部分 201内或者流入道部分 201与流出道 部分 202的交接处， 同时为了进一步的提升稳固性和操作便捷性， 还可将上述的 多个固定孔 204沿周向进行均匀分布。 其中， 瓣膜支架 200可进一步为哑铃状结 构， 即两端开口大中间部分小， 流入道部分 201与流出道部分 202交接处的直径 小于上述的流出道部分 202的端口直径和流入道部分 201的端口直径； 进一步地 ， 流入道部分 201的端口直径可大于流出道部分 202的端口直径。 流入道部分 201 的端口直径可为

[0070] 进一步地， 如图 1所示， 瓣膜支架 200可为采用诸如镍钛合金等形状记忆合金通 过编织或切割等方式所制备的管状菱形网格结 构， 以便于植入时压缩至直径较 小的输送管内； 例如， 沿该瓣膜支架 200的周向方向可设置 6~24 （如 6、 8、 12、 16、 20或 24等） 个网格， 沿轴向方向可设置 3~8 （如 3、 4、 5、 6、 7或 8等） 排网 格， 而为了使得瓣膜支架 200具有更佳的稳固性， 还可将同一个周向上的每个网 格的尺寸及形状均设置相同， 以使得展开后的瓣膜支架 200具有周向均匀分布的 环形网格， 进一步提升瓣膜支架 200的径向支撑力， 即瓣膜支架 200展开时可撑 \¥0 2019/149046 卩（：17 \2019/071292 开原生瓣叶， 并通过刺结构 300将展开的瓣膜支架 200予以固定， 以使得人工瓣 膜 100处于预定的位置处。 其中， 上述的多个固定孔 204可为沿瓣膜支架 200周向 方向一圈致密性网格， 且每个致密性网格的尺寸均小于上述瓣膜支架 200上的其 他网格的尺寸， 为了确保刺结构 300具有更佳的固定效果， 可将致密性网格的尺 寸设置为瓣膜支架 200上其他网格的尺寸的 1/3~1/6。

[0071] 在位于流入道部分 201开口端还固定设置有多个用于装载的瓣膜支 架挂耳 203 , 且瓣膜支架 200的不同网格之间 （如瓣膜支架 200的网格之间、 致密性网格之间 及瓣膜支架 200的网格与致密性网格之间） 的连接处均可采用圆角来光滑过渡， 而圆角的半径可为 0.2 5111111或 0.3111111等） 。

[0072] 图 2是图 1中所示刺结构的示意图。 如图 1~2所示， 基于上述实施例的基础上， 刺结构 300包括刺支架 310和多个刺 301， 多个刺 301固定设置在刺支架 310上， 以 在心脏瓣膜假体植入时， 上述的多个刺 301—一对应地穿过上述的多个固定孔 20 4刺入人体组织中， 并配合刺支架 310将瓣膜支架 200予以固定。 其中， 刺支架 31 0包括多根连接杆 302， 该多根连接杆 302可首尾依次连接， 形成如图 2中所示的 闭合链式结构， 其中相邻的两根杆 302形成 型结构。 当然， 在其他实施例中， 刺支架 310也可以是由多个菱形网格组成的网状结构， 本申请对此不做限制。

[0073] 刺支架 310也为可扩张结构， 优选由形状记忆合金材料制成， 例如镍钛合金， 以便于被压缩后装载至输送器中， 并在心脏瓣膜假体植入时释放， 从扩张的瓣 膜支架 200的内部使得设置刺支架 310上的刺 301穿过上述的固定孔刺入心腔组织 中， 进而将该瓣膜支架 200予以固定。

[0074] 具体的， 如图 2所示， 上述的刺结构 300中， 相邻的两根连接杆 302端部连接处 可设置有一个刺 301， 且该刺 301的尖端可突出于该刺支架 310, 朝向刺支架 310 的外部区域， 以便于通过固定孔 204刺入并固定在心腔组织内。 其中， 该刺支架 310在完全扩张状态下的尺寸大于或等于瓣膜支 架 200在完全扩张状态下的尺寸 ， 刺支架 310上的刺 301的位置与瓣膜支架 200上的固定孔 204的位置相匹配， 且 刺支架 310上的刺 301的尺寸小于瓣膜支架 200上的固定孔 204的尺寸， 以使得刺 3 01可顺利通过瓣膜支架 200上的固定孔 204, 刺入人体心腔组织内固定。 \¥0 2019/149046 卩（：17 \2019/071292

[0075] 图 3是图 2中所示刺结构的局部放大示意图。 如图 3所示， 在一个可选的实施例 中， 在连接杆 302的连接节点上可设置有刺 301和刺挂耳 303 , 刺 301设置于刺支 架 310的远端， 而刺挂耳 303设置于刺支架 310的近端， 进一步地， 刺挂耳 303与 刺 301可以在刺支架 310不同的连接节点以间隔式排列， 且刺 301朝着远离刺支架 310的中心轴线的方向延伸， 而刺挂耳 303则朝着靠近刺支架 310的中心轴线的方 向延伸， 以便于刺结构 300的装载和释放。 例如， 如图 1~3所示， 在展开的瓣膜 支架 200周向均匀分布有多个固定孔 204, 而展开的刺支架 310对应上述的固定孔 204的位置分布有多个相匹配的刺 301， 且在展开的刺支架 310上还均匀分布有 2~ 6个刺挂耳 303。

[0076] 进一步地， 图 ~ 是不同形状的刺尖端穿过固定孔的示意图， 图 5是设置有倒 刺结构的刺尖端穿过固定孔的示意图。 如图 4&~4〇及图 5所示， 上述的刺 301—端 为自由端。 另一端则为非自由端， 且刺 301的自由端为尖端， 如该刺 301的尖端 可为图 所示的圆锥形尖端 301&、 图 41?所示的棱锥形尖端 3011?和/或图 4（：所示的 棱柱形尖端 301（：等， 而为了进一步提升刺 301的固定性能， 还可在刺 301的尖端设 置如图 5所示的倒刺结构 3011。

[0077] 如图 2~3所示， 上述的刺 301与连接杆 302之间可一体制造， 以降低制造成本及 工艺难度； 例如， 可采用诸如镍钛合金等形状记忆金属通过切割 等工艺一体制 造上述的刺结构 300, 也可以采用不锈钢等传统的金属材料、 高分子材料、 可降 解材料等制造上述的刺结构 ₃ 〇〇。 优选地， 由于刺结构 300主要是在假体植入前 期进行固定， 后期瓣膜支架 200被内皮包裹后， 刺 301便会丧失原先的定位作用 ， 且残留的刺结构 300还会对瓣环组织造成永久性创伤等， 为了降低因残留的刺 301所导致的诸多并发症， 可将刺 301与连接杆 302分开制造， 并可通过诸如焊接 或机械配合连接形成刺结构 300， 以便于假体植入后期去除刺 301 ; 例如， 可采 用诸如聚己内酯、 聚乳酸或聚乙酸乙醇酸共聚物等中的至少一种 或多种可降解 的医用生物材料来制备刺 301， 而采用诸如镍钛合金、 不锈钢等金属或高分子材 料来制造连接杆 302, 从而使得连接杆 302可保持既有的支撑作用， 而刺 301在假 体植入前期用于固定、 后期则自动降解， 以有效避免残留刺 301所带来的并发症 \¥0 2019/149046 卩（：17 \2019/071292

[0078] 在实际的应用中， 将瓣膜假体植入人体时， 可先释放并植入瓣膜支架 200, 然 后在展开的瓣膜支架 200的内部释放刺结构 300， 以使得刺 301能够穿过瓣膜支架 200上的固定孔 204刺入患者的原生瓣环和/或瓣叶中， 故可利于将瓣膜支架 200固 定在预定的位置处而不会出现松动。 其中， 在瓣膜支架 200固定在预定的位置时 ， 人工瓣叶可位于刺 301的下方； 例如， 瓣叶的最高点与刺 301的轴向距离范围

[0079] 上述实施例中的瓣膜假体， 由于刺结构 300与瓣膜支架 200是单独制造， 且基于 分步装载及释放并通过机械配合将瓣膜假体予 以固定， 进而避免因一体制造的 刺结构发生断裂脱落， 引起诸如血栓、 梗塞等并发症； 同时， 单独制造的刺结 构和瓣膜支架还能够根据实际情况自由的选择 刺 301翻折的方向， 利于瓣膜的回 收， 且可降解材质的刺还能有效避免对组织造成永 久性损伤， 便于再次植入同 类型的瓣膜假体。

[0080] 图 6是一个实施例中输送器装载入刺结构后前端� �的结构示意图， 图 8是图 6中 的输送器装载入刺结构和瓣膜支架后的整体结 构示意图。 如图 6和图 8所示， 本 实施例中的输送器可用于装载上述任一实施例 中的瓣膜假体， 该输送器可由多 层输送管嵌套组成， 具体的可包括锥形头 401、 控制手柄 500和输送管 400, 且该 输送管 400的近端与控制手柄 500相连接， 输送管 400的远端与锥形头 401相连接

[0081] 具体地， 如图 6和图 7所示， 输送管 400可包括第一管组件 41和套设于第一管组 件 41外部的第二管组件 42, 第一管组件 41可用于装载和输送刺结构 300, 第二管 组件 42可用于装载和输送瓣膜支架 200， 上述的控制手柄 500用于控制第二管组 件 42释放上述的瓣膜支架 200并在该瓣膜支架 200展开后， 控制第一管组件 41释 放刺结构 300， 以使得刺结构 300中的刺 301穿过瓣膜支架 200上的固定孔 204刺入 人体组织中， 以将该瓣膜支架 200固定在预定的位置处， 使得人工瓣膜 100可替 代原生瓣叶工作。

[0082] 第一管组件 41设置于第二管组件 42中。 对应地， 控制手柄 500包括第一控制部 5 01和第二控制部 502, 第一控制部 501与第一管组件 41相连接， 用于控制第一管 组件 41， 第二控制部 502与第二管组件 42相连接， 用于控制第二管组件 42。 \¥0 2019/149046 卩（：17 \2019/071292

[0083] 在上述的实施例中， 由于刺结构 300和瓣膜支架 200是分别制造和装载的， 进而 可减小输送管 400的直径及瓣膜支架 200的高度， 以利于房间隔入路， 即便于导 管通过股静脉植入人体， 通过静脉进入右心房， 穿刺卵窝进入左心房， 进而降 低对人体组织的创伤。

[0084] 如图 6~10所示， 在一个可选的实施例中， 上述的第一管组件 41可包括软管 402 、 第一固定头 404、 刺外管 403、 刺内管 408和内芯管 410。 其中， 第一固定头 404 的一端分别与刺内管 408和内芯管 410连接， 内芯管 410位于刺内管 408之内且其 另一端可连接至第一控制部 501 ; 第一固定头 404的另一端通过软管 402与锥形头 401连接， 刺内管 408设置于刺外管 403之中， 以使得刺外管 403套设在刺内管 408 上， 且该刺外管 403和刺内管 408的近端分别与第一控制部 501连接， 当第一控制 部 501移动时， 可带动刺外管 403和刺内管 408做同步移动。 具体地， 第一控制部 501还具有第一控制结构 501 _& ， 用于与刺外管 403连接， 从而控制刺外管 403相对 于刺内管 408移动； 第一控制结构 501&可以是一旋钮， 通过蜗轮蜗杆结构与刺内 管 408连接， 当然本领域的技术人员也可以利用其他机械结 构或电动结构实现对 刺外管 403的控制， 本申请对此不做限制。

[0085] 如图 6~8所示， 第二管组件 42包括第二固定头 406、 瓣膜支架外管 405和瓣膜支 架内管 407。 其中， 瓣膜支架外管 405和瓣膜支架内管 407的近端分别与第二控制 部 502连接； 瓣膜支架内管 407设置于瓣膜支架外管 405的内部， 即瓣膜支架外管 405套设于瓣膜支架内管 407上； 第二固定头 406则与瓣膜支架内管 407固定连接 。 第二控制部 502还具有第二控制结构 502 _& ， 用于与瓣膜支架外管 405连接， 从而 控制瓣膜支架外管 405相对于瓣膜支架内管 407移动， 第二控制结构 502 _& 可以是一 旋钮， 通过蜗轮蜗杆结构与瓣膜支架内管 407连接， 当然本领域的技术人员也可 以利用其他机械结构或电动结构实现对瓣膜支 架外管 405的控制， 本申请对此不 做限制。

[0086] 如图 10所示， 刺外管 403和刺内管 408穿过第二控制部 502连接到第一控制部 501 并且刺外管 403和刺内管 408可以在第一控制部 501的带动下相对于第二控制部 50 2移动， 并且可以理解， 第二控制部 502与第一控制部 501的距离根据两者的相对 运动而发生改变； 另外， 第一控制部 501具有中空通道， 供导丝 409穿过。 \¥0 2019/149046 卩（：17 \2019/071292

[0087] 如图 6和图 7所示， 当刺结构 300装载入第一管组件 41时， 刺结构 300的刺挂耳 30 3抵靠于第一固定头 404上， 刺外管 403包覆于刺支架 310外侧， 露出刺 301 （在图 11中示出） 。 当瓣膜支架 200装载入第二管组件 42时， 瓣膜支架 200的瓣膜支架 挂耳 203抵靠于第二固定头 406上， 瓣膜支架外管 405包覆于瓣膜支架 200的瓣膜 支架外侧。

[0088] 上述实施例中的瓣膜假体， 通过将瓣膜支架与刺结构分开制造及植入， 可以降 低输送器的输送管直径以及瓣膜支架的尺寸， 便于通过主动脉弓或通过二尖瓣 股静脉路径弯曲路径进行临床植入， 从而大大降低输送难度及血管损伤风险， 从而有效避免引起并发症风险； 另外， 通过机械配合固定瓣膜支架的刺结构还 可以有效解决现有瓣膜支架因弯折角度固定而 无法达到理想的弯折角度的难题 ， 以及有效避免由于弯折角度大、 形变过大而导致的刺在制造过程中的断裂以 及在人体内的疲劳断裂等风险， 从而在极大地提高生产效率同时， 还能有效降 低生产成本。

[0089] 图 9是图 6中的输送器植入时的示意图。 如图 6~11所示， 利用上述的输送器装载 和释放上述的瓣膜假体时， 可通过分步装载及释放来进行瓣膜假体的植入 ， 具 体的：

[0090] 步骤 811， 利用控制手柄 500中第二控制部 502先后撤输送器中第二管组件 42， 以将用于装载刺结构 300的第一管组件 41予以暴露 （参见图 6所示） 。

[0091] 步骤 312， 在利用控制手柄 500中的第一控制部 501后撤第一管组件 41的刺外管 4 03， 以将用于固定刺结构 300的第一固定头 404予以暴露。

[0092] 步骤 813 , 将刺结构 300中的刺挂耳 303装载固定到第一固定头 404上后， 前移刺 外管 403， 以使得刺外管 403的前端与刺结构 300中的刺 301接触， 此时刺结构 300 中的刺支架 302处于压缩状态， 进而完成刺结构 300的装载操作 （如图 6所示形态 '、 。

[0093] 步骤 814, 继续向前推进第二固定头 406， 以使得该第二固定头 406遮挡 （或套 设） 在装载的刺结构 300中刺 301所处的位置处后， 将瓣膜支架挂耳 203装载固定 在第二固定头 406上， 再向前推送瓣膜支架外管 405 , 直至将瓣膜支架 200的完全 压缩收进该瓣膜支架外管 405内， 此时压缩后瓣膜支架 200的前端 （即远离瓣膜 \¥0 2019/149046 卩（：17 \2019/071292 支架挂耳 203的一端） 与锥形头 401抵靠， 进而完成瓣膜支架 200的装载操作 （如 图 7所示形态） 。

[0094] 进一步地， 在进行上述的步骤 811414后， 可形成如图 8所示的结构， 由于上述 的第一管组件 41中的刺外管 403和刺内管 408， 以及第二管组件 42中的瓣膜支架 外管 405和瓣膜支架内管 407均可采用高分子柔性材料制作， 故其所构成的输送 管 400可任意弯曲。 其中， 输送管 400的后端连接控制手柄 500, 前端连接圆锥形 的锥形头 401， 以便于进行瓣膜假体的植入， 避免戳伤血管壁。

[0095] 步骤 315， 基于图 7~8所示的结构， 参见图 9所示， 将导丝 409经股静脉植入到左 心室 605 , 再将输送管 400经下腔静脉 601穿刺卵圆窝 602进入左心房 603， 以到达 二尖瓣 604的位置处。

[0096] 步骤 816 , 将输送管 400输送到合适的位置后， 回撤瓣膜支架外管 405， 以使得 瓣膜支架 200缓慢的从瓣膜支架外管 405中释放， 待释放瓣膜支架外管端部接近 瓣膜支架挂耳 203时， 相对于第二控制部 502, 推动第一控制部 501前移距离 111， 当距离 111与刺 301和固定孔 204之间的距离 112相等时 （即 111=112） ， 刺 301刚好能 够穿过固定孔 204扎进人体组织中， 在推动过程中， 医生可以通过造影术观察第 一控制部 501的具体位置， 即可确保刺 301准确地释放到指定位置 （参见图 10~11 所示） 。

[0097] 步骤 317， 回撤刺外管 403， 以使刺 301缓慢从刺内管 41中释放出来， 且刺 301完 全释放并穿过固定孔刺进心腔组织后， 将刺 301的挂耳 303与第一固定头 404分离 ， 进而将刺结构 300完全释放。

[0098] 步骤 818 , 回撤瓣膜支架外管 405 , 使瓣膜支架挂耳 203与第二固定头 406完全分 离， 以将瓣膜支架 200完全分离， 即此时心脏瓣膜假体瓣膜支架释放完成， 植入 的人工瓣膜 100代替病变的原生瓣开始工作。

[0099] 步骤 319， 撤出输送器 400。

[0100] 上述的实施例中， 通过将刺结构和瓣膜支架分步装载进同一个输 送系统中， 并 在瓣膜支架释放完毕但瓣膜支架挂耳尚未完全 和输送器脱离时， 即瓣膜支架挂 耳还和输送器上的固定头连接时， 释放刺结构， 由于此时固定在瓣膜支架上的 瓣叶 （即人工瓣膜） 已经开始代替原生瓣叶工作， 所以有充足的时间进行刺的 \¥0 2019/149046 卩（：17 \2019/071292 释放； 而等到刺锚固稳定后， 再把刺结构完全释放出来， 之后再继续释放瓣膜 支架， 直至瓣膜支架与输送器分离， 并撤出输送器， 进而完成心脏瓣膜假体的 植入操作。

[0101] 综上所述， 在本申请的实施例中所记载的心脏瓣膜假体、 输送器及装载释放心 脏瓣膜假体的方法， 通过将瓣膜支架的主体 （即瓣膜支架 200） 与锚固结构 （即 刺结构 300） 分开制造、 植入即释放， 能够有效减小瓣膜支架及传输器输送管的 尺寸， 增强固定的稳固性， 且采用可降解材料制造的刺， 还能有效避免因永久 侵入的固定方式所引起的并发症及刺结构断裂 的风险。

[0102] 以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的 组合， 为使描述简洁， 未对上述 实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进 行描述， 然而， 只要这些技术特 征的组合不存在矛盾， 都应当认为是本说明书记载的范围。

[0103] 以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方 式， 其描述较为具体和详细， 但 并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。 应当指出的是， 对于本领域的普 通技术人员来说， 在不脱离本申请构思的前提下， 还可以做出若干变形和改进 ， 这些都属于本发明的保护范围。 因此， 本发明专利的保护范围应以所附权利 要求为准。