Die Erfindung betrifft ein Reinigungsmittelkonzentrat, insbe¬ sondere für die maschinelle Reinigung von medizinischen und/oder chirurgischen Instrumenten und/oder Apparaten sowie ein Verfahren zum Durchführen dieser Reinigung.

Chirurgische Instrumente sowie andere medizinische Geräte werden im Krankenhaus üblicherweise unter Verwendung alkali¬ scher Reinigungsmittel maschinell gereinigt und anschließend chemisch oder thermisch desinfiziert. Häufig läßt sich mit solchen alkalischen Mitteln keine ausreichende Reinigungswir¬ kung erzielen. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn mit Blut verunreinigte chirurgische Instrumente unmittelbar nach ihrer Benutzung bspw. in eine aldehydhaltige Desinfektions¬ lösung abgelegt werden und darin zunächst verbleiben, bis sie zum Reinigen in die Spülmaschine geräumt werden. Das Blut wird durch die Desinfektionsmittel koaguliert und die im Blut enthaltenen Eiweißbestandteile durch den aldehydischen Desin¬ fektionswirkstoff denaturiert. Solche besonders hartnäckigen Blutrückstände sind im Stand der Technik nur durch alkalisch- aktivchlorhaltige Reinigungsmittel zu entfernen. Die oxydie¬ rende Aktivchlorkomponente bewirkt die Zersetzung der denatu¬ rierten Einweißbestandteile.

Die alkalisch-aktivchlorhaltigen Reiniger weisen die Nachteile auf, daß sie kennzeichnungspflichtige Gefahrenstoffe enthal-

ten, daß bei ihrer Handhabung besondere Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz des Bedienungspersonals erforderlich sind und daß sie im Abwasser eine unerwünschte Umweltbelastung darstellen.

Aus offenkundiger Vorbenutzung sind ebenfalls enzymhaltige Reinigungsmittel bekannt. Die Reinigungswirkung solcher enzy atischer Mittel des Standes der Technik ist jedoch insbesondere für die Entfernung koagulierter und denaturierter Blutrückstände unzureichend.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Reinigungsmit¬ telkonzentrat und ein Verfahren zum Reinigen von medizinischen und/oder chirurgischen Instrumenten und/oder Apparaten zu schaffen, bei dem die genannten Nachteile nicht oder in geringerem Maße auftreten und daß dennoch eine ausreichende Reinigungswirkung gewährleistet.

Die Erfindung löst diese Aufgabe durch die Merkmale der unabhängigen Ansprüche 1 und 7.

Gegenstand der Erfindung ist ein Reinigungsmittelkonzentrat mit folgender Zusammensetzung:

0,5-8,0 Gew.-% wenigstens eines C-.-C- -.-Alkylsulfat-Salzes

4,0-15,0 Gew.-% wenigstens eines Konfektionierhilfsmittels,

4,0-10 Gew.-% wenigstens eines Alkanola ins, sowie

wenigstens ein handelsübliches proteolytisches Enzym in einer Menge von 0,005 - 0,1 Anson-Einheiten pro g Konzentrat

sowie gegebenenfalls

- übliche Säuren oder Basen zur pH-Wert-Einstellung,

- übliche Komplexbildner (bevorzugt in einer Menge von bis zu

10 Gew . - % ) und

- übliche Konservierungsmittel,

- Rest, auf 100 Gew.-%, Wasser.

Überraschenderweise hat sich gezeigt, daß sich mit diesem nur schwach alkalischen Reinigungsmittel nicht nur an der Luft angetrocknete Blutrückstände, sondern auch vorerhitzte oder mit aldehydischen Desinfektionswirkstoffen denaturierte Blutrückstände von chirurgischen Instrumenten mittels einer maschinellen Reinigung einwandfrei entfernt werden können. Für den Erfolg der Erfindung ist die beanspruchte spezifische Kombination eines ionischen Tensids (des Alkylsulfat-Salzes) , des Ethanolamins sowie des proteolytischen Enzyms wesentlich.

Vorzugsweise enthält das Reinigungskonzentrat 1 bis 6 Gew.-%, weiter vorzugsweise 2 bis 5 Gew.-%, C..-C- -,-Alkylsulfat-Salz . Bevorzugt werden Natrium, Kalium oder Ammoniumsalze verwendet. Die Kettenlänge der verwendeten Alkylsulfatsalze liegt vor¬ teilhafterweise im Bereich C-.-C _{1 f)} . Besonders bevorzugt werden Isooctylsulfate, Amylsulfate sowie Gemische daraus.

Geeignete Konfektionierhilfsmittel (Lösungsvermittler) sind bspw. Natriumcu olsulfonat, Natriumtoluolsulfonat, Natriumxy- lolsulfonat, Harnstoff, Glykole, insbesondere Polypropylen- glykole und Polyethylenglykole, Methylaceta id und Fett¬ alkohole, wie bzw. Cetylalkohol . Ein bevorzugtes Konfekt¬ ionierhilfsmittel ist Natriumcumolsulfonat. Vorteilhafterweise sind die Konfektionierhilfsmittel in dem Reinigungsmittelkon¬ zentrat in einer Menge von 6 bis 10 Gew.-% enthalten.

Das Alkanolamin (bevorzugt Mono-, Di- und/oder Triethanolamin) wird vorteilhaft in einer Menge von 6 bis 9 Gew.-% eingesetzt. Ein besonders bevorzugtes Alkanolamin ist das Triethanolamin.

Als proteolytische Enzyme sind insbesondere aus Bakterienstäm¬ men gewonnene, handelsübliche Proteasen geeignet.

Bei dem ggf. zugesetzten Komplexbildnern kann es sich um Homo-, Co- oder Terpolymere auf der Basis von Acrylsäure oder deren Alkalisalzen handeln, ferner um Phosphonsäuren bzw. deren Alkalisalze, wie bspw. 1-Hydroxyethan-l, 1-diphosphon- säure, Aminotrismethylenphosphonsäure, Ethylendiaminotetra- kismethylenphosphonsäure, Phosphonobutantricarbonsäure; Weinsäure, Citronensäure und Glukonsäure; ferner Nitrilo- triessigsäure oder Ethylendiaminotetraessigsäure bzw. deren Salze.

Als Konservierungsmittel sind bspw. p-Hydroxybenzoesäure oder deren Methylester, 5-Brom-5-Nitro-l, 3-dioxan, Salicylsäure, 2-Naphtyl-m-N-Dimethylthiocarbanilat, 5-Chlor-5-methyl-4-iso- thiazolin-3-on, 2-Methyl-4-isothiazolin-3-on sowie Gemische der beiden letztgenannten Verbindungen. Ein bevorzugtes Kon¬ servierungsmittel ist p-Hydroxybenzoesäure bzw. deren Methyl¬ ester. Mit Hilfe dieser Konservierungsmittel läßt sich Mikro¬ ben- und Pilzbefall des enzymhaltigen Reinigungsmittelkonzent¬ rats vermeiden.

Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zum insbesondere maschinellen Reinigen von medizinischen und/oder chirurgischen Instrumenten und/oder Apparaten, das durch folgende Schritte gekennzeichnet ist:

a) Aufbringen einer 0,5 - 100%igen wäßrigen Lösung eines Reinigungsmittelkonzentrats nach einem der Ansprüche 1 - 6, die einen pH-Wert von 7,5 - 10, bevorzugt von 8 - 9, aufweist,

b) Einwirkenlassen der Lösung bei einer Temperatur von Raumtemperatur bis 55°C für einen Zeitraum von 2 s - 20 min,

c) Nachspülen,

d) ggf. eine Thermodesinfektion.

Das Aufbringen der wäßrigen Lösung des Reinigungsmittelkonzen¬ trats geschieht vorzugsweise durch Sprühen, kann aber bspw. auch durch Eintauchen oder Begießen erfolgen. Das Konzentrat kann in einer sehr hohen Konzentration, ggf. pur, als feiner Nebel aufgesprüht werden und zunächst in dieser hohen Konzen¬ tration oder pur einwirken. Anschließend kann ggf. zusätzli¬ ches Wasser auf die zu reinigenden Instrumente aufgebracht werden und die so verdünnte Reinigungslösung wird umgewälzt und bspw. durch Besprühen erneut auf die zu reinigenden Instrumente aufgebracht.

Der in Schritt b) definierte Einwirkzeitraum kann nach dem Aufbringen der Reinigungslösung ein Einwirken in Ruhe, d.h. ohne fortlaufendes Aufbringen bzw. Aufsprühen oder mechani¬ sches Umwälzen bzw. Bewegen der Reinigungslösung umfassen. So kann bspw. insbesondere hochkonzentrierte Reinigungslösung zunächst aufgesprüht werden, nach dem Aufsprühen wird sie dann einwirken gelassen. Der Einwirkzeitraum kann aber auch Ab¬ schnitte umfassen, in denen die Reinigungslösung fortlaufend erneut auf die Instrumente aufgebracht bzw. aufgesprüht wird und/oder mechanisch umgewälzt oder auf irgendeine andere Art und Weise bewegt wird. Vorteilhaft ist auch eine Kombination dieser beiden Einwirkarten, also zunächst ein Einwirkenlassen insbesondere hochkonzentrierter Reinigerlösung in Ruhe und anschließendes Verdünnen des Reinigers mit Wasser unter laufender Umwälzung und erneutem Besprühen.

Die wäßrige Lösung des Reinigungsmittelkonzentrats wird vorteilhafterweise als 0,5 bis 20%ige, vorzugsweise als 0,5 bis 10%ige, weiter vorzugsweise als 1 bis 5%ige wäßrige Lösung aufgebracht. Während des Einwirkzeitraumes kann die Lösung des Konzentrats durch zusätzliches Wasser weiter verdünnt werden, dabei sollte aber eine Minimalkonzentration von 0,5% nicht

unterschritten werden. Es sei noch angemerkt, daß alle Pro¬ zentangaben Gewichtsprozente sind.

Das Einwirkenlassen in Schritt b) geschieht vorzugsweise bei 35 - 50°C, weiter vorzugsweise bei 40 - 50°C. Einwirktempera¬ turen von etwas über 40°C haben sich als besonders vorteilhaft herausgestellt, da dabei einerseits eine gute Reinigungswir¬ kung erzielt wird und andererseits die zu reinigenden Instru¬ mente geschont werden.

Vorteilhafterweise beträgt die Einwirkzeit in Schritt b) 10 s bis 10 min, vorzugsweise 30 s bis 5 min.

Die Thermodesinfektion gemäß Schritt d) geschieht vorzugsweise mit vollentsalztem Wasser bei 85 - 95°C, vorzugsweise 93°C. Dieses Wasser kann gleichzeitig zum Nachspülen gemäß Schritt c) verwendet werden, so daß auf diese Weise die Schritte c) und d) kombiniert werden. Die Desinfektion kann auch auf andere Weise, bspw. durch chemische Desinfektionsmittel, erfolgen.

Im Rahmen der Erfindung kann die Reihenfolge der Schritte c) und d) auch vertauscht werden. Der Thermodesinfektionsschritt kann ggf. statt mit frischem Wasser auch mit der auf die entsprechende Temperatur (ca. 93°C) aufgeheizten Reinigungs¬ lösung erfolgen.

Ggf. können bei Verwendung sogenannter Taktbandspülmaschinen auch mehrere Reinigungεschritte mit dem erfindungsgemäßen Reinigungsmittelkonzentrat hintereinander ausgeführt werden. Dabei ist es bspw. möglich, in einem Reinigungsschritt ein Ultraschalltauchbad, das mit einer wäßrigen Lösung des erfin¬ dungsgemäßen Reinigungsmittelkonzentrats gefüllt ist, zu verwenden.

Die Erfindung erzielt eine gute Reinigungswirkung, insbesonde¬ re auch in schwer zugänglichen Bereichen chirurgischer

Instrumente, bspw. im Gelenkbereich von Scheren. Insbesondere diese Bereiche lassen sich mit herkömmlichen Reinigern nur schwer reinigen.

Die Erfindung wird im folgenden anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels näher erläutert.

Es wurde ein Reinigungsmittelkonzentrat der folgenden Zusam¬ mensetzung zubereitet:

Citronensäure 1,6 Gew.-%

R 1 ) NORAMER 2000 (handelsüblicher Komplexbildner auf Basis von

Carboxylat/Sulfonat-Acrylcopoly eren)

Sulfetal ^{R 2)} 3,8 Gew.-%

Na-Cumolsulfonat ' 8,0 Gew.-% p-Hydroxybenzoesäure 0,5 Gew.-%

Triethanolamin 7,5 Gew.-% Esperase 8.0 L 4 '. 2,0 Gew.-%

Rest (auf 100 Gew.-%) Wasser

' Firma NorsoHaas S.A., Verneuil, En Halatte, Frankreich

2 ) ' Gemisch aus Isooctylsulfat-Na- und Amylsulfat-Na-Salz,

38%ig, berechnet auf 100%ige Konzentration

' 40%ig, berechnet als 100%iges Präparat

4 '. Firma Novo Industries, Dänemark

Das bei diesem Ausführungsbeispiel verwendete Wasser ist Hamburger Stadtwasser.

Vergleichsversuche zur Reinigungswirkung

Edelstahlplättchen werden mit einer Prüfanschmutzung von 0,1 ml frischem Schweineblut pro Plättchen versehen. Das Schweine¬ blut wird bei Raumtemperatur 40 min lang angetrocknet. Die Prüfplättchen werden anschließend 1 min lang in einer 0,l%igen Lösung von Glutardialdehyd getaucht und bei Raumtemperatur weitere 60 min getrocknet. Die Glutardialdehydlösung

denaturiert den Eiweißgehalt des Blutes und stellt so die Bedingungen ein, die auch bei in Desinfektionsmitteln aufbe¬ wahrten benutzten chirurgischen Instrumenten vorliegen.

Es werden vier wäßrige Reinigungslösungen zubereitet:

1. eine 10%ige Lösung des erfindungsgemäßen Konzentrats gemäß dem Ausführungsbeispiel

2. eine 10%ige Lösung eines handelsüblichen alkalischen Reinigers folgender Zusammensetzung:

46% Pentakaliumtriphosphat (50%ig)

24% Kalilauge (45%ig)

30% Natriumwasserglas (38°Be')

3. eine 10%ige Lösung eines handelsüblichen alkalischen Intensivreinigers der Zusammensetzung:

40% Nitilotriessigsäure, Na-Salz (40%ig) 32% Natronlauge (45%ig)

4% amphoteres Tensid (40%ig) Rest (auf 100%) Wasser

4. eine 10%ige Lösung eines handelsüblichen alkalischen aktivchlorhaltigen Reinigers mit der Zusammensetzung:

16% Kalilauge (45%ig)

28% Pentakaliumtriphosphat (50%ig)

16% Wasserglas (38°Be')

5% Pentanatriumtriphosphat 21% Chlorbleichlauge (150 - 160 g Aktivchlor/1) Rest (auf 100%) Wasser

Die Lösungen werden auf 40°C erwärmt und jeweils zwei ange¬ schmutzte Prüfplättchen in die ruhende Lösung eingetaucht. Die

Plättchen werden nach 5 bzw. 10 min Einwirkzeit wieder heraus¬ genommen.

Die Reinigungswirkungen der Lösungen 1 bis 4 sind in den Fig. 1 bis 4 dargestellt. In jeder der Figuren weist das linke Prüfplättchen eine Einwirkzeit von 5 min, das rechte eine Einwirkzeit von 10 min auf.

Man erkennt deutlich, daß die alkalischen Reiniger nur eine schlechte Reinigungswirkung zeigen und noch dicke Krusten vorhanden sind, die allenfalls abblättern. Nach der Behandlung mit dem erfindungsgemäßen Reinigungskonzentrat sind nur noch geringe Restspuren von denaturiertem Blut vorhanden, der größte Teil des Blutes ist abgelöst worden. Bei der Beurtei¬ lung dieser Vergleichsversuche ist zu berücksichtigen, daß sich in der Praxis beim maschinellen Reinigen aufgrund der Bewegung und Umwälzung der Reinigungsmittellösung deutlich bessere Reinigungswirkungen ergeben.

Verfahrensbeispiele für maschinelles Reinigen

1. In einer Eintank-Spülmaschine werden die zu reinigenden Instrumente zunächst mit Kaltwasser vorgespült. Anschlie¬ ßend wird die Spülmaschine mit kaltem Wasser gefüllt und das Reinigungsmittelkonzentrat gemäß dem Ausführungsbei- spiel in einer Konzentration von 1,5% zudosiert. Die Reinigungslösung wird auf 40 - 45°C aufgeheizt und 5 min bei dieser Temperatur gehalten. Anschließend wird mit Wasser nachgespült. Zum Schluß erfolgt eine Thermodesin¬ fektion mit vollentsalztem Wasser bei 93°C. Mit diesem Wasser wird gleichzeitig nachgespült.

2. Reinigung unter Verwendung einer Taktbandanlage

Bei einer Taktbandanlage werden die zu reinigenden Instru¬ mente nacheinander in verschiedene Reinigungskammern

gefahren. Bei diesem Verfahrensbeispiel wird eine 3-Kammer- Anlage eingesetzt.

In der ersten Kammer wird zunächst eine Vorreinigung mit kaltem Wasser für einem Zeitraum von 30 s vorgenommen, anschließend erfolgt eine Reinigung mit einer l%igen wäßrigen Konzentration des Reinigungsmittelkonzentrats gemäß dem Ausführungsbeispiel für einen Zeitraum von 5 min bei einer Temperatur von 40°C. Im Anschluß daran wird wieder Wasser 30 s lang nachgespült.

In der zweiten Kammer werden die Instrumente mit einer 2%igen wäßrigen Lösung des Reinigungsmittelkonzentrats gemäß dem Ausführungsbeispiel bei 35°C 5,5 min in einem Ultraschalltauchbad behandelt.

In der dritten Kammer erfolgt eine 6-minütige Nachspülung und gleichzeitige Thermodesinfektion mit vollentsalztem Wasser bei 93°C.