Die Erfindung richtet sich auf ein passager oder auch kontinuierlich im Körper eines Patienten verweilendes, geschlossenes System für die Zu- und/oder Ableitung von geruchsintensiven Substanzen, wobei die Freisetzung von Geruchsstoffen in die Umgebung des Patienten auf ein kleinst mögliches Maß reduziert werden soll, und wobei ggf. eine geruchsneutrale Dekompression von im Körper entstehenden und in das System gelangenden, gasförmigen Anteilen gewährleistet sein soll.

Das System umfasst eine zu- und/oder ableitende, katheterartige Struktur zu einem Organ oder einem sonstigen Binnenraum des Körpers, welche mit einer, der katheterartigen Struktur endständig aufsitzenden, ballonartigen Komponente zur Verankerung und/oder Dichtung des Systems innerhalb des jeweiligen Körperhohlraums ausgestattet ist, sowie einen extrakorporal angeordneten Behälter für die Aufnahme der jeweiligen zu- und/oder abzuleitenden Substanz, sowie eine schlauch- oder schlauchfolienartige Leitung, die das Lumen der im Körper positionierten, katheterartigen Struktur mit dem extrakorporalen Behälter verbindet.

Katheter für die kontinuierliche Ableitung und Sammlung von Stuhl aus dem Rektum eines Patienten sind etablierter Bestandteil der intensivmedizinischen Versorgung. Stuhldrainagen konventioneller Bauart bestehen aus einem torusförmigen Ballon, der den Katheter im Rektum bzw. auf dem Boden des Rektums aufliegend verankert, sowie einem, die Ballonkomponente tragenden, durch den analen Schließmuskel hindurchreichenden Schlauchelement, welches in Verlängerung an einen extrakorporal angeordneten Sammelbehälter konnektiert. Stuhlableitende Drainagevorrichtungen der beschriebenen einfachen Bauart sind konzeptionell nicht in der Lage dünnflüssige Stühle sicher geschlossen abzuleiten. Eine Verschmutzung der perianalen Hautpartien sowie eine Kontamination der unmittelbaren Pflegeumgebung des Patienten kann nicht verhindert werden, Die Problematik der Dichtung des Schließmuskels bleibt im Design dieser Vorrichtungen vollständig unberücksichtigt. Das durch den Analkanal reichende, stuhlableitende Schlauchsegment geht bei normalen Tonus, des dem Schlauchsegment anliegenden Schließmuskels, in eine typische, einfache oder mehrfache, radiale Faltung über, wobei das Schlauchsegment grobe, längsverlaufende Kanäle formiert, die flüssigen Darminhalt aus dem Rektum in den prä-analen Bereich leiten. Um die so forcierte Leckage von Stuhl zu begrenzen, wurde bei einigen Ausführungen dieses einfachen Bautyps ein besonders dünnwandiges und weiches, transanales Schlauchsegment integriert. Die entsprechend ausgestatteten Segmente begünstigen jedoch okkludierende Verwindungen des stuhlableitenden Lumens der Vorrichtung.

Konventionelle Drainagesysteme für die kontinuierliche Ableitung von Stuhl bestehen in aller Regel sowohl im intrakorporalen, rektal stuhlaufnehmenden und trans-anal ableitenden Kopfteil, als auch im extrakorporalen, zum Sammelbehälter führenden Schlauchteil, vollständig aus Silikon.

Silikone sind insbesondere bei der Verarbeitung zu dünnwandigen Ballon- und Schlauchstrukturen nur sehr unzureichend in der Lage, die Freisetzung von geruchsaktiven Substanzen zu verhindern oder auf ein tolerables Maß zu reduzieren. Werden native, unbeschichtete, oder sonstig unbehandelte silikonbasierte Komponenten flüssigem Exkrement exponiert, kann sich bereits nach wenigen Stunden an den zur Umgebung hin gerichteten Oberflächen ein äußerst intensiver Geruch entwickeln. Der vom System ausgehende Geruch kann von Patienten und Anwendern als derart belastend empfunden werden, dass die kontinuierliche Stuhlableitung abgebrochen werden muss. Hersteller statten silikonbasierte Stuhlableitungssysteme daher im Bereich des extrakorporalen, zum Sammelbehälter führenden Schlauchsegmentes häufig mit barriere-wirksamen, den Durchtritt von Geruchsstoffen hemmenden, Geruchsstoffe adsorbierenden, oder Geruchsstoffe neutralisierenden Hilfsstoffen aus. Bedingt durch die in der Regel ausgeprägte Steifigkeit der entsprechenden Materialien, wie beispielsweise Parylene, welches als Beschichtung z.B. durch ein Tauchverfahren aufgetragen wird, werden die intrakorporalen und anusnahen Schlauchanteile typischerweise nicht mit derartigen geruchsreduzierenden Materiallagen versehen.

Silikon-basierte Kathetervorrichtungen lassen keine mehrlagige Kombination mit gängigen Barrierematerialien, wie beispielsweise EVOH oder PVDC zu. Beschichtungen von Silikonkathetern erfordern in der Regel vorausgehende, oberflächenaktivierende Verfahrensschritte, wie z.B. die Aktivierung mit Plasma.

Seit einigen Jahren sind im Markt neuartige Stuhlableitungssysteme mit besonderen, trans-anal positionierten und dichtenden Kopfeinheiten aus Polyurethan (PUR) bekannt, wie beispielsweise der Typ hyghtec® basic-plus der Firma Creative Ballons GmbH, Waghäusel, Deutschland. Dieser Drainagetyp weist einen, sich an die Kopfeinheit anschließenden, optional aus PUR oder PVC hergestellten, extrakorporalen Ableitungsschlauch auf. Sowohl PUR als auch PVC, als auch mögliche Compounds oder Koextrusionen der beiden Materialien, erweisen sich bei längeren Verweilzeiten im Körper ebenfalls nur unzureichend geruchsdicht.

Während die trans-anal positionierte Kopfeinheit dieses neuartigen Bautyps nahezu vollständig innerhalb des Körpers des Patienten liegt, und lediglich ein kleines, sphärisch erweitertes Segment des trans-analen Ballonkorpus aus dem Anus herausragt, entwickelt die zum Sammelbeutel führende, stuhiableitende Schlaucheinheit eine deutlich größere, geruchswirksame Gesamtfläche von ca. 1400 cm ² , ausgehend von einem Schlauchdurchmesser von 2,5 cm und einer Schlauchlänge von 180 cm.

Aus den Nachteilen des beschriebenen Standes der Technik resultiert das die Erfindung initiierende Problem, ein gattungsgemäßes System derart weiterzubilden, dass die Geruchsfreisetzung bei der kontinuierlichen Ableitung von Stuhl oder auch von anderen geruchsintensiven Exkreten, Sekreten oder sonstigen Körperflüssigkeiten, sowie bei der Zuleitung von geruchsintensiven Substanzen in den menschlichen Körper, als auch bei der Dekompression von gasartigen Anteilen, die aus dem Körper in das zu- und/oder ableitende System gelangen, minimiert oder weitestgehend vermieden wird.

Die Lösung dieses Problems gelingt dadurch, dass zumindest die extrakorporalen Bestandteile der zu- und/oder ableitenden Vorrichtung, umfassend den, die jeweilige Substanz aufnehmenden Behälter, und die, den intrakorporalen Teil der Vorrichtung mit dem Behälter verbindende Schlauchleitung, jeweils aus einem mehrlagigen Folienmaterial bestehen, das jeweils wenigstens eine Lage eines effizient barrierewirksamen Materials, wie z.B. Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer (EVOH) und/oder Polyvinylidenchlorid (PVDC) integriert, wobei das jeweilige Barrierematerial mit einer, zwei- oder mehreren Lagen robuster, mechanisch belastbarer Tragerfolie kombiniert sind, und wobei distal zum, die jeweilige Substanz aufnehmenden Kompartiment des Behälters eine Entgasungseinheit vorgesehen ist, über die gasförmige Anteile aus der Vorrichtung, einem Druckgefälle folgend, in die Umgebung abgeleitet werden, und wobei die Entgasungseinheit eine geruchsbindende oder sonstig neutralisierende Adsorptions- und/oder Filtereinrichtung integriert oder jener nachgeordnet ist.

Die vorliegende Erfindung beschreibt insbesondere technische Lösungswege zur Eindämmung bzw. weitestgehenden Vermeidung einer Geruchsfreisetzung bei der kontinuierlichen Ableitung bzw. Drainage von Stuhl oder auch von anderen geruchsintensiven Exkreten, Sekreten oder sonstigen Körperflüssigkeiten. Die Erfindung umfasst ferner die geruchsreduzierende bzw. geruchsvermeidende Zuleitung geruchsintensiver, beispielsweise therapeutische Substanzen zum Körper.

Die Erfindung bietet vorzugsweise geruchsreduzierende, technische Lösungen für die extrakorporale Einheit des Systems, bestehend aus dem Verbund von Zuleitungschlauch und Behälter, bezieht konzeptionell aber auch die stuhlexponierten und potenziell geruchsfreisetzenden Oberflächen der im Körper verweilienden, intrakorporalen Einheit des Systems anteilig oder vollständig mit ein.

Die beschriebene Schlauch- und Folientechnologie beruht auf der Verwendung mehrlagiger Materialkombinationen, wobei eine oder mehrere Lagen eines beständigen, mechanisch robusten Trägermaterials, mit wenigstens einer Lage eines geruchsdichten Barrierematerials, zu einer mehrlagigen Gesamtfolienstruktur verbunden werden, beispielsweise durch einen Koextrusionsprozess, einen Laminierungsprozess oder auch mehrschrittigen Tauchprozess.

Die im Rahmen der vorliegenden Erfindung vorgestellten, mehrlagig aufgebauten Schlauchleitungen für die Zu- und/oder Ableitung von Substanzen umfassen eine oder mehrere Lagen eines mechanisch belastbaren, bevorzugt elastisch verformbaren und sich elastisch aufrichtenden Trägermaterials, wobei bevorzugt thermoplastische Polyurethane (TPU) in Shore-Härtebereich von 80A bis 95A verwendet werden. Weniger bevorzugt können auch Polyvinylchlorid (PVC), Polyamid (PA), ehermoplastische Polyamidelastomere (TPE-A) oder auch beispielsweise polyolefin-basierte Polymere, wie z.B. Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) zur Anwendung kommen. Weniger geeignet ist Silikon, da weder EVOH noch PVDC aufgrund ihrer chemischen Eigenschaften mit Silikon kombinierbar, insbesondere nicht als mehrlagig koextrudierte, mehrlagig laminierte oder getauchte Rohlinge herstellbar sind.

Das jeweilige Schlauchmaterial kann neben einer sandwich-artigen Anordnung einer mittig positionierten Lage aus EVOH oder PVCD zwischen zwei, den Schlauch stabilisierenden Trägerlagen, optional auch aus einem zwei-lagigen, nur eine Trägeriage umfassenden Materialverbund aufgebaut sein. Während sich die Barriere-Eigenschaften von EVOH bei direkter Exposition mit wässrigen Substanzen verschlechtern, kann PVDC auch in einem wässrigen Milieu ohne Verlust seiner Barrierewirkung verwendet werden.

EVOH und PVDC weisen auch in relativ niedrigen Wandungsstärken eine relativ ausgeprägte Steifigkeit auf. Um dennoch eine körperfreundliche Weichfoliencharakteristik einer mehrlagigen, mit EVOH oder PVDC ausgestatteten Folie zu erreichen, wird die Stäre der Barrierelage relativ zu den jeweiligen Trägerlagen möglichst dünnwandig ausgeführt. Die Summe der Lagenstärken der Barrierematerialien liegt beispielsweise im Bereich eines Zehntels bis Zwanzigstels oder auch eines Zwanzigstels bis Dreissigstels der Summe der Lagenstärken der Trägermaterialien.

Das mehrlagige, extrakorporale Schlauchsegment wird bevorzugt derartig dünnwandig ausgeführt, dass es bereits bei kleiner Krafteinwirkung von außen zu einer flachen, bandartigen Strukturen kollabiert, und somit der Entstehung von druckbedingten Läsionen der Haut des Patienten vorbeugt, wenn beispielsweise der Körperstamm oder die Extremitäten des Patienten dem Schlauchsegment passager aufliegen. In der bevorzugten Ausführung des Schlauches richtet sich dieser, bei nachlassender äußerer Krafteinwirkung, zumindest partiell, spontan elastisch in sein bei der Herstellung ausgeformtes Ursprungsprofil auf. Ein entsprechendes elastisches Aufrichtungsverhalten kann insbesondere durch die Verwendung von PUR als kombinierendes Trägermaterial realisiert werden. Zur Verwendung kommen beispielsweise PUR Typen der Shore Härte 80A bis 95A oder auch 55D bis 65D. Der Durchmesser derartig elastisch wirkender, mit einer PUR-basierten Trägerlage ausgerüsteter, zu- und/oder ableitender Schlauchsegmente liegt beispielsweise bei stuhlableitenden Systemen im Bereich von 15 bis 30 mm. bevorzugt 20 bis 25 mm. Die Wandungsstärke der Schlauchkomponente liegt typischerweise im Bereich von 200 bis 500 μm. Die Stärke der Barrierelage liegt bet etwa 5 bis 25 μm, bevorzugt 10 bis 15 μm.

Die spontane Aufrichtung bzw. Rundung des Querschnitts nach einer passageren Verformung des extrakorporalen, stuhlableitenden Schlauchsegments durch eine von außen auf den Schlauch wirkende Kraft kann durch seriell aufeinanderfolgend angeordnete, ringförmige, konvex oder konkav gerichtete Ausstülpungen oder Einstülpungen der Schlauchwandung unterstützt werden. Bei den zuvor genannten Materialhärten, Wandungsstärken und Schlauchdurchmessern sind solche zirkulären Erweiterungen oder Reduktionen des Schlauchmantels bevorzugt 3 bis 6 mm breit und weisen Auslenkungen des Schlauchdurchmessers von im Scheitel 1 ,0 bis 3,0 mm, bevorzugt 1 ,5 bis 2,0 mm auf. Die Auslenkungen sind in der bevorzugten Ausführung jeweils bogenförmig, konvex nach außen oder konkav nach innen gewölbt.

Bei alleiniger Verwendung eines PVC-basierten Trägermateriais in Kombination mit einer EVOH oder PVDC basierten Trennschicht, sind die im Rahmen der Erfindung bevorzugten, PUR-typischen, elastischen Aufrichtungseigenschaften des Schlauchmanteis nicht oder nur in kleinem Umfang erreichbar. Bei einer anteiligen Verwendung von PVC, als beispielsweise Innen- oder Außenlage, kann die Fähigkeit zur elastischen Seibstaufrichtung jedoch durch Aufnahme einer zusätzlichen PUR Lage in die Folienwandung integriert werden. Das anteilige PUR Lage weist dann vorzugsweise eine höhere Shore-Härte auf, die besipielsweise im Bereich von Shore 55D bis 65D liegt. Bei einer angestrebten Gesamtwandungsstärke der Schlauchfolienwandung für einen stuhlableitenden Drainageschlauch, von 200 bis 400 μm, kann beispielhaft folgende Anordnung von Materiallagen kombiniert werden: außen - PUR 55D (50-100μm), mittig - EVOH oder PVDC (10-20μm), innen - PVC 60A-80A (140 bis 280μm). Eine nach innen, zum Drainagelumen ausgerichtete PVC-Lage ist im Rahmen der Erfindung konzeptionell von Vorteil, da der mit PVC erreichbare Barriereeffekt gegen Wasser den entsprechenden Barriereeffekt einer PUR-Lage gleicher Wandungsstärke übersteigt. Bei der Verwendung von EVOH als mittig verbaute Barriere-Lage ist ein Schutz vor Wassermolekülen von Vorteil, da die Barriere-Wirkung von EVOH durch eine Exposition mit Wasser reduziert wird.

PUR-basierte Materiallagen statten insbesondere die im Rahmen der Erfindung beschriebenen, mehrlagig aufgebauten, aus Schlauchfolienmaterial hergestellten Komponenten der Kathetervorrichtung mit einer hohen mechanischen Stabilität und Belastbarkeit aus. Bereits dünnwandige, anteilige PUR-Lagen im Bereich von 10 bis 30 μm verleihen der jeweiligen Komponente, im Vergleich zu beispielsweise PVC, eine erheblich verbesserte Zug- und Reißfestigkeit, sowie Schnitt- und Punktionsresistenz.

Die Erfindung beschreibt neben Schlauchfolien auch Flachfolienmaterial, das einen, dem beschriebenen Schlauchmaterial entsprechenden, mehrlagigen, eine oder mehrere Barrierelagen integrierenden Wandungsaufbau aufweist. Die Flachfolien werden erfindungsgemäßen System für Herstellung des die jeweilige zu- und/oder ableitende Substanz aufnehmenden Gefäßes bzw. Beutels verwendet. Die Flachfolien können optional allerdings auch zu zu- und/oder ableitendem Schlauchfolienmaterial weiterverarbeitet werden.

Die erfindungsgemäß eingestzten Trägermaterialien PUR und PVC, sind mit gängigen Lösungsmitteln, wie beispielsweise Cyciohexanon oder Tetrahydrofuran verklebbar, was für die einfache Montage einer Kathetervorrichtung aus mehreren, separat hergestellten Komponenten und Baugruppen entscheidend ist. In den bevorzugten Ausführungen der hier beschriebenen, geruchsdicht optimierten Kathetervorrichtung, wird das stuhlableitende Schlauchsegment zwischen einer distalen, im Rektum platzierten, vorzugsweuse PUR-basierten Kopfeinheit und einem proximalen, extrakorporalen Konnektorelement aus beispielsweise PVC oder ABS, jeweils durch Lösungsmittelklebungen verbunden. Neben EVOH oder PVDC können, als weniger wirksame und entsprechend weniger bevorzugte Geruchsbarriere auch anteilige Lagen von Polyamid (PA) oder thermoplastischem Polyamidelastomer (TPE-A) in eine erfindungsgemäße, mehrlagige Schlauch- oder Folie verbaut werden.

Vorteilhaft sind u.a. Lagenkombinationen aus EVOH und PA, da sich beide Materialien insbesondere bei Koextrusionsverfahren gut und in der Regel ohne einen, die Haftung unterstützenden Tie-Layer-Lage verbinden lassen. Ferner bieten sich Lagenkombinationen aus PA und PUR an, die ebenfalls die Option auf Koextrusion ohne haftungsvermittelnden Tie-Layer bietet. Durch Einsatz entsprechender Haftungsvermittler als Zwischenlage sind wiederum Verbindungen von PA oder PUR mit beispielsweise LDPE-basierten Lagen möglich.

Die Erfindung schlägt u.a. mehrlagige Folien vor, die auf eine EVOH- oder PVDC-basierte Barrierelage verzichten, und stattdessen eine oder mehrere Polyamidlagen mit einer oder mehreren PUR-Trägerlagen kombinieren. Die geruchsreduzierenden Barriereeigenschaften von PA erreichen nicht die Effizienz von EVOH oder PVDC, sind jedoch bei kürzeren Anwendungszeiten einer erfindungsgemäßen Kathetervorrichtung vorteilhaft nutzbar.

Die für die Herstellung der intrakorporal und extrakorporal verbauten, ballon- und schlauchfolienartigen Komponenten eingesetzten, mehrlagig hergestellten Schlauchrohlinge, werden durch einen nachfolgenden Herstellungsschritt, beispielsweise durch ein hot-molding Verfahren, thermisch umgeformt, wobei der unbearbeitete Schlauchrohling, durch Beaufschlagung mit Druckluft, in eine erhitze Formkavität expandiert, und dort durch anschließende Kühlung des Formwerkzeuges in seiner Form fixiert wird. Neben einer derartigen Umformung des extra-korporalen, stuhlableitenden Schlauchsegmentes zu einem beispielsweise mit lumen-stabilisierenden Erweiterungen oder Einziehungen versehenen Schlauchmantel, umfasst die Erfindung auch Ausführungsformen, bei denen neben der Ausformung des stuh!ableitenden Schlauchsegmentes eine gleichzeitige Ausformung der intra-korporalen Schaftschlauchkomponente sowie optional auch der intra-korporalen Ballonkomponente der Vorrichtung erfolgt. Die Erfindung beschreibt besondere Ausführungsformen der Kathetervorrichtung, bei denen sowohl der gesamte intra- als auch der gesamte extra-korporale Anteil des Katheters aus einem einzigen eingesetzten, strukturell durchgängigen Folienschlauchrohling ausgeformt wird.

Weitere Merkmale, Einzelheiten, Vorteile und Wirkungen auf der Basis der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sowie anhand der Zeichnung. Hierbei zeigt:

Fig. 1 eine beispielhafte Kathetervorrichtung, umfassend eine aufnehmende Kopfeinheit, eine ableitende Schlaucheinheit, sowie eine an die Schlaucheinheit konnektierte Sammeleinheit,

Fig. 2 eine andere Ausführungsform einer Kopfeinheit für ein erfindungsgemäßes System,

Fig. 3 einen Schnitt durch die Fig. 2 entlang der Linie III - III,

Fig. 4 eine wiederum andere Ausführungsform einer Kopfeinheit für ein erfindungsgemäßes System,

Fig. 5 eine nochmals abgewandelte Ausführungsform einer Kopfeinheit für ein erfindungsgemäßes System,

Fig. 6 eine weiter veränderte Ausführungsform einer Kopfeinheit für ein erfindungsgemäßes System,

Fig. 7 eine abweichende Ausführungsform einer Kopfeinheit für ein erfindungsgemäßes System,

Fig. 8 eine wiederum veränderte Ausführungsform einer Kopfeinheit für ein erfindungsgemäßes System,

Fig. 9 eine unterschiedliche Ausführungsform einer Kopfeinheit für ein erfindungsgemäßes System,

Fig. 10 eine noch andere Ausführungsform einer Kopfeinheit für ein erfindungsgemäßes System,

Fig. 11 einen Schnitt durch die Fig. 10 entlang der Linie XI - XI,

Fig. 12 eine nochmals abgewandelte Ausführungsform einer Kopfeinheit für ein erfindungsgemäßes System,

Fig. 13 eine weiter abgeänderte Ausführungsform einer Kopfeinheit für ein erfindungsgemäßes System,

Fig. 14 einen Behälter für ein erfindungsgemäßes System,

Fig. 15 die Verbindung zwischen einem Behälter und einer jenem vorgeschalteten Entgasungs-Einrichtung,

Fig. 16 eine Entgasungs-Einrichtung in einer lateralen, seitlichen Anordnung zu einem drainierenden oder stuhlableitenden Grundelement der Vorrichtung,

Fig. 17 eine andere Ausführungsform einer Entgasungs-Einrichung nach Art eines T-Stücks, wobei die dekomprimierende und/oder filternde Einrichtung reversibel lösbar oder auch fix auf dem freien Ende des seitlich abgehenden Schenkels aufgesteckt bzw. auf der Außenwandung des Schenkels konnektiert ist,

Fig. 18 eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Entgasungs- Einrichtung nach Art eines T-Stücks, wobei die jeweilige dekomprimierende und/oder filternde Substanz in fixer Bauweise in das innere Lumen des lateralen Schenkels des T-Stücks integriert ist,

Fig. 19 einen Querschnitt durch eine mehrlagige Ballonfolie zur Herstellung einer schlauchartigen Struktur und/oder eines Behälters zur Aufnahme von zu- und/oder abzuleitenden Substanzen und/oder einer Ballonkomponente für eine Kopfeinheit einer katheterartigen Vorrichtung,

Fig. 20 eine der Fig. 19 entsprechende Darstellung einer abgewandelten Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 21 eine der Fig. 19 entsprechende Darstellung einer andern Ausführungsform der Erfindung, sowie

Fig. 22 eine der Fig. 21 entsprechende Darstellung einer weiter entwickelten Ausführungsform der Erfindung.

Fig. 1 zeigt den schematischen Aufbau einer medizinischen, katheterartigen Vorrichtung 1 für die zur Umgebung des Patienten hin dekomprimierende, geruchsreduzierende oder geruchsvermeidende Zu- und/oder Ableitung von Substanzen zu/aus dem menschlichen Körper, welche in der Figur am Beispiel einer kontinuierlich im Rektum verweilenden Vorrichtung 1 zur transanalen Ableitung von Stuhl in einen extrakorporal angeordneten Behälter 11 erläutert wird.

Die Kathetervorrichtung 1 umfasst eine schlauchfolienartige Struktur 2, eine am distalen, rektal positionierten Ende der Kathetervorrichtung 1 angeordnete, stuhlaufnehmende Kopfeinheit 5, die einen im Rektum ankernd (retinierend) wirkenden Ballonkörper 3 aufweist.

Besonders einfache Ausführungen der Kopfeinheit 5 verfügen über einen toroidal-ringförmigen Ballonkörper 3, bei dem die zentrale, stuhlaufnehmende Mündung 4 durch ein ring- oder hülsenartiges Element 6 offengehalten wird. Dieses Element 6 gewährleistet, dass es bei der Beaufschlagung des Ballons 3 mit Fülldruck zu keinem radial nach innen gerichteten Kollaps des den Ballon 3 tragenden Abschnitts 7 des Schlauchs 2 bzw. zum Verschluss der zu- und/oder ableitenden Öffnung 4 zum jeweiligen Binnenraum des Körpers kommt. Das mit dem ballontragenden Schlauchabschnitt 7 flächig verbundene, hülsenartige Element 6 begegnet dieser nach innen wirkenden Kraft durch eine elastische, nach außen wirkende Selbstaufrichtung des ring- oder hülsenartigen Elementes 6.

Im Gegensatz zu relativ dickwandigen, elastisch auf ein zu erreichendes Arbeitsmaß aufgedehnten Ballonkomponenten aus Silikon, ermöglichen nicht- oder nur gering volumendehnbare Materialien, wie beispielsweise thermoplastische Polyurethane (TPU) im Härtebereich von Shore 80A bis 95A oder 55D bis 65D zum einen die vollständige, initiale Ausformung des Ballonkorpus auf sein erforderliches Arbeitsmaß bei der Herstellung, zum anderen können sehr niedrige Wandstärken im Bereich weniger Mikrometer, von beispielsweise etwa 10 bis 30 μm, erreicht werden. Die Verwendung von thermoplastischem Polyurethan (TPU) ermöglicht die Herstellung besonders dünnwandiger, komplex ausgeformter Ballonkomponenten 3, die sich, bedingt durch die niedrige Material-Compliance (Volumen-Dehnbarkeit) der eingesetzten TPU-Typen, trotz niedrigster Wandstärken, auch bei hohen, im Körper auf den Ballon 3 einwirkenden Kräften, verlässlich formstabil verhalten. Da eine elastische Aufdehnung der Ballonwandung nicht erforderlich ist. können die für die spezifische Funktion im Körper erforderlichen Fülldrucke relativ niedrig sein und sich beispielsweise im Falle der rektalen Stuhlableitung, dem im Rektum herrschenden physiologischen Organdruck nähern. Die Option einer nahezu druckneutralen Befüllung bietet sich insbesondere bei einer inkompletten, schlaff spannungslosen Befüllung des Ballons 3.

Am proximalen Ende 8 des schlauchartigen Segments 2 ist ein Konnektor 9 vorgesehen, woran wahlweise der beutelartige Behälter 11 oder eine Entgasunsg-Einrichtung 12 anschließbar ist.

Fig. 2 zeigt eine Ausführung einer rektal stuhlaufnehmenden und trans-anal durchleitenden Kopfeinheit 5', umfassend eine hantelförmig ausgeformte Ballonkomponente 3’, welche einem elastisch verformbaren, sich spontanelastisch in seine Ausgangsform aufrichtenden, zylindrischen oder schlauchförmigen Innenkörper 6’ oder dem distalen Schlauchsegment T aufsitzt. Die hantelförmige Ballonkomponente 3’ umfasst mehrere Segmente 3a’ bis 3c’, wobei das mittige Segment 3b’ gegenüber den beiden endständigen Segmenten 3a’, 3c’ verjüngt ist. Diese Gestalt der Ballonkomponente 3’ wird bereits bei der Herstellung auf das vollständige, für die rektale Retention erforderliche Maß ausgeformt. Die mittige Verjüngung 3b’ wird innerhalb des Analkanals platziert, wobei die distal endständige Erweiterung 3a’ der Hantel im Rektum und die proximal endständige Erweiterung 3c’ unmittelbar prä-anal zu liegen kommt. Die zum Rektum gerichtete Mündung 4’ des schlauchförmigen Innenkörpers 6’ überragt den distalen Radius R der auf dem Innenkörper 6’ montierten Ballonkomponente 3’ im befüllten Zustand nicht. Die von extrakorporal befüllbare Kopfeinheit 5’ geht nach proximal in einen stuhlableitenden Schlauchanteil 2 über, der die Kopfeinheit 5' mit einem extrakorporalen Behälter 11 oder einer zwischengeschalteten Entgasungseinheit 12 verbindet.

Fig. 3 zeigt einen Schnitt durch die Anordnung gemäß Fig. 2 entlang der Linie III - III der in situ liegenden Kopfeinheit 5' , derart, dass der taillierte Abschnitt 3b ^* im Analkanal 20 liegt. Wie man erkennen kann, bilden sich dabei Invaginationen 21 des betreffenden Abschnitts 3b’ der Ballonhülle in Form von faltenartigen Strukturen, wie sie sich bei einem residual, d.h. auf ein Übermaß ausgeformten, dichtenden und/oder tamponierenden Ballonkörper 3’ bei der Platzierung innerhalb eines in Relation zu dem residual bemessenen Ballon kleineren Lumens 20 durch Einstülpung der überschüssigen Ballonwandung entwickeln.

Die Invaginationen 21 weisen dabei jeweils einen stegartigen, flächig geschlossenen Anteil auf, während sich am blinden, zum Ballonzentrum gerichteten Ende jeder Invagination eine ösenartige Formation ausbildet. Im Bereich der sich formierenden Öse schlägt die Wandung der Ballonhülle um 180 Grad um, wobei durch die elastischen Aufrichtungseigenschaften der in die Wandung integrierten Folienlage eine ausgeprägte, öffnende Wirkung auf die ösenartige Formation generiert wird. Abhängig von der Größe der Querschnittsfläche der jeweiligen ösenartigen Formation, sowie von einer größtmöglichen Vermeidung bzw. Reduktion von zyklischen Kalibersprüngen der Öse, resultiert die jeweilige, zu einem bestimmten Zeitpunkt effektive Dichtungswirkung des Ballons. Kleine Querschnittflächen der Öse wirken sich aufgrund von Kapillareffekten auf Sekrete, die sich innerhalb der Öse befinden, in flusshemmender Weise bis hin zur vollständigen Stase des Sekretes bzw. des Öseninhaltes aus. Der den freien Durchfluss von Sekret hemmende Effekt geht mit zunehmender Weitung bzw. Vergrößerung der Querschnittfläche der Öse verloren.

Die dichtungsreievante Querschnittsfläche der ösenartigen Formation wird neben der jeweiligen Eigenschaft zur elastischen Aufrichtung der ösenartig umgeschlagenen Ballonwandung durch den jeweils aktuell im Ballon herrschenden Fülldruck bestimmt, der insbesondere den beiden Wandungslagen des stegartigen Anteils der Invagination 21 anliegt, und diese flächig, in dicht schließender Weise aneinander presst, wobei im Bereich des Umschlags der beiden Wandungslagen, d.h. an dem blinden Ende der betreffenden Invagination, ein offenes Lumen verbleibt. Im Analkanal 20 verursacht der normale Tonus des Sphinktermuskels, dass das innere Lumen der beiden in der Ebene III - III konzentrischen Strukturen 7’, 3b’, nämlich der Schlauchanteil 7\ von seiner präformierten kreisrunden Form kollabiert bis zu einem eingefalteten Profil. Dadurch wird eine permanente Öffnung und Dehnung des Sphinktermuskels vermieden. Gleichzeitig bleibt die äußere Struktur, nämlich das transanale Ballonsegment 3b’, in dichtendem Kontakt mit der Analschleimhaut, wobei die Kraft, welche die Ballonhülle gegen die innere Oberfläche des Analkanals 20 presst, innerhalb des Rektums aufgenommen wird und dabei den aktuellen Analkräften folgt.

Sobald der Analtonus absinkt und/oder der Analkanal sich öffnet, richtet sich der innere Schaft 7' wieder auf und öffnet das zentrale Lumen. Dabei übertrifft die elastische Selbstaufrichtungskraft die von dem mit Fülldruck beaufschlagten Ballon auf den Schaft ausgeübte Kraft. Das Lumen innerhalb des Schaftes soll bei einem Fülldruck von 25 mbar nicht auf 50% seines maximalen Querschnitts kollabieren.

Fig. 4 zeigt eine von Fig. 2 abgeleitete Bauform einer Kopfeinheit 5”, wobei die Ballonkomponente 3” eine pilzförmige Gestalt aufweist und auf eine proxinmal endständige, prä-anale Erweiterung verzichtet, sondern nur einen distalen, radial erweiterten Bereich 3a" und einen proximal daran anschließenden, radial verjüngten Bereich 3b” aufweist. Das proximale, trans-anal positionierte Segment 3b” reicht optional in den Analkanal hinein, durch den Analkanal hindurch, oder ragt über die Öffnung des Anus hinaus.

Fig. 5 enthält eine ebenfalls von den Figuren 2 und 4 abgeleitete Bauform einer Kopfeinheit 5 ⁽³⁾ mit einer Ballonkomponente 3 ⁽³⁾ , bei der die zum Rektum gerichtete Mündung 4 ⁽³⁾ des Innenkörpers 6 ⁽³⁾ oder des distalen Schlauchsegments 7 ⁽³⁾ den distalen Radius R der auf dem Innenkörper 4a ⁽³⁾ montierten Ballonkomponente 3 ⁽³⁾ im befüllten Zustand überragt. Das frei in das Rektum hinein reichende Ende des des Innenkörpers 6 ⁽³⁾ oder des distalen Schlauchsegments 7 ⁽³⁾ ist dabei vorzugsweise von einem besonders weich ausgeführten, kappenartigen oder olivenartigen Element 16 in nach lateral und frontal schützender Weise eingefasst.

Fig. 6 offenbart eine wiederum abgewandelte Bauform einer erfindungsgemäßen Kopfeinheit 5 ⁽⁴⁾ , wobei der den hantel- oder pilzförmigen Ballon 3 ⁽⁴⁾ tragende Innenkörper 6 ⁽⁴⁾ ein welliges, ring- oder wendelartig ausgeformtes Profil 10 ⁽⁴⁾ aufweist, welches sowohl im rektalen als auch im trans-analen Segment, als auch in beiden Segmenten der Kopfeinheit 5 ⁽⁴⁾ integriert sein kann und so die elastischen Verformungs- und Aufrichtungseigenschaften des ballontragenden Innenkörpers 6 ⁽⁴⁾ vorteilhaft modifiziert, indem die radiale Verformung und Aufrichtung in einer beschleunigten, besonders prompten Art und Weise erfolgt. Die baulich geometrische Ausführung welligen Profils 10 ⁽⁴⁾ kann dabei segmentspezifisch variiert werden. Beispielsweise kann das Wellungsprofil 10 ⁽⁴⁾ im Bereich des rektalen positionierten Segments der Kopfeinheit 5 ⁽⁴⁾ derart ausgeformt sein, dass die lumenerhaltende bzw. -aufrichtende Wirkung der Wellung 10 ⁽⁴⁾ die entsprechende Wirkung im trans-analen Segment der Kopfeinheit 5 ⁽⁴⁾ überwiegt, was im rektalen Segment dazu beiträgt, den Mündungsbereich zum Rektum zu stabilisieren und im trans-analen Segment die Verformungs- und Aufrichtungseigenschaften derart einstellt, dass sich der Schaftinnenkörper 6 ⁽⁴⁾ bei normalem Schließmuskeltonus radial einstülpt und sich bei nachlassendem Tonus prompt elastisch in den sich öffenenden Analkanal hinein entwickelt.

Fig. 7 zeigt eine aus Fig. 6 abgeleitete Bauform einer erfindungsgemäßen Kopfeinheit 5 ^(b) , bei der das rektale Segment des Innenkörpers 6 ⁽⁵⁾ durch ein lumenstabilisierendes, ring- oder hülsenartiges Element 17(5) erfmdungsgemäßen Kopfeinheit 5 ⁽⁵⁾ ergänzt wird, welches flächig mit der Innen- oder Außenfläche des rektalen Segmentes des rohrförmigen Innenkörpers 6 ⁽⁵⁾ verbunden ist.

Fig. 8 zeigt eine besonders einfache Bauform einer stuhlableitenden Kopfeinheit 5 ⁽⁶⁾ . wobei das eine verjüngte Ende 13 ⁽⁶⁾ einer sphärisch oder diskoid ausgeformten Ba!!onschlauchkomponente durch das andere verjüngte Ende 13a ⁽⁶⁾ hindurchgestülpt ist und die beiden Enden 13 ⁽⁶⁾ , 13a ⁽⁶⁾ miteinender flächig, dicht schließend zu einem befüllbaren Kompartiment 14 ^(6> verbunden sind, welches somit einen in einem Körperbinnenraum platzierbaren, retinierend wirkenden Ballonanker ausbildet. Zur Stabilisierung der stuhlaufnehmenden Mündung ist das rektale Segment mit einem ring- oder hülsenartigen Element 15 ⁽⁶⁾ ausgestattet.

Fig. 9 gibt eine aus Fig. 8 abgeleitete Bauform einer stuhiabieitenden Kopfeinheit 5 ⁽⁷⁾ wieder, bei welcher die beiden verjüngten Ballonenden 13 ⁽⁷⁾ und 13a ⁽⁷⁾ in den Analkanal hinein, oder auch durch durch ihn hindurchgeführt sind. Im trans-analen Segment T liegen die beiden Ballonenden 13 ⁽⁷⁾ , 13a ⁽⁷⁾ dann in konzentrischer Anordnung. Im trans-analen Segment T ist kein weiteres, lumenaufrichtendes Element verbaut. Auch hier kann zur Stabilisierung der stuhlaufnehmenden Mündung das rektale Segment mit einem ring- oder hülsenartigen Element 15 ⁽⁷⁾ versehen sein.

Fig. 10 zeigt eine von Fig. 9 abgeleitete Ausführungsform einer stuhiabieitenden Kopfeinheit 5 ⁽⁸⁾ . Wie man der Schnittdarsteliung in Fig. 11 entnehmen kann, sind bei dieser Ausführungsform die beiden konzentrischen, trans-anal positionierten Ballonenden 13 ⁽⁸⁾ , 13a ⁽⁸⁾ durch gleichmäßig über den Umfang des Segmentes verteilte, längsverlaufende, stegartige Schweißungen 17 ⁽⁸⁾ miteinander verbunden. Kommt es zu einer Verschiebung von Volumen aus dem rektalen Segment des befüllbaren Kompartimentes 14 ⁽⁸⁾ in das transanale Segment, richtet sich dieses luftmatratzenartig auf und gibt somit das zu- und oder ableitende Lumen frei. Wiederum kann zur Stabilisierung der stuhlaufnehmenden Mündung das rektale Segment mit einem ring- oder hülsenartigen Element 15 ⁽⁶⁾ versehen sein.

Fig. 12 zeigt eine eine stuhlableitende Kopfeinheit 5 ⁽⁹⁾ · als bauliche Ergänzung zu Fig. 10, bei der im trans-analen Segment ein oder mehrere, elastisch verformbare, lumenstabilisierende, hülsen- oder ringartige Komponenten 19 ⁽⁹⁾ auf der Außenfläche und/oder Innenfläche der inneren der beiden konzentrischen Lagen 13 ⁽⁹ ), 13a ⁽⁹⁾ verbaut sind, die das trans-anale Segment zum einen in den sich offenen Schließmuskel hinein aufrichten, zum anderen dem im befüllbaren Kompartiment herrschenden Füildruck wiederstehen und einem nicht erwünschten Kollaps des zu- und/oder ableitenden Lumens Vorbeugen.

Fig. 13 stellt eine weitere Bauform einer Kopfeinheit 5 ⁽¹⁰⁾ dar, bei der das rektale und das trans-anale Segment strukturell separiert sind bzw. sich zwei separat befüllbare Kompartimente 14a ⁽¹⁰⁾ und 14b ⁽¹⁰⁾ seriell aneinander reihen, wobei das trans-anale Segment bevorzugt aus zwei konzentrischen, endständig zum geschlossenen, befüllbaren Raum verschweißten Schlauchlagen aufgebaut ist, und wobei das rektal platzierte Kompartiment 14a ⁽¹⁰⁾ eine die Kopfeinheit 5 ⁽¹⁰⁾ ankernde, und das trans-anale Segment eine den Analkanal dichtende und gleichzeitg das zu- und/oder ableitende Lumen verschließende Funktion haben. Diese besondere Bauform gestattet bei passagerer Befüllung des trans-analen Kompartiments eine besonders kräftige, effiziente trans-anale Dichtungsleistung. Wird das Kompartiment evakuiert liegen die beiden schlauchlagen einander dicht an, und geben das Lumen der Kopfeinheit vollständig frei.

Fig. 14 zeigt eine Ausführungsform eines beutelartigen Behälters 11 , wobei in horizontaler Lage des Behälters 11 der Ausstrom von Beutelinhalt in das zuleitende Segment 24 des Behälters 11 - welches vorzugsweise mit der Entgasungs-Einrichtung 12 integriert ist - durch eine rampenartige Steigung R des zuleitenden Segmentes 24 erschwert, reduziert bzw. verhindert wird. Hierzu wird der winkelförmige Haken 28 zur vertikal hängenden Befestigung des Beutels 11 derart ausgeführt, dass er das zuleitende bzw. auch gasablassende Segment 24, relativ zum flach liegenden beutelartigen Behälter 11 , in eine schräge, aufsteigend gerichtete Position bringt. Das entstehende Gefälle gewährleistet, dass flüssiger Beutelinhalt, über eine gewisse Phase der Flachlagerung des Beutels 11 hinweg, die gasablassende Öffnung 30 im zuleitenden Segment 24 des Behälters 11 möglichst nicht erreicht. Der winkelförmige Haken 28 ist bevorzugt doppelseitig, zu beiden Flachseiten eines beispielsweise aus zwei Lagen verschweißten, beutelförmigen Behälters 11 hin ausgeführt, so dass sich die erwünschte Schräge in jedem Falle der Flachlagerung des Beutels 11 einstellt. Der Haken 28 bzw. Doppelhaken ist in der bevorzugten Bauweise in einem fixen 90°-Winkel zu den Flachseiten des Beutels ausgerichtet. Die für die Schräge erforderliche 90 ^C -Position kann auch durch einen axial rotierbaren, in eine 90°-Position schwenkbaren und dort einrastenden Haltewinkel erreicht werden.

Wie Fig. 14 weiter zeigt, gibt es bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung zwischen dem Behälter 11 und der Zuleitung 24 bzw. der vorgeschalteten Entgasungs-Einrichtung 12 eine ventilartig flussrichtende Funktion, insbesondere in Form einer Doppellage von Folien 31 , welche einen Rückstrom von geformten Stuhlanteilen aus dem Behälter 11 in das zum Beutel zuleitende Segement 24 vermeiden soll.

Man erkennt insbesondere zwei einander flächig anliegende Folienlagen 31 , die im Inneren des Behälters 11 verbaut sind. Zum Sammelgefäß 11 ablaufendes Material tritt durch die beiden Folienlagen 31 hindurch in den sammelnden Raum des Behälters 11 ein. Füllt sich der Behälter 11 in der vertikal hängenden oder stehenden Normalposition bis auf Höhe der beiden Folienlagen 31 bzw. über diese hinaus, verursacht der flüssige Inhalt einen lippenartigen Schluss der Folienalgen, und der ungewünschte Ausstrom bzw. Rückstrom von Inhalt aus dem Sammelbehälter 11 durch die zuleitende Öffnung wird verhindert. Ein entsprechender Effekt stellt sich ein, wenn gasförmige Substanzen in das Sammelgefäß gelangen. Die Gasfüllung führt ebenfalls zu einem dichten Verschluss der beiden Folienlagen 31 , wodurch sich das Gas sukzessive im Behälter 11 staut und der schließlich resultierende Verschlussdruck auf die beiden Folienlagen 31 derart ausgeprägt ist, dass ein weiterer Einstrom von flüssigem Inhalt in das sammelnde Gefäß 11 nicht mehr möglich ist. Ohne entsprechende bauliche Modifikation der Anti-Rückschlag Funktion, muss das Sammelgefäß 11 in diesem Falle gewechselt werden. Um Gas, welches bereits in den Beutel 11 vorgedrungen ist, aus dem Beutel 11 abzuleiten, sieht die Erfindung speziell ausgeführte Folienlagen 31 vor, die zwar flüssigkeitsdicht sind, jedoch Gase frei passieren lassen. Die Folienlagen können flächig, z.B. vollständig aus einem entsprechenden Material bestehen, oder die entsprechenden Eigenschaften auch nur anteilig in bestimmten Segmenten aufweisen. Vorteilhaft wird die gasdurchlässige Funktion oder Einheit dort platziert, wo ein vollständiger Verschluss der beiden Folienlagen 31 auch bei maximaler Füllung des Gefäßes mechanisch bedingt ausgeschlossen ist. Dies ist im Bereich der Anbindung bzw. des Übergangs der Folienlagen zu einem rohr- oder stutzenartigen Einlauf- oder Konnektorsegment 22 gegeben, wo die dichtenden Folienlagen 31 beispielsweise angeschweißt oder angeklebt sind. Bei einem Außendurchmesser des zuleitenden Segments 24 von ca. 15 bis 25 mm stellt sich i.d.R. ein zwickelförmiger, offener, auch bei maximaler Füllung des Gefäßes nicht schließender Bereich ein, der eine Höhe von mindestens 5 bis 15 mm aufweist, und somit ausreichend Fläche für die beschriebene Funktion bzw. Integration einer „gasdurchlässigen Trennlage“ bietet.

Alternativ zu einem solchen gasdurchlässigem Folienmaterial, kann in diesem zwickelförmigen Bereich auch eine kleine, freie Öffnung von beispielsweise 1 bis 2 mm Durchmesser positioniert sein. Im bevorzugten Falle wird jedoch im beschriebenen zwickelförmigen Bereich eine einfache oder kreuzförmige Schlitzung mit einer scharfen Klinge durchgeführt, wobei die Schenkel der Schlitzung jeweils etwa 5 mm Länge aufweisen. Die Schlitzung kann zwar den Rückstrom von Inhalt in das Segment oberhalb des sammelnden Raumes nicht vollständig verhindern, schließt aber einen höher-volumigen Rückstrom von bereits gesammeltem Inhalt aus.

Ferner zeigt die Fig. 15 eine schlauch- oder rohrartige, flexibel oder starr ausgeführte Komponente 32. deren zum Patienten gewandtes Ende 32a fest an der Innenwandung eines zuleitenden Grundelementes 24, bevorzugt im Bereich eines von dem durchleitungslumen 24 seitlich abzweigenden Schenkels 29 angeordnet ist, und deren proximales Ende 32b über das untere Ende des Grundelementes 24 hinaus, in den stuhlsammelnden Raum des Sammelgefäßes 11 eintaucht. Die Komponente 32 überwindet dabei rückschlaghemmende Komponenten, wie beispielsweise lappenartige, einander dicht schließend anliegende und ventilartig wirkende Folienlagen 31 , so dass in den Beutel eingedrungenes Darmgas durch das Lumen der Komponente 32 hindurch, und/oder an der Außenseite des Komponente entlang, vorzugsweise direkt in den gasablassenden Schenkel 29 der Entgasungs-Einrichtung 12 entleert werden kann.

Fig. 16 zeigt eine stuhlableitende, Darmgas zur Umgebung ableitende Einrichtung 12, die als separate, modulare Einheit zwischen dem beutelseitigen Ende 8 der Drainageleitung 2 bzw. einem dort vorgesehenen Konnektor 9 und dem stuhlaufnehmenden Einlass 22 des Sammelbeutels oder Behälters 11 angeordnet ist. Die Entgasungs-Einrichtung 12 verfügt jeweils endständig, zur Drainageleitung 2 und zum Sammelbeutel 11 gerichtet, über konnektierende Komponenten 23a und 23b, mit denen die Entgasungs- Einrichtung 12 in serieller Anordnung, bevorzugt im Bereich des Übergangs von der Drainage zum Sammelbeutel bzw. zum stuhlaufnehmenden Behälter 11 , in das stuhldrainierende System eingefügt werden kann. Ein Grundelement 24 verbindet die konnektierenden Komponenten 23a und 23b derart, dass diese in einer miteinander kommunizierenden Verbindung stehen.

An den äußeren Umfang der Wandung des rohrartig zylindrischen Grundelementes 24 der Vorrichtung ist ein entgasendes, adsorbierendes und/oder filterndes Modul 25 in reversibel lösbarer, oder auch in fest mit dem Grundelement 24 verbundener Form angebracht. Das Modul 25 schmiegt sich der Wandung des Grundelementes 24 zirkulär geschlossen als Manschette, oder auch als nicht-geschlossene, C-förmige Schale an. Das Grundelement 24 verfügt im Bereich der Anbindung des Filtermoduls 25 über eine oder mehrere Öffnungen 26, denen sich ein spaltförmiger Zwischenraum 26a anschließt, der zum adsorbierenden bzw. filternden Material weisend, durch eine wasserundurchlässige, aber gasdurchlässige Trennlage 27 begrenzt ist. Die Trennlage 27 kann z.B. aus einem GoreTex-artigen Material bestehen, welches auf der dem Zwischenraum 26a zugewandten Seite durch einen schmutzabweisenden, beispielsweise lotusartigen Effekt ergänzt sein kann. Alternativ kann ein kostengünstiges, HME-Filter-typisches Vliespapier als Trennlage 27 verwendet werden, das ebenfalls wasserabweisend und zugleich luftdurchlässig wirkt. Konzeptionell ist die dem Stuhl zugewandte Seite der Trennlage 27 bevorzugt derart ausgeführt, dass eine Exposition mit Stuhl nicht zum dauerhaften, gasdichten Verschluss der Trennlage 27 führt. Vorzugsweise am unteren, zum Behälter 11 hin gerichteten Ende des Zwischenraumes 26a geht dieser über eine Öffnung 26b in den stuhlführenden bzw. stuhiableitenden Raum des Grundelementes 24 über. Stuhl, der über die Öffnungen 26 in den Zwischenraum 6a gelangt, kann somit über die Öffnung 26b zurück in das Lumen des Grundelementes 24 abfließen. In Abwandlung dieser Bauform kann das stuhlführende Lumen des Grundelementes 24 auch lediglich über die Öffnung 26b mit dem Zwischenraum 26a verbunden sein, also keine Öffnungen 26 aufweisen. Der Zwischenraum 26a erstreckt sich dann von der Öffnung 26b kaminartig nach oben, wodurch die oberhalb der Öffnung 26b liegende Trennlage 27 in senkrechter Normallage der Entgasungs-Einrichtung 12 vor einer direkten Stuhlexposition geschützt ist.

Fig. 17 zeigt eine Ausführungsform mit einem T-Stück-artigen Grundelement 24 mit einem lateralen, sich zur Umgebung hin öffnenden Schenkel 29, an welchem das adsorbierende und/oder filternde Modul 25 aufgebracht ist. Der Schenkel 29 ist in der bevorzugten Ausführung dieser Bauform in einem Neigungswinkel N zur Senkrechten bzw. zur Längsachse des Grundelementes 24 nach oben bzw. in Drainagerichtung nach stromaufwärts gerichtet, von ca. 15 bis 60 Grad, bevorzugt 30 bis 45 Grad. Das Modul 25 ist somit bei einer hängenden, annähernd senkrechten Normallage der Entgasungs-Einrichtung 12 bzw. der Einheit von stuhl-ableitendem Drainageschlauch 2, entgasender Vorrichtung 12 und sammelndem Beutel 11 , vor dem direkten Einstrom von Stuhl geschützt. Stuhl, der bereits in den Schenkel 29 eingedrungen ist, kann von dort, der Neigung des Schenkels 29 folgend, in das Lumen des Grundelementes 24 ablaufen. Ergänzend zur beschriebenen Neigung des entgasenden Schenkels, kann der Übergang zum stuhlführenden Lumen des Grundelementes 24 durch eine Zunge 24a in Form einer Vorhang- oder baldachinartigen Struktur geschützt sein, um den Eintritt von Stuhl in den entgasenden Schenkel 29 noch effizienter zu vermeiden. Die Zunge 24a als abschirmende Struktur geht beispielsweise in dem Übergangsbereich 24b zwischen dem nach lateral weisenden Schenkel 29 und dem senkrecht nach oben bzw. nach stromaufwärts verlaufenden Schenkel des T-förmigen Grundelements 24 aus der Innenwandung des Grundelementes 24 hervor, und reicht Über den unteren Übergang 24c des nach lateral weisenden Schenkels 29 herab, bis in den senkrecht nach unten bzw. in Drainagerichtung nach stromabwärts verlaufenden Schenkel des T-förmigen Grundelements 4 hinein.

Alternativ zur Positionierung einer modularen Vorrichtung 25 zwischen Drainageleitung 2 und Sammelbeutel 11 als eine im Bedarfsfall seriell zuschaltbare Funktionseinheit, kann das Grundelement 24 auch direkt in den oberen Einlassbereich 22 des Sammelgefäßes 11 in fixer Bauart integriert sein. Im Falle eines beutelartigen Containers 11 wird dessen Folienkörper durch eine direkte Verschweißung oder Klebung mit dem nach unten gerichteten, zum Beutel 11 weisenden Schenkel des T-Stücks dicht schließend verbunden.

Fig. 18 zeigt eine an Fig.17 angelehnte Ausführungsform der Entgasungs- Einrichtung 12, bei der das adsorbierende und/oder filternde Material in fixer Bauweise bereits in den lateralen, das Gesamtsystem von Drainageleitung 2 und Beutel 11 zur Umgebung hin öffnenden, gasableitenden Schenkel 29 des T-Stück-förmigen Grundelements 24 integriert ist. Der Schenkel 29 ist dabei derart bemessen, dass er z.B. ca. 5 bis 10 ml Aktivkohle-Granulat aufnimmt. Das Kohlegranulat wird zum stuhlführenden, oberen und unteren Schenkel des T-Stück-förmigen Grundelements 24 durch eine gasdurchlässige, wasserabweisende Trennlage 27 abgegrenzt. Die stirnseitige Öffnung des Schenkels 29 ist mit einem kappenartigen Verschluss versehen, der über Öffnungen 25a für den Gasauslass zur Umgebung verfügt.

Fig. 19 zeigt einen beispielhaften Wandungsaufbau der katheterartigen Vorrichtung 1 , die eingesetzten Materiaitypen und deren spezifische, physikalisch-chemische Eigenschaften zum einen im Sinne einer effizienten und körperverträglichen Funktion des Katheters, und zum anderen im Sinne einer effizienten Geruchsdichtung kombiniert. Die Gesamtwandungsstärke der für die Herstellung der Vorrichtung eingesetzten Folie, sowie die Materialhärte und die Stärke der Einzellagen der Folie sind hierbei für die Anforderungen eines stuhlableitenden, dauerhaft im Rektum des Patienten verbleibenden Kathetersystems ausgelegt.

Im Bereich des intra- und extrakorporalen, stuhlableitenden Schlauches, optional auch im Bereich des Ballonkörpers, besteht das eingesetzte Folienmaterial beispielsweise aus einer ersten Trägeriage 33 aus Polyurethan (PUR), gefolgt von einer mittig angeordneten Barrierelage 34 aus Ethylen- Vinylalkohol-Copolymer (EVOH) oder, weniger bevorzugt, auch aus Polyvinyiidenchlorid (PVDC). Jenseits dieser Barrierelage 34 schließt sich sodann eine zweite Trägerlage 35, bspw. aus Poyvinylchlorid (PVC) an.

Die Gesamtstärke der Schlauchwandung liegt bei 200 bis 400 μm, bevorzugt bei 250 bis 350 μm. Der PUR-Anteil 33 wird bevorzugt nach außen hin angeordnet und weist beispielsweise eine Lagenstärke von 200 μm auf, seine Materialhärte liegt im Bereich von Shore 80A bis 90A. Das PUR verleiht dem Schlauchkörper 2, aber auch den anderen damit ausgeführten Komponenten, zum einen Zug- und Reißfestigkeit. Zum anderen stattet der PUR-Anteil 33 die Schlauchfolie mit der Fähigkeit zur elastischen Verformung und Selbstaufrichtung aus. Die nachfolgende, im Lagenverbund mittig angeordnete Barrierelage 34 weist eine Wandungsstärke von ca. 15μm auf, sie besteht bevorzugt aus EVOH. Die Barriere-Schicht 34 minimiert den Durchtritt von Wassermoiekülen, Luftbestandteilen und geruchsintensiven Substanzen durch die Folienwandung. Die bevorzugt nach innen, zum Schlauchlumen hin gerichtete zweite Trägerlage 35 besteht aus PVC der Shore Härte 60A bis 80A, und weist eine Lagenstärke von ca. 100μm auf. Sie gewährleistet eine gewisse Barriere gegen Wassermoleküle, die die mittig angeordnete EVOH- Lage bis zu einem gewissen Grad von Wasser abgeschirmt, wodurch der Barriere-Effekt des EVOH nicht durch die Interaktion mit Wassermolekülen beeinträchtigt bzw. reduziert wird.

Um die in den vorausgehenden Figuren beschriebenen Bauformen der Vorrichtung herzustellen, bei denen sowohl der im Rektum retinierende Ballonanteil als auch das trans-anale und/oder das extra-korporale, stuhlableitende Schlauchsegment aus einem einzigen Schlauchrohling ausgeformt werden, schlägt die Erfindung eine angepasste Verteilung der oben genannten, anteiligen Materialstärken vor. Die PUR-Lage 33 wird auf 280 μm, die EVOH oder PVDC-Lage 34 wird auf 40 μm verstärkt. Zur Abschirmung des EVOH nach innen, wird eine PVC-Lage 35 in reduzierter Stärke von ca. 80 μm verwendet. Die solchermaßen dimensionierte Anpassung der PUR- Lagenstärke 33 ermöglicht die geometrisch stabile, symmetrische Blasformung der rektalen, ballonartigen Erweiterung aus dem in den Umformungsprozess eingesetzten, relativ zum Ballondurchmesser kleineren Grundschlauch. Bei einem angenommenen Kalibersprung des Schlauchdurchmessers von 20-30 mm auf einen Ballondurchmesser von etwa 60-70 mm, verdünnt sich die EVOH-Lage 35 im Verlauf einer Blasformung von 40μm auf etwa 10 bis 15 μm, was den Erhalt der Barrierefunktion im Ballon sicherstellt bzw. eine kritische Ausdünnung der Barrierelage ausschließt. In entsprechender Weise stellt der höhere PUR-Anteil an der Gesamtwandungsstärke des umzuformenden Rohschlauches sicher, dass der erweitert ausgeformte Ballonanteil eine ausreichende mechanische Belastbarkeit, insbesondere Formstabilität, Reißfestigkeit und Punktionsbeständigkeit aufweist. Die beschriebene, höhere Wandungsstärke der äußeren PUR-Lage 33 ist insbesondere für die simultane Blasformung des Ballonanteils 3 und eines wellig korrugierten, das Drainagelumen im ballontragenden Bereich 7 stabilisierenden Schaftschlauches 2 aus einem einzigen, durchgängigen Schlauchrohling vorteilhaft. Die Kombination der zuvor beschriebenen PUR- Typen und deren anteilige Lagenstärke, mit einem spezifisch gewellten, ringartig oder spiralig korrugierten Profil im ballontragenden bzw. vom Ballon 3 eingeschlossenen Abschnitt 7 des Schaftschlauches 2, unterstützt dessen Fähigkeit zur spontanen Aufrichtung in die bei der Herstellung eingestellte Ausgangsform und trägt dazu bei, axial gerichtete Torsionen des Schlauches 2 zu vermeiden.

Fig. 20 offenbart einen Wandungsaufbau eines geruchsdichten, folienartigen Schlauchmaterials, wobei die jeweilige, aus EVOH oder optional auch aus PVDC bestehende Barrierelage 34 beidseitig mit je einer mechanisch stabilen Trägerlage 36 aus Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA) kombiniert sein kann.

Fig. 21 beschreibt einen weiteren beispielhaften Wandungsaufbau eines geruchsdichten bzw. die Freisetzung von Geruch hemmenden, folienartigen Schlauchmaterials, wobei die jeweilige, aus EVOH oder optional auch aus PVDC bestehende Barrierelage 34 beidseitig mit je einer mechanisch stabilen Trägerlage 37 aus Polyamid (PA) oder aus einem thermoplastischen Polyamidelastomer (TPE-A), kombiniert sein kann. Andererseits kann auch eine derartige Trägerlage 37 aus PA oder TPE-A außen mit einer mittigen Barrierelage 34 aus EVOH und einer inneren Lage PVC oder PUR kombiniert werden. Bei einer Gesamtstärke, des in die thermische Umformung zum stuhlableitenden Segment eingesetzten Schlauchfolienrohlings von beispielsweise 300 μm, weist das PA oder TPE-A eine Härte von Shore 35D bis 40D auf und hat eine Lagenstärke von 80 μm. Die mittige EVOH-Lage 34 ist 10 bis 20 μm dick. Der innen liegende PVC- oder PUR-Anteil der Folie hat eine Stärke von 200μm. Fig. 22 beschreibt einen weiteren mehrlagigen Folienaufbau, wobei eine zentral angeordnete Barrierelage 34 aus EVOH beidseits flankierend durch je eine PA-Lage 37 ergänzt ist. Die beiden Materialien lassen sich in der Regel vorteilhaft einfach im Koextrusionsprozess kombinieren. Über eine Kleber- Lage (Tie-Layer) 38 wird dann eine oder mehrere Lagen eines LDPE-Materials 39, 40 angebunden, beispielsweise zunächst je eine Lage 39 aus einem orientierten Polyethylen niedriger Dichte, und anschließend je einer Lage 40 aus einem normalen Polyethylen niedriger Dichte.

Daneben gibt es auch eine zweilagige Folienkombination, die eine EVOH- oder PVDC-basierte Barriere-Lage lediglich mit einer einzigen Trägerlage kombiniert, also auf eine sandwichartige Lagenanordnung, wie in den vorausgehenden Figuren beschrieben, verzichtet. Die Barriere-Lage weist eine Wandungsstärke von 20 μm auf und wird bevorzugt als Außenfläche angeordnet. Die nach innen gerichtete Trägerlage besteht bevorzugt aus PUR oder PVC und ist beispielhaft 200 bis 280 μm dick. Im Falle einer gleichzeitigen Ausformung sämtlicher Komponenten der Ballon- und Schaftschlauchkomponente der Kopfeinheit 5 sowie des extra-korporalen, stuhlableitenden Schlauches 2 aus einem einzigen eingesetzten Rohling, wird die Stärke der Barriere-Lage auf etwa 50μm, und die anteilige Lagenstärke des Trägers 18 oder 20 auf eine Stärke von 250 bis 300μm angehoben.

Bezugszeichenliste

1 katheterartige Vorrichtung 23a Konnektor

2 schlauchartige Struktur 23b Konnektor

3 Ballonkörper, -segment 24 zuleitendes Segment 3a Ballonsegment 24a Zunge

3b Ballonsegment 24b Übergangsbereich 3c Ballonsegment 24c Übergang

4 Mündung 25 Modul

5 Kopfeinheit 25a Öffnung

6 Innenkörper 26 Öffnung

7 Schlauchsegment 26a Zwischenraum

8 proximales Schlauchende 26b Öffnung

9 Konnektor 27 Trennlage

10 welliges Profil 28 Haken

1 1 Behälter 29 Schenkel

12 Entgasungs-Einrichtung 30 gasablassende Öffnung

13 Proximales Schlauchsegment 31 Folienlagen 13a distales Schlauchsegment 32 rohrartige Komponente

14 Erweiterung, Kompartiment 33 erste Trägerlage

15 Hülsenelement 34 Barrierelage

16 olivenartiges Element 35 zweite Trägerlage

17 Verschweißung 36 Trägerlage aus EVA

18 hülsenartiges Element 37 Trägerlage aus PA

19 hülsenartiges Element 38 Kleberlage

20 Analkanal 39 LDPE (orientiert)

21 Invagination 40 LDPE

22 Konnektor