La présente invention a pour objet un matériau composite de remplissage des plaies (« wound packing » en terminologie anglo-saxone), notamment des plaies cavitaires, pouvant être utilisé dans les traitements topiques des plaies mettant en œuvre des dispositifs à pression négative.

Ces dernières années, les traitements topiques des plaies mettant en œuvre des dispositifs de thérapie par pression négative (TPN) se sont particulièrement développés dans le domaine de la cicatrisation des plaies du fait de leur capacité à accélérer la durée et la qualité de la cicatrisation.

Le principe de base des traitements TPN est de créer une cavité fermée sur la plaie au moyen d'un film d'étanchéité mince, souple, et collé à la peau du patient entourant la plaie. La cavité permet en outre d'admettre une extrémité d'un conduit d'aspiration, le conduit étant, par exemple, scellé sur le film d'étanchéité et raccordé, à son autre extrémité, à une pompe à vide capable de créer à l'intérieur de la cavité, une pression inférieure à la pression atmosphérique ambiante qui entoure la plaie. La dépression créée à l'intérieur de la cavité procure de nombreux effets thérapeutiques bénéfiques pour la cicatrisation, comme notamment une augmentation de la circulation sanguine et une granulation plus rapide des tissus. Différentes variantes de ces traitements TPN existent aujourd'hui. Les traitements topiques des plaies mettant en œuvre des dispositifs à pression négative permettent de traiter différents types de plaies, des plus petites lésions aux plus grandes plaies cavitaires ou aux brûlures quelle que soit leur taille. Ces blessures peuvent aussi être profondes et présenter, par conséquent, un volume important.

Il est nécessaire de contrôler la manière dont la plaie cicatrise. Idéalement, la lésion devrait cicatriser en profondeur au début, puis se refermer en rejoignant les bords de la plaie de manière uniforme. Il est en particulier souhaitable que la plaie ne se referme pas en surface avant que la cicatrisation profonde ne soit terminée, afin d'éviter la formation de cavités dans la chair qui deviendraient des sites favorables aux infections. Pour éviter la formation de ces cavités lors du traitement par TPN, la plaie est généralement comblée au moyen d'un matériau poreux mou ou compressible, et présentant des propriétés lui permettant de résister à la différence de pression créée à l'intérieur de la plaie par rapport à la pression atmosphérique ambiante. Le but du matériau est de maintenir les bords de la plaie suffisamment éloignés pour qu'ils ne puissent pas croître et se rejoindre pour former une cavité non souhaitée.

Le matériau doit également permettre de fournir des canaux d'écoulement des fluides afin, de permettre une aspiration efficace des exsudais hors de la plaie, en général dans un réceptacle de déchets, également appelé réservoir, associé au conduit aspirant.

Les matériaux mis en œuvres dans les systèmes TPN sont à distinguer des pansements lamellaires multi-couches classiques qui visent à protéger de manière superficielle les lésions de petite taille et sensiblement planes, et ne sont pas configurés pour être introduits à l'intérieur d'une plaie, mais simplement pour être positionnés à la surface de celle-ci, de manière à l'isoler de l'environnement extérieur le temps de la cicatrisation. En particulier, les pansements lamellaires ne forment pas des canaux d'écoulement de fluides pour permettre un drainage efficace des exsudais. En outre, les matériaux constituant ces pansements lamellaires, en particulier constituant la couche externe de ces pansements, présentent une certaine adhérence aux tissus, et n'ont pas vocation à être mis en contact avec la plaie. Une utilisation dans une plaie cavitaire entraînerait inévitablement un contact entre le matériau constituant la couche externe du pansement et les tissus de la plaie, ce qui générerait un arrachage tout à fait inacceptable des bourgeons tissulaires lors du retrait du pansement.

La plupart des systèmes TPN commercialisés aujourd'hui mettent en œuvre un matériau à base de mousse ou de gaze comme matériau de remplissage de la plaie. Cependant, les matériaux poreux de ce type présentent l'inconvénient de favoriser la croissance tissulaire dans leurs pores, croissance tissulaire qui s'accroche au niveau desdits pores, ce qui, lors du retrait du matériau, peut endommager les tissus de granulation nouvellement formés et être douloureux pour le patient. En outre, de tels matériaux poreux peuvent également laisser les exsudais au contact de la plaie, provoquant une accumulation de bactéries menant jusqu'à l'infection.

Des développements ont ainsi été proposés afin d'envelopper les matériaux poreux type mousse ou gaze par des matériaux non poreux mais aussi non adhérents aux tissus cutanés au contact desquels ces derniers se trouvent appliqués. Les demandes internationales WO2009/071928 et WO2009/071938 de Smith and Nephew ont notamment proposé des matériaux composites de remplissage des plaies comprenant une enveloppe non poreuse, renfermant un matériau résilient de type mousse ou gaze. L'enveloppe peut être additionnellement enrobée ou trempée dans un gel non-adhérent tel qu'un hydrogel ou un gel de silicone. En outre, il est également connu de dispenser des matériaux à base de fibres gélifiantes au contact de la plaie et ce sous forme plane. Ces matériaux à base de fibres gélifiantes et qui présentent l'avantage d'être non adhérents sont bien connus de l'homme du métier, et sont décrits par exemple dans la demande de brevet WO2006/052839. A titre d'exemple de ces matériaux à base de fibres gélifiantes, on peut notamment citer les carboxyméthylcellulose (CMC) ou ses sels, les alginates ou encore l'acide hyaluronique. Ces matériaux peuvent tout à fait être constitutifs de l'enveloppe du matériau composite de remplissage des plaies. Toutefois, les matériaux proposés dans la demande WO2006/052839 présentent l'inconvénient de se dissocier ou se délaminer sous l'effet de la différence de pression exercée par le TPN. Leur utilisation comme matériau composite de remplissage risquerait alors de libérer des débris dans la plaie, qui, à terme, pourrait s'infecter et/ou perturber le bon déroulement des différentes étapes du mécanisme de cicatrisation.

Il existe donc un réel besoin dans la réalisation d'un matériau composite de remplissage des plaies, notamment cavitaires, présentant les propriétés souhaitées de compressibilité et de résilience ou de déformabilité tout en assurant l'écoulement des exsudats sans adhérer aux cellules de la plaie, ledit matériau composite présentant en outre la faculté de résister mécaniquement aux diverses sollicitations mécaniques telles que les cycles de pressions exercés par la TPN, sans se déstructurer.

La présente invention a ainsi pour objet un matériau composite de remplissage de plaie comprenant une enveloppe renfermant un matériau ou un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides, ladite enveloppe étant constituée d'un matériau non tissé formé d'un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes, lesdites fibres superabsorbantes bicomposant étant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate.

On entend par matériau composite de remplissage de plaie au sens de la présente invention une structure de type cœur/écorce, le cœur étant constitué par un matériau ou un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement de fluide, l'écorce, appelée également enveloppe, étant constituée d'un matériau non tissé formé d'un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes. Figures :

Les figures 1 A et B sont des schémas explicatifs de deux modes de réalisation d'un matériau de remplissage de plaie selon l'invention comprenant une enveloppe renfermant un matériau (figure 1A) ou un ensemble de matériaux (Figure 1B) formant des canaux d'écoulement de fluide (l'écoulement des exsudats étant matérialisé, de manière purement illustrative, par des flèches sur les figures).

La figure 2 est une photographie du montage du dispositif mis en œuvre pour réaliser le test de résistance mécanique mis en œuvre dans les exemples selon l'invention.

La figure 3 est une photographie du dispositif monté mis en œuvre pour réaliser le test de résistance mécanique mis en œuvre dans les exemples selon l'invention.

La figure 4 est une photographie du produit Algostéril® à l'état hydraté après « 1 cycle » de test de résistance mécanique.

La figure 5 est une photographie du produit Aquacel® à l'état hydraté après « 1 cycle » de test de résistance mécanique. Les figures 6, 7 A et B et 8 A et B sont des photographies de l'enveloppe du matériau composite selon différents modes de réalisation de l'invention à l'état hydraté, après « 1 ou 5 cycles », selon les cas, de test de résistance mécanique.

Enveloppe non tissée formée d'un mélange de fibres superabsorbantes et de fibres non absorbantes thermoliantes

Le matériau composite de remplissage de plaie selon l'invention comprend une enveloppe constituée d'un matériau non tissé formé d'un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes, lesdites fibres superabsorbantes bicomposant étant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate.

Selon une variante de l'invention, ledit non tissé peut être constitué d'un mélange de fibres superabsorbantes, bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, et de fibres non absorbantes thermoliantes, l'ensemble des fibres étant de préférence thermolié. Le matériau non tissé est notamment non adhérent aux tissus humains, et plus particulièrement à la plaie. Ainsi lors de son retrait, en milieu sec ou humide, mais préférentiellement en milieu humide, ledit non tissé peut être retiré sans que la structure de la plaie ou de la peau périlésionnelle ne soit altérée. Par l'expression « superabsorbantes », on entend désigner ici des fibres qui présentent une très grande capacité d'absorption des liquides, de préférence supérieure ou égale à 10 g d'eau (ou de solution saline telle que du sérum physiologique) par gramme, de préférence encore supérieure à 20 g d'eau par gramme, et de préférence encore supérieure à 30 g d'eau par gramme. Selon l'invention, les fibres superabsorbantes sont constituées de deux matériaux différents. Ces matériaux peuvent être répartis selon une configuration côte-à-côte, ou de préférence selon une configuration cœur-écorce.

Le premier matériau destiné à former une partie externe de la fibre, de préférence l'écorce, doit être apte à former un gel avec les exsudats de la plaie et sera avantageusement formé d'un ou plusieurs polymères réticulés et/ou partiellement réticulés. Ce premier matériau est formé de polyacrylate.

Le second composant qui formera de préférence le cœur des fibres superabsorbantes, sera de préférence non gélifiant et compatible avec le premier matériau pour garantir la stabilité de la fibre après formation d'un gel par le premier matériau. Il peut être formé de tout type de polymère stable en milieu aqueux et compatible avec le matériau de l'écorce pour conduire à une fibre bicomposante stable.

Ce second matériau est formé de polyacrylonitrile.

Les fibres superabsorbantes ont avantageusement un décitex compris entre 2 et 6 dtex.

Des fibres superabsorbantes pouvant être utilisées dans le cadre de l'invention sont par exemple commercialisées par la société TOYOBO CO LTD sous la dénomination LANSEAL® F.

Les fibres non absorbantes sont des fibres thermoliantes aptes à renforcer et stabiliser la structure tridimensionnelle du non tissé en formant une armature résultant de la liaison de ces fibres entre elles et/ou de ces fibres avec les fibres superabsorbantes. Ces deuxièmes fibres peuvent être constituées d'une matière thermoplastique unique comme par exemple un polyéthylène, un polypropylène ou un polyester de bas point de fusion.

Avantageusement, ces deuxièmes fibres seront également constituées de deux matériaux différents répartis selon une configuration de type côte-à-côte ou de préférence cœur-écorce.

La longueur de ces fibres peut être de l'ordre de 10 à 100 mm, de préférence de 25 à 75 mm.

Dans le cadre de la présente invention, des fibres non absorbantes thermoliantes bicomposants de type cœur-écorce dans lesquelles le cœur est formé d'un polyester comme en particulier le polyéthylène téréphtalate, et l'écorce est formée de polyéthylène, sont particulièrement préférées.

Le ratio massique entre les fibres superabsorbantes et les fibres non absorbantes thermoliantes peut être compris entre 20/80 et 80/20, de préférence entre 60/40 et 80/20.

D'une façon générale, le non tissé constituant l'enveloppe du matériau composite selon l'invention sera obtenu à partir de mélanges incorporant plus de 50 % en poids, de préférence plus de 60% en poids, de fibres superabsorbantes.

D'excellents résultats ont été obtenus à l'aide d'un mélange comprenant 30 % en poids de fibres non absorbantes et 70 % en poids de fibres superabsorbantes.

Ce non tissé constituant l'enveloppe du matériau composite selon l'invention peut notamment être obtenu par thermoliage, ou par aiguilletage et thermoliage du mélange de fibres.

L'opération de thermoliage permet d'améliorer la résistance au déchirement du non tissé après absorption, en créant des points d'ancrage entre les fibres du non tissé. Il est nécessaire de renforcer la cohésion du non tissé pour permettre le retrait du matériau composite usagé sans le déchirer.

L'assemblage des fibres sera réalisé dans des conditions permettant d'obtenir un non tissé présentant une épaisseur comprise entre 0,3 et 3 mm, de préférence de 2 mm, et un grammage compris entre 30 et 400 g/m ² , de préférence de l'ordre de 100 g/m ² .

Le matériau non tissé constituant l'enveloppe du matériau composite selon l'invention peut être fabriqué selon le procédé décrit dans le document GB 2401879. Couche contact

Selon un mode particulier de réalisation, et sous réserve de ne pas altérer les bonnes propriétés de cohésion du matériau composite selon l'invention, l'enveloppe non tissée peut être partiellement recouverte d'une couche contact sur la face de l'enveloppe destinée à venir en contact avec la plaie, ladite couche comprenant des ouvertures permettant le passage des exsudais de la plaie.

Avantageusement, la couche contact est dite micro-adhérente, c'est-à-dire qu'elle permet de fixer provisoirement ledit non tissé enduit sur la plaie. L'ensemble peut ensuite être retiré sans que la structure de la plaie ou de la peau périlésionnelle ne soit altérée, si bien que ledit ensemble est repositionnable et facilite les soins infirmiers. Cette fixation provisoire peut également aider le personnel soignant ou l'utilisateur à fixer le pansement à l'aide d'autres moyens de fixation, e.g. à recouvrir le pansement d'un moyen de contention ou d'un ruban adhésif. Dans ce cas, la couche contact peut être choisie de telle sorte qu'elle présente un pouvoir adhésif sur plaque d'acier compris entre 0,5 et 100 cN/cm, de préférence entre 5 et 40 cN/cm. Ce pouvoir adhésif est mesuré selon la méthode EN 1939 dans laquelle un échantillon de couche contact de 20 mm de large et 150 mm de long est posé sur une plaque d'acier et dans laquelle on mesure, au bout de 10 minutes, le pouvoir adhésif avec un dynamomètre à une vitesse de traction de 100 mm/min avec un angle de 90°. La couche contact peut de préférence être formée d'une composition comprenant une matrice élastomérique et des hydrocolloïdes, et en particulier une matrice élastomérique dans laquelle des hydrocolloïdes sont de préférence dispersés de façon homogène.

La proportion d' hydrocolloïdes est de préférence comprise entre 2 et 20% en poids du poids de ladite composition. La couche contact peut en particulier recouvrir entre 55 et 65% de la face la face de l'enveloppe destinée à venir en contact avec la plaie.

La couche contact présente de préférence un grammage allant de 110 à 500 g/m , de préférence de 150 à 200 g/m ² .

La couche contact permet avantageusement de ne pas adhérer à la plaie et d'éviter toute douleur au retrait du matériau composite de remplissage de plaie. En maintenant un milieu humide à la surface de la plaie tout en évitant le contact avec l'enveloppe non tissée, elle améliore la cicatrisation. L'incorporation d'hydrocolloïdes confère à la composition élastomère un caractère hydrophile et favorise la vectorisation d'actifs susceptibles de favoriser le traitement de la plaie.

Ladite composition comprend un ou plusieurs élastomères choisis parmi les polymères séquencés poly(styrène-oléfine-styrène). Les copolymères séquencés utilisés dans le cadre de l'invention sont avantageusement des copolymères triblocs du type ABA comportant deux blocs terminaux thermoplastiques A styrène et une séquence centrale élastomère B qui est une oléfine, éventuellement associés à des copolymères diblocs du type AB comportant un bloc thermoplastique A styrène et une séquence élastomère B qui est une oléfine. Les séquences B oléfines de ces copolymères peuvent être constituées d'oléfines insaturées comme par exemple isoprène ou butadiène ou d'oléfines saturées comme par exemple éthylène-butylène ou éthylène-propylène.

Dans le cas d'un mélange de copolymères triblocs ABA et de copolymères diblocs AB, on pourra employer des mélanges de copolymères triblocs ABA et de copolymères diblocs AB commerciaux déjà disponibles ou réaliser des mélanges en toute proportion préalablement choisie à partir de deux produits disponibles indépendamment.

Les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée sont bien connus de l'homme de l'art et sont notamment commercialisés par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON ^® D. Comme exemples de copolymères poly(styrène-isoprène-styrène) (en abrégé SIS) on peut ainsi citer les produits commercialisés sous les dénominations KRATON D1107 ou KRATON ^® DU 19 BT ou encore les produits commercialisés par la société EXXON MOBIL

CHEMICAL sous la dénomination VECTOR comme par exemple le produit commercialisé sous la dénomination VECTOR ^® 4113. Comme exemple de copolymères poly(styrène- butadiène- styrène) le produit commercialisé sous la dénomination KRATON" Dl 102.

Comme exemples de mélanges commerciaux de copolymères triblocs ABA et diblocs AB dans lesquels B est de l'isoprène, on peut citer les produits commercialisés par la société EXXON MOBIL CHEMICAL sous la dénomination VECTOR ^® 4114.

Tous ces copolymères à base d'isoprène ou de butadiène présentent généralement une teneur en styrène comprise entre 10 et 52% en poids rapportée au poids total dudit copolymère. Dans le cadre de la présente invention, on préférera utiliser les copolymères séquencés triblocs poly(styrène-isoprène-styrène) (en abrégé SIS) ayant une teneur en styrène comprise entre 14 et 52 % et de préférence entre 14 et 30 % en poids rapporté au poids dudit poly(SIS).

D'une façon préférée, on utilisera pour réaliser les compositions de la présente invention des copolymères séquencés triblocs et en particulier le produit commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON ^® Dl 119 BT.

Les copolymères triblocs à séquence centrale saturée sont également bien connus de l'homme de l'art et sont par exemple commercialisés :

-par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON ^® G, et en particulier sous la dénomination KRATON ^® G1651, KRATON ^® G1654 ou KRATON ^® G1652 pour les copolymères séquencés poly(styrène-éthylène-butylène-styrène) (en abrégé SEBS);

-par la société KURARAY sous la dénomination SEPTON pour les copolymères séquencés poly(styrène-éthylène-propylène-styrène) (en abrégé SEPS). Comme exemple de mélanges commerciaux de copolymères triblocs et diblocs, on peut citer le produit commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination

KRATON" G1657 dont la séquence oléfine est éthylène-butylène.

Comme exemple d'un mélange particulier de copolymères triblocs et diblocs que l'on peut réaliser dans le cadre de la présente invention, on peut citer le mélange : - d'un SEBS triblocs, comme en particulier le produit commercialisé par la société

KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON ^® G 1651 ; et

- d'un copolymère diblocs poly(styrène-oléfine) comme en particulier le poly(styrène- éthylène-propylène) commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON ^® G 1702. Dans le cadre de la présente invention, on préférera les copolymères triblocs SEBS ou

SEPS ayant une teneur en styrène comprise entre 25 et 45 % en poids par rapport au poids dudit SEBS ou SEPS. D'une façon préférée, on utilisera des copolymères séquencés triblocs et en particulier les produits commercialisés par la société KRATON POLYMERS sous les dénominations KRATON ^® G1651 et KRATON ^® G1654. De façon générale, l'élastomère sera utilisé dans des quantités adaptées selon la nature saturée ou insaturée de la séquence centrale oléfine du copolymère séquencé. Ainsi dans le cas d'un copolymère triblocs à séquence centrale insaturée il sera utilisé en une quantité de l'ordre de 10 à 30 % en poids, de préférence de 10 à 20 % en poids, rapportée au poids total de la composition. Dans le cas d'un copolymère triblocs à séquence centrale saturée il sera utilisé en une quantité de l'ordre de 3 à 10 % en poids, de préférence de 4 à 7 % en poids, rapporté au poids total de la composition.

Par hydrocolloïde ou particules d'hydrocolloïde, on entend désigner ici tout composé habituellement utilisé par l'homme de l'art pour son aptitude à absorber les liquides aqueux tels que l'eau, le sérum physiologique ou les exsudais d'une plaie.

Comme hydrocolloïdes appropriés, on peut citer par exemple la pectine, les alginates, les gommes végétales naturelles comme en particulier la gomme de Karaya, les dérivés de cellulose tels que les carboxyméthylcelluloses et leurs sels de métal alcalin tels que le sodium ou le calcium, ainsi que les polymères synthétiques à base de sels de l'acide acrylique, connus sous l'appellation "superabsorbants", comme par exemple les produits commercialisés par la société BASF sous la dénomination LUQUASORB ^® 1003 ou par la société CIBA Specialty Chemicals sous la dénomination SALCARE ^{^} SC91 ainsi que les mélanges de ces composés.

Certains de ces superabsorbants qualifiés de « microcolloïdes » car ils présentent une taille de particules inférieure à 10 micromètres peuvent bien entendu être utilisée dans le cadre de la réalisation de la composition.

Les hydrocolloïdes préférés dans le cadre de la présente invention sont les sels de métal alcalin de la carboxyméthylcellulose, et en particulier la carboxyméthylcellulose de sodium (CMC). La taille des particules d'hydrocolloïdes est par exemple comprise entre 50 et 100 microns, notamment de l'ordre de 80 microns. La quantité d'hydrocolloïdes incorporés dans la composition élastomère sera avantageusement de l'ordre de 2 à 20 % en poids, de préférence de 5 à 18 % en poids, de préférence encore de 8 à 18 % en poids, de préférence encore de 12 à 16 % en poids, rapportée au poids total de la composition élastomère. Les hydrocolloïdes introduits en trop grande quantité dans une couche contact perforée diminuent la capacité d'absorption d'un non tissé à base de fibres superabsorbantes au fur et à mesure que le gel se forme. En effet, la forte capacité d'absorption des hydrocolloïdes entraine un gonflement de la couche contact, si bien que les trous de la maille peuvent se boucher. Le non tissé n'absorbe plus directement les exsudais mais absorbe les exsudats présents dans la couche absorbante hydrocolloïde ce qui diminue la capacité d'absorption du matériau composite et crée des problèmes de macération.

Selon un mode préféré de réalisation, la couche contact peut comprendre un ou plusieurs élastomères choisis parmi les polymères séquencés poly(styrène-oléfine- styrène) en association avec un ou plusieurs composés plastifiants destinés à améliorer leurs propriétés d'étirement, de souplesse, d'extrudabilité ou de mise en œuvre.

Il s'agira de préférence de composés liquides, compatibles avec la séquence centrale oléfine des copolymères séquencés utilisés.

Parmi les composés plastifiants susceptibles d'être utilisés à cet effet, on peut citer en particulier les huiles minérales plastifiantes, quelle que soit la nature de la séquence centrale. On peut également citer les polybutènes - comme par exemple les produits commercialisés par la société BP CHEMICALS sous la dénomination NAPVIS" 10 -ou encore des dérivés de phtalate tels que le dioctylphtalate ou le dioctyladipate, lorsque la séquence centrale est insaturée. Alternativement, on peut aussi utiliser des produits de synthèse à base de mélanges liquides d'hydrocarbures saturés comme par exemple les produits commercialisés par la société TOTAL sous la dénomination GEMSEAL et en particulier le produit GEMSEAL 60 qui est un mélange isoparaffinique issu d'une coupe pétrolière totalement hydrogénée. On utilisera de préférence ces produits avec un copolymère triblocs comportant une séquence centrale saturée.

Dans le cadre de la présente invention, on utilisera de préférence des huiles plastifiantes et en particulier des huiles minérales formées de composés de nature paraffinique, naphténique ou aromatique ou de leurs mélanges dans des proportions variables.

Parmi les huiles plastifiantes convenant particulièrement, on peut citer : - les produits commercialisés par la société SHELL sous les dénominations ONDINA et RISELLA qui sont constitués de mélanges à base de composés naphténiques et paraffiniques ;

- les produits commercialisés sous la dénomination CATENEX qui sont constitués de mélanges à base de composés naphténiques, aromatiques et paraffiniques. D'une façon particulièrement préférée, on utilisera une huile plastifiante minérale choisie parmi les produits commercialisés sous les dénominations ONDINA 963 et ONDINA ^® 919.

Ces composés plastifiants peuvent être utilisés en une quantité de l'ordre de 20 à 65% en poids, de préférence de 30 à 50% en poids, rapportée au poids total de la composition élastomère hydrocolloïde.

Selon un mode de réalisation, ces compositions sont dites adhérentes : elles ont la propriété d'adhérer à la peau sans adhérer à la plaie. Elles comprennent un ou plusieurs composés dits « tackifiants » tels que ceux habituellement utilisés par l'homme de l'art dans la préparation des adhésifs sensibles à la pression à base d'élastomères. Pour une description détaillée de ces produits, on pourra se reporter à l'ouvrage de Donatas Satas "Handbook of Pressure Sensitive Technology", 3rd Edition, 1999, pages 346 à 398.

D'une façon générale, on pourra utiliser un (ou plusieurs) produit(s) tackifiant(s) qui sera (seront) incorporés(s) à la matrice élastomérique dans une proportion de l'ordre de 1 à 50 % en poids, rapportée au poids total de la composition élastomère hydrocolloïde, qui sera déterminée en fonction de la nature et de la proportion relative des autres constituants de cette dernière, pour atteindre le pouvoir micro-adhérent souhaité pour l'enveloppe.

De préférence, le(s) produit(s) tackifiant(s) représentera (représenteront) de 10 à 45 % en poids, et de préférence encore de 15 à 40 % en poids du poids total de la composition élastomère hydrocolloïde.

Les produits tackifiants susceptibles d'être utilisés dans le cadre de la présente invention pourront être choisis parmi les résines tackifiantes, les polyisobutylènes de bas poids moléculaire ou leurs mélanges.

Parmi les résines tackifiantes susceptibles d'être utilisées selon l'invention, on peut mentionner les résines polyterpènes ou terpènes modifiées, les résines de colophane, les résines hydrocarbonnées, les mélanges de résines cycliques, aromatiques et aliphatiques, ou des mélanges de ces résines.

De tels produits sont commercialisés par exemple :

-par la société ARAKAWA Chemical Industries sous la dénomination ARKON P qui sont des résines polycyclopentadiénes hydrogénées ; - par la société EXXON Chemical sous la dénomination ESCOREZ et en particulier la série des résines 5000 qui sont hydrogénées.

- par la société GOODYEAR sous la dénomination WINGTACK , et en particulier

WINGTACK 86 qui est une résine de synthèse formée de copolymères en C5/C9 ou WINGTACK 10 qui est une résine à base de polyterpène synthétique ;

- par la société HERCULES sous la dénomination KRISTALEX et en particulier

KRISTALEX 3085 qui est une résine à base d'alpha-méthylstyrène.

De façon générale, afin d'éviter les problèmes de coloration et de stabilité des résines insaturées, on préférera l'utilisation de résines hydrogénées, en particulier avec les copolymères triblocs à séquence centrale saturée car elles sont beaucoup plus compatibles avec ces derniers que les résines insaturées type WINGTACK que l'on utilise essentiellement avec les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée.

Parmi ces dernières on préférera utiliser les résines ESCOREZ ^® de la série 5000 et tout particulièrement la résine ESCOREZ ^® 5380. Les résines tackifiantes peuvent être utilisées seules ou en mélange avec d'autres produits tackifiants, de préférence dans une proportion de 10 à 50 % en poids, et plus particulièrement de 15 à 40 % en poids, rapportée au poids total de la composition.

Parmi les polyisobutylènes de bas poids moléculaire susceptibles d'être utilisés comme produits tackifiants on peut citer les polyisobutylènes ayant un poids moléculaire de l'ordre de 40 000 à 80 000 daltons, comme par exemple les produits commercialisés par la société

BASF sous la dénomination OPPANOL et en particulier les produits commercialisés sous les dénominations OPPANOL ^® B12 et OPPANOL ^® B15 ou par la société EXXON Chemical sous la dénomination Vistanex et en particulier le grade LM-MH .

Ces polyisobutylènes pourront être utilisés seuls ou en mélange avec d'autres tackifiants en association avec les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée. Leur proportion pourra varier dans ce cas entre 5 à 30 % en poids, et plus particulièrement de 8 à 15 % en poids, rapportée au poids total de la composition.

De telles couches contactes sont par exemples illustrées dans la demande FR2973223.

Les enveloppes non tissées formées d'un mélange de fibres superabsorbantes et de fibres non absorbantes thermoliantes, partiellement recouverte d'une couche contact sur la face de l'enveloppe destinée à venir en contact avec la plaie sont notamment commercialisées sous la dénomination Urgoclean par la société Urgo.

Matériau ou ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides Le matériau composite de remplissage de plaie selon la présente invention comprend une enveloppe décrite précédemment, renfermant un matériau ou un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides, plus particulièrement des exsudais des plaies.

Les matériaux introduits dans l'enveloppe du matériau composite selon l'invention peuvent être poreux ou non poreux, compressibles ou non compressibles, déformables ou non déformables, résilients ou non résilients, pour autant qu'ils remplissent leur fonction de former, intrinsèquement et/ ou par leur agencement les uns par rapport aux autres, des canaux d'écoulement des fluides.

On entend par « matériau poreux » au sens de la présente demande, tout matériau dont la structure présente des cavités pouvant former des canaux d'écoulement de fluides. On entend par « matériau compressible » tout matériau dont le volume diminue et dont la forme est modifiée sous l'effet d'une contrainte physique externe.

On entend par « matériau déformable » tout matériau dont la forme est modifiée sous l'effet d'une contrainte physique externe mais dont le volume reste constant.

On entend par « matériau résilient » tout matériau compressible ou déformable ayant la propriété de retrouver son volume initial et/ou sa forme initiale une fois la contrainte physique externe levée. En d'autres termes, on entend par matériau résilient un matériau à mémoire de forme.

Le matériau composite de la présente invention est constitué d'une « enveloppe renfermant un matériau ou un ensemble de matériaux », c'est-à-dire qu'il se présente sous la forme d'une structure de type cœur/écorce, le cœur étant constitué par un matériau ou un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement de fluide, l'écorce, appelée également enveloppe, étant constituée d'un matériau non tissé formé d'un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes, par exemple sous forme de non-tissé seul ou associé éventuellement à la couche contact précédemment décrits. II est à noter que l'écorce enferme complètement le matériau ou l'ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement de fluide. Le ou les matériaux formant des canaux d'écoulement de fluides peuvent présenter une mobilité plus ou moins importante au sein de l'enveloppe. De telles structures sont schématisées aux figures 1 A et B.

Selon un premier mode préféré de réalisation, l'enveloppe renferme un (unique) matériau formant des canaux d'écoulement de fluides. Dans ce mode de réalisation, le matériau est poreux, compressible et résilient. La porosité du matériau lui confère la propriété de former des canaux d'écoulement des fluides de manière intrinsèque, du fait des propriétés et de la nature du matériau utilisé, présentant dans sa structure des canaux d'écoulement des fluides.

Selon ce premier mode de réalisation, l'enveloppe peut renfermer un (unique) matériau associant diverses propriétés, c'est-à-dire pouvant être poreux ou non poreux, compressible ou non compressible, déformable ou non déformable, résilient ou non résilient, pour autant qu'ils remplit sa fonction de former, intrinsèquement des canaux d'écoulement des fluides.

Ce premier mode de réalisation est visualisable à la figure 1 A, dans laquelle les canaux d'écoulement de fluides laissent passer les exsudats comme illustré de manière schématique et purement illustrative par des flèches sur la figure.

Selon un second mode préféré de réalisation, l'enveloppe renferme un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides.

Dans ce second mode de réalisation, les matériaux sont distincts les uns des autres à l'intérieur de l'enveloppe et séparés par un ou plusieurs interstices pouvant constituer des canaux d'écoulement de fluides.

Dans ce second mode de réalisation, les matériaux peuvent, selon un premier aspect préféré, être poreux, compressibles et résilients. Les canaux d'écoulement de fluides peuvent alors être formés à la fois par la porosité intrinsèque des matériaux constituant l'ensemble, et par les interstices présents entre les différents matériaux. Les matériaux étant compressibles et résilients, et pouvant en outre bouger les uns par rapport aux autres à l'intérieur de l'enveloppe, l'ensemble de ces matériaux est également compressible et résilient.

Alternativement, dans ce second mode de réalisation, les matériaux peuvent, selon un second aspect préféré, être non poreux, non compressibles et non déformables. Les canaux d'écoulement de fluides sont alors formés uniquement par les interstices présents entre les différents matériaux. Les canaux d'écoulement de fluides laissent passer les exsudats comme illustré de manière schématique et purement illustrative par des flèches sur la figure 1 B. Les matériaux non compressibles et non déformables peuvent bouger les uns par rapport aux autres à l'intérieur de l'enveloppe, conférant ainsi à l'ensemble de ces matériaux un caractère déformable.

Ce second mode de réalisation est visualisable à la figure 1 B.

Selon une alternative particulière, il est tout à fait envisageable de prévoir une association desdits matériaux cités précédemment. Ainsi, il est possible d'associer, selon un mode de réalisation de l'invention, des matériaux poreux ou non poreux, compressibles ou non compressibles, résilients ou non résilients et déformables ou non déformables constitutifs alors d'un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides. Les propriétés intrinsèques de chaque matériau poreux, présentant, de par sa structure, des canaux d'écoulement des fluides inhérents, et les propriétés conférées par un ensemble de matériaux, poreux ou non, sont bien entendu conservées dans ce type d'association. Ainsi, des canaux d'écoulements des fluides peuvent à la fois être formés par la porosité intrinsèque d'un matériau, mais aussi par les interstices séparant différents matériaux agencés dans un ensemble, notamment si ces derniers sont aptes à bouger les uns par rapport aux autres. Le matériau poreux, compressible et résilient de remplissage de l'enveloppe peut, par exemple, comprendre une ou plusieurs mousses, ou gazes, mais tout autre matériau approprié ayant les caractéristiques physiques requises peut être utilisé comme matériau de remplissage des enveloppes. A titre d'exemple de matériau poreux, compressible et résilient de remplissage de l'enveloppe, on peut citer des mousses polyuréthane, des mousses à base de poly(vinyl alcool), ou encore à base de cellulose, ou d'amidon, ou bien différents produits textiles, à base de fibres synthétiques ou naturelles choisies parmi la liste non limitative de composés constituée notamment du coton, du lin, de la laine, de la soie, des chlorofibres, du polyester, des polyoléfines, préférentiellement du polyéthylène, ou encore des fibres polyacrylique ou polyamide et ce sous quelque forme que ce soit, fil, fibre, tricot, tissé, non tissé, ou étoffe, etc..

Ce matériau de remplissage de l'enveloppe doit être à la fois compressible, et également suffisamment dur pour éloigner les tissus cutanés dans le lit de la plaie, sans être trop agressif pour les tissus.

Le matériau poreux de remplissage de l'enveloppe peut ainsi présenter une dureté allant de 5 à 100 Shore A et préférentiellement 20 à 100 Shore A.

Les matériaux non poreux, non compressibles et non déformables de remplissage de l'enveloppe peuvent, par exemple, être choisis parmi le PMMA (poly(methyl methacrylate)), le verre, le polystyrène, le PVC, l'acrylonitrile butadiene styrène (ABS), le silicone, le SAN (styrène acrylonitrile), le polyuréthane, l'alcool polyvinylique, la cellulose, le polyester, les polyoléfines, le polyéthylène, ou un mélange de ces matériaux. Selon un mode préféré de réalisation, les matériaux non poreux, non compressibles et non déformables de remplissage de l'enveloppe peuvent être choisis parmi les billes de verre, de polystyrène ou de silicone, ou de polyéthylène.

Actifs

Divers composés peuvent en outre être ajoutés dans l'enveloppe et/ou dans le matériau de remplissage des matériaux composites de la présente invention, comme, en particulier, des agents actifs ou des adjuvants couramment utilisés dans le domaine du traitement des plaies ou dans le domaine pharmacologique.

Le matériau composite peut contenir des principes actifs ayant un rôle favorable dans le traitement de la plaie. Ces principes actifs peuvent notamment induire ou accélérer la cicatrisation de la plaie. D'autres agents actifs peuvent également d'être utilisés dans le cadre de l'invention, comme par exemple les agents bactéricides ou bactériostatiques, les antiseptiques, les agents anti-douleurs ou les anesthésiques locaux, les agents antiinflammatoires, les antiprurigineux, les agents apaisants, les agents hydratants, les agents antioxydants, les agents dépigmentants et leurs mélanges. De manière générale, ces actifs peuvent être choisis parmi :

- les actifs favorisant la cicatrisation tels que le Rétinol, la Vitamine A, la Vitamine E, la N-acétyl-hydroxyproline, les extraits de Centella Asiatica, la papaïne, les silicones, les huiles essentielles de thym, de niaouli, de romarin et de sauge, l'acide hyaluronique, , l'Allantoïne, - Hema'tîte (gattefossé), Vitamine C, TEGO Pep 4-17( evonik), Toniskin (silab), CoUageneer (Expanscience), Timecode (Seppic), Gatuline skin repair (gattefossé), Panthenol, PhytoCellTec Alp Rose (Mibelle Biochemistry), Erasyal(libragen), Serilesine (Lipotec), Heterosides de Talapetraka (beyer), Stoechiol(codif), macarose (Sensient), Dermaveil (Ichimaru Pharcos), Phycosaccaride AI (Codif), les facteurs de croissance, la metformine, les oligosaccharides polysulfatés synthétiques ayant 1 à 4 unités oses tels qu'en particulier le sel de potassium du sucrose octasulfate (connu sous l'abréviation KSOS), commercialisé dans le produit Urgotul® Start par les Laboratoires URGO; - les agents bactéricides ou bactériostatiques tels que le Polymyxine B, les pénicillines (Amoxycilline), l'acide clavulanique, les tétracyclines, la Minocycline, la chlorotétracycline, les aminoglycosides, l'Amikacine, la Gentamicine, la Néomycine, les probiotiques, sels d'argent tels que par exemple le sulfate d'argent, le chlorure d'argent, le nitrate d'argent, la sulfadiazine argentique, des ammoniums quaternaires, le polyhexaméthylène biguanide et la Chlorhexidine;

- les antiseptiques tels que le mercurothiolate de sodium, l'éosine, la chlorhexidine, le borate de phénylmercure, l'eau oxygénée, la liqueur de Dakin, le triclosan, le biguanide, l'hexamidine, le thymol, le Lugol, la Povidone iodée, le Merbromine, le Chlorure de Benzalkonium et de Benzethonium, l'éthanol, l'isopropanol ;

- les anti-douleurs ou les anesthésiques locaux tels que le Paracétamol, la Codéine, le Dextropropoxyphène, le Tramadol, la Morphine et ses dérivés, les Corticoïdes et dérivés ;

- les anti-inflammatoires tels que les Glucocorticoïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'Aspirine, l'Ibuprofène, le Kétoprofène, le Flurbiprofène, le Diclofénac, l'Acéclofénac, le Kétorolac, le Méloxicam, le Piroxicam, le Ténoxicam, le Naproxène, l'Indométacine, le Naproxcinod, le Nimésulide, le Célécoxib, l'Etoricoxib, le Parécoxib, le Rofécoxib, le Valdécoxib, la Phénylbutazone, l'acide niflumique, l'acide méfénamique ;

- les agents dépigmentants tels que l'acide kojique (Kojic Acid SL® - Quimasso (Sino Lion)), l'Arbutine (Olevatin® - Quimasso (Sino Lion)), le mélange de palmitoylpropyl de sodium et d'extrait de nénuphar blanc (Sepicalm® - Seppic), l'undécylénoyl phénylalanine (Sepiwhite® - Seppic),

- les antiprurigineux : hydrocotisone, enoxolone, diphenyhydramine, antihistaminique à application locale anti Hl

- les actifs hydratants tels que xpermoist (lipotec), Acide hyaluronique, Urée, acides gras, Glycérine, Cires, Exossine( unipex)

- les filtres UV tels que Parsol MCX, Parsol 1789

- les agents apaisants tels que de la camomille, du bisabolol, du xanthalène, de l'acide glycyrrhébénique, tanactine (CPN), Calmiskin (Silab),

- les agents anti-oxydants, tels que la vitamine E. Selon un mode préféré de réalisation, les actifs pouvant être introduits dans l'enveloppe et/ou dans le matériau de remplissage des matériaux composites selon la présente invention sont de préférence choisis parmi les actifs favorisant la cicatrisation, les anti-inflammatoires et leur mélange.

Par « actif favorisant la cicatrisation », on entend tout actif capable d'intervenir favorablement à quelconque étape du processus cicatriciel et via n'importe quel type d'interaction que ce soit, c'est-à-dire par toute interaction de nature biologique, chimique ou physique avec la plaie au contact de laquelle ledit actif se trouve dispensé.

Plus particulièrement, les actifs pouvant être introduits dans l'enveloppe et/ou dans le matériau de remplissage des matériaux composites selon la présente invention sont de préférence choisis parmi la metformine, les oligosaccharides polysulfatés synthétiques ayant 1 à 4 unités oses tels qu'en particulier le sel de potassium du sucrose octasulfate, l'aspirine, le sulfate d'argent, la sulfadiazine argentique et leurs mélanges.

D'une façon générale, les matériaux composites selon la présente invention peuvent comprendre des agents actifs dans l'enveloppe et/ou dans le matériau de remplissage en une quantité de 0,01 à 20 % en poids, de préférence de 1 à 15 % en poids et de préférence encore de 2 à 10 % en poids, rapportée au poids total de l'enveloppe et/ou du matériau de remplissage les contenant.

Comme adjuvants, on peut citer des matières colorantes, des charges, des absorbeurs ou piégeurs d'odeurs, des régulateurs de pH, des microcapsules ou des microsphères qui peuvent éventuellement contenir des agents actifs, de la vaseline, des polymères ou des tensioactifs permettant d'optimiser la vitesse de gélification, de mouillabilité ou le relargage des actifs du matériau composite.

Le matériau composite de remplissage des plaies selon l'invention peut se présenter sous toute forme géométrique souhaitée, notamment adaptée à la forme et à la profondeur de la plaie. L'enveloppe est de préférence fermée autour du matériau ou un ensemble de matériaux de remplissage formant des canaux d'écoulement des fluides par thermoscellage, par couture ou par un ou plusieurs nœuds au niveau de l'enveloppe, préférentiellement par thermoscellage

Selon un mode particulier de réalisation, un ou plusieurs matériaux poreux, compressibles et élastiques de remplissage peuvent être introduits dans une même enveloppe. Selon un mode particulier de réalisation, l'ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides peut se présenter sous la forme d'un « collier de perles », c'est-à-dire que plusieurs matériaux de remplissage formant des canaux d'écoulement des fluides peuvent être répartis individuellement dans autant de cavités de l'enveloppe non tissée, séparées entre elles par thermoscellage, par couture ou par un ou plusieurs nœuds au niveau de l'enveloppe, préférentiellement par thermoscellage de ladite enveloppe.

La présente invention est illustrée plus en détails dans l'exemple non limitatif suivant.

EXEMPLE

Objectif :

On a testé la résistance mécanique (notamment à la déstructuration) de différents matériaux composites de remplissage de plaies dans des conditions proches des TPN (c'est à dire sous vide à 125 mmHg), afin d'observer, parmi les différents matériaux testés, lesquels résistent à la force exercée et lesquels se rompent.

On a utilisé les appareils et solution suivants :

- un dynamomètre MECA - 004/SYN200, capable d'appliquer une force de 26 N au contact de la matière souhaitée

- un capteur 100N/MECA-008 attenant au dynamomètre

- une tige métallique terminée par une bille d'acier poli, de diamètre 25,3866 mm et de circularité au niveau de l'équateur de 0,0093 mm.

- une pince (de serrage) annulaire, d'un diamètre intérieur de 44.4763 mm. - une solution NaCl/CaCl ₂ comprenant du NaCl (8.298 g +1-5%) et du Ca Cl ₂ (0.368g +-

15%)]

On a testé les matériaux suivants constituant les enveloppes du matériau composite selon l'invention :

- un non tissé de grammage 72g/m selon la présente invention comprenant des fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate.

- un non tissé de grammage 185g/m ² selon la présente invention comprenant des fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate. -un non tissé de grammage 72g/m ² selon la présente invention comprenant des fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, enduit par une couche contact préparée selon les modalités décrites ci-après. - un non tissé de grammage 185 g/m ² selon la présente invention comprenant des fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, enduit par une couche contact préparée selon les modalités décrites ci-après.

- le produit commercialisé sous la dénomination d'Aquacel® de la société Convatec®, composé de 100% de fibres gélifiantes constituées de carboxyméthylcellulose de sodium.

- le produit commercialisé sous la dénomination d'Algostéril® par les Laboratoires Brothier® et constitué de fibres gélifiantes du type alginate de calcium

On a utilisé comme matériau formant des canaux d'écoulement des fluides, une mousse polyuréthane réticulée hydrophobe commercialisée par la société AQF® sous la référence commerciale PDQZ30.

On a préparé une couche contact selon le protocole suivant :

On a par ailleurs préparé une composition élastomère hydrocolloïde par mélange dans un malaxeur MEL G-40.

La composition élastomère, exprimée en pourcentage en poids par rapport au poids total de la composition était la suivante :

Huile minérale commercialisée par la société Shell sous la dénomination Ondina ®919 : 41,7% ,

Sel de sodium de carboxyméthylcellulose (hydrocolloïde) commercialisé par la société AQUALON sous la dénomination CMC Blanose ®7H4XF : 14,8% - Copolymère séquencé de poly(styrène-éthylène-butylène-styrène) (élastomère) commercialisé par la société KRATON sous la dénomination KRATON® G 1651 E : 4,7%

Antioxydant commercialisé sous la dénomination IRGANOX® 1010 par la société CIBA SPECIALTY CHEMICALS : 0,2%

- Résine tackifiante commercialisée par la société EXXON CHEMICALS sous la dénomination ESCOREZ® 5380 : 35,6% Copolymère de sel de l'acide 2-méthyl-2[(l-oxo-2-propényl)amino]-l- propanesulfonique et de l'ester 2-hydroxyéthyle de l'acide propénoïque commercialisé par la société SEPPIC sous la dénomination SEPINOV® EMT 10 : 5%. On a introduit les différents constituants à une température comprise entre 105 et 115°C sous agitation, de manière à obtenir un mélange homogène. Plus précisément, on a introduit initialement l'huile minérale, l'hydrocolloïde, et l'élastomère puis l'antioxydant, l'agent de relargage et enfin la résine tackifiante.

Cet adhésif a été enduit sur le non tissé de grammage 72g/m ² et le grammage 185g/m ² à un grammage de 180 g/m2 ± 40 g/m2 sous la forme d'un filet dont la maille est carrée. L'enduction est réalisée par transfert hot melt sur cylindre gravé. L'épaisseur des fils est de 1,6 mm.

Mode opératoire · Force à appliquer aux échantillons

Les systèmes TPN sont réglés de façon la plus courante pour exercer un vide à 125mmHg. Ceci correspond à exercer une force de 26 N sur le matériau composite de remplissage de la plaie.

• Préparation des échantillons On a découpé à l'aide d'un emporte-pièce 3 échantillons carrés de 80 mm de côté de la mousse AQF PDQZ30 constituant le matériau de remplissage dans l'enveloppe.

On a également découpé à l'aide d'un emporte-pièce 1 échantillon carré de 80 mm de côté de chacun des non-tissés constituant l'enveloppe à tester.

On prépare en parallèle une solution d'essai comprenant du NaCl (8.298 g +1-5%) et du CaCl ₂ (0.368g +75%)] . Cette solution permet, d'une part, de simuler les conditions d'humidité retrouvées au sein d'une plaie et, d'autre part, de simuler la concentration saline des exsudais retrouvés au niveau d'une plaie.

Enfin, on trempe les carrés de matériaux constituant l'enveloppe à tester dans la solution d'essai pendant 30 minutes à 37°C + 2°C. Après 30 minutes, on retire les carrés et on les laisse égoutter pendant environ 30 secondes. On superpose ensuite chaque carré hydraté sur un carré de mousse (qui elle est non hydratée) puis on positionne le matériau composite ainsi obtenu dans le dispositif de test. La figure 2 illustre le dispositif de test sur lequel on a déposé l'échantillon de matériau composite constitué du carré de mousse et du non tissé superposés.

Une pince de serrage annulaire est ensuite apposée sur l'échantillon constitué du matériau composite et est fixée au moyen de 4 vis de serrage de manière à assurer la complète cohésion entre les deux matériaux. La figure 3 illustre une photo du dispositif après mise en place de la pince de serrage.

On règle le dynamomètre de sorte à ce que la vitesse de descente verticale de la tige métallique terminée par la bille corresponde à (300 + 10) mm/min et de manière à ce que cette descente soit stoppée lorsque la tige métallique terminée par la bille exerce une force de 26N après être arrivée au contact de l'échantillon. Après contact et exercice de la pression souhaitée avec l'échantillon, la tige métallique terminée par la bille s'arrête et remonte.

On observe ensuite la résistance des échantillons composites à ce premier cycle.

Si l'échantillon a résisté à ce premier cycle, on reproduit 5 fois le cycle de « montée et descente » de la tige métallique terminée par la bille sur l'échantillon, ladite bille exerçant, à chaque cycle, une force de 26 N sur l'échantillon.

Résultats :

Le tableau ci-après résume l'état des échantillons de matériau composite après 1 ou 5 cycles de test :

Produit testés Résultats

Echantillon mettant en œuvre le produit Déstructuration du produit : la bille pénètre Algostéril® (1 cycle) totalement au travers de Algostéril

Echantillon mettant en œuvre le produit Déstructuration du produit. Après contact Aquacel® (1 cycle) entre la bille et l'échantillon, le matériau gélifiant humide constituant l'enveloppe pénètre dans la mousse et y reste en partie emprisonnée. Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit

(72g/m ² ) selon l'invention (1 cycle)

Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit

(72g/m ² ) selon l'invention (5 cycles)

Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit

(185g/m ² ) selon l'invention (1 cycle)

Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit

(185g/m ² ) selon l'invention (5 cycles)

Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit

(72g/m ² ) enduit par la couche contact

selon l'invention (1 cycle)

Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit

(72g/m ² ) enduit par la couche contact

selon l'invention (5 cycles)

Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit

(185 g/m ² ) enduit par la couche contact

selon l'invention (1 cycle)

Echantillon mettant en œuvre le non-tissé Pas de rupture du produit

(185 g/m ² ) enduit par la couche contact

selon l'invention (5 cycles)

La figure 4 illustre l'échantillon mettant en œuvre le produit « Algostéril® » après un cycle de test. Ce produit est totalement déstructuré suite à la pression exercée par le dispositif simulant les forces de pressions exercées en TPN. La figure 5 illustre l'échantillon mettant en œuvre le produit « Aquacel® » après un cycle de test. Ce produit est totalement déstructuré suite à la pression exercée par le dispositif simulant les forces de pressions exercées en TPN.

La figure 6 illustre l'échantillon mettant en œuvre le non-tissé de grammage 72 g/m ² enduit par la couche contact selon l'invention, c'est-à-dire un non-tissé comprenant des fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, le tout enduit par la couche contact telle que définie supra, après 5 cycles de test. On remarque que le produit ne subit que de très légères déformations, et en aucun cas ne se déstructure ni totalement, ni partiellement.

La figure 7 illustre l'échantillon mettant en œuvre le non-tissé de grammage 72 g/m ² selon l'invention, c'est-à-dire un non-tissé comprenant des fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, après 1 (figure 7A) et 5 cycles de test (figure 7B) respectivement. On remarque que le produit ne subit que de très légères déformations, et en aucun cas ne se déstructure ni totalement, ni partiellement.

La figure 8 A et B illustre l'échantillon mettant en œuvre le non-tissé (185 g/m2) selon l'invention, c'est-à-dire un non-tissé comprenant des fibres superabsorbantes bicomposant de type cœur/écorce, ledit cœur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, après 1 (figure 8A) et 5 cycles de test (figure 8A) respectivement. On remarque que le produit ne se déstructure ni totalement, ni partiellement.

L'échantillon mettant en œuvre le non tissé selon l'invention est donc le seul pouvant être utilisé comme matériau composite présentant les propriétés souhaitées de compressibilité et de résilience ou de déformabilité tout en assurant l'écoulement des exsudats sans adhérer aux cellules de la plaie, ledit matériau composite présentant en outre la faculté de résister mécaniquement aux diverses sollicitations mécaniques telles que la pression ou les cycles de pressions exercés lors de la TPN, sans se déstructurer. .