自己免疫疾患は、自己の細胞や組織が攻� ��の対象となる疾患であり、その病態形成は� ��雑である。また、その治療においては自己� ��免疫機能を的確にコントロールする以外に� ��効な治療法がなく、難治性である。自己免� ��疾患では、通常、抗核抗体といわれる自己( 応答性)抗体が産生される。

 自己免疫疾患はまれな疾患ではなく、臨� ��的に発症するに至っていないものを含めれ� ��、人口の約5%が何らかの自己免疫疾患素因� �有していると言われる。その多くは難治性� �あり、国が定める特定疾患に指定されてい� �ものが多い。その発症機序は、一般に免疫� �のホメオスターシスの破綻が原因と考えら� �ているが、不明の面が多い。

 自己免疫疾患は、本来、我々の身体を守� ��働きをする免疫応答が、自己の細胞や組織� ��攻撃対象とすることによって多様に発症す� ��疾患群のことである。一般に免疫系が何ら� ��の病的な状態を生体にもたらす現象をアレ� ��ギーと総称するが、アレルギーには外来の� ��物に対して過敏に反応することによるI型ア レルギーと、免疫系が自己の細胞や組織に攻 撃を仕掛けてしまうことによる自己免疫性ア レルギー(II型~IV型アレルギー)に大別される� �しかし、前者(I型アレルギー;花粉症、気管� �喘息、アトピー性皮膚炎など)と後者とは、� ��の発症背景が根本的に異なるものであり、� ��じような疾患概念で考えることが困難であ� ��。従って、一般にはアレルギーというと前� ��(I型アレルギー)を指し、後者は自己免疫性� ��患として分けて考えるのが妥当である。

 自己免疫性の病気には、下表に示すよう� ��多彩なものが知られており、免疫応答が自� ��のどのような細胞、組織に向けられている� ��でその病態も多様である。代表的な疾患と� ��て良く知られているものに、リウマチ性関� ��炎、重症筋無力症、全身性エリテマトーデ� ��(SLE)、潰瘍性大腸炎(クローン病)、ベーチェ ット病、インスリン非依存性糖尿病などがあ る。

 その一方で、自己免疫疾患はまれな疾患� ��はなく、臨床的に発症するに至っていない� ��のを含めれば、人口の約5%が何らかの自己� �疫疾患素因を有していると言われる。自己� �疫疾患発症のメカニズムについては一般に� �疫系のホメオスタシスの破綻が原因と考え� �れているが、多くの部分が未解明のままで� �る。また、その治療においても自己の抵抗� �を維持しつつ免疫力を抑制しなければなら� �いというジレンマを抱えていることから、� �本的な治療方法は未だ見出されていない。� �のため、これらの多くは難治性であり、国� �定める特定疾患に指定されている。

 全身性エリテマトーデス(Systemic Lupus Erythem atosus: SLE)
 自己免疫疾患を代表する疾患のひとつに全� ��性エリテマトーデスがあげられる。これは� ��春期頃の女性に好発する全身性自己免疫疾� ��の代表である。発症した患者では顔面の頬� ��部分に両側性の紅斑を生じ、その形が蝶の� ��根のような形を取ることから蝶型紅斑とし� ��、本症の特徴的な症状のひとつとされてい� ��。しかし、本疾患の示す病態は、全身にわ� ��って多彩であり、最も重要な病態のひとつ� ��ループス腎炎である。また、その特徴とし� ��あげられるのが抗核(DNA)自己抗体や抗赤血� �自己抗体の産生である。発症の機転として� �、いわゆるIII型アレルギー(抗原・抗体複合� ��病)を主体とすると考えられているが、IV型� ��レルギーを含む複合的な自己免疫性疾患で� ��るという考え方が一般的である。いずれに� ��ても、その発症機序が複雑、病態も増悪、� ��解を繰り返しながら進行するやっかいな病� ��ということができる。

 本発明で、自己抗体の産生に関連する疾� ��は、橋本病、グレーブス病、潰瘍性大腸炎� ��自己免疫性萎縮性胃炎、突発性アジソン病� ��男性不妊症、自己免疫性無精子症性睾丸炎� ��抗糸球体基底膜病、抗尿細管上皮病、循環� ��疫複合体型糸球体腎炎、皮膚筋炎、重症筋� ��力症、尋常性天疱瘡、水疱性類天疱瘡、交� ��性眼炎、実験的アレルギー性脳炎、多発性� ��化症、自己免疫性溶血性貧血、突発性血小� ��減少性紫斑病、突発性心筋症、リウマチ性� ��内膜炎、ベーチェット病、シェーグレン症� ��群、インスリン依存性自己免疫性糖尿病、� ��ンスリン非依存性糖尿病、全身性エリマト� ��デス及び関節リウマチからなる群より選択� ��れる。

 本発明には、従来公知の任意のローヤル� ��リーを用いることができる。本発明のロー� ��ルゼリーを分泌するミツバチの種類として� ��、セイヨウミツバチ(Apis mellifera)、トウヨ� �ミツバチ(Apis cerana)、オオミツバチ(Apis dorsa ta)、コミツバチ(Apis florea)などを挙げること� ��できる。

 本発明のローヤルゼリーの産地は、日本� ��南米、北米、豪州、中国、欧州などが挙げ� ��れる。これらのローヤルゼリーは、未加工� ��ままか、あるいは適宜の精製工程で処理し� ��上で、ヒトをはじめとする哺乳類に適用し� ��ときに、自己抗体の産生に関連する疾患の� ��療、予防に効果を発揮するものである限り� ��形態、純度、調製方法にかかわりなく、有� ��に用いることができる。

 周知のように、ローヤルゼリーは既に健� ��維持食品、あるいは特定保健食品として古� ��から広く利用されてきており、その安全性� ��ついては十分担保されている。

 本発明の組成物は、有効成分であるロー� ��ルゼリーに加えて、ヒトを含む哺乳類への� ��口的又は経皮的適用ないしは皮膚外用が許� ��され得る成分を配合することができる。こ� ��ような成分としては、例えば、水、アルコ� ��ル、澱粉質、蛋白質、アミノ酸、繊維質、� ��質、脂質、脂肪酸、ビタミン、ミネラル、� ��香料、着色料、甘味料、調味料、香辛料、� ��腐剤、乳化剤、界面活性剤、賦形剤、増量� ��、増粘剤、保存剤を挙げることができる。� ��れらの成分を1種又は2種以上含有させるこ� �も有利に実施できる。

 本発明の組成物は、従来公知の任意の経� ��、例えば、経口的又は非経口的に使用する� ��とができる。本発明の組成物の有効な摂取� ��又は投与量は、対象とするヒトをはじめと� ��る哺乳動物の種類、年齢、性別などに応じ� ��適宜決定することができ、例えば、有効成� ��の質量換算で、体重1kgあたり、通常、0.01~10 0mg/回、望ましくは、0.1mg~50mg/回、経口的に1� �1回又は数回に分けて、効果に応じて、連日� ��は1日以上の間隔をおいて摂取するか又は投 与すればよい。

 本発明の組成物を製造するには、対象と� ��る動物類やその摂取方法又は投与方法など� ��考慮して、ローヤルゼリーと、飲食物、化� ��品、医薬品、医薬部外品、飼料、餌料、ペ� ��トフードなどの分野において使用可能な1種 又は2種以上の成分とを、適宜の配合比率で� �合し、適宜、希釈、濃縮、乾燥、濾過、遠� �分離などの工程を実施して、所望の形状に� �形して抗アレルギー剤を配合してなる組成� �を調製すればよい。各成分を配合する順序� �、当該工程を実施する時期は、本発明の効� �が損なわれないぎり、その順序や時期に制� �はない。

 本発明の組成物は、例えば乳酸飲料や乳� ��菌飲料等の飲食物の形態、ローション等の� ��粧品の形態で用いることもできる。また、� ��剤等の医薬品の形態として用いることもで� ��る。