Título da invenção: "COMPOSIÇÕES PARA FORMULAÇÃO COSMÉTICA DE HIDRATAÇÃO PROLONGADA COMPREENDENDO MANTEIGA DE UCUUBA COM ELEVADA CONCENTRAÇÃO DE ÁCIDO MIRÍSTICO, BEM COMO USO DA DITA FORMULAÇÃO PARA PREPARAÇÃO DE UM PRODUTO COSMÉTICO COM ALTO PODER HIDRANTE E KIT".

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a formulações cosméticas com alto poder hidrante, toque seco e aveludado, compreendendo, como princípio ativo, manteiga de ucuuba { Virola surinamensiê) compreendendo o ácido mirístico em elevada concentração, mais particularmente em concentração superior a 70% da constituição da dita manteiga.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

O uso da ucuuba na região do estuário amazônico advém de antes da colonização, quando os indígenas utilizavam suas sementes e casca para a fabricação de alucinógenos em rituais xamânicos. Desde os tempos pré-colombianos os índios já utilizavam algumas espécies de Virola e as denominavam de "hiboucauhu", "bicuda" e "ucuuba". Ucuuba significa em tupi "árvore que produz substância gordurosa"; sua etimologia vem das palavras uku (gordura, graxa) e ubá (árvore). As espécies de Virola são úteis na medicina popular para a cura de inúmeras enfermidades. Os índios levavam em suas viagens o sebo das sementes para aplicação em ferimentos.

O óleo extraído das sementes (sebo da ucuuba), rico em trimiristina e de odor agradável, pode ser usado na fabricação de velas, sabões, cosméticos e perfumes. O sebo e a seiva têm diversas aplicações na medicina caseira, principalmente no tratamento de reumatismo, artrite, cólicas, aftas e hemorróidas. Estudos científicos estão sendo conduzidos visando utilização do sebo no tratamento da malária e da doença-de-chagas. A árvore fornece abundante quantidade de frutos para aves e outros animais silvestres, portanto útil na recomposição de áreas degradadas e de preservação.

O histórico da exploração de virola ou ucuuba passou por diferentes fases do processo extrativo. Inicialmente houve o extrativismo das sementes de virola que atingiu o seu ápice nas décadas 60 a 70, quando eram utilizadas na indústria de cosméticos e farmacêuticos. A grande virada no extrativismo da ucuuba ocorreu em 1954 quando um piloto da força aérea americana detectou a grande concentração de ucuuba na região da Ilha de Marajó e enviou toras para serem testadas pela empresa Geórgia Pacific Co. nos Estados Unidos. Os testes realizados demonstraram a excelente qualidade da madeira para a indústria de compensados. A partir deste fato passou a ter maior importância para a indústria madeireira, estando até os dias de hoje entre as espécies madeireiras mais exportadas do estuário amazônico. O corte de árvores de ucuuba é prática comum nas regiões visitadas, ao contrário da coleta de frutos, atividade esta que era realizada por gerações anteriores.

A ucuuba é uma espécie considerada como tipicamente amazônica e seu habitat é a várzea e os igapós. A espécie predomina nos locais alagados, nas margens dos rios, igarapés e furos, e em áreas que possam ser atingidas pelas cheias. A família Myristicaceae distribui-se em toda a região neotropical. A bacia amazônica, na sua porção centro-oeste, concentra a maior parte das espécies, o que levaria a crer que esta área seria o centro de origem e dispersão da família no continente americano. Entre as espécies da família Myristicaceae, o género Virola é o que apresenta a mais ampla distribuição geográfica.

Ademais, a referida espécie apresenta grande potencial económico, sendo sua madeira utilizada na fabricação de laminados, compensados, embalagens, artigos de esporte, brinquedos, lápis, palitos, bobinas e carretéis, entre outros utensílios. Devido à exploração predatória, houve extinção de algumas populações, e que também entraram na lista de espécies ameaçadas de extinção do IBAMA/1992. Segundo alguns pesquisadores, a espécie Virola surinamensis não consta na lista do IBAMA sobre espécies ameaçadas de extinção que ainda não foi homologada. Este fato deve-se, principalmente, a evidência de grandes populações da espécie no estuário amazônico.

Adicionalmente, a ucuuba Virola surinamensis) é uma espécie de porte médio (até 40 m de altura e DAP < 1,0 m), fuste monopodial e copa cuneiforme. Seus ramos apresentam folhas alternas, verdes glabras, com base obtusa e ápice acuminado. A inflorescência é em forma de panículas axilares ou subaxilares, com pedicelos opostos lateralmente; possuí fascículos de 8 a 15 flores nas extremidades dos ramos; flores femininas raras, com ovário de forma ovóide e estilete curto; o estigma é emarginado, bífido e ereto. O fruto é em forma de elipse, com 14 a 16 mm de comprimento. O tronco apresenta ramificações regulares, verticilada, quase horizontal; a casca é espessa, esbranquiçada e de coloração castanha no interior.

A semente é recalcitrante, apresenta dispersão primária endozoocórica/barocórica e secundária hidrocorica. A temperatura de 20-30°C e o substrato de papel toalha foram os melhores tratamentos para a germinação de Virola surinamensis. A madeira de virola é leve, com densidade em torno de 0,50 g/cm3; seu cerne varia de bege-claro a castanho- escuro; alburno bem desenvolvido, sem gosto e com cheiro distinto.

A manteiga de ucuuba é composta basicamente de triglicerídeos que são extraídos da amêndoa que contém ácidos graxos de cadeia curta (Láurico e Mirístico).

O ácido mirístico é um ácido graxo saturado com fórmula molecular CH ₃ (CH ₂ )i ₂ COOH. O ácido mirístico em geral apresenta propriedades emolientes e umectantes protegendo a pele dos efeitos irritantes de sabões e detergentes.

O documento do estado da técnica WO2009139884 proporciona uma composição compreendendo produtos de reação a partir de uma reação com uma manteiga natural ou um óleo natura tal como manteiga ori (ou banha de ori) com glicerina, a presença de um catalisador básico e em que os produtos da reação retêm a porção não saponificável da dita manteiga natural ou óleo natural. Os produtos de reação resultantes são auto- emulsificáveis e particularmente úteis em aplicações de cuidado pessoal, cosméticas, farmacêuticas, de papel e têxteis. Particularmente, WO2009139884 descreve uma composição compreendendo produtos de reação derivados de uma reação entre manteiga ou óleos vegetais manteiga de ucuuba. É definido no referido documento que a manteiga ou óleo vegetal consiste em um amplo grupo de espécies, dentre elas, ucuuba. No entanto, o referido documento não menciona ou sugere o alto poder de hidratação de ucuuba.

O documento do estado da técnica WO2005117849 proporciona uma estratégia que combina um ensaio de inibição enzimática com um processo de desreplicação química para identificar os extratos vegetais ativos e os compostos particulares diarilalcanos e/ou diarilalcanóis dentro daqueles extratos, que, especificamente, inibem a função da enzima binuclear. Incluídas dentro do âmbito deste documento estão composições de matéria que compreende um ou mais de diarilalcanos e/ou diarilalcanóis, que inibem a atividade de enzimas binucleares, particularmente tirosinase e que impedem a superprodução de melanina. Também é descrito no referido documento um método para a inibição da atividade de uma enzima binuclear, particularmente tirosinase e um método para prevenir e tratar doenças e condições relacionadas à função da enzima binuclear. Também é revelado por tal documento um método para prevenir e tratar a superprodução de melanina e doenças e condições da pele relacionadas a esta. Particularmente o método para prevenir e tratar doenças e condições relacionadas à função da enzima binuclear e superprodução de melanina compreende administrar a um indivíduo, uma quantidade eficaz de uma composição compreendendo um ou mais diarilalcanos e/ou diarilalcanóis sintetizados e/ou isolados de uma ou mais plantas junto com um veículo farmaceuticamente aceitável. De forma particular, WO 2005117849 descreve compostos químicos (diarilalcanos) extraídos de espécie Virola da família Myristicaceae, mas, além de seu objetivo distinto e de ser destinado a outro campo de aplicação que não de cosméticos, referido documento também não menciona ou sugere o alto poder de hidratação de ucuuba.

O documento US 2006210505 refere-se a composições de fases múltiplas de higiene pessoal que compreende uma primeira fase e uma segunda fase, em que as referidas primeira e segunda fases formam um padrão visualmente distinto. As composições destinam-se a hidratação ou o condicionamento da pele ou cabelo e compreendem menos do que cerca de 10% em peso da composição de múltiplas fases de cuidados pessoais e de tensoativo. Apesar da manteiga de ucuuba ser citada entre os exemplos de ceras que podem ser adicionados às referidas composições, não há qualquer informação que atribui um efeito hidrante diferenciado à elevada concentração, preferivelmente superior a 70%, de ácido mirístico na dita manteiga. A patente FR2934495, de titularidade da Depositante, refere-se a composições cosméticas compreendendo manteiga de ucuuba [ Virola surinamensii) capazes de proporcionar efeito mate, ou seja, eliminação de brilho e/ou oleosidade da pele. Este documento, apesar de vislumbrar o uso de manteiga de ucuuba em cosméticos, não aborda a função de hidratação, muito menos que qualquer efeito estaria relacionado com a elevada concentração, preferivelmente superior a 70%, de ácido mirístico na dita manteiga.

Uma pele seca e desidratada perde suas propriedades biomecânicas, biológicas e, sobretudo estéticas, pois o seu aspecto torna-se opaco, áspero, sem elasticidade e com tendência a descamação. Uma pele seca e desidratada requer cuidados, pois a sua integridade pode ser comprometida caso não seja devidamente hidratada.

Por este motivo, há a necessidade e a procura de produtos e formulações cosméticas com alto poder hidratante, principalmente de efeito prolongado. Logo, o objetivo principal da presente invenção é proporcionar formulações cosméticas com alto poder hidratante e produtos contendo tais formulações.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se formulações cosméticas com alto poder hidrante, com efeito de toque seco e aveludado, compreendendo manteiga de ucuuba [ Virola surinamensiê) compreendendo o ácido mirístico em elevada concentração, mais particularmente em concentração igual ou superior a 70% da constituição da dita manteiga. Referidas formulações apresentam hidratação prolongada de pelo menos 8 horas.

Além disso, a presente invenção refere-se a produtos compreendendo tais formulações cosméticas, bem como ao uso da dita manteiga de ucuuba compreendendo o ácido mirístico em elevada concentração para preparação de produto cosmético/formulações cosméticas para hidratação prolongada da pele e proporciona efeito de toque seco a aveludado.

Ainda, a presente invenção revela um kit cosmético compreendendo a formulação revelada juntamente com um aplicador adequado e instruções para uso. BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

A Figura 1 descreve a curva de fusão da manteiga de ucuuba.

A Figura 2 descreve os valores médios das medidas de capacitância (h) obtidos pelo controle e após aplicação do produto na concentração de 1,0% de ucuuba.

A Figura 3 descreve os valores médios das medidas de capacitância (h) obtidos pelo controle e após aplicação do produto na concentração de 2,5% de ucuuba.

As Figuras 4 e 5 descrevem os valores médios de hidratação e do porcentual da hidratação da pele após aplicação do produto na concentração de 5,0% de ucuuba.

A Figura 6 revela as médias de hidratação do produto da invenção por tempo e tratamento e do controle.

A Figura 7 revela as porcentagens de hidratação pelo tempo.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se formulações cosméticas com alto poder hidrante, com efeito de toque seco e aveludado, compreendendo, como princípio ativo, manteiga de ucuuba ( Virola surinamensiê) compreendendo o ácido mirístico em elevada concentração, mais particularmente em concentração igual ou superior a 70% da constituição da dita manteiga.

A concentração da manteiga de ucuuba { Virola surinamensiê) na formulação cosmética varia de 1 a 5% em peso total da formulação.

Verificou-se que formulações específicas compreendendo manteiga de ucuuba que contém uma concentração de ácido mirístico igual ou superior a 70% em peso da composição total proporcionam resultados aperfeiçoados no que diz respeito à hidratação. Ou seja, as formulações ora descritas apresentaram alto poder hidrante da pele, além de efeito de toque seco e aveludado.

O processo de produção da manteiga de ucuuba é simples e apresenta alto rendimento (22-27%). A manteiga é estável e possui diferenciado sensorial para aplicação cosmética.

Embora o processo de obtenção da manteiga de ucuuba não seja determinante para os objetivos da presente invenção, em uma concretização preferida de preparação frutos são coletados úmidos com polpa vermelha e recém-caídos do chão. Os frutos são secos em estufa circulação de ar forçado a 60°C-70°C antes da prensagem. Alternativamente, podem ser usados caroços separados e secos devem ser aquecidos a 80°C-100°C antes de iniciar a prensagem para liberação da manteiga com mais facilidade e a prensa deve ser previamente aquecida com vapor a fim de evitar o endurecimento da manteiga no início do processo.

Como a manteiga de ucuuba apresenta odor brando e agradável, boa qualidade e alta quantidade de insaponificáveis que podem trazer um benefício adicional para a manteiga, é possível realizar apenas um processo de clarificação para deixá-la adequada para uso na formulação final.

Preferencialmente, o óleo obtido na prensagem é misturado com a terra de branqueamento e o sistema é mantido sob vácuo. Após um tempo de contato suficiente da mistura óleo/terra, a mistura é filtrada para remover-se a terra clarificante e outras impurezas sólidas. De forma geral, as principais etapas do processamento dos frutos de ucuuba são:

a) seleção dos frutos conforme seu ponto de maturação (maduro);

b) secagem dos frutos por meio de exposição ao sol e retirada manual das sementes contendo a polpa;

c) secagem das sementes por meio de exposição ao sol ou em estufa com circulação de ar forçada;

d) cozimento das sementes de 80 a 100°C em um fogão para facilitar a liberação da manteiga que possui alto ponto de fusão;

e) prensagem física das sementes;

f) filtração da manteiga com adição de um agente filtrante;

g) tratamento da manteiga com ácido orgânico e argila acidamente ativada por determinado período de tempo sob agitação rigorosa;

h) clarificação da manteiga por determinado período de tempo sob vácuo a determinada temperatura;

i) filtração sob vácuo a determinada temperatura; e j) adição de limpador e um antioxidante em uma quantidade suficiente para obtenção da manteiga de ucuuba final.

A manteiga de ucuuba é composta basicamente de triglicerídeos que são extraídos da amêndoa que contém ácidos graxos de cadeia curta (Láurico e Mirístico).

Foram realizados 3 lotes com a manteiga de ucuuba produzida a partir de diferentes tipos de materiais (frutos) de partida, em que os resultados mostraram que a manteiga obtida apresenta qualidade excelente, bem como alta estabilidade.

1) Resultados físico-químicos dos lotes produzidos

Tabela A

1° lote 2 ^o lote 3 ^o lote piloto piloto industrial

Físico-Químico

sem polpa germinando/ sementes secas com polpa

não germinando-mistura com polpa

Aspecto sólido sólido Sólido

Cor alaranjado alaranjado alaranjado

Odor característico característico característico

I. Saponificação (mg KOH/g) 231,0 234,0 230,0

I. Iodo (g tylOOg) 8,0 4,4 7,7

Ácidos graxos livres (% oleico) 0,5 5,0 7,2

I. Peróxidos (meg/Kg) 4,3 1,2 5,2

Composição Graxa

C8:0 (caprílico) 0,09 0,2 0,16

C10:0 (cáprico) 0,61 0,6 0,68

C12:0 (láurico) 14,03 14,6 14,7

C14.0 (mirístico) 70,06 75,2 69,46

C16:0 (palmítico) 6,0 4,2 5,93

C16:l (palmitoleico) 0,4 0,3 0,42

C18:0 (esteárico) 0,8 0,7 0,89

C18:l (oleico) 7,1 3,5 6,57 C18:2 (linoleico) 0,5 0,5 0,58

2) Composição triacilglicerídica de manteiga de ucuuba

Tabela B

Notações dos ácidos graxos:

C- cáprico; La - láurico; M - mirístico; P - palmítico; S - esteárico; O - oléico

3) Insaponificáveis

3.1) Insaponificáveis

Tabela C

3.2) Teor de tocoferois (mg/100g)

Tabela D Tocoferóis e Tocotrienóis Amostra 2 Amostra 1 α-tocotrienol 63,75 57,78

3.3) Teor de fitosteróis (mg/ kg)

Tabela E

δ-5-avenaterol + δ-5-23 - estigmastadienol + colesterol + sitostanol + δ-5-24 estigmastadienol

A manteiga de ucuuba contém alto conteúdo de insaponificáveis (aprox. 3%), sendo que desta quantidade aproximadamente 0,06% é de alfa-tocotrienol e 0,1% de fitoesteróis, principalmente beta-sitoesterol.

4) Resultados de DSC

A Figura 1 descreve a curva de fusão da manteiga de ucuuba.

Pela curva de fusão é possível obter a faixa de fusão do material, bem como a temperatura onde á fusão é máxima.

Faixa de fusão: 29-48°C

Temperatura de fusão: 44°C

Tabela F Amostra T (°C)(inicial) T (°C)(final) T (°C)(pico)

58,0 69,0 66,7

Cera de candelila

69,0 76,0 73,0

Cera de abelha 33,2 68,4 52,0

Cera de carnaúba 66,0 90,2 84,4

Ucuuba 28,6 48,2 43,7

4,8 28,6 22,3

Mucajá

46,0 60,0 50,3

Inajá 14,4 32,0 27,0

15,4 35,0 31,4

Tucumã

94,0 97,4 95,1

Sapucainha 13,5 31,0 23,7

Foram avaliadas várias amostras de manteigas e ceras através da técnica de DSC e pelos resultados obtidos, a manteiga de ucuuba apresenta uma faixa de fusão mais próxima da cera de abelha, o que é muito interessante para aplicações em cosméticos. 5) Especificação da manteiga

Tabela G

Característica Método de

Análise Unidade Min Máx de controle controle

MP1 MA-465 Aparência NA Apar. Sólido

MP2 MA- 124 Cor NA Amarelo

MP1020 MA-308 Cor (objetiva) escala lovibond NA -

MP3 MA-056 Odor NA Conforme padrão

MP649 MA-071 Ácidos graxos livres % 0,0 10,0 meq

MP679 MA-741 índice de saponificação 225,0 238,0

KOH/g

MP667 MA-742 índice de Iodo* % 3,0 11,0

MP677 MA-073 índice de peróxido meq02/kg 0,0 10,0

MP31 M-31 Umidade % 0,0 0,5 *Considerou-se 2 desvios para estabelecer a faixa de especificação para o índice de iodo e não 3 desvios, conforme IT-352

6) Alergenicidade

De acordo com a metodologia utilizada para avaliar o potencial de irritabilidade, sensibilização, fotoalergia e fototoxicidade cutânea do produto, pôde-se concluir que não induziu o processo de irritação ou de sensibilização cutânea e não provocou alergia e nem fototoxicidade, durante o período de estudo, sendo considerado aprovado para uso tópico.

Tabela H

*Unichema International - Fatty Acid Data Book 3rd Ed, 1992.

Além disso, a manteiga de ucuuba ( Virola surinamensis) compreendendo o ácido mirístico em elevada concentração, mais particularmente em concentração igual ou superior a 70% da constituição da dita manteiga é usada para preparação de um produto cosmético diferenciado com alto poder hidratante da pele.

Um kit cosmético de acordo com a presente invenção compreende a formulação revelada juntamente com um aplicador adequado e instruções para uso.

Ademais, adjuvantes cosmética mente aceitáveis, direcionados à aplicação na indústria cosmética e de higiene e cuidado pessoal, podem ser aplicados.

Exemplos de adjuvantes que podem ser utilizados nas formulações da presente invenção incluem, sem limitação, água, óleos vegetais (tais como o óleo de Elaeis guineensis), sais de sódio (tais como cloreto de sódio, hidróxido de sódio, carbonato de sódio, trideceth sulfato de sódio, lauroanfoacetato de sódio), sais de magnésio (tais como cloreto de magnésio e nitrato de magnésio), cocamida MEA, perfumes, goma xantana, cocamidopropil betaína, ácido cítrico, EDTA dissódico, EDTA tetrassódico, DMDM hidantoína, BHT, TBHQ, metilcloroisotiazolinona, metilisotiazolinona, glicerina, cocoato de isoamila, álcool cetearílico, diestearato de glicol, ciclopentassiloxano, fenoxietanol, amido octenilsuccinato de alumínio, estearato de glicerila, estearato de PEG-100, triglicerídeo caprílico/cáprico, copolímero de acriloildimetiltaurato de amônio/VP, polímeros de acrilato (tais como o polímero cruzado de acrilatos/C10-30 acrilato de alquila), caprilato de poligliceril-3, fosfato de trilaureth-4, sesquiisoestearato de poligliceril-2, hexil cinamal, limoneno, salicilato de benzila, butilfenil metilpropional, hidroxicitronelal, citronelol, alfa- isometil ionona, cumarina, linalool, álcool benzílico, citral, sais de sódio de fruta {Astrocaryum vulgare, Euterpe oleraceae, palma) / caroço {Astrocaryum vulgare, palma) / semente Astrocaryum murumuru, babaçu, Bertholletia excelsa, Carapa guianensis, cacau, Fevillea trilobata, Passiflora edulis, Theobroma grandiflorum), amido de Zea mays, sacarose, sorbitol, decil glicosídeo, lecitina, ácido etidrônico, alumina, corantes e pigmentos cosmética mente aceitáveis, tais como Cl 19140, Cl 77891, Cl 77492, Cl 77491, Cl 14700, Cl 77499.

Preferivelmente, a invenção refere-se a composições compreendendo as seguintes constituições:

Tabela I

A formulação cosmética da presente invenção apresenta uma série de vantagens e características desejadas em um produto cosmético, especialmente alto poder hidratante, particularmente para corpo e mãos, rosto, cabelo, vantagens estas alcançadas com a combinação ideal e balanceada entre os seus componentes.

De forma não exaustiva, as formulações cosméticas da presente invenção podem ser vantajosamente utilizadas para preparação de produtos cosméticos nas formas de sabonetes em barra, sabonetes líquidos, manteigas, cremes, elixires, hidratantes corporais, hidratantes para mãos, hidratantes em barra, emulsões para corpo e mãos, rosto, cabelo.

As concretizações da presente invenção exemplificadas a seguir pretendem ilustrá- la, não limitando, de forma alguma, o escopo do seu objeto.

EXEMPLOS:

A Tabela J, a seguir, apresenta uma formulação cosmética de acordo presente invenção:

Tabela 3

A Tabela K, a seguir, apresenta uma formulação cosmética de acordo presente invenção:

Tabela K

Concentração

Componente Função

(% em peso)

2,5% com base Ingrediente

Manteiga de ucuuba

na formulação ativo

Ácido mirístico contido na manteiga de ucuuba 70 a 100%

Adjuvantes cosmética mente aceitáveis qsp Veículo A Tabela L, a seguir, apresenta uma formulação cosmética de acordo presente invenção:

Tabela L

A referida formulação cosmética é preparada de maneira convencional e conhecida pelo técnico no assunto.

TESTES:

A formulação cosmética citada e definida no exemplo acima foi a composição aplicada nos testes descritos a seguir.

Já o parâmetro utilizado como "controle" para efeitos de comparação com as formulações da presente invenção é uma área da pele sem aplicação de nenhum produto sobre ela.

A expressão "fototipo" utilizada nos testes a seguir é uma classificação de Fitzpatrick baseada na reação da queimadura solar em seis tipos de pele:

Fototipo I. Pele branca, muito sensível ao sol. A pele queima muito facilmente e nunca se bronzeia;

Fototipo II. Pele branca, sensível ao sol. A pele queima facilmente e bronzeia muito pouco;

Fototipo III. Pele morena clara, que possui sensibilidade normal ao sol. A pele queima e bronzeia moderadamente;

Fototipo IV. Pele morena, cuja sensibilidade ao sol é normal com facilidade. A pele queima pouco, mas bronzeia moderadamente;

Fototipo V. Pele morena escura, pouco sensível ao sol. A pele queima raramente e bronzeiam muito; Fototipo VI. Pele negra, que é insensível ao sol. Nunca queima e é totalmente pigmentada.

TESTE 1 - Avaliação da hidratação da pele por corneometria após enxáaue do produto aplicado na concentração de 1,0% de ucuuba

1. Objetivo

Avaliar o nível de hidratação da pele após aplicação da formulação da Tabela J acima.

2. Painel de voluntárias

As voluntárias participantes foram instruídas a suspender o uso de quaisquer produtos de uso tópico na região dos antebraços 48 horas antes do início do estudo. As voluntárias participantes permaneceram no laboratório para medidas após 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas. Previamente à primeira medida, após a aplicação, o produto contendo a formulação da tabela M foi enxaguado em água corrente por 30 segundos. Após a medida de 8 horas as participantes da pesquisa retornaram para a casa, sendo orientadas a não molhar ou lavar os braços. No dia seguinte, retornaram ao laboratório para a realização de medida após 24 horas da aplicação do produto.

3. Procedimento de Realização das Avaliações

3.1. Visão geral

No antebraço volar esquerdo ou direito da participante da pesquisa foram demarcadas duas áreas medindo 2,5 cm x 4,0 cm, denominadas sítios. A determinação do sítio controle (sem aplicação de quaisquer produtos) e do sítio de aplicação do produto foi aleatorizada entre os sítios demarcados, conforme registrado na planilha de correlação na tabela 1 abaixo.

Tabela 1

No. do Sítios de aplicação

participante da Idade Fototipo

Sítio 1 Sítio 2 Sítio 3 pesquisa

Produto:

concentração de

01 45 III Controle

1,0% de manteiga de ucuuba

Produto:

02 22 IV concentração de Controle

1,0% de manteiga de

ucuuba

Produto:

concentração

35 III de 1,0% de Controle manteiga de

ucuuba

Produto: concentração de

57 III Controle

1,0% de manteiga de ucuuba

Produto:

concentração de

60 III 1,0% de Controle

manteiga de

ucuuba

Produto:

concentração

43 IV de 1,0% de Controle manteiga de

ucuuba

Produto: concentração de

56 III Controle

1,0% de manteiga de ucuuba

Produto:

concentração de

55 III 1,0% de Controle

manteiga de

ucuuba

Produto:

concentração

48 III de 1,0% de Controle manteiga de

ucuuba

Produto: concentração de

53 IV Controle

1,0% de manteiga de ucuuba

Produto:

concentração de

30 III 1,0% de Controle

manteiga de

ucuuba

Produto:

57 III concentração Controle de 1,0% de manteiga de

ucuuba

Produto: concentração de

13 50 III Controle

1,0% de manteiga de ucuuba

Produto:

concentração de

14 60 III 1,0% de Controle

manteiga de

ucuuba

Produto:

concentração

15 48 III de 1,0% de Controle

manteiga de

ucuuba

Produto: concentração de

16 44 III Controle

1,0% de manteiga de ucuuba

Produto:

concentração de

17 41 IV 1,0% de Controle

manteiga de

ucuuba

Produto:

concentração

18 44 III de 1,0% de Controle

manteiga de

ucuuba

Produto: concentração de

19 54 III Controle

1,0% de manteiga de ucuuba

Produto:

concentração de

20 48 III 1,0% de Controle

manteiga de

ucuuba

Após 30 minutos de climatização em ambiente controlado a 20 ± 2°C e 50 ± 5% de umidade relativa do ar, foram obtidas as medidas basais (previamente a aplicação do produto) de capacitancia da pele nos sítios demarcados. Em seguida foram aplicados 20 μΙ_ do produto, massageando-o homogeneamente sobre o sítio com o auxílio de uma dedeira descartável. Após a aplicação, as participantes da pesquisa permaneceram no laboratório para realizar as medidas de capacitância após 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas. Após a medida de 8 horas as participantes da pesquisa retornaram para a casa, sendo orientadas a não molhar ou lavar os braços. No dia seguinte, retornaram ao laboratório para a realização de medida após 24 horas da aplicação da amostra.

Durante todo o experimento no laboratório, as condições climáticas foram mantidas constantes segundo as faixas supracitadas.

3.2. Aplicação e enxágue do produto

Previamente à aplicação do produto, o sítio foi umedecido em água corrente por 10 segundos. Após, foram aplicados 20 μΙ do produto, massageando-o homogeneamente sobre o sítio com o auxílio de uma dedeira descartável por 1 minuto.

Em seguida, o sítio foi enxaguado em água corrente por 30 segundos. Após, a parte posterior do antebraço e a vizinhança do sítio foram secas com uma toalha de papel, mas não a aplicando sobre o local lavado.

O mesmo procedimento de enxague foi realizado com o sítio controle, entretanto, não houve aplicação de quaisquer produtos.

3.3. Aquisição das medidas de capacitância

As medidas de capacitância foram realizadas utilizando a sonda Corneometer® 825 acoplada ao equipamento Multi Probe Adapter, MPA 5 (CKeletronics, Alemanha).

Concomitantemente as medidas, foi utilizada uma planilha automatizada do software Microsoft® Office Excel 2010 para cálculo do Coeficiente de Variação (CV) das leituras obtidas. Foram realizadas no mínimo 5 e no máximo 10 medidas por sítio em cada tempo de avaliação. Se em 5 medidas o CV apresentasse um valor menor que 6%, encerravam-se as medidas no sítio. Caso contrário, continuava-se realizando as leituras até obtenção de CV menor que 6%, considerando um máximo de 10 medidas. Ao finalizar 10 medidas, não atingindo CV < 6%,considera-se o valor de 10% como novo limite, encerrando as leituras do sítio ou reiniciando todo o processo se acima de 10%.

4. Análise e interpretação dos dados

4.1. Software para aquisição das medias e análise dos dados: MPA for Windows® NT/XP (CKeletronic, Alemanha, 2004).

Microsoft® Office Excel 2010 (Microsoft Corp., EUA, 2010).

4.2. Software para análise estatística:

GraphPad™ Prism® 5.00 (GraphPad Software, San Diego Califórnia USA, www.graphpad.com).

4.3. Interpretação dos resultados

A hidratação da pele proporcionada pela aplicação de um produto hidratante é evidenciada pelo aumento do valor da capacitancia gerado no capacitor formado entre a base da sonda Corneometer® e a pele. Quanto maior o valor da capacitancia, maior a quantidade de água da pele e, portanto, maior o seu nível de hidratação.

4.3.1. Cálculos

A partir dos valores de capacitancia (/;) foi calculada a diferença da hidratação da pele (ΔΛ), ou seja, a variação das medidas de capacitancia obtidas em cada tempo de avaliação em relação às medidas basais. O parâmetro Δη foi calculado para o produto e controle, conforme a Equação 1.

t i = htí- htO

Equação 1. Diferença de hidratação da pele em cada tempo de avaliação em relação às medidas basais. Onde: Δη = diferença de hidratação, h _t i= média das medidas de capacitancia obtidas após i horas de estudo (i = 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas); h _t o = média das medidas de capacitancia obtidas no início do estudo (basal).

A partir dos valores da diferença de hidratação (Ah) foram calculados os parâmetros de hidratação (H) e porcentagem de hidratação da pele (%H) proporcionada pelo produto, conforme as Equações 2 e 3.

Hti = àhti (produto) -àhti (controle)

Equação 2. Cálculo de hidratação da pele proporcionada pela aplicação do produto. Onde: H _t i = hidratação da pele após i horas da aplicação do produto; Ah _t , (controle) e Ah _t , (produto) = diferenças de hidratação da pele obtidas para o controle e produto, respectivamente.

% Hti = (Htix ÍOO) / htO Equação 3. Cálculo da porcentagem de hidratação da pele proporcionada pela aplicação do produto. Onde:

%H _t i = porcentagem de hidratação, H _t i = hidratação na pele proporcionada pela aplicação do produto após i horas da aplicação; h _t o = média das medidas de capacitância obtidas no início do estudo (basal).

4.3.2. Avaliações estatísticas

4.3.2.1. Homogeneidade basal

A homogeneidade dos dados basais, necessária para demonstrar que os resultados finais não foram influenciados pela condição inicial, foi avaliada aplicando-se o método do teste t-Student, bimodal, pareado, considerando um intervalo de confiança de 95%, aos valores basais de capacitância (h _t o) obtidos para o produto e controle. Os resultados adequados são alcançados quando não houver diferença estatisticamente significativa (P > 0,05) entre as medidas iniciais de capacitância obtidas para sítio de avaliação do produto e o sítio controle.

4.3.2.2. Significância do efeito

A significância na variação da hidratação da pele a cada tempo de avaliação, tanto para o controle, como para o produto, foi avaliada aplicando-se método do teste t- Student, bimodal, pareado, considerando um intervalo de confiança de 95%, aos valores basais de capacitância (ht0) em relação aos valores obtidos após / horas da aplicação hti); i = 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas.

Os resultados adequados são alcançados quando, para o controle não houver diferença estatisticamente significativa entre htO e hti, (P > 0,05) e, para o produto, hti for significativamente superior a htO {? < 0,05), indicando um aumento na hidratação da pele.

4.3.2.3. Comparativo entre produto e controle

A avaliação da significância do aumento da hidratação da pele devido à aplicação do produto, em relação ao controle, foi realizada aplicando-se o método do teste t- Student, bimodal, pareado, considerando um intervalo de confiança de 95%, aos valores calculados de diferença da hidratação da pele em cada tempo de avaliação, para o produto e controle (Δ/7ΐ¾. P vs. hti, .

Os resultados adequados são alcançados quando os valores de ΔΛ obtidos para o produto para significativamente superiores aos obtidos para o controle (P < 0,05).

5. Resultados e Discussões:

5.1. Estatísticas de adesão das voluntárias

Total de voluntárias contatadas: 110;

Total de voluntárias: 34;

Total de faltas no dia do estudo: 14;

Total de voluntárias dispensadas na avaliação dos critérios de inclusão e exclusão: 0; Voluntárias efetivamente incluídas: 20;

Voluntárias que finalizaram o estudo: 20.

5.2. Dados gerais do grupo de estudo

Idade média: 48 ± 10 anos.

Fototipo (Fitzpatrick): 80% fototipo III e 20% fototipo IV.

5.3. Controle de climatização

Dados estatísticos referentes ao monitoramento ambiental na sala de espera e climatização de participantes da pesquisa durante os dias de execução do estudo:

Dia 1

Temperatura: (21,2 ± 0,5) °C (Intervalo de confiança 95%: 21,0 °C a 21,4 °C) Umidade relativa do ar: (49 ± 2) % (Intervalo de confiança 95%: 48 % a 50 %) Dia 2

Temperatura: (21,2 ± 0,5) °C (Intervalo de confiança 95%: 21,0 °C a 21,4 °C) Umidade relativa do ar: (49 ± 2) % (Intervalo de confiança 95%: 48 % a 50 %) Dia 3

Temperatura: (21,0 ± 0,5) °C (Intervalo de confiança 95%: 20,7 °C a 21,3 °C) Umidade relativa do ar: (50 ± 2) % (Intervalo de confiança 95%: 48 % a 51 %) De acordo com os dados registrados no controle de climatização, a temperatura e umidade na sala de espera e climatização das participantes, permaneceram dentro da faixa estabelecida no protocolo do estudo.

5.4. Resultados obtidos na avaliação

A hidratação da pele foi avaliada através de medidas de capacitancia. As Tabelas 2 a 2.5 relacionam todas as medidas realizadas.

As Tabelas 2 a 2.5 descrevem os valores medidos de capacitancia do produto na concentração de 1,0% de ucuuba.

Tabela 2 - Basal

8,4 37,0 44,6 40,0 35,6 39,4 29,1 33,7 42,5 44,8

Parti cipante 16 Part cipant e 1/ Part cipant s 18 Part icipante ^» 19 Part cipante > ?0I S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S37,1 25,4 39,7 40,4 35,3 42,2 40,2 42,1 42,2 37,56,0 25,2 41,3 43,6 34,8 37,8 45,0 44,0 43,3 37,99,2 25,7 40,9 43,4 34,4 40,8 41,2 42,9 41,4 38,56,2 23,3 41,4 41,4 37,7 43,3 44,9 45,6 38,6 40,06,6 25,2 40,0 43,2 33,8 41,1 43,3 44,8 42,6 38,7

Tabela 2.1 - 15 minutos

Participante 01 Participante 02 Participante 03 Participante 04 Participante 05

S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 ,1 45,3 32,8 37,3 34,5 33,0 43,5 39,6 33,7 36,9 ,7 44,0 33,4 36,0 33,4 32,2 45,9 39,8 32,1 34,4 ,7 45,2 33,8 39,4 36,4 34,1 42,8 39,4 33,6 33,3 ,3 45,6 35,8 37,4 34,9 32,6 44,1 37,6 36,5 34,6 ,8 46,0 35,2 38,8 34,4 34,5 45,0 38,2 34,8 34,4

Participan :e 06 Part cipant e 07 Part cipan :e 08 Part cipant e 09 Part cipant :e 10

S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3

43,2 42,0 37,7 40,6 34,6 31,8 34,9 30,2 35,3 39,3

44,3 42,3 38,7 40,2 32,7 33,9 37,1 32,3 34,1 41,6

46,2 41,9 34,3 41,5 34,4 35,0 35,9 33,0 32,7 38,9

44,5 45,7 34,5 44,7 31,1 33,3 34,5 32,9 36,9 39,4

45,9 44,2 36,5 43,2 34,0 34,4 34,7 34,2 35,9 39,0

Participante 11 Participante 12 Participante 13 Participante 14 Participante 15

S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 ,2 37,3 40,0 39,3 34,8 37,2 29,5 31,8 42,9 41,6 ,6 37,7 41,4 39,8 32,3 38,1 28,4 30,1 39,7 42,7 ,3 38,2 39,9 40,2 31,4 38,8 31,6 34,2 42,7 43,3 ,3 38,7 43,0 41,1 32,4 40,8 29,9 33,7 44,4 44,7 3,6 39,9 40,6 40,6 33,5 41,7 32,9 32,1 43,8 42,2

Pari icipante 16 Part cipante i 1/ Part cipan te 18 Part cipant e 19 Part icipant e 20I S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S36,5 23,6 38,3 42,0 33,5 41,8 41,5 41,7 40,3 40,25,8 25,1 40,7 42,4 36,6 39,3 43,5 42,0 43,2 41,06,7 24,3 41,5 43,6 32,7 38,4 43,3 45,7 42,1 42,06,8 25,2 39,0 40,9 36,2 40,9 42,4 41,9 45,2 39,17,2 23,0 41,8 42,4 33,7 40,7 42,9 43,8 41,4 40,3

Tabela 2.2 - 2 horas

Participante 01 Participante 02 Participante 03 Participante 04 Participante 05I S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S37,2 45,1 34,3 39,4 33,5 32,9 41,8 37,3 34,4 35,19,3 44,3 35,7 39,8 34,4 33,2 42,2 39,5 34,1 37,88,2 45,6 33,5 38,2 34,2 31,3 44,2 38,2 35,5 33,37,3 44,8 35,6 37,9 34,5 34,3 46,3 38,4 34,3 35,65,0 45,8 36,2 37,9 33,4 32,3 43,6 37,6 35,3 35,7

Part icipant e 06 Part icipante . 0/ Part cipan :e 08 Part cipant e 09 Part cipant :e 10I S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3

43,3 42,4 34,5 41,1 31,4 33,1 36,9 31,6 34,5 37,2

44,4 41,8 37,2 40,1 32,6 33,5 35,1 32,6 32,8 39,0

46,6 42,3 37,9 41,8 33,7 33,3 35,3 30,3 36,0 39,8

45,2 43,8 36,3 42,0 34,2 34,7 34,5 32,6 34,0 39,3

45,1 43,5 35,0 42,7 33,3 31,1 33,3 31,6 37,7 39,0

Participante 11 Participante 12 Participante 13 Participante 14 Participante 15I S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S34,4 36,0 43,1 38,3 31,1 38,0 30,8 31,3 43,5 42,43,0 35,8 42,8 39,0 33,7 37,2 29,4 32,3 40,0 40,54,8 35,7 43,3 38,0 31,4 38,3 29,7 33,3 42,9 42,12,2 37,2 44,1 40,1 31,3 39,2 30,6 32,1 40,8 40,0 42,3 37,7 45,6 41,2 32,6 40,3 29,8 31,5 43,9 41,5

Part cipant s 16 Pari icipanti Ξ 1/ Part cipant e 18 Part cipant e 19 Part icipant e 20

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

25,5 22,4 37,9 39,1 33,2 38,8 40,5 42,6 42,4 38,6

24,1 25,6 38,4 43,2 35,8 41,0 42,7 40,0 41,3 38,0

25,7 23,4 40,4 41,0 34,3 42,0 42,5 44,7 42,1 38,4

26,8 24,5 38,2 42,2 31,3 40,8 42,3 42,3 42,2 40,5

26,3 24,3 41,0 43,2 35,2 40,9 43,1 42,8 42,9 39,1

Tabela 2.3 - 4 horas

Participante 01 Participante 02 Participante 03 Participante 04 Participante 05

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

46,1 43,3 33,0 38,6 37,7 32,7 41,5 36,7 36,2 39,9

48,2 44,9 34,0 37,2 33,6 32,4 44,0 38,6 36,5 39,4

45,6 46,5 34,3 37,8 35,8 32,0 44,3 37,4 36,6 38,3

47,8 47,5 37,3 35,2 31,3 32,4 42,6 39,2 35,3 36,8

48,3 45,6 35,9 37,7 32,2 30,5 44,5 38,7 37,5 39,5

Part icipant :e 06 Parti cipantí . 0/ Part cipan :e 08 Part cipant e 09 Part cipant :e 10

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

44,5 42,4 36,6 42,4 32,3 33,7 36,2 31,3 34,4 39,1

43,9 43,3 35,1 41,8 31,9 31,4 33,1 32,3 35,7 41,5

47,6 39,8 38,1 42,6 35,7 34,3 36,9 30,8 36,9 39,4

45,9 43,5 34,3 40,2 33,0 33,3 33,5 30,4 33,1 40,5

46,6 42,9 38,3 39,3 35,4 34,3 34,5 33,4 33,5 42,3

Participante 11 Participante 12 Participante 13 Participante 14 Participante 15

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

44,0 35,6 42,3 39,6 32,8 37,0 28,5 31,7 41,7 41,1

43,1 36,0 41,8 40,3 29,9 38,6 31,4 32,0 40,9 41,5

44,2 37,1 44,2 37,3 31,9 37,6 29,4 32,0 42,4 42,0

42,8 35,7 41,7 40,9 33,5 39,8 28,4 30,1 43,2 41,0 43,9 38,3 43,3 40,7 30,6 37,9 31,3 33,8 43,8 40,6

Part cipant s 16 Parti cipante i 1/ Part cipant e 18 Part cipant e 19 Part icipant e 20

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

25,4 23,2 39,2 40,0 35,4 39,9 42,0 41,5 40,9 40,2

24,1 25,9 39,1 39,9 33,7 40,0 42,8 43,2 40,7 38,4

24,8 22,6 39,0 43,6 35,1 41,2 43,1 42,1 42,1 39,6

27,0 24,1 37,9 43,3 33,4 40,4 40,5 40,3 42,0 39,1

24,9 24,5 40,2 41,1 33,6 43,6 39,0 42,7 42,5 39,3

Tabela 2.4 - 8 horas

Part cipant e 01 Parti cipant e 02 Participan te 03 Parti cipant e 04 Part cipant Ξ 05

Sl S2 S3 Sl S2 S3 S 1 S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

46,3 44,4 34,8 38,1 33,8 31,4 42,3 38,3 34,6 33,6

45,2 46,5 31,9 37,0 34,3 32,9 41,8 37,8 35,0 38,2

46,1 46,3 34,0 37,4 32,7 31,6 44,8 37,5 34,2 34,3

45,9 45,5 33,8 35,4 31,3 32,6 44,4 38,0 32,1 35,4

48,6 f3,7 35,6 34,2 33,8 30,9 42,1 39,3 33,3 36,6

Part cipant e 16 Part cipant e 07 Participan te 08 Part cipant e 09 Part cipant e 10

Sl S2 S3 Sl S2 S3 S 1 S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

43,3 43,2 37,8 39,0 3 2,8 33,5 36,2 32,0 35,5 39,1

43,7 41,4 35,3 39,1 3 3,6 34,3 32,0 31,0 33,4 42,5

45,1 42,1 35,4 40,0 3 3,0 31,3 36,0 33,0 32,7 42,0

45,2 42,1 35,5 40,8 3 3,2 34,1 33,8 29,2 32,1 37,7

45,7 41,6 37,1 42,5 3 4,3 33,3 36,3 30,5 36,2 39,5

Participant e 11 Parti cipant e 12 Participan te 13 Parti cipant e 14 Part cipant e lb

Sl S2 S3 Sl S2 S3 S 1 S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

42,6 36,5 44,7 40,7 3 0,8 40,1 30,9 30,3 40,8 43,7

41,7 35,3 43,8 37,5 3 2,6 38,8 30,2 32,5 43,9 43,2

42,0 36,1 43,6 38,3 3 0,7 36,1 28,7 34,0 44,1 41,9

44,4 35,1 40,8 39,6 3 1,3 39,1 31,2 32,8 41,6 43,4 43,2 36,2 42,0 41, d 32,2 36,9 28,6 32,2 42,4 43,7

Part icipant e 16 Partk zipante 17 Part icipan te 18 Part icipan te 19 Part licipant e 20

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

26,4 23,2 37,3 42,8 34,8 39,73 42,8 42,3 41,5 40,0

24,1 24,5 38,9 39,7 35,9 39,3 41,0 40,0 42,6 39,7

24,2 24,1 38,4 40,9 34,3 41,4 42,0 41,9 42,1 39,5

26,0 26,1 41,5 42,3 33,6 41,9 43,2 43,6 41,1 41,2

26,5 23,5 40,1 42,4 34,4 42,5 42,8 42,6 42,3 39,0

Tabela 2.5 - 24 horas

Participante 01 Participante 02 Participante 03 Participante 04 Participante 05

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

45,3 43,3 34,0 35,4 35,5 35,0 40,7 37,1 30,8 34,1

43,5 43,0 32,3 35,7 34,6 34,3 44,0 36,9 32,8 32,6

45,6 44,9 33,8 33,6 37,8 34,6 43,6 36,8 32,7 36,2

45,2 44,7 32,6 35,6 34,4 35,9 42,5 39,8 34,2 34,9

44,2 \2,5 36,2 34,7 36,0 35,1 43,1 39,7 33,2 32,6

Part icipant .e 06 Parti cipante 07 Part icipan te 08 Part cipant e 09 Part cipanti - 10

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

43,1 43,0 34,7 39 ,3 31,6 33,1 37,7 30,8 33,4 39,5

45,0 41,9 36,4 42 ,3 35,0 35,3 32,8 32,7 36,2 41,1

44,6 43,9 37,8 40 ,5 33,5 34,1 33,4 32,1 34,3 36,6

43,2 41,7 36,8 42 ,1 34,1 32,8 35,3 32,9 33,2 41,7

45,1 43,5 36,6 38 ,2 32,4 34,2 34,2 30,7 35,8 40,6

Participante 11 Participante 12 Participante 13 Participante 14 Participante 15

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

42,2 32,6 44,3 38 ,2 31,3 39,2 31,6 33,7 42,4 43,5

41,3 35,6 42,2 39 ,6 31,6 36,8 28,9 32,3 40,9 43,3

43,4 35,4 42,6 38 ,9 29,4 39,4 29,8 32,2 43,2 43,2

42,2 35,8 44,7 40 ,2 30,4 37,5 29,8 32,7 42,6 44,5 39,7 34,8 44,8 39,5 33,7 39,8 28,8 32,5 40,7 43,5

Part cipant s 16 Parti cipanti Ξ 1/ Part cipant e 18 Part cipant e 19 Part icipant e 20

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

25,2 48,8 40,9 41,9 34,6 43,3 41,7 40,4 42,4 40,0

26,9 23,2 40,2 41,4 35,8 42,4 43,9 43,3 40,3 40,1

24,5 25,9 38,8 41,0 35,1 41,0 41,3 42,8 41,6 40,1

24,5 24,4 39,4 42,7 34,9 39,7 42,6 41,3 40,4 39,8

25,2 24,1 39,8 40,8 33,7 42,0 43,1 43,0 40,1 39,4

Os parâmetros calculados, àfi (Equação 1), Hti (Equação 2) e %Hti (Equação 3) estão apresentados na Tabela 3.

As Tabelas 3 a 3.3 descrevem os valores calculados de Ah do produto na concentração de 1,0% de ucuuba.

Tabela 3.1 - Valores de Ah

Valores de Ah

No. do

Produto: concentração de 1,0% de

participante Controle

manteiga de ucuuba

da pesquisa

15 min 2 h 4 h 8 h 24 h 15 min 2 h 4 h 8 h 24 h

01 0,5 0,4 0,9 0,6 -i,o 1,7 2,4 2,2 1,4 -0,2

02 2,0 2,9 2,7 1,9 1,6 1,9 2,8 1,4 0,5 -0,9

03 -1,2 -1,9 -2,8 -2,7 -0,2 0,2 -0,2 -i,o -1,2 1,9

04 -0,4 -1,1 -1,2 -1,1 -1,2 -0,7 -1,3 -1,6 -1,9 -2,2

05 0,3 0,9 2,6 0,0 -1,1 1,0 1,8 5,1 1,9 0,4

06 1,9 2,0 2,7 1,6 1,2 0,3 -o,i -0,5 -0,8 -o,i

07 -i,o -1,5 -1,8 -2,8 -2,6 -1,5 -1,6 -1,3 -1,6 -1,4

08 -0,4 -0,7 -o,i -0,4 -0,4 -0,2 -0,7 -0,5 -0,6 0,0

09 -0,4 -0,8 -i,o -i,o -1,2 -0,2 -i,o -1,1 -1,6 -0,9

10 -0,6 -1,4 0,3 -o,i -0,4 -0,8 -0,8 -1,1 -1,8 -1,2

11 3,4 3,4 3,6 2,8 1,8 2,9 1,0 1,1 0,4 -0,6 12 -1,8 ι,ο -ο,ι 0,2 0,9 -0,8 -1,7 -1,2 -1,4 -1,7

13 -0,2 -0,9 -1,3 -1,3 -0,9 -0,2 -ι,ι -1,3 -1,6 -1,8

14 -0,3 -0,7 -0,9 -0,8 -ι,ο 0,2 -ο,ι -0,3 0,2 0,5

15 -ο,ι -0,6 -0,4 -0,3 -0,9 -0,7 -2,3 -2,3 -0,4 0,0

16 -0,7 -0,9 -0,9 -0,7 -0,5 -0,4 -1,3 -1,8 -1,6 -1,8

17 -0,4 -1,5 -1,6 -1,4 -0,8 -ο,ι -0,7 -0,8 -0,8 -0,8

18 -0,7 -1,2 -ι,ο -0,6 -0,4 -0,8 -0,3 0,0 -ο,ι 0,6

19 -0,9 -1,4 -1,9 -1,8 -1,7 -0,2 -0,7 -1,4 -0,6 -0,4

20 0,8 0,6 0,0 0,3 -0,7 2,0 0,4 0,8 1,4 1,4

Tabela 3.2 - Valores de H

Valores H

No. do

participante da Produto: concentração de 1,0% de manteiga de ucuuba

pesquisa

15 min 2 h 4 h 8 h 24 h

01 -1,2 -2,0 -1,3 -0,8 -0,8

02 0,1 0,1 1,3 1,3 2,5

03 -1,4 -1,6 -1,7 -1,5 -2,2

04 0,3 0,2 0,4 0,7 0,9

05 -0,7 -0,9 -2,5 -1,9 -1,5

06 1,5 2,2 3,3 2,5 1,3

07 0,4 0,1 -0,5 -1,2 -1,2

08 -0,2 0,0 0,4 0,2 -0,5

09 -0,2 0,2 0,1 0,6 -0,3

10 0,2 -0,6 1,4 1,7 0,9

11 0,5 2,3 2,5 2,4 2,4

12 -i,o 2,6 1,1 1,6 2,6

13 0,0 0,2 0,0 0,3 0,9

14 -05 -0,6 -0,7 -i,o -1,4 15 0,5 1,7 1,9 ο,ι -0,9

16 -0,3 0,4 0,9 0,9 1,3

17 -0,3 -0,8 -0,8 -0,6 0,0

18 01,2 -0,9 -0,9 -0,5 -ι,ο

19 -0,7 -0,7 -0,5 -1,2 -1,3

20 -1,2 0,2 -0,8 -ι,ι -2,0

Tabela 3.3 - Valores de %H

Valores %H

No. do

participante da Produto: concentração de 1,0% de manteiga de ucuuba pesquisa

15 min 2 h 4 h 8 h 24 h1 -2,7 -4,4 -3,0 -1,9 -1,72 0,4 0,4 4,1 4,1 7,83 -3,9 -4,6 -4,8 -4,3 -6,04 0,8 0,6 1,0 1,9 2,35 -2,2 -2,8 -7,4 -5,7 -4,46 3,6 5,0 7,6 5,7 3,17 1,0 0,2 -1,1 -2,8 -2,98 -0,7 0,0 1,1 0,5 -1,49 -0,6 0,5 0,3 1,7 -0,70 0,5 -1,5 3,4 4,3 2,11 1,3 5,8 6,3 6,0 6,02 -2,4 6,2 2,5 3,6 6,13 0,1 0,5 0,1 0,7 2,24 -1,5 -1,9 -2,1 -3,2 -4,75 1,3 3,9 4,4 0,3 -2,16 -1,2 1,7 3,5 3,6 5,17 -0,6 -2,0 -1,9 -1,6 0,0 18 0,5 -2,6 -2,7 -1,5 -2,9

19 -1,5 -1,6 -ι,ι -2,8 -3,0

20 -2,8 0,4 -1,9 -2,5 -4,9

A Figura 1 apresenta os valores médios das medidas de capacitancia (h) obtidos pelo controle e após aplicação do produto, em todos os tempos de avaliação.

Para avaliar a significância da hidratação da pele após aplicação, seguida do enxágue, do produto, diversas análises estatísticas foram empregadas, conforme descrito a seguir.

A Tabela 4 resume os resultados obtidos na análise estatística para a avaliação da homogeneidade basal entre os sítios de aplicação do produto e controle. Os dados completos da análise estatística encontram-se relacionados na Tabela 5.

Tabela 4 - Dados sumarizados da análise estatística da homogeneidade basal

Valores de P

De acordo com os resultados obtidos, não houve diferença significativa (P > 0,05) entre os valores basais de capacitância obtidos para os sítios de aplicação do produto e para o respectivo controle, indicando a homogeneidade entre os sítios.

As Tabelas 5 a 5.3 descrevem os dados completos da análise estatística do produto na concentração de 1,0% de ucuuba.

Tabela 5 - Análise estatística = homogeneidade basal

Homogeneidade Basal

Teste t pareado

Valor de P 0,4789

Resumo do valor de P ns

Significativamente diferente? (P < 0,05) No

Valor de P mono ou bicaudal? Bicaudal

t, df t=0,7223 df=19 Número de pares 20

Quanto é a diferença?

Média das diferenças -0,555

DP das diferenças 3,436

SEM das diferenças 0,7683

95% intervalo de confiança -2,163 a 1,053

R quadrado 0,02673

Tabela 5.1 - Significância do efeito

Significância do Efeito - Produto: concentração de 1,0% de manteiga de ucuuba

Teste t pareado Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs.

Após 15 Após 2 Após 4 Após 8 Após 24 minutos horas horas horas horas

Valor de P 0,9857 0,6061 0,7857 0,2417 0,0705

Resumo do valor ns ns ns ns ns de P

Significativamente não não não não não diferente?

(P < 0,05)

Valor de P mono Bicaudal Bicaudal Bicaudal Bicaudal Bicaudal ou bicaudal?

t, df t=0,01811 t=0,5244 t=0,2758 t=l,208 t=l,916 df=19 df=19 df=19 df=19 df=19

Número de pares 20 20 20 20 20

Quanto é a

diferença?

Média das -0,005 -0,178 -0,109 -0,38 -0,472 diferenças

DP das diferenças 1,234 1,518 1,768 1,406 1,102

SEM das 0,276 0,3394 0,3952 0,3145 0,2463 diferenças

95% intervalo de -0,5827 a -0,8885 a -0,9362 a -1,038 a -0,9876 a confiança 0,5727 0,5325 0,7182 0,2782 0,04356

R quadrado 0,00001727 0,01427 0,003987 0,07136 0,162

Tabela 5.2 - Controle

Significância do Efeito - Controle

Teste t pareado Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs.

Após 15 Após 2 Após 4 Após 8 Após 24 minutos horas horas horas horas

Valor de P 0,4806 0,3691 0,4647 0,0694 0,0771

Resumo do valor ns ns ns ns ns de P

Significativamente não não não não não diferente?

(P < 0,05)

Valor de P mono Bicaudal Bicaudal Bicaudal Bicaudal Bicaudal ou bicaudal?

t, df t=0,7195 t=0,9201 t=0,7461 t=l,925 t= 1,869 df=19 df=19 df=19 df=19 df=19

Número de pares 20 20 20 20 20

Quanto é a

diferença?

Média das 0,185 -0,279 -0,286 -0,497 -0,454 diferenças

DP das diferenças 1,15 1,356 1,714 1,155 1,086

SEM das 0,2571 0,3032 0,3833 0,2582 0,2429 diferenças

95% intervalo de -0,3531 a -0,9137 a -1,088 a -1,038 a -0,9623 a confiança 0,7231 0,3557 0,5163 0,04351 0,05434 R quadrado 0,02653 0,04266 0,02846 0,1631 0,1553

Tabela 5.3 - Comparativo entre produto e controle

A Tabela 6 sumariza os resultados obtidos na avaliação estatística da significância das variações nos valores de capacitancia ao longo do estudo, para o produto e controle. Tabela 6 - Dados sumarizados da análise estatística da significância das alterações na barreira cutânea. Valores de P.

De acordo com os resultados obtidos foi possível constatar que:

não foram observadas variações significativas (P > 0,05) nos valores de h no sítio controle após 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas, indicando que não houve alteração significativa da hidratação da pele.

para o produto com concentração de 1,0% de manteiga de ucuuba não foram observadas variações significativas (P > 0,05) nos valores de h no sítio produto após 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas, indicando que houve manutenção da hidratação natural da pele.

Os resultados da análise estatística para avaliação da significância da hidratação da pele conferida pelo produto em relação ao controle estão sumarizados na Tabela 7.

Tabela 7 - Dados sumarizados da análise estatística da comparação do produto vs. Controle. Valores de P

Após 15

Grupo de Após 2h da Após 4h da Após 8h da Após 24h da minutos da

Comparação aplicação aplicação aplicação aplicação aplicação

0,2600 0,7165 0,6056 0,6629 0,9652

A/7 _f/ ; > VS.

(não (não (não (não (não

Δ 7 ti,C

significativo) significativo) significativo) significativo) significativo A hidratação da pele conferida pelo produto contendo concentração de 1,0% de manteiga de ucuuba não foi significativamente (P > 0,05) superior após 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas da aplicação, quando comparada ao controle. Entretanto, foi observado que 45%, 55%, 55%, 55% e 40% das participantes da pesquisa apresentaram melhora na hidratação da pele após 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas da aplicação, respectivamente. 6. Conclusão

De acordo com o protocolo de estudo e procedimentos utilizados para a avaliação da hidratação da pele, foi possível constatar que a aplicação, seguida do enxágue, do produto contendo concentração de 1,0% de manteiga de ucuuba sobre a pele na região do antebraço:

manteve a hidratação natural da pele após 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas da aplicação.

não conferiu hidratação significativamente superior, quando comparada ao controle (pele sem aplicação de quaisquer produtos), entretanto, 55% das participantes da pesquisa apresentaram melhora na hidratação da pele após a aplicação do produto.

TESTE 2 - Avaliação da hidratação da pele por corneometria após enxágue do produto aplicado na concentração de 2,5% de ucuuba

1. Objetivo

Avaliar o nível de hidratação da pele após aplicação da formulação da Tabela K acima.

2. Painel de voluntárias

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

3. Procedimento de Realização das Avaliações

3.1. Visão geral

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

A determinação do sítio controle (sem aplicação de quaisquer produtos) e do sítio de aplicação do produto foi aleatorizada entre os sítios demarcados, conforme registrado na planilha de correlação na tabela 8 abaixo.

Tabela 8

No. do Idade Fototipo Sítios de aplicação participante da

Sítio 1 Sítio 2 Sítio 3 pesquisa

Produto:

concentração

01 45 III Controle de 2,5% de

manteiga de

ucuuba

Produto: concentração

02 22 IV Controle de 2,5% de manteiga de ucuuba

Produto:

concentração

03 35 III de 2,5% de Controle manteiga de

ucuuba

Produto:

concentração

04 57 III Controle de 2,5% de

manteiga de

ucuuba

Produto: concentração

05 60 III Controle de 2,5% de manteiga de ucuuba

Produto:

concentração

06 43 IV de 2,5% de Controle manteiga de

ucuuba

Produto:

concentração

07 56 III Controle de 2,5% de

manteiga de

ucuuba

Produto: concentração

08 55 III Controle de 2,5% de manteiga de ucuuba

Produto:

concentração

09 48 III de 2,5% de Controle manteiga de

ucuuba Produto:

concentração

53 IV Controle de 2,5% de

manteiga de

ucuuba

Produto: concentração

30 III Controle de 2,5% de manteiga de ucuuba

Produto:

concentração

57 III de 2,5% de Controle manteiga de

ucuuba

Produto:

concentração

50 III Controle de 2,5% de

manteiga de

ucuuba

Produto: concentração

60 III Controle de 2,5% de manteiga de ucuuba

Produto:

concentração

48 III de 2,5% de Controle manteiga de

ucuuba

Produto:

concentração

44 III Controle de 2,5% de

manteiga de

ucuuba

Produto: concentração

41 IV Controle de 2,5% de manteiga de ucuuba

Produto:

concentração

44 III de 2,5% de Controle manteiga de

ucuuba

Produto:

54 III Controle

concentração de 2,5% de

manteiga de

ucuuba

Produto: concentração

20 48 III Controle de 2,5% de manteiga de ucuuba

Após 30 minutos de climatização em ambiente controlado a 20 ± 2°C e 50 ± 5% de umidade relativa do ar, foram obtidas as medidas basais (previamente a aplicação do produto) de capacitancia da pele nos sítios demarcados. Em seguida foram aplicados 20 μΙ_ do produto, massageando-o homogeneamente sobre o sítio com o auxílio de uma dedeira descartável.

Após a aplicação, as participantes da pesquisa permaneceram no laboratório para realizar as medidas de capacitancia após 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas. Após a medida de 8 horas as participantes da pesquisa retornaram para a casa, sendo orientadas a não molhar ou lavar os braços. No dia seguinte, retornaram ao laboratório para a realização de medida após 24 horas da aplicação da amostra.

Durante todo o experimento no laboratório as condições climáticas foram mantidas constantes segundo as faixas supracitadas.

3.2. Aplicação e enxágue do produto

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

3.3. Aquisição das medidas de capacitância

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

4. Análise e interpretação dos dados

4.1. Software para aquisição das medias e análise dos dados:

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

4.2. Software para análise estatística:

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

4.3. Interpretação dos resultados

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

4.3.1. Cálculos Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

4.3.2. Avaliações estatísticas

4.3.2.1. Homogeneidade basal

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

4.3.2.2. Significância do efeito

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

4.3.2.3. Comparativo entre produto e controle

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

5. Resultados e Discussões:

5.1. Estatísticas de adesão das voluntárias

Total de voluntárias contatadas: 110;

Total de voluntárias: 34;

Total de faltas no dia do estudo: 14;

Total de voluntárias dispensadas na avaliação dos critérios de inclusão e exclusão: 0; Voluntárias efetivamente incluídas: 20;

Voluntárias que finalizaram o estudo: 20.

5.2. Dados gerais do grupo de estudo

Idade média: 48 ± 10 anos.

Fototipo (Fitzpatrick): 80% fototipo III e 20% fototipo IV.

5.3. Controle de climatização

Dados estatísticos referentes ao monitoramento ambiental na sala de espera e climatização de participantes da pesquisa durante os dias de execução do estudo:

Dia 1

Temperatura: (21,2 ± 0,5) °C (Intervalo de confiança 95%: 21,0 °C a 21,4 °C) Umidade relativa do ar: (49 ± 2) % (Intervalo de confiança 95%: 48 % a 50 %) Dia 2

Temperatura: (21,2 ± 0,5) °C (Intervalo de confiança 95%: 21,0 °C a 21,4 °C) Umidade relativa do ar: (49 ± 2) % (Intervalo de confiança 95%: 48 % a 50 %) Dia 3 Temperatura: (21,0 ± 0,5) °C (Intervalo de confiança 95%: 20,7 °C a 21,3 °C) Umidade relativa do ar: (50 ± 2) % (Intervalo de confiança 95%: 48 % a 51 %) De acordo com os dados registrados no controle de climatização, a temperatura e umidade na sala de espera e climatização das participantes, permaneceram dentro da faixa estabelecida no protocolo do estudo.

5.4. Resultados obtidos na avaliação

A hidratação da pele foi avaliada através de medidas de capacitancia. A Tabela 9 relaciona todas as medidas realizadas.

As Tabelas 9 a 9.5 descrevem os valores medidos de capacitancia do produto na concentração de 2,5% de ucuuba.

Tabela 9 - Basal

Part icipant e Ul Part icipante > > Part cipan :e 03 Part cipant e 04 Part cipant :e 05I S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S36,4 41,4 34,7 35,3 32,0 31,4 44,9 4,8 32,9 32,13,2 44,5 34,5 34,6 32,5 35,9 46,9 44,2 33,3 32,64,3 45,0 35,8 33,3 33,1 33,5 43,4 40,4 32,6 33,33,1 46,9 36,9 33,0 36,5 31,8 46,4 46,3 34,6 32,47,9 44,7 37,5 36,0 34,9 32,6 43,1 44,9 35,1 32,9

Participante 06 Participante 07 Participante 08 Participante 09 Participante 10I S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S35,1 43,6 36,4 40,4 33,7 33,0 34,7 31,8 34,8 36,56,0 41,3 36,6 45,8 34,3 31,2 32,8 34,3 34,5 36,87,5 41,7 37,4 43,4 33,1 32,1 31,5 32,5 36,6 35,79,4 43,5 39,0 41,4 34,4 33,2 32,4 32,9 36,4 38,28,2 44,4 39,7 42,4 33,8 32,0 33,3 32,3 36,7 38,0

Participante 11 Participante 12 Participante 13 Participante 14 Participante 15I S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3

33,1 37,8 35,9 39,7 31,4 36,8 31,0 33,7 39,4 44,0

36,1 34,6 37,3 41,4 33,0 34,5 31,9 33,9 40,3 43,2 36,8 38,6 39,2 40,4 32,6 32,0 33,2 34,7 40,6 43,7

34,2 36,8 36,2 43,4 32,8 35,4 31,2 35,7 43,1 42,1

37,0 34,9 39,4 40,0 35,6 33,1 33,7 34,4 42,7 44,8

Part icipant :e 16 Part icipanti 217 Part cipan te 18 Part cipant e 19 Part cipanl :e 20

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

27,1 24,7 40,4 38,9 31,8 42,2 40,2 44,7 37,5 33,4

26,0 22,3 43,6 37,1 32,4 37,8 45,0 43,7 37,9 36,1

29,2 23,6 43,4 37,9 32,2 40,8 41,2 42,6 38,5 36,9

26,2 25,6 41,4 38,5 33,2 43,3 44,9 41,1 40,0 35,9

26,6 23,1 43,2 38,4 33,6 41,1 43,3 42,7 38,7 34,1

Tabela 9.1 - 15 minutos

Participante 01 Participante 02 Participante 03 Participante 04 Participante 05

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

45,1 44,3 37,3 36,5 32,2 33,0 43,5 43,2 36,9 35,8

46,7 44,7 36,0 34,4 33,5 32,2 45,9 41,1 34,4 32,2

45,7 48,2 39,4 35,1 34,8 34,1 42,8 44,3 33,3 34,5

47,3 44,8 37,4 37,8 34,4 32,6 44,1 45,6 34,6 34,8

48,8 43,9 38,8 36,7 34,6 34,5 45,0 45,2 34,4 35,9

Part cipants 06 Pari icipante 50/ Part cipant e 08 Part cipant e 09 Part cipant e 10

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

38,1 42,0 37,7 38,7 31,8 31,0 31,0 30,2 35,3 34,3

37,4 42,3 38,7 43,7 33,9 30,7 32,1 32,3 34,1 38,0

40,4 41,9 34,3 44,1 35,0 32,2 32,3 33,0 32,7 36,8

40,5 45,7 34,5 41,9 33,3 30,7 32,2 32,9 36,9 35,7

38,9 44,2 36,5 40,2 34,4 32,4 32,6 34,2 35,9 36,6

Participante 11 Participante 12 Participante 13 Participante 14 Participante 15

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

37,3 39,3 38,8 39,3 34,8 35,0 31,8 33,5 41,5 41,6

37,7 39,8 36,1 39,8 32,3 33,5 30,1 34,0 40,7 42,7 38,2 37,1 37,5 40,2 31,4 33,7 34,2 32,1 41,9 43,3

38,7 37,0 37,5 41,1 32,4 35,7 33,7 33,5 40,3 44,7

39,9 40,6 38,2 40,6 33,5 34,0 32,1 36,5 42,3 42,2

Part cipantf 516 Part icipant e 1/ Part cipan te 18 Part cipant e 19 Part cipan te 20

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

26,5 23,7 42,0 37,8 32,6 41,8 41,5 42,7 40,2 37,6

25,8 25,0 42,4 38,6 34,0 39,3 43,5 42,4 41,0 34,6

26,7 22,8 43,6 38,0 32,0 38,4 43,3 43,9 42,0 35,9

26,8 23,2 40,9 39,1 32,2 40,9 42,4 43,3 39,1 39,3

27,2 22,8 42,4 37,5 30,8 40,7 42,9 42,8 40,3 37,7

Tabela 9.2 - 2 horas

Participante 01 Participante 02 Participante 03 Participante 04 Participante 05

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

47,2 46,1 39,4 35,9 35,0 32,9 41,8 41,4 35,1 36,0

49,3 46,0 39,8 36,3 32,4 33,2 42,2 43,5 37,8 33,2

48,2 43,2 38,2 36,7 32,9 31,3 44,2 45,1 33,3 35,4

47,3 44,5 37,9 37,7 33,3 34,3 46,3 42,5 35,6 34,5

45,0 47,2 37,9 35,0 32,3 32,3 43,6 42,6 35,7 35,6

Participante 06 Participante 07 Participante 08 Participante 09 Participante 10

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

39,0 42,4 34,5 40,0 33,1 31,6 33,7 31,6 34,5 35,7

38,4 41,8 37,2 43,3 33,5 29,2 31,8 32,6 32,8 36,2

39,8 42,3 37,9 40,3 33,3 31,1 31,5 30,3 36,0 35,8

39,7 43,8 36,3 41,4 34,7 32,9 32,0 32,6 34,0 35,0

39,5 43,5 35,0 43,9 31,1 31,2 33,8 31,6 37,7 35,7

P rl icipante ^» 11 Part icipant Part cipant e 13 Part cipant e 14 Part cipant e IS

Tabela 9.3 - 4 horas

Part cipant e 01 Pari icipante ? 02 Part cipant e 03 Part icipant e [Ί4 Part cipant s 05 I S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 6,1 43,6 38,6 35,3 31,0 32,7 41,5 41,5 39,9 38,8 8,2 46,3 37,2 36,3 31,8 32,4 44,0 43,4 39,4 38,2 5,6 47,7 37,8 36,4 34,8 32,0 44,3 44,5 38,3 36,0 7,8 46,4 35,2 38,2 33,7 32,4 42,6 42,9 36,8 38,4 8,3 45,5 37,7 34,8 33,9 30,5 44,5 43,0 39,5 36,8

Participante 06 Participante 07 Participante 08 Participante 09 Participante 10 I S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 1,3 42,4 36,6 40,2 33,7 30,6 31,9 31,3 34,4 34,3 8,4 43,3 35,1 43,3 31,4 30,3 31,6 32,3 35,7 35,9 6,8 39,8 38,1 40,0 34,3 32,3 34,6 30,8 36,9 33,4 9,0 43,5 34,3 40,6 33,3 30,4 33,2 30,4 33,1 34,8 8,3 42,9 38,3 41,3 34,3 32,4 32,3 33,4 33,5 37,3

Part cipant e 1 1 Part icipante Part cipant e: 13 Participant s 14 Part cipant e 15 I S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

35,6 35,8 38,6 39,6 32,8 32,0 31,7 35,2 41,1 41,1

36,0 35,6 38,9 40,3 29,9 33,5 32,0 33,9 40,8 41,5

37,1 36,0 37,3 37,3 31,9 33,2 32,0 34,7 40,2 42,0

35,7 36,8 39,2 40,9 33,5 32,6 30,1 34,4 39,8 41,0

38,3 39,8 39,5 40,7 30,6 34,1 33,8 32,5 39,1 40,6

Part icipant e 16 Par licipant e 17 Part icipanl e 18 Part icipant :e 19 Part icipant e 20I S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S35,4 22,8 40,0 37,8 33,5 39,9 42,0 43,1 40,2 36,64,1 22,6 39,9 35,8 32,3 40,0 42,8 43,5 38,4 38,64,8 23,5 43,6 38,6 33,5 41,2 43,1 41,8 39,6 38,97,0 23,9 43,3 39,5 32,7 40,4 40,5 42,4 39,1 36,24,9 22,4 41,1 35,4 32,5 43,6 39,0 42,1 39,3 37,3

Tabela 9.4 - 8 horas

Part cipant e Ol Part icipanl :e 02 Part cipant e (H Part icipant e l )4 Part cipant Ξ 05

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

46,3 46,4 38,1 35,6 33,7 31,4 42,3 42,9 33,6 33,5

45,2 45,6 37,0 37,8 31,1 32,9 41,8 43,5 38,2 35,7

46,1 46,4 37,4 35,6 32,6 31,6 44,8 42,8 34,3 35,1

45,9 44,3 35,4 35,1 32,7 32,6 44,4 43,1 35,4 35,4

48,6 45,9 34,2 36,1 33,9 30,9 42,1 42,6 36,6 34,5

Participante 06 Participante 07 Participante 08 Participante 09 Participante 10

Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

38,9 43,2 37,8 39,0 33,5 29,0 31,6 32,0 35,5 35,0

37,3 41,4 35,3 41,8 34,3 30,0 30,3 31,0 33,4 34,0

38,1 42,1 35,4 43,7 31,3 31,7 33,6 33,0 32,7 34,1

38,7 42,1 35,5 39,2 34,1 32,5 31,7 29,2 32,1 37,6

38,2 41,6 37,1 38,7 33,3 30,8 32,1 30,5 36,2 35,8

Participante 11 Participante 12 Participante 13 Participante 14 Participante 15 I S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3

36,5 38,1 37,1 40,7 30,8 32,6 30,3 35,1 39,5 43,7

35,3 33,5 38,7 37,5 32,6 32,1 32,5 34,2 40,8 43,2

36,1 35,1 36,5 38,3 30,7 35,8 34,0 35,1 42,4 41,9

35,1 36,5 35,0 39,6 31,3 32,9 32,8 32,4 41,8 43,4

36,2 37,6 38,7 41,9 32,2 34,8 32,2 33,2 38,0 43,7

Pari licipant e 16 Par ticipan te 17 Pari licipant e 18 Part icipant 2 19 Part icipant e A ) I S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 6,4 22,7 42,8 36,5 30,9 39,7 42,8 44,3 40,0 37,5 4,1 21,3 39,7 37,2 31,5 39,3 41,0 44,0 39,7 39,4 4,2 23,5 40,9 38,4 30,3 41,4 42,0 43,0 39,5 35,9 6,0 24,8 42,3 37,2 34,7 41,9 43,2 43,0 41,2 37,5 6,5 22,5 42,4 37,1 32,7 42,5 42,8 40,3 39,0 38,1

Tabela 9.5 - 24 horas

Part cipant e 01 Part cipant e 02 Parti cipante ^■ 03 Part icipant e [Ί4 Part cipant s 05I S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S35,3 43,8 35,4 36,9 34,5 35,0 40,7 42,3 34,1 32,03,5 43,6 35,7 37,1 34,2 34,3 44,0 41,1 32,6 32,65,6 44,0 33,6 33,1 33,7 34,6 43,6 43,4 36,2 36,05,2 45,4 35,6 36,3 33,5 35,9 42,5 41,3 34,9 32,74,2 43,9 34,7 35,4 33,6 35,1 43,1 41,6 32,6 33,8

Participante 06 Participante 07 Participante 08 Participante 09 Participante 10I S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S3 SI S2 S37,0 43,0 34,7 41,8 33,1 32,6 31,5 30,8 33,4 35,58,7 41,9 36,4 40,8 35,3 31,0 31,4 32,7 36,2 35,79,3 43,9 37,8 41,2 34,1 30,7 31,9 32,1 34,3 36,77,1 41,7 36,8 40,4 32,8 29,5 33,6 32,9 33,2 36,09,1 43,5 36,6 39,0 34,2 29,7 30,1 30,7 35,8 35,7

Participante 11 Participante 12 Parti cipante Participant s 14 Part cipant e 15 I S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3

32,6 34,9 35,9 38,2 31,3 33,7 33,7 34,2 39,9 43,5

35,6 35,7 37,7 39,6 31,6 35,0 32,3 35,5 41,7 43,3

35,4 36,5 37,4 38,9 29,4 33,6 32,2 33,0 42,4 43,2

35,8 35,3 36,8 40,2 30,4 33,8 32,7 33,4 39,5 44,5

34,8 34,5 38,3 39,5 33,7 33,3 32,5 33,5 40,4 43,5

Part icipant e 16 Part icipant :e 17 Part cipante 1£ ! Part icipant :e 19 Part icipant :e 20I S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S3 Sl S2 S35,2 24,1 41,9 38,1 32,1 43 ,3 41,7 42,8 40,0 38,76,9 22,9 41,4 37,1 31,4 42 ,4 43,9 41,2 40,1 36,84,5 23,9 41,0 36,0 30,0 41 ,0 41,3 42,1 40,1 37,94,5 21,3 42,7 36,2 32,5 39 ,7 42,6 43,2 39,8 35,45,2 22,9 40,8 38,0 33,1 42 ,0 43,1 42,7 39,4 38,5

Os parâmetros calculados, àfi (Equação 1), Hti (Equação 2) e %Hti (Equação 3) estão apresentados na Tabela 10.

As Tabelas 10 a 10.2 descrevem os valores calculados de Ah do produto na concentração de 2,5%

Tabela 10 - Valores de Ah

Valores de Ah

No. da

Produto: concentração de 2,5%

participante Controle

de manteiga de ucuuba

da pesquisa

15 min 2 h 4 h 8 h 24 h 15 min 2 h 4 h 8 h 24 h

01 0,68 0,9 1,4 1,2 -0,4 1,7 2,4 2,2 1,4 -0,2

02 1,66 1,9 1,8 1,6 1,3 1,9 2,8 1,4 0,5 -0,9

03 0,10 -0,6 -0,8 -i,o 0,1 0,2 -0,2 -i,o -1,2 1,9

04 -0,04 -0,9 -0,9 -0,9 -2,0 -0,7 -1,3 -1,6 -1,9 -2,2

05 1,98 2,3 5,0 2,2 0,8 1,0 1,8 5,1 1,9 0,4

06 1,82 2,0 1,5 1,0 1,0 0,3 -o,i -0,5 -0,8 -o,i 07 -0,96 -0,9 -1,6 -2,2 -2,1 -1,5 -1,6 -1,3 -1,6 -1,4

08 -0,90 -ι,ι -ι,ι -1,5 -1,6 -0,2 -0,7 -0,5 -0,6 0,0

09 -0,90 -0,4 -0,2 -ι,ι -1,2 -0,2 -ι,ο -ι,ι -1,6 -0,9

10 -0,76 -1,4 -1,9 -1,7 -ι,ι -0,8 -0,8 -ι,ι -1,8 -1,2

11 1,74 -ο,ι -0,2 -0,9 -1,6 2,9 ι,ο 1,1 0,4 -0,6

12 0,02 -0,7 1,1 -0,4 -0,4 -0,8 -1,7 -1,2 -1,4 -1,7

13 0,02 -0,5 -1,3 -0,7 -0,5 -0,2 -ι,ι -1,3 -1,6 -1,8

14 -0,56 -ι,ο -0,3 -0,5 -0,6 0,2 -ο,ι -0,3 0,2 0,5

15 0,12 -ι,ι -ι,ο -0,7 -0,4 -0,7 -2,3 -2,3 -0,4 0,0

16 -0,35 -0,4 -0,8 -0,9 -0,8 -0,4 -1,3 -1,8 -1,6 -1,8

17 0,04 -0,5 -0,7 -0,9 -ι,ι -ο,ι -0,7 -0,8 -0,8 -0,8

18 -0,32 0,2 0,3 -0,6 -0,8 -0,8 -0,3 0,0 -ο,ι 0,6

19 0,06 -ο,ι -0,4 0,0 -0,6 -0,2 -0,7 -1,4 -0,6 -0,4

20 1,74 2,5 2,2 2,4 2,2 2,0 0,4 0,8 1,4 1,4

Tabela 10.1 - Valores de H

Valores H

No. da

participante da Produto: concentração de 2,5% de manteiga de ucuuba

pesquisa

15 min 2 h 4 h 8 h 24 h

01 -1,06 -1,5 -0,8 -0,2 -o,i

02 -0,24 -0,9 0,3 1,1 2,2

03 -0,14 -0,4 0,3 0,2 -1,8

04 0,64 0,4 0,7 0,9 0,2

05 0,96 0,5 -o,i 0,3 0,4

06 1,50 2,2 2,0 1,8 1,1

07 0,52 0,7 -0,3 -0,6 -0,7

08 -0,72 -0,4 -0,6 -0,9 -1,6

09 -0,66 0,6 0,9 0,5 -0,3 10 0,06 -0,6 -0,8 0,1 0,1

11 -1,19 -1,1 -1,3 -1,3 -i,o

12 0,80 1,0 2,3 1,0 1,3

13 0,22 0,6 0,1 0,8 1,3

14 -0,74 -0,9 -o,i -0,6 -i,o

15 0,78 1,2 1,3 -0,3 -0,5

16 0,07 0,9 1,0 0,7 0,9

17 0,18 0,1 0,1 -o,i -0,2

18 0,50 0,5 0,3 -0,5 -1,5

19 0,26 0,6 1,1 0,5 -0,2

20 -0,26 2,1 1,4 1,0 0,8

Tabela 10.2 - Valores %H

Valores %H

No. da

participante da Produto: concentração de 2,5% de manteiga de ucuuba pesquisa

15 min 2 h 4 h 8 h 24 h

01 -2,4 -3,4 -1,8 -0,5 -0,3

02 -0,7 -2,6 1,0 3,1 6,4

03 -0,4 -1,1 0,8 0,5 -5,4

04 1,5 1,0 1,6 2,1 0,4

05 2,9 1,5 -0,3 0,8 1,2

06 4,0 5,9 5,5 4,9 3,0

07 1,2 1,7 -0,6 -1,4 -1,7

08 -2,2 -1,2 -2,0 -2,9 -5,1

09 -2,0 1,9 2,7 1,6 -i,o

10 0,2 -1,5 -2,2 0,2 0,3

11 -3,2 -3,1 -3,6 -3,4 -2,8

12 2,1 2,6 6,2 2,6 3,5 13 0,6 1,6 0,2 2,4 3,8

14 -2,1 -2,5 -0,2 -1,9 -3,0

15 1,9 2,9 3,2 -0,8 -1,2

16 0,3 3,8 4,0 2,9 3,9

17 0,5 0,3 0,2 -0,3 -0,6

18 1,5 1,5 0,9 -1,7 -4,5

19 0,6 1,5 2,5 1,2 -0,4

20 -0,7 6,0 4,1 2,9 2,3

A Figura 2 apresenta os valores médios das medidas de capacitancia (h) obtidos pelo controle e após aplicação do produto, em todos os tempos de avaliação.

Para avaliar a significância da hidratação da pele após aplicação, seguida do enxágue, do produto, diversas análises estatísticas foram empregadas, conforme descrito a seguir.

A Tabela 11 resume os resultados obtidos na análise estatística para a avaliação da homogeneidade basal entre os sítios de aplicação do produto e controle. Os dados completos da análise estatística encontram-se relacionados nas Tabelas 12 a 12.3.

Tabela 11 - Dados sumarizados da análise estatística da homogeneidade basal.

Valores de P.

De acordo com os resultados obtidos, não houve diferença significativa (P > 0,05) entre os valores basais de capacitância obtidos para os sítios de aplicação do produto e para o respectivo controle, indicando a homogeneidade entre os sítios.

As Tabelas 12 a 12.3 descrevem os dados completos da análise estatística do produto na concentração de 2,5% de ucuuba.

Tabela 12 - Análise estatística = homogeneidade basal:

Homogeneidade Basal

Teste t pareado

Valor de P 0,0936 Resumo do valor de P ns

Significativamente diferente? (P < 0,05) Não

Valor de P mono ou bicaudal Bicaudal

t, df t=l,765 df=19

Número de pares 20

Quanto é a diferença?

Média das diferenças 1,187

DP das diferenças 3,007

SEM das diferenças 0,6725

95% intervalo de confiança -0,2205 a 2,594

R quadrado 0,1409

Tabela 12.1 - Significância do efeito

Significância do Efeito - produto contendo concentração de 1,0% de manteiga de ucuuba

Teste t pareado Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs.

Após 15 min Após 2 horas Após 4 h Após 8 h Após 24 h

Valor de P 0,2589 0,9799 0,7862 0,3345 0,0627

Resumo do valor ns ns ns ns ns de P

Significativamente não não não não não diferente?

(P < 0,05)

Valor de P mono Bicaudal Bicaudal Bicaudal Bicaudal Bicaudal ou bicaudal?

t, df t=l,164 t=0,02558 t=0,2752 t=0,9903 t=l,977 df=19 df=19 df=19 df=19 df=19

Número de pares 20 20 20 20 20

Quanto é a

diferença? Média das 0,259 0,007 0,101 -0,284 -0,491 diferenças

DP das diferenças 0,9925 1,224 1,642 1,283 1,111

SEM das 0,225 0,2737 0,3671 0,2868 0,2483 diferenças

95% intervalo de -0,2068 a -0,5659 a -0,6673 a -0,8842 a -1,011 a confiança 0,7248 0,5799 0,8693 0,3162 0,02878

R quadrado 0,06655 0,00003443 0,003969 0,04908 0,1706

Tabela 12.2 - Controle

Significância do Efeito - Controle

Teste t pareado Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs.

Após 15 min Após 2 h Após 4 h Após 8 h Após 24 h

Valor de P 0,4806 0,3691 0,4647 0,0694 0,0771

Resumo do valor ns ns ns ns ns de P

Significativamente não não não não não diferente?

(P < 0,05)

Valor de P mono Bicaudal Bicaudal Bicaudal Bicaudal Bicaudal ou bicaudal?

t, df t=0,7195 t=0,9201 t=0,7461 t=l,925 t= 1,869 df=19 df=19 df=19 df=19 df=19

Número de pares 20 20 20 20 20

Quanto é a

diferença?

Média das 0,185 -0,279 -0,286 -0,497 -0,454 diferenças

DP das diferenças 1,15 1,356 1,714 1,155 1,086

SEM das 0,2571 0,3032 0,3833 0,2582 0,2429 diferenças

95% intervalo de -0,3531 a -0,9137 a -1,088 a -1,038 a -0,9623 a confiança 0,7231 0,3557 0,5163 0,04351 0,05434

R quadrado 0,02653 0,04266 0,02846 0,1631 0,1553

Tabela 12.3 - Comparativo entre produto e controle

Comparativo entre Produto contendo concentração de 2,5% de manteiga de ucuuba Vs.

Controle

Teste t pareado Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs.

Após 15 min Após 2 h Após 4 h Após 8 h Após 24 h

Valor de P 0,6239 0,2201 0,0846 0,2144 0,9024

Resumo do valor ns ns ns ns ns de P

Significativamente não não não não não diferente?

(P < 0,05)

Valor de P mono Bicaudal Bicaudal Bicaudal Bicaudal Bicaudal ou bicaudal?

t, df t=0,4985 t=l,268 t=l,820 t=l,285 t=0,1243 df=19 df=19 df=19 df=19 df=19

Número de pares 20 20 20 20 20

Quanto é a

diferença?

Média das -0,0795 -0,28 -0,385 -0,23 0,03 diferenças

DP das diferenças 0,7132 0,9876 0,9461 0,8007 1,08

SEM das 0,1595 0,2208 0,2115 0,179 0,2414 diferenças

95% intervalo de -0,4133 a -0,7422 a -0,8278 a -0,6048 a -0,4752 a confiança 0,2543 0,1822 0,05777 0,1448 0,5352 R quadrado 0,01291 0,07801 0,1484 0,07991 0,0008123

A Tabela 13 sumariza os resultados obtidos na avaliação estatística da significância das variações nos valores de capacitancia ao longo do estudo, para o produto e controle.

Tabela 13 - Dados sumarizados da análise estatística da significância das alterações na barreira cutânea. Valores de P.

De acordo com os resultados obtidos foi possível constatar que:

não foram observadas variações significativas (P > 0,05) nos valores de h no sítio controle após 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas, indicando que não houve alteração significativa da hidratação da pele.

para o produto contendo concentração de 2,5% de manteiga de ucuuba não foram observadas variações significativas (P > 0,05) nos valores de h no sítio produto após 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas, indicando que houve manutenção da hidratação natural da pele.

Os resultados da análise estatística para avaliação da significância da hidratação da pele conferida pelo produto em relação ao controle estão sumarizados na Tabela 14.

Tabela 14 - Dados sumarizados da análise estatística da comparação do produto vs. Controle. Valores de P

Após 15

Grupo de Após 2h da Após 4h da Após 8h da Após 24h da minutos da

Comparação aplicação aplicação aplicação aplicação

aplicação

Δ/7 _f ,;/> VS. h 0,6239 0,2201 0,0846 0,2144 0,9024 ti,C (não (não (não (não (não

significativo) significativo) significativo) significativo) significativo)

A hidratação da pele conferida pelo produto contendo concentração de 2,5% de manteiga de ucuuba não foi significativamente (P > 0,05) superior após 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas da aplicação, quando comparada ao controle. Entretanto, foi observado que 60%, 65%, 65%, 60% e 45% das participantes da pesquisa apresentaram melhora na hidratação da pele após 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas da aplicação, respectivamente.

6. Conclusão

De acordo com o protocolo de estudo e procedimentos utilizados para a avaliação da hidratação da pele, foi possível constatar que a aplicação, seguida do enxágue, do produto contendo concentração de 2,5% de manteiga de ucuuba sobre a pele na região do antebraço:

manteve a hidratação natural da pele após 15 minutos, 2, 4, 8 e 24 horas da aplicação.

não conferiu hidratação significativamente superior, quando comparada ao controle (pele sem aplicação de quaisquer produtos), entretanto, 65% das participantes da pesquisa apresentaram melhora na hidratação da pele após a aplicação do produto.

TESTE 3 - Avaliação da hidratação da pele por corneometria após enxágue do produto aplicado na concentração de 5,0% de ucuuba

1. Objetivo

Avaliar o nível de hidratação da pele após aplicação da formulação da Tabela L acima.

2. Painel de voluntárias

As voluntárias participantes foram instruídas a suspender o uso de quaisquer produtos de uso tópico na região dos antebraços 48 horas antes do início do estudo. As voluntárias participantes permaneceram no laboratório para medidas após 15 minutos, 2, 4 e 8 horas. Previamente à primeira medida, após a aplicação, o produto contendo a formulação da tabela O foi enxaguado em água corrente por 30 segundos.

3. Procedimento de Realização das Avaliações 3.1. Visão geral

No antebraço volar esquerdo ou direito da participante da pesquisa foram demarcadas duas áreas medindo 2,5 cm x 4,0 cm, denominadas sítios. A determinação do sítio controle (sem aplicação de quaisquer produtos) e do sítio de aplicação do produto foi aleatorizada entre os sítios demarcados, conforme registrado na planilha de correlação na tabela 15 abaixo.

Tabela 15

No. da Sítios de aplicação

participante da Idade Fototipo

Sítio 1 Sítio 2

pesquisa

Produto:

concentração de

01 55 IV Controle

5,0 de manteiga

de ucuuba

Produto:

concentração de

02 59 IV Controle

5,0 de manteiga

de ucuuba

Produto:

concentração de

03 58 IV Controle

5,0 de manteiga

de ucuuba

Produto:

concentração de

04 44 IV Controle

5,0 de manteiga

de ucuuba

Produto:

concentração de

05 52 IV Controle

5,0 de manteiga

de ucuuba

Produto:

concentração de

06 35 IV Controle

5,0 de manteiga

de ucuuba

Produto:

concentração de

07 34 IV Controle

5,0 de manteiga

de ucuuba

Produto:

concentração de

08 58 IV Controle

5,0 de manteiga

de ucuuba

09 42 IV Controle Produto: concentração de

5,0 de manteiga

de ucuuba

Produto:

concentração de

10 31 III Controle

5,0 de manteiga

de ucuuba

Produto:

concentração de

11 23 III Controle

5,0 de manteiga

de ucuuba

Produto:

concentração de

12 29 IV Controle

5,0 de manteiga

de ucuuba

Após 30 minutos de climatização em ambiente controlado a 20 ± 2°C e 50 ± 5% de umidade relativa do ar, foram obtidas as medidas basais (previamente a aplicação do produto) de capacitancia da pele nos sítios demarcados. Em seguida foram aplicados 20 μΙ_ do produto, massageando-o homogeneamente sobre o sítio com o auxílio de uma dedeira descartável.

Após a aplicação, as participantes da pesquisa permaneceram no laboratório para realizar as medidas de capacitancia após 15 minutos, 2, 4 e 8 horas.

Durante todo o experimento no laboratório as condições climáticas foram mantidas constantes segundo as faixas supracitadas.

3.2. Aplicação e enxágue do produto

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

3.3. Aquisição das medidas de capacitância

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

4. Análise e interpretação dos dados

4.1. Software para aquisição das medias e análise dos dados:

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

4.2. Software para análise estatística:

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

4.3. Interpretação dos resultados

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2. 4.3.1. Cálculos

A partir dos valores de capacitancia (/;) foi calculada a diferença da hidratação da pele (ΔΛ), ou seja, a variação das medidas de capacitancia obtidas em cada tempo de avaliação em relação às medidas basais. O parâmetro Δη foi calculado para o produto e controle, conforme a Equação 1.

t i = htí- htO

Equação 1. Diferença de hidratação da pele em cada tempo de avaliação em relação às medidas basais. Onde: ΔΙι = diferença de hidratação, h _t i= média das medidas de capacitancia obtidas após i horas de estudo (i = 15 minutos, 2, 4 e 8 horas); h _t o = média das medidas de capacitancia obtidas no início do estudo (basal).

A partir dos valores da diferença de hidratação (Ah) foram calculados os parâmetros de hidratação (H) e porcentagem de hidratação da pele (%H) proporcionada pelo produto, conforme as Equações 2 e 3.

Hti = àhti (produto) -àhti (controle)

Equação 2. Cálculo de hidratação da pele proporcionada pela aplicação do produto. Onde: H _t i = hidratação da pele após i horas da aplicação do produto; Ah _t , (controle) e Ah _t , (produto) = diferenças de hidratação da pele obtidas para o controle e produto, respectivamente.

% Hti = (Htix 100) / htO

Equação 3. Cálculo da porcentagem de hidratação da pele proporcionada pela aplicação do produto. Onde:

%H _t i = porcentagem de hidratação, H _t i = hidratação na pele proporcionada pela aplicação do produto após i horas da aplicação; h _t o = média das medidas de capacitância obtidas no início do estudo (basal).

4.3.2. Avaliações estatísticas

4.3.2.1. Homogeneidade basal

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

4.3.2.2. Significância do efeito A significância na variação da hidratação da pele a cada tempo de avaliação, tanto para o controle, como para o produto, foi avaliada aplicando-se método do teste t- Student, bimodal, pareado, considerando um intervalo de confiança de 95%, aos valores basais de capacitancia (htO) em relação aos valores obtidos após / horas da aplicação (htí); i = 15 minutos, 2, 4 e 8 horas.

Os resultados adequados são alcançados quando, para o controle não houver diferença estatisticamente significativa entre htOe hti, (P > 0,05) e, para o produto, htitox significativamente superior a htO(P < 0,05), indicando um aumento na hidratação da pele. 4.3.2.3. Comparativo entre produto e controle

Os mesmos aspectos do TESTE 1 se aplicam ao TESTE 2.

5. Resultados e Discussões:

5.1. Estatísticas de adesão das voluntárias

Total de voluntárias contatadas: 70;

Total de voluntárias: 16;

Total de faltas no dia do estudo: 4;

Total de voluntárias dispensadas na avaliação dos critérios de inclusão e exclusão: 0; Voluntárias efetivamente incluídas: 12;

Voluntárias que finalizaram o estudo: 12.

5.2. Dados gerais do grupo de estudo

Idade média: 43 ± 13 anos.

Fototipo (Fitzpatrick): 17% fototipo III e 83% fototipo IV.

5.3. Controle de climatização

Dados estatísticos referentes ao monitoramento ambiental na sala de espera e climatização de participantes da pesquisa durante os dias de execução do estudo:

Dia 1

Temperatura: (20,8 ± 0,3) °C (Intervalo de confiança 95%: 20,7 °C a 21,0 °C) Umidade relativa do ar: (49 ± 1) % (Intervalo de confiança 95%: 48 % a 49 %) De acordo com os dados registrados no controle de climatização, a temperatura e umidade na sala de espera e climatização das participantes, permaneceram dentro da faixa estabelecida no protocolo do estudo.

5.4. Resultados obtidos na avaliação

A hidratação da pele foi avaliada através de medidas de capacitancia. As Tabelas 16 a 16.4 relacionam todas as medidas realizadas.

As Tabelas 16 a 16.4 descrevem os valores medidos de capacitancia do produto na concentração de 5,0% de ucuuba.

Tabela 16 - Inicial

Tabela 16.1 - Após 15 minutos

Valores médio de h

Produto: concentração de

No. da participante da pesquisa Controle

5,0 de manteiga de ucuuba

01 37,88 41,02 02 32,14 37,28

03 34,96 41,22

04 42,30 41,14

05 36,44 40,78

06 33,94 33,94

07 36,76 37,44

08 34,92 42,64

09 31,60 33,70

10 32,44 41,16

11 31,76 37,22

12 26,98 33,54

Tabela 16.2 - Após 2 horas

Valores médio de h

Produto: concentração de

No. da participante da pesquisa Controle

5,0 de manteiga de ucuuba

01 42,46 41,54

02 34,44 41,14

03 38,32 41,98

04 40,12 42,66

05 37,30 42,68

06 35,68 37,94

07 29,36 30,16

08 36,34 43,82

09 31,96 36,04

10 32,62 38,84

11 30,26 36,50

12 29,26 35,84

Tabela 16.3 - Após 4 horas

Valores médio de h Produto: concentração de

No. da participante da pesquisa Controle

5,0 de manteiga de ucuuba

01 36,66 36,40

02 39,30 43,46

03 36,74 44,70

04 39,44 42,74

05 38,30 43,02

06 36,86 37,42

07 33,74 35,72

08 33,78 42,50

09 32,24 31,84

10 33,66 40,58

11 32,00 37,02

12 33,62 41,16

Tabela 16.4 - Após 8 horas

Valores médio de h

Produto: concentração de

No. da participante da pesquisa Controle

5,0 de manteiga de ucuuba

01 36,46 37,68

02 33,98 39,60

03 41,00 49,74

04 42,92 42,52

05 38,76 45,38

06 36,98 33,74

07 31,74 33,40

08 34,38 39,14

09 31,62 32,44

10 36,78 42,36

11 32,64 35,36 12 31,18 39,64

Os parâmetros calculados, àfi (Equação 1), Hti (Equação 2) e %Hti (Equação 3) estão apresentados nas Tabela 17 a 17.2.

As Tabelas 17 a 17.2 descrevem os valores calculados de Ah do produto na concentração de 5,0% de ucuuba.

Tabela 17 - Valores de Ah

Tabela 17.1 - Valores H

Valores H

No. da participante Produto: concentração de 5,0 de manteiga da pesquisa de ucuuba

15 min 2 h 4 h 8 h

01 4,8 0,7 1,4 2,9 02 0,6 2,1 -0,4 1,1

03 4,8 2,2 6,5 7,3

04 1,4 5,1 5,9 2,2

05 1,1 2,2 1,5 3,4

06 1,6 3,9 2,2 -1,6

07 2,4 2,5 3,7 3,4

08 5,9 5,7 6,9 2,9

09 2,0 4,0 -0,5 0,7

10 3,9 1,4 2,1 0,8

11 3,6 4,4 3,2 0,9

12 1,8 1,8 2,8 3,7

Tabela 17.2 - Valores %H

Valores %H

No. da participante Produto: concentração de 5,0 de manteiga da pesquisa de ucuuba

15 min 2 h 4 h 8 h

01 13,7 2,1 3,9 8,2

02 1,5 5,6 -i,o 2,8

03 12,3 5,6 16,7 18,7

04 3,5 12,5 14,4 5,3

05 2,8 5,5 3,8 8,6

06 5,1 12,3 6,9 -5,1

07 7,1 7,5 10,9 10,0

08 15,6 15,0 18,3 7,8

09 6,2 12,3 -1,5 2,3

10 9,9 3,6 5,4 2,0

11 9,6 11,7 8,5 2,3

12 5,4 5,4 8,3 11,1 As Figuras 3 e 4 apresentam os valores médios das medidas de hidratação (Hti) e do porcentual da hidratação (%Hti) da pele conferida após aplicação do produto, em relação ao controle.

Para avaliar a significância da hidratação da pele após aplicação, seguida do enxágue, do produto, diversas análises estatísticas foram empregadas, conforme descrito a seguir.

A Tabela 18 resume os resultados obtidos na análise estatística para a avaliação da homogeneidade basal entre os sítios de aplicação do produto e controle. Os dados completos da análise estatística encontram-se relacionados nas Tabelas 19 a 19.3.

Tabela 18 - Dados sumarizados da análise estatística da homogeneidade basal.

Valores de P.

De acordo com os resultados obtidos, não houve diferença significativa (P > 0,05) entre os valores basais de capacitância obtidos para os sítios de aplicação do produto e para o respectivo controle, indicando a homogeneidade entre os sítios.

Tabela 19 - Análise estatística = homogeneidade basal:

Homogeneidade Basal

Teste t pareado

Valor de P 0,418

Resumo do valor de P ns

Significativamente diferente? (P < 0,05) Não

Valor de P mono ou bicaudal Bicaudal

t, df t= 1,583 df=ll

Número de pares 12

Quanto é a diferença?

Média das diferenças 1,247

DP das diferenças 2,729

SEM das diferenças 0,7877 95% intervalo de confiança -0,4871 a 2,980

R quadrado 0,1855

Tabela 19.1 - Significância do efeito do produto contendo concentração de 5,0 de manteiga de ucuuba

Tabela 19.2 - Significância do efeito controle

Significância do Efeito - Controle

Teste t pareado Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs. Inicial vs.

após 15 min após 2 h após 4 h após 8 h

Valor de P 0,0546 0,6167 0,8534 0,6422

Resumo do valor de P ns ns ns ns

Significativamente não não não não diferente? (P < 0,05)

Valor de P mono ou Bicaudal Bicaudal Bicaudal Bicaudal bicaudal?

t, df t=2,151 t=0,5150 t=0,1892 t=0,4777 df=ll df=ll df=ll df=ll

Número de pares 12 12 12 2

Quanto é a diferença?

Média das diferenças -1,010 -0,5100 0,1750 0,3500

DP das diferenças 1,627 3,430 3,204 2,538

SEM das diferenças 0,4696 0,9903 0,9248 0,7326

95% intervalo de -2,044 a -2,690 a -1,861 a -1,262 a confiança 0,02357 1,670 2,211 1,962

R quadrado 0,2960 0,02354 0,003244 0,02033

Tabela 19.3 - Comparativo entre produto contendo concentração de 5,0 de manteiga de ucuuba Vs. Controle

Comparativo entre produto contendo concentração de 5,0 de manteiga de ucuuba Vs. Controle

Teste t pareado 15 minutos 2 horas 4 horas 8 horas

Valor de P 0,0001 <0,0001 0,0016 0,0041

Resumo do valor de P *** **** ** **

Significativamente sim sim sim sim diferente? (P < 0,05)

Valor de P mono ou Bicaudal Bicaudal Bicaudal Bicaudal bicaudal?

t, df t=5,738 t=6,668 t=4,149 t=3,616 df=ll df=ll df=ll df=ll

Número de pares 12 12 12 12

Quanto é a diferença?

Média das diferenças -0,2842 -3,008 -2,933 -2,300 DP das diferenças 1,715 1,563 2,449 2,203

SEM das diferenças 0,4952 0,4512 0,7070 0,6360

95% intervalo de -3,932 a -4,001 a - -4,489 a - -3,700 a confiança -1,752 2,015 1,377 -0,9001

R quadrado 0,7596 0,8017 0,6101 0,5431

A Tabela 20 sumariza os resultados obtidos na avaliação estatística da significância das variações nos valores de capacitancia ao longo do estudo, para o produto e controle.

Tabela 20 - Dados sumarizados da análise estatística da significância da hidratação da pele. Valores de P.

De acordo com os resultados obtidos foi possível constatar que:

não foram observadas variações significativas (P > 0,05) nos valores de h no sítio controle após 15 minutos, 2, 4 e 8 horas, indicando que não houve alteração significativa da hidratação da pele.

para o produto contendo concentração de 5,0 de manteiga de ucuuba não foram observadas variações significativas (P > 0,05) nos valores de h após 15 minutos, 2, 4 e 8 horas da aplicação, indicando o uso deste produto proporcionou a hidratação da pele.

Os resultados da análise estatística para avaliação da significância da hidratação da pele conferida pelo produto em relação ao controle estão sumarizados na Tabela 21.

Tabela 21 - Dados sumarizados da análise estatística da comparação do produto vs. Controle. Valores de P

Grupo de Após 15 minutos Após 2h da Após 4h da Após 8h da Comparação da aplicação aplicação aplicação aplicação

A/7 _f/ ; > VS. Δ/l _f í 0,0001 <0,0001 0,0016 0,0041

,c (significativo) (significativo) (significativo) (significativo)

A hidratação da pele conferida pelo produto contendo concentração de 5,0 de manteiga de ucuuba foi significativamente (P < 0,05) superior após 15 minutos, 2, 4 e 8 horas da aplicação, quando comparada ao controle.

Também foi observado que 100% das participantes da pesquisa apresentaram melhora na hidratação da pele após 15 minutos e 2 horas, 83% após 4 horas e 92% após 8 horas da aplicação.

6. Conclusão

De acordo com o protocolo de estudo e procedimentos utilizados para a avaliação da hidratação da pele, foi possível constatar que a aplicação, seguida do enxágue, do produto contendo concentração de 5,0% de manteiga de ucuuba sobre a pele na região do antebraço:

conferiu hidratação significativamente superior, quando comparada ao controle (pele sem aplicação de quaisquer produtos). Isto indicou que o produto contendo concentração de 5,0 de manteiga de ucuuba hidratou a pele. manteve a pele hidratada por 8 horas após a aplicação.

aumentou o nível de hidratação da pele em até 8,3%.

100% das participantes da pesquisa apresentaram melhora na hidratação da pele após a aplicação do produto.

Ainda, apresenta-se abaixo o relatório final do estudo clínico, aberto, aleatorizado, controlado do poder hidratante cutâneo (corneometria) de produto de aplicação tópica de acordo com a presente invenção.

Relatório de estudo clínico, aberto, aleatorizado, controlado do poder hidratante cutâneo (corneometria) de produto de aplicação tópica de acordo com a presente invenção

1. Introdução A pele isola o meio interno do ambiente e tem papel importante na manutenção da homeostase. A sua função protetora depende da integridade e do estado de hidratação da camada córnea. Na ausência desta, a perda de água através da pele elevar-se-ia de 200 a 400 ml para 9 litros no período de 24 horas.

A presença da água na camada córnea e de fundamental importância para a manutenção de suas propriedades físicas de flexibilidade e elasticidade. A água age como um plastificante em associação as proteínas e as matérias solúveis (BLANK, 1952,1976).

A água do estrato córneo provem das camadas inferiores da epiderme e da derme, hidrata o meio celular de toda a epiderme e evapora na superfície para a atmosfera. Esta e a chamada perda de água transepidérmica (Transepidermal Water Loss - TEWL).

O estado de hidratação da camada córnea varia de acordo com os seguintes fatores: quantidade de água, transporte de água das camadas inferiores, velocidade de evaporação, velocidade de queratinização e quantidade e composição da emulsão epicutânea. A capacidade de retenção de água pelo estrato córneo depende principalmente da presença do Fator Natural de Hidratação (Natural Moisturizing Factor - NMF), um conjunto de substâncias higroscópicas, e de lipídeos, que tornam a camada córnea impermeável à água (SPENCER, 1988).

Xerodermia, ou pele seca, que clinicamente se manifesta como uma opacificação, descamação, prurido e repuxamento da pele, é um estado caracterizado pela perda da função de barreira do estrato córneo, evidenciada por um aumento da taxa de perda de água transepidérmica. Isto leva à perda da elasticidade e alteração das propriedades biomecânicas (CLAR, 1994).

Dois fatores principais podem estar envolvidos: desordens de queratinização e a diminuição do conteúdo de água do estrato córneo abaixo de 10%. Esta redução ocorre pelo desequilíbrio entre a evaporação e a reposição de água pelas camadas inferiores.

A perda de água transepidérmica pode ser alterada por fatores ambientais, temperatura do organismo, fatores de hidratação natural e uso de produtos tópicos (GALL & CHAPPUIS, 1994). Um tratamento cosmiátrico para a xerodermia deve restabelecer o grau de hidratação da camada córnea:

• aumentando o seu conteúdo em água;

• mantendo este conteúdo de água;

• diminuindo a evaporação.

Do ponto de vista terapêutico, a hidratação da camada córnea aumenta de maneira considerável a permeabilidade da pele favorecendo a absorção percutânea dos princípios ativos (WESTER & MAIBACH, 1985).

O aumento da hidratação pode ser obtido com o uso de produtos tópicos, que atuam através de dois mecanismos principais:

a. oclusão (promovida por ingredientes lipídicos);

b. "hidratação ativa", oferecida por ingredientes com capacidade higroscópica, como os constituintes do NMF, por exemplo (NICHOLLS, 1978; KLIGMAN, 1982; PRALL.,1986, VILAPLANA & COL, 1992, KORSTANJE & COL, 1992).

A bioengenharia cutânea ou biometria cutânea consiste no estudo das características biológicas, mecânicas e funcionais da pele através da medição rigorosa de determinadas variáveis, por métodos científicos e não invasivos (RODRIGUES, 1996). Os principais parâmetros que podem ser usados na avaliação da eficácia de um produto sobre a pele são as alterações morfológicas da superfície da pele, a hidratação do estrato córneo e a secreção sebácea. Por causa da variação destes parâmetros entre diferentes regiões anatómicas em um mesmo indivíduo, e entre diferentes indivíduos, estas técnicas são usadas para medir comparativamente as variações de um mesmo parâmetro, no mesmo local, antes e depois da utilização de um produto (GALL & CHAPPUIS, 1994).

Na análise da hidratação cutânea, os métodos mais empregados são a corneometria e a medida da perda de água transepidérmica. A medida da perda transepidérmica de água (Transepidermal Water Loss - TEWL) determina o fluxo de evaporação da água através do estrato córneo, permitindo avaliar a sua função de barreira, assim como acompanhar os efeitos de produtos tópicos, especialmente aqueles com efeito oclusivo, na sua recuperação ou reforço (HARLOP & PROTTEY, 1976; LÉVÊQUE & COL, 1979; SPENCER, 1990).

A medida da capacidade elétrica cutânea (corneometria) baseia-se no princípio de condutividade elétrica. A passagem de corrente alternada de baixa frequência através do tegumento depende do teor de água da camada córnea e da sua integridade. Através desta propriedade elétrica da pele pode-se medir indiretamente a hidratação cutânea (LÉVÊQUE,1980, TAGAMI & COL., 1980).

O produto cosmético testado é um sabonete de acordo com a presente invenção.

2. Objetivo

O objetivo deste estudo foi avaliar o poder de hidratação cutânea do produto da presente invenção através de medidas instrumentais da capacitância elétrica.

3. Produto Investigacional

3.1. Identificação

PRODUTO

HIDRATANTE CORPORAL

3.2. Modo de Aplicação do Produto

O produto testado foi aplicado com o auxílio de um repipetador na quantidade de 20 pL na região demarcada de cada participante conforme descrito no item 7.4.2.

3.3. Armazenamento

Os produtos fornecidos foram inicialmente armazenados na sala de amostra do centro de pesquisa com temperatura controlada e acesso restrito. A liberação dos produtos foi controlada pelo pesquisador principal ou por responsáveis técnicos designados por ele.

4. Considerações Éticas Aplicáveis

O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki, as solicitações regulatórias aplicáveis, incluindo a Resolução CNS n° 466/2012, e com as Boas Práticas Clínicas (Documento das Américas e ICH E6: Good Clinicai Practice).

Antes do início da pesquisa, o protocolo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) foram submetidos ao Comité de Ética em Pesquisa (CEP) Investiga Institutos de Pesquisa, para sua aprovação por escrito. Quaisquer informações por escrito fornecidas ao participante da pesquisa e todas notificações e as emendas da pesquisa também foram submetidos a este CEP. O parecer consubstanciado, emitido pelo CEP, foi arquivado juntamente com a documentação mantida pelo centro de pesquisa.

Os participantes foram informados do objetivo do estudo, sua metodologia e duração, e dos benefícios possivelmente esperados e restrições ligadas ao estudo e os que confirmaram seu interesse em participar assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

5. Período do Estudo

A duração total da pesquisa foi de 03 dias.

. Início: 15/07/2014

. Final: 17/07/2014

6. Participantes da Pesquisa

6.1. Recrutamento dos Participantes da Pesquisa

O recrutamento dos participantes da pesquisa foi realizado pelo setor de recrutamento do Centro de Pesquisa, que possui um sistema de cadastro informatizado e atualizado. Nesse sistema encontram-se cadastrados participantes que possuem interesse em participar de pesquisas, os quais foram contatados para participar da seleção e que, possuindo todos os critérios necessários, foram incluídos no estudo.

6.2. Seleção e Admissão dos Participantes da Pesquisa

Durante a seleção dos participantes para essa pesquisa, o médico responsável assegurou-se que os participantes não apresentavam patologias que pudessem interferir nos resultados do estudo. O médico ainda se responsabiliza pelas informações presentes na ficha de avaliação do participante, verificando todos os critérios de inclusão e exclusão para admissão do mesmo na pesquisa.

6.3. Descrição da População

Para essa pesquisa, foram recrutados 22 participantes de pesquisa.

O estudo foi iniciado com 22 participantes, do sexo feminino, com idades entre 34 e 60 anos (média de 49 anos). 6.4. Critérios de Inclusão

• Sexo: feminino;

• Faixa etária: 18 a 60 anos;

• Fototipo (Fitzpatrick): I a IV;

• Pele íntegra na região de teste;

• Ser usuário de produtos cosméticos da mesma categoria.

6.5. Critérios de Exclusão

• Marcas cutâneas na área experimental que interfiram nas avaliações do estudo (distúrbios da pigmentação, más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, sardas e verrugas em grande quantidade, queimaduras solares);

• Dermatoses ativas (local ou disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo;

• Gestantes ou lactantes;

• Antecedentes de atopia;

• Antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta;

• Antecedentes de reações alérgicas, irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico: cosméticos ou medicamentos e também ao látex;

• Portadores de imunodeficiências;

• Exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial;

• Previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento, durante o período de condução do estudo;

• Tratamento estético ou dermatológico facial até 04 semanas antes da seleção, como por exemplo: mesoterapia, escleroterapia, carboxiterapia e peelings corporais;

• Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico ou sistémico: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais, e corticoides até 2 semanas antes da seleção;

• Tratamento com vitamina A ácida e/ou seus derivados via oral ou tópica até 1 mês antes do início do estudo; _„

• Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo;

• Estar participando de outro estudo;

• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo;

• Histórico de ausência de aderência ou de indisposição em aderir ao protocolo de estudo;

• Profissionais diretamente envolvidos na realização do presente protocolo e seus familiares.

6.6. Interdição e Restrição

Permitido:

• Banho até as 20:00h do dia anterior a pesquisa.

Não Permitido:

• Fumar durante o período da pesquisa;

• Retirar-se da sala climatizada durante a execução das medidas;

Exigências requeridas durante o período do estudo que inicia 48 h antes do dia da aplicação do produto:

• Não aplicar qualquer outro produto na região experimental;

• Não alterar hábitos cosméticos, incluindo higiene;

• Não realizar esfoliação ou outros tratamentos estéticos;

• Não se expor à luz solar intensa prolongada e não se submeter a câmaras de bronzeamento artificial;

• Não alterar os hábitos de dieta;

• Não alterar o tratamento hormonal;

• Não alterar o método contraceptivo medicamentoso;

• Não utilizar medicação descrita nos critérios de exclusão.

7. Metodologia

7.1. Desenho do Estudo

Estudo clínico, aberto, aleatorizado e controlado. 7.2. Materiais e Equipamentos

• Caneta para marcação;

• Corneometer CM 825 (Courage+Khazaka electronic GmbH);

• Condicionador de ar;

• Luvas e dedeiras de látex;

• Molde de 10 cm ² ;

• Ponteiras;

• Repipetador;

• Termohigrometro.

7.3. Área de Estudo

O produto foi aplicado nos antebraços dos participantes.

7.4. Medidas de Corneometria

Foram realizadas mediante o uso do equipamento Corneometer CM 825, Courage+Khazaka eletronic GmbH através de uma sonda de medição.

As leituras foram feitas aplicando-se a sonda na área de teste, com a pressão permitida pela mola (3,5 N). Foram realizadas dez medidas em cada área.

A leitura indicou o grau de umidade da superfície da pele baseada em variações de capacitancia elétrica. A escala do equipamento é arbitrária, sendo que maiores valores de leitura indicam maior hidratação.

7.4.1. Primeira Etapa

Os participantes permaneceram em repouso em sala climatizada com temperatura de 20 ± 2°C e umidade relativa de 50% ± 5 por, no mínimo, 30 minutos antes de cada leitura.

Foram demarcadas duas áreas de 10 cm ² da região anterior dos antebraços, simétricas e de distribuição aleatorizada. Uma área foi utilizada para a aplicação do produto e uma área foi mantida como controle (área sem tratamento).

Determinou-se a capacitancia elétrica destas regiões, através da média aritmética de dez medidas (TO).

7.4.2. Segunda Etapa O produto testado foi aplicado na quantidade de 20 μΙ na região demarcada de cada participante (área de 10 cm ² ).

O produto foi espalhado sobre a pele, com o auxílio de uma dedeira de látex, com movimentos leves e circulares até que toda a área de aplicação ficou inteiramente coberta e homogénea. As medidas instrumentais de corneometria foram realizadas nos seguintes tempos:

• Tl 5 m (quinze minutos após a aplicação do produto);

• T2h (duas horas após a aplicação do produto);

• T4h (quatro horas após a aplicação do produto);

• T8h (oito horas após a aplicação do produto);

Após a medida de 8 horas os participantes foram dispensados e orientados a retornar para medidas de 24 horas.

7.4.3. Terceira Etapa

Os participantes permaneceram em repouso em sala climatizada com temperatura de 20 ± 2°C e umidade relativa de 50% ± 5 por, no mínimo, 30 minutos antes de cada leitura.

As medidas instrumentais de corneometria foram realizadas no seguinte tempo:

• T24h (vinte e quatro horas após a aplicação do produto);

• T30h (trinta horas após a aplicação do produto);

Após a medida de 30 horas os participantes foram dispensados e orientados a retornar para medidas de 48 horas.

7.4.4. Quarta Etapa

Os participantes permaneceram em repouso em sala climatizada com temperatura de 20 ± 2°C e umidade relativa de 50% ± 5 por, no mínimo, 30 minutos antes de cada leitura.

As medidas instrumentais de corneometria foram realizadas no seguinte tempo:

• T48h (quarenta e oito horas após a aplicação do produto);

Após a medida de 48 horas os participantes foram dispensados.

7.5. Cronograma do Procedimento Tabela 22: Atividades em cada visita.

7.6. Critérios e Procedimentos para Retirada de Participantes da Pesquisa

A exclusão de um participante da pesquisa pelo investigador poderá ocorrer devido aos seguintes motivos:

• Participantes da pesquisa não incluídos: participantes que assinem o TCLE, mas que não atendam aos critérios de inclusão e exclusão da pesquisa,

• Participantes que apresentem intercorrências que afetem sua elegibilidade entre a assinatura do TCLE e a randomização,

• Participantes que apresentarem na visão do investigador, qualquer problema que impeça a continuidade das aplicações do produto, em qualquer período do estudo,

• Retirada do consentimento pelo participante da pesquisa, independente do motivo,

• Falta de adesão do participante da pesquisa ao estudo. Será considerada falta de adesão significativa quando o participante não comparecer ao centro para as avaliações,

• Evento Adverso Grave,

• Doença ou tratamento concomitante: qualquer processo patológico ou tratamento que ocorra durante o curso do estudo e que possam interferir com o produto do estudo, como uma interação medicamentosa ou que mascarem os resultados. Os participantes retirados do estudo pelo investigador serão acompanhados caso apresentem qualquer evento possivelmente relacionado ao estudo, mesmo após sua retirada. Os participantes retirados por apresentar evento adverso serão acompanhados até a resolução total do quadro.

No caso de retirada após a fase de inclusão do estudo, não houve reposição desses participantes.

8. Eventos Adversos

Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável ocorrida em um paciente ou participante de investigação clínica que tenha utilizado um produto, mas não apresente obrigatoriamente uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal adverso inesperado (incluindo resultados anormais em laboratório), sintomas, ou doenças temporariamente associadas ao uso do produto-teste (modificado de ICH, 1996).

Segundo as Boas Práticas Clínicas (ICH, 1996), um Evento Adverso Grave é qualquer ocorrência médica que resulte em:

• morte;

• risco de vida;

• internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização já existente;

• deficiência / incapacidade significante ou persistente;

• defeitos congénitos / de nascimento.

Qualquer sinal clínico, sensação de desconforto, doença, ou até mesmo a piora clinica significante dessas condições quando comparadas com a condição verificada na visita inicial, é considerado um Evento Adverso. A falta de eficácia clínica ou percebida de um produto cosmético ou medicamento não é considerado um Evento Adverso.

Sinais clínicos e doenças dermatológicas ou sistémicas verificados durante o processo de seleção dos participantes da pesquisa não são considerados Eventos Adversos. Essas informações são registradas nas fichas de avaliação médica como motivo da não inclusão e os participantes não são incluídos na pesquisa. Os casos de eventos adversos ocorridos devido ao uso incorreto de um produto cosmético ou medicamento, como por exemplo, frequência inadequada ou aplicação incorreta, são considerados eventos adversos que não interferem na avaliação do produto já que o participante não seguiu, nessa situação, a correta orientação para uso como a utilizada na rotulagem dos mesmos.

Um Formulário de Evento Adverso é preenchido para todos os casos de eventos e estes são informados através de um Comunicado de Ocorrências via e-mail ou no Relatório Final da pesquisa.

Após o aparecimento de um evento com nexo causal duvidoso, inicia-se a investigação do mesmo a fim de determinar se tal evento apresenta ou não relação com a pesquisa e o produto-teste.

Os procedimentos adotados durante a investigação do evento são definidos pelo médico responsável baseado na natureza da reação, no histórico médico do participante e nos fatores que podem interferir na ocorrência do evento, como medicações ou outras doenças concomitantes.

Para conclusão do diagnóstico final, a relação de um Evento Adverso pode ser definida utilizando-se as seguintes expressões:

• Nexo Negativo ou Não Relacionado - Não há possibilidade de haver uma relação causal positiva entre o produto e o evento adverso observado.

• Improvável - É improvável que exista uma relação causal positiva entre o produto e o evento adverso observado.

• Possível - É possível que exista uma relação causal positiva entre o produto e o evento adverso observado, mas não há como assegurar-se disso.

• Provável - É provável que exista uma relação causal positiva entre o produto e o evento adverso observado, apesar da relação não ser totalmente comprovada.

• Nexo Positivo ou Certamente Relacionado - de acordo com o médico responsável, há evidências que permitem que seja concluída a relação causal como positiva entre o surgimento do evento e a aplicação/utilização do produto cosmético ou medicamento.

9. Análise Estatística Foi realizada análise exploratória dos dados (tabelas resumo e gráficos). Produto e controle foram comparados, em cada tempo, através de ANOVA seguida do teste de comparação múltipla de Dunnett com hipótese bilateral. O número de participantes da pesquisa foi 22.

O nível de confiança considerado nas análises comparativas foi de 95%.

Softwares: XLSTAT 2014 e MINITAB 14.

10. Resultados

10.1. Aderência ao Estudo

Completaram o estudo 22 participantes.

10.2. Avaliação de Eficácia

Tabela 23: Resultados observados e estatísticas descritivas para o produto da presente invenção

Participante TO T15m T2h T4h T8h T24h T30h T48h da

Pesquisa

001 53,2 67,8 69,6 62,4 64,6 58,0 58,7 59,9

002 29,2 54,4 59,8 51,4 50,4 34,7 34,8 39,5

003 48,0 64,2 59,8 64,0 59,0 45,4 52,5 52,2

004 35,7 53,0 54,5 52,5 51,6 39,9 39,1 38,5

005 40,2 56,1 59,1 53,8 47,9 43,0 45,0 50,6

006 50,0 58,5 65,4 66,9 65,7 50,6 52,7 49,3

007 35,2 46,6 45,9 41,4 34,2 37,7 32,1 38,0

008 25,6 43,1 37,7 36,4 35,2 32,8 29,4 34,0

009 23,0 41,4 28,0 26,3 29,4 30,5 27,9 31,8

010 42,8 59,6 55,7 55,1 56,2 47,9 47,2 44,0

011 35,2 53,7 50,7 50,1 46,3 43,1 39,7 38,0

012 39,4 55,4 47,9 48,4 47,1 47,5 43,3 43,5

013 21,8 39,1 34,2 26,7 24,6 27,8 28,4 25,7

014 37,1 57,5 52,8 50,6 49,4 41,7 43,4 46,9 015 43,5 64,2 56,8 48,9 47,0 43,4 43,8 42,9

016 25,6 40,1 39,6 32,3 32,4 31,8 34,5 30,8

017 30,4 49,0 43,0 40,2 38,4 38,6 36,5 34,5

018 33,5 51,6 49,6 45,7 41,2 41,1 43,4 38,4

019 23,9 48,8 30,4 32,4 32,2 28,5 30,7 29,3

020 35,1 53,7 45,6 42,9 42,6 39,4 40,0 38,3

021 26,9 50,0 44,6 48,6 41,0 30,7 30,1 36,8

022 32,0 52,4 45,9 47,8 46,3 43,4 41,7 41,9

Média 34,9 52,7 48,9 46,6 44,7 39,9 39,8 40,2

Mediana 35,2 53,4 48,8 48,5 46,3 40,5 39,9 38,5

Mínimo 21,8 39,1 28,0 26,3 24,6 27,8 27,9 25,7

Máximo 53,2 67,8 69,6 66,9 65,7 58,0 58,7 59,9

Erro Padrão 1,9 1,7 2,3 2,4 2,3 1,6 1,8 1,7

IC de 95% [3i,i; [49,4; [44,3; [41,8; [40,0; [36,6; [36,2; [36,7;

38,7] 56,0] 53,6] 51,3] 49,3] 43,2] 43,4] 43,7]

Tabela 24: Resultados observados e estatísticas descritivas para o produto da presente invenção

Participan

A(T15m - A(T2h - A(T4h - A(T8h - A(T24h - A(T30h - A(T48h te da

TO) TO) TO) TO) TO) TO) TO) Pesquisa

001 14,6 16,4 9,2 11,4 4,8 5,5 6,7

002 25,2 30,6 22,2 21,2 5,5 5,6 10,3

003 16,2 11,8 16,0 11,0 -2,6 4,5 4,2

004 17,3 18,8 16,8 15,9 4,2 3,4 2,8

005 15,9 18,9 13,6 7,7 2,8 4,8 10,4

006 8,5 15,4 16,9 15,7 0,6 2,7 -0,7

007 11,4 10,7 6,2 -i,o 2,5 -3,1 2,8

008 17,5 12,1 10,8 9,6 7,2 3,8 8,4 009 18,4 5,0 3,3 6,4 7,5 4,9 8,8

010 16,8 12,9 12,3 13,4 5,1 4,4 1,2

011 18,5 15,5 14,9 11,1 7,9 4,5 2,8

012 16,0 8,5 9,0 7,7 8,1 3,9 4,1

013 17,3 12,4 4,9 2,8 6,0 6,6 3,9

014 20,4 15,7 13,5 12,3 4,6 6,3 9,8

015 20,7 13,3 5,4 3,5 -o,i 0,3 -0,6

016 14,5 14,0 6,7 6,8 6,2 8,9 5,2

017 18,6 12,6 9,8 8,0 8,2 6,1 4,1

018 18,1 16,1 12,2 7,7 7,6 9,9 4,9

019 24,9 6,5 8,5 8,3 4,6 6,8 5,4

020 18,6 10,5 7,8 7,5 4,3 4,9 3,2

021 23,1 17,7 21,7 14,1 3,8 3,2 9,9

022 20,4 13,9 15,8 14,3 11,4 9,7 9,9

Média 17,9 14,1 11,7 9,8 5,0 4,9 5,3

Mediana 17,8 13,6 11,5 9,0 5,0 4,9 4,6

Mínimo 8,5 5,0 3,3 -i,o -2,6 -3,1 -0,7

Máximo 25,2 30,6 22,2 21,2 11,4 9,9 10,4

Erro Padrão 0,8 1,1 1,1 0,7 0,6 0,7

IC de 95% [16,2; 19,5] [11,9 [9,5; 13,9] [7,7;

11 cn [3,7; 6,3] [3,7; 6,1] [3,9; 6,8]

A(%) em

relação ao 51,2 40,3 33,6 28,1 14,4 14,0 15,3

TO

Tabela 25: Resultados observados e estatísticas descritivas para o controle

Participan TO T15m T2h T4h T8h T24h T30h T48h te da

Pesquisa

001 45,8 53,6 47,5 48,1 44,6 43,0 48,7 52,3

002 33,2 29,0 28,1 30,4 30,6 33,4 33,8 37,6 003 51,2 48,0 47,2 46,3 42,8 52,3 44,8 45,3

004 26,6 27,2 27,7 27,9 28,9 35,4 32,2 37,0

005 45,2 50,1 50,0 46,6 44,4 46,9 45,4 45,6

006 46,1 50,1 49,8 45,5 45,5 47,4 47,5 48,8

007 30,4 33,8 33,2 29,5 25,0 34,7 27,4 34,6

008 24,9 30,6 23,9 24,4 18,9 25,8 23,7 26,6

009 22,7 24,7 23,1 21,0 20,7 24,2 21,6 25,7

010 41,6 46,7 44,9 36,3 35,5 43,7 42,8 46,0

011 37,5 38,5 37,0 32,0 29,6 34,0 28,1 38,1

012 36,1 34,0 37,9 34,7 34,1 36,7 33,4 37,4

013 25,3 26,8 23,1 20,6 22,0 25,3 25,2 26,0

014 36,1 34,5 37,2 35,3 33,2 41,6 40,0 39,3

015 42,6 44,3 42,3 34,7 32,7 39,7 36,5 39,8

016 29,4 33,2 35,2 31,7 28,5 32,8 33,3 33,0

017 33,9 36,8 35,0 33,8 31,4 39,6 40,2 35,8

018 28,9 29,4 30,4 27,3 27,1 33,0 28,0 36,0

019 29,0 30,7 29,6 28,8 26,2 30,2 29,0 32,4

020 26,1 27,7 29,6 25,9 23,2 27,6 27,8 28,7

021 28,2 31,8 27,8 26,8 24,0 33,1 30,9 39,3

022 35,1 44,8 42,9 42,1 43,5 31,9 39,3 36,0

Média 34,4 36,7 35,6 33,2 31,5 36,0 34,5 37,3

Mediana 33,6 33,9 35,1 31,9 30,1 34,4 33,4 37,2

Mínimo 22,7 24,7 23,1 20,6 18,9 24,2 21,6 25,7

Máximo 51,2 53,6 50,0 48,1 45,5 52,3 48,7 52,3

Erro

Padrão 1,7 1,9 1,9 1,7 1,8 1,6 1,7 1,5

[30,9; [32,9; [31,9; [29,7; [27,9; [32,8;

IC de 95% [3i,i; [34,3;

37,8] 40,4] 39,3] 36,7] 35,0] 39,2] 38,0] 40,4] Tabela 26: Resultados observados e estatísticas descritivas para o controle

Participan

A(T15m - A(T2h - A(T4h - A(T8h - A(T24h - A(T30h - A(T48h - te da

TO) TO) TO) TO) TO) TO) TO) Pesquisa

001 7,8 1,7 2,3 -1,2 -2,8 2,9 6,5

002 -4,2 -5,1 -2,8 -2,6 0,2 0,6 4,4

003 -3,2 -4,0 -4,9 -8,4 1,1 -6,4 -5,9

004 0,6 1,1 1,3 2,3 8,8 5,6 10,4

005 4,9 4,8 1,4 -0,8 1,7 0,2 0,4

006 4,0 3,7 -0,6 -0,6 1,3 1,4 2,7

007 3,4 2,8 -0,9 -5,4 4,3 -3,0 4,2

008 5,7 -i,o -0,5 -6,0 0,9 -1,2 1,7

009 2,0 0,4 -1,7 -2,0 1,5 -1,1 3,0

010 5,1 3,3 -5,3 -6,1 2,1 1,2 4,4

011 1,0 -0,5 -5,5 -7,9 -3,5 -9,4 0,6

012 -2,1 1,8 -1,4 -2,0 0,6 -2,7 1,3

013 1,5 -2,2 -4,7 -3,3 0,0 -o,i 0,7

014 -1,6 1,1 -0,8 -2,9 5,5 3,9 3,2

015 1,7 -0,3 -7,9 -9,9 -2,9 -6,1 -2,8

016 3,8 5,8 2,3 -0,9 3,4 3,9 3,6

017 2,9 1,1 -o,i -2,5 5,7 6,3 1,9

018 0,5 1,5 -1,6 -1,8 4,1 -0,9 7,1

019 1,7 0,6 -0,2 -2,8 1,2 0,0 3,4

020 1,6 3,5 -0,2 -2,9 1,5 1,7 2,6

021 3,6 -0,4 -1,4 -4,2 4,9 2,7 11,1

022 9,7 7,8 7,0 8,4 -3,2 4,2 0,9

Média 2,3 1,3 -1,2 -2,9 1,7 0,2 3,0

Mediana 1,9 1,1 -0,9 -2,7 1,4 0,4 2,9 Mínimo -4,2 -5,1 -7,9 -9,9 -3,5 -9,4 -5,9

Máximo 9,7 7,8 7,0 8,4 8,8 6,3 11,1

Erro Padrão 0,7 0,6 0,7 0,8 0,7 0,8 0,8

[-0,03; [-2,6; [-4,5; -

IC de 95% [0,9; 3,7] [0,3; 3,0] [-1,5; 1,9] [1,4; 4,6]

2,5] 0,2] 1,3]

A(%) em

relação ao 6,7 3,6 -3,5 -8,4 4,8 0,5 8,7

TO

Tabela 27: Resultados observados e estatísticas descritivas para a diferença entre produto da invenção e controle

Participan

te T T15 T2 T48

T4h T8h T24h T30h

da 0 m h h pesquisa

001 7,4 14,2 22,1 14,3 20,0 15,0 10,0 7,6

002 -4,0 25,4 31,7 21,0 19,8 1,3 1,0 1,9

003 -3,2 16,2 12,6 17,7 16,2 -6,9 7,7 6,9

004 9,1 25,8 26,8 24,6 22,7 4,5 6,9 1,5

005 -5,0 6,0 9,1 7,2 3,5 -3,9 -0,4 5,0

006 3,9 8,4 15,6 21,4 20,2 3,2 5,2 0,5

007 4,8 12,8 12,7 11,9 9,2 3,0 4,7 3,4

008 0,7 12,5 13,8 12,0 16,3 7,0 5,7 7,4

009 0,3 16,7 4,9 5,3 8,7 6,3 6,3 6,1

010 1,2 12,9 10,8 18,8 20,7 4,2 4,4 -2,0

011 -2,3 15,2 13,7 18,1 16,7 9,1 11,6 -o,i

012 3,3 21,4 10,0 13,7 13,0 10,8 9,9 6,1

013 -3,5 12,3 11,1 6,1 2,6 2,5 3,2 -0,3

014 1,0 23,0 15,6 15,3 16,2 0,1 3,4 7,6

015 0,9 19,9 14,5 14,2 14,3 3,7 7,3 3,1

016 -3,8 6,9 4,4 0,6 3,9 -i,o 1,2 -2,2

017 -3,5 12,2 8,0 6,4 7,0 -i,o -3,7 -1,3 018 4,6 22,2 19,2 18,4 14,1 8,1 15,4 2,4

019 -5,1 18,1 0,8 3,6 6,0 -1,7 1,7 -3,1

020 9,0 26,0 16,0 17,0 19,4 11,8 12,2 9,6

021 -1,3 18,2 16,8 21,8 17,0 -2,4 -0,8 -2,5

022 -3,1 7,6 3,0 5,7 2,8 11,5 2,4 5,9 Média 0,5 16,1 13,3 13,4 13,2 3,9 5,2 2,9 Mediana 0,5 15,7 13,2 14,3 15,3 3,5 5,0 2,8 Mínimo -5,1 6,0 0,8 0,6 2,6 -6,9 -3,7 -3,1 Máximo 9,1 26,0 31,7 24,6 22,7 15,0 15,4 9,6

Erro

1,0 1,3 1,6 1,4 1,4 1,2 1,0 0,8 Padrão

Tabela 28: Resultados observados, estatísticas descritivas e resultados das comparações entre os tempos para a diferença entre produto da invenção e controle.

Participan

A(T15m - A(T2h - A(T4h - A(T8h - A(T24h - A(T30h - A(T48h te da

TO) TO) TO) TO) TO) TO) TO) Pesauisa

001 6,8 14,7 6,9 12,6 7,6 2,6 0,2

002 29,4 35,7 25,0 23,8 5,3 5,0 5,9

003 19,4 15,8 20,9 19,4 -3,7 10,9 10,1

004 16,7 17,7 15,5 13,6 -4,6 -2,2 -7,6

005 11,0 14,1 12,2 8,5 1,1 4,6 10,0

006 4,5 11,7 17,5 16,3 -0,7 1,3 -3,4

007 8,0 7,9 7,1 4,4 -1,8 -o,i -1,4

008 11,8 13,1 11,3 15,6 6,3 5,0 6,7

009 16,4 4,6 5,0 8,4 6,0 6,0 5,8

010 11,7 9,6 17,6 19,5 3,0 3,2 -3,2 011 17,5 16,0 20,4 19,0 11,4 13,9 2,2

012 18,1 6,7 10,4 9,7 7,5 6,6 2,8

013 15,8 14,6 9,6 6,1 6,0 6,7 3,2

014 22,0 14,6 14,3 15,2 -0,9 2,4 6,6

015 19,0 13,6 13,3 13,4 2,8 6,4 2,2

016 10,7 8,2 4,4 7,7 2,8 5,0 1,6

017 15,7 11,5 9,9 10,5 2,5 -0,2 2,2

018 17,6 14,6 13,8 9,5 3,5 10,8 -2,2

019 23,2 5,9 8,7 11,1 3,4 6,8 2,0

020 17,0 7,0 8,0 10,4 2,8 3,2 0,6

021 19,5 18,1 23,1 18,3 -1,1 0,5 -1,2

022 10,7 6,1 8,8 5,9 14,6 5,5 9,0

Média 15,6 12,8 12,9 12,7 3,4 4,7 2,4

Mediana 16,6 13,4 11,8 11,9 2,9 5,0 2,2

Mínimo 4,5 4,6 4,4 4,4 -4,6 -2,2 -7,6

Máximo 29,4 35,7 25,0 23,8 14,6 13,9 10,1

Erro Padrão 1,2 1,4 1,2 1,1 1,0 0,8 1,0

[10,0; [10,4; [10,5;

IC de 95% [13,1; 18,0] [1,4; 5,3] [3,1; 6,4] [0,4; 4,3]

15,6] 15,4] 14,9]

A(%) em 44,5 36,7 37,0 36,5 9,5 13,5 6,7

% de

participantes 100,0 100,0 100,0 100,0 72,7 86,4 72,7 com efeito

P-Valor <0,001** <0,001* <0,001* <0,001* <0,001* <0,001* 0,023* significativo ao nível de 0,1%; **significativo ao nível de 1%; *significativo ao nível de 5% (teste t de Student). 0 produto promoveu a hidratação da pele, evidenciado por alterações significativas da corneometria, ao nível de significância de 5%, nos tempos quinze minutos, duas, quatro, oito, vinte e quatro, trinta e quarenta e oito horas em relação ao controle (área sem tratamento).

A Figura 6 revela as médias de hidratação do produto da invenção por tempo e tratamento. Por sua vez, a Figura 7 revela as porcentagens de hidratação pelo tempo.

10.2.1. Tabela Resumo

Tabela 29: Resumo dos resultados observados e comparações entre os tempos para a diferença entre produto e controle.

Δ(%) em (Ti - TO)

Tempo Significativo Resultado

relação ao TO Média ± Erro

T15m 44,5 15,6 ± 1,2 Sim Produto > Controle

T2h 36,7 12,8 ± 1,4 Sim Produto > Controle

T4h 37,0 12,9 ± 1,2 Sim Produto > Controle

T8h 36,5 12,7 ± 1,1 Sim Produto > Controle

T24h 9,5 3,4 ± 1,0 Sim Produto > Controle

T30h 13,5 4,7 ± 0,8 Sim Produto > Controle

T48h 6,7 2,4 ± 1,0 Sim Produto > Controle

11. Conclusão

De acordo com a metodologia utilizada para o poder de hidratação cutânea do produto da presente invenção, pôde-se concluir que:

• 0 produto de acordo com a presente invenção promoveu a hidratação da pele em todos os tempos avaliados.