KOMPRESSIONSARTIKELSET ZUR PRÄVENTION UND/ODER BEHANDLUNG VON NEUROPATHIEN SOWIE PELOTTE ZUR VERWENDUNG IN EINEM SOLCHEN KOMPRESSIONSARTIKELSET Die Erfindung betrifft ein Kompressionsartikel set zur Prävention und/oder Behandlung von Neuropathien, insbesondere peripherer Neuropathien und vor allem zur Prävention und/oder Behandlung von chemotherapie-induzierter Neuropathien, diabetischer Neuropathien oder aufgrund anderer Ursachen oder Substanzen hervorgerufener Neuropathien, nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1, eine Pelotte zur Verwendung in einem solchen Kompressionsartikelset sowie die Verwendung eines Stoffgemischs zur Prävention und/oder Behandlung von Neuropathien, insbesondere chemotherapie-induzierter oder diabetischer Neuropathien.

Als Folge der Fortschritte in der Krebsdiagnose und -behandlung gibt es weltweit schätzungsweise 18 Millionen Krebsüberlebende. Die Auseinandersetzung mit den Langzeittoxizitäten der Krebsbehandlung ist aufgrund ihrer potenziellen Auswirkungen auf die Überlebensfähigkeit von Krebserkrankungen von entscheidender Bedeutung. Hierzu gehört insbesondere die chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN), die zu dauerhaften Symptomen und Behinderungen bei bis zu 40% der Krebsüberlebenden führt. CIPN kann nach der Behandlung vieler Krebsarten, einschließlich Brust-, Darm-, Hoden- und Blutkrebs, eine erhebliche Behinderung darstellen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Zu den Substanzen, die CIPN induzieren, gehören platinhaltige Substanzen, Vinca-Alkaloide, Taxane (Toxoide), Thalidomid und Proteasom-Inhibitoren, Cyclophosphamid, Methotrexat und Immunkontrollpunkt-Hemmer.

Zur Vermeidung von durch nanopartikuläre albumingebundene Paclitaxel (nab-PTX) hervorgerufene CIPN wurde eine Kompressionstherapie mit OP -Handschuhen vorgeschlagen (Shigeru Tsuyuki et. al., „Evaluation of the effect of compression therapy using surgical gloves on nanoparticle albumin-bound paclitaxel induced peripheral neuropathy: a phase II multicenter study by the Kamigate Breast Cancer Study Group“, Breast Cancer Res Treat,. 2016; 160: 61-67, online- Veröffentlichung vom 12. September 2016, Springer). Es wurde festgestellt, dass bei Krebspatienten, die an einer Hand für 90 Minuten zwei zu enge OP- Handschuhe übereinander getragen haben, an dieser Hand im Vergleich zur anderen Hand, die als Kontrollhand diente, signifkant niedrigere periphere Neuropathien aufgewiesen haben. Dabei wurde festgestellt, dass an den Fingerspitzen der Hand, an der die Handschuhe angelegt waren, eine signifikante Temperaturerniedrigung eingetreten ist.

Bei einer Kompressionsbehandlung von Gliedmaßen tritt aufgrund einer arteriellen Okklusion eine Minderdurchblutung (Ischämie) auf. Die reaktive Hyperämie (RH) ist ein kurzfristiger Anstieg der Durchblutung in einem Perfusionsgebiet, das in Folge einer kurzen Ischämie, z. B. durch eine arterielle Okklusion, entsteht. Eine reaktive Hyperämie tritt bereits nach wenigen Minuten Minderperfusion auf, weil während der Okklusionsphase eine Hypoxie des Gewebes und eine Anhäufung (z.B. Adenosin, NO, CO2, Laktat, angiogenetische und Wachstumsfaktoren, HIF-1) von gefäßerweiternden Metaboliten und Abfall von O2 und pH, die die Arteriolen erweitern und den Gefäßwiderstand verringern. Wenn anschließend der Perfusionsdruck wiederhergestellt ist (d.h. die Okklusion aufgehoben wird), wird der Fluss aufgrund des reduzierten Gefäßwiderstandes erhöht. Während der Hyperämie wird das Gewebe reoxygeniert und gefäßerweiternde Metaboliten werden aus dem Gewebe herausgeschwemmt. Dies führt dazu, dass die Widerstandsgefäße wieder ihren normalen Gefäßtonus erhalten.

Bisher ist der Pathomechanismus der CIPN durch den Einfluss der Perfusion und der Wirkmechanismus der Kompressionstherapie nicht verstanden. Es ist anzunehmen, dass eher ein auf Ischämie-Reperfusion zu Grunde liegender Mechanismus als ein „Abschnüren“ der Hände zur Neuroprotektion in der Primärprävention führt, da die Halbwertszeiten der o.g. Substanzen zwischen einigen Stunden oder mehreren Tagen und Wochen liegen. Unklar sind des Weiteren der optimale Kompressionsdruck, sowie die geeignete Kompressionsdauer, der Kompressionszeitraum und die Häufigkeit der Kompressionsbehandlung. Es ist davon auszugehen, dass die kontinuierliche Kompression über einen längeren Zeitraum von mehreren Stunden, wie sie bspw. in der Kompressionstherapie zur Reduktion venöser Stauungen oder bei Lymphödemen eingesetzt werden, nicht zu diesem Effekt führen wird.

Die diabetische Neuropathie ist eine mit Diabetes assoziierte Schädigung meist mehrerer, peripherer oder autonomer Nerven, welche mit ähnlichen Symptomen assoziiert ist, wie die CIPN. Mit einer Prävalenz von 8 - 54% beim Diabetes mellitus Typ-1 und 13 bis 46% beim Diabetes mellitus Typ 2, stellt die Neuropathie eine häufige Folgeerscheinung der metabolischen Veränderungen bei Diabetes dar. Es wird unterschieden zwischen einer autonomen und einer sensomotorischen diabetischen Neuropathie. Die diabetische Neuropathie stellt einen großen Risikofaktor für Ulzerationen und damit Amputationen des Fußes dar. Metabolische Veränderungen des langjährigen Diabetes mellitus sind assoziiert mit vaskulären Schädigungen, die einen detrimenteilen Einfluss auf die Vasa nervorum haben könnten und dadurch zur Neurodegeneration beitragen können. Experimente im Tiermodell deuten darauf hin, dass durch die metabolischen Veränderungen bei Diabetes mellitus sowohl die Neurone selbst, als auch das Endothel der Vasa nervorum geschädigt werden. Eine der Neuropathie zu Grunde liegende Neurodegeneration könnte somit Folge einer veränderten Blutversorgung der peripheren Nerven in den Händen und Füßen sein.

Hiervon ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zu Grunde, Mittel für eine Kompressionstherapie zur Prävention und/oder Behandlung von peripheren Neuropathien, insbesondere zur Behandlung von chemotherapie-induzierter oder diabetischer Neuropathien oder aufgrund anderer Ursachen oder Substanzen hervorgerufener Neuropathien, bereit zu stellen, die eine effektive Vermeidung oder zumindest eine Minderung der peripheren Neuropathien bewirken. Die Mittel sollen dabei einen von den Patienten zumindest während einer erforderlichen oder für eine möglichst lange Behandlungsdauer tolerierbaren Kompressionsdruck erzeugen, der ausreichend hoch ist, um die peripheren Neuropathien zu unterdrücken oder zumindest zu minimieren. Weiterhin sollen die Mittel zur Erzeugung des Kompressionsdrucks möglichst einfach an Gliedmaßen wie Hand und Fuß an- und ablegbar sein. Die Mittel zur Kompressionstherapie sollen dabei insbesondere während der Durchführung der Behandlungszyklen, bspw. vor, während oder nach einer potentiell neurotoxischen Chemotherapie, an Händen und/oder Füßen des Patienten anlegbar sein, ohne die Chemotherapie zu beeinflussen, um die Häufigkeit und die Schwere der CIPN zu reduzieren und dadurch die Dauer der Chemotherapie verlängern zu können, ohne dass es zu peripheren Nervenschädigungen durch die zeitlich verlängerte Chemotherapie kommen kann.

Diese Aufgaben werden mit einem Kompressionsartikelset gemäß Anspruch 1, einer Pelotte zur Verwendung in einem solchen Kompressionsartikel set gemäß Anspruch 29, sowie die Verwendung eines Stoffgemischs gemäß Anspruch 35 gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen und Varianten des Kompressionsartikelsets sowie der Verwendung des Stoffgemischs ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen.

Das Kompressionsartikel set zur Prävention und/oder Behandlung von Neuropathien gemäß der Erfindung umfasst wenigstens einen Kompressionsartikel zum Anlegen an eine Hand und/oder einen Fuß eines Patienten, sowie wenigstens eine dem Kompressionsartikel zugeordnete Pelotte. Der wenigstens eine Kompressionsartikel, der bspw. als Kompressionshandschuh oder Kompressionsstrumpf oder -Zehenteil ausgebildet sein kann, erzeugt beim Anlegen an eine Hand und/oder einen Fuß des Patienten einen um den Umfang der betreffenden Gliedmaße gleichmäßigen, flächigen Kompressionsdruck. Bevorzugt weist der von dem wenigstens einen Kompressionsartikel auf die Hand und/oder den Fuß ausgeübte Kompressionsdruck einen graduell von distal nach proximal abnehmenden Druckverlauf auf. Dies gewährleistet eine Unterstützung des venösen Blutrückflusses in der betreffenden Gliedmaße. Die dem wenigstens einen Kompressionsartikel zugeordnete Pelotte, also eine Hand- und/oder eine Fußpelotte, bewirkt lokal im Bereich der Körperstellen, an denen die Pelotte zusammen mit dem wenigstens einen Kompressionsartikel an der Hand und/oder dem Fuß angelegt ist, eine Erhöhung des Kompressionsdrucks. Es hat sich gezeigt, dass ein Kompressionsdruck, wie er von einem Kompressionsartikel, wie z.B. einem Kompressionshandschuh oder einem

Kompressionsstrumpf oder -Zehenteil ausgeübt wird, nicht ausreicht, um eine effektive Reduzierung von peripheren Neuropathien zu bewirken, die z.B. bei einer Chemotherapie auftreten können. Durch den Einsatz einer zusätzlichen, dem wenigstens einen Kompressionsartikel zugeordneten Pelotte, kann der Kompressionsdruck an geeigneten Stellen der Hand bzw. des Fußes, nämlich insbesondere an der Handinnenfläche und der Fußsohle, lokal erhöht und dadurch die Ausbildung peripherer Neuropathien signifikant reduziert werden. Hierfür wird die Pelotte an entsprechenden Stellen der Hand bzw. des Fußes zwischen der Hand- bzw. der Fußoberfläche und dem Kompressionsartikel platziert, wobei der Kompressionsartikel aufgrund seiner kompressiven Wirkung die Pelotte am vorgesehenen Ort hält und zu einer Vergleichmäßigung des von der Pelotte erzeugten Kompressionssdrucks führt. Die Pelotte ist dadurch während der Kompressionstherapie sicher gegen Verrutschen an der Hand oder dem Fuß, insbesondere im Bereich der Handinnenfläche bzw. der Fußsohle angeordnet. Insbesondere überdeckt die Pelotte dabei das Perfusionsgebiet der Vasa nervorum und erzeugt dort eine gleichmäßige Erhöhung des Kompressionsdrucks, über den dort bereits vom Kompressionsartikel erzeugten Kompressionsdruck hinaus.

Um einen gleichmäßigen Druck an der Hand und am Fuß zu induzieren, reicht es nicht aus, den vollflächigen Druck zu erhöhen der von dem Kompressionsartikel auf die Extremitäten ausgeübt wird. Eine vollflächige Druckerhöhung bewirkt insbesondere am Fuß nicht den erwünschten Effekt einer kompressionsbedingten Ischämie mit reaktiver Hyperämie, sondern führt zu Schmerzen und Abschnüren der Extremitäten. Aus diesem Grund wird bei den Kompressionsartikelsets gemäß der Erfindung in die Handinnenfläche bzw. Fußsohle eine Pelotte unter einen Kompressionsartikel eingelegt, wodurch ein gleichmäßiger, tolerabler Druck in den konkaven Bereichen sowohl in der Handinnenfläche, wie auch im Fußgewölbe erreicht werden kann.

Bevorzugt ist bei dem erfindungsgemäßen Kompressionsartikelset jedem Kompressionsartikel eine Pelotte zugeordnet, wobei die Pelotte bei an einer Körperextremität (Hand oder Fuß) eines Patienten angelegtem Kompressionsartikelset jeweils unter dem der Pelotte zugeordneten Kompressionsartikel liegt. Die Pelotte ist dabei zwischen der Körperextremität des Patienten und dem daran angelegten Kompressionsartikel angeordnet. Dadurch wird die Pelotte durch den Kompressionsartikel an der Körperextremität in einem therapeutisch wirksamen Bereich, insbesondere an der Handinnenfläche oder der Fußsohle, in dem die Pelotte einen zusätzlichen Druck auf die Körperextremität ausübt, fixiert und ist gegen Verrutschen gesichert.

Das Kompressionsartikelset kann dabei einen ersten Handschuh für eine linke Hand und einen zweiten Handschuh für eine rechte Hand sowie zwei Handpelotten umfassen. Dabei können die beiden Handpelotten jeweils gleich ausgebildet sein, insbesondere die gleiche Form aufweisen und aus demselben Material gefertigt sein. Dies ermöglicht eine Kompressionstherapie in definierten Behandlungszyklen, bspw. vor, während oder nach einer Chemotherapie, sowohl an der rechten als auch an der linken Hand.

Das Kompressionsartikelset kann auch einen ersten Strumpf oder ein Zehenteil für einen linken Fuß und einen zweiten Strumpf oder ein Zehenteil für einen rechten Fuß sowie zwei zugehörige Fußpelotten umfassen, wobei auch hier die beiden Fußpelotten jeweils gleich ausgebildet sein können, insbesondere die gleiche Form aufweisen und aus demselben Material gefertigt sein können. Dies ermöglicht eine Kompressionstherapie, bspw. vor, während oder nach einer Chemotherapie, sowohl am rechten als auch am linken Fuß.

Das Kompressionsartikelset kann insbesondere einen ersten Handschuh für eine linke Hand und einen zweiten Handschuh für eine rechte Hand, zwei zugehörige Handpelotten sowie einen ersten Strumpf für einen linken Fuß und einen zweiten Strumpf für einen rechten Fuß sowie zwei zugehörige Fußpelotten umfassen. Dies ermöglicht eine Kompressionstherapie bspw. vor, während oder nach einer Chemotherapie, sowohl an der rechten und an der linken Hand als auch am rechten und am linken Fuß.

Die jeweils einem Kompressionsartikel (also z.B. einem Kompressionshandschuh oder einem Kompressionsstrumpf) zugeordnete Pelotte kann dabei mit dem zugeordneten Kompressionsartikel verbunden, insbesondere abnehmbar am Kompressionsartikel befestigt sein, z.B. über einen Klettverschluß oder mittels Druckknöpfe. Weiterhin kann an dem oder jedem Kompressionsartikel eine Tasche vorgesehen sein, in die die zugeordnete Pelotte eingefügt werden kann. Die Tasche kann dabei am Kompressionsartikel angenäht oder - bei einem gestrickten Kompressionsartikel - in das Gestrick des Kompressionsartikels eingestrickt sein. Die Tasche kann dabei eine Öffnung zum Einbringen der Pelotte und ein Verschlussmittel enthalten, mit dem die Öffnung der Tasche nach dem Einlegen der zugeordneten Pelotte verschlossen werden kann, bspw. mittels eines Klett- oder Reißverschlusses oder mittels Druckknöpfe. Bevorzugt sind der Kompressionsartikel und die diesem zugeordnete Pelotte jedoch getrennt voneinander in dem Kompressionsartikelset enthalten. Dies hat den Vorteil, dass die Position der Pelotte den anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten angepasst werden kann, indem die Pelotte beim Anlegen an ein Körperglied (Hand oder Fuß) gegenüber dem Kompressionsartikel verschiebbar ist. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, in dem die oder jede Pelotte separiert vom zugeordneten Kompressionsartikel ist, ist es vorteilhaft, wenn wenigstens ein oder jeder Kompressionsartikel des Kompressionsartikel sets eine Markierung enthält, die eine optimale Lage der diesem Kompressionsartikel zugeordneten Pelotte bei Anlage des

Kompressionsartikelsets an einer Hand oder einem Fuß eines Patienten anzeigt. Die Markierung ist dabei zweckmäßig auf der Außenseite des jeweiligen Kompressionsartikels angebracht, indem bspw. ein farbiger Markierungsfaden in ein Gestrick des

Kompressionsartikels eingestrickt oder eine Markierung mit einem Stift aufgebracht ist. Die Markierung zeigt dabei zweckmäßig die Außenkontur der Pelotte in ihrer optimalen Lage bei am Fuß oder der Hand angelegtem Kompressionsartikelset an.

Die oder jede Pelotte des Kompressionsartikelsets, insbesondere jede Handpelotte und/oder jede Fußpelotte ist bevorzugt plastisch verformbar. Es ist jedoch auch eine elastische oder teilelastische Verformbarkeit möglich. Dies ermöglicht eine gute Anpassung der Form der jeweiligen Pelotte an die anatomische Form der betreffenden Gliedmaßen des Patienten, an denen das Kompressionsartikelset angelegt wird. Durch eine gute Anpassung der Form der Pelotte an die Form der Gliedmaßen, an denen die Pelotte angelegt wird, kann eine gezielte lokale Erhöhung des auf die Gliedmaßen einwirkenden Kompressionsdrucks erzielt werden. Bevorzugt weist dabei jede Pelotte eine maximale shore-Härte von höchstens 50, bevorzugt von weniger als 40 auf. Dadurch wird ermöglicht, die plastisch oder (teil-)elastisch verformbare Pelotte durch den Kompressionsdruck, der vom Kompressionsartikel erzeugt wird und auf die Pelotte einwirkt, wenn diese unter dem Kompressionsartikel an einer Körperextremität eines Patienten angelegt ist, so zu verformen, dass sich die Pelotte an die Form der Körperextremität, (insbesondere eine Handinnenfläche oder eine Fußsohle) anpasst und über die gesamte Fläche der Pelotte eng an der Körperextremität anliegt.

Bevorzugt besteht die oder jede Pelotte, insbesondere jede Handpelotte und/oder jede Fußpelotte, aus einer Umhüllung und einem darin eingebrachten viskoelasti sehen Füllmaterial. Das viskoelasti sehe Füllmaterial weist dabei bei Temperaturen oberhalb von 28°C und insbesondere im Bereich von 30°C bis 37°C, speziell bei ca. 30°C eine Fließfähigkeit auf und ermöglicht eine individuelle Anpassung der Form der Pelotte an die Form der Gliedmaßen des Patienten, an die die Pelotte angelegt wird. Der Temperaturbereich von 28°C bis 37°C und speziell eine Temperatur von ca. 30°C entspricht dabei den Temperaturen an den Gliedmaßen eines Patienten, bspw. an einer Handinnenfläche oder einer Fußsohle.

Die Umhüllung besteht zweckmäßig aus einem elastischen, diffusionsgeschlossenen Material, insbesondere aus einem thermoplastischen Polymer oder einem Elastomer oder Silikon, bevorzugt aus einem thermoplastischen Elastomer oder Silikon. Dies stellt sicher, dass das insbesondere flüssige Füllmaterial von der Umhüllung gehalten werden kann, ohne dass Füllmaterial bei Einwirkung eines hohen Kompressionsdrucks aus der Umhüllung austreten kann. Weiterhin beeinträchtigt die Umhüllung das viskoelastische Verhalten des Füllmaterials nicht nachteilig, so dass eine optimale Anpassung der Form der Pelotte an die Form der Gliedmaßen, an die die Pelotte angelegt wird, gewährleistet bleibt. Das bevorzugte Material der Umhüllung ist ein thermoplastisches Polymer, wie z.B. TPA, TPC oder TPO oder Silikon. Dies ermöglicht eine plastische Verformung der Pelotte im angelegten Zustand bei Körpertemperatur und dadurch eine gute Anpassung der Pelottenform an die Anatomie der Gliedmaßen des Patienten, an die die Pelotte angelegt wird.

In einer bevorzugten Ausführungsform besteht das Füllmaterial aus einem Gemisch aus einem pflanzlichen oder synthetischen Bindemittel und einem mineralischen oder synthetischen Füllstoff, wobei der Füllstoff bevorzugt ausgewählt ist aus Mikrohohlkugeln, insbesondere aus Siliciumdioxid und/oder Aluminiumoxid (auch als Cenosphäre oder mircroballons bezeichnet), oder Talkum (Magnesiumsilikathydrat in Pulverform) oder einer Mischung davon.

Ein solches Gemisch zeichnet sich durch ein viskoelastisches Verhalten über einen größeren Temperaturbereich, insbesondere im Bereich zwischen Raumtemperatur (21 °C) und Körpertemperatur (37°C) und speziell bei den üblichen Körpertemperaturen an den Gliedmaßen eines Patienten im Bereich von 28°C bis 35°C aus.

Besonders bevorzugt ist das Füllmaterial thixotrop. Dies bewirkt eine Abnahme der Viskosität infolge des auf die Pelotte einwirkenden Drucks des Kompressionsartikels. Durch die Viskositätsabnahme wird das Füllmaterial dünnflüssiger und die Pelotte kann sich noch besser der Form der Gliedmaßen anpassen. Nach Beendigung der Kompressionstherapie und Abnahme des Kompressionsartikel sets von den betreffenden Gliedmaßen geht die Form der Pelotte wieder in ihre Ausgangsform zurück, da kein äußerer Druck mehr auf die Pelotte einwirkt.

Bei an einer Körperextremität eines Patienten angelegtem Kompressionsartikelset übt der Kompressionsartikel einen Kompressionsdruck auf die Körperextremität sowie der zugeordneten, zwischen der Körperextremität und dem Kompressionsartikel angeordneten Pelotte aus. Wenn die Pelotte unter der Einwirkung des vom Kompressionsartikel erzeugten Kompressionsdrucks, der bevorzugt im Bereich von 10 bis 45 mmHG und besonders bevorzugt zwischen 15 mmHG und 40 mmHG liegt, eine Dicke von wenigstens 10 mm, bevorzugt von wenigstens 12 mm und insbesondere zwischen 12 und 14 mm aufweist, erzeugt die Pelotte lokal eine Druckerhöhung des Kompressionsdrucks auf die Körperextremität, mit einem Gesamtdruck, der im Bereich der Pelotte über den vom Kompressionsartikel auf die Körperextremität ausgeübten Kompressionsdruck hinaus geht. Dieser erhöhte Gesamtdruck führt in dem Bereich der Körperextremität, in dem die Pelotte liegt, zu einer lokalen Ischämie (mit reaktiver Hyperämie). Unter der Dicke der Pelotte wird dabei deren Ausdehnung in einer senkrecht zur Oberfläche der Körperextremität stehenden Richtung verstanden.

Wenn die Pelotte eine shore-Härte von weniger als 50, bevorzugt von weniger als 40, insbesondere im Bereich von 30 bis 45 und besonderes bevorzugt im Bereich von 35 bis 40 aufweist, kann die Pelotte durch den vom Kompressionsartikel auf die Pelotte ausgeübten Kompressionsdruck so zusammengedrückt werden, dass sich die Form der Pelotte, insbesondere aufgrund ihrer viskoelastischen Eigenschaften, an die Form der Körperextremität, insbesondere die Handinnenfläche einer Hand oder die Fußsohle eines Fußes, anpasst. Dadurch wird im Bereich der Pelotte eine gleichmäßige, lokale Druckerhöhung bewirkt, die zu einer gleichförmigen ischämischen Reaktion in der Körperextremität führt. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist daher jede Pelotte des erfindungsgemäßen Kompressionsartikelsets eine shore-Härte von weniger als 50, bevorzugt von weniger als 40 auf und hat unter Einwirkung des vom Kompressionsartikel auf die Körperextremität und die Pelotte ausgeübten Kompressionsdrucks eine Dicke von wenigstens 10 mm und bevorzugt von wenigstens 12 mm.

Die durch die Pelotte erzeugte lokale Druckerhöhung gegenüber dem bereits vom Kompressionsartikel auf die Körperextremität ausgeübten Kompressionsdruck, der außerhalb der Pelotte auf die Körperextremität einwirkt, liegt bevorzugt bei mindestens 10 % und besonders bevorzugt bei mehr als 20% des vom Kompressionsartikel auf die Körperextremität ausgeübten Kompressionsdrucks.

Bevorzugt weist jede Pelotte zumindest auf einer Seite eine zentrale, konvexe Erhöhung auf, die beim Anlegen der Pelotte an einer Hand bzw. einem Fuß dem jeweiligen Körperglied zugewandt wird. Dadurch wird der Druck bei Anlegen der Pelotte an einer Hand gleichmäßig auf der Handinnenfläche und den Fingergrundgelenken bzw. bei Anlegung an einem Fuß gleichmäßig über die Fußsohle verteilt. Die Form der Pelotten der erfindungsgemäßen Kompressionsartikelsets ist bevorzugt flächensymmetrisch um eine zentrale Symmetrieebene ausgebildet, so dass sowohl auf der Ober- als auch auf der Unterseite der Pelotte eine konvexe Erhöhung vorgesehen ist. Dadurch kann die Pelotte beidseitig getragen werden. Die Mindestdicke der Pelotte, die bevorzugt bei 10 mm oder mehr liegt, wird dabei durch die Ausdehnung der Pelotte in dem Bereich ihrer konvexen Erhöhung definiert.

Eine einfache und kostengünstige Herstellung des wenigstens einen Kompressionsartikels des erfindungsgemäßen Kompressionsartikel sets in Massenfertigung oder als Maßanfertigung wird ermöglicht, wenn der oder die Kompressionsartikels aus einem elastischen, kompressiven Gestrick, insbesondere aus einem Gestrick mit einem elastischen Schussfaden, hergestellt sind. Die Ausbildung des oder der Kompressionsartikel aus einem elastischen Gestrick gewährleistet darüber hinaus einen angenehmen Tragekomfort und verhindert Hautreizungen. Weiterhin kann bei der Herstellung der Kompressionsartikel aus einem elastischen, kompressiven Gestrick in einer Maßanfertigung der ausgeübte Kompressionsdruck individuell an die Anatomie der Gliedmaßen der Patienten angepasst werden.

Das Kompressionsartikelset kann wenigstens einen Handschuh aus einem Kompressionsgestrick sowie wenigstens eine zugehörige Handpelotte umfassen, wobei die Handpelotte bei an einer Hand eines Patienten angelegtem Kompressionsartikelset im Bereich der Handinnenfläche zwischen der Handfläche und dem Handschuh liegt.

Dabei weist die oder jede Handpelotte zweckmäßig einen konkaven ersten Abschnitt auf, der bei an einer Hand eines Patienten angelegtem Kompressionsartikel set am inneren Daumenballen anliegt. Dies stellt eine optimale Platzierung der Pelotte an der Handinnenfläche zur Ausübung eines dort lokal erhöhten Kompressionsdrucks sicher und gewährleistet, dass die Handpelotte während der Therapie nicht aus ihrer optimalen Position verrutschen kann.

Weiterhin weist die oder jede Handpelotte dabei zweckmäßig einen zweiten und einen dritten Abschnitt auf, wobei der zweite und der dritte Abschnitt konvex oder zumindest im Wesentlichen gerade geformt sind. Der zweite Abschnitt liegt bei an einer Hand eines Patienten angelegtem Kompressionsartikel set am Kleinfingerballen an und deckt dabei den Arcus palmaris profundus ab. Der dritte Abschnitt ist als ein distaler Abschnitt ausgebildet, der bei an einer Hand eines Patienten angelegtem Kompressionsartikelset im Bereich der distalen Mittelhandknochen verläuft.

Die oder jede Handpelotte wird dabei bevorzugt so im Bereich der Handinnenfläche platziert, dass sie bei korrekter Lage den Arcus palmaris superficialis (oberflächlicher Innenhandarterienbogen) und den Arcus palmaris profundus (tiefer Innenhandarterienbogen) abdeckt. Es hat sich gezeigt, dass durch eine solche Positionierung der Handpelotte eine wirksame Unterdrückung peripherer Neuropathien der Hand während einer Chemotherapie erzielt werden können. Die durch das erfindungsgemäße Kompressionsartikel set an einer Hand eines Patienten im Bereich der Handinnenfläche ausgeübte Kompressionsdruck liegt bevorzugt im Bereich von 15 bis 45 mmHG, besonders bevorzugt von 25 bis 35 mmHG. Diese Druckbereiche stellen einerseits eine effektive Therapiewirkung, d.h. eine signifikante Unterdrückung peripherer Neuropathien sicher und stellen anderseits ein für den Patienten erträgliches Maß eines Kompressionsdrucks dar, der während einer Behandlungsdauer von bspw. 60 bis 90 Minuten oder auch bei längeren Tragedauem eines Kompressionsartikel sets von den Patienten als nicht störend empfunden wird. Die Kompressionsartikelsets der Erfindung können problemlos auch über längere Zeiträume getragen werden, so dass eine präventive Therapie, bspw. zur Vorbeugung von CIPN, auch über längere Zeiträume, von bspw. mehreren Stunden am Tag, erfolgen kann.

Das Kompressionsartikelset gemäß der Erfindung kann zur Behandlung an einem Fuß auch wenigstens einen ersten Strumpf oder ein Zehenteil aus einem Kompressionsgestrick sowie wenigstens eine zugehörige Fußpelotte umfassen, wobei die Fußpelotte bei am Fuß des Patienten angelegtem Kompressionsartikelset im Bereich der Fußsohle zwischen der Fußsohle und dem Strumpf oder Zehenteil liegt.

Dabei ist es vorteilhaft, wenn die oder jede Fußpelotte einen ersten Abschnitt aufweist, der bevorzugt im Wesentlichen gerade ausgebildet ist und bei am Fuß eines Patienten angelegtem Kompressionsartikelset medial an der Innenseite der Fußsohle anliegt und dabei die innere Fußsohlenarterie abdeckt. Weiterhin weist die oder jede Fußpelotte dabei zweckmäßig einen annähernd geraden zweiten Abschnitt und einen konvexen dritten Abschnitt auf. Der konvexe dritte Abschnitt der Fußpelotte ist dabei als ein distaler Abschnitt ausgebildet, der bei am Fuß des Patienten angelegtem Kompressionsartikelset im distalen Bereich der Mittelfußknochen verläuft und dabei den Ramus superficialias der Arteria plantaris medialis und die Arteria plantaris medialis abdeckt. Der zweite Abschnitt der Fußpelotte ist dabei als ein lateraler Abschnitt ausgeführt, der bei am Fuß des Patienten angelegtem Kompressionsartikelset den Arcus plantaris profundus abdeckt.

Die oder jede Fußpelotte wird dabei bevorzugt so im Bereich der Fußsohle platziert, dass sie bei korrekter Lage die Arteria plantaris medialis (innere Fußsohlenarterie), den Arcus plantaris profündus (tiefer Fußsohlenbogen) und den Ramus superficialis der Arteria plantaris medialis (oberflächlicher Ast der inneren Fußsohlenarterie) abdeckt. Es hat sich gezeigt, dass durch eine solche Positionierung der Fußpelotte eine wirksame Unterdrückung von durch Chemotherapie hervorgerufener peripherer Neuropathien am Fuß erzielt werden können.

In einer bevorzugten Ausführungsform eines Kompressionsartikelsets zur therapeutischen Behandlung eines Fußes eines Patienten umfasst das Kompressionsartikel set wenigstens ein Zehenteil aus einem elastischen Kompressionsgestrick, welches eine Kompressionswirkung auf den Fuß, insbesondere im Bereich des Mittelfußes und der Fußwurzel, ausübt. Das Zehenteil erstreckt sich dabei von einem proximalen Randabschnitt, der bei angelegtem Zehenteil bspw. im Bereich unterhalb des Knöchels oder im Bereich der Fußwurzel zu liegen kommt, zu einem distalen Abschnitt, der die Zehen aufnimmt. Der distale Abschnitt kann dabei mindestens eine rohrförmige oder taschenförmige Aufnahme für die Zehen enthalten, in die die Zehen beim Anziehen eingefügt werden und welche einen Kompressionsdruck auf die Zehen ausübt. In einer Ausführungsform des Zehenteils sind für jeden der fünf Zehen eines Fußes entsprechende rohrförmige Aufnahmen vorgesehen, deren Form und Größe zweckmäßig an die Anatomie der Zehen angepasst ist. Die vordere Spitze der Aufnahmen für die Zehen kann dabei geschlossen oder offen sein, wobei offene Spitzen wegen eines erleichterten Anziehens bevorzugt sind. Das Anziehen des Zehenteils wird weiterhin erleichtert, wenn der distale Abschnitt lediglich eine Aufnahme für den großen Zeh und ggf. eine weitere Aufnahme für die übrigen Zehen aufweist. Bevorzugt ist nur eine Aufnahme für den großen Zeh vorgesehen und die übrigen Zehen werden beim Anziehen durch eine distale Öffnung seitlich neben der Aufnahme für die Großzehe aus dem Zehenteil herausgeführt oder in eine weitere, seitlich neben der Aufnahme für die Großzehe angeordnete Aufnahme für die übrigen Zehen eingeführt.

In einer bevorzugten Ausführungsform eines Kompressionsartikelsets zur therapeutischen Behandlung eines Fußes eines Patienten ist dem ersten Strumpf oder dem Zehenteil ein zweiter Strumpf aus einem Kompressionsgestrick zugeordnet, wobei der erste Strumpf als Wadenstrumpf ausgebildet ist und das Zehenteil oder der zweite Strumpf in einem am Fuß des Patienten angelegten Zustand den Wadenstrumpf im Bereich des Fußes bis zum Vorfußbereich reichend überdeckt. Dadurch wird einerseits eine Verbesserung des venösen Blutrückflusses durch die kompressive Wirkung des Wadenstrumpfs erzielt und gleichzeitig wird am Fuß eine ausreichend hohe, lokal im Bereich der Fußsohle durch die Fußpelotte noch weiter erhöhte Kompression zur Unterdrückung einer peripheren Neuropathie bewirkt. Bevorzugt weist der Wadenstrumpf dabei einen von distal nach proximal abnehmenden Verlauf des Kompressionsdrucks auf, um den venösen Blutfluss zu unterstützen.

Im plantaren Bereich des Fußes und insbesondere an der Fußsohle wird bevorzugt ein Kompressionsdruck im Bereich von 25 bis 50 mmHG, besonders bevorzugt im Bereich von 35 bis 45 mmHG ausgeübt. Dies Druckbereiche haben sich als geeigneter Kompressionsdruck zur Unterdrückung peripherer Neuropathien erwiesen. Gleichzeitig stellen diese Druckbereiche einen für einen Patienten über eine längere Behandlungsdauer von bspw. 60 bis 90 Minuten oder auch mehr erträglichen Kompressionsdruck dar, der nicht als unangenehm empfunden wird und der insbesondere keine Schmerzen oder Sensibilitätsstörungen verursacht. Ein Gegenstand der Erfindung ist weiterhin eine Pelotte zur Verwendung in einem erfindungsgemäßen Kompressionsartikelset, wobei die Pelotte aus einer Umhüllung und einem darin eingebrachten viskoelastischen Füllmaterial besteht. Eine solche Pelotte ermöglicht eine gute Anpassung an die anatomischen Gegebenheiten von unterschiedlichen Patienten. Das Füllmaterial der Pelotte ist bevorzugt ein Stoffgemisch aus einer ersten Komponente (A) und einer zweiten Komponente (B). Die erste Komponente (A) ist dabei ein synthetischer oder mineralischer Füllstoff und die zweite Komponente (B) ist ein Bindemittel. Die erste Komponente (A) ist bevorzugt ausgewählt aus Talkum oder Mikrohohlkugeln („micro ballons“), insbesondere aus Siliciumdioxid oder Aluminiumoxid, oder einer Mischung davon. Die zweite Komponente B ist bevorzugt ein pflanzliches Bindemittel, insbesondere ein Pflanzenöl wie Rapsöl, Leinöl oder Kokosöl, oder ein synthetisches Bindemittel, wie z.B. Silikonöl.

Die erfindungsgemäße Pelotte weist bevorzugt eine shore-Härte von weniger als 50, bevorzugt von weniger als 40, insbesondere im Bereich von 30 bis 45 und besonderes bevorzugt im Bereich von 35 bis 40 auf. Dies ermöglicht eine gute Anpassung der Form der Pelotte durch den vom Kompressionsartikel ausgeübten Kompressionsdruck an eine Körperextremität, insbesondere an eine Handinnenfläche oder eine Fußsohle, wenn die Pelotte in erfindungsgemäßer Weise zur Vorbeugung oder Behandlung von peripherer Neuropathien zusammen mit einem Kompressionsartikel an eine Körperextremität angelegt wird. Weiterhin weist die Pelotte bevorzugt eine Dicke von wenigstens 12 mm im unbelasteten (also entspannten) Zustand auf. Durch die viskoleastischen Eigenschaften der Pelotte wird die Pelotte bei der Anwendung, also im getragenen Zustand an einer Körperextremität, aufgrund des vom Kompressionsartikel ausgeübten Kompressionsdrucks zusammengedrückt und weist im zusammengedrückten Zustand eine geringere Dicke auf, die bevorzugt bei mehr als 10 mm liegt.

Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist die Verwendung eines Stoffgemischs, das eine erste Komponente (A) und eine zweite Komponente (B) enthält oder aus diesen beiden Komponenten A und B besteht, zur Prävention und/oder Behandlung von Neuropathien, insbesondere chemotherapie-induzierter oder diabetischer Neuropathien oder aufgrund anderer Ursachen oder Substanzen hervorgerufener Neuropathien, wobei die erste Komponente (A) ein synthetischer oder mineralischer Füllstoff und die zweite Komponente (B) ein Bindemittel ist und das das Stoffgemisch aus der ersten und der zweiten Komponente (A, B) viskoelastisch ist und als Füllmaterial in einer Umhüllung zur Ausbildung einer Pelotte eingebracht und die Pelotte zusammen mit einem Kompressionsartikel aus einem Kompressionsgestrick an einer Körperextremität, insbesondere an einer Hand und/oder einem Fuß eines Patienten, angelegt wird.

Die Umhüllung ist dabei bevorzugt aus einem diffusionsgeschlossenen Material, insbesondere aus einem thermoplastischen Polymer, bevorzugt einem Elastomer und besonders bevorzugt einem thermoplastischen Elastomer, und dient zur Aufnahme des Füllmaterials. Das diffusionsgeschlossene Material der Umhüllung verhindert dabei, dass das zähflüssige oder ölige Füllmaterial auch bei größerem Druck, der von dem zugeordneten Kompressionsartikel auf die verwendungsgemäß an einem Fuß oder einer Hand eines Patienten angelegte Pelotte ausgeübt wird, aus der Umhüllung heraustreten kann. Ferner ermöglichen die elastischen und thermoplastischen Eigenschaften des Umhüllmaterials eine gute Anpassung der Form der Pelotte bei Körpertemperatur an die Anatomie der Gliedmaßen, an die die Pelotte angelegt wird.

Bevorzugt ist das Füllmaterial bei dieser Verwendung thixotrop und insbesondere eine thixotrope Flüssigkeit oder ein thixotropes Gel. Dadurch sind die Fließeigenschaften des Füllmaterials abhängig von dem Druck, der während der Behandlung vom zugeordneten Kompressionsartikel auf die Pelotte ausgeübt wird. Bei zunehmendem Druck und zunehmender Dauer der Druckeinwirkung wird das Füllmaterial dünnflüssiger und dadurch fließfähiger und kann sich somit optimal an die Form und die Konturen der Gliedmaßen anpassen, an die die Pelotte verwendungsgemäß angelegt wird. Dies gewährleistet eine optimale Druckverteilung im Bereich der Fußsohle bzw. der Handinnenfläche, wo die Pelotte bevorzugt gemäß der Verwendung angelegt wird.

Durch die bevorzugte Auswahl der Materialien der Umhüllung, insbesondere deren Elastizität und plastische Verformbarkeit bei Körpertemperatur, sowie der (viskoelastischen) Fließeigenschaften des Füllmaterials können die Pelotten so angepasst werden kann, wie es die anatomischen Gegebenheiten erfordern. Gleichzeitig ermöglicht die bevorzugte Kombination von Umhüllungsmaterial und Füllmaterial, dass sich die Pelotte an die Bewegungen der Hand bzw. des Fußes des Patienten anpasst und diese nicht behindert. Der Patient behält daher während der Therapie mit einem erfindungsgemäßen Kompressionsartikelset eine möglichst hohe B ewegungsfreiheit.

Zum Anlegen und Fixieren der Pelotte an einer Hand oder einem Fuß eines Patienten wird die Pelotte beim verwendungsgemäßen Einsatz im Bereich der Handinnenfläche oder der Fußsohle platziert und der Kompressionsartikel wird so über der Pelotte angelegt, dass sich die Pelotte zwischen der Hand oder dem Fuß und dem an der Hand oder dem Fuß angelegten Kompressionsartikel befindet. Die Pelotte wird dadurch von dem Kompressionsartikel in einer für die Unterdrückung von peripheren Neuropathien optimalen Position gehalten.

Bei der erfindungsgemäßen Verwendung kann die aus dem Stoffgemisch gebildete Pelotte zusammen mit dem Kompressionsartikel während oder unmittelbar nach einer chemotherapeutischen Behandlung eines Patienten an wenigstens einer Hand oder wenigstens einem Fuß des Patienten angelegt werden. Es hat sich gezeigt, dass eine Kompressionstherapie mit einem erfindungsgemäßen Kompressionsartikel set an wenigstens einer Hand oder wenigstens einem Fuß des Patienten, bevorzugt an beiden Händen und beiden Füßen, zu einer signifikanten Primärprävention von peripheren Neuropathien führt. Bevorzugt erfolgt die Kompressionstherapie mit einem erfindungsgemäßen Kompressionsartikelset in einer repetitiven Intervalltherapie, in der das Kompressionsartikel set abwechselnd über einen vorgegebenen Behandlungszeitraum angelegt und über eine Pausenzeit abgelegt wird. Ein vorgegebener Behandlungszeitraum der repetitiven Intervalltherapie liegt bspw. bei 10 bis 180 Minuten, bevorzugt zwischen 30 und 100 Minuten. Die dazwischen liegenden Pausenzeiten können mehrere Stunden und auch mehrere Tage betragen.

Da eine chemotherapie-induzierte Polyneuropathie (CIPN) substanzabhängig ab einem bestimmten Dosisschwellenwert auftrit, ist es mit den erfindungsgemäßen Kompressionsartikelsets möglich, bei einer repetitiven Intervallkompressionstherapie den Zeitpunkt des Auftretens der CIPN hinauszuzögern. Üblicherweise wird bei Chemotherapien beim Auftreten einer CIPN das primär gewählte Regime der Chemotherapie auf eine Sekundärtherapie gewechselt. Letztere besteht aus Substanzen oder deren Kombinationen, die nicht mit CIPN assoziiert sind, jedoch gleichzeitig nicht dieselbe Effektivität in der Therapie des Karzinoms haben. Durch eine repetitive Intervalltherapie mit erfindungsgemäßen Kompressionsartikelsets kann daher eine verringerte Rezidivrate und ggf. eine Verlängerung der Lebensdauer der Patienten erzielt werden.

Die erfindungsgemäßen Kompressionsartikelsets können auch über längere Behandlungsdauern von bspw. mehreren Stunden am Tag, die entweder am Stück oder verteilt über mehrere Behandlungsperioden durchgeführt werden können, angelegt werden. Wenn der dabei auf die Gliedmaßen des Patienten ausgeübte Kompressionsdruck in jedem Bereich der Gliedmaßen unter 50 mmHg liegt ergeben sich keine Einschränkungen oder

Schmerzempfinden beim Patienten.

Die Erfindung und die dieser zugrunde liegenden Mechanismen werden nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen und Ergebnissen von Patientenstudien unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen näher erläutert, wobei die Zeichnungen zeigen:

Fig. 1: Darstellung eines Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen

Kompressionsartikelsets, in Form eines ein Handsets2 3 ;

Fig. 2: Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen

Kompressionsartikelsets, in Form eines ersten Fußsets;

Fig. 3: Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen

Kompressionsartikelsets, in Form eines zweiten Fußsets;

Fig. 4: Darstellung einer Handpelotte des Handsets von Figur 1, wobei die Handpelotte in Figur 4a in einer perspektivischen Darstellung und in den Figuren 4b bis 4d in Quer- bzw. Längsschnitten gezeigt ist;

Fig. 5: Darstellung einer Fußpelotte des Fußsets von Figur 2, wobei die Fußpelotte in

Figur 5a in einer perspektivischen Darstellung, und in den Figuren 5b bis 5d in Quer- bzw. Längsschnitten gezeigt ist;

Fig. 6: Anatomische Darstellung einer Hand (Figur 6a) und eines Fußes (Figur 6b), mit

Blickrichtung auf die Handinnenfläche (Figur 6a) bzw. die Fußsohle (Figur 6b), wobei jeweils eine optimale Position einer Handpelotte (Figur 6a) bzw. einer Fußpelotte (Figur 6b) für eine signifikante Unterdrückung von peripheren Neuropathien während einer Kompressionsbehandlung mit einem erfindungsgemäßen Kompressionsartikel set dargestellt ist;

Fig. 7: Darstellung der Schritte zum Anlegen des Handsets von Figur 1 an eine Hand eines Patienten (Figuren 7a bis 7e);

Fig. 8: Darstellung der Schritte zum Anlegen des Fußsets von Figur 3 an einen Fuß eines

Patienten (Figuren 8a bis 8n);

Fig. 9: Darstellung verschiedener Ausführungsbeispiele (Figuren 9-1, 9-II und 9-III) von

Zehenteilen eines erfindungsgemäßen Kompressionsartikelsets, welche insbesondere in dem Fußset der Figur 3 verwendet werden können;

In Figur 1 sind Ausführungsbeispiele erfindungsgemäßer Kompressionsartikelsets zur Prävention und/oder zur Behandlung von Neuropathien, insbesondere zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter oder diabetischer Neuropathien, gezeigt.

In Figur 1 ist ein erstes Kompressionartikelset in Form eines Handsets zum Anlegen an beide Hände eines Patienten gezeigt. Das Handset der Figur 1 umfasst einen Kompressionsartikel in Form eines ersten Handschuhs 1 für eine linke Hand und einen weiteren Kompressionsartikel 2 in Form eines zweiten Handschuhs 2 für eine rechte Hand. Beide Handschuhe 1, 2 sind dabei als Kompressionshandschuhe ausgebildet und bspw. aus einem Kompressionsgestrick gefertigt, insbesondere aus einem nahtlos auf einer Flachstrickmaschine hergestellten Kompressionsgestrick aus einem Strickfaden, der ein Grundgestrick ausbildet, und einem darin eingebundenen elastischen Schussfaden, der eine kompressive Wirkung erzeugt, wenn der Kompressionshandschuh an einer Hand eines Patienten angelegt ist.

Das Handset der Figur 1 umfasst neben den beiden Handschuhen 1,2 zusätzlich noch Handpelotten 3,4, wobei jedem Handschuh 1,2 eine Handpelotte 3,4 zugeordnet ist.

Zur Prävention und/oder zur Behandlung peripherer Neuropathien werden die Handschuhe 1,2 mit den zugeordneten Handpelotten 3,4 zweckmäßig an beiden Händen des Patienten angelegt. Das Anlegen der Handschuhe 1,2 und der zugehörigen Handpelotten 3,4 an eine Hand wird nachfolgend unter Bezugnahme auf Figur 7 noch im Detail erläutert. Für eine präventive Behandlung peripherer Neuropathien, die durch eine Chemotherapie induziert werden können (Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathien, im Folgenden auch als „CIPN“ bezeichnet), werden die Handschuhe 1,2 mit den zugehörigen Handpelotten 3,4 für eine Kompressionsbehandlung, bspw. vor, während oder nach der Durchführung einer Chemotherapie, an die Hände eines Patienten angelegt.

In Figur 2 ist ein weiteres Kompressionsartikel set gemäß der Erfindung dargestellt, welches als Fußset ausgebildet ist und einen ersten Strumpf 10 für einen linken Fuß, einen zweiten Strumpf 20 für einen rechten Fuß sowie zwei zugeordnete Fußpelotten 11,21 umfasst. An Stelle des ersten und des zweiten Strumpfs 10,20 kann ein Fußset auch zwei (an den Zehen offenes oder geschlossenes) Zehenteile enthalten, welche den Fuß bis zum Knöchel bedecken. Der erste und der zweite Strumpf 10,20 oder die beiden Zehenteile des Fußsets von Figur 2 sind als Kompressionsartikel ausgebildet und beispielsweise aus einem elastischen

Kompressionsgestrick mit einem elastischen, kompressionsgebenden Schussfaden hergestellt. Zur präventiven Behandlung peripherer Neuropathien werden die beiden Strümpfe 10,20 mit den zugehörigen Fußpelotten 11,21 zweckmäßig an beide Füße eines Patienten angelegt. In Figur 3 ist ein weiteres, als Fußset ausgebildetes Kompressionsartikelset gemäß der Erfindung dargestellt, welches einen als Wadenstrumpf mit offenen Zehen ausgebildeten ersten Strumpf 10 für einen linken Fuß, einen als Wadenstrumpf mit offenen Zehen ausgebildeten zweiten Strumpf 20 für einen rechten Fuß, ein dem ersten Strumpf 10 zugeordnetes erstes Zehenteil 30 und ein dem zweiten Strumpf 20 zugeordnetes zweites Zehenteil 40, sowie zwei zugeordnete Fußpelotten 11,21 umfasst. Die Zehenteile 30, 40 sind dabei ebenso wie die Strümpfe 10, 20 als Kompressionsartikel aus einem Kompressionsgestrick gebildet. Das Anlegen des Fußsets gemäß dem Ausführungsbeispiel der Figur 3 an einen Fuß und ein Bein eines Patienten wird nachfolgend unter Bezugnahme auf Figur 8 im Detail erläutert. In Figur 9 sind zweckmäßige Ausführungsbeispiele für Zehenteile 40 dargestellt, die als Bestandteile der erfindungsgemäßen Kompressionsartikelsets und insbesondere bei dem in Figur 3 gezeigten Kompressionsartikelset verwendet werden können. Die aus einem elastischen Kompressionsgestrick hergestellten Zehenteile 40 erstrecken sich jeweils von einem proximalen Randabschnitt, der bei angelegtem Zehenteil bspw. im Bereich unterhalb des Knöchels oder im Bereich der Fußwurzel zu liegen kommt, bis zu einem distalen Abschnitt, der die Zehen aufnimmt. In dem ersten Beispiel (I) der Figur 9 enthält das Zehenteil 40 für jeden der fünf Zehen eines Fußes rohrförmige Aufnahmen, deren Form und Größe zweckmäßig an die Anatomie der Zehen angepasst ist. Die Spitzen der Aufnahmen können dabei - wie hier gezeigt - offen oder geschlossen sein kann. Im zweiten Beispiel (II) der Figur 9 enthält das Zehenteil 40 nur eine rohrförmige Aufnahme für die Großzehe, wobei diese Aufnahme an der distalen Spitze offen oder geschlossen sein kann, sowie eine Öffnung, durch die die übrigen Zehen beim Anziehen aus dem Zehenteil herausgeführt werden. In einem dritten Beispiel des Zehenteils (Figur 9- III) umfasst der distale Abschnitt eine rohrförmige erste Aufnahme für den großen Zeh und eine taschenförmige zweite Aufnahme für die übrigen Zehen. Auch hier können die vorderen Spitzen der Aufnahmen für die Zehen geschlossen oder offen sein, wie hier gezeigt.

Bevorzugt entsprechen die zur Prävention von peripheren Neuropathien eingesetzten Kompressionsartikel 1, 2; 10, 20, 30, 40 der erfindungsgemäßen Kompressionsartikelsets einer Kompressionsklasse (KK) gemäß der Definition der Gütezeichengemeinschaft medizinischer Kompressionsstrümpfe (RAL-Gütezeichen 387/1 für Beinkompression und 387/2 für Armkompression). Bevorzugt entsprechen die Kompressionsartikel der erfindungsgemäßen Kompressionsartikelsets der Kompressionsklasse 2 (KK 2, Kompressionsdruck im Bereich von 23 bis 32 mmHg). Es können jedoch auch Kompressionsartikel mit einem niedrigeren oder einem höheren Kompressionsdruck, wie z.B. der Kompressionsklassen KK 1 oder KK 3 eingesetzt werden. Die Kompressionsartikel können dabei einen graduellen Druckverlauf aufweisen, insbesondere mit einem von distal nach proximal abnehmenden Kompressionsdruck.

In Figur 4 ist eine Handpelotte 3,4 des Handsets von Figur 1 im Detail gezeigt. Die beiden Handpelotten 3,4 des Handsets sind dabei jeweils gleich ausgebildet und weisen insbesondere die gleiche Form auf und sind aus denselben Materialien gefertigt. Die Form der Handpelotten 3,4 geht aus den Zeichnungen der Figur 4 hervor. Figur 4a zeigt die Handpelotte 3,4 in einer perspektivischen Ansicht. In Figur 4b ist die Handpelotte 3,4 in einer Schnittdarstellung mit einer Schnittebene durch die Linie A-A von Figur 4a gezeigt. Figur 4c zeigt die Handpelotte 3,4 in einer senkrecht dazu stehenden Schnittebene und Figur 4d zeigt die Handpelotte 3,4 in einem Längsschnitt mit einer Schnittebene entlang der Linie B-B von Figur 4a. Die Handpelotte 3,4 ist dabei bezüglich der durch die Linie B-B verlaufenden Schnittebene symmetrisch ausgebildet. Dadurch kann eine Handpelotte 3,4 sowohl für eine rechte als auch für eine linke Hand eines Patienten eingesetzt werden.

Die Handpelotte 3,4 enthält eine Umhüllung 5 aus einem diffusionsgeschlossenen Material, sowie ein in der Umhüllung 5 eingebrachtes Füllmaterial 6. Das Füllmaterial 6 ist viskoelastisch und bevorzugt thixotrop. Als Material für die Umhüllung 5 kann beispielsweise ein thermoplastisches Elastomer, wie z.B. Ethylen- Vinylacetat-Copolymere mit einem Vinylacetat- Anteilen von über 30 % verwendet werden. Das viskoelastische Füllmaterial 6 besteht aus einer Mischung einer ersten Komponente A und einer zweiten Komponente B, wobei die erste Komponente ein Bindemittel und die zweite Komponente ein Füllstoff ist. Bei der ersten Komponente A kann es sich beispielsweise um ein Pflanzenöl wie Rapsöl, Leinöl oder Kokosöl, oder ein synthetisches Bindemittel, wie z.B. Silikonöl handeln. Die zweite Komponente B kann bspw. durch Mikrohohlkugeln (micro ballons) aus Siliciumdioxid oder Aluminiumoxid oder aus Talkum sein.

Zur Herstellung der in Figur 4 gezeigten Handpelotte 3,4 wird das viskoelastische Füllmaterial 6 in die diffusionsgeschlossene Umhüllung 5 eingebracht. Hierfür kann die Umhüllung 5 beispielsweise zweiteilig ausgebildet sein, wobei die beiden Teile der Umhüllung 5 nach dem Einbringen des viskoelasti sehen Füllmaterials 6 entlang einer Naht 7 miteinander verbunden, z.B. verklebt oder verschweißt werden. Die Naht 7 verläuft dabei in der Schnittebene des Längsschnitts der Figur 4d, wie dort gezeigt. Die Pelotte weist dabei eine Dicke D auf, die durch die größte Ausdehnung der Pelotte in einer Richtung definiert ist, die senkrecht auf der Ebene steht, welche durch die Naht 7 aufgespannt wird (Figuren 4b und 4c).

Wie aus der Längsschnittdarstellung der Figur 4d ersichtlich, weist die Handpelotte 3,4 einen konkaven Abschnitt 3a auf. Dieser konkave Abschnitt 3a kommt beim Anlegen der Handpelotte 3,4 an der Handinnenfläche einer Hand eines Patienten am inneren Daumenballen zu liegen. Weiterhin umfasst die Handpelotte 3,4 einen geraden Abschnitt 3b und einen konvexen Abschnitt 3c. Der konvexe Abschnitt 3c kommt dabei im Bereich der Fingergrundgelenke oder im distalen Bereich der Mittelhandknochen zu liegen, wenn die Handpelotte 3,4 an einer Hand eines Patienten angelegt ist, wie in Figur 6a gezeigt. Der gerade Abschnitt 3b kommt dabei im Bereich des Kleinfingerballens zu liegen. In Figur 5 ist eine Fußpelotte 11,21 des Fußsets von Figur 2 bzw. Figur 3 gezeigt, wobei Figur 5a die Fußpelotte 11,21 in einer perspektivischen Ansicht und die Figuren 5b bis 5d in einer Schnittansicht zeigen. In Figur 5b ist die Fußpelotte 11,21 in einer Querschnittsdarstellung entlang einer Schnittebene durch die Linie A-A von Figur 5a gezeigt und Figur 5d zeigt einen Längsschnitt durch eine Schnittebene entlang der Linie B-B von Figur 5a. Die Querschnittsdarstellung von Figur 5c zeigt die Fußpelotte 11,21 in einer dazu senkrecht stehenden Schnittebene.

Die Form der Fußpelotte 11,21 ist aus diesen Schnittdarstellungen der Figuren 5b bis 5d ersichtlich. Die Fußpelotte 11,21 ist dabei symmetrisch zur Schnittebene des Längsschnitts der Figur 5d ausgebildet. Dadurch kann die Fußpelotte 11, 21 sowohl für einen rechten als auch für einen linken Fuß verwendet werden. Wie die Handpelotte 3,4 ist auch die Fußpelotte 11,21 aus einer diffusionsgeschlossenen Umhüllung 5 und einem darin eingebrachten, viskoelastischen Füllmaterial 6 gebildet. Die Umhüllung 5 enthält zweckmäßig zwei Teile, die nach Einbringen des Füllmaterials 6 entlang der Naht 7 miteinander verbunden werden, beispielsweise durch Verkleben oder Verschweißen. Die Pelotte weist dabei eine Dicke D auf, die durch die größte Ausdehnung der Pelotte in einer Richtung definiert ist, die senkrecht auf der Ebene steht, welche durch die Naht 7 aufgespannt wird (Figuren 5b und 5c).

Die Handpelotten 3,4 und die Fußpelotten 11, 21 können jedoch auch auf andere Weise hergestellt werden, indem bspw. in eine geschlossene Umhüllung 5 mit einer Spritze das viskoelastische Füllmaterial 6 eingebracht und die Öffnung, durch die eine Nadel der Spritze in die Umhüllung eingestochen worden ist, anschließend verschlossen, insbesondere verklebt wird.

Wie aus dem Längsschnitt der Figur 5d ersichtlich weist die Fußpelotte 11, 21 einen ersten, zumindest im Wesentlichen geraden Abschnitt 11a, einen ebenfalls zumindest im Wesentlichen geraden zweiten Abschnitt 11b sowie einen konvexen Abschnitt 11c auf. Der erste Abschnitt 11a kommt beim Anlegen der Fußpelotte 11, 21 an einem Fuß eines Patienten im Bereich der Fußsohle medial innenseitig zu liegen. Der zweite Abschnitt 1 lb kommt beim Anlegen der Fußpelotte 11, 21 an einem Fuß eines Patienten im lateralen Bereich der Fußsohle zu liegen und der konvexe dritte Abschnitt 11c liegt im Bereich der distalen Mittelfüßknochen, wie in Figur 6b gezeigt. In Figur 6a ist eine optimale Positionierung einer Handpelotte 4 an einer rechten Hand eines Patienten gezeigt und Figur 6b zeigt eine optimale Positionierung einer Fußpelotte 11 am linken Fuß eines Patienten. Die Handpelotte 4 liegt dabei an der Handinnenfläche an, wobei der konkave Abschnitt 3a am inneren Daumenballen der Hand des Patienten anliegt. Der konvexe Abschnitt 3c der Handpelotte 4 ist als distaler Abschnitt ausgebildet und verläuft im Bereich der distalen Mittelhandknochen. Der gerade Abschnitt 3b der Handpelotte 4 verläuft im Bereich des Kleinfingerballens. Die Handpelotte 3,4 deckt bevorzugt bei korrekter Positionierung an der Handinnenfläche den Arcus palmaris superficiale (Arteria ulnaris) (oberflächlicher Innenhandarterienbogen) sowie den Arcus palmaris profundus (tiefer Innnhandarterienbogen) ab, wie aus Figur 6a ersichtlich.

Die Fußpelotte 11 wird bevorzugt an der Fußsohle des Fußes eines Patienten platziert, wobei der erste Abschnitt 11a medial an der Innenseite der Fußsohle anliegt und dabei die innere Fußsohlenarterie abdeckt. Der gerade, zweite Abschnitt 1 lb der Fußpelotte 11 ist als lateraler Abschnitt ausgebildet, und deckt dabei den Arcus plantaris profundus ab. Der konvexe Abschnitt 11c der Fußpelotte 11 ist als distaler Abschnitt ausgebildet und verläuft im distalen Bereich der Mittelfußknochen oder der Fußgrundgelenke. Bei korrekter Lage der Fußpelotte 11, 21, deckt diese bevorzugt die Arteria plantaris medialis (innere Fußsohlenarterie), den Arcus plantaris profundus (tiefer Fußsohlenbogen) und den Ramus superficialis der Arteria plantaris medialis (oberflächlicher Ast der inneren Fußsohlenarterie) ab (Figur 6b).

In Figur 7 ist das Anlegen des Handsets von Figur 1 an einer rechten Hand eines Patienten in einzelnen Schritten dargestellt. Dabei wird zunächst der Handschuh 2 über die rechte Hand gezogen, wie in Figur 7a gezeigt. Anschließend wird der proximale Bereich des Schafts des Handschuhs nach vorne (also in distaler Richtung zu den Fingern) umgeschlagen, bis der Bereich des Handgelenks freiliegt, wie in Figur 7b gezeigt. Danach wird die dem Handschuh 2 zugeordnete Handpelotte 4 an der Handinnenfläche angelegt und unter den Handschuh 2 geschoben, wie in den Figuren 7c und 7d dargestellt. Schließlich wird der nach vorne umgestülpte proximale Abschnitt des Schafts des Handschuhs 2, wieder nach hinten (also in proximaler Richtung) gezogen, wie in Figur 7e gezeigt. Die Handpelotte 4 liegt dann im Bereich der Handinnenfläche zwischen der Hand des Patienten und dem Handschuh 2. Die genaue Lage der Handpelotte 4 an der Handinnenfläche kann dabei noch geringfügig an die in Figur 6a gezeigte optimale Positionierung angepasst werden, indem die Handpelotte 4 gegenüber dem Handschuh 2 erforderlichenfalls verschoben wird.

Um eine optimale Positionierung der Handpelotte 4 an der Handinnenfläche zu erzielen, ist es vorteilhaft, wenn auf der Außenseite des Handschuhs 2 eine Markierung angebracht ist, welche die optimale Position der Handpelotte 4 anzeigt. In Figur 1 sind solche Markierungen 15 an der Handinnenfläche der Handschuhe 1, 2 gezeigt. Zweckmäßig enthält die Markierung dabei eine Linie, die der Außenkontur der Handpelotte 4 entspricht und deren optimalen Positionierung im Bereich der Handinnenfläche (wie in Figur 6a dargestellt) anzeigt.

Durch die Verwendung einer Handpelotte 3, 4 kann der Kompressionsdruck insbesondere im Bereich der Handinnenfläche beträchtlich erhöht werden. Bei Anlegen einer Handpelotte 3, 4 im Bereich der Handinnenfläche kann der Kompressionsdruck dort bspw. bei Verwendung eines Kompressionshandschuhs der Kompressionsklasse 2 (KK2) auf ca. 29 mmHg erhöht werden, ohne dabei den ohnehin schon hohen Kompressionsdruck an der Handkante noch wesentlich weiter zu erhöhen. Die Handpelotte 3, 4 weist dabei bspw. eine shore-Härte von ca. 36 shore auf. Die shore-Härte wird dabei mit einem Shorehärtemessgerät ASTM D 2240 gemessen. Unter Einwirkung des vom Kompressionshandschuh ausgeübten Kompressionsdrucks hat die Pelotte 3, 4 dabei eine Dicke von 12 mm.

In Figur 8 ist das Anlegen der Ausführungsform des Fußsets von Figur 3 an einem rechten Fuß/Bein eines Patienten in einzelnen Schritten gezeigt. Hierbei wird zunächst, wie in Figur 8a dargestellt, ein (im Zehenbereich offenes) Zehenteil 40 am Fuß angelegt und ein proximaler Abschnitt des Zehenteils 40 wird in distaler Richtung nach vorne umgeschlagen, wie aus Figur 8c ersichtlich. Danach wird eine dem Zehenteil 40 zugeordnete Fußpelotte 21 im Bereich der Fußsohle unter das Zehenteil 40 geschoben, wie in Figur 8b gezeigt. Der nach vorne umgeschlagene Abschnitt des Zehenteils 40 wird danach wieder in proximaler Richtung zurückgeschoben, wie in den Figuren 8e und 8f dargestellt. Danach wird über das Zehenteil 40 der als Wadenstrumpf ausgebildete Strumpf 20 unter Verwendung einer Anziehhilfe 50 übergezogen. Bei der Anziehhilfe 50, die in Figur 8g gezeigt ist, kann es sich beispielsweise um eine Papiermanschette handeln, die zunächst - wie in Figur 8g gezeigt - über den vorderen Abschnitt des Zehenteils 40 gestülpt wird. Über die Anziehhilfe 50 und das am Fuß angelegte Zehenteil 40 wird dann der Strumpf 20 (Wadenstrumpf) am Fuß und am Unterschenkel des Patienten angelegt, wie in den Figuren 8i bis 81 gezeigt. Danach wird die Anziehhilfe 50 nach vome herausgezogen. Der Wadenstrumpf 20 überdeckt dabei den proximalen Abschnitt des Zehenteils 40, wie aus Figur 8m und insbesondere aus der Detailansicht der Figur 8n ersichtlich.

Der Wadenstrumpf 20 ist dabei als Kompressionsstrumpf mit einem graduell von distal nach proximal abnehmenden Kompressionsdruck ausgebildet. Das Zehenteil 40 übt einen gleichmäßigen Kompressionsdruck auf den Zehenbereich des Fußes und im Bereich des Zehengrundgelenks auf den Fuß aus. Durch die zwischen der Fußsohle und dem Zehenteil eingelegte Fußpelotte 21 ist der auf den Fuß ausgeübte Kompressionsdruck im Bereich der Fußsohle erhöht.

Durch das Anlegen des Zehenteils 40 und die zusätzliche Verwendung einer Fußpelotte 11, 21 kann der Kompressionsdruck im Bereich der Fußsohle beträchtlich erhöht werden. Bei Verwendung eines Zehenteils 40 der Kompressionsklasse 2 (KK2) und Anlegen einer Fußpelotte 11, 21 im Bereich der Fußsohle kann der Kompressionsdruck dort bspw. auf durchschnittlich ca. 23 mmHg erhöht werden. Bei Verwendung eines Zehenteils 40 der Kompressionsklasse 2 (KK2) zusammen mit einem Wadenstrumpf 20 der Kompressionsklasse 2 (KK2) und Anlegen einer Fußpelotte 11, 21 im Bereich der Fußsohle kann der Kompressionsdruck dort bspw. auf ca. 41 mmHg erhöht werden. Die Fußpelotte 11, 21 weist dabei bspw. eine shore-Härte von ca. 36 shore auf. Die shore-Härte wird dabei mit einem Shorehärtemessgerät ASTM D 2240 gemessen. Unter Einwirkung des vom Zehenteil ausgeübten Kompressionsdruck hat die Fußpelotte 11, 21 dabei eine Dicke von 12 mm. Die Messung des Kompressionsdrucks erfolgte jeweils mit einem Druckmessgerät „PicoPress“ der Firma MICROLAB (Gerätenummer: M-1200) in einer standardisierten Messmethode. Im Rahmen einer monozentrischen, einfach verbündeten, randomisierten und kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirkung der standardisierten Kompression mit erfindungsgemäßen Kompressionsartikel sets an Händen und Füßen auf die akrale Perfüsion wurden bei gesunden Probanden experimentelle Prüfungen durchgeführt. Dabei wurde eine Thermographie der Hände und Füße durchgeführt, um · den Einfluss der Dauer und Stärke der Kompression sowie der Größe des

Kompressionsareals,

• den zeitlichen Verlauf der Temperatur der Akren während einer 90-minütigen Kompression und

• das Ausmaß einer reaktiven Hyperämie auf Temperatur und Sauerstoffkonzentration des Gewebes der komprimierten Areale im Vergleich zur Kontrolle zu quantifizieren. Als Kontrolle wurde bei jedem Probanden nur an jeweils einer Hand oder einem Fuß ein Kompressionsartikel(set) angelegt und die andere Hand bzw. der andere Fuß diente als Referenz-Kontrolle. Alle Versuche wurden unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.

Die Kompression erfolgte jeweils einseitig an einer Hand oder einem Fuß des Probanden mit verschiedenen Kompressionsartikeln, die sich in der Kompressionsklasse (KK), dem Druck, welcher an den einzelnen Kompartimenten der Hände und Füße realisiert wurde und dem komprimierten Bereich unterschieden. Für die jeweiligen Versuche wurden Druckmessungen an den komprimierten Händen und Füßen vorgenommen. Die Probanden wurden hinsichtlich ihres subjektiven Empfindens bezüglich Druck, Temperatur, Einschränkungen, Veränderungen der Sensibilität und Schmerzen mittels VAS befragt. Des Weiteren wurden sicherheitsbezogene Aspekte der verwendeten Kompressionsartikel erfasst. Einmittelbar nach Beendigung der Kompression wurde festgestellt, ob eine reaktive Hyperämie auftrat. Durch den Einsatz von unterschiedlichen Pelotten (Hand- bzw. Fußpelotten) konnte die Kompression lokal und individuell in den gewünschten Druckbereich für verschiedene Hand- oder Fußregionen angepasst werden. Es wurden folgende Beobachtungen gemacht:

Minderperfusion:

Die Thermographie der Hände zeigte generell eine Temperaturdifferenz von durchschnittlich 3,4°C zwischen komprimierter und nicht-komprimierter Hand bei einer 90-minütigen Kompression. Damit konnten die Ergebnisse der eingangs erwähnten Studie von Tsuyuki et al. (2016) reproduziert werden und es konnte gezeigt werden, dass diese Temperaturdifferenz in erster Linie das Resultat eines Temperaturanstiegs der nicht komprimierten Kontrollhand war. Dies lässt auf einen reflektorisch autonomen Regulationsmechanismus schließen. Im Gegensatz zu der von Tsuyuki et al. beschriebenen Reduktion der Temperatur an den Fingerspitzen der komprimierten Hand um 1,3 bis 2,3 °C während einer 90-minütigen Kompressionszeit im Vergleich zum Ausgangswert war in diesem Kollektiv lediglich bei 2 von 5 Probanden ein geringer Temperaturabfall an den Händen messbar.

Reaktive Hyperämie : Während der Kompression an den Händen stieg die Temperatur der kontralateralen Kontrollhand reaktiv an. Dies ist ein Hinweis auf eine autonome, am ehesten nerval vermittelte Reaktion. Nach Beendigung der Kompression kam es an der komprimierten Hand und gelegentlich auch an der kontralateralen Kontrollhand, insbesondere wenn der Druck an den Handflächen dorsal und plantar durch die Verwendung einer Pelotte erhöht war, zu einer ausgeprägten reaktiven Hyperämie.

Durch Kombination eines Kompressionshandschuhs der Kompressionsklasse 2 (KK2) und einer an der Handinnenfläche angeordneten Handpelotte konnte in der Handinnenfläche ein Druck von etwa 29 mmHg erreicht werden. Der Fingerdaumenschluss ist mit dieser Kompression noch möglich. Bei der Greifbewegung wird der Druck in der Handinnenfläche zwar etwas verringert, bleibt aber etwa im Bereich der Kompressionsklasse 1 (KK1: 18 - 21 mmHg). Die Druckmessungen an der Hand unter alleiniger Kompression mit einem Handschuh der KK 2 haben gezeigt, dass der Druck an der Handinnenfläche, und insbesondere in dem Bereich, in dem der Gefäßbogen verläuft, zu gering war. Um den Druck in der Handinnenfläche lokal zu erhöhen, wurden Handschuhe in Untergröße bzw. zwei Handschuhe in der empfohlenen Größe simultan getragen. Dabei erhöhte sich der Druck in der Handinnenfläche geringfügig, der Druck an der Handkante erreichte jedoch Werte, welche von den Probanden als unangenehm empfunden wurden und als nicht tolerabel bewertet wurden. Die zusätzliche Verwendung einer herkömmlichen Pelotte unter dem Handschuh führte zu einer Erhöhung des Drucks in der Handinnenfläche. Es konnte gezeigt werden, dass eine weitere lokale Druckerhöhung im Bereich der Handinnenfläche die reaktive Hyperämie erhöht, wenn die eingesetzte Pelotte individuell an die Form der Handinnenfläche der Probanden angepasst worden ist. Hiervon ausgehend ergibt sich eine bevorzugte Verwendung der Pelotten gemäß der Erfindung, welche aufgrund des viskoelasti sehen und besonderes bevorzugt des thixotropen Verhaltens des Füllmaterials eine optimale Anpassung an die Form der Handinnenfläche des Patienten ermöglichen. Durch Verwendung von Pelotten gemäß der Erfindung konnte ein homogenerund ausreichend hoher Druck in der Handinnenfläche erzeugt werden.

An den Füßen war die reaktive Hyperämie deutlich geringer ausgeprägt als an den Händen. Sie konnte jedoch mit gleichzeitiger Anwendung eines Kompressionsartikels für den Fuß (Kompressionsstrumpf und/oder Kompressionszehenteil) zusammen mit einer angepassten Pelotte (Fußpelotte) ebenfalls beobachtet werden. Nach Beendigung der Kompression trat bei einer kombinierten Kompression am Fuß mit Strümpfen, Zehenteilen und einer Fußpelotte eine reaktive Hyperämie auf. Dies lässt die Schlussfolgerung zu, dass zuvor eine durch die Kompressionsprodukte ausgelöste Gewebeischämie vorlag.

Aus der Studie ergibt sich damit die Erkenntnis, dass der Druck eines Kompressionsartikels, wie z.B. eines Kompressionhandschuhs oder eines Kompressionstrumpfs, alleine nicht ausreicht, um einen therapeutisch wirksamen Effekt (Ischämie mit anschließender reaktiver Hyperämie) in den therapeutisch relevanten Bereichen der Handinnenfläche bzw. der Fußsohle hervorzurufen. Hierfür muss der lokale Druck an der Handinnenfläche bzw. der Fußsohle erhöht werden, ohne Gleichzeitig den Druck in anderen Bereichen der Hand, (bspw. der Handkante, wo der Druck durch den Kompressionshandschuh ohnehin schon hoch ist) auf übermäßig hohe Werte ansteigen zu lassen, die vom Patienten als unangenehm empfunden werden

Aus der Studie kann abgeleitet werden, dass zur zuverlässigen Erzeugung einer durch die Kompressionsbehandlung ausgelösten Gewebeischämie und einer dadurch nach Beendigung der Kompression auftretenden reaktiven Hyperämie die Verwendung von Kompressionsartikelsets gemäß der Erfindung mit einer anatomisch angepassten bzw. anpassbaren Pelotte (Hand- oder Fußpelotte) zielführend ist, um den Kompressionsdruck lokal im Bereich der Perfüsionsgebiete der Vasa nervorum, insbesondere im Bereich der Handinnenfläche bzw. im Bereich der Fußsohle, auf einen erforderlichen Mindestdruck zu erhöhen. Der Mindestdruck zur Erzielung einer reaktiven Hyperämie liegt dabei bei einer Kompressionsbehandlung an der Hand im Gebiet der Handinnenfläche im Bereich von 25 bis 35 mmHg und bei einer Kompressionsbehandlung am Fuß im Fußsohlenbereich zwischen 35 und 45 mmHg. Diese Druckwerte wurden durch die Kombination eines Kompressionsartikels und einer Pelotte bei Verwendung der erfmdungsgemäßen Kompressionsartikelsets lokal im Bereich der Pelotte erzielt, wobei sich der gesamte Druck, der auf die Körperextremität im Bereich der Pelotte ausgeübt wird, durch den vom Kompressionsartikel ausgeübten Kompressionsdruck und der lokalen Druckerhöhung durch die Pelotte zusammensetzt.

Subjektives Empfinden und Sicherheit Die von den Probanden beschriebenen subjektiven Empfindungen an Händen und Füßen korrelierten mit den Temperaturmessungen und können im Sinne einer autonomen Regulation auf die Kompression zum Beispiel des kapillären Strombetts gewertet werden. Hierfür spricht auch die mit verschiedenen Messverfahren dokumentierte reaktive Hyperämie durch die von den Kompressionsartikel sets ausgelösten Gewebeischämie.

Die erfindungsgemäßen Kompressionsartikelsets wurden von allen Probanden ohne Einschränkung toleriert und nicht als unangenehm empfunden. Es kam zu keinen relevanten störenden Einschränkungen, keinen Schmerzen oder Sensibilitätsstörungen, sofern die erzeugten Druckwerte unter 50 mmHg lagen.

Im Hinblick auf die Ergebnisse der Studie bezüglich der Wirksamkeit der Kompressionsbehandlung zur Erzeugung einer reaktiven Hyperämie (und einer dadurch ausgelösten Unterdrückung von peripheren Neuropathien) auf der einen Seite und dem subjektiven Empfinden der Patienten während der Kompressionsbehandlung auf der anderen Seite wird ein bevorzugter Druckbereich für den von den Kompressionsartikelsets erzeugten Kompressionsdruck im Bereich der Perfusionsgebiete der Vasa nervorum an der Hand, insbesondere der Handinnenfläche, im Bereich von 25 bis 35 mmHg und am Fuß, insbesondere an der Fußsohle, im Bereich von 35 bis 45 mmHg vorgeschlagen.

Die Studie mit den erfindungsgemäßen Kompressionsartikelsets konnte zeigen, dass eine kombinierte Kompression mit Kompressionsartikeln, wie Kompressionshandschuhen und Kompressionsstrümpfen oder -zehenteilen, zusammen mit zugehörigen Pelotten (Hand- bzw. Fußpelotten) zu einer Minderperfusion mit konsekutiver reaktiver Hyperämie führt und dass dieser Mechanismus zur Neuroprotektion, insbesondere zur Behandlung oder Prävention von chemotherapie-induzierter oder diabetischer Neuropathien eingesetzt werden kann.

Es gibt neben der CIPN andere Erkrankungen, bei der die eingeschränkte Funktion der Vasa nervorum als kausal für eine periphere Neuropathie ist. Da vorstellbar ist, dass die Neuroprotektion über den hier angenommenen Mechanismus auch bei anderen Erkrankungen möglich ist, kann die Behandlung mit den erfindungsgemäßen Kompressionsartikel sets auch zur Behandlung und/oder Prävention peripherer Neuropathien mit anderer Ursache verwendet werden, wie z.B. bei Diabetes mellitus. Die Erfindung ist nicht auf die oben beschriebenen bevorzugten Ausfiihrungsbei spiele beschränkt. So ist es z.B. möglich, das Handset der Figur 1 mit einem Fußset der Figuren 2 oder 3 zu kombinieren. Dadurch wird ein Kompressionsartikelset erhalten, mit dem gleichzeitig die Hände und die Füße therapiert werden können. Es ist jedoch auch möglich, ein Kompressionsartikelset für nur eine Hand oder für nur einen Fuß bereit zu stellen, das lediglich einen Handschuh mit einer zugehörigen Handpelotte oder einen Strumpf oder ein Zehenteil mit einer zugehörigen Fußpelotte umfasst.

Weiterhin können die Kompressionsartikel anders ausgestaltet sein als in den Zeichnungen gezeigt. Insbesondere können bspw. statt Fünffingerhandschuhe auch Fäustlinge eingesetzt werden und an Stelle von Wadenstrümpfen können auch Strümpfe anderer Längen, wie z.B. Schenkelstrümpfe, Malleo-Strümpfe, oder Zehenteile oder Socken (die z.B. bis zum oder auch über das Sprunggelenk bzw. den Knöchel hinausreichen können) verwendet werden. Die Kompressionsartikel können, wie in den Ausführungsbeispielen, aus einem Kompressionsgestrick gefertigt sein. Es können jedoch auch Kompressionsartikel aus anderen Materialien, wie z.B. aus elastischen Geweben oder Gewirken oder aus einem elastischen Kunststoffmaterial, verwendet werden.