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Title:
COMPRESSION STOCKING FOR MODERATE TO SEVERE CHRONIC VENOUS INSUFFICIENCY
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2010/037609
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention relates to a compression stocking specifically designed for the treatment of symptomatic venous insufficiency classed as moderate, serious or severe (≥ C2 in the CEAP classification), composed of an elastic sleeve that is deformable in at least one direction and that is designed to exert a progressive pressure one at least one part of the region between the zone enveloping the ankle and the zone enveloping the calf, the zone enveloping the ankle having a low pressure of between 8 and 16 mm Hg at the smallest perimeter of the ankle (B), and the zone enveloping the calf having a high pressure of greater than 20 mm Hg at the greatest perimeter of the calf (C).

Inventors:
COUZAN SERGE (FR)
Application Number:
PCT/EP2009/061221
Publication Date:
April 08, 2010
Filing Date:
August 31, 2009
Export Citation:
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Assignee:
PF MEDICAMENT (FR)
SPORT B V (FR)
COUZAN SERGE (FR)
International Classes:
A61F13/08
Domestic Patent References:
WO2006134250A22006-12-21
Foreign References:
US6216495B12001-04-17
US5005567A1991-04-09
US6338723B12002-01-15
Attorney, Agent or Firm:
AHNER, Francis (FR)
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Claims:
Revendications

1. Bas de compression spécifiquement destiné au traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (≥ C2 dans la classification CEAP) caractérisé en ce qu'il est composé d'un fourreau élastique, déformable au moins dans un sens, et conformé pour exercer une pression progressive sur au moins une partie de la distance entre la zone enveloppant la cheville et la zone enveloppant le mollet, ladite zone enveloppant la cheville présentant une pression faible comprise entre 8 et 16 mm Hg au plus petit périmètre de la cheville (B) , et ladite zone enveloppant le mollet présentant une pression élevée supérieure à 20 mm Hg au plus grand périmètre du mollet (C) .

2. Bas de compression selon la revendication 1, caractérisé en ce que la pression est progressive sur toute la distance entre la zone enveloppant la cheville et la zone enveloppant le mollet.

3. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est apte à exercer une pression dans la zone au-dessus du plus grand périmètre du mollet (> C) inférieure à 20 mm Hg.

4. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est apte à exercer une pression comprise entre 8 et 16 mm Hg sous le genou (D) .

5. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est apte à exercer une pression comprise entre 20 et 25 mm Hg au plus grand périmètre du mollet (C) .

6. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est apte à exercer une pression d'environ 23 mm Hg ± 2 mm au plus grand périmètre du mollet (C) .

7. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il est apte à exercer une pression comprise entre 8 et 12 mm Hg dans la zone enveloppant la cheville (B) .

8. Bas de compression selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'enveloppe comprend une partie supérieure enveloppant le genou et la cuisse apte à exercer une pression inférieure à 20 mm Hg, préférentiellement de 5 à 16 mm Hg.

9. Bas selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 pour son utilisation dans le traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (≥ C2 dans la classification CEAP) .

10. Bas selon la revendication 9 pour son utilisation dans le traitement des varicoses symptomatiques avec retentissement fonctionnel invalidant, des reflux valvulaires primitifs ou secondaires des veines profondes et/ou musculaire et/ou perforantes et/ou communicantes et/ou superficielles, des séquelles de thrombose veineuse profonde, musculaires et superficielles des membres inférieurs, des syndromes d' hyperdistensibilité ou d' hyperpression veineuse, ou de certaines malformations veineuses superficielles ou profondes.

11. Bas selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 pour son utilisation dans le traitement des lymphoedèmes stabilisés, en dehors d'une poussée aiguë.

12. Bas selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 pour son utilisation dans le traitement des lipoedèmes, en dehors d'une poussée aiguë.

13. Bas selon l'une quelconque des revendications 1 à 8 pour son utilisation dans le traitement des hypodermites ou des lymphangites, à distance de la phase aiguë.

Description:
BAS DE COMPRESSION DESTINE AUX INSUFFISANCES VEINEUSES CHRONIQUES MODEREES A LOURDES

L'invention concerne le traitement de l'insuffisance veineuse chronique.

L'insuffisance veineuse chronique (IVC) englobe toutes les manifestations en rapport avec une anomalie fonctionnelle ou physique du système veineux causée par une incontinence valvulaire avec ou sans obstruction veineuse associée, siégeant au niveau des veines superficielles et/ou des veines profondes. Ce dysfonctionnement veineux peut être congénital ou acquis. Les varices qui en sont l'expression la plus commune sont des veines dilatées visibles, correspondant à un réseau anatomique soit bien défini (varices systématisées) , soit diffus (varices non systématisées) . Elles peuvent être essentielles (le plus souvent) ou acquises, liées notamment à une anomalie du réseau veineux profond. Les varices peuvent être fonctionnellement muettes et s'exprimer par un préjudice esthétique ou bien provoquer des signes d'IVC.

L'explication véritable est mal appréhendée. Une prédisposition génétique est indiscutable. Les facteurs déclenchants identifiés sont : stase veineuse provoquée entre autres par la grossesse, l'obésité, la constipation, la striction vestimentaire, la sédentarité, la station debout prolongée. Les facteurs alimentaires aggravent la déficience liée au terrain : l'évolution des habitudes alimentaires introduit un déséquilibre qui favorise la peroxydation nocive des membranes cellulaires veineuses. Les signes fonctionnels sont nombreux, associés, paroxystiques, d'intensité variable. Ils sont classiquement aggravés par la chaleur, les stations prolongées debout ou assises, le piétinement et sont améliorées par le froid et la position en surélévation des membres inférieurs. Les plus fréquents sont les lourdeurs, douleurs, pesanteurs et crampes .

Les complications sont les suivantes : - aiguës : les ruptures, les thromboses et les œdèmes

- chroniques : dermites et hypodermites, œdèmes, ulcères veineux.

Le traitement consiste en : - la prévention : éviter ou limiter la station debout prolongée immobile, la position assise jambes croisées ou bien la station assise prolongée, pratiquer une activité physique régulière, surélever le lit aux pieds, éviter toute exposition prolongée à une production thermique, éviter un surpoids ; les médicaments veino-actifs ou veinotropes ; la contention-compression ; la sclérothérapie la chirurgie : phlébectomie ambulatoire, cryochirurgie (congélation de la veine à l'azote), cryosclérose des saphènes avec reflux conséquent ou des varices du syndrome post-thrombotique veineux, la chirurgie laser.

La compression élastique classique (CE-Degr) prescrite à l'heure actuelle dans le traitement de l'insuffisance veineuse chronique modérée, importante et sévère, répond au principe de dégressivité : la pression est maximale en cheville puis diminue en remontant vers le mollet et la cuisse, soit « compression dégressive ». Ce principe est utilisé quel que soit le stade de l'insuffisance veineuse.

Si l'efficacité de la CE-Degr pour la prophylaxie de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) après chirurgie a fait l'objet de quelques publications colligées dans une méta-analyse [1], les données sur l'efficacité de la CE-Degr dans le traitement de l'insuffisance veineuse notamment post- phlébitique sont plus réduites.

Seulement trois études ont évalué la CE-Degr dans la prévention du symptôme post-phlébitique (SPP) , soit prescrite immédiatement après un premier épisode de thrombose veineuse profonde (TVP) et pendant 2 ans [2-3], soit dans l'année suivant un épisode thrombotique [4] .

Les résultats de ces études sont résumés dans le tableau suivant :

Etude Traitements comparés CE-Degr Contrôle n/N (%) n/N (%)

Brandjes CE-Degr versus 19 / 96 46 / 98

[2] pas de CE SPP total (20 %) (47 %)

30-40 mm Hg en cheville 11 / 96 23 / 98

SPP sévère

T7a7îdo7rr """"" cT-De ~ gT ~ ___

[3] pas de CE SPP total (24 %) (49 %) 30-40 mm Hg en cheville 3 / 90 9 / 90

SPP sévère Ginsberg CE-Degr versus 0/ 24 1 / 23 Placebo SPP total (0 %) (4,3%)

20-3 Omm Hg en cheville

Effet (Odds Ratio: OR = [ 0 , 20 global de SPP total 0 , 31 0 , 48 ] CE-Degr OR = [ 0 , 20

SPP sévère 0 , 39 0 , 76]

Compte tenu de ces résultats, la CE-Degr avec une pression de 30 à 40 mm Hg en cheville est recommandée (grade IA) dans la prévention du SPP après un premier épisode de TVP et ce pour une durée de 2 ans [5] .

Plusieurs pays européens ont publié des recommandations concernant la compression élastique dans la maladie veineuse chronique [6-7] . Le degré de pression est croissant selon la gravité de la maladie évaluée par la classification CEAP. Si l'on se réfère par exemple aux dernières recommandations de la Société Française de Phlébologie [7] la pression d'un bas jarret (mi-bas) exprimée en millimètres de mercure au niveau de la cheville (mm Hg) en rapport avec les pathologies ou situations cliniques particulières est de :

• Pressions de 10 à 20 mm Hg pour : o COs, Cl (insuffisance veineuse légère) o C2 (a) (insuffisance veineuse modérée) avec comme objectif exclusif d'améliorer la symptomatologie,

• Pressions de 30 à 40 mm Hg pour : o C2 (b) (insuffisance veineuse modérée) avec comme objectif d'améliorer la symptomatologie, de freiner l' évolutivité et de prévenir les complications de la maladie veineuse chronique, o C3, C4a, C4b, C5 (insuffisance veineuse importante à sévère et pour le SPP) .

Ces recommandations sont faites sur la base d'une compression élastique dégressive.

Cependant, le principe de la dégressivité avec des pressions plus fortes en cheville et plus faibles au mollet et en cuisse est discutable quels que soient les stades de la maladie veineuse [8] . En effet, le volume maximal de sang veineux est contenu dans le mollet et non pas dans la cheville, ceci même en présence d'œdème. Les veines perforantes et musculaires du mollet sont quantitativement les plus importantes et leur topographie anatomique favorise la stase veineuse. D'autre part, le mollet situé à distance du cœur et des poumons et soumis aux contraintes de la gravitation, se comporte comme un cœur périphérique, la contraction musculaire assurant la vidange veineuse ou systole et le relâchement permettant le remplissage ou diastole. Les conséquences d'un mauvais fonctionnement de cette pompe musculaire du mollet sont l'aggravation des signes fonctionnels et de la maladie veineuse.

Pour lutter contre ce phénomène, les pressions à appliquer doivent être suffisamment fortes pour traverser toutes les structures anatomiques et agir sur les veines superficielles, mais surtout sur les veines perforantes, musculaires et profondes du mollet [8] .

Le principe inverse de la compression dégressive (CE- Degr) , dite « compression élastique progressive » (CE-Prog) , avec des pressions moindres en cheville et plus fortes au mollet a été décrit (Voir Figure 1 pour CE-Degr et Figure 2 pour CE-Prog) . Le brevet EP 0 934 043 décrit un bas de compression progressive destiné aux sportifs présentant une pression progressive de la cheville (7 à 13 mm Hg) au mollet (15 à 20 mm Hg) . L'adaptation de ce type de compression progressive au traitement de l'insuffisance veineuse modérée à sévère n'était ni démontrée ni prévisible.

Les inventeurs viennent de montrer que la compression élastique progressive avec des pressions moindres en cheville et plus fortes au mollet permet d'augmenter l'efficacité de la compression élastique par rapport à une compression élastique classique dégressive et ainsi d'améliorer le traitement des insuffisances veineuses modérées à sévères. En outre, ils ont montré que la compression progressive permet de soulager la douleur et la sensation de lourdeur associées à l'IVC.

D'autre part, les inventeurs ont montré que la compression progressive permet de prévenir les ulcères veineux et/ou les thromboses veineuses chez les insuffisants veineux modérés à sévères. En outre, les inventeurs ont montré que les bas selon l'invention présentent un meilleur confort et une plus grande facilité d'enfilage et ainsi de résoudre les problèmes d'observance rencontrés avec les bas de compression élastique classiques . L'objet de la présente invention concerne par conséquent un bas de compression spécifiquement destiné au traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (ï>C2 dans la classification CEAP) composé d'un fourreau élastique, déformable au moins dans un sens, conformé pour exercer une pression progressive sur au moins une partie de la distance entre la zone enveloppant la cheville et la zone enveloppant le mollet, la zone enveloppant la cheville présentant une pression faible au plus petit périmètre de la cheville (point B) comprise entre 8 et 16 mm de Hg, et la zone enveloppant le mollet présentant une pression élevée supérieure à 20 mm Hg au plus grand périmètre du mollet (point C) . Ces pressions énoncées ci-dessus sont mesurées selon la norme NF G 30-102 partie B.

Les points de mesure du membre inférieur sont définis par la Commission européenne de normalisation des Bas Médicaux de Compression (C. Gardon-Mollard, A. -A. Ramelet, La Compression Médicale, Ed. Masson, 2 eme Edition) .

La lettre « a » correspond à la plante du pied et du talon servant comme point de départ pour la mesure de la hauteur .

Les lettres majuscules correspondent à un périmètre : - B Plus petit périmètre de la cheville

- Bl Passage du tendon d'Achille dans les muscles jumeaux

- C Plus grand périmètre du mollet d'une jambe à conformation normale - D Niveau de la tubérosité tibiale

- E Périmètre au milieu de la rotule et du creux poplité

- F Point de mesure entre K et E (mesure mi-cuisse)

- G 5 cm en-dessous de K en position verticale (bas cuisse)

H Fessier à l' endroit le plus large des trochanters

- K Entre-jambe de a au périnée

- T Taille naturelle La lettre δ, ajoutée par la demanderesse, correspond au périmètre de la fin supérieure du galbe, située entre 1 et 5 cm au-dessous de la tubérosité tibiale (D) , par exemple 2 cm au-dessous de D. L'altitude δ peut être telle que la distance δ-D représente la hauteur totale du revers.

Avantageusement, la pression exercée par le bas de l'invention est progressive sur toute la distance entre la zone enveloppant la cheville et la zone enveloppant le mollet (Figure 3) .

Avantageusement, le bas de compression de l'invention est apte à exercer une pression dégressive à partir du point

C vers le point D, par exemple parce que cette pression diminue naturellement du fait d'un galbe de mollet plus faible entre le point C et le point D.

Au-dessus du point C, le bas de compression de l'invention est apte à exercer une pression inférieure à 20 mm Hg . Au point D, le bas de compression de l'invention est apte à exercer une pression comprise entre 8 et 16 mm Hg.

Sous le terme « bas de compression élastique », nous entendons tous les formats ou exécutions tels que les bas jarret, les bas mi-cuisse, les bas cuisse, les collants, les collants maternité, les collants homme, les mono-collants, les manchons .

La classification CEAP est décrite dans le Tableau 1 ci- dessous.

Tableau 1 : classification CEAP

Le bas de compression élastique selon l'invention dans le cas d'un bas jarret par exemple peut présenter un revers dans la partie supérieure, au-dessus de la zone enveloppant le mollet. Selon ce mode de réalisation, le bas de l'invention est apte à exercer dans cette zone au-dessus de δ une pression plus faible que celle au niveau du mollet évitant ainsi un effet garrot au poplité par exemple.

Selon ce mode de réalisation encore et avantageusement, le bas de compression de l'invention exerce une pression dégressive à partir du point C vers le point δ et une pression encore dégressive du point δ vers le point D (Voir

Figure 4) .

De façon préférée, le bas est apte à exercer au niveau du point D une pression comprise entre 8 et 16 mm Hg. Par exemple, cette pression est comprise entre 8 et 10 mm Hg.

De façon préférée, le bas de contention-compression selon l'invention est apte à exercer une pression comprise entre 20 et 25 mm Hg au point C (Voir Figure 3) . De façon particulièrement préférée, le bas de contention-compression selon l'invention est apte à exercer une pression d'environ 23 mm Hg ± 2 mm au point C.

Selon un mode de réalisation préférée, le bas de compression selon l'invention est apte à exercer une pression comprise entre 8 et 12 mm Hg au point B.

Le bas de compression peut également présenter une enveloppe comprenant une partie supérieure à partir du point

D enveloppant le genou et la cuisse présentant une pression inférieure à 20 mm Hg et préférentiellement comprise entre 5

16 mm Hg au niveau de la cuisse. La valeur maximale de la compression d'un bas selon l'invention se situe au point C. De part et d'autre de ce point, la valeur de la pression diminue.

Selon un mode de réalisation particulier, le produit appliquera :

• une pression de 23 + 2 mm Hg au point C,

• une pression comprise entre 8 et 12 mm Hg au niveau de la cheville au point B,

• une pression progressive de B à C, • une pression comprise entre 20 et 25 mm Hg au point C,

• une pression dégressive de C à δ,

• une pression comprise entre 14 et 22 mm Hg au point δ,

• une pression dégressive de δ à D et

• une pression comprise entre 8 et 16 mm Hg au point D. Le profil réel de pression dépend de la morphologie du porteur du bas et en particulier de la forme de la circonférence du mollet et de la hauteur de la demi-jambe, puisque la valeur de la contention exercée par le bas est définie par la réaction élastique du bas en conséquence de sa déformation par la jambe du porteur.

Le profil de pression exercé par le bas de compression selon un mode de réalisation particulier de l'invention est compris entre les deux profils limites schématiquement représentés sur la Figure 3.

Un autre objet de la présente invention concerne l'utilisation du bas selon l'invention pour le traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (≥ C2 dans la classification CEAP) . Plus particulièrement, par «insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (≥ C2 dans la classification CEAP) » on comprend les varicoses symptomatiques avec retentissement fonctionnel invalidant, les reflux valvulaires primitifs ou secondaires des veines profondes et/ou musculaires et/ou perforantes et/ou communicantes et/ou superficielles, les séquelles de thromboses veineuses profondes, musculaires et superficielles des membres inférieurs, les syndromes d' hyperdistensibilité ou d' hyperpression veineuse, ou de certaines malformations veineuses superficielles ou profondes.

Un autre objet de la présente invention concerne l'utilisation du bas selon l'invention pour le traitement des lymphoedèmes stabilisés, en dehors d'une poussée aiguë.

L'invention concerne également l'utilisation du bas selon l'invention pour le traitement des lipoedèmes, en dehors d'une poussée aiguë.

L'invention concerne également l'utilisation du bas selon l'invention pour le traitement des hypodermites ou des lymphangites, à distance de la phase aiguë.

Un autre objet de la présente invention concerne une méthode de traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (≥ C2 dans la classification CEAP) comprenant le port de deux bas selon l'invention par un patient présentant une telle pathologie pendant au moins 6 heures par jour, de préférence huit heures par jour. De préférence, le patient doit porter les bas selon l'invention sur une durée d'au moins 3 mois, de préférence 6 mois.

Un autre objet de la présente invention concerne un bas selon l'invention pour le traitement des insuffisances veineuses symptomatiques modérées, importantes et sévères (≥ C2 dans la classification CEAP) .

Le produit pourra être fabriqué selon les modes de réalisation connus à ce jour pour les textiles tissés, non- tissés, tricotés ou etc. Le produit pourra être obtenu soit directement en sortie de machine (exemple tricotage petit diamètre selon les techniques de maillage des bas et chaussettes mode ou techniques de maillage des bas de compression), soit par coupe et assemblage de pièce de tissu. Concernant des produits tissés par exemple tous les types d'armures peuvent être utilisés.

Ce produit peut utiliser toutes les matières premières textiles chimiques, artificielles, naturelles connues à ce jour (par exemple élasthanne, polyamide, polyester, coton, laine, lin, soie,...), seules ou en combinaison. Préférentiellement, on utilise l' élasthanne, le polyamide et/ou le coton.

Selon un mode de réalisation préférée, les fils utilisés sont des fils guipés avec une partie centrale élastique et un ou plusieurs enrobages (voir Figure 6) .

La maille utilisée pour le tricotage du bas selon l'invention peut être du même type que celle des bas de contention-compression conventionnels, par exemple de type tramée, jersey, micromesh pincée ou flottée, etc., ou toutes mailles connues en elle-mêmes des spécialistes en tricotage. De préférence, la maille utilisée est une maille jersey avec un fil de tricot avec, après chaque rangée tricotée, l'inclusion d'un fil de trame (voir Figure 5) .

La régulation de force et du gradient de force par zone est une combinaison de paramètres tels que la quantité de fil de trame et la distance entre chaque fil de trame donnée par le fil de tricot. L'homme du métier saura ajuster selon ses connaissances générales ces paramètres pour obtenir un bas selon l'invention.

Figures La Figure 1 schématise la Compression dégressive.

La Figure 2 schématise deux profils limites de pression exercée par la Compression progressive.

La Figure 3 schématise les deux profils limites de pression exercée par la Compression progressive selon 1' invention .

La Figure 4 schématise les deux profils limites de pression exercée par la Compression progressive selon l'invention avec mise en lumière de la diminution de la pression au niveau du revers dans la zone au-dessus du point δ.

La Figure 5 schématise les parties d'un bas jarret.

La Figure 6 schématise le maillage du bas de l'Exemple 2. La Figure 7 schématise les fils guipés. A : simple guipé. B : double guipé.

La présente invention est illustrée par les exemples suivants .

EXEMPLES

Exemple 1 : Etude clinique chez des patients présentant une insuffisance veineuse chronique symptomatique modérée, importante ou sévère (C2bS, C3S, C4S, C5S)

L'étude CE-Prog était une étude multicentrique nationale randomisée en deux groupes parallèles et en double aveugle avec les produits suivants :

• Compression élastique dégressive (CE-Degr) par bas jarret, correspondant aux normes de l'Institut Français du

Textile et de l'Habillement (IFTH) avec une pression moyenne de 30 mm Hg en cheville (100%) et de 21 mm Hg en regard du mollet (70%) . • Compression élastique progressive (CE Prog) par bas jarret, correspondant à une pression moyenne de 10 mm Hg en cheville et 23 mm Hg en regard du mollet (Selon NF G 30-102 partie b) . Elle avait pour objectif principal de démontrer à 3 mois, la supériorité de la CE-Prog chez des patients présentant une insuffisance veineuse chronique symptomatique modérée, importante ou sévère (C2bS, C3S, C4S, C5S) en termes : • d'amélioration des symptômes typiques de l'insuffisance veineuse chronique et des événements (absence d'apparition d'un ulcère veineux ou d'une thrombose veineuse superficielle et/ou profonde des membres inférieurs) , • et d'absence d'apparition d'un ulcère veineux ou d'une thrombose veineuse superficielle et/ou profonde des membres inférieurs.

Elle avait pour objectifs secondaires de démontrer la supériorité de la contention progressive en termes de facilité d'enfilage et de gêne ressentie.

La durée de participation pour un patient était de 6 mois .

Les critères d' inclusion étaient les suivants : patient majeur avec une insuffisance veineuse chronique symptomatique (modérée, importante ou sévère) définie par la classification CEAP : C2bS - C3S - C4S - C5S, Ec - Ep -

Es - En, As - Ad - Ap - An, Pr - Po - Pn justifiant d'une compression dégressive de 30 mm Hg en cheville selon les recommandations de la SFP [7], souffrant de lourdeur et douleur au niveau des membres inférieurs, avec un score de

Rutherford compris entre 3 et 12.

Résultats Patients de l'étude

401 patients ont été inclus dans 44 centres français et randomisés dans cette étude.

L'analyse principale a porté sur l'ensemble des patients inclus dans l'essai selon le principe de l'ITT.

Les deux bras de traitement étaient comparables à l'inclusion. L'analyse des caractéristiques démographiques a montré une population homogène, la moyenne d'âge étant de 52.6 ± 14.2 ans et 75.3% des patients étant des femmes. L'analyse des caractéristiques cliniques initiales a également montré une population homogène, avec une majorité des patients (65,6%) au stade C3 de 1 ' IVC (œdème veineux), tous les patients sauf un souffrant de varices, et un score de Rutherford modifié excluant la contention et les ulcères médian de 5. Les traitements médicamenteux concomitants spécifiques de 1 ' IVC étaient distribués de façon similaire dans les deux groupes.

Les patients des deux groupes ont été très observants, la grande majorité des patients (>80% dans chaque groupe) ayant porté les chaussettes du lever au coucher ou la plupart du temps et ce, tout au long des 6 mois de traitement.

Critère principal de performance

A 3 mois, 70.2% des patients dans le groupe CE-Prog et

59.6% des patients dans le groupe CE-Degr ont présenté un succès au traitement; soit 29.8% des patients dans le groupe

CE-Prog et 40.4% des patients dans le groupe CE-Degr ont présenté un échec au traitement à 3 mois. Cette différence représente une réduction statistiquement significative de 26% du taux d'échec de la CE-Prog par rapport à la CE-Degr (p=0.030) .

Les résultats des critères composant le critère principal, survenue d'événements thrombo-emboliques cliniques et symptômes cliniques (douleurs, lourdeurs) de l'insuffisance veineuse à 3 mois, étaient tous deux en faveur de la CE-Prog.

Une différence significative entre les deux groupes est observée chez les patients présentant une IVC au stade C3 à l'inclusion, avec une réduction du taux d'échec de 24% avec la CE-Prog (p=0.023) . Aux stades d'IVC les plus sévères, C4 et C5, la différence de taux d'échec entre les deux groupes (48%) , en faveur de la CE-Prog, est proche du seuil de significativité statistique (p=0.055) . Critères secondaires de performance

Aucune différence significative n'a été observée entre la CE-Prog et la CE-Degr sur les critères secondaires suivants : survenue d'événements cliniques (y compris les ulcères variqueux) , amélioration des sensations de douleur/lourdeur à 1 mois et 6 mois, et amélioration du score de Rutherford modifié à 3 mois.

En revanche, la CE-Prog s'est révélée très supérieure à la CE-Degr en terme de facilité d'enfilage des chaussettes, avec une différence significative de 71% à 1 mois (p<0.0001) et de 63% 3 mois (p<0.0001) . Qui plus est, ce résultat en faveur pour la CE-Prog reste confirmé à l'issue des 6 mois de suivi (86.2% contre 57.1% - p < 0.0001) .

Conclusion : L'étude CE-Prog montre que la contention progressive est plus efficace que la contention dégressive dans la prise en charge de l'insuffisance veineuse chronique modérée ou sévère et ce quelque soit la gravité initiale de cette insuffisance veineuse. Ce résultat observé à 3 mois sur des critères cliniques dans une étude en double aveugle n'est pas lié à des différences d'observance au traitement et ce même si la contention progressive est significativement plus facile à enfiler que la contention dégressive. Au niveau de la tolérance, les problèmes plus souvent observés ont été des sensations de constriction et serrement et quelques événements indésirables graves sont survenus en cours d'étude, sans différence significative toutefois entre les deux types de compression. L'efficacité de la CE-Prog devrait être encore majorée dans la population générale notamment avec une meilleure observance dans la mesure où elle s'avère plus facile à enfiler.

Exemple 2 : fabrication d'un bas selon l' invention présentant une pression de 21 à 25 mm Hg dans la zone enveloppant le mollet et de 8 à 16 mm Hg dans la zone enveloppant la cheville

Les bas réalisés selon cette invention sont constitués de : une partie revers, une partie jambe, un talon tricoté, un partie pied et une pointe fermée par couture (voir Figure 4) .

Le type de maillage retenu pour la réalisation de ce bas est une maille jersey avec un fil de tricot avec, après chaque rangée tricotée, l'inclusion d'un fil de trame (voir Figure 5) .

Les fils utilisés sont des fils guipés avec une partie centrale élastique et un ou plusieurs enrobage (voir Figure 6) .

Les matériaux utilisés sont l'élasthanne et le polyamide .

La régulation de force et du gradient de force par zone est une combinaison des composants, de la quantité de fil de trame et de la distance entre chaque fil de trame donnée par le fil de tricot.

La définition de la pression est elle-même une résultante de la tension appliquée pour une dimension d'application donnée et répondra à la loi de Laplace : P=T/r

P : Pression T : Tension développée par le produit à l'application r : Rayon d'application

La pression est considérée pour un rayon circulaire d' application .

REFERENCES

1. Wells PS, Lensing AW, Hirsh J et al. Graduated compression stockings in the prévention of post-operative venous thromboembolism. Arch Intern Med 1994; 154: 67-72.

2. Brandjes DP, Buller HR, Heijboer H, et al. Randomised trial of effect of compression stockings in patients with symptomatic proximal-vein thrombosis. Lancet 1997; 349: 759-762.

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