angepassten Lösung für die Dialyse

Die Erfindung betrifft einen Verbinder mit einem Behälter mit einer sogenannten Spiking- Lösung zur individuellen Anpassung von Dialyselösungen bzw. -konzentraten. Der Verbinder gewährleistet eine kontaminationsfreie Einbringung der Spiking-Lösung in das Behältnis der Dialyselösung bzw. des Dialysekonzentrates und eine sichere Kennzeichnung desselben, sobald der ursprüngliche Inhalt durch Zugabe einer Spiking-Lösung verändert wurde.

Stand der Technik

Im Stand der Technik wird die individuelle Anpassung von Dialyselösungen beschrieben. In der DE 32 24 823 werden eine oder mehrere Zusatzkomponenten in einem 1 1 Mischgefäß vorgelegt und vor der Behandlung in einen Kanister mit 9 1 Dialysekonzentrat gegeben. Die Dialyselösung bzw. das Dialysekonzentrat wird modulartig zusammengestellt.

In der WO 99/07419 wird die Zugabe von pul verförmigen Vitaminen und Spurenelementen aus handelsüblichen Phiolen zu flüssigem Bicarbonat-Konzentrat beschrieben.

Problemstellung Lösungen für die Hämodialyse werden insbesondere bei der Behandlung chronischen Nierenversagens häufig aus Konzentraten hergestellt, die online von der Dialysemaschine mit hochreinem Wasser verdünnt werden. Die Konzentrate, die die benötigten Elektrolyte enthalten, werden in Beuteln oder Kanistern durch das Pflegepersonal an der Dialysemaschine bereitgestellt. Die Dialysemaschine weist dann ein Entnahmemittel, z.B. in Form eines Ansaugstabes auf, über das das Konzentrat in die Maschine gepumpt und dort mit Wasser, vorzugsweise aus einer Zentralversorgungseinheit, verdünnt wird.

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BESTÄTIGUNGSKOPIE Bei der heute üblichen Bicarbonat-Dialyse werden üblicherweise zwei Konzentrate benötigt, nämlich ein basisches Konzentrat, das den Puffer Bicarbonat und gegebenenfalls Kochsalz enthält, und ein saures Konzentrat, das neben Kochsalz weitere Elektrolyte, wie z.B. Magnesium, Kalzium, Kalium, Glucose und eine Säure enthält. Das basische Konzentrat wird meist als Trockenkonzentrat geliefert und besteht nur aus Natriumbicarbonat oder Natriumbicarbonat mit Kochsalz gemischt. Das saure Konzentrat ist meist ein Flüssigkonzentrat, das in Kunststoffkanistem mit einem Volumen von 3-10 1 Kanistern geliefert wird. Die Flüssigkonzentrate sind so zusammensetzt, dass nach Verdünnung eine Elektrolytlösung erhalten wird, die weitgehend der Zusammensetzung von physiologischem, also gesundem Blutplasma entspricht. Diese Flüssigkonzentrate werden in nur wenigen Standardzusammensetzungen angeboten.

Das Versagen der Nieren kann von einer Vielzahl von Krankheiten ausgelöst werden. Weiterhin stellt die Dialysebehandlung selbst einen schweren Eingriff in den menschlichen Organismus dar, der unterschiedliche Komplikationen und Comorbiditäten verursachen kann. Deshalb kann sich die Ausgangssituation zu Beginn der Behandlung von Patient zu Patient unterscheiden. So werden bei manchen Patienten sehr hohe Kaliumkonzentrationen vor der Dialyse festgestellt. Um die Dialyse schonend zu gestalten, kann hier die Kaliumkonzentration auch im Dialysat etwas höher gewählt werden. Gleiches ist auch für die anderen Elektrolyte denkbar. Während man bei den meisten Dialysepatienten eine zu hohe Phosphatbelastung feststellt, leiden manche Patienten, die sehr intensiv dialysiert wurden, unter einer Hypophosphatämie, die durch Phosphat in der Dialyselösung gelindert werden kann. Eine weitere Herausforderung, mit der Dialysepatienten oft zu kämpfen haben, ist die Mangelernährung. Hier kann durch Zusatz von Glucose, Vitaminen oder Aminosäuren zum Konzentrat eine Verbesserung erreicht werden. Weiterhin kann der unbeabsichtigten Entfernung von Spurenelementen aus dem Blut durch die Dialysebehandlung bei Bedarf durch Substitution dieser in der Dialyselösung entgegengewirkt werden. Die individuellen Anforderungen an die genaue Zusammensetzung der verwendeten Dialyselösung zeigen also ein großes Spektrum, und die individuelle Anpassung der Dialyselösung an die jeweiligen Bedürfnisse des Patienten kann Nebenwirkungen minimieren und den Behandlungserfolg verbessern. Dem gegenüber steht die räumlich begrenzte Lagerkapazität in der Klinik, so dass immer nur eine beschränkte Anzahl unterschiedlicher Dialysekonzentrate vorgehalten werden kann. Gleichzeitig würde die Lagerhaltung und Herstellung sehr vieler unterschiedlicher Konzentrate eine aufwendige Logistik erfordern.

Die zusätzlichen Komponenten können als hochkonzentrierte Lösungen, sogenannte Spiking- Lösungen, oder auch als Pulver zu den Standardkonzentraten gegeben werden. Die veränderte Zusammensetzung muss dann handschriftlich von dem Pfleger auf dem Kanister vermerkt werden, damit dies für Dritte, wenn z.B. der Kanister für mehrere Behandlungen benutzt wird, eindeutig erkennbar ist. Hier besteht die Gefahr, dass der Vermerk vergessen wird, bzw. die Beschriftung nur von einer Seite aus zu erkennen oder auch leicht zu übersehen ist. Weiterhin ist die Überführung von Flüssigkeiten von einem Gefäß zu einem anderen Gefäß ohne Überleitsysteme mit einem Kontaminationsrisiko oder der Gefahr, dass ein Teil der Lösung verschüttet wird, belastet.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung eines Systems und eines Verfahrens, welche die sichere Überführung einer zusätzlichen Komponente, z.B. in Form einer Spiking-Lösung, in ein Standarddialysekonzentrat und eine sichere Kennzeichnung derselben gewährleistet.

Nach der Lehre der Erfindung wird diese Aufgabe durch einen Verbinder nach den Merkmalen des Anspruches 1, einer Kombination des Verbinders mit einem zweiten Behälter nach Anspruch 11 und ein Verfahren zur Herstellung und Kennzeichnung einer individuell angepassten Lösung für die Dialyse nach Anspruch 12 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen sind Grundlage der Unteransprüche.

Zusammenfassung der Erfindung Die Erfindung betrifft einen Verbinder mit einem ersten Behälter für eine Substanz zur individuellen Anpassung einer Lösung für die Dialyse. Der Verbinder weist mindestens eine Öffnung auf, die durch ein Verschlussmittel verschlossen ist. Der Verbinder ist geeignet zum Aufsetzen auf einen zweiten Behälter. Nach Aufsetzen auf den zweiten Behälter kann durch Öffnen der Verschlussmittel eine Fluidverbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Behälter hergestellt werden, durch die die Substanz zur individuellen Anpassung der Lösung für die Dialyse vom ersten Behälter in den zweiten Behälter gelangen kann. Nach der Verbindung des Verbinders mit dem zweiten Behälter verbleibt zumindest der Verbinder an dem zweiten Behälter und kennzeichnet diesen.

Der Verbinder und der erste Behälter können einstückig ausgebildet sein. Verbinder und Behälter können so ausgebildet sein, dass sie auf die Öffnung des zweiten Behälters aufsteckbar sind. Sie können aber auch ein Gewinde aufweisen, mit dem sie auf den zweiten Behälter aufgeschraubt werden können. Der erste Behälter kann in diesem Fall z.B. die Form eines doppelwandigen Trichters haben, der mit der Substanz gefüllt ist, und der z. B. auf einen Kanister aufgesetzt wird. Die Doppelwandung aus Kunststoff ist nach unten offen und wird vor Gebrauch durch ein Verschlussmittel, z.B. eine aufgeschweißte Folie, die sich über den gesamten Kreisausschnitt des Trichterunterteils erstreckt, verschlossen. Zur Verwendung der Lösung für die Dialyse im zweiten Behälter wird dann das Entnahmemittel des Dialysegerätes durch eine Öffnung in dem Verbinder in den zweiten Behälter, den Konzentratkanister, eingeführt. Dabei wird das Verschlussmittel von der Unterseite des ersten Behälters abgelöst, so dass die Substanz in den Kanister gelangt. Das Verschlussmittel ist dabei so an die Unterseite geschweißt, dass es sich zuerst vom inneren Ring löst und somit eine Fluidverbindung zwischen erstem und zweitem Behälter herstellt. Dann wird es auch vom äußeren Rand gelöst, allerdings nur teilweise, so dass das Verschlussmittel am Verbinder verbleibt und nicht in den Konzentratbehälter fällt. Der Verbinder ist deutlich durch eine Beschriftung gekennzeichnet, die die Art der Spiking- Lösung, d.h. den Inhalt des ersten Behälters wiedergibt. Zumindest der Verbinder, in einer alternativen Ausführungsform auch Verbinder samt erstem Behälter, verbleibt während des Gebrauchs am zweiten Behälter und kennzeichnet so die veränderte Zusammensetzung des Inhalts des zweiten Behälters, des Konzentratbehälters.

Verbinder und erster Behälter können aus zwei Teilen bestehen. Der erste Behälter mit der Spiking-Lösung kann dann so ausgebildet sein, dass er in einem ersten Zustand die Öffnung des Verbinders verschließt, also das Verschlussmittel bildet. In einem ersten Schritt wird der Verbinder mit dem ersten Behälter auf das Konzentratbehältnis gesteckt oder aufgeschraubt. Durch Verschieben des Behälters werden dann Öffnungen, z. B. Ausschnitte in der Behälterwandung, freigelegt und eine Fluidverbindung zwischen erstem und zweitem Behälter hergestellt. Die Substanz kann aus dem ersten Behälter in den zweiten Behälter gelangen und so die Zusammensetzung an die individuellen Bedürfnisse des Patienten anpassen. Zur Einbringung des Entnahmemittels der Dialysemaschine in den Konzentratbehälter muss der erste Behälter entfernt werden, damit eine Öffnung zur Einführung des Entnahmemittels entsteht. Der Verbinder verbleibt an dem Konzentratbehälter. In diesem Fall ist der Verbinder mit dem Inhalt des ersten Behälters gekennzeichnet. Der Verbinder verbleibt über die gesamte Anwendung des Konzentratbehälters an demselben und kennzeichnet diesen.

In einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform weist der Verbinder zwei Öffnungen auf. Eine erste Öffnung dient als Zugang für das Entnahmemittel der Dialysemaschine zu dem Konzentratbehältnis. Diese erste Öffnung ist weitgehend kreisförmig und ist zentral im Verbinder angeordnet. Der Durchmesser wird so gewählt, dass ein einfacher Zugang zu dem Konzentratbehältnis möglich ist. Eine zweite Öffnung kann zur Herstellung der Fluidverbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Behälter dienen. Der erste Behälter mit der Spiking-Lösung wird dann in diese zweite Öffnung eingesetzt. Die zweite Öffnung ist vorzugsweise am inneren Rand der ersten Öffnung angeordnet. Das Verschlussmittel wird vorzugsweise durch eine aufgeschweißte Folie gebildet, die beide Öffnungen verschließt. Sie kann sich über die gesamte untere Fläche des Verbinders erstrecken.

In einem ersten Schritt wird der Verbinder mit dem ersten Behälter auf das Konzentratbehältnis gesteckt oder aufgeschraubt. Wird das Entnahmemittel der Dialysemaschine durch die dafür vorgesehene Öffnung geführt, löst sich das Verschlussmittel, so dass ein Durchgang für das Entnahmemittel entsteht und gleichzeitig eine Fluidverbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Behälter. Dies wird durch die Art der Aufschweißung der Folie gewährleistet. Die Folie ist an der Öffnung zum ersten Behälter schwächer angeschweißt, als am äußeren Rand der zweiten Öffnung. Dadurch wird die Schweißverbindung an der ersten Öffnung zuerst gelöst und dann die Schweißverbindung am äußeren Rand der zweiten Öffhung. Die Schweißverbindung am äußeren Rand der zweiten Öffhung ist vorzugsweise nur teilweise lösbar, so dass das Verschlussmittel nach dem Öffnen der Verbindung am Verbinder verbleibt und nicht in das Konzentratbehältnis gelangt. Dadurch wird ein Kontakt der Lösung für die Dialyse mit dem Verschlussmittel vermieden und so das Kontaminationsrisiko vermindert.

Der Verbinder und der erste Behälter können mit einer Umverpackung versehen sein, was auch zu einer Verminderung des Kontaminationsrisikos beiträgt. Dabei kann die Umverpackung aus einem Beutel bestehen, der Verbinder und ersten Behälter umschließt. Die Umverpackung kann aber auch als Deckel ausgebildet sein, der nur die untere Grundfläche des Verbinders, die bei Gebrauch mit dem Konzentratbehältnis in Kontakt kommt, abdeckt.

Die im ersten Behälter befindliche Substanz zur individuellen Anpassung einer Lösung für die Dialyse liegt entweder als hochkonzentrierte Lösung (Spiking-Lösung) oder als Pulver vor. Substanzen, die zur individuellen Anpassung einer Lösung für die Dialyse verwendet werden können, sind z.B. Elektrolyte wie KCl, CaC12, MgC12 usw., Vitamine, Spurenelemente, Phosphat, Eisen oder Glucose. Der erste Behälter hat vorzugsweise ein deutlich kleineres Volumen als der zweite Behälter. Das Volumen des ersten Behälters kann zwischen 10 und 300 ml liegen. Der zweite Behälter enthält die Lösung für die Dialyse. Diese Lösung kann eine gebrauchsfertige Lösung für die Dialyse sein. Vorzugsweise handelt es sich um ein Konzentrat, das online von einer Dialysemaschine mit Wasser oder einer Lösung weiterer Bestandteile für die Dialyse verdünnt wird. Besonders bevorzugt handelt es sich um das saure Konzentrat der Bicarbonat-Dialyse. Der zweite Behälter, vorzugsweise der Konzentratbehälter, ist vorzugsweise ein Kanister oder ein Beutel mit einem Volumen von 3- 12 1.

Die Erfindung betrifft ebenso eine Kombination eines Verbinders mit einem ersten Behälter und einem zweiten Behälter wie oben beschrieben. Der erste Behälter kann eine Substanz zur individuellen Anpassung einer im zweiten Behälter enthaltenen Lösung für die Dialyse, vorzugsweise ein Dialysekonzentrat enthalten. Durch den Verbinder wird eine vollständige, kontaminationsfreie Übertragung des Inhalts des ersten Behälters in den zweiten Behälter ermöglicht. Durch die Kombination erfolgt eine offensichtliche Kennzeichnung des zweiten Behälters, die Fehler in der Anwendung verhindern hilft.

Die Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung und Kennzeichnung einer individuell angepassten Lösung für die Dialyse durch Verbinden eines ersten und eines zweiten Behälters unter Verwendung eines Verbinders wie oben beschrieben. Durch Öffnen der Verschlussmittel entsteht zumindest eine Fluidverbindung zwischen erstem und zweitem Behälter. Nach der Herstellung der Fluidverbindung verbleibt zumindest der Verbinder an dem zweiten Behälter, wodurch die Kennzeichnung des zweiten Behälters erfolgt.

Das Verschlussmittel kann durch den ersten Behälter selbst gebildet werden, wobei dann die Herstellung der Fluidverbindung durch Verschiebung des ersten Behälters erfolgen kann.

Das Verschlussmittel kann vorzugsweise durch eine aufgeschweißte Folie gebildet werden, die durch Einführung des Entnahmemittels der Dialysemaschine vorzugsweise teilweise von dem Verbinder gelöst wird, wobei durch Unterschiede in der Schweißstärke die Öffnung der Fluidverbindung zwischen dem ersten und dem zweiten Behälter gewährleistet wird.

Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden anhand der in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispiele näher beschrieben. Sie zeigen: Figur 1 : Querschnitt durch eine erste Ausfuhrungsform eines erfindungsgemäßen Verbinders mit erstem Behälter in geschlossenem Zustand aufgeschraubt auf einen Konzentratkanister

Figur 2: Querschnitt des in Figur 1 gezeigten Verbinders mit erstem Behälter in geöffnetem Zustand aufgeschraubt auf einen Konzentratkanister Figur 3: Querschnitt durch eine zweite Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verbinders, einstückig ausgebildet ist mit erstem Behälter, aufgesteckt auf einen Konzentratkanister und mit eingestecktem Konzentratansaugstab. Figur 4: Querschnitt durch eine dritte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verbinders mit erstem Behälter, aufgesteckt auf einen Konzentratkanister, und eingestecktem Konzentratansaugstab

Figur 5: Querschnitt durch die dritte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verbinders mit erstem Behälter aufgesteckt auf ein Einsatzstück für einen Konzentratbeutel.

Figur 6: Querschnitt durch die dritte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Verbinders mit erstem Behälter aufgesteckt auf ein Einsatzstück für einen Konzentratbeutel und mit eingesetztem Konzentratansaugstab .

Beschreibung der Ausführungsbeispiele

In Figur 1 wird der Querschnitt durch einen ersten Verbinder 1 mit einem ersten Behälter 2 gezeigt. Der Verbinder 1 ist auf einen Kanister 3 mit Säurekonzentrat aufgeschraubt. Der Behälter 2 enthält die Spiking-Lösung.

In der hier gezeigten Ausführungsform besteht der Behälter 2 aus einem Gefäß, das mittels eines kolbenförmigen Fortsatzes 12 in den Verbinder 1 eingesteckt ist. Der kolbenförmige Fortsatz 12 weist kopfseitig eine geschlossene Fläche 5 auf, während seitlich zwei Ausschnitte 6vorgesehen sind. In einer ersten Position schließt die Fläche 5 bündig mit dem unteren Rand der Öffnung des Verbinders 1, die seitlichen Ausschnitte 6 werden durch den Verbinder 1 abgedichtet. In dieser Konfiguration ist der Behälter dicht verschlossen, es besteht keine Fluidverbindung zwischen Behälter 2 und dem Kanister 3 mit dem Säurekonzentrat. Zur Herstellung einer solchen Fluidverbindung wird, wie in Figur 2 gezeigt, der erste Behälter 2 im Verbinder 1 nach unten verschoben, so dass der Teil des kolbenförmigen Fortsatzes mit den seitlichen Ausschnitte 6 in den Kanister 3 hineinragt. Durch die seitlichen Ausschnitte 6 kann nun der Inhalt des Behälters 2 in das Säurekonzentrat gelangen, ohne dass das Risiko besteht, dass ein Teil der Lösung verschüttet oder kontaminiert wird. Nach Entleerung des Behälters 2 wird dieser aus dem Verbinder 1 herausgezogen. Das Entnahmemittel der Dialyse-maschine, z.B. ein Konzentratansaugstab, kann durch die zentrale Öffnung des Verbinders 1 in den Kanister 3 eingeführt werden und Konzentrat in die Dialysemaschine überführt werden, während der Verbinder 1 auf dem Kanister 3 verbleibt. Der Verbinder 1 weist eine Beschriftung auf, die den Inhalt des Behälters beschreibt. So ist für den Anwender auf den ersten Blick erkennbar, dass der Inhalt des Kanisters nicht mehr der Standardzusammensetzung entspricht.

In Figur 3 ist eine zweite Ausführungsform gezeigt, bei der Verbinder und Behälter 14 einstückig ausgeführt sind. In der hier gezeigten Ausführungsform hat die Vorrichtung die Form eines doppelwandigen Trichters, der in die Öffnung des Kanisters 3 eingesteckt wird. An der Unterseite des Trichters ist ein Verschlussmittel 5 in Form einer aufgeschweißten Folie angebracht, das sowohl die zentrale Öffnung des Trichters als auch die ringförmige Öffnung des Behälters 14 verschließt. Die zentrale Öffnung des Trichters wird als Zugang für das Entnahmemittel 7 der Dialysemaschine mit Konzentratansaugstab 8 verwendet. Der Behälter 14 verbleibt während der Verwendung des Kanisters 3 an demselben. Wird der Konzentratansaugstab durch die zentrale Öffnung in den Kanister eingeführt, wird das Verschlussmittel von dem Behälter 14 gelöst. Durch unterschiedliche Schweißstärken erfolgt die Lösung der Folie zuerst am inneren Ring des Ausgangs des doppelwandigen Trichters. Dann erfolgt die teilweise Ablösung der Folie am äußeren Ring. Die Schweißung der Folie am äußeren Ring ist so ausgeführt, dass keine vollständige Ablösung erfolgt. Das Verschlussmittel 5 verbleibt an dem Behälter 14, während die Fluidverbindung zwischen Behälter 14 und Behälter 3 hergestellt ist. Der Behälter 14 weist eine deutliche Beschriftung auf, die den Inhalt des Behälters beschreibt. So ist für den Anwender auf den ersten Blick erkennbar, dass der Inhalt des Kanisters nicht mehr der Standardzusammensetzung entspricht. In Figur 4 ist eine dritte Ausführungsform der Erfindung gezeigt, bei der Verbinder 1 und Behälter 2 in zwei Teilen ausgeführt sind. In dieser Ausführungsform verbleibt während der Verwendung des Kanisters 3 zumindest der Verbinder 1 an der Kanisteröffnung 4. Es ist ebenso möglich, Verbinder 1 und Behälter 2 am Kanister 3 zu belassen. Die Beschriftung kann dann auf dem Verbinder 1 oder dem Behälter 2 angebracht sein.

Der Verbinder 1 ist hier auf die Kanisteröffnung 4 aufgesteckt. Er weist eine große zentrale Öffnung 1 1 auf, durch die der Konzentratansaugstab 8 in den Kanister 3 eingeführt ist. Zusätzlich zu dieser zentralen Öffnung weist der Verbinder 1 eine weitere Öffnung 10 auf. Diese Öffnung 1 1 bildet den kanisterseitigen Ausgang einer Fluidleitung durch den Verbinder 1. Am raumseitigen Ausgang der Fluidleitung ist der Behälter 2 in den Verbinder 1 eingeschraubt. Vor Einführung des Ansaugstabes 8 sind beide Öffnungen durch das Verbindermittel 5 in Form einer aufgeschweißten Folie verschlossen. Wird der Konzentratansaugstab 8 durch die zentrale Öffnung 1 1 in den Kanister 3 eingeführt, wird das Verschlussmittel 5 von dem Verbinder 1 gelöst. Durch unterschiedliche Schweißstärken erfolgt die Lösung der Folie zuerst an der Öffnung 10 der Fluidleitung zu dem Behälter 2. Dann erfolgt die teilweise Ablösung der Folie am äußeren Ring der zentralen Öffnung 1 1. Die Schweißung der Folie ist dort so ausgeführt, dass keine vollständige Ablösung erfolgt. Das Verschlussmittel 5 verbleibt an dem Verbinder 1, während die Fluidverbindung zwischen Behälter 2 und Behälter 3 hergestellt ist. Da der Verbinder 1 dicht auf den Kanister 3 aufgesteckt ist, besteht kein Risiko, dass während der Überführung der Spiking-Lösung in den Konzentratkanister 3 ein Teil des Inhalts verschüttet wird. In Figur 5 ist der Verbinder 1 entsprechend Abbildung 4 gezeigt. Er ist hier nicht auf einen Konzentratkanister, sondern in ein Einsatzstück 9, wie es bei Konzentratbeuteln verwendet wird, eingesteckt. Die Vorrichtung ist vor Einführung des Konzentratansaugstabes gezeigt. Das Verschlussmittel 5 verschließt noch die zentrale Öffnung 1 1 und die Öffnung 10 der Fluidverbindung zu Behälter 2.

In Figur 6 ist die Vorrichtung nach Abbildung 5 nach Einführung des Konzentratansaugstabes 8 gezeigt. Durch die vorliegende Erfindung ist die sichere Übertragung einer Spiking- Lösung in das Konzentratbehältnis gewährleistet. Für den Anwender ist die Änderung der Zusammensetzung des Standardkonzentrates durch das Verbleiben des Verbinders an dem Konzentratbehältnis leicht zu erkennen.