Die vorliegende Anmeldung bezieht sich auf eine "weiche" Kontaktlinse mit hervorragenden Trageeigenschaften.

Herkömmliche Kontaktlinsen, z. B. die aus der deutschen Gebrauchsmusterschrift G 87 10 765 Ul bekannte, weisen einen radial inneren Teil aus einem härteren, und einen radial äußeren Teil aus einem weicheren Material auf. Die Innenfläche ist vollständig konkav und die Außenfläche vollständig konvex, d. h. beide Flächen weisen eine positive Gauß ' sehe Krümmung auf. Diese bekannte Linse ist hinsichtlich ihres Tragekomforts nicht befriedigend. Es ist auch bekannt, eine Kontaktlinse aus Polymethylmethacrylat (PMMA) mit einer hydrophilen Beschichtung zu versehen (US 5,080,924). Dennoch wird der Tragekomfort solcher Linsen noch nicht als zufriedenstellend empfunden. Die Erfindung setzt sich zum Ziel, eine Kontaktlinse, die einen guten oder gar hervorragenden Tragekomfort aufweist, sowie ein Verfahren zu deren Herstellung bereitzustellen.

Dieses Problem wird gelöst durch eine Kontaktlinse aus Silikon, bei der ein radialer Querschnitt auf der Innenfläche einen Rand ^¬ bereich zwischen einem Wendepunkt und der Außenkante aufweist, in dem die Querschnittskontur konvex ist, insbesondere mit einem Radius zwischen 0,1 und 10 mm. Durch diese Randkontur gleitet die Linse besonders leicht auf den Tränenflüssigkeitsfilm auf.

In Ausführungsformen weist die Kontaktlinse eine Oberflächenschicht aus einem hydrophilen Material auf, was den Tragekomfort weiter verbessert. Gemäß einem anderen Aspekt wird das Problem gelöst durch ein Verfahren, bei dem ein Silikon-Vorläufermaterial zwischen eine weibliche und eine männliche Form eingebracht und polymerisiert wird, und die polymerisierte Kontaktlinse mittels einer die Kontaktlinse quellenden Flüssigkeit aus der Form gelöst und ohne Randbeschneidung fertiggestellt wird. Dadurch wird das Auftreten einer Schnittkante, die als störend empfunden werden könnte, vermieden .

In Ausführungsformen wird die so erhaltene Rohlinse in einem kombinierten PECVD/CVD-Verfahren hydrophiliert , wodurch besonders dicke Beschichtungen erreicht werden.

Weitere Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen in Verbindung mit den Ansprüchen sowie den Figuren. Die Erfindung ist nicht auf die beschriebenen Ausführungsbeispiele beschränkt, sondern durch den Umfang der beiliegenden Patentansprüche bestimmt. Insbesondere können die einzelnen Merkmale bei erfindungsgemäßen Ausführungsformen in anderer Anzahl und Kombination als bei den untenstehend angeführten Beispielen verwirklicht sein. Bei der nachfolgenden Erläuterung von Ausführungsbeispielen wird auf die beiliegenden Figuren Bezug genommen, von denen

Figur la eine schematische Querschnitts-Darstellung einer auf der Hornhaut eines Auges angeordneten Kontaktlinse,

Figur lb eine schematische Ausschnittvergrößerung eines Randbereichs der Kontaktlinse aus Figur la,

Figur 2 eine elektronenmikroskopische Aufnahme des Randbereichs der Kontaktlinse,

Figur 3 ein eine Oberflächenbeschichtung anzeigendes

Fluoreszenz-Diagramm,

Figur 4 ein Flussdiagramm für ein Herstellungsverfahren der erfindungsgemäßen Kontaktlinse, und

Figur 5 eine Querschnitts-Ansicht einer zur Herstellung nach

Figur 4 geeigneten Molding-Vorrichtung zeigt.

Die allgemeine Form einer Kontaktlinse ist in den Figuren la und lb dargestellt: Die der Hornhaut zugewandte, in Benutzung auf einem Tränenflüssigkeitsfilm schwimmende Innenfläche 1 ist im zentralen Bereich Z konkav, und zwar rotationssymmetrisch- asphärisch mit einer Konuskonstanten von etwa -0.1 bis -0.5, also etwas elliptisch zugespitzt. Prinzipiell kann diese Fläche aber auch von der Rotationssymmetrie abweichen, wenn die physiologischen Bedingungen das erfordern. Die Außenfläche 2 der Linse ist naturgemäß konvex mit einem betragsmäßig etwas von jenem der Innenfläche abweichenden Radius, um die gewünschte dioptrische Wirkung bereitzustellen. Im Außenrandbereich R weichen die Krümmungen bzw. Radien von den zentralen Werten in folgender Weise ab: Auf der Außenfläche schließt sich radial an den zentralen Bereich ein ringförmiger Bereich 4 mit stärkerer (Einwärts- ) Krümmung, also kleinerem Radius an. An diesen kann sich außen ein wiederum schwächer gekrümmter, sogar konischer (also ungekrümmter) oder geringfügig auswärts (also negativ) gekrümmter Bereich 5 anschließen. Betragsmäßig ist hier die Krümmung aber immer kleiner (d. h. der Radius größer) als in dem erstgenannten Übergangsbereich 4, d. h. die Linse läuft glatt aus .

Die Innenfläche 1 weist radial an den zentralen Bereich mit der elliptischen Fläche anschließend ebenfalls einen ringförmiger Bereich auf, der aber geringer gekrümmt, also flacher ist, was einem größeren Krümmungsradius in diesem Bereich entspricht. Hier ist der Krümmungsradius in einer Schnittebene gemeint, die die optische Achse der Linse enthält. Die von den Innenfläche und der Schnittebene gebildete Linie durchläuft einen Wendepunkt 6, d. h. die Krümmung der Linie wird zunächst Null und dann positiv. Für die Gauß ' sehe Flächenkrümmung bedeutet dies einen Wechsel zu negativen Werten. An diesen Bereich schließt sich dann der Bereich 7 an, wo die Innenfläche der Kontaktlinse sich an die globale Tangentialebene anschmiegt; hier ist dann die Krümmung in der zur radialen Schnittebene senkrechten Hauptkrümmungsebene Null, so dass die Gauß' sehe Flächenkrümmung Null wird und noch weiter außen im unmittelbaren Kantenbereich wieder nach positiv wechselt.

Zwischen diesen beiden Krümmungswechselpunkten 6 und 7 (in der Schnittebene) bzw. -linien (auf der Oberfläche) liegt ein Bereich, in welchem sich die Kontaktlinse allmählich, von radial innen nach außen betrachtet, von der Hornhaut abhebt. Dieser Bereich ist für den Tragekomfort ausschlaggebend. Wie die Erfinder erkannt haben, sollte in diesem Bereich weder eine allzu scharfe Kante ausgebildet sein, die den auf der Hornhaut befindlichen Tränenflüssigkeitsfilm unterbrechen oder gar in die Hornhaut einschneiden könnte; noch sollte der Randbereich eine nach auswärts vorspringende, stark gekrümmte Kante ( "Skispitzen- Profil") aufweisen, die das beim Lidschlag von außen aufgleitende Augenlid irritieren könnte. Vielmehr wird durch die erfindungsgemäß sanft auf einen schnittkantenfreien Außenrand zu laufenden ringförmigen Bereiche (siehe Figur 2) erreicht, dass ein störungsfreies Aufgleiten der Kontaktlinse auf den Tränenflüssigkeitsfilm und gleichzeitig ein störungsfreies Aufgleiten des Augenlids auf die Kontaktlinse ermöglicht ist. Es wurde gefunden, dass der Radius der Innenfläche, also die inverse Krümmung, entlang der radialen Schnittfläche, beispielsweise zwischen 0,1 und 4 mm liegen kann, oder auch einerseits über 0,5 mm oder/und andererseits unter 2 mm. Die radiale Ausdehnung des negativ gekrümmten Flächenbereichs kann 1 pm bis 1 mm betragen, zum Beispiel einerseits über 10 pm oder/und anderer- seits unter 100 pm. Die Außenkante selbst kann statt eines spitzen Winkels 8 zwei stumpfe aufweisen, zwischen denen sich ein z. B. 10-30 pm messender annähernd zylindrischer Außenrand- bereich 9 erstreckt, wie dies in Figur 2 zu erkennen ist. In Figur 3 ist ein Fluoreszenzdiagramm einer Oberflächen- beschichtung dargestellt, wie sie zur Hydrophilierung des an sich hydrophoben Silikon-Grundmaterials der Kontaktlinse aufgebracht werden kann. Der Kernbereich der Linse besteht aus Poly (dimethylsiloxan) mit einer Shore-A-Härte von 25. In diesem Beispiel ist zu Analysezwecken eine aufgebrachte PAA- ( Polyacryl- säure ) Schicht mit dem Fluoreszenzfarbstoff Rhodamin 6G eingefärbt, und die Tiefenausdehnung der Fluoreszenz durch konfokale Mikroskopie bestimmt worden. Wie man erkennt, beträgt die Gesamtdicke (Linienbreite) der PAA-Beschichtung einige 10 pm. Die Linsendicke an der Messposition (Linienabstand) beträgt 118 pm. Die Beschichtung erfolgte durch PECVD gefolgt von CVD. Während der Plasmabeschichtungsphase wurde das Druckverhältnis von einem anfangs deutlichen Argon-Überschuss (>10:1) zu einem gegen Ende ebenso deutlichen Argon-Unterschuss (<1:10) geändert, bei sinkendem Gesamtdruck. An diesen Konditionierungs- schritt schloss sich eine AufPolymerisation von wasserfreier Acrylsäure aus der Dampfphase bei ihrem Normaldampfdruck an, ohne Plasmaeinwirkung und ohne Beisein von Edelgas. Die initial plasmaunterstützt bereitgestellte Schicht hatte eine Dicke von 20-30 nm, also größenordnungsmäßig etwa ein Promille der gesamten Schichtdicke. Solche Schichten haben sowohl optisch wie auch, wegen der starken Hydrophilie, physiologisch hervorragende Eigenschaften. Der Kontaktwinkel der aufgebrachten Schicht in Wasser beträgt weniger als 10° und typischerweise 2-5°. Die günstigen Effekte der erfindungsgemäßen Formgebung werden durch diese Materialbehandlung zielgerichtet unterstützt.

In Figur 4 ist ein Flussdiagramm eines erfindungsgemäßen Verfahrens dargestellt. Zunächst werden eine weibliche und eine männliche Form bereitgestellt, und ein Vorläufermaterial für Poly (dimethylsiloxan) wird in die weibliche Form eingebracht, mit dem männlichen Teil verschlossen und bei einer Temperatur zwischen 15°C-160°C für eine Dauer von 12-720 Minuten polymerisiert Sl (molding) . Nach dem Verschließen werden die beiden Formteile gegeneinander um 180° oder einen anderen hinreichend großen Winkel (>20°) verdreht, solange die Reaktionsmischung gerade noch viskos ist (über 1000 cP; typisch ca. 4000 cP) , so dass überschüssiges Silikon zuverlässig abgetrennt und in den Ringraum zwischen den Formteilen verdrängt wird. Bei dieser Abschnürung wird durch Einfluss der Oberflächenspannung auch die oben beschriebene Randkontur erzeugt, die den Verzicht auf eine Randbeschneidung oder andere Randbearbeitung, die eine Schnittkante erzeugt (z. B. Stanzen), ermöglicht. Zum Demolden wird die Kontaktlinse mit einem Alkan wie z. B. Hexan oder einem anderen unpolaren oder wenig polaren Lösungsmittel angequollen S3, so dass sie sich S5 ohne mechanische Einwirkung aus der Molding-Form und von den Herstellungsteilen löst. Das Dipolmoment des Lösungsmittels sollte dazu nicht mehr als 0,2 Debye betragen. Zur Unterstützung kann ein Ultraschallbad eingesetzt werden. Das Ausgangsmaterial kann ein flüssiges 2-Komponenten-Silikon von NuSil mit einem DK-Wert von über 700 barrer sein. Gewünschtenfalls wird die Linse nach Ausdampfen des Lösungsmittels im Vakuum in eine Beschichtungskammer überführt und zunächst mit Argonplasma gereinigt (ca. 1 min) und vorbereitet. Dann folgt eine Phase S7 mit leichtem Argonüberschuss von etwa 1:1 bis 2:1 (Partial- druckverhältnis) gegenüber Acrylsäuredampf , erhalten aus wasserfreier Acrylsäure. Beispielhafte Drücke sind 0,03 Torr für Argon und 0,015 Torr für Acrylsäure. Nach dieser Phase, die 10 bis 90 min dauert, schließt sich eine etwa zehnminütige Phase bei geschlossener Argon-Zufuhr und weiter reduziertem Acryl- säuredruck (ca. 0,1 mTorr) an. Dann wird der Plasmagenerator ausgeschaltet, und die Linse bei Raumtemperatur dem Sättigungsdampfdruck der Acrylsäure ausgesetzt, bis eine Linsentrübung den Abschluss des Vorgangs anzeigt (etwa 5 min) . Die Kontaktlinse wird in hydrophiler Flüssigkeit, beispielsweise isotonischer Kochsalzlösung für 24 Stunden gewässert, um etwaige Reste des Beschichtungsagens zu entfernen, und bei über 120°C dampfsterilisiert .

In Figur 5 ist eine zweiteilige Molding-Form gezeigt, die zur Durchführung des oben beschriebenen Verfahren geeignet ist. Der untere, weibliche Teil 10 nimmt dabei zunächst die Reaktionsmischung auf und wird dann mit dem oberen, männlichen Teil 12 verschlossen, wobei ein mit der Reaktionsmischung gefüllter Raum 11 zwischen ihnen verbleibt. Der untere Teil 10 weist Formschrägen 13', 13" auf, die das Zusammenfügen und das Voneinander-Trennen der Formteile 10 und 12 erleichtern. Der Ringraum ist mit 14 bezeichnet.

Aus dem Verfahrensablauf ergibt sich eine Irregularität des Außenrandes insofern, als er von einer exakten Kreislinie abweicht, anders als dies z. B. von gestanzten Linsenkonturen bekannt ist. Da auch die Hornhaut niemals genau reguläre Kontur hat, ist diese Abweichung von einer Idealgestalt nicht nur nicht nachteilig, sondern hat sogar günstige Auswirkungen auf den Tragekomfort. Das Ausmaß der Irregularität kann dadurch quantifiziert werden, dass man der Projektion des Außenrandes rechnerisch, nach dem Kriterium der minimalen Abweichungs- quadratsumme, eine ideal annähernde Kreisform zuordnet. Das mittlere Abweichungsquadrat ist dann ein Maß für die Irregularität, und beträgt mindestens 5000 \im ² (umgerechnet auf Beträge: etwa 1 % des halben Linsendurchmessers), kann aber in Ausführungsformen auch mehr als 1000 μιη ² oder mehr als 10000 pm ² betragen. Die erfindungsgemäß ausgebildeten Kontaktlinsen können als Verbandlinsen Verwendung finden, d.h. mit oder ohne Brechkraft zum physikalischen Schutz der Hornhaut vor Irritationen. Dies kann als flankierende, an sich nicht-therapeutische Maßnahme bei einer medizinisch-therapeutischen Augenbehandlung nützlich sein.

In den nachfolgenden Ansprüchen wird unter einem "überwiegenden Bestehen" ein massemäßiger Anteil von mehr als 50 % verstanden, im Besonderen von über 90 % bis zur Gänze. Unter "Krümmung" ist jeweils der inverse Krümmungsradius, d.h. des Radius des Schmiegekreises zu verstehen, wobei das Vorzeichen bei konvexen Flächen positiv und bei konkaven Flächen negativ ist. Die Gauß ' sehe Flächenkrümmung ist das Produkt der beiden Haupt- krümmungen, also dann negativ, wenn die beiden Hauptkrümmungen unterschiedliche Vorzeichen aufweisen (Sattelfläche) , und dann Null, wenn eine oder beide Hauptkrümmungen Null sind (z. B. Zylinder- und Konusfläche) . Der Fachmann wird erkennen, dass Abweichungen von den oben beschriebenen Ausführungsformen möglich sind, ohne den Schutzbereich der beigefügten Ansprüche zu verlassen.