带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术用输 送装置 技术领域

本发明涉及一种医疗器械， 尤其是一种经皮主动脉瓣置换手术中使用的 用于使支架准确定位的输送装置， 具体地说是一种带瓣膜定位功能的经皮主 动脉瓣置换手术用输送装置。 背景技术

目前， 根据相关统计资料显示， 在年龄超过 65岁老年人中， 主动脉瓣钙 化所致的主动脉瓣狭窄发生率达 2%〜7%， 并随着年龄增长比例越来越高。严 重主动脉瓣狭窄病人左心功能严重受损， 病人生活质量下降且生存时间明显 缩短， 必须进行有效的治疗。 迄今为止， 对那些有手术适应症的患者而言， 外科人工主动脉瓣置换术仍然是首选治疗。

2002年， Alain Cribier在进行了大量动物试验的基础上， 首次为 1例 57岁的严重主动脉瓣狭窄病人进行了经导管人� ��主动脉瓣置换术。 自此， 经 导管主动脉瓣置换术以其创伤小， 术后并发症少等优点为临床上已失去外科 手术机会的患者带来了福音， 且在许多国家得到了发展和改进。 目前应用较 为广泛的是三叶自膨式主动脉瓣植入术， 且在生物材料和输送器械方面不断 改进， 使经皮主动脉瓣置换成为可能。

目前限制该项技术开展的一个主要问题是由于 操作过程中对于植入器 械的定位不能很好控制， 导致释放脱落或位置不准确， 严重影响了手术的成 功率和术后并发症的控制。 发明内容

本发明的目的是针对现有的瓣膜置换过程中瓣 膜位置无法调整， 易导致 瓣膜安装不到位或不准确引起手术失败或术后 并发症的问题， 设计一种能与 瓣膜输送装置一起进入人体不仅能防止瓣膜支 架释放脱位， 而且能对瓣膜支 架的位置进行调整的带瓣膜定位功能的经皮主 动脉瓣置换手术用输送装置。

本发明的技术方案是：

一种带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术 用输送装置， 其特征是它 包括：

一输送杆 1， 该输送杆 1的伸入人体的一端用于套装瓣膜支架 9;

一输送鞘管 5， 该输送管 5套装在输送杆 1并用于收纳瓣膜支架 9; 一圆环 3， 该圆环 3套装在经皮主动脉瓣置换手术用输送杆 1的下端上 并位于输送鞘管 5中；

一定位杆 2， 定位杆 2的数量至少为两个， 定位杆 2的一端铰接在前述 的输送杆 1上， 且铰接点位于前述圆环 3的上部；

一圆环操纵索 4， 圆环操纵索 4的数量至少为两根， 所述圆环操纵索 4 的下端设有一个支承圆环 3的结构或直接与所述的圆环 3相连， 圆环操纵索 4的上端沿输送杆 1轴向伸出人体外。

上述输送杆 1、 鞘管 5、 圆环 3、 定位杆 2和圆环操纵索 4即组成本发明 的带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术用 输送装置。

所述的定位杆 2的悬臂端带有圆弧或圆环结构， 定位杆 2可在至少 90 度范围内展开， 杆体长度应大于植入瓣膜支架左室流出道侧半 径。

所述的圆环操纵索 4下端的支承圆环 3的支承结构为一垂直于圆环操纵 索 4主体的支承横杆 6， 支承横杆 6与圆环操纵索 4一起呈 L形结构。

所述的输送杆 1的表面设有与圆环操纵索 4数量相等的用于放置圆环操 纵索 4的轴向凹槽 7。

所述的圆环操纵索 4 伸出人体外的一端与常规同步或单根操作机构 相 连。

本发明的有益效果：

1、本发明对于植入瓣膜的定位能起到很好的� �助作用，可提高经皮主动 脉瓣置换术的成功率， 降低手术难度， 为病人减少手术痛苦和风险， 降低医 疗费用。

2、本发明不需增加输送鞘管内径。所有定位� �置可收拢成细管状， 不需 要增加输送鞘管内径。

3、 本发明的定位装置可在瓣膜释放后微调瓣膜的 部位和角度使植入位 置更为优化。

4、本发明的定位杆末端的钩状结构可以避免� �些特定组织（如束支， 二 尖瓣腱索等） 受压以减少术后并发症， 改善术后病人的生活质量。

5、 本发明结构简单， 制造方便， 易于实现， 仅需对现有的输送杆作适当 的改进即可投入使用。 附图说明

图 1是本发明的定位装置收拢装置时的结构示意� �。

图 2是本发明的定位装置在人体内的使用状态示� �图。

图 3是本发明的输送杆的横截面示意图。

图 2中 9为植入瓣膜， 10为人体心脏冠状窦， 11为人体心脏左室流出 道。 具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的说 明。

如图 1-3所示。

一种带瓣膜定位功能的经皮主动脉瓣置换手术 用输送装置， 它主要由输 送杆 1、 鞘管 5、 定位杆 2、 圆环 3及圆环操纵索 4组成， 如图 1所示， 定位 杆 2通过固定铰链连接在输送杆 1远端部分 (位于人体中的一端，即下端上）， 定位杆 2的末端设计成圆弧或圆环形钩状， 以防止尖端对人体造成损伤， 定 位杆 2的杆体横截面为圆弧形，边缘光滑，装配后� �状部分的直径应小于输送 鞘管内径，定位杆 2应在圆环 3的带动下可在至少 90度范围内展开，杆体长 度应大于植入瓣膜 9左室流出道侧半径， 其展开状态如图 2所示， 此时， 由 于定位杆 2展开的直径大于植入瓣膜流出道侧的外径， 因此， 瓣膜释放后会 先落在展开的定位杆 2之上而不会脱落。 圆环 3装配时位于定位杆 2的钩状 结构中以使拉动圆环 3上升时， 圆环 3能使定位杆 2像伞骨一样撑开， 打开 后可在输送杆 1上滑动以便调整瓣膜支架的位置和角度， 圆环操纵索 4的末 端可为 L形， 与圆环操纵索 4主体垂直相连的横杆 6的主要作用是用于将圆 环 3钩住以便进行调整操作， 同时又便于与圆环 3分开， 圆环操纵索 4的下 端 L形结构用于形成支承圆环 3的支承结构， 圆环操纵索 4的上端沿输送杆 1上的轴向凹槽 7 (如图 3 )和通孔（位于输送杆 1套装瓣膜支架 9段的上部 即图中的台阶部分 10 )穿出后延至体外与操纵机构相连， 操纵机构可采用常 规的同步牵拉结构， 即将若干根圆环操纵索 4的上端同时固定在一个牵引块 上， 再通过手动或电动拉动牵引块移动从而带动圆 环 3移动， 需要微调时， 每根圆环操纵索 4还应能单独操作。 此外， 具体实施时圆环操纵索 4的下端 也可直接与圆环 3固定或套接相连。

本发明的定位装置未使用的状态如图 1所示， 它被包覆在鞘管 5中， 如 图 1所示。 本发明的使用方法是： 先在体外拉动圆环操纵索 4使圆环 3向上 滑动，从而带动装置定位杆 2张开， 同时释放 2/3瓣膜后将输送器整体上拉， 定位杆 2末端钩状结构顶住流出道上缘后释放余 1/3瓣膜， 如图 2所示。 可 通过拉动圆环操纵索 4微调植入瓣膜的位置和角度。 放松圆环操纵索 4使圆 环 3下滑至定位杆 2的钩状结构中， 鞘管前进， 将定位杆 2和圆环 3收入鞘 管 5后撤出。 整个介入过程在经食管超声心动图的引导下进 行， 结合造影及 心电图评价植入瓣膜的位置， 对冠状动脉血流和传导束的影响及有无瓣膜返 流情况。

下面结合具体的动物实验对本发明作进一步的 说明。

试验情况如下：

5只绵羊， 体重 45— 50kg， 平均 46. 8kg。

整个介入过程在 X线透视下、 经食管超声心动图的引导下进行。 实验动 物仰卧位固定于导管手术床。 氯胺酮麻醉， 气管插管后连接呼吸机、 心电图 机。右颈动脉穿刺， 导入 18F动脉鞘， 左侧位 90度左心室造影， 了解左心室 流出道和主动脉的内径，选择比主动脉内径大 10 %— 20 %直径的经皮主动脉 瓣置换装置， 经输送系统送入经皮主动脉瓣置换装置， 在定位装置的辅助下 在主动脉瓣的位置释放植入主动脉瓣。采用心 脏超声和主动脉根部造影结合， 观察植入器械的位置， 评价有无主动脉瓣的反流和冠状动脉的血流， 采用心 电图检测评价有无传导束受影响， 证实没有主动脉瓣的反流和冠状动脉血流 及心电图正常时手术结束。

实验结果： 5只动物， 除 1只因术中出血过多死亡以外，其余 4只成活。 于术后 2周、 4周、 8周分别处死 1只， 处死前行超声心动图检查， 主动脉瓣 血流正常， 没有主动脉瓣的反流， 处死后大体观察， 全部经皮主动脉瓣置换 装置位置良好， 未见移位， 肉眼观察经皮主动脉瓣置换装置表面及周围没 有 血栓， 4周时经皮主动脉瓣置换装置表面约 80 %被内皮覆盖， 8周时经皮主 动脉瓣置换装置表面几乎完全被内皮覆盖。

本发明未涉及部分均与现有技术相同或可采用 现有技术加以实现。