Login| Sign Up| Help| Contact|

Patent Searching and Data


Title:
CORONARY GUIDE CATHETER
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2017/209642
Kind Code:
A1
Abstract:
The utility model relates to medical technology, and specifically to guide catheters which may be used for the simultaneous angiography of both coronary arteries in the course of complex endovascular procedures, for instance for the endovascular recanalization of chronically occluded coronary arteries which are filled via collaterals coming from a different donor artery, where a so-called "double contrast" or the additional visualization of the distal portions of the "target" occluded artery is required. A coronary guide catheter is in the form of an extended flexible body having a through-channel therein. The catheter has a proximal rectilinear portion and a distal curved portion for entry into the aorta with a soft end tip on the distal end of said guide catheter. The curvature of the distal portion of the catheter corresponds to standard types of guide catheters, which correspond to the size of the aortic arch and to the type of origin of the coronary arteries. The distal portion of the catheter is provided with a lateral opening. The lateral opening is closed by an elastic membrane having a slit therein.

Inventors:
SEMITKO, Sergey Petrovich (ul. Okskaya, 3/1-271Moscow, 7, 109117, RU)
Application Number:
RU2016/000391
Publication Date:
December 07, 2017
Filing Date:
June 27, 2016
Export Citation:
Click for automatic bibliography generation   Help
Assignee:
OBSCHESTVO S OGRANICHENNOY OTVETSTVENNOSTYU "SEMBIOS" (Poryadkovy per, 21 ofis 40, Moscow 5, 127055, RU)
International Classes:
A61M25/00; A61M25/098
Foreign References:
US20140039464A12014-02-06
US4117836A1978-10-03
RU2355435C12009-05-20
Attorney, Agent or Firm:
KUPTSOVA, Elena Vyacheslavovna (ООО «FEDERAL'NOE PATENTNOE BYURO «GARDIUM», Ryazansky prospect 75/4, 1 -aya bashnya, 7 etaz, Moscow 6, 109456, RU)
Download PDF:
Claims:
ФОРМУЛА

1. Коронарный проводниковый катетер, выполненный в виде протяженного гибкого тела со сквозным каналом внутри, имеющий проксимальную прямолинейную часть и дистальную изогнутую часть для захода в аорту с завершающим мягким кончиком на дистальном конце указанного проводникового катетера, причем кривизна указанной дистальной части катетера соответствует стандартным типам проводниковых катетеров, соответствующих размерам дуги аорты и типу отхождения коронарных артерий, при этом на дистальной части катетера выполнено боковое отверстие, отличающийся тем, что боковое отверстие закрыто эластичной мембраной, имеющей прорезь.

2. Катетер по п.1, отличающийся тем, что тело катетера выполнено из полиуретанового материала.

3. Катетер по п.1, отличающийся тем, что боковое отверстие выполнено в виде вытянутого овала, или округлой трапеции, расширяющейся в дистальном направлении.

4. Катетер по п.1 , отличающийся тем, что прорезь выполнена прямой продольной или имеет полулунную форму.

5. Катетер по п.1, отличающийся тем, что в соответствии со стандартной анатомией аорты правой коронарной артерии указанное отверстие расположено на его задней или задне-левой поверхности, по отношению к основным осям катетера, на расстоянии 3-10 см от дистального конца катетера.

6. Катетер по п.1, отличающийся тем, что в соответствии со стандартной анатомией аорты левой коронарной артерии указанное отверстие расположено на боковой правой, передне-правой или задне- правой поверхности, по отношению к основным осям катетера, на расстоянии 3-10 см от дистального конца катетера.

7. Катетер по п. 1, отличающийся тем, что эластичная мембрана изготовлена из высокоэластичного материала, позволяющего растягиваться и пропускать дополнительный диагностический катетер через имеющуюся прорезь.

8. Катетер по п. 1, отличающийся тем, что участок катетера, на котором расположено боковое отверстие, имеет большую радиальную жесткость, чем другие участки катетера.

9. Катетер по п. 1, отличающийся тем, что участок катетера, на котором расположено боковое отверстие, имеет рентгено контрастные маркеры.

Description:
КОРОНАРНЫЙ ПРОВОДНИКОВЫЙ КАТЕТЕР Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к проводниковым катетерам, которые могут быть использованы для одномоментной ангиографии обеих коронарных артерий при выполнении комплексных эндоваскулярных процедур, например для эндоваскулярной реканализации хронически окклюзированных коронарных артерий, когда требуется так называемое «двойное контрастирование» или дополнительная визуализация дистальных отделов «целевой» окклюзированной артерии, которые заполняются через коллатерали исходящие их другой донорской артерии.

Так при реканализации хронически окклюзированных коронарных артерий не всегда удается визуализировать их дистальные отделы для уточнения положения коронарного проводника. Зачастую хронически окклюзированный сосуд заполняется ретроградно через систему коллатералей, источником которых является другая контралатеральная или донорская коронарная артерия. В таких случаях большинством операторов [2-5] налаживается дополнительный доступ к артерии-донору. Для чего выполняется дополнительно пункция радиальной или бедренной артерии, устанавливается еще один интродьюсер, через него дополнительно проводится катетер с помощью которого и осуществляется контрастирование донорской коронарной артерии и, как следствие, по коллатералям - дистальных отделов окклюзированной артерии на которой и выполняется эндоваскулярная процедура восстановления просвета. Налаживание дополнительного сосудистого доступа сопряжено с риском двукратного увеличения частоты сосудистых осложнений. Визуализация дистальных отделов позволяет оценивать положение проводника, которым выполняется реканализация, и, в случае его нахождения в истинном просвете целевой артерии, безопасно продолжать процедуру восстановления просвета уже с использованием баллонного катетера. Достоверность проведения коронарного проводника в истинный просвет окклюзированной артерии— это один из ключевых моментов процедуры, который позволяет выполнять дальнейшие этапы коронарной ангиопластики со стентированием пораженного сегмента с большей уверенностью в успехе и без значительных рисков перфорации артерии. Попытки проведения и дефляции баллонного катетера в случае, когда оператор не может быть уверен в правильном положении проводника, могут приводить к серьезным осложнениям, связанным с перфорацией коронарной артерии, к развитию гемотампонады, требующей налаживания дренирования перикарда или дополнительного хирургического вмешательства, что сопряжено с драматическим ухудшением прогноза заболевания и ухудшением результатов лечения [2,3,4,5].

Также в медицинской литературе [1] описывается попытка внедрения техники одномоментной катетеризации с помощью микрокатетера, который выводится через концевое отверстие стандартного проводникового катетера, далее с помощью коронарного проводника осуществляется попытка катетеризации контралатеральной артерии, по проводнику в артерию вводится микрокатетер, через который и выполняется контрастирование.

Данный метод имеет ряд очевидных недостатков. Катетеризация контралатеральной артерии проводником без первичной селективной катетеризации артерии катетером сопряжена со значительными техническими сложностями и выполняется "на удачу", что сопряжено с дополнительными потерей времени, дополнительной дозой ионизирующего облучения и дозой рентгеноконтрастного вещества. При выведении микрокатетера из проводникового катетера, теряется адекватный контакт проводникового катетера с целевой артерией, что делает невозможным ее контрастирование и затрудняет манипулирование антеградным проводником. Адекватное контрастирование контралатеральной артерии через просвет микрокатетера выполнить невозможно и тем более добиться адекватного коллатерального заполнения дистальных отделов целевой артерии. Увеличение объема и скорости введения контрастного вещества через микрокатетер для достижения адекватного контрастирования сопряжено с риском повреждения артерии тонкой и направленной струей контраста. Контрастирование контралатеральной артерии через микрокатетер возможно только после удаления из его просвета коронарного проводника, что обнажает тонкий и травматичный кончик микрокатетера, что увеличить риск повреждения стенки артерии.

Вышеупомянутые недостатки преодолены в коронарном проводниковом катетере [6] принятом заявителем в качестве прототипа. Указанный коронарный проводниковый катетер представляет собой протяженное гибкое полое тело со сквозным каналом внутри. Катетер имеет проксимальную прямолинейную часть и дистальную изогнутую часть для захода в аорту с завершающим мягким кончиком на дистальном конце проводникового катетера. Дистальная изогнутая часть содержит: первый изогнутый участок, который расположен проксимально мягкого кончика, причем первый изогнутый участок изогнут в первом направлении; второй изогнутый участок, который расположен проксимально первому изогнутому участку, причем второй изогнутый участок изогнут во втором направлении; промежуточный участок, который предусмотрен между первым изогнутым участком и вторым изогнутым участком; а также боковое отверстие, которое образовано в промежуточной части. При этом кривизна указанной дистальной части катетера соответствует стандартным типам проводниковых катетеров, соответствующих размерам дуги аорты и типу отхождения коронарных артерий. Однако вышеупомянутый катетер обладает существенным недостатком, а именно при использовании вышеупомянутого катетера возможен массивный нецелевой сброс рентгеноконтрастного вещества как в условиях выведенного в боковое отверстие диагностического катетера так и без него.

Вышеуказанная техническая проблема решается посредством предложенного нами коронарного проводникового катетера, выполненного в виде протяженного гибкого тела со сквозным каналом внутри, имеющего проксимальную прямолинейную часть и дистальную изогнутую часть для захода в аорту с завершающим мягким кончиком на дистальном конце указанного проводникового катетера, причем кривизна указанной дистальной части катетера соответствует стандартным типам проводниковых катетеров, соответствующих размерам дуги аорты и типу отхождения коронарных артерий, при этом на дистальной части катетера выполнено боковое отверстие закрытое эластичной мембраной, имеющей прорезь.

При использовании вышеуказанного катетера обеспечивается технический результат, заключающийся в препятствовании нецелевому сбросу рентгеноконтрастного вещества за счет обеспечения герметизации бокового отверстия проводникового коронарного катетера.

Сущность предложенной полезной модели отражена на чертежах, где

на Фигуре 1(a) показан первый вариант выполнения бокового отверстия предложенного проводникового катетера;

на Фигуре 1(6) показан второй вариант выполнения бокового отверстия предложенного проводникового катетера;

на Фигуре 1(в) показана дистальная часть предложенного проводникового катетера со вторым катетером, проведенным через боковое отверстие заявленного катетера; на Фигуре 2 показан этап использования предложенного катетера. Основой предлагаемой полезной модели является коронарный проводниковый катетер (1), выполненный в виде протяженного гибкого тела со сквозным каналом внутри. Тело катетера выполнено из полиуретанового материала. Полная длина катетера - стандартная для устройств этого типа. Коронарный проводниковый катетер имеет проксимальную прямолинейную часть и дистальную изогнутую часть для захода в аорту с завершающим мягким кончиком на дистальном конце указанного проводникового катетера. Кривизна указанной дистальной части катетера соответствует стандартным типам проводниковых катетеров, соответствующих размерам дуги аорты и типу отхождения коронарных артерий. На дистальной части катетера выполнено боковое отверстие закрытое эластичной мембраной (2), имеющей прорезь (3).

Расположение, форма и устройство бокового отверстия на проводниковом катетере могут быть различными, но должны отвечать требованиям их необходимой функциональности: во-первых - отверстие должно обеспечивать беспрепятственное проведение низкопрофильного диагностического катетера (4) в месте и в направлении, позволяющем обеспечить условия для катетеризации контралатеральной артерии с наименьшими техническими сложностями и без потери основной конфигурации самого проводникового катетера и его устойчивости; во- вторых - отверстие должно препятствовать массивному нецелевому сбросу рентгеноконтрастного вещества как в условиях выведенного в боковое отверстие диагностического катетера, так и без него.

Боковое отверстие может быть выполнено как в виде вытянутого овала, так и в виде округлой трапеции, расширяющейся в дистальном направлении, что должно обеспечить «плавный» выход диагностического катетера и его максимально коаксиальный (по отношению к продольной оси проводникового катетера) ход. Размер отверстия 1,3-1,6 мм в поперечном сечении и до 12 мм по продольной оси должен обеспечить свободное проведение 4Fr диагностического катетера и коаксиальное расположение выведенного катетера.

Расположение бокового отверстия по отношению к продольной и поперечным осям проводникового катетера определяется его стандартной целевой конфигурацией. Так для проводникового катетера для правой коронарной артерии (тип JR) отверстие расположено на расстоянии 3-10 см от дистального конца проводникового катетера на его задней или задне- левой поверхности. Для левого проводникового катетера (тип EBU) отверстие расположено на расстоянии 3-10 см от дистального конца проводникового катетера на его боковой правой, задне-правой или передне-правой поверхности.

Внутренний просвет отверстия заподлицо закрыт (например, с помощью склеивания или сварки) эластичной мембраной (2), имеющей прорезь (3), при этом прорезь может быть выполнена прямой продольной (фиг.1а) или иметь полулунную форму (фиг.16). Мембрана препятствует «зиянию» отверстия в положении без проведенного в него диагностического катетера (4) и герметизирует пространство между краями отверстия и диагностическим катетером (4) в случае его проведения в отверстие, что предупреждает нецелевой сброс контрастного вещества через данное отверстие. Целесообразно, чтобы эластичная мембрана (2) была изготовлена из высокоэластичного материала, например, такого как, позволяющего растягиваться и пропускать дополнительный диагностический катетер (4) через имеющуюся прорезь (3).

Дополнительно участок катетера, на котором расположено боковое отверстие, имеет большую радиальную жесткость, чем другие участки катетера, что препятствует деформации проводникового катетера (1) при выведении в его боковое отверстие диагностического катетера (4) для катетеризации контралатеральной коронарной артерии.

Катетеризацию бокового отверстия облегчает либо изготовление мембраны (2) из рентгенконтрастного эластичного материала, либо наличие рентгенконтрастных маркеров (5): в виде «кольца» по периметру отверстия, или - полоски вдоль прорези в мембране, или в виде точечных меток выше и ниже отверстия.

Полезная модель используется следующим образом (фиг.2).

В случае реканализации хронически окклюзированной артерии, имеющей удовлетворительное ретроградное коллатеральное заполнение, в целевую артерию устанавливают предложенное устройство - проводниковый катетер (6 или 7 Fr) с боковым отверстием для выполнения билатеральной одномоментной ангиографии через один доступ. В целевую артерию проводят через данный проводниковый катетер коронарный проводник для реканализации тела окклюзии. После прохождения «покрышки» и тела окклюзии, когда проводник расположен в проекции окклюзированной артерии, часто целесообразно выполнить контрастирование контралатеральной коронарной артерии, которая обеспечивает коллатеральное заполнение дистальных отделов целевой артерии. Для этого (в отличие от традиционного существующего подхода когда хирург налаживает второй артериальный доступ) используют второй коронарный (0,014") или диагностический проводник (0,035") и, ориентируясь на рентгенконрастные маркеры катетеризируют боковое отверстие, выводят проводник за пределы проводникового катетера в восходящую аорту. По данному проводнику проводят диагностический катетер диаметром 3-4 Fr для контралатеральной артерии. Данный диагностический катетер должен быть длиннее проводникового катетера на 5-10 см (из имеющихся на рынке). С помощью диагностического катетера, выведенного в боковое отверстие проводникового катетера, катетеризируют контралатеральную артерию как показано на фиг.2. При этом эластичная мембрана с прорезью, закрывающая отверстие препятствовует нецелевому сбросу рентгеноконтрастного вещества за счет обеспечения герметизации бокового отверстия проводникового коронарного катетера. Расположение диагностического катетера в просвете основного проводникового катетера не затрудняет манипулирование основным проводником, использование как нескольких рабочих проводников, для достижения реканализации, так и - микрокатетера для «поддержки». Когда будет подтверждено положение рабочего проводника в истинном просвете дистальнее окклюзии, диагностический катетер может быть удален.

Данный проводниковый катетер разработан для выполнения одномоментной катетеризации контралатеральной артерии без налаживания второго артериального доступа, что обеспечивает улучшение результатов эндоваскулярной реканализации хронических окклюзий коронарных артерий.

Список литературы:

1. Zhang В 1, Wang F, Liao НТ, Jin LJ, Yan H, Dong TM, Wu HD, Yu HM. A new technique for bilateral angiography in a single radial access. //

Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2013 Feb; 41(2): 108- 10.

2. Godino C, Sharp A.S.P., Carlino M. et al. Crossing CTOs - The Tips, Tricks, and Specialist Kit that can Mean the Difference between Success and Failure // Catheterization and Cardiovascular Interventions. - 2009. - Vol. 74. - P. 1019-1046.

3. Jim-bo G.E., Feng Z., Lei G.E. et al. Wire trapping technique combined with retrograde approach for recanalization of chronic total occlusion // Chinese Medical Journal.- 2008.- Vol. 121 (17). P. 1753-1756. 4. Kimura M., Katoh O., Tsuchikane E., et al. The Efficacy of a Bilateral Appoach for Treating Lesions With Chronic Total Occlusions. The CART (Controlled Antegrade and Retrograde subintimal Tracking) Registry // JACC. - 2009. - Vol. 2(11). - P. 1211-1214.

5. Kukreja N., Serruys P.W., Sianos G. Retrograde Recanalization of Chronically Occluded Coronary Arteries: Illustration and Description of the Technique // Catheterization and Cardiovascular Interventions. - 2007. - Vol. 69. - P. 833-841.

6. US 2014/0039464 Al (Fuminobu YOSHIMACHI), 06.02.2014, A61M

25/00.