CAMPO TÉCNICO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona con el campo técnico de la ciencia de los materiales, la medicina y la biomecánica ya que aporta una prótesis mamaria externa personalizada, la cual puede ser impresa en 3D. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Un implante mamario es una prótesis que se usa para cambiar el tamaño, la forma y el contorno del seno de una mujer. En la cirugía plástica reconstructiva, se pueden colocar implantes mamarios para restaurar un montículo mamario de aspecto natural para pacientes de reconstrucción mamaria post mastectomía o para corregir defectos congénitos y deformidades de la pared torácica. También se usan estéticamente para mejorar o ampliar la apariencia del seno a través de la cirugía de aumento mamario.

Existen tres tipos generales de dispositivos de implantes mamarios, definidos por su material de relleno:

1. Solución salina: tiene una cubierta de silicona de elastómero rellena con solución salina estéril durante la cirugía. Fue fabricado por primera vez por la empresa Laboratoires Arion, en Francia, y se introdujo para su uso como un dispositivo médico protésico en 1964. Los modelos contemporáneos de implantes mamarios de solución salina se fabrican con cubiertas más gruesas vulcanizadas a temperatura ambiente hechas de un elastómero de silicona. El estudio de deflación in vitro de implantes mamarios de solución salina precargados (2006) informó que las tasas de deflación (pérdida de relleno) del implante mamario de solución salina precargada lo convirtieron en una prótesis de segunda elección para la cirugía correctiva de la mama. El objetivo técnico de la tecnología de implante de solución salina era una técnica quirúrgica físicamente menos invasiva para colocar un dispositivo de implante de seno vacío a través de una incisión quirúrgica más pequeña. En la práctica quirúrgica, después de colocar los implantes mamarios vacíos en los bolsillos del implante, el cirujano plástico llena cada dispositivo con solución salina y, como las incisiones de inserción requeridas son cortas y pequeñas, las cicatrices de incisión resultantes serán más pequeñas y más cortas que las cicatrices quirúrgicas habituales en las incisiones largas necesarias para insertar implantes de gel de silicona precargados .

2. Gel de silicona: tiene una cubierta de silicona de elastómero precargada con gel de silicona viscoso. Como tecnología de dispositivos médicos, existen cinco generaciones de implantes mamarios de silicona, cada uno definido por técnicas comunes de fabricación de modelos. La prótesis mamaria moderna fue inventada en 1961 por los cirujanos plásticos estadounidenses Thomas Cronin y Frank Gerow, y fabricada por la Corporación Dow Corning ; a su debido tiempo, la primera mamoplastia de aumento se realizó en 1962.

• Ira generación: El implante Cronin-Gerow, modelo de prótesis de 1963, era un saco de sobre de silicona, en forma de lágrima, que estaba lleno de gel de silicona viscoso. Para reducir la rotación del implante mamario colocado sobre la pared torácica, la prótesis modelo 1963 se fijó en el bolsillo del implante con un parche de sujeción, hecho de material Dacron (poli tereftalato de etileno) , que se unió a la parte posterior de la cubierta del implante mamario.

2da Generación: En la década de 1970, los fabricantes presentaron la segunda generación de prótesis de implantes mamarios que presentaban desarrollos funcionales y mejoras estéticas de la tecnología: los primeros desarrollos tecnológicos fueron una carcasa de dispositivo de calibre más delgado y un gel de relleno de silicona de baja cohesión, que mejoró la funcionalidad y la verosimilitud (tamaño, aspecto y textura) del implante mamario de gel de silicona. El segundo desarrollo tecnológico fue un revestimiento de espuma de poliuretano para la cubierta del implante mamario; el recubrimiento redujo la incidencia de contractura capsular, causando una reacción inflamatoria que impidió la formación de una cápsula de tejido de colágeno fibroso alrededor del implante mamario. El tercer desarrollo tecnológico fue el dispositivo de implante mamario de doble luz, una prótesis de doble cavidad compuesta por un implante mamario de silicona contenido dentro de un implante mamario de solución salina.

3ra y 4ta Generación: En la década de 1980, los modelos de la Tercera y la Cuarta generación de dispositivos de implantes mamarios fueron avances secuenciales en la tecnología de fabricación, como los revestimientos recubiertos con elastómero que disminuyeron el sangrado de gel (fugas de relleno) , y un relleno más grueso (de mayor cohesión) gel. Los fabricantes de senos protésicos diseñaron y fabricaron modelos anatómicos (senos naturales) y modelos con formas (redondos, cónicos) que se correspondían de manera realista con los tipos de senos y cuerpo de las mujeres. Los modelos cónicos de implantes mamarios tienen una superficie con textura uniforme, lo que reduce la rotación de la prótesis dentro del bolsillo del implante; Los modelos redondos de implantes mamarios están disponibles en tipos de superficie lisa y texturizada.

5ta Generación: Desde mediados de la década de 1990, los implantes mamarios de gel de silicona están fabricados con un gel de silicona altamente cohesivo y de alta resistencia que elimina principalmente las fugas de relleno ("sangrado de gel de silicona") y la migración del relleno de silicona. Desde el bolsillo del implante hasta cualquier otra parte del cuerpo de la mujer. Estos implantes se conocen comúnmente como "implantes mamarios de gomas de oso" por su consistencia firme y flexible, que es similar a los caramelos gomosos. La experiencia de los estudios con prótesis anatómicas de gel de silicona cohesiva blanda en cirugía de implantes mamarios estética y reconstructiva (2004) e implantes mamarios de gel de silicona cohesiva en cirugía estética y reconstructiva de mamas (2005) informaron tasas bajas de incidencia de contractura capsular y de rotura de dispositivo-cáscara; y mayores tasas de seguridad médica y eficacia técnica mejoradas que las de los dispositivos de implantes mamarios de generación temprana.

3. Relleno compuesto: los implantes de composición alternativa presentaban rellenos diversos, como aceite de soja, hilo de polipropileno, etc. Los implantes compuestos generalmente ya no se recomiendan para su uso y, de hecho, su uso está prohibido en los Estados Unidos y Europa debido a los riesgos y complicaciones de salud asociados. A menudo el cáncer de mama es combatido con cirugías conocidas como mastectomías, en estas cirugías uno o ambos senos de la paciente son removidos para incrementar su expectativa de vida; la mayoría de las ocasiones las pacientes deciden no llevar a cabo una reconstrucción mamaria y utilizan prótesis mamarias externas con el fin de estabilizar el peso faltante para mitigar malformaciones y fatigas en la columna vertebral; hombros; cadera; y rodillas. Las prótesis mamarias externas son formas artificiales de los senos que se utilizan después de una cirugía u otro tratamiento en el que se haya alterado o extirpado una mama. Por ejemplo, las prótesis mamarias externas están disponibles para las mujeres que se han sometido a una mastectomía o tumorectomía para extirpar el cáncer del seno, y para aquellas pacientes que tienen senos desiguales como resultado de la radiación, por los procedimientos insatisfactorios de reconstrucción mamaria o por defectos de nacimiento.

En la actualidad las prótesis mamarias externas son fabricadas de silicona; hules; o de sacos de tela rellenos de algodón; pellets de plástico; o de algún tipo de semilla, por lo que dichas prótesis no aportan el peso adecuado para la paciente, causando problemas y malformaciones lumbares por descompensación de peso, a su vez, los materiales de las que son fabricadas dificultan la transpiración de la piel de la paciente, causando irritación y sarpullido; además de no ser aptos para ser introducidos a medios acuosos.

Se han realizado intentos previos para producir una prótesis mamaria externa satisfactoria, pero estos intentos han sido insatisfactorios. Todos los dispositivos conocidos producen malestares, como el hecho de que el producto es demasiado pesado o liviano; es antiestético; demasiado duro; demasiado rigido; demasiado flexible; caliente; inestable; costoso. Algunas de tales formas sufren de deformaciones por el amontonamiento o asentamiento del relleno que requiere un ajuste frecuente por parte del usuario, lo que puede ser molesto y embarazoso; además de que el contacto directo que se hace con la piel de las pacientes irrita las áreas quirúrgicas de la pared del pecho; causando sarpullido e incomodidad al paciente.

Las primeras prótesis mamarias externas eran fabricadas de silicona e incluían un solo volumen de un material de silicona reticulado de dos componentes contenido dentro de una cavidad formada por dos piezas de película de poliuretano. El material de silicona se cura en un molde que determina la forma de la prótesis. Dichas prótesis se diseñaron para usarse dentro de un sujetador. Un ejemplo de dicha prótesis y un molde se describen en los documentos de las patentes US4172298 y US4247351 de Rechenberg.

Posteriormente se utilizaron nuevos métodos de manufactura para la fabricación de prótesis mamarias personalizadas, particularmente se refiere a sistemas y métodos para diseñar y fabricar prótesis mamarias personalizadas. Un método implica la creación de un mandril visual usando un equipo de escaneo tridimensional y un software de diseño asistido por computadora. El mandril visual puede almacenarse en una computadora y luego reutilizarse y / o modificarse según sea necesario por el usuario de la prótesis mamaria personalizada. Un ejemplo de dicho proceso de fabricación se describe en la solicitud internacional WO/1999/025536 (A1) . Se realizó una búsqueda del estado de la técnica para prótesis mamarias externas personalizadas, donde se encontró que se han desarrollado diferentes, como se menciona en el documento de solicitud de patente número US2017281367 (A1) (A1) , con fecha de publicación del 05 de octubre de 2017, que tiene como titulo "ESTRUCTURAS DE MALLA DE UN CUERPO IMPRESO EN 3D PARA LA PRÓTESIS DE MAMA Y MÉTODOS PARA HACER EL MISMO", que describe un dispositivo de prótesis de mama y un método para hacer el mismo. La prótesis tiene una malla de pared interior que tiene una primera densidad. La malla de la pared interior está configurada para alinearse con una pared del pecho del usuario. La prótesis tiene una malla de pared exterior que tiene una segunda densidad. La malla de la pared exterior configurada para tener una forma ideal para el usuario. La prótesis también puede tener una banda con una densidad mayor o igual a las mallas de la pared interna y externa. La prótesis tiene una porción central dispuesta entre las mallas de la pared interna y externa. La prótesis puede generarse utilizando exploraciones 3D del usuario manipuladas de forma tal que la estructura resultante imita el tejido humano.

Otro documento que se encontró es la solicitud de patente número US2006265060 (Al), con fecha de publicación del 23 de noviembre de 2006, que tiene como titulo "PRÓTESIS DE MAMA", el cual describe una prótesis mamaria que comprende cuerpos que copian la forma de la mama, y que se hacen preferiblemente a partir de una masa de caucho de silicona de dos componentes con reticulación por adición y que se sellan en películas de plástico. De acuerdo con la presente descripción, hay un textil tridimensional (textil 3D) entre la prótesis de seno y la superficie sobre la que descansa. También tenemos la solicitud de patente número CN107638231 (A), publicada el 30 de enero de 2018, con el titulo "RELLENO DE PECHO Y MÉTODO DE FABRICACIÓN DEL MISMO", el cuál describe un relleno de pecho y un método de fabricación del mismo. El relleno de pecho es de una estructura tridimensional en forma de malla formada por la comunicación mutua de una pluralidad de unidades porosas, y las unidades porosas se comunican entre sí en un modo de penetración; la porosidad total del relleno de pecho es del 20-80%, y el relleno de pecho está hecho de un material de caucho de silicona de nivel implantable y se forma integralmente mediante el uso de una tecnología de impresión 3D. El relleno de pecho está libre de material de gel de sílice, y en el mercado existente se evitan los problemas de las lesiones tisulares circundantes y similares causadas por la fuga de gel de silicona contenida en el relleno de mama, como las prótesis mamarias; la forma y la distribución de tamaño de las unidades porosas pueden lograr un diseño de gradiente y la fabricación de la distribución tridimensional del espacio, y la dureza y las propiedades mecánicas de todas las áreas del relleno se pueden ajustar convenientemente, de modo que el relleno del cofre tenga la suavidad y la sensación de la mano y resistencia mecánica similar a la de las prótesis tradicionales que contienen el material de gel de sílice; el relleno de pecho se puede personalizar de acuerdo con los requisitos personales, y se reduce el problema de que las prótesis existentes son fáciles de mover.

Otro documento encontrado es la solicitud de patente número CN105997313 (A) , publicada el 12 de octubre de 2016, con el título "PRÓTESIS EXTERNA DE MAMA IMPRESA EN 3D Y MÉTODO DE FABRICACIÓN" el cual describe una prótesis externa de mama impresa en 3D y un método de fabricación, y el método comprende los pasos de usar un escáner 3D para la exploración panorámica antes de la resección de la mama, después de la limpieza de la resección de la mama y después del tratamiento integrado del cáncer de mama; obtención de datos relacionados; luego lleva a cabo el modelado digital y realiza el procesamiento de imágenes en 3D a través de Artec Studio; generando un modelo digital preciso haciendo clic en la nube a través de los puntos de escaneo utilizando Geomagic Studio; producir una prótesis externa de mama impresa en 3D reproduciendo el modelo digital a través de la impresión 3D por medio del aparato de impresión 3D, y producir una prótesis externa de mama impresa en 3D rociando una carcasa suave y agradable para la piel en la superficie de la prótesis externa de mama impresa en 3D ; y ajustar y mantener la prótesis externa de mama impresa en 3D según sea necesario en el proceso de uso. El nivel de comodidad, la apariencia y la calidad del producto de la prótesis mamaria pueden mejorarse; el perfil original del pecho puede ser recuperado. Por último, se encontró la publicación internacional de la solicitud número W09925536 (Al), con fecha de publicación del 27 de mayo de 1999, que tiene como título "DISEÑO Y FABRICACIÓN DE UNA PRÓTESIS DE MAMA PERSONALIZADA", dicha solicitud se refiere a una prótesis mamarias ajustadas a medida, y más particularmente se refiere a sistemas y métodos para diseñar y fabricar prótesis mamarias adaptadas a medida. Un método implica la creación de un molde visual que utiliza equipo de escaneo tridimensional y software de diseño asistido por computadora. El molde visual puede almacenarse en una computadora y luego ser reutilizado y/o modificado según sea necesario por un usuario de prótesis de seno personalizado. Otro método implica la creación de un molde físico mediante un proceso de escultura interactivo, en el que un paciente y un diseñador desarrollan la forma del molde fisico a través del intercambio de información que incluye la comodidad, la sensación y el ajuste del molde, asi como prótesis anteriores.

Como se puede apreciar en los documentos anteriormente descritos, no se evidencia que los inventos describan un mecanismo que permita la transpiración de la piel de la persona que utilizará la prótesis mamaria externa contando a su vez con una forma simétrica, natural y un peso adecuado; ya que sin estas características los dispositivos producen malestares, como el hecho de que el producto es demasiado pesado o liviano, antiestético, demasiado duro/rigido o demasiado flexible, caliente e inestable.

Tampoco resuelven el problema de que la prótesis mamaria externa no sufra de deformaciones por el amontonamiento o asentamiento del relleno que requiere un ajuste frecuente por parte del usuario, lo que puede ser molesto y embarazoso; además de que el contacto directo que se hace con la piel de las pacientes irrita las áreas quirúrgicas de la pared del pecho; causando sarpullido e incomodidad al paciente.

Otra desventaja que presentan los documentos anteriormente descritos es que no omiten el uso de adhesivos para permitir la correcta transpiración de la piel de la paciente, por lo cual se es necesario de un sostén/sujetador para la sujeción de la prótesis misma.

OBJETO DE LA INVENCIÓN

Es, por lo tanto, objeto de la presente invención, proporcionar una prótesis mamaria externa personalizada, la cual puede ser impresa en 3D, y que resuelve los problemas anteriormente mencionados .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

Los detalles característicos de esta novedosa prótesis mamaria externa personalizada se muestran claramente en la siguiente descripción y en las figuras que se acompañan, así como una ilustración de aquella, y siguiendo los mismos signos de referencia para indicar las partes mostradas. Sin embargo, dichas figuras se muestran a manera de ejemplo y no deben de ser consideradas como limitativas para la presente invención. La figura 1 muestra una vista explosiva de las partes que conforman la prótesis mamaria externa personalizada.

La figura 2 muestra una vista inferior de la prótesis mamaria externa personalizada.

La figura 3 muestra un corte transversal de la prótesis mamaria externa personalizada.

La figura 4 muestra una vista superior de la primera estructura de la prótesis mamaria externa personalizada.

La figura 5 muestra una vista lateral de la primera estructura de la prótesis mamaria externa personalizada.

La figura 6 muestra una vista en perspectiva de la primera estructura de la prótesis mamaria externa personalizada.

La figura 7 muestra un corte longitudinal de la primera estructura de la prótesis mamaria externa personalizada. La figura 8 muestra una vista frontal de la segunda estructura de la prótesis mamaria externa personalizada .

La figura 9 muestra una vista en perspectiva de la segunda estructura de la prótesis mamaria externa personalizada.

La figura 10 muestra diversos ejemplos de las disposiciones que pueden tener las paredes de la prótesis mamaria externa personalizada.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Para una mejor comprensión de la invención, a continuación, se enlistan las partes que componen la prótesis mamaria externa personalizada:

1. Primera estructura

2 . Orificio

3. Segunda estructura

4. Paredes

5. Hueco

Con referencia a las figuras, la prótesis mamaria externa personalizada está conformada por una primera estructura (1) la cual es un caparazón cóncavo flexible, moldeado a partir de un material elastomérico y con un espesor similar al espesor del seno natural, contorneado para adaptarse a la configuración de la pared del tórax del paciente de mastectomia que utiliza la prótesis mamaria externa personalizada.

La primera estructura (1) tiene, al menos, un orificio (2) en su superficie que atraviesan su espesor, permitiendo el flujo del aire o cualquier liquido, asi como para permitir la correcta transpiración de la piel de la persona que utiliza la prótesis mamaria externa personalizada. La primera estructura (1) está configurada para alojar en su interior a una segunda estructura (3) conformada por un cuerpo independiente flexible, el cual tiene delgadas paredes (4) las cuales pueden estar dispuestas horizontales, verticales, diagonales, curvas, entrelazadas, onduladas, cruzadas, circulares, con simetrias paralelas, con simetrias con formas prismáticas, formas poliédricas y/o la combinación de las anteriores, tal como se ilustra en la figura 10; dichas paredes (4) cuentan con una separación entre cada una de ellas generando huecos (5), aportando asi capacidades de compresibilidad a la segunda estructura (3) . Las paredes (4) de la segunda estructura (3) son de un material elastomérico permitiendo que sean flexibles.

La segunda estructura (3) está configurada con un mecanismo de acoplamiento (no ilustrado) que le permite fijarse dentro de la parte cóncava de la primera estructura (1) sin necesidad de utilizar algún tipo de pegamento y/o de algún proceso extra para realizar la unión adecuada de la primera estructura (1) y la segunda estructura (2) .

En los huecos (5) de la segunda estructura (3) generados entre las paredes (4) se pone un relleno (no ilustrado) el cual puede ser hidrogeles, geles, siliconas, espuma de silicona, almohadillas de gel, bolsas de silicona llena de aire, soluciones salinas, aire, pellets y/o la combinación de los anteriores; dicho relleno es para adecuar el peso necesario para cada prótesis y que esté en armonía con el cuerpo de la persona que utiliza la prótesis mamaria externa personalizada, para mitigar fatigas, malformaciones columna vertebral, hombros, cadera y rodillas.

Al menos, una correa (no ilustrada) se puede colocar en la circunferencia de la primera estructura (1) para dar libertad a la persona que utiliza la prótesis mamaria externa personalizada, está configuración permite utilizarla sin necesidad de vestir un brasier/sostén. Tanto la primera estructura (1) como la segunda estructura (2) son flexibles en tres dimensiones, y el material elastomérico del que son ambas estructuras, puede ser biodegradable, de grado implante, en el cual la primera estructura (1) y la segunda estructura (2) pueden servir de andamio para la regeneración de tejido mamario.

Una de las variantes de la presente invención, es que la primera estructura (1) puede ser de un material poroso con una porosidad de entre del 50 al 80%, con la finalidad de sustituir los orificios (2) y seguir permitiendo la transpiración de la piel de la persona que utiliza la prótesis mamaria externa personalizada.

La primera estructura (1) puede ser forrada por una tela (no ilustrada) para que la prótesis mamaria externa personalizada, pueda ser para uso externo.

La prótesis mamaria externa personalizada tiene la característica de que todos sus componentes pueden ser impresos en una impresora 3D, lo que permite omitir el uso de moldes prefabricados. REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

Ejemplos

Los siguientes ejemplos ilustran una manera preferente, de cómo llevar a cabo la realización de la presente invención, por lo que no deben ser considerados como limitativos de la misma.

Ejemplo 1. Método de fabricación de la prótesis mamaria externa personalizada.

El método de fabricación de la prótesis mamaria externa personalizada comprende los siguientes pasos:

a) Obtener diferentes conjuntos de datos/modelos mediante la toma de imágenes tridimensionales utilizando un escáner 3D, con la finalidad de elaborar la primera estructura

(1) y la segunda estructura (3} de acuerdo con las medidas de la persona que utilizará la prótesis mamaria externa personalizada;

b) Cargar los conjuntos de datos/modelos recibidos de los escáneres en un software de diseño asistido por computadora;

c) Remover cualquier imperfección que tengan los modelos; d) Importar los modelos limpios a un software de diseño asistido por computadora para diseñar la primera estructura (1) con ayuda de la creación en el sistema de una esfera/maya que es ajustada al modelo del escáner mediante la orientación de los vértices de la esfera/maya sobre la superficie del modelo del escáner de la persona que utilizara la prótesis motivo de la presente invención; e) Acotar la primera estructura (1) para respetar medias; f) Exportar el modelo de la primera estructura (1) a otro software de diseño asistido por computadora, en el cual el diseñador edita el modelo de la estructura, diseñando la porosidad deseada;

g) Suavizar los bordes;

h) Diseñar la segunda estructura (3);

i) Acoplar la segunda estructura (3) dentro de la parte cóncava de la primera estructura (1);

j) Exportar el modelo de la primera estructura (1) y de la segunda estructura (3) en un formato de archivo ideal para que algún equipo de impresión 3D lo lea y pueda llevar a cabo las operaciones;

k) Imprimir la primera estructura (1) y la segunda estructura (3) en una impresora 3D;

l) Limpiar la primera estructura (1) y la segunda estructura (3) impresas, para remover cualquier imperfección o exceso de material; y,

m) Colocar el relleno en los huecos (5) generados entre las paredes ( 4 ) de la segunda estructura (3), para aportar un peso deseado, en caso de que sea para uso externo. El invento ha sido descrito suficientemente como para que una persona con conocimientos medios en la materia pueda reproducir y obtener los resultados que mencionamos en la presente invención. Sin embargo, cualquier persona hábil en el campo de la técnica que compete el presente invento puede ser capaz de hacer modificaciones no descritas en la presente solicitud, sin embargo, si para la aplicación de estas modificaciones en una estructura determinada o en el proceso de manufactura del mismo, se requiere de la materia reclamada en las siguientes reivindicaciones, dichas estructuras deberán ser comprendidas dentro del alcance de la invención.