sowie Betriebsverfahren

Die Erfindung betrifft eine Dekontaminationsvorrichtung gemäß Anspruch 1 zum Dekontaminieren von Produkten in Form von Verbrauchsgütern und/oder Verbrauchsgüterumverpackungen mit darin befindlichen, vorsterilisierten, d.h. steril verpackten, besonders bevorzugt als Primärverpackungen ausgebildeten, vorsterilisieren Verbrauchsgütern vor dem Zuführen der Verbrauchsgüter in einen Isolator, insbesondere für pharmatechni- sehe Anwendungen.

Ferner betrifft die Erfindung ein Isolatorsystem, insbesondere für pharma- technische Anwendungen, gemäß Anspruch 8, umfassend einen Isolator sowie eine erfindungsgemäße, dem Isolator vorgeordnete Dekontaminati- onsvorrichtung.

Darüber hinaus betrifft die Erfindung ein Verfahren gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 9 zum Betreiben einer erfindungsgemäßen Dekontaminationsvorrichtung und/oder eines erfindungsgemäßen Isolatorsystems.

Es ist bekannt, Verbrauchsgüter, wie Arzneimittelverpackungen bzw. - behälter und/oder deren Umverpackungen vor der Zuführung der Verbrauchsgüter in einen Isolator zu dekontaminieren, wozu die Verbrauchsgüter bzw. Verbrauchsgüterumverpackungen in einer Dekon- taminationskammer mit Dekontaminationsmittel, meist in Form von Wasserstoffperoxyddampf beaufschlagt und danach steril dem Isolator zugeführt werden. Für den Fall der Dekontamination von Umverpackungen werden die Verbrauchsgüter zum Isolator aus der innen sterilen und wie zuvor beschriebenen dekontaminierten Umverpackung ausgepackt. Bei bekannten Dekontaminationsvorrichtungen wird als nachteilig empfunden, dass die Zeitspanne zwischen Beschickung der Dekontaminationskammer und dem Überführen in den Isolator lang ist. Dies ist insbesondere darauf zurückzuführen, dass die Dekontaminationskammer zur Vermeidung einer Belastung der Bedienperson zum Beladezeitpunkt frei ist von Dekontaminationsmittel und nach dem Schließen der Dekontaminationskammer zu- nächst die Dekontaminationsmittelkonzentration in der Dekontaminationskammer (wieder) angehoben, während der Dekontaminationszeit aufrechterhalten und danach vor dem Öffnen einer Verbindung zum Isolator wieder reduziert werden muss, um eine Leckage von Dekontaminationsmittel in den Isolator hinein zu vermeiden, da das Dekontaminationsmittel, meist Wasserstoff peroxyd, negative Einflüsse auf die in dem Isolator befindlichen medizinischen Wirkstoffe haben kann.

Ausgehend von dem vorgenannten Stand der Technik liegt der Erfindung daher die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte Dekontaminationsvorrich- tung, ein verbessertes Isolatorsystem sowie ein entsprechendes, verbessertes Betriebsverfahren anzugeben, mit denen eine schnellere, bevorzugt quasi-kontinuierliche Beschickung des Isolators mit Verbrauchsgütern möglich ist. Insbesondere soll die Aufenthaltszeit der Produkte (insbesondere der Verbrauchsgüterumverpackung) in einer Dekontaminationskam- mer der Dekontaminationsvorrichtung verglichen mit dem Stand der Technik reduziert werden.

Diese Aufgabe wird hinsichtlich der Dekontaminationsvorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst, also mit einer Dekontaminationsvor- richtung zum dekontaminieren von Produkten, insbesondere Verbrauchsgütern und/oder (bevorzugt Verbrauchsgüter, wie sterile Pharmazeuti- kaprimärverpackungen bzw. -behältnisse beinhaltenden, verschlossenen) Verbrauchsgüterumverpackungen vor der Zuführung der Verbrauchsgüter in einen Isolator, insbesondere eingerichtet für pharmatechnische Anwen- düngen, mit mehreren, jeweils eine verschließbare Eingangsöffnung sowie eine verschließbare Ausgangsöffnung aufweisenden Dekontaminations- kammern, jeweils umfassend Beaufschlagungsmittel zum Beaufschlagen der Dekontaminationskammern mit Dekontaminationsmittel, insbesondere Dekontaminationsmitteldampf oder -aerosol, ganz besondere bevorzugt mit einem Wasserstoff peroxyddampf oder -aerosol, sowie mit einem den Dekontaminationskammern zugeordneten, eine Zuführöffnung für zu dekontaminierende Produkte aufweisenden Verteilerraum, umfassend Verteilermittel zum (automatisierten) Verteilen der Produkte auf die unterschiedlichen, insbesondere freien, Dekontaminationskammern und mit einem den Dekontaminationskammern nachgeordneten, eine Ausschleu- seöffnung, insbesondere für dekontaminierte Produkte oder daraus entpackte Verbrauchsgüter, aufweisenden, Ausschleuseraum, umfassend Transportmittel zum Transportieren der dekontaminierten Produkte aus den Dekontaminationskammer, bevorzugt in Richtung zu der Ausschleuseöffnung und/oder zu Entpackungsmitteln, wobei dem Verteilerraum und/oder dem Ausschleuseraum Mittel zum Absenken einer Dekontaminationsmittelkonzentration in dem Verteilerraum und/oder dem Ausschleuseraum zugeordnet sind.

Hinsichtlich des Isolatorsystems wird die Aufgabe mit den Merkmalen des Anspruch 8 gelöst, also mit einem Isolatorsystem, insbesondere für phar- matechnische Anwendungen, umfassend einen Isolator sowie eine an diesen derart angeschlossene, nach dem Konzept der Erfindung ausgebildete Dekontaminationsvorrichtung, dass aus dieser, bevorzugt zuvor aus dekontaminierten Umverpackungen entpackte, Verbrauchsgüter Pro- dukte dem Isolator, insbesondere einem Manipulatorraum des Isolators, steril zuführbar sind.

Hinsichtlich des Verfahrens wird die Aufgabe mit den Merkmalen des Anspruchs 9 gelöst, also bei einem gattungsgemäßen Verfahren dadurch, dass zu dekontaminierende Produkte in Form von Verbrauchsgütern oder Verbrauchsgüterumverpackungen mit darin befindlichen, sterilen Verbrauchsgütern, insbesondere Primärverpackungen, insbesondere nacheinander, durch die Zuführöffnung in die Verteilerkammer eingebracht, dort mit den Verteilermitteln auf die unterschiedlichen Dekontaminationskammern verteilt und nach einer vorgegebenen Dekontaminations- zeit, während derer die Dekontaminationskammern verschlossen sind, mit den Transportmitteln innerhalb des Ausschleuseraums in Richtung zu der Ausschleuseöffnung transportiert und über diese einem Isolator zugeführt werden, und dass die Dekontaminationsmittelkonzentration in den Verteilerraum und/oder dem Ausschleuseraum, bevorzugt kontinuierlich, abge- senkt bzw. reduziert wird.

Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben. In den Rahmen der Erfindung fallen sämtliche Kombinationen aus zumindest zwei von in der Beschreibung, den Ansprüchen und/oder den Figuren offenbarten Merkmalen.

Zur Vermeidung von Wiederholungen sollen vorrichtungsgemäß offenbar- te Merkmale auch als verfahrensgemäß offenbart gelten und beanspruchbar sein. Ebenso sollen verfahrensgemäß offenbarte Merkmale auch als vorrichtungsgemäß offenbart gelten und beanspruchbar sein.

Der Erfindung liegt zunächst der Gedanke zugrunde, mehrere, bevorzugt mehr als zwei, Dekontaminationskammern vorzusehen, die insbesondere nacheinander mit zu dekontaminierenden Produkten in Form von Verbrauchsgütern und/oder Verbrauchsgüterumverpackungen mit darin angeordneten sterilen Verbrauchsgütern, beladbar sind, und zwar über in einem Verteilerraum angeordnete Verteilermittel, über die die Produkte automatisiert auf die unterschiedlichen Dekontaminationskammern verteilbar sind. Die Dekontaminationskammern weisen jeweils sowohl eine Ein- gangs- als auch eine Ausgangsöffnung auf, wobei sowohl die Eingangsöffnung als auch die Ausgangsöffnung verschließbar sind, wobei die jeweilige Eingangsöffnung zum Beladen geöffnet und danach wieder geschlossen und die Ausgangsöffnung zum Entladen geöffnet und danach wieder verschlossen wird. Die Ausgangsöffnungen münden in einen den Dekontaminationskammern nachgeordneten Ausschleuseraum, in dem die fertig dekontaminierten Produkte mithilfe von Transportmitteln von bzw. aus den einzelnen Dekontaminationskammern abgeholt und, bevorzugt in Richtung der Ausschleuseöffnung, transportiert werden bzw. trans- portierbar sind, über die eine Zuführung (unmittelbar oder mittelbar über eine fakultative Produktschleuse) hin zum Isolator möglich ist. Ganz besonders bevorzugt handelt es sich bei den zu dekontaminierenden Produkten um Verbrauchsgüterumverpackungen, die über die Ausschleuseöffnung einer als Entpackungsschleuse ausgebildeten Produktschleuse zugeführt werden, innerhalb derer aus den dekontaminierten Produkten, d.h. den Verbrauchsgüterumverpackungen vorsterilisierte, d.h. sterilisierte Verbrauchsgüter, insbesondere Primärverpackungen für Pharmazeutika, entweder manuell oder automatisiert entpackt werden und dann diese sterilen, entpackten Verbrauchsgüter aus der Produktschleuse steril in den Isolator überführt werden. Grundsätzlich denkbar ist auch eine alternative Nutzung der erfindungsgemäßen Dekontaminationsvorrichtung, bei der nicht die Verbrauchsgüterumverpackungen, sondern die dann die Produkte bildenden Verbrauchsgüter unmittelbar dekontaminiert und über den Ausschleuseraum, ggf. unter der Zwischenschaltung einer Produktschleu- se dem Isolator zugeführt werden.

Der Verteilerraum und der Ausschleuseraum haben erfindungsgemäß jedoch nicht nur eine Verteil- bzw. Einsammelfunktion bezogen auf die Produkte, sondern zumindest einem dieser beiden Räume, insbesondere bei- den Räumen, sind Mittel zur Reduzierung der Dekontaminationsmittelkonzentration in der (jeweiligen) Raumluft zugeordnet, um die Konzentration von Dekontaminationsmittel im Verteilerraum und/oder dem Ausschleuseraum zu reduzieren. Diese Ausführungsform ermöglicht eine Ausbildung und Betriebsweise der Dekontaminationsvorrichtung, bei welcher die Dekontaminationsmittelkonzentration in den Dekontaminationskammern wäh- rend des Betriebs der Dekontaminationsvorrichtung dauerhaft auf einem hohen Niveau gehalten werden kann, d.h. zum Beschicken der Dekontaminationskammern und zum Entleeren der Dekontaminationskammern muss die Dekontaminationsmittelkonzentration in den Dekontaminationskammern nicht wie im Stand der Technik zuvor auf gegen null reduziert werden, sondern die Dekontaminationskammern können bei hoher Dekontaminationsmittelkonzentration beschickt und entladen werden, wodurch die im Stand der Technik notwendigen Rampen zum Aufbau und zum Abbau der Dekontaminationsmittelkonzentration vermieden werden können und dadurch die Aufenthaltszeit der Produkte in der jeweiligen Dekonta- minationskammer reduziert werden kann. Das während der Beladung in den Verteilerraum über die Eingangsöffnungen der Dekontaminationskammern einströmende Dekontaminationsmittel und/oder das während der Entladung über die Ausgangsöffnungen in den Ausschleuseraum einsströmende Dekontaminationsmittel bzw. die hieraus resultierende De- kontaminationsmittelkonzentration im Verteilerraum und/oder im Auschleuseraum kann durch die Absenkmittel reduziert werden, beispielsweise indem das Dekontaminationsmittel im Umluftbetrieb durch einen Katalysator gefördert und/oder Dekontaminationsmittel durch Zuführen von Frischluft verdrängt wird.

Insgesamt ermöglicht die erfindungsgemäße Dekontaminationsvorrichtung bzw. ein damit ausgestattetes Isolatorsystem sowie das erfindungsgemäße Betriebsverfahren eine schnellere Beschickung eines Isolators bei reduzierter Aufenthaltsdauer der zu dekontaminierenden Produkte in den Dekontaminationskammern. Darüber hinaus kann durch die Nacheinan- derbeschickung einer Mehrzahl von dann zeitversetzt und überlappend die Produkte dekontaminierenden Dekontaminationskammern ein quasikontinuierlicher Betrieb bzw. eine quasi-kontinuierliche Versorgung des Isolators mit Verbrauchsgütern sichergestellt werden. Dabei ist es grundsätzlich, wie erläutert, möglich unmittelbar die Verbrauchsgüter zu dekon- taminieren und dann dem Isolator zuzuführen - bevorzugt ist eine Ausführungsform, bei der die dem Isolator zuzuführenden Verbrauchsgüter in eine Verbrauchsgüterumverpackung (vorsterilisiert) angeordnet sind und die Umverpackung innerhalb der Dekontaminationskammer dekontaminiert wird, woraufhin bzw. wonach die Verbrauchsgüter, entweder im Isola- tor oder bevorzugt vor der Zuführung zum Isolator, beispielsweise im Ausschleuseraum oder einer fakultativen, dem Ausschleuseraum nachgeordneten, dann als Entpackungsschleuse ausgebildeten Produktschleuse entpackt werden. Für eine flächensparende Ausbildung der Dekontaminationsvorrichtung ist in Weiterbildung der Erfindung mit Vorteil vorgesehen, dass die Dekontaminationskammern entlang einer Vertikalen übereinander angeordnet sind, und dass die Verteilermittel und die Transportmittel jeweils einen Produktaufzug umfassen, mit dem die Produkte (im Falle der Verteilermit- tel) den einzelnen, übereinander angeordneten Dekontaminationskammern zuführbar bzw. (im Falle der Transportmittel) von diesen einzelnen, übereinander angeordneten Dekontaminationskammern hin zu der Ausschleuseöffnung des Ausschleuseraums transportierbar sind. Grundsätzlich ist als Produktaufzug eine Paternoster-Lösung realisierbar - be- vorzugt ist jedoch eine Produktaufnahme bzw. Plattform umfassende klassische Aufzugslösung, bei der die Produktaufnahme ohne Umlenkung wie bei einem Paternoster entlang der Vertikalen auf derselben Verstellstrecke hin- und herverfährt. Im Hinblick auf die konkrete Ausgestaltung der Mittel zum Absenken der Dekontaminationsmittelkonzentration im Verteilerraum und/oder im Ausschleuseraum gibt es unterschiedliche Möglichkeiten. Ganz besonders bevorzugt ist eine Ausführungsform dieser Absenkmittel, bei der diese Umlufterzeugermittel, insbesondere in Form eines Gebläses umfassen, mit denen ein Umluftvolumenstrom der jeweiligen Raumluft durch Kataly- satormittel zum Abbauen des Dekontaminationsmittels erzeugbar ist. Ferner umfassen die Absenkmittel dann derartige Katalysatormittel. Die, beispielsweise paladiumhaltigen, Katalysatormittel sind dabei bevorzugt derart ausgebildet, dass sie das Dekontaminationsmittel, insbesondere Wasserstoffperoxyd in seine Bestandteile, im Falle von Wasserstoffperoxyd bevorzugt in Wasser und Sauerstoff zerlegen. Zusätzlich oder alternativ können die Absenkmittel Frischluftversorgungsmittel zum Verdrängen von dekontaminationsmittelhaltiger Raumluft aus dem jeweiligen Raum, insbesondere in die Atmosphäre, ganz besonders bevorzugt über einen Katalysator zum Abbau des Dekontaminationsmittels umfassen.

Wie erläutert, umfasst der Verteilerraum bevorzugt Mittel zum Absenken der Dekontaminationsmittelkonzentration. Da sich in der Praxis jedoch eine gewisse Dekontaminationsmittelkonzentration im Verteilerraum nicht vermeiden lässt, ist in Weiterbildung der Erfindung zur Reduzierung einer Gefahr, insbesondere einer Verätzungsgefahr, für eine Belade- bzw. Bedienperson eine Produktschleuse vorgesehen bzw. dem Verteilerraum vorgeordnet, die eine verschließbare Eingangstür aufweist und über die bei geschlossener Eingangstür mindestens ein darin befindliches Produkt über die Zuführöffnung des Verteilerraums dem Verteilerraum zuführbar ist. Die Produktschleuse umfasst Mittel zum Absenken der Dekontaminationsmittelkonzentration, beispielsweise in Form von Umlufterzeugungsmittel und Katalysatormitteln zum Abbau bzw. zur Zerlegung von Dekontaminationsmittel und/oder Frischluftversorgungsmittel zum Reduzieren der Dekontaminationsmittelkonzentration in der Schleuse vor einem Öffnen der Eingangstür. Aufgrund des verglichen mit dem Verteilerraum kleineren Innenvolumens der Produktschleuse kann die Dekontaminationsmittelkon- zentration auf unbedenkliche Werte, insbesondere gegen null reduziert werden, bevor die Eingangstür geöffnet wird und/oder sich öffnen lässt für die Zufuhr neuer bzw. zu dekontaminierender Produkte. Ganz besonders bevorzugt ist eine Ausführungsform, bei der dem Ausschleuseraum eine Produktschleuse nachgeordnet ist, die bevorzugt von einem Isolator über mindestens eine (weitere) Produktschleusentür trennbar und bevorzugt über die Auslassöffnung des Ausschleuseraums zugänglich ist. In der Produktschleuse sind bevorzugt Auspackmittel zum automatisierten Auspacken von Verbrauchsgütern aus einer im Rahmen des Dekontaminationsprozesses dekontaminierten Umverpackung angeordnet. Zusätzlich oder alternativ ist eine manuelle Entpackung, insbesondere über in einer Seitenwand angeordnete Handschuhe von außen her möglich bzw. realisierbar. Bevorzugt ist eine Dekontaminationsmittelkon- zentration in der Produktschleuse vor dem Öffnen einer Schleusentür in Richtung Isolator und bevorzugt nach Verschließen in einer der Verbindung zum Ausschleuseraum durch entsprechende Mittel absenkbar. Anders ausgedrückt umfasst die Produktschleuse Mittel zum Absenken der Dekontaminationsmittelkonzentration, beispielsweise in Form von Umluft- erzeugungsmitteln und Katalysatormitteln zum Abbau bzw. zur Zerlegung von Dekontaminationsmittel und/oder Frischluftversorgungsmittel zum Reduzieren der Dekontaminationsmittelkonzentration in der Schleuse.

Bevorzugt umfasst die Dekontaminationsvorrichtung Mittel zum Überfüh- ren von Produkten von den Verteilermitteln in eine jeweilige Dekontaminationskammer. Dabei können diese Überführmittel Bestandteil der Verteilermittel sein, beispielsweise indem eine Produktaufnahme der Verteilermittel entsprechend angetriebene Transportrollen und/oder ein angetriebenes Transportband und/oder einen Produktschieber umfasst. Denkbar ist auch eine Anordnung dieser Überführmittel außerhalb der Verteilermittel, insbesondere in einem Bereich vor einer jeweiligen Dekontaminations- kammer im Verteilerraum. Zusätzlich oder alternativ umfasst die Dekontaminationsvorrichtung bevorzugt Mittel zum Entnehmen von dekontaminierten Produkten aus den Dekontaminationskammern bzw. zum Überführen auf die Transportmittel, wobei diese in den Dekontaminationskammern und/oder an den Transportmitteln, beispielsweise in Form von Transportrollen und/oder einem Förderband und/oder einem Schieber oder einer Zugeinrichtung realisiert sein können. Zusätzlich oder alternativ umfasst die Dekontaminationsvorrichtung bevorzugt Mittel zum Fördern der Produkteausrichtung der jeweiligen Eingangsöffnung der Dekontaminations- kammer zu der jeweiligen Ausgangsöffnung. Auch hier können Schieber und/oder Zugmittel und/oder angetriebene Rollen und/oder angetriebene Bänder etc. eingesetzt werden.

Wie bereits angedeutet ist die Dekontaminationsvorrichtung bevorzugt derart betreibbbar, dass die Dekontaminationsmittelkonzentration während des Betriebs der Vorrichtung, d.h. auch während einer Be- und Entladung der Dekontaminationskammern in diesen auf einem hohen Niveau bleibt. Ganz besonders bevorzugt sind hierzu die Beaufschlagungsmittel zum Beaufschlagen der Dekontaminationskammern mit Dekontaminationsmittel so angesteuert, dass eine, insbesondere überwachte bzw. gemessene Dekontaminationsmittelkonzentration in den Dekontaminationskammern auch während des Beiadens und/oder Entladens der Dekontaminationskammern oberhalb eines Grenzwertes, insbesondere aus einem Wertebereich zwischen 300 ppm und 1200 ppm, ganz besonders bevorzugt 500 ppm und 1000 ppm gehalten wird bzw. haltbar ist.

Ganz besonders bevorzugt ist eine Ausführungsform der Dekontaminationsvorrichtung, bei der diese in den Dekontaminationskammern jeweils Hebemittel zum Anheben der zu dekontaminierenden Produkte umfasst, wobei die Hebemittel bevorzugt derart ausgebildet sind, dass eine entlang der Vertikalen untere Bodenseite zumindest während eines Zeitabschnitts der Dekontaminationsphase frei schwebt bzw. zur Sicherstellung eines Kontaktes mit Dekontaminationsmitteln nicht verdeckt ist.

Ferner betrifft die Erfindung ein Isolatorsystem, insbesondere für pharma- technische Anwendungen, umfassend einen Isolator, sowie eine an diese derart angeschlossene nach dem Konzept der Erfindung ausgebildete Dekontaminationsvorrichtung, dass aus dieser dekontaminierte Produkte in Form von Verbrauchsgütern oder im Falle der Ausbildung der Produkte als Verbrauchsgüterumverpackung daraus, bevorzugt zuvor entpackte, sterile bzw. vorsterilisierte Verpackungsgüter, insbesondere Primärverpackungen aus entweder unmittelbar dem Ausschleuseraum oder über eine zusätzliche (fakultative) Produktschleuse, in dem Isolator, insbesondere in einen Manipulatorraum des Isolators steril zuführbar sind. Ganz besonders bevorzugt werden die Verbrauchsgüter in der Produktschleuse vor dem Zu- führen zum Isolator aus der jeweiligen, dekontaminierenden Umverpa- ckung (manuell oder automatisiert) entpackt. Bevorzugt umfasst der Isolator, bevorzugt ein Manipulatorraum des Isolators, Einrichtungen zur Produktion und/oder zum Abfüllen und/oder zur Bearbeitung pharmazeutischer Wirkstoffe. Die aus der erfindungsgemäßen Dekontaminationsvor- richtung in den Isolator hinein transportierten Produkte werden jedenfalls bevorzugt für pharmatechnische Anwendungen, insbesondere zur Befüllung mit einem pharmatechnischen Wirkstoff innerhalb des Isolators verwendet. Ganz besonders bevorzugt werden bereits Verbrauchsgüter, insbesondere Verpackungen aus einer in einer Dekontaminationskammer der Dekontaminationsvorrichtung dekontaminierten, die bereits sterilen Verbrauchsgüter beinhaltenden Verbrauchsgüterverpackung innerhalb des Isolators oder alternativ vor der Zuführung, entweder im Ausschleuseraum oder einer fakultativen, dieser nachgeordneten Produktschleuse entpackt und bestimmungsgemäß verwendet. Der, insbesondere für pharmatechnische Anwendungen eingerichtete Isolator umfasst einen de- kontaminierbaren Raum, insbesondere den vorerwähnten Manipulator- räum und/oder einen von dem Manipulatorraum über eine Membran zur Laminarisierung eines Luftstroms, getrennten Plenumraum. Ein Umluftgebläse zur Ergänzung des Luftstroms ist bevorzugt in einem Umlufterzeugerraum oberhalb des vorerwähnten Plenumraumes angeordnet. Ganz besonders bevorzugt ist der Manipulatorraum über einen, weiter bevorzugt zwischen zwei transparenten Scheiben oder alternativ von einer Rohrleitung ausgebildeten, Ruckströmkanal luftleitend mit dem vorerwähnten, bevorzugt vorgesehenen Umlufterzeugerraum verbunden. Bevorzugt ist zur Realisierung des Merkmals der Einrichtung des Isolators für pharma- zeutische bzw. pharmatechnische Anwendungen in dem Manipulatorraum eine Dosier- und/oder eine Abfülleinrichtung für einen pharmazeutischen Wirkstoff und/oder eine Herstellungseinrichtung für einen solchen Wirkstoff angeordnet. Ganz besonders bevorzugt ist es, wenn der Manipulatorraum über Handschuhe für einen manuellen Eingriff von außen für eine Bedienperson zugänglich ist, wobei die Handschuhe bzw. sogenannte Handschuhports in einer Seitenwand des Manipulators angeordnet bzw. festgelegt sind. Bevorzugt ist zwischen dem Ausschleuseraum und dem Isolator eine, bevorzugt als Entpackungsschleuse ausgebildete Produktschleuse angeordnet, in der Verbrauchsgüter, insbesondere Primärverpa- ckungen aus einer zuvor in einer der Dekontaminationskammern dekontaminierten Umverpackung, bevorzugt automatisiert oder alternativ manuell entpackbar sind. Der Produktschleuse sind dabei Mittel zum Absenken der Dekontaminationsmittelkonzentration vorgesehen, insbesondere nach einer Trennung vom Ausschleuseraum und vor dem Öffnen einer Verbin- dung zum Isolator.

Ferner führt die Erfindung auf ein Verfahren zum Betreiben einer erfindungsgemäßen Dekontaminationsvorrichtung und/oder eines erfindungsgemäßen Isolatorsystems. Im Rahmen des Verfahrens werden zu dekon- taminierende Produkte in Form von Verbrauchsgütern wie Produktverpackungen und/oder die Verbrauchsgüter bereits steril beinhaltenden Verbrauchsgüterumverpackungen, insbesondere nacheinander, durch die Zuführöffnung, in den Verteilerraum eingebracht und dort mit den Verteilermitteln, insbesondere entlang einer Vertikalen, auf die bevorzugt entlang der Vertikalen übereinander angeordneten, Dekontaminationskam- mern verteilt und nach einer vorgegebenen Dekontaminationszeit, während derer die Dekontaminationskammern, d.h. deren jeweilige Eingangsund/oder Ausgangsöffnung verschlossen sind mit den Transportmitteln innerhalb des Ausschleuseraums, insbesondere entlang einer Vertikalen zu der Ausschleuseöffnung transportiert und über diese einem Isolator zugeführt werden, wobei, insbesondere kontinuierlich und/oder während eines Belade- und/oder Entladevorgangs der Dekontaminationskammern und/oder während einer Dekontaminationsphase, bei der zumindest einer der Dekontaminationskammern geschlossen ist, die Dekontaminationsmittelkonzentration in den Verteilerraum und/oder dem Ausschleuseraum, ganz besonders bevorzugt durch Fördern der jeweiligen Raumluft im Umluftbetrieb durch einen Katalysator bzw. Katalysatormittel, die eingerichtet sind zum Abbau von Dekontaminationsmittel gefördert wird.

Besonders bevorzugt ist es, wenn die Dekontaminationsmittelkonzentrati- on während des normalen Betriebs der Dekontaminationsvorrichtung, d.h. insbesondere während des Be- und Entladens der Dekontaminationskammern aus dem Verteilerraum bzw. in den Ausschleuseraum oberhalb eines Grenzwertes, insbesondere zwischen 300 ppm und 1200 ppm gehalten wird, um somit im Stand der Technik notwendige Konzentration- serhöhungs- und/oder Konzentrationsabsenkungsrampen zu vermeiden. Zusätzlich oder alternativ wird auf ein aktives Absenken der Dekontaminationsmittelkonzentration durch den Einsatz entsprechender Absenkmittel, wie Frischluftzuführungsmittel und/oder Umlufterzeugungsmittel, mit denen das Dekontaminationsmittel bzw. die Raumluft der Dekontaminations- kammern im Umluftbetrieb durch einen Katalysator zum Abbau des Dekontaminationsmittels gefördert wird vor dem Be- und/oder Entladen der Dekontaminationskammer verzichtet. Die einzige (eher geringfügige) Absenkung der Dekontaminationsmittelkonzentration rührt aus der kurzen Öffnung der Verbindung der jeweiligen Dekontaminationskammer zum Verteilerraum und/oder zum Ausschleuseraum.

Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels sowie anhand der Zeichnungen. Diese zeigen in der einzigen

Fig. 1 einen schematischen Aufbau einer bevorzugten Ausführungsform einer nach dem Konzept der Erfindung ausgebildeten Dekontaminationsvorrichtung.

In Fig. 1 ist eine nach dem Konzept der Erfindung ausgebildete Dekontaminationsvorrichtung 1 gezeigt. Diese ist einem nicht gezeigten, pharma- technischen Isolator vorgeordnet, der über eine Ausschleuseöffnung 2 mit dekontaminierten Produkten versorgbar ist.

Die Dekontaminationsvorrichtung 1 umfasst mehrere entlang einer Vertikalen übereinander angeordnete Dekontaminationskammern 3, 4, 5, 6, denen Beaufschlagungsmittel 7 zur jeweiligen Beaufschlagung mit Dekontaminationsmittel zugeordnet sind. Im vorliegenden Fall umfassen die Be- aufschlagungsmittel 7 einen Blitzverdampfer 8 zum Erzeugen eines Dekontaminationsmitteldampfes, vorliegend eines Wasserstoff peroxyddamp- fes sowie in den Dekontaminationskammern 3, 4, 5, 6 ausmündende Verteilerleitungen. Zusätzlich oder alternativ können die Beaufschlagungsmittel 7 Verneblungsdüsen zum Erzeugen eines Dekontaminationsmittelae- rosols, insbesondere eines Wasserstoffperoxydaerosols umfassen. Jede Dekontaminationskammer 3, 4, 5, 6 weist eine offen- und verschließbare Eingangsöffnung 9 sowie eine offen- und verschließbare Ausgangsöffnung 10 auf. Über die geöffneten Eingangsöffnungen 9 können die Dekontaminationskammern 3, 4, 5, 6 mit zu dekontaminierenden Pro- dukten aus einem Verteilerraum 1 1 versorgt werden, während über die geöffneten Ausgangsöffnungen 10 dekontaminierte Produkte in einen die Ausschleusöffnung 2 aufweisenden Ausschleuseraum 12 überführt werden können. Während einer Dekontaminationsphase, in der sich innerhalb einer jeweiligen Dekontaminationskammer 3, 4, 5, 6 mindestens ein zu dekontaminierendes Produkt befindet sind die Eingangsöffnung 9 und die Ausgangsöffnung 10 der jeweiligen Dekontaminationskammer 3, 4, 5, 6, verschlossen. Im vorliegenden Fall umfassen die Eingangsöffnungen 9 und die Ausgangsöffnungen 10 zum Öffnen und Verschließen entsprechende, hier beispielhaft klappenartige Türen 13, 14. Alternative Ver- Schlusselemente (Türen) sind realisierbar.

Im Verteilerraum 1 1 befinden sich Verteilermittel 15 in Form eines entlang der Vertikalen verfahrbaren Produktaufzugs, über den die einzelnen Eingangsöffnungen 9 bzw. Dekontaminationskammern 3, 4, 5, 6 zum Vertei- len der zu dekontaminierenden Produkte angefahren werden können. Im Ausschleuseraum 12 sind Transportmittel 16, ebenfalls in Form eines Produktaufzugs vorgesehen, um die dekontaminierten Produkte von den Dekontaminationskammern 3, 4, 5, 6 in Richtung der Ausschleuseöffnung 2 fördern bzw. transportieren zu können.

Sowohl dem Verteilerraum 1 1 als auch dem Ausschleuseraum 12 sind Mittel 17 zum Absenken der Dekontaminationsmittelkonzentration zugeordnet, jeweils umfassend ein Umluftgebläse 18, 19 zum Erzeugen eines Umluftvolumenstroms durch Katalysatormittel 20, 21 zum Abbauen von Dekontaminationsmitteln, hier zum Aufspalten von Wasserstoffperoxyd in die Bestandteile Wasser und Sauerstoff. Ohne diese Mittel 17 würde sich die Dekontaminationsmittelkonzentration im Verteilerraum 1 1 sowie im Ausschleuseraum 12 durch die zeitweise geöffneten Eingangsöffnungen 9 und Ausgangsöffnungen 10 der Dekontaminationsmittelkonzentration in den Dekontaminationskammern 3, 4, 5, 6 annähern, was vermieden wer- den soll. Während des Betriebs wird die Dekontaminationsmittelkonzentration in den Dekontaminationskammern 3, 4, 5, 6 weitgehend aufrechterhalten und unterschreitet bevorzugt einen vorgegebenen Grenzwert nicht. Auf ein Absenken der Dekontaminationsmittelkonzentration, insbesondere der Wasserstoffperoxydkonzentration vor dem Be- und/oder Entladen der Dekontaminationskammern 3, 4, 5, 6, d.h. vor dem Öffnen der (Eingangs-) Tür 13 und der (Ausgangs-)Tür 14 wird bewusst verzichtet. Dies wird dadurch unterstützt, dass die Öffnungszeiten der Eingangsöffnungen 9 und Ausgangsöffnungen 10 knapp bemessen ist und diese die meiste Zeit während des Betriebs geschlossen bleiben. Die Dekontaminationsmittel- konzentration in den Dekontaminationskammern 3, 4, 5, 6 wird bevorzugt gemessen und entsprechend Dekontaminationsmittel nachgeführt. Auch ist es denkbar, dass in regelmäßigen Zeitabständen, ohne eine Messung, basierend auf Erfahrungswerten oder Berechnungen Dekontaminationsmittel nachgeführt bzw. nachversorgt wird.

Wie sich aus Fig. 1 ergibt sind sowohl dem Verteilerraum 1 1 als auch dem Ausschleuseraum 12 Luftfilter, bevorzugt Hochleistungsschwebstofffilter zugeordnet, durch die die Luft im Umluftbetrieb zusätzlich zu den Katalysatormitteln 20, 21 gefördert wird.

Vorliegend wird der Verteilerraum 1 1 über eine fakultative, zusätzlich vorgesehene bzw. dem Verteilerraum 1 1 vorgeordnete Produktschleuse 22 mit Eingangstür 23 mit zu dekontaminierenden Produkten versorgt, wobei vor dem Öffnen der Eingangstür 23 die Dekontaminationsmittelkonzentra- tion in der Produktschleuse 22 auf ein für eine Bedienperson ungefährliches Maß reduziert wird, vorliegend durch Fördern von Raumluft durch einen entsprechenden Katalysator im Umluftbetrieb. Aus der Produktschleuse 22 gelangen die zu dekontaminierenden Produkte über eine verschließbare Zuführöffnung 24 in den Verteilerraum 12 zu den Verteilermitteln 15.

Zu erkennen ist, dass auf den Verteilermitteln 15 sowie den Transportmitteln 16 als auch in den jeweiligen Dekontaminationskammern 3, 4, 5, 6 Fördermittel in Form von rotierenden Endlosbändern vorgesehen sind. Alternative Förder- oder Überführmittel sind realisierbar. Die Fördermittel dienen bei den Verteilermitteln dazu, die zu dekontaminierenden Produkte in die jeweilige Dekontaminationskammer 3, 4, 5, 6 zu fördern. In den Dekontaminationskammern 3, 4, 5, 6 dienen die Fördermittel dazu die Produkte von der jeweiligen Eingangsöffnung 9 zu der jeweiligen Ausgangsöffnung 10 zu transportieren. Die Fördermittel der Transportmittel 16 die- nen dazu die Produkte zur bzw. durch die Ausschleuseöffnung 2 zu transportieren. Auch sind Fördermittel in der Produktschleuse 22 vorgesehen, um den Verteilerraum 1 1 bei geschlossener Eingangstür 23 automatisch mit zu dekontaminierenden Produkten, insbesondere Verbrauchsgüterum- verpackungen mit derartig steril verpackten Verbrauchgütern, insbesonde- re Primärverpackungen beschicken zu können.

Bevorzugt ist dem Ausschleuseraum 12, insbesondere der Ausschleuseöffnung 2 des Ausschleuseraums 12 eine (nicht gezeigte) Produktschleuse nachgeordnet, über die die Verbrauchsgüter dem Isolator zuführbar sind und/oder in der, insbesondere automatisiert über eine entsprechende Entpackungsrobotik bzw. -maschinerie aus der zuvor dekontaminierten Verbrauchsgüterumverpackung entpackbar sind. Die Produktschleuse ist von dem Isolator über mindestens eine Schleusentür getrennt, wobei der Produktschleuse bevorzugt Mittel zum Abbau von Dekontaminationsmittel zugeordnet sind, insbesondere analog zu der Produktschleuse durch Fördern des Produktschleuseninnenraumvolumens bzw. Gases im Umluftbe- trieb durch einen Katalysator und/oder durch Verdrängen von Dekontaminationsmittel mittels steriler Frischluft. Bevorzugt wird das Dekontaminationsmittel in der Produktschleuse abgebaut, bevor die Produktschleusentür zum Isolator öffnet und/oder nachdem die Verbindung zwischen dem Ausschleuseraum und der Produktschleuse geschlossen wurde.

Bei einer alternativen Ausführungsform ist es möglicht, die Verbrauchsgüter aus den Verbrauchsgüterumverpackungen bereits im Ausschleuseraum zu entpacken, bevorzugt, jedoch nicht zwingend dann unter Verzicht auf eine dem Ausschleuseraum nachgeordnete Produktschleuse. Ebenfalls ist es denkbar, mit oder ohne Realisierung der einen zwischen Ausschleuseraum und Isolator angeordneten Produktschleuse im Falle der Ausbildung der Produkt als Verbrauchsgüterumverpackungen die Verbrauchsgüter erst im Isolator aus den Produkten, sprich den Verbrauchsgüterumverpackungen zu entpacken.

Bezugszeichen

1 Dekontaminationsvorrichtung

2 Ausschleuseöffnung des Ausschleuseraums

3 Dekontaminationskammer

4 Dekontaminationskammer

5 Dekontaminationskammer

6 Dekontaminationskammer

7 Beaufschlagungsmittel

8 Blitzverdampfer

9 Eingangsöffnung

10 Ausgangsöffnung

1 1 Verteilerraum

12 Ausschleuseraum

13 Tür

14 Tür

15 Verteilermittel

16 Transportmittel

17 Mittel zum Absenken der Dekontaminationsmittelkonzentration

18 Umluftgebläse

19 Umluftgebläse

20 Katalysatormittel

21 Katalysatormittel

22 Produktschleuse

23 Eingangstür der Produktschleuse

24 Zuführöffnung des Verteilerraums