La présente invention concerne un dispositif intersomatique déformable et ses applications.

La dégénérescence du disque intervertébral tend à réduire l'espace intradiscal et à rétrécir les foramens par lesquels les racines nerveuses sortent du canal rachidien. Le traitement chirurgical de ce type de pathologies du rachis peut nécessiter la fusion d'un ou plusieurs segments vertébraux dans la meilleure position anatomique possible. La technique requiert d'aviver les plateaux vertébraux et d'employer un greffon osseux afin de favoriser la fusion des vertèbres. Afin de restaurer l'espace normal et l'angle sagittal anatomique du segment (lordose), des cages intersomatiques sont implantées entre les vertèbres, du greffon osseux est installé dans la cage et quelquefois autour afin de réaliser la fusion. Les cages intersomatiques sont en général conçues comme une boite possédant deux lumières, une sur la face inférieure et une sur la face supérieure, les faces latérales pouvant aussi êtres ajourées.

La cage Aleutian® de la société K2M (Leesburg, Virginia, USA) est conçue comme une boite, elle possède deux grandes ouvertures, une sur la face inférieure et une sur la face supérieure. Les faces latérales ne comportent pas d'ouverture. Cette cage est réalisée en PEEK.

La cage Endoskeleton® TC de la société Titan Spine (Mequon,

Wl, USA) est conçue comme une boite. Elle possède deux grandes ouvertures, une sur la face inférieure et une sur la face supérieure. Les faces latérales possèdent aussi de grandes lumières. Cette cage est réalisée en titane.

La cage Juliet®-po de la société SPINEART (Genève, Suisse) est conçue comme une boite, elle possède deux grandes ouvertures, une sur la face inférieure et une sur la face supérieure. Les faces latérales possèdent des ouvertures leur permettant de légèrement s'écraser pour mettre le greffon situé à l'intérieur en compression. Cette cage est réalisée en PEEK.

Ces cages remplissent bien leur rôle de maintien de la hauteur ; aussi on peut bien placer du greffon à l'intérieur. L'inconvénient avec ces cages existantes réside dans le fait que le greffon placé à l'intérieur reçoit peu ou ne reçoit pas de charge mécanique. Or l'homme de l'art sait que le greffon a plus de chance de fonctionner et donc de réaliser la fusion escomptée s'il reçoit de la charge mécanique. Ceci est décrit par la loi de Wolf. Ces cages ne sont pas suffisamment déformables pour transmettre une charge mécanique, en particulier dans leur zone centrale où le greffon est situé. Ceci est d'autant plus vrai si la cage est constituée d'un matériau rigide (Titane, Peek/carbone).

WO 02/17823 A1 décrit une cage vertébrale intersomatique comprenant une entaille au niveau d'une barre verticale. En conséquence, les coins de la cage sont flexibles tandis que les parois latérales ne sont pas compressibles.

Il serait donc souhaitable de disposer d'une cage intersomatique suffisamment déformable pour transmettre une charge mécanique à un greffon. II serait également souhaitable que cette cage, bien que déformable, puisse être constituée de matériau rigide comme le titane.

Or après de longues recherches la demanderesse a mis au point de nouvelles cages intersomatiques donnant satisfaction.

C'est pourquoi la présente demande a pour objet une cage vertébrale intersomatique constituant un élément tubulaire comprenant une paroi circonférentielle déterminant un écartement intervertébral, cette paroi circonférentielle comportant au moins une ouverture allongée dans la direction de la circonférence de l'élément tubulaire créant à son niveau une barre supérieure et une barre inférieure, ladite paroi étant agencée de telle sorte qu'au niveau de cette ouverture, la paroi circonférentielle comprend une barre, cette barre étant coupée par une entaille séparant ladite barre en deux parties, ladite entaille ayant une largeur, pour conférer une flexibilité à au moins une des deux parties.

La présence de l'entaille confère aux deux parties de la barre une flexibilité supérieure à la flexibilité de la même barre d'un seul tenant.

Il est à noter que dans la présente invention, par l'expression "élément tubulaire", on entend un élément creux plus large que long alors qu'un tube conventionnel est un objet creux, plus long que large. Également alors qu'habituellement l'épaisseur de la paroi d'un tube est faible en comparaison de la taille de sa lumière, la paroi d'un élément tubulaire de la présente invention présente une épaisseur importante.

Dans la présente invention, les positions sont indiquées par rapport à un individu debout vu de face.

La flexibilité des deux parties d'une barre est principalement conditionnée par la hauteur de ladite barre. Elle est également conditionnée par la hauteur de l'ouverture. En effet une très faible hauteur de l'ouverture pourra créer une butée limitant la flexibilité. L'homme de l'art comprend également que la loi des facteurs limitants s'applique. Ainsi, si la hauteur de la barre n'est pas identique d'un bout à l'autre, en général la hauteur la plus faible conférera la flexibilité à la portion de barre comprise entre le point où cette hauteur est la plus faible et l'extrémité libre de la barre.

Ainsi, selon la rigidité du matériau utilisé, la hauteur la plus faible de la barre peut aller de 0,2 à 3,0 millimètres, de préférence de 0,5 à 1 ,5 millimètres.

La section transversale d'un élément tubulaire de l'invention peut avoir des formes diverses, notamment circulaire, rectangulaire dont carrée, rectangulaire dont les petits côtés sont semi circulaires, ovale, de haricot ou de cœur. Selon la présente invention, des formes préférées pour la section transversale sont la forme rectangulaire et la forme de haricot.

Une caractéristique commune de ces éléments tubulaires est que ceux-ci, comme tout tube, comprennent une paroi circonférentielle, cependant généralement munie d'une ou plusieurs perforations. La hauteur de cette paroi détermine l'écartement intervertébral.

Dans des conditions préférentielles de mise en oeuvre de l'invention, une cage vertébrale Intersomatique de l'invention comprend deux ouvertures allongées. Habituellement, une cage vertébrale comporte un axe de symétrie. Les deux ouvertures allongées sont alors de préférence prévues symétriquement. Par exemple pour une cage circulaire ou ovale, les ouvertures seront diamétralement opposées.

Dans la présente invention, si l'expression "ouverture diamétralement opposée" doit être comprise dans son sens littéral si l'élément tubulaire à une forme environ circulaire ou ovale par exemple, lorsque l'élément tubulaire a une section de quadrilatère, il convient de comprendre que les ouvertures sont prévues sur deux côtés opposés.

Dans certaines situations anatomiques, il peut y avoir intérêt à ne prévoir qu'une seule ouverture allongée. Dans ce qui suit, comme c'est le cas le plus général, pour la facilité de la rédaction et ne pas alourdir le texte, on utilisera le terme "ouverture" au pluriel, sauf lorsque le contexte montre qu'il s'agit d'une seule ouverture parmi une pluralité d'ouvertures.

Les ouvertures sont allongées dans la direction de la circonférence de l'élément tubulaire. En d'autres termes, lorsqu'une cage vertébrale intersomatique de l'invention est en place chez un individu en position debout, lesdites ouvertures sont allongées dans une direction horizontale. Ainsi, au niveau de ces ouvertures, lorsqu'on se déplace selon une ligne verticale, la paroi n'est pas continue. On trouve une première barre, environ horizontale, puis un vide correspondant à l'ouverture, puis une seconde barre, environ horizontale.

Selon l'invention, une de ces barres est discontinue car elle est coupée par une entaille séparant ladite barre en deux parties.

Si la barre horizontale supérieure est coupée par une entaille, la barre horizontale inférieure ne l'est pas, et inversement. C'est de préférence la barre supérieure, dans le cas d'une seule ouverture, les barres supérieures, dans le cas de deux ouvertures ou plus, qui est entaillée.

La longueur d'une ouverture pourra aller de 3 millimètres à 50 millimètres, de préférence de 6 millimètres à 35 millimètres et particulièrement de 9 millimètres à 20 millimètres. S'agissant de la mesure de la longueur d'une ouverture, la longueur maximale de celle-ci sera prise en compte.

La présence de l'entaille confère à la paroi circonférentielle une certaine élasticité sur toute la longueur de l'ouverture concernée. Pour une portion de barre donnée, l'élasticité est maximum au niveau de l'extrémité du côté de l'entaille et minimum au niveau de son extrémité opposée où la paroi circonférentielle est verticalement continue. Selon l'emplacement de l'entaille par rapport à la longueur d'une barre, on peut conférer des propriétés d'élasticité différentes, adaptées à la situation anatomique. Une cage vertébrale intersomatique de l'invention sera de préférence réalisée en Titane, en Carbone, en PEEK (polyétheréthercétone) ou en PEEK renforcé au carbone.

Pour une cage lombaire pour voie postérieure, une entaille sera installée avantageusement au niveau de chacune des lumières présentes sur les zones allongées de la paroi circonférentielle, soit au niveau supérieur, soit au niveau inférieur. Pans ce cas, la paroi circonférentielle est constituée de deux faces allongées (une en face de l'autre) et de deux petites faces (une en face de l'autre). Les faces allongées sont munies de lumières, et l'entaille est installée de préférence environ au milieu de chaque face au niveau supérieur ou au niveau inférieur.

Dans des conditions préférentielles de mise en œuvre de l'invention, la cage vertébrale intersomatique est une cage cervicale.

Dans d'autres conditions préférentielles de mise en œuvre de l'invention, la cage vertébrale intersomatique est une cage thoracique.

Dans d'autres conditions préférentielles de mise en œuvre de l'invention, la cage vertébrale intersomatique est une cage lombaire. Cette cage lombaire peut être destinée à l'installation par voie antérieure ou postérieure.

Dans encore d'autres conditions préférentielles de mise en œuvre de l'invention, la cage vertébrale intersomatique est une cage lombaire destinée à l'installation par voie antérieure, qui comprend une paroi circonférentielle composée de 4 faces, dont deux latérales munies de lumières et d'entailles selon l'invention.

Il convient de rappeler que lorsque l'on indique que les cages sont par exemple cervicales ou lombaires, il ne s'agit pas seulement d'indiquer leur destination ou leur utilisation. Ces précisions impliquent des caractéristiques techniques particulières. Par exemple une cage cervicale sera de plus petite dimension et d'une forme, en coupe horizontale, proche du carré (souvent légèrement trapézoïdale) alors qu'une cage lombaire prévue pour une installation par voie postérieure ressemblera plus à une frite, donc de forme allongée, et qu'une cage lombaire prévue pour une installation par voie transforaminale pourra avoir une forme en haricot. Lorsque l'on veut réaliser une cage vertébrale intersomatique plus déformable, on prévoit avantageusement des parois de faible épaisseur. On peut aussi prévoir une entaille plus large. On peut également choisir une ouverture de plus grande hauteur, ne constituant pas une butée pour la barre au niveau de l'entaille.

L'homme de l'art peut avec quelques expériences simples déterminer la forme, la taille des entailles et l'épaisseur des parois de la cage pour atteindre la déformabilité désirée.

La largeur d'une entaille, mesurée dans la direction de la longueur d'une barre entaillée, pourra aller de 0,01 à 10 mm, de préférence de 0,2 à 5 mm, tout particulièrement de 0,5 à 2 mm. À ce sujet il convient de rappeler que la fonction de l'entaille est de conférer une certaine élasticité à la barre sur laquelle elle est prévue. La largeur sera de préférence la même sur toute la longueur de l'entaille ; en d'autres termes, les parois de l'entaille sont parallèles. On entend par "largeur de l'entaille" l'écartement minimum entre l'une et l'autre partie de la barre séparées par l'entaille. L'entaille est de préférence rectiligne et comprend alors deux parois qui sont des surfaces planes opposées, avantageusement parallèles.

Toujours par référence à une cage vertébrale intersomatique de l'invention en place chez un individu en position debout, une entaille notamment rectiligne pourra être verticale, mais sera de préférence inclinée. Un angle incliné est de préférence un angle d'environ 45°.

La paroi circonférentielle d'une cage cervicale peut avoir une hauteur de 3 à 12 mm, de préférence de 4 à 10 mm, tout particulièrement de 5 à 8 mm.

La paroi circonférentielle d'une cage cervicale peut avoir une épaisseur de 0,5 à 5 mm, de préférence de 1 à 5 mm, notamment de 2 à 4 mm, tout particulièrement de 2 à 3 mm.

Classiquement, les parois non circonférentielles, c'est-à-dire les parois prévues pour venir en contact avec les vertèbres, peuvent être munies de toutes sortes de reliefs contribuant à bloquer la cage dans la position souhaitée. Ces reliefs peuvent être par exemple des pointes de diamants ou des reliefs en dents de scie. Il est à noter qu'en plus des ouvertures allongées formant une barre entaillée comme prévu dans la présente invention, une cage vertébrale intersomatique de l'invention peut comprendre d'autres orifices dans leur paroi circonférentielle, par exemple pour l'installation d'un outil de mise en place comme un manche. Ces orifices peuvent eux-mêmes être allongés, mais ne constituent pas des ouvertures allongées au sens de la présente invention.

La présente demande a aussi pour objet un procédé de fabrication d'une cage vertébrale intersomatique ci-dessus, caractérisé en ce que l'on élimine de la matière d'un bloc ou un profilé de résine thermoplastique peu rigide, c'est-à-dire de rigidité comparable à celle du PEEK vierge tout en possédant des caractéristiques mécaniques proches, pour obtenir une cage vertébrale intersomatique selon l'invention. On peut notamment utiliser à cette fin une fraiseuse numérique.

La présente demande a aussi pour objet un procédé de fabrication d'une cage vertébrale intersomatique ci-dessus, caractérisé en ce que l'on opère par injection.

La présente demande a aussi pour objet un procédé de fabrication d'une cage vertébrale intersomatique ci-dessus, caractérisé en ce que cette cage est fabriquée par impression 3D (« laser sintering System »).

Les cages vertébrales intersomatiques, objets de la présente invention possèdent de très intéressantes propriétés et qualités. Grâce à leurs barres coupées qui créent ainsi deux demi-barres, les cages vertébrales intersomatiques de l'invention peuvent facilement se déformer sous les contraintes dues aux mouvements de la vie courante, ce qui permet au greffon situé à l'intérieur de recevoir des contraintes mécaniques. Ces contraintes favorisent la prise de la greffe. On obtient ainsi rapidement la soudure de deux vertèbres adjacentes. La présente invention permet aussi l'utilisation du titane qui présente de nombreux avantages pour la fusion et la stabilité mais qui est relativement rigide et se déforme peu si la cage n'est pas pourvue de caractéristiques techniques adaptées comme c'est le cas dans la présente invention. Les cages vertébrales intersomatiques, objets de la présente invention comprenant une entaille au niveau d'une barre horizontale. En conséquence, les parois latérales sont compressibles.

Ces propriétés sont illustrées ci-après dans la partie expérimentale. Elles justifient l'utilisation des cages vertébrales intersomatiques ci-dessus décrites dans une méthode de fusion entre deux vertèbres.

C'est pourquoi la présente demande a aussi pour objet une méthode de fusion entre deux vertèbres adjacentes dans laquelle on implante entre deux vertèbres adjacentes au moins une cage ci-dessus (une cage cervicale ou lombaire pour voie antérieure, ou deux cages lombaires pour voie postérieure) et on installe un greffon osseux dans le volume libre de la cage délimité par les parois latérales.

Les conditions préférentielles de mise en œuvre des cages vertébrales intersomatiques ci-dessus décrites s'appliquent également aux autres objets de l'invention visés ci-dessus, notamment aux méthodes de fusion entre deux vertèbres.

L'invention sera mieux comprise si l'on se réfère aux dessins annexés sur lesquels

la figure 1 représente une vue en perspective d'une cage vertébrale intersomatique de l'invention,

la figure 2 représente une vue en perspective d'une variante d'une cage vertébrale intersomatique de la figure 1 ,

la figure 3 représente une vue latérale en élévation d'une cage vertébrale intersomatique de l'invention,

- la figure 4 est une vue de dessus d'une cage vertébrale intersomatique de l'invention,

la figure 5 représente une vue latérale en élévation d'une cage vertébrale intersomatique de l'invention installée entre deux vertèbres.

la figure 6 représente une vue en perspective d'une cage vertébrale intersomatique de l'invention, variante de celle de la figure 1 ,

la figure 7 représente une vue en perspective d'une cage vertébrale intersomatique de l'invention, variante de celle de la figure 1 , la figure 8 est une vue en élévation d'une variante de la cage vertébrale de la figure 7.

la figure 9 est une vue de dessus d'une autre variante d'une cage vertébrale de la présente invention.

Comme on peut l'observer sur la figure 1 , la cage vertébrale intersomatique représentée ici est constituée d'une cage ayant la forme générale d'un parallélépipède rectangle, proche d'un carré à coins arrondis vue du dessus. Conformément à ce qui est indiqué ci-dessus, on se réfère pour les positions à une cage vertébrale intersomatique en place chez un individu en position debout.

Cette cage comprend quatre parois latérales dont une paroi avant ou proximale 1 , une paroi arrière ou distale 2 et des parois de côté gauche 3 et droit 4 ainsi qu'une paroi supérieure 5 et une paroi inférieure 6 ouvertes vers deux vertèbres adjacentes représentées à la figure 5. Les parois de côté gauche 3 et droit 4, légèrement courbes, comportent chacune une ouverture 7, 8 de telle sorte que les parois de côté gauche 3 et droit 4 ont la structure d'un cadre ouvert en son milieu. Ce cadre est formé de deux barres verticales 9, 10, d'une barre horizontale supérieure 1 1 et d'une barre horizontale inférieure 12. Sur le mode de réalisation représenté ici, les barres horizontales supérieures sont coupées par une entaille 13 séparant lesdites barres en deux parties.

Comment on le voit sur cette figure 1 , la face arrière 2 a une hauteur et donc une épaisseur moindre que celle de la face avant 1 .

Les dimensions du mode de réalisation représenté ici sont les suivantes, la cage étant réalisée en Titane :

Longueur : 14mm, largeur maximum : 17mm, hauteur maximum :

7mm, hauteur au niveau de la face arrière 2 : 6mm.

Autres dimensions de la cage représentée : longueur maximale d'une ouverture de côté : 7mm, hauteur maximale d'une ouverture de côté : 4mm, surface d'une ouverture de côté : 25mm2, longueur d'une barre horizontale supérieure : 7mm, hauteur (épaisseur) d'u ne barre horizontale supérieure: 3mm, angle de section des barres horizontales supérieures : 45° environ. Chaque entaille comprend une première arête 14 constituant un biseau aigu, qui est la première à pénétrer dans l'espace intervertébral lors de l'introduction de la cage et une seconde arête 15. Compte tenu de l'inclinaison de l'entaille, il n'y a pas de risque d'agression du plateau osseux lors de l'introduction de la cage par l'une ou l'autre des arêtes 14,15. Chaque entaille 13 comprend deux parois qui sont des surfaces planes opposées, parallèles dans ce mode de réalisation.

La paroi avant 1 peut être munie en son milieu d'un orifice fileté pour coopération avec un instrument d'introduction tel qu'un manche.

La figure 2 représente une vue en perspective d'une variante d'une cage vertébrale intersomatique de la figure 1 , dans laquelle l'entaille 13 est plus importante. Hormis cette différence, les autres caractéristiques sont identiques.

Sur la figure 3 qui représente une vue latérale en élévation d'une cage vertébrale intersomatique de l'invention vue du côté gauche, on distingue sensiblement les mêmes éléments que ceux visibles sur la figure 1 . On peut observer de plus que la paroi inférieure 6 est sensiblement plane tandis que la paroi supérieure 5 est convexe et bombée.

On peut également observer que l'orifice 7 n'est pas prévu au milieu de la cage, mais est décalé vers l'arrière. De plus, si l'orifice 7 est pourvu d'un bord avant droit sur l'essentiel de sa longueur, et perpendiculaire à la longueur des barres, son bord arrière à une forme d'arc de cercle reliant ses bords supérieur et inférieur. Chaque bord est relié à ses deux bords adjacents par une courbe. La flèche du bas de la figure représente le sens d'introduction de la cage dans un espace intervertébral.

H représente la hauteur de la barre, L représente la longueur de la barre et I représente la largeur de l'entaille.

Sur la figure 4 qui est une vue de dessus d'une cage vertébrale intersomatique de l'invention, on observe sensiblement les mêmes caractéristiques techniques que sur la figure 1 . L'entaille 13 comprend une première arête 14 en lame de biseau et une seconde arête 15.

Sur la figure 5 qui représente une vue latérale en élévation d'une cage vertébrale intersomatique de l'invention installée en position fonctionnelle entre deux vertèbres 20, 21 , on peut observer sensiblement les mêmes éléments constitutifs que sur la figure 3. On comprend mieux en quoi la hauteur de la paroi circonférentielle 1 , 2, 4 détermine l'écartement intervertébral.

La figure 6 représente une vue en perspective d'une cage vertébrale intersomatique de l'invention, variante de celle de la figure 1 . Vue du dessus, la cage a aussi une forme proche de celle d'un carré à coins arrondis, mais les ouvertures latérales 7 sont sensiblement plus étroites. L'espace disponible laisse cependant largement aux deux portions de la barre 1 1 supérieure la possibilité d'un débattement vertical.

La cage vertébrale intersomatique de l'invention représentée à la figure 7 diffère de celle de la figure 1 en ce que vue de dessus, elle a une forme plus allongée. Ainsi, si à longueur comparable, la surface des ouvertures latérales 7 est sensiblement identique à celle des ouvertures latérales 7 de la cage de la figure 1 , par contre la largeur de la cage est environ la moitié de celle représentée à la figure 1 . Elle diffère aussi de celle représentée à la figure 1 en ce qu'une seule des barres, une des barres supérieures 1 1 , est entaillée.

La figure 8 est une vue en élévation (vue latérale) d'une variante de la cage vertébrale de la figure 7.

Enfin, sur la figure 9 qui est une vue de dessus d'une autre variante d'une cage vertébrale de la présente invention, la cage à une forme de haricot (ou de rein). L'entaille est, sur le modèle représenté, prévue sur une barre convexe et non une barre concave de la cage.

Tests expérimentaux

On a testé la rigidité d'une cage vertébrale intersomatique de l'invention représentée à la figure 1 comme suit :

On a comparé à l'aide d'une étude par éléments finis la rigidité d'une cage en PEEK sans entailles, d'une cage en Titane sans entailles et d'une cage en Titane selon l'invention. Pour ce faire on a bloqué la face inférieure et appliqué une force sur la face supérieure. Lors des essais comparatifs on a pu noter une plus grande déformation (en particulier au milieu, là où la greffe est prévue pour être installée) de la cage selon l'invention par rapport aux cages sans entailles de l'art antérieur.