UTERINA

ESTADO DEL ARTE DE LA INVENCION

Campo de la Invención

La presente invención se relaciona con el campo de los dispositivos médicos empleados en la realización de exámenes o estudios médicos relacionados con el aparato genital femenino y, más particularmente se refiere a un dispositivo para llevar a cabo un estudio denominado histerosalpingografía virtual por tomografía computada multidetector que permite el uso de tecnología digital para la toma de imágenes y evita las manipulaciones traumáticas a que se ve sometida la paciente con las tecnologías radiológicas y los dispositivos asociados que se emplean actualmente. Descripción del arte previo

Antes de ingresar en la descripción de los dispositivos y sistemas conocidos en el arte y empleados para la ayuda en la realización de exámenes médicos tales como el relacionado a la presente invención, más particularmente, la Histerosalpingografía Virtual(HSGV) por tomografía computada, o también conocida como Histerograma por tomografía computada; Uterosalpingografía por tomografía computada; Uterotubografía por tomografía computada, conviene hacer referencia al menos en forma general a este examen lo que ayudará a comprender mejor el objeto y contenido de la invención.

La histerosalpingografía por tomografía computada es un examen que permite la visualización tomográfica de la cavidad uterina y de las trompas, lo cual se consigue mediante la introducción de un líquido de contraste radiopaco, diluido al 80% a través del cervix uterino. Este examen está indicado principalmente para el estudio de la esterilidad e infertilidad, es decir los desordenes que conllevan a la falta de concepción y el fracaso en los embarazos. Esta visualización brinda información sobre las cavidades uterina y tubárica, tal como el tamaño, forma, posición y posibles patologías. El estudio también permite determinar si las trompas uterinas se encuentran obturadas. La gran diferencia con el formato convencional (histerosalpingografía convencional o tradicional) es que el estudio virtual por tomografía computada brinda información bidimensional, tridimensional y endoscópica virtual lo que permite hacer un diagnóstico más preciso. No sólo evalúa la cavidad uterina sino también la pared y la morfología externa del útero así como a su vez visualiza la pelvis en su totalidad permitiendo identificar patología anexial y extraginecológica que pueda estar asociada.

Para llevar a cabo el procedimiento de histerosalpingografía convencional se coloca a la paciente en posición ginecológica y previa asepsia del periné se le coloca un especulo, debidamente lubricado hasta tener acceso al cuello cervical, luego de lo cual se fija el especulo en su posición. Se realizan seguidamente las operaciones de higienización y desinfección de la vagina y se coloca una cánula metálica de Risolia la cual a su vez dispone en su extremo de una oliva de metal la cual ejerce presión sobre el orificio cervical externo a fin de ocluirlo y evitar el reflujo de contraste la cual se introduce pocos milímetros dentro del cuello uterino. El cuello es tomado en hora 12 desde el exterior con una pinza metálica (pinza erina) especialmente diseñada para este fin. Inmediatamente se tracciona de la pinza y la cánula simultáneamente con el objetivo de desplegar el cuello del cuerpo uterino para tomar las imágenes. Es decir se endereza el cuello del útero que generalmente se presenta en configuraciones curvas que no permitirían tomar imágenes completas o claras del mismo. Este punto es particularmente importante por el trauma que le representa a la paciente esta tracción con una pinza que muerde el cuello, porque no solo causa molestias, en el mejor de los casos, sino que provoca dolores y a veces pequeñas lastimaduras con sus sangrados posteriores y/o infecciones agregadas.

Una vez traccionado el cuello del útero con la cánula colocada en su interior, se inyecta el líquido de contraste y se irradia la zona para tomar las imágenes radiológicas. Generalmente se realizan tomas oblicuas y laterales con el fin de mostrar todo el útero, las trompas y el paso de contraste al peritoneo. Esto implica que la paciente debe cambiar de posición durante la toma de las imágenes. Luego se retiran los instrumentos, se evacúa la zona y se recomiendan calmantes y, a veces, antibióticos.

Este procedimiento adolece de por lo menos tres desventajas remarcables. Una es que toma bastante tiempo, a veces hasta 40 minutos, lo cual no hace otra cosa que incrementar el trauma en la paciente. Otra desventaja es que la cánula, pinza de tracción del cuello de útero, conexiones de la cánula con las fuentes proveedoras del líquido y accionadores manuales para la inyección del líquido dentro del útero deben ser sostenidos y manipulados por personal profesional que debe permanecer junto a la paciente casi todo el tiempo viéndose obligados, en la mayoría de los casos, a exponerse a la radiación X. Por último, la otra desventaja es que sólo brinda información del interior de los órganos (cuello, útero y trompas), un "luminograma", sin brindar información de la pared ni de la morfología externa de los mismos. En virtud del actual estado de la técnica disponible para la realización de exámenes médicos como el mencionado anteriormente, resultaría muy conveniente contar con una nueva tecnología para la realización de estos exámenes en menor tiempo, sin la necesidad de la asistencia continua de personal médico y sin provocar (o reducir al máximo) en la paciente manipulaciones traumáticas sobre ninguna de sus partes corporales, mientras que, además, se debería poder obtener imágenes más claras, con mayor detalle anatómico y con la posibilidad adicional del empleo de técnicas de toma de imágenes digitales por medio de instrumentos modernos que utilizan una dosis reducida de radiación X.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION

Es por lo tanto un objeto de la presente invención proveer un nuevo dispositivo sencillo y de fácil y rápido armado y operación para la preparación de una paciente para un estudio médico de la cavidad uterina que no requiere de la tracción del cuello de útero al poder ser aplicado con tecnología de imágenes digitales tales como tomógrafos multi- secciones (del Inglés multi-slice tomography) y otros sistemas de imágenes modernos.

Es aún otro objeto de la presente invención proveer un dispositivo para la realización de exámenes a través de la cavidad uterina, preferiblemente para llevar a cabo una histerosalpingografía virtual por tomografía computada, mediante el uso de un especulo y una cánula o sonda, en donde el dispositivo comprende un soporte centrador en el especulo y la sonda se encuentra retenida en un extremo central de este soporte para garantizar el centrado de la sonda dentro del cuello del útero y el sostén de la misma en la posición deseada durante el estudio.

Es todavía otro objeto de la presente invención proveer un dispositivo para la realización de exámenes a través de la cavidad uterina, tal como el examen conocido como histerosalpingografía virtual por tomografía computada, de tipo que se lleva a cabo mediante la introducción de una cánula inyectora que suministra un fluido dentro del útero, con la ayuda de un especulo vaginal dispuesto en la vagina para facilitar el acceso al cuello uterino de la paciente, comprendiendo el especulo al menos dos valvas unidas entre sí por un mecanismo de apertura/cierre de dichas valvas, en donde el dispositivo comprende un soporte en al menos una de dichas valvas, presentando dicho soporte por lo menos un brazo extendido hacia un eje geométrico longitudinal central del especulo y que termina en un extremo de retención, y dicha cánula está retenida removiblemente y regulablemente en dicho extremo de retención de dicho brazo del soporte, presentando la cánula un extremo distal con un tapón obturador.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

Para mayor claridad y comprensión del objeto de la presente invención, la misma ha sido ilustrada en varias figuras, en las que se ha representado al invento en una de las formas preferidas de realización, todo a título de ejemplo, en donde:

La figura 1 muestra una vista en perspectiva, tomada desde atrás, del dispositivo de acuerdo con una forma preferida de la invención;

La figura 2 muestra una vista en elevación lateral del dispositivo de la invención;

La figura 3 muestra una vista parcialmente en corte y tomada desde el extremo proximal o posterior del dispositivo de la invención, y

La figura 4 muestra una vista en elevación lateral y parcialmente en corte del extremo distal de la sonda o cánula del dispositivo de la invención.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

Haciendo ahora referencia a las figuras vemos que la invención comprende un dispositivo para la realización de exámenes a través de la cavidad uterina, y más preferiblemente para llevar a cabo un procedimiento de examen conocido como histerosalpingografía virtual por tomografía computada, al cual se ha hecho referencia más arriba en esta descripción. El dispositivo, indicado con el número de referencia general 1 , en los dibujos, está compuesto por un especulo 2 que puede comprender dos o más valvas y que preferiblemente es un especulo del tipo compuesto por dos valvas 3 y 4, enfrentadas por sus bordes, según se indica con la referencia 5. El especulo 2 puede ser un especulo conocido, cuyas valvas 3, 4 están unidas entre sí por un mecanismo de apertura/cierre en forma de bisagra regulable. El mecanismo de apertura/cierre de las valvas comprende dos brazos 6, 7 conectados entre sí por medio de una bisagra interna (que no se ilustra) y un tornillo de regulación 8 que se fija roscadamente en por lo menos uno 7 de dichos brazos del especulo. Mediante la operación del tornillo 8 es posible acercar o alejar los brazos 6, 7, entre sí de manera de cerrar o abrir las valvas 3, 4. El material del especulo será preferiblemente un material de uso médico, transparente. De acuerdo con la invención, el especulo estará provisto de un soporte que podrá estar fijado al especulo de cualquier manera conveniente, removible o no, pero que estará preferiblemente fijado a una de las valvas y más preferiblemente se fijará a uno de los brazos 6 de las valvas del especulo tal como se muestra en la realización preferida. El soporte 9 presenta un extremo de fijación al especulo y dicho extremo de fijación 10 presenta la forma de una "C" que abraza dicho brazo 6 del mecanismo de apertura/cierre, presentado el extremo de fijación 10 un tornillo fijador 1 1 para sujetar firmemente, y de manera preferiblemente removible, el soporte 9 al especulo. Desde dicho extremo de fijación 10 del soporte se proyecta un brazo 12 que se extiende hacia un eje geométrico longitudinal central X del especulo y que termina en un extremo de retención 13 que se ubicará, en la medida de lo posible, en el eje central X o tan cerca de él como sea posible. Por supuesto esto dependerá de algunos factores, como por ejemplo la anatomía de la paciente, condiciones de trabajo, etc.

Por su parte, el extremo de retención puede presentar cualquier forma conveniente como para alojar momentáneamente y de manera firme una o más sondas o cánulas 14, a la que se hará referencia más adelante, pero preferiblemente, el extremo de retención 13 presenta la forma de un anillo partido, como mejor se ve en las Figuras 1 y 3, con un gatillo 15 para la apertura elástica del anillo. En efecto, el soporte 9 estará hecho de un material suficientemente rígido como para mantenerse firme en su posición y fijar la posición de la sonda 14, pero también suficientemente elástico como para permitir la deformación anular del extremo 13 de manera de poder calzar la cánula dentro del extremo anular partido. Un material recomendable es el polipropileno o polietileno de alta densidad pero otros materiales bien conocidos en el ambiente médico, y preferiblemente transparentes, también pueden ser empleados. Por supuesto, la forma de anillo partido podrá modificarse en función de la cantidad de sondas utilizadas y formas de las mismas.

La sonda o cánula 14, mejor ilustrada en corte en la Figura 4, presenta un canal de circulación 16 para el paso del líquido, de contraste, de color o no, que se emplee en el estudio médico y se inyecte dentro del útero. Para penetrar con facilidad dentro del cuello del útero, la cánula tiene un extremo distal 17 ahusado pero terminado de manera de evitar daños al enfrentar e ingresar al cuello uterino. Así mismo, el extremo 17 podrá estar provisto de orificios laterales 21 , de cualquier forma conveniente, circulares, alargados, etc. para facilitar la salida del líquido de contraste. Por su otra parte, la cánula presenta un extremo proximal de conexión 18 que permite conectar, preferiblemente de manera roscada, la sonda o cánula 14 a una manguera proveedora de dicho fluido la que a su vez formará parte de un conjunto proveedor y suministrador del fluido con una bomba adecuada para tal fin.

El extremo distal 17 de la cánula está provisto con un tapón obturador 19 de material elástico, como por ejemplo, silicona o goma de butilo, y presenta un perfil delantero, en dirección al cuello uterino, de forma cónica. Dicho perfil cónico 20 forma un ángulo de 45° aunque otros ángulos también están previstos dependiendo de la anatomía de la paciente. Una vez que el extremo 17 de la cánula está dentro del cuello del útero y se inyecta el líquido de contraste, la superficie cónica 20 estará apoyada contra la superficie exterior del cuello uterino y sellará impidiendo cualquier pérdida por reflujo de líquido. Esta superficie cónica puede estar también combinada con un perfil anillado para favorecer la retención del líquido.

Mediante el empleo del dispositivo de la invención el procedimiento de estudio resulta mucho más rápido y mucho menos traumático que los conocidos desde que no usa pinzas de tracción para enderezar el útero. Esto ya no es necesario porque pueden emplearse técnicas de estudio más avanzadas y menos peligrosas para el paciente como es la tomografía computada "multislice" la cual puede escanear la zona de estudio con imágenes axiales de alto detalle anatómico que permiten luego generar vistas en diferentes planos, no debiendo la paciente moverse de su posición inicial. Por otra parte, el estudio se hace de manera más rápida y práctica para el personal médico interviniente, pudiendo dejarse el dispositivo instalado dentro de la paciente durante el estudio, que es muy breve, sin la necesidad de atención del médico, con lo cual este no se ve expuesto a radiaciones.

El armado del dispositivo es rápido y fácil y consta de colocar el soporte 9 en el especulo mediante el extremo de fijación 9 y la sujeción del mismo mediante el ajuste rápido del tornillo 8. Una vez hecho esto se coloca el especulo en la vagina y se monta la cánula en el extremo de retención 13 del brazo 12. La cánula puede montarse con anterioridad a la inserción del especulo dentro de la vagina. Se puede fijar la posición del especulo si aún no se ha hecho y se desplaza la cánula hasta ingresar el extremo 17 dentro del cuello uterino y hasta apoyar la superficie cónica 20 del tapón 19 contra la cervix.

La cánula, ya conectada o no a la manguera de provisión de líquido, puede montarse en el extremo 13 fácilmente con una mano apretando el gatillo o palanca 15 y allí quedará firmemente retenida de manera que la cánula permanecerá firme dentro del cuello uterino, sostenida y retenida centradamente por el brazo 12 y empujada hacia al cuello uterino por este mismo brazo de naturaleza elástica. El brazo puede inclinarse hacia afuera, mientras se retiene la cánula, de manera de obtener una pre-carga elástica que empuje la cánula hacia el útero. Una vez en esta posición, se opera el conjunto de suministro de fluido para inyectarlo dentro del útero y comenzar el estudio, en forma rápida, sin traumas y mediante una muy fácil operación.