Abgabe eines akustischen Signals

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur kombinierten Aufbringung eines transkutanen elektrischen Stimulationsreizes auf die Oberfläche eines Abschnittes des menschlichen Ohrs und Abgabe eines akustischen Signals in den Gehörgang des Ohrs, wobei die Vorrichtung mindestens einen Elektrodenkopf mit mindestens einer Elektrode zur Aufbringung des elektrischen Stimulationsreizes aufweist, wobei die Vorrichtung einen Lautsprecher und einen Ausgabekanal für akustische Signale in den Gehörgang aufweist und wobei die Vorrichtung weiterhin eine Steuerungseinrichtung umfasst, mit der die Aufbringung des elektrischen Stimulationsreizes und die Abgabe akustischer Signale gesteuert werden kann.

Eine Vorrichtung dieser Art ist aus der DE 10 2006 036 069 B4 bekannt. Die dort beschriebene Vorrichtung in Form eines audiologischen Übertragungssystems sieht eine Möglichkeit der transkutanen Nervenstimulation vor, insbesondere des Vagusnervs, wobei gleichzeitig auch die Aufgabe eines akustischen Signals möglich ist; im genannten Falle ist primär, aber nicht

BESTÄTIGUNGSKOPIE ausschließlich an die Funktion eines Hörgeräts gedacht. Zur transkutanen Nervenstimulation ist ein bügel förmiger Fortsatz vorgesehen, der in den Gehörkanal des Ohrs eingeführt wird. Am Ende des Fortsatzes ist ein Elektrodenkopf mit zwei Elektroden vorgesehen.

Es hat sich gezeigt, dass für manche Anwendungsfälle die hiermit mögliche Nervenstimulation noch nicht ausreichend bzw. ungünstig ist. Hier sei beispielsweise und insbesondere auf die Behandlung von Tinnitus hingewiesen, bei der grundsätzlich vorteilhafte Ergebnisse erzielt werden können, wenn die transkutane Nervenstimulation mit der gezielten Beaufschlagung mit akustischen Signalen kombiniert erfolgt.

Die transkutane Nervenstimulation als solche ist bereits in der DE 10 2006 023 824 B4 beschrieben. Hier ist eine Vorrichtung zur transkutanen Stimulation des Vagusnervs des menschlichen Körpers offenbart, die in diesem konkreten Falle in der Pinna des Ohres angeordnet werden kann. Die transkutane Stimulation des Vagusnervs erfolgt hier durch Kontaktierung des zu stimulierenden Gewebes mittels zweier kugelförmiger Elektroden, die elastisch gegen die Hautoberfläche verspannt werden.

Der vorliegenden Erfindung liegt daher die A u f g a b e zugrunde, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art bereitzustellen, die es in verbesserter Weise erlaubt, eine optimale Behandlung von verschiedenen Krankheiten, insbesondere von Tinnitus, zu ermöglichen, bei denen eine kombinierte Aufbringung von transkutaner Nervenstimulation und Abgabe von akustischen Signalen erfolgversprechend ist.

Die L ö s u n g dieser Aufgabe durch die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Elektrode oder der sie tragende Elektrodenkopf ausgebildet ist, um in der Cymba conchae des Ohrs angeordnet werden zu können.

Es hat sich gezeigt, dass die Applikation transkutaner Stimulationsreize insbesondere im Bereich der Cymba conchae vorteilhaft ist, wenn dies mit der Applikation akustischer Signale kombiniert wird. Der Bereich der Cymba conchae ist dabei der Bereich der Concha des Ohres, der oberhalb des Crus helicis liegt; er wird auch als Hemiconcha superior bezeichnet. Unterhalb des Crus helicis nach unten erstreckt sich dann der Bereich des Cavum conchae.

Der Elektrodenkopf ist bevorzugt samt der mindestens einen Elektrode nierenfbrmig ausgebildet und weist eine weitgehend ebene Auflagefläche an der dem Ohr zugewandten Seite auf. Dabei ist besonders bevorzugt vorgesehen, dass der Elektrodenkopf die Oberfläche des Ohres über eine Kontaktfläche kontaktiert, die mindestens 50 % der Oberfläche der Cymba conchae des Ohrs abdeckt; ein weiter bevorzugter Bereich beträgt sogar mindestens 80 % der Oberfläche der Cymba conchae.

Der Ausgabekanal für akustische Signale ist bevorzugt als Fortsatz am Elektrodenkopf ausgebildet.

Am Elektrodenkopf kann ein elastischer Haltebügel angeordnet sein, der zum Umgreifen des Ohrs ausgebildet ist. Die Vorrichtung kann weiterhin einen Schwingungsgenerator aufweisen, mit dem mechanische Schwingungen auf einen Teil des knöchernen Schädels, bevorzugt das Felsenbein oder das Mastoid aufgebracht werden können. Hiermit sind die beiden Hörtests nach Weber und Rinne (s. unten) durchführbar. Der Schwingungsgenerator ist dabei bevorzugt am Haltebügel angeordnet oder in diesen integriert.

Die Steuerungseinrichtung kann ausgebildet sein, zeitlich abgestimmt elektrische Stimulationsreize über die Elektroden und akustische Signale über den Lautsprecher und gegebenenfalls mechanische Schwingungen über den Schwingungsgenerator zu veranlassen, wobei die zeitliche Abstimmung vorzugsweise Simultanphasen, zeitversetzte Phasen und teilweise überlappende Phasen von Stimulationsreiz, Signal und gegebenenfalls mechanischen Schwingungen umfasst. Die Steuerungseinrichtung weist hierfür bevorzugt ein elektronisches Modul für die Veranlassung von elektrischen Stimulationsreizen, akustischen Signalen und gegebenenfalls mechanischen Schwingungen auf. Die mindestens eine Elektrode besteht nach einer Weiterbildung zumindest teilweise aus einem Kunststoffmaterial, das mit Mitteln zur Herstellung elektrischer Leitfähigkeit versehen ist. Diese Mittel zur Herstellung elektrischer Leitfähigkeit können elektrisch leitfähige Partikel sein, die in das Kunststoffmaterial eingelagert sind; die Mittel können auch mindestens eine galvanisch auf einen Grundkörper der Elektrode aufgebrachte elektrisch leitfähige Metallschicht sein.

Ferner können mindestens zwei Elektroden vorgesehen sein, nämlich mindestens eine Stimulationselektrode und eine Referenzelektrode, wobei die mindestens eine Stimulationselektrode die Oberfläche des Ohres über eine erste Kontaktfläche kontaktiert und wobei die mindestens eine Referenzelektrode die Oberfläche des Ohres über eine zweite Kontaktfläche kontaktiert, wobei die zweite Kontaktfläche mindestens 3 mal so groß ist, vorzugsweise mindestens 5 mal so groß ist, wie die erste Kontaktfläche. Eine alternative Ausgestaltung der Erfindung sieht eine Vorrichtung zur kombinierten Aufbringung eines transkutanen elektrischen Stimulationsreizes auf die Oberfläche eines Abschnittes des menschlichen Ohrs und die Abgabe einer mechanischen Schwingung auf einen Teil des knöchernen Schädels, bevorzugt auf das Felsenbein oder das Mastoid, vor, wobei die Vorrichtung mindestens einen Elektrodenkopf mit mindestens einer Elektrode zur Aufbringung des elektrischen Stimulationsreizes aufweist, wobei die Vorrichtung einen Schwingungsgenerator zur Erzeugung mechanischer Schwin- gungen aufweist, wobei die Vorrichtung weiterhin eine Steuerungseinrichtung umfasst, mit der die Aufbringung des elektrischen Stimulationsreizes und die Abgabe mechanischer Schwingungen gesteuert werden kann, und wobei die mindestens eine Elektrode oder der sie tragende Elektrodenkopf ausgebildet ist, um in der Cymba conchae des Ohrs angeordnet werden zu können. Demgemäß besteht die akustische Anregung also lediglich aus dem Schwingungsgenerator.

Der erwähnte Elektrodenkopf hat zwar bevorzugt zwei Elektroden, nämlich eine Stimulation- und eine Referenzelektrode (wie in den nachfolgenden Ausführungsbeispielen dargestellt). Allerdings kann grundsätzlich auch mit nur einer einzigen (Stimulation)Elektrode am Elektrodenkopf gearbeitet werden; in diesem Falle ist eine zweite (Referenz)Elektrode an einem anderen Ort angeordnet, beispielsweise eine neutrale bzw. indifferente Gegenelektrode in einem anderen Bereich des Ohrs, generell aber auch an einem anderen Körperteil, z. B. am Unterschenkel.

Erfindungsgemäß wird also insbesondere angestrebt, dass tonaler Tinnitus (insbesondere Pfeif-, Summ- oder Zirptöne) durch die Kombination von transkutaner Vagusnervstimulation und Tönen behandelt wird. Dies umfasst auch die Behandlung von Tinnitus mit anderen Qualitäten, wie Klingeln, Rauschen, Maschinengeräuschen, Brummen, Zischen, Knacken, Klopfen, entweder gleichbleibend oder rhythmisch-pulsierend, teilweise auch pulssynchron.

Bei der Behandlung von Tinnitus erfolgt zumeist zunächst die Bestimmung der Tonhöhe des Ohrgeräusches (Vergleichsmessung mit Sinustönen oder Schmalbandgeräuschen). Weiterhin kann eine Verdeckungsmessung mit Sinustönen oder Schmalbandgeräuschen erfolgen. Typischerweise kann hierbei ein innenohrbedingtes Ohrgeräusch durch Sinustöne oder Schmalbandgeräusche mit einem Schalldruckpegel von 5 bis 10 dB (bis 20 dB) über der Schwelle verdeckt werden. Weiterhin kann die Messung der Residual- Inhibition erfolgen. Typisch für innenohrbedingte Ohrgeräusche ist, dass das Ohrgeräusch nach Beendigung einer Verdeckung mit Sinustönen oder Schmalbandgeräuschen einige Sekunden unterdrückt wird und erst dann wieder auftritt.

Wenn die Frequenz-Bandbreite eines individuellen Ohrgeräusches objektiv mit hinreichender Genauigkeit bestimmt ist, kann dieses Geräusch mit einem Frequenzgenerator (Lautsprecher) künstlich nachgebaut und dem Patienten die hiervon ausgesparten Frequenzen zusammen mit einer transkutanen Vagusnervstimulation angeboten werden.

Mögliche Behandlungsweisen sind hierbei ein periodisches An- und Abschwellen der Lautstärke des angebotenen Tones oder Frequenzgemisches, beispielsweise in Sinusform. Möglich ist auch ein sequenziell-alternierender, teilweise überlappender Einsatz einer Tontherapie und der transkutanen Vagusnervstimulation mit dem Ziel, einen Umlerneffekt des Gehirns zu optimieren.

Weiterhin kann eine spezielle Sequenz mit Applikation der als wirksam identifizierten Tonfrequenzen über das betroffene Ohr und auch über das nicht (so stark) betroffene Ohr zur Ausnutzung von sog. Crossover-Effekten erfolgen.

Ferner kann eine pulsierte Applikation der Tonfrequenzen erfolgen, entweder simultan zur ebenfalls gepulsten transkutanen Vagusnervstimulation, alternierend in den jeweiligen Lücken der ebenfalls gepulsten transkutanen Vagusnervstimulation oder simultan zur gleichmäßig verabreichten transkutanen Vagusnervstimulation.

Eine pulsierte Applikation der transkutanen Vagusnervstimulation kann erfolgen entweder simultan zur ebenfalls gepulsten Tontherapie, alternierend in den jeweiligen Lücken der ebenfalls gepulsten Tontherapie oder simultan zur gleichmäßig verabreichten Tontherapie.

Bei komplexen Geräuschen kann auch anstelle der simultanen Applikation des gesamten Frequenzbandes ein dieses Frequenzband sinusartig über mehrere Sekunden hinweg abdeckender Frequenzdurchgang von der höchsten bis zur tiefsten identifizierten Ohrgeräusch-Frequenz vorgesehen werden. Als spezielle Anwendung ist auch die Hinzunahme einer transkraniellen Magnetstimulation als Verstärker für den Retrainings-Effekt der kombinierten transkutanen Vagusnervstimulation mit Tönen möglich.

Hierbei kann eine Beschreibung eines über mehrere Tage bzw. Wochen angelegten Retrainingsprogramms erfolgen mit einem von Tag zu Tag bzw. von Sitzung zu Sitzung individuell für den Patienten getestetem bzw. festgelegtem Stimulationsmuster, beispielsweise mit genau definierten Step- up und Step-down-Abschnitten.

In der Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der Erfindung dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1 eine Ohrmuschel (Pinna) eines Menschen,

Fig. 2 die Ohrmuschel mit einer Vorrichtung zur Aufbringung eines elektrischen Stimulationsreizes und zur Abgabe eines akustischen Signals und Fig. 3 in perspektivischer Darstellung eine zu Fig. 2 alternativ ausgebildete Vorrichtung zur Aufbringung eines elektrischen Stimulationsreizes und zur Abgabe eines akustischen Signals.

In Fig. 1 ist ein (Außen)Ohr 2 eines Menschen skizziert, dessen Form durch die Pinna (Ohrmuschel) P definiert ist. Die Pinna P umfasst in bekannter Weise die Helix H und Antihelix AN; zentral ist die Concha C angeordnet, die seitlich vom Tragus T begrenzt wird. Im unteren Bereich befindet sich die Lobule L. Die Concha C unterteilt sich in einen oberen und einen unteren Bereich; beide Bereiche werden durch die Crus helicis Cr voneinander abgetrennt. Der obere Teil der Concha C ist die Cymba conchae Cy, der untere Teil ist das Cavum conchae Ca. Die Lage des Gehörgangs ist mit G markiert.

In der Pinna P ist - wie es in Fig. 2 gesehen werden kann - eine Vorrichtung 1 angeordnet, mit der einerseits ein transkutaner elektrischer Reiz auf einen Teil der Oberfläche des Ohrs 2 ausgeübt werden kann und mit der andererseits ein akustisches Signal in den Gehörgang G abgegeben werden kann.

Was den prinzipiellen Aufbau einer Vagusnerv-Stimulationsvorrichtung anbelangt, entspricht der beschriebene Aufbau der vorbekannten Lösung gemäß der oben genannten DE 10 2006 023 824 B4 der Anmelderin, auf die insoweit ausdrücklich Bezug genommen wird.

Die Vorrichtung 1 ist ausgebildet, um im Bereich des Vagusnervs am Ohr der die Vorrichtung 1 benutzenden Person angebracht zu werden. Damit kann eine transkutane Stimulation des Vagusnervs vorgenommen werden.

Demgemäß hat die Vorrichtung 1 einen Elektrodenkopf 3 mit zwei Elektroden 4 und 5, nämlich mit einer Stimulationselektrode 4 und einer Referenzelektrode 5. Der Elektrodenkopf 3 hat eine nierenfÖrmige Ausgestaltung und ist an seiner dem Ohr zugewandten Seite eben ausgebildet, so dass er so im Ohr 2 platziert werden kann, dass er auf der Cymba conchae Cy aufliegt. Wie aus der Zusammenschau der Figuren 1 und 2 gesehen werden kann, erfolgt dies so, dass der wesentliche Bereich der Cymba conchae Cy vom Elektrodenkopf 3 abgedeckt wird. Die beiden Elektroden 4, 5 sind in Fig. 2 als kleine, punktförmige Kontakte angedeutet. Es ist auch möglich, dass die Elektrodenfläche sehr viel größer ist, wobei die Elektroden insbesondere durch zwei (oder auch mehrere) Areale definiert sein können, die sich flächig über die Cymba conchae ausdehnen.

Damit die Vorrichtung 1 sicher in der Pinna gehalten wird, ist am Elektrodenkopf 3 ein Haltebügel 9 angeformt. Der Haltebügel 9 ist vorliegend als elastisches, C-förmig ausgebildetes Teil ausgeführt und greift mit seinem Ende so hinter das Ohr 2, dass er auf der Ohrwurzel zu liegen kommt und so die Vorrichtung 1 in der Pinna hält.

Am Elektrodenkopf 3 ist weiterhin - als Fortsatz des Elektrodenkopfs ausgebildet - ein Ausgabekanal 7 für akustische Signale angeordnet, dessen Ende ausgebildet ist, um in den Gehörgang G eingeführt werden zu können. Im Ausgabekanal 7 ist an geeigneter Stelle ein Lautsprecher 6 angeordnet.

Der Elektrodenkopf 3 stellt gleichzeitig ein Gehäuse dar, in dem zumindest eine Steuerungseinrichtung 8 angeordnet ist, ebenfalls bevorzugt eine Stromversorgung (wiederaufladbare Batterie). Nicht dargestellt ist, dass es aber grundsätzlich auch möglich ist, die Steuerung und Energieversorgung extern vorzunehmen, wozu dann die Vorrichtung 1 ein Kabel aufweist, um von einer externen Steuerungsvorrichtung und Energiequelle versorgt zu werden.

Als weiteres Element umfasst die Vorrichtung 1 einen Schwingungsgenerator 10 für mechanische Schwingungen. Dieser Schwingungsgenerator ist vorliegend in den Haltebügel 9 integriert. Wird die Vorrichtung 1 im Ohr 2 angeordnet, kommt der Schwingungsgenerator 10 hinter dem Ohr im Bereich der Ohrwurzel zur Anlage. Demgemäß können mechanische Schwingungen direkt in das knöcherne Gewebe des Hirnschädels eingeleitet werden, so dass ein Ton in das im Felsenbein liegende Innenohr eingeleitet werden kann, der vom Patienten nicht über den Gehörgang G, sondern direkt über die Knochenleitung wahrgenommen werden kann.

Der Schwingungsgenerator 10 nutzt dieselben physiologischen Gesetzmäßigkeiten wie der sog. Weber- Versuch. Dieser Versuch ist eine Untersuchung zur Feststellung einer Lateralisation des Hörempfindens unter Verwendung einer Stimmgabel. Er ist zusammen mit dem Rinne- Versuch ein Standardtest der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde zur Untersuchung einer Hörstörung.

Beim Weber- Versuch wird der Fuß einer schwingenden Stimmgabel dem Patienten auf den Scheitel gesetzt. Der Schall wird über Knochenleitung phasengleich in beide Innenohren übertragen. Der Normalhörende hört den Ton der Stimmgabel in beiden Ohren gleich, er hat daher den Eindruck, diesen in der Mitte des Kopfes zu hören, der Ton wird nicht laterahsiert. Gibt der Patient indes an, den Ton nur auf einer Seite zu hören, liegt eine Lateralisierung vor, d. h. eine einseitige oder asymmetrische Hörstörung liegt vor.

Bei einer einseitigen Schallempfindungsstörung wird der Ton vom besser hörenden (normalen) Innenohr lauter wahrgenommen, der Patient laterahsiert also ins gesunde Ohr. Bei einer einseitigen Schallleitungsstörung wird indes der Ton im erkrankten Ohr lauter gehört, weil eine retrograde Schallabstrahlung nur über die gesunde Hörknöchelchen-Kette erfolgt. Mit dem Weber- Versuch ist also bei einer einseitigen Hörstörung eine schnelle und verlässliche Unterscheidung zwischen Schallempfindungsstörung und Schallleitungsstörung möglich, also beispielsweise zwischen einem Hörsturz und einem Paukenerguss. Die Schalleinleitung erfolgt insbesondere über das Felsenbein per Knochenleitung, nicht über den äußeren Gehörgang (Meatus acusticus externus).

In Fig. 3 ist eine alternative Gestaltung der Vorrichtung 1 zu sehen, der aber auch das Prinzip zugrunde liegt, die transkutane Vagusnervstimulation im Bereich der Cymba conchae vorzunehmen, während neben der Nervenstimulation auch eine Beaufschlagung mit akustischen Signalen erfolgt. Demgemäß sind auch hier die oben genannten Komponenten der Vorrichtung 1 gegeben (nicht dargestellt ist hier der Schwingungsgenerator 10, der aber natürlich hier genauso vorgesehen werden kann).

Die Vorrichtung 1 hat als wesentliche Bauteile ein Halteelement 1 1 sowie eine Haltestange 12. Die Haltestange 12 trägt an einem axialen Ende den Elektrodenkopf 3, der mit zwei Elektroden 4, 5 versehen ist, nämlich mit einer Stimulationselektrode 4 und einer (baugleichen) Referenzelektrode 5. Das Halteelement 1 1 hat einen zentralen Abschnitt, der von einer Linearfuhrung 13 dominiert wird. Hierbei handelt es sich um einen sich in eine Längsrichtung erstreckenden Materialabschnitt mit stabartiger Form, in den eine kreisförmige Ausnehmung 14 eingeformt ist. Am vorderen Ende der Linearfuhrung 13 ist ein Auflageteil 15 angeformt; am hinteren Ende ist eine Wangenauflage 16 angeformt. Der Auflageteil 15 weist einen ringförmigen Abschnitt auf; die Wangenauflage 16 ist vorliegend als flacher Abschnitt ausgeführt und dient als zusätzliche Stabilisierung der Auflage der Vorrichtung 1. Das Halteelement 1 1 ist mittels der Linearfuhrung 13 in der Lage, die Haltestange 12 in Richtung der Längsachse linear zu verschieben.

Der Lautsprecher 6 liegt hier oberhalb des ringförmigen Auflageteils 15, so dass hier ein Ausgabekanal 7 in Form eines Schallelements gebildet wird, mit dem Töne des Lautsprechers 6 in den Gehörgang gelangen können. Das ringförmige Auslageteil 15 liegt bei angelegter Vorrichtung 1 genau über der Hörkanal-Öffnung. Der Lautsprecher 6 kann den gesamten Ring des Auflageteils 15 ausfüllen.

In beiden Ausfuhrungsvarianten nach Fig. 2 und Fig. 3 sind gleich große Elektroden 4, 5 vorgesehen, die halbkugelförmig ausgeformt sein können. Möglich ist aber auch eine Variation hiervon. Die Stimulations- und Referenzelektrode können jeweils eine Form haben, die der Region bzw. Oberfläche des Ohrs 2 angepasst ist, wo sie platziert werden sollen. Es können hier ovale Strukturen oder nierenförmige Strukturen vorgesehen werden. Die mindestens zwei Elektroden kontaktieren die Oberfläche des Ohres 2 und namentlich der Cymba conchae mit jeweiligen Kontaktflächen. Dabei kann die eine Kontaktfläche erheblich größer sein als die andere. Versuche haben ergeben, dass vorteilhafte Effekte erreicht werden können, wenn die eine Fläche mindestens 3 mal so groß ist wie die andere Fläche. Die Elektroden 4, 5 sind dabei in einem Abstand angeordnet. Der minimale Abstand beträgt zumeist 5 mm. Es können aber auch Abstände bis zu 50 mm vorgesehen werden. 25. April 2012

Bezugszeichenliste:

1 Vorrichtung

2 Ohr

3 Elektrodenkopf

4 Elektrode

5 Elektrode

6 Lautsprecher

7 Ausgabekanal für akustische Signale

(Schallelement)

8 Steuerungseinrichtung

9 Haltebügel

10 Schwingungsgenerator

1 1 Halteelement

12 Haltestange

13 Linearführung

14 kreisförmige Ausnehmung

15 Auflageteil

16 Wangenauflage

G Gehörgang

Cy Cymba conchae

AN Antihelix C Concha

Ca Cavum conchae

Cr Crus helicis

H Helix

L Lobule

P Pinna

T Tragus