La présente invention concerne un dispositif de dérivation interne au niveau de l'intestin, en particulier un dispositif de protection d'anastomose au niveau de l'œsophage.

Les anastomoses entre l'œsophage et un autre segment d'intestin comportent un risque élevé de désunion (fistule) et sont potentiellement source de complications graves. Cela tient à la fois de la plus grande fragilité de la paroi de l'œsophage qui n'a pas de séreuse et, de l'absence d'une vascularisation systématisée ainsi que d'une certaine hypovascularisation du transplant qui remplace l'œsophage

La fistule anastomotique occasionne le passage de la salive et du contenu digestif dans l'espace situé autour de l'œsophage avec formation d'abcès (médiastinite) et le risque d'infection sévère parfois mortelle.

Il n'existe pas à ce jour de mesure préventive efficace pour diminuer le risque de fistule œsophagienne et ses conséquences morbides de façon satisfaisante. Le traitement des fistules œsophagiennes consiste souvent en une nouvelle intervention ce qui grève le pronostic vital. Durant la dernière décennie, le traitement des fistules œsophagiennes et leur pronostic ont été sensiblement améliorés par l'usage d'élément du type prothèse entérale ou stent couverts biocompatibles extractibles. Le principe de ces stents dans cette indication est l'obtention d'une séparation étanche entre la fistule et la lumière de l'œsophage empêchant la fuite de la salive et du contenu digestif à travers la fistule pour permettre la cicatrisation de l'anastomose ce qui est obtenue dans 70% à 90% des cas.

Une autre pathologie importante est l'hémorragie digestive par rupture des varices œsophagiennes où les stents couverts sont efficaces. Mais, là encore, leur utilisation est freinée à cause du risque significatif de migration et d'ulcérations d'œsophage probablement en rapport avec le calibre large des stents utilisés pour éviter leur migration.

Des éléments de dérivation ou d'ancrage dans l'œsophage ou intestin sont connus notamment des dispositifs appelés « prothèses entérales » ou « stents digestifs » présentant une dite première paroi cylindrique creuse ouverte à ses extrémités longitudinales formée plus particulièrement encore d'un maillage de fils spiralés, de préférence en nitinol, présentant des propriétés de variation de diamètre contrôlée selon la température. On parle « d'élément de dérivation » si le stent est simplement destiné à établir un contact étanche, au niveau d'une anastomose notamment, il s'agit alors d'un stent recouvert sur sa surface externe d'un revêtement étanche. Et, on parle d'« élément d'ancrage» si le stent est destiné à être immobilisé plus fortement, notamment en amont d'une anastomose, sans migration involontaire, auquel cas il s'agit alors d'un stent qui n'est recouvert sur sa surface externe d'un revêtement étanche.

Plus généralement, un élément de dérivation ou élément d'ancrage de ce type comprend au moins un premier élément longitudinal creux semi-rigide, définissant une paroi de révolution autour d'un axe longitudinal comprenant une partie courante multi- perforée sensiblement cylindrique à section sensiblement circulaire dénommée première paroi, ledit élément d'ancrage étant réalisé en un matériau lui conférant des propriétés d'élasticité radiale de sorte qu'il peut être comprimé radialement en position rétractée et adopter une dite position d'expansion radiale maximale après relâchement de la compression radiale telle que ladite première paroi présentant un diamètre que l'on peut faire varier de façon contrôlée.

Plus particulièrement, la présente invention concerne un dispositif de dérivation destiné à venir en simple appui pour établir un contact étanche entre l'intestin et le stent, notamment contre une anastomose pour une protection directe d'anastomose, à l'aide d'un élément de dérivation du type stent recouvert d'un revêtement étanche, notamment sur sa surface externe.

Le principal inconvénient des stents couverts est le risque élevé de migration, proche de 50%, du fait de la surface glissante (faible coefficient de friction) du revêtement du stent. Le revêtement du stent le rend moins agressif envers la muqueuse de l'œsophage, mais ceci empêche la muqueuse de s'insinuer entre les mailles du stent et les mailles du stent de pénétrer dans la muqueuse ce qui au final rend le stent très peu adhérent et facilite sa migration. Mais, en cas de migration du stent, il ne protège plus la zone malade (la fistule) d'où il résulte qu'il est requis de soit le repositionner soit le remplacer.

Les fabricants de stents n'offrent aucun moyen efficace pour prévenir ce risque de migration des stents couverts. Il a été proposé d'empêcher la migration par un cordon fixé à l'extrémité supérieure du stent, celle située proche de la cavité buccale. Ce cordon est ensuite acheminé dans les voies respiratoires supérieures puis à travers l'une des fosses nasales, pour être solidarisé à l'aile du nez ou au pavillon de l'oreille. Ce procédé est rarement utilisé car il nécessite des manœuvres endoscopiques difficiles et il est source de désagrément pour le patient. Un autre procédé consiste à fixer le stent grâce à un fil de suture acheminé dans l'œsophage à travers la peau du cou par ponction. Le fil de suture est noué sous la peau. Il s'agit d'un procédé invasif et dangereux rarement utilisé.

Dans US 7 691 153, on décrit un stent de dérivation couvert d'un film plastique étanche pour la protection d'une anastomose qui vise à réduire les risques de migration d'une part et à drainer et aspirer les sécrétions de fluide au niveau de la fistule de l'anastomose d'autre part. Pour ce faire, on recouvre le stent étanche par un revêtement externe additionnel de produit poreux déformable, notamment du type mousse, combiné à un tube de drainage qui s'étend à l'extérieur du stent et pénètre dans l'épaisseur du revêtement poreux du type mousse. Le revêtement poreux est apte à absorber des fluides sécrétés au niveau de l'anastomose et le tube de drainage permet leur évacuation par aspiration sous vide. La mise en place du stent se fait de manière conventionnelle par un tube guide introducteur. En revanche, il n'est pas prévu de moyens permettant l'extraction du stent. Dans WO 2013/014353, on décrit un stent qui fonctionne non pas comme un élément de dérivation mais comme un élément d'ancrage destiné à être immobilisé et rester fixé par lui-même contre la paroi intestinale de par ses propriétés d'extension radiale, en l'absence de transit intestinal. Cet élément d'ancrage est destiné à être fixé contre la paroi intestinale en amont d'une anastomose et non pas sur l'anastomose. Dans WO 2013/014353, la dite anastomose est protégée par une gaine externe fixée à une extrémité longitudinale du stent et s'étendant en aval du stent. En outre dans WO 2013/014353, afin de provoquer ou empêcher la migration du stent à volonté, le dit élément d'ancrage qui n'est pas recouvert d'un revêtement externe étanche, est combiné à une gaine interne souple délimitant une chambre de dépression étanche entre la gaine interne et le dit élément d'ancrage fixé par lui-même contre la paroi intestinale. La dite chambre de dépression permet de renforcer la fixation du stent contre la paroi intestinale par effet ventouse en aspirant l'air contenu dans ladite chambre ou au contraire provoquer la migration du stent en injectant de l'air ou un liquide dans la dite chambre du fait que la paroi du stent est multi perforée et non couverte. Dans le document WO 2013/014353, la gaine interne (3) est soit constituée d'un film étanche formant une paroi tubulaire souple, soit formée par un deuxième élément d'ancrage.

Le but de la présente invention est de fournir un dispositif de dérivation interne au niveau de l'intestin du type stent couvert qui permette d'effectuer une dérivation interne étanche contre une paroi de l'intestin, notamment l'œsophage, tout en permettant de mieux contrôler le risque de migration inopiné d'une part et d'autre part faciliter l'introduction et retrait de l'élément de type stent. Pour ce faire, la présente invention fournit un dispositif de dérivation interne au niveau de l'intestin, de préférence pour la protection d'une anastomose au niveau de l'œsophage, comprenant un élément de dérivation temporaire comprenant au moins un premier élément longitudinal creux semi-rigide ouvert à ses extrémités longitudinales dénommé ci-après « premier élément », définissant une paroi de révolution autour d'un axe longitudinal (XX) comprenant une partie courante multi-perforée sensiblement cylindrique à section sensiblement circulaire dite première paroi, ledit premier élément longitudinal creux étant réalisé en un matériau lui conférant des propriétés d'élasticité radiale et longitudinale de sorte qu'il peut être comprimé radialement en position rétractée pour permettre son introduction et son retrait par un orifice naturel d'un patient en état de contraction radiale et élongation longitudinale suite à une traction longitudinale et adopter une dite position d'expansion radiale maximale après relâchement de la compression radiale telle que ladite première paroi multi-perforée soit en appui sur la surface interne de la paroi intestinale, ledit premier élément étant recouvert, de préférence sur sa surface externe, d'un revêtement externe étanche sur une partie de sa longueur au moins, de préférence sur toute sa longueur, caractérisé en ce que ledit premier élément est couplé à un tube support souple semi rigide apte à s'étendre en longueur depuis le dit orifice naturel jusqu'en aval du dit premier élément lorsque celui-ci est disposé au niveau de l'intestin, le dit tube support traversant la lumière interne dudit premier élément de part en part, le dit tube support en amont du dit premier élément et l'ensemble du dit premier élément et du dit tube support qu'il contient sont recouverts par une gaine amovible formant une enveloppe qui exerce une compression radiale qui maintient ledit premier élément en position initiale de rétractation radiale comprimé pour son introduction initiale, l'ensemble dudit tube support recouvert du dit premier élément en position rétractée radialement et de ladite gaine enveloppe amovible présentant un diamètre externe tel que ledit ensemble est apte à être introduit et retiré par ledit orifice naturel, et le dit premier élément est fixé à un fil de traction s'étendant à l'intérieur dudit tube support depuis l'extrémité proximale du dit tube support jusqu'à un premier orifice latéral de la paroi dudit tube support, ledit fil de traction étant fixé audit premier élément de sorte qu'une traction sur le dit fil de traction à son extrémité proximale soit apte à étirer longitudinalement et compresser radialement en rétraction le segment proximal au moins dudit premier élément lorsqu'il est en appui en expansion radiale contre une paroi de l'intestin après retrait de la dite gaine enveloppe et permettre son retrait par traction par le fil de traction, le dit tube support étant fixé, de préférence de manière réversible, à une partie au moins dudit premier élément de manière à limiter, de préférence empêcher, le déplacement longitudinal relatif et autoriser le déplacement radial relatif du dit premier élément par rapport audit tube support après retrait de la dite gaine.

De préférence, la présente invention fournit un dispositif de protection d'une anastomose au niveau de l'œsophage, ledit premier élément étant couplé à un dit tube support apte à s'étendre en longueur, depuis l'orifice nasal du patient, jusqu'en aval du dit premier élément lorsque celui-ci est ancré au niveau de l'œsophage, de préférence jusqu'au-delà du diaphragme, de préférence encore d'une longueur de 90 à 175 cm et dépassant l'extrémité avale dudit premier élément de 10 à 50 cm, l'ensemble dudit tube support recouvert du dit premier élément en position rétractée radialement présentant un diamètre externe de 3 à 9 mm tel qu'il est apte à être introduit et retiré par le dit orifice nasal. La fonction principale du tube support est ici de maintenir le dit élément de dérivation ou stent en place au niveau de l'œsophage notamment au niveau d'une anastomose pour empêcher sa migration après retrait de la gaine enveloppe du fait du lien de fixation limitant, voire empêchant, le déplacement relatif du stent par rapport audit tube. Mais, une autre fonction du tube support est aussi permettre (a) son introduction plus aisée du fait que le premier élément est comprimé contre le tube support et par la gaine amovible pendant son introduction et (b) son retrait plus aisé, le retrait du tube avec traction sur le fil de traction entraînant le retrait concomitant du stent du fait du lien de fixation limitant le déplacement relatif du stent par rapport audit tube. Le dit tube support remplit enfin une fonction de vidange gastrique de suc digestif et d'air accumulé au niveau de l'estomac.

On entend par « tube support souple semi rigide » que la paroi du tube support est suffisamment rigide pour qu'il tienne en forme de lui- même dans sa section transversale circulaire, mais il est souple en ce qu'il peut être incurvé dans sa direction longitudinale tout en conservant sa forme en section transversale circulaire notamment pour suivre le circuit du parcours dans les voies naturelles entre l'orifice nasal et le diaphragme. Le tube support selon la présente invention reste à section transversale constante et sa section n'est donc pas apte à suivre les extensions ou rétractations radiales dudit premier élément mais il est fixé au dit premier élément de manière telle que celui-ci conserve ses propriétés d'extension radiale et de déplacement radial relatif par rapport au dit tube support.

De tels tubes supports sont bien connus sous la dénomination de « tube naso-gastrique » ou « TNG ». L'usage de ces tubes naso- gastriques (TNG) est connu après une chirurgie de l'œsophage ou de l'estomac, il en est de même pour le traitement des fistules œsophagiennes. Le tube est mis en place à travers une des fosses nasales. Son extrémité distale est positionnée dans le segment d'intestin anastomosé à l'œsophage (estomac, colon, jéjunum) pour effectuer une vidange gastrique de suc digestif et d'air accumulé au niveau de l'estomac, son extrémité proximale étant située à l'extérieur de l'orifice nasal du patient. Le tube aide à évacuer vers l'extérieur l'air, la salive et le suc digestif contenus dans le segment d'intestin anastomosé à l'œsophage notamment au niveau de l'estomac afin de diminuer le risque des vomissements, du reflux de liquide digestif dans les bronches et le risque de distension de l'anastomose. Le tube est aussi très utile dans les hémorragies par ruptures des varices œsophagiennes car il permet de surveiller la présence du sang dans l'estomac et d'apprécier l'efficacité du traitement.

Selon la présente invention, en fixant le dit tube support à l'intérieur du premier élément au niveau de la paroi de l'œsophage, on lui permet donc de remplir une fonction nouvelle de maintien de l'élément de dérivation comme tuteur pour porter et maintenir en place l'élément de dérivation en l'empêchant de migrer après retrait de la gaine enveloppe. Il permet aussi d'effectuer l'introduction de l'élément de dérivation comprimé dans sa gaine enveloppe autour du dit tube depuis un orifice naturel jusqu'à l'intestin sans tube guide introducteur.

On connaît en particulier des tube supports naso-gastriques à double voies (ou double lumière ou double courant) dit de SALEM avec une voie pour aspirer l'estomac, une voie pour la prise d'air.

On comprend qu'en position d'expansion de l'élément de dérivation, le dit tube support peut être désaxé par rapport au dit élément de dérivation du fait qu'il est fixé contre la surface interne dudit élément de dérivation et qu'il a un diamètre plus petit.

Plus particulièrement, le dit tube support dépasse l'extrémité avale (distale) de l'élément de dérivation de 1 à 50 cm, de préférence de 10 à 20 cm.

Plus particulièrement, le dit tube support présente un diamètre externe de 3 à 9mm (soit 5 à 27 French), et une longueur de 30 à 190cm, de préférence de 90 à 175 cm, de préférence encore jusqu'à l'orifice hiatal (au niveau du diaphragme) soit en moyenne 40 cm à partir des arcades dentaires (repère anatomique usuel). De préférence, en effet, s'agissant de la longueur du tube support, celui-ci s'étend à l'extérieur de l'orifice naturel, notamment l'orifice nasal, sur une longueur d'au moins 40cm, notamment de 40 à 60 cm.

Le dit tube support doit être de diamètre suffisant pour assurer le maintien de l'élément de dérivation et pour vidanger efficacement l'estomac mais ne doit pas dépasser le calibre anatomique des fosses nasales. Le diamètre souvent utilisé est le calibre 18 à 21 F (French) (6 à 7 mm).

Plus particulièrement, le dit premier élément présente une longueur de 50 à 160 mm de préférence de 60 à 120 mm et un diamètre externe maximal en expansion radiale de 10 à 30mm dans sa partie courante cylindrique, de préférence de 16 à 25 mm. Selon la présente invention, le diamètre externe minimal du dit premier élément en position rétractée est égale au diamètre externe du tube additionné de deux fois l'épaisseur dudit premier élément qui est de 0.1 à 0.8 mm.

Plus particulièrement, le dit tube support est un tube naso- gastrique fixé au dit premier élément ponctuellement ou sur tout ou partie de sa longueur, de préférence par collage ou avec un fil entourant ou passant dans la paroi du tube support. Le collage empêche - et le fil de fixation empêche ou limite- le déplacement longitudinal relatif du tube support et du premier élément.

Dans un mode de réalisation, le dit tube support est fixé de manière réversible au dit premier élément par un fil de fixation cheminant dans la paroi du dit tube support, notamment dans un canal dans l'épaisseur de la paroi du tube support, et dont les extrémités se trouvent en dehors, une extrémité du fil de fixation débouchant à l'extrémité proximale du tube support jusqu'à la sortie de l'orifice nasal, l'autre extrémité du fil de fixation débouchant à un niveau dudit tube support situé en vis à vis dudit premier élément et étant fixée audit premier élément. Le retrait de ce fil de fixation libère le premier élément de toute attache avec le tube support. Dans ce cas, le tube support peut être retiré de l'œsophage indépendamment du stent. De préférence ce fil de fixation aura la forme d'une boucle.

De préférence, ladite gaine amovible d'enveloppe est constituée d'un film, de préférence encore un film de 10 à 1000 μιτι d'épaisseur, comprenant au moins une ligne de rupture longitudinale, de préférence deux lignes diamétralement opposées par rapport à l'axe de la gaine, apte à permettre l'ouverture de la gaine et l'expansion du dit premier élément par écartement et traction des deux parties du film de part et d'autre de la ligne de rupture à l'extrémité proximale dudit dispositif, à l'extérieur dudit orifice naturel, notamment l'orifice nasal du patient. Plus particulièrement l'épaisseur du dit film de la gaine d'enveloppe est de de 50 à 500 μιτι et la dite gaine est transparente ou translucide pour permettre une trans-illumination comme décrit ci-après.

Dans un mode de réalisation particulier, le dit tube support est fixé de façon temporaire audit premier élément par au moins un fil résorbable.

De préférence, le dit premier élément est fixé à un fil de traction s'étendant dans un canal indépendant dans l'épaisseur de la paroi dudit tube support, ledit fil de traction s'étendant depuis l'extrémité proximale du dit tube support jusqu'à un premier orifice latéral de la paroi dudit tube support situé en amont dudit premier élément, ledit fil de traction étant fixé audit premier élément au niveau d'une extrémité amont dudit premier élément, de sorte qu'une traction sur le dit fil de traction à son extrémité proximale est apte à étirer longitudinalement et compresser radialement en rétraction le segment proximal au moins dudit premier élément et permettre son retrait par traction. Le fil de traction est aussi connu sous la dénomination de fil « lasso ». Ce fil peut être amovible et retiré à volonté. Dans ce cas, un deuxième fil lasso est déjà fixé à la collerette du stent et peut servir au retrait du stent. Il en est de même de la collerette distale.

De préférence, ledit tube support comprend au moins un conduit d'illumination indépendant amovible contenant un câble de fibres optiques apte à transmettre une lumière, de préférence de manière localisée, ledit conduit d'illumination s'étendant depuis l'extrémité proximale du dit tube support au moins jusqu'en aval dudit premier élément, la dite lumière étant ainsi apte à illuminer le dit premier élément depuis l'intérieur d'un dit tube support transparent ou translucide.

Plus particulièrement, la lumière est transmise au moins latéralement radialement par rapport à la direction longitudinale dudit conduit, localisée au niveau du dit premier élément en amont et/ou en aval de son revêtement externe, la dite lumière étant ainsi apte à illuminer le dit premier élément d'ancrage depuis l'intérieur d'un dit tube support transparent ou translucide.

Plus particulièrement encore, le dit premier élément est recouvert d'un revêtement plastique étanche sur une partie seulement en vis-à-vis de l'anastomose et s'étend sur une longueur suffisante en amont et aval non couvert par le revêtement étanche de sorte qu'il puisse rester immobilisé après retrait du dit tube support, le dit tube support étant fixé de façon amovible au dit premier élément et de sorte que la lumière émise par le dit conduit d'illumination puisse remplir sa fonction qui est de détecter la position du dit premier élément.

Plus particulièrement encore, ledit tube support comprend un canal indépendant additionnel de prise d'air, de préférence inclus dans l'épaisseur de la paroi du tube support. Le dit canal de prise d'air est apte à assurer le bon fonctionnement d'aspiration en évitant le collapse des parois d'estomac contre le tube support naso-gastrique TNG à son extrémité distale multi-perforée.

Plus particulièrement encore, ledit premier élément est constitué d'au moins une prothèse entérale de type stent formée par un maillage de fils spiralés entrecroisés métalliques ou en élastomère, de préférence en nitinol.

De préférence, ledit premier élément est constitué d'au moins une prothèse entérale de type stent, dont au moins son extrémité, de préférence ses deux extrémités longitudinales, présente une prolongation évasée dénommée collerette, définissant une paroi de révolution autour dudit axe longitudinal (XX) à section circulaire de diamètre croissant plus grand que celui de la partie courante cylindrique du stent, de préférence de diamètre maximal égal à au moins 105% du dit diamètre maximal de la partie courante du stent de préférence de 105 à 150%. Plus particulièrement encore, ledit premier élément est un stent comportant une collerette à au moins une extrémité amont proximale, de préférence une collerette à chaque extrémité, et un dit fil de traction est accroché en bordure d'au moins une dite collerette à une extrémité amont proximale dudit stent. Il convient de distinguer le fil de traction qui sert à fermer la collerette proximale lors du retrait de l'ensemble stent-TNG, des fils lasso qui servent à fermer les collerettes mais qui ne se prolongent pas en dehors du TNG à son extrémité proximale.

De préférence, le dit tube support est entouré en section transversale par une couronne en mousse élastique radialement disposée immédiatement en amont dudit premier élément et qui n'est pas fixée à la paroi externe du dit tube support de sorte que l'extrémité dudit premier élément en position rétractée est apte à se ficher dans la dite couronne en mousse lorsque l'on exerce une traction sur le tube support 2 pour retirer le dit premier élément. Typiquement l'épaisseur de la dite couronne est telle que son diamètre externe est de 3 à 10 mm en sus du diamètre dudit tube support.

Cette couronne ou rondelle en mousse permet de protéger la paroi corporelle au niveau de l'œsophage ou paroi naso-pharynx ou surtout la paroi nasale lors du retrait de l'élément de dérivation par traction depuis l'orifice nasal, sur le tube support et/ou sur un fil de traction du stent s'étendant dans le dit tube support. En effet, la dite couronne en mousse écarte la paroi corporelle et surtout l'extrémité du stent vient se ficher dans la dite couronne lorsque l'on retire le stent en tirant sur le tube support et l'extrémité du stent ne risque pas de s'incruster et blesser la dite paroi intestinale, notamment la paroi nasale plus étroite. La dite couronne en mousse fait donc office de coiffe pour ledit stent ou élément de dérivation.

Plus particulièrement encore, une butée fixe est fixée sur la paroi externe du dit tube support, la dite butée étant disposée juste en amont de la dite couronne en mousse et étant apte à empêcher une translation relative d'aval en amont de la dite couronne en mousse par rapport au dit tube support au-delà de la dite butée.

Cette butée fixe a pour fonction de retenir la couronne en mousse lors du retrait de la gaine de compression pour la mise en place du stent laquelle provoque un déplacement relatif en translation de la couronne par rapport aux tube support et stent du fait de la rétraction longitudinale du stent lors son expansion radiale.

De préférence, pour la protection d'une anastomose, ledit premier élément est entouré d'un élément tubulaire en mousse élastique radialement s'étendant sur une partie de la longueur dudit premier élément recouverte du dit revêtement étanche apte à venir en appui sur l'anastomose, de préférence sur au moins 1/2 à 2/3 de la longueur dudit premier élément, ledit élément tubulaire en mousse élastique étant collé sur ledit premier élément. Cet élément tubulaire en mousse fait office d'éponge et permet le cas échéant de créer une dépression au niveau de l'anastomose qui favorise son irrigation vasculaire sanguine et sa cicatrisation.

Plus particulièrement encore, l'élément tubulaire en mousse élastique est relié audit tube support par un conduit de liaison transversal fixé à l'élément tubulaire en mousse à une extrémité, de préférence encastré dans la mousse de l'élément tubulaire en mousse à une extrémité, et traversant le dit revêtement étanche et au moins une paroi dudit premier élément et traversant aussi la paroi dudit tube support au niveau d'une deuxième ouverture latérale dudit tube support, le dit conduit de liaison transversal étant apte à permettre de créer une dépression au niveau de l'élément tubulaire en mousse, lorsque le dit tube support est relié au vide. Cette dépression permet d'améliorer l'irrigation vasculaire de l'anastomose et l'aspiration dans ledit tube support de l'écoulement de sécrétions au niveau de l'anastomose retenues au niveau de la mousse du dit élément tubulaire en mousse. Ce conduit de liaison transversal peut aussi faire office de moyen de fixation de l'élément de dérivation au tube support.

Plus particulièrement, l'élément tubulaire en mousse présente un diamètre externe de 0.5 à 3 mm de plus que le diamètre externe du stent en position ouverte. Plus particulièrement, ledit premier élément est prolongé en aval à son extrémité distale par une deuxième gaine souple anti-reflux, de préférence de 3 à 10 cm de long. Cette gaine de façon connue a un effet anti-reflux de manière à empêcher les liquides de l'estomac de remonter dans l'œsophage. Une méthode d'utilisation d'un dispositif selon l'invention comprend les étapes suivantes:

- l'insertion par l'orifice naturel, notamment nasal ou buccal, d'un patient de l'ensemble de l'élément de dérivation et du dit tube support qui lui est fixé à savoir gaine de compression radiale + élément d'ancrage + tube support + conduit d'illumination,

- contrôle du positionnement de l'élément de dérivation par illumination,

- rupture et retrait du film de compression radiale par traction à son extrémité proximale, -expansion radiale de l'élément de dérivation au niveau de l'intestin, notamment au niveau d'une anastomose,

- retrait du conduit d'illumination après ancrage de l'élément de dérivation par expansion radiale de l'élément de dérivation, - aspiration des résidus gastriques par la lumière du tube support relié au vide, et

- retrait de l'élément de dérivation par (a) le cas échéant traction du fil de traction pour créer une élongation longitudinale rétractation radiale de l'élément de dérivation sous traction longitudinale de l'élément de dérivation et (b) traction sur le tube support pour sortir l'élément de dérivation, ou

- Le cas échéant retrait du fil de fixation amovible, puis retrait du fil de traction amovible et retrait du tube support seul, laissant en place le stent.

Les indications principales d'un dispositif selon l'invention sont:

-protection des anastomoses d'œsophage (cancers d'œsophage, atrésies d'œsophage cancers d'estomac),

-traitement des fistules anastomotiques, à savoir : fistules d'œsophage, et fistules gastriques (« By-pass », « sleeve gastrectomy »),

-traitement des hémorragies des varices d'œsophage, et

-traitement des sténoses d'œsophage. le dispositif selon l'invention bien que principalement conçu pour une protection d'anastomose au niveau de l'œsophage peut également être mis en œuvre pour d'autres indications comme par exemple la dérivation interne des aliments dans le tube digestif pour le traitement d'obésité ou une dérivation interne du suc pancréatique au niveau d'une anastomose entre l'intestin et le pancréas à l'extérieur d'intestin. D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront mieux à la lecture de la description qui va suivre, faite de manière illustrative et non limitative, en référence aux figures 1 à 8 suivantes.

La figure 1 est une vue schématique d'une partie du dispositif selon l'invention implanté au niveau d'une paroi de l'œsophage. La figure 2 est une vue schématique d'un dispositif selon l'invention complet, montrant le positionnement relatif des différents composants du dispositif de l'invention situé dans la lumière de l'œsophage au niveau d'une anastomose 12 en position de compression lors de son introduction, la position rétractée du premier élément longitudinal creux 1 de l'élément de dérivation étant obtenue grâce à une gaine amovible 4 formant enveloppe.

Les figures 2A et 2B sont des vues en coupe schématique selon AA (figure 2A) et selon BB (figure 2B) de la figure 2. Sur les figures 2, 2A et 2B, l'œsophage est présenté à distance de la gaine 4 d'une part et de même la gaine 4 est à distance du premier élément longitudinal creux 1 de l'élément de dérivation pour mieux les visualiser dans leurs positions relatives. Toutefois, en réalité, du fait des propriétés de viscoélasticité de la paroi de l'œsophage, celle-ci vient élastiquement s'appuyer contre la gaine 4. D'autre part, la gaine 4, du fait qu'elle comprime le premier élément 1 en position rétractée est appliqué en appui contre le premier élément 1 pour le maintenir en position rétracté, celui-ci étant aussi en appui contre le tube support 2.

La figure 3 est une vue schématique en coupe longitudinale partielle du dispositif selon l'invention en position d'expansion après retrait de la gaine 4. La figure 3A est une vue en coupe selon AA de la figure 3 c'est-à-dire au niveau de la sortie du fil de traction 3a par rapport au tube 2 et au-dessus du stent.

La figure 3B est une vue en coupe selon BB de la figure 3 au niveau de la sortie du fil 3a par un premier orifice latéral 2c du canal 2a de la paroi du tube 2. La figure 4 est une vue schématique en coupe longitudinale d'un dispositif selon l'invention en position rétractée d'introduction maintenu et comprimé par la gaine 4 et comportant une couronne en mousse formant coiffe 6. La figure 4A est une vue en coupe selon AA de la figure 4 au niveau de la couronne en mousse 6.

La figure 5 est une variante des figures 2, 3 et 4 avec un fil de fixation 3 amovible passant dans l'épaisseur de la paroi du tube support 2.

Les figures 5A à 5B sont des vues schématiques du positionnement relatif de l'extrémité du stent 1 par rapport à la couronne/ rondelle d'écartement en mousse 6 en position d'expansion du stent (figure 5A), et en position de retrait du stent au niveau de la paroi nasale par traction sur le fil 3 (figure 5B).

La figure 6 est une vue schématique en coupe longitudinale d'un dispositif selon l'invention dont le stent 1 est entouré d'un élément tubulaire en mousse 8 de type éponge.

La figure 6A est une vue schématique de détail du positionnement relatif des différents composants et éléments de liaison transversale entre l'élément tubulaire en mousse et la paroi du tube 2 de la figure 6. Les figures 6B et 6C sont des coupes selon BB (figure 6B) et selon CC (figure 6C) de la figure 6A.

La figure 7 est une variante de réalisation de la figure 6 avec une éponge 8 traversée par 2 éléments de liaison transversale 9.

Sur les figures 3, 3A-3B, 6 et 6A-6C et 7, en réalité la partie courante de la paroi du premier élément 1 en extension radiale vient en appui contre la paroi intestinale et la collerette le terminale déforme la paroi intestinale comme montré figure 5A. Et, sur les figures 4 et 4A, en réalité, du fait des propriétés de viscoélasticité de la paroi de l'œsophage, celle-ci vient élastiquement s'appuyer contre la gaine 4 laquelle comprime le premier élément 1 en position rétractée, ce dernier étant en appui contre le tube support 2.

La figure 8 est une vue montrant le dispositif selon l'invention illuminé par le conduit d'illumination. Un dispositif de protection d'anastomose au niveau de l'œsophage selon l'invention est l'association d'un tube naso-gastrique 2 et d'un stent 1 entièrement ou de préférence partiellement seulement couvert d'un film de matériau étanche, biocompatible tel que silicone, polyuréthane, PTFE, etc. Le tube 2 est situé dans la lumière du stent, il est solidarisé au stent sur un segment, par exemple à proximité en aval d'une collerette le située du côté le plus proche de la cavité buccale ou nasale (extrémité proximale) par collage ou d'autre procédé de fixation tel que fixation par un fil 3 noué entre le tube support 2 et les mailles du stent 1, ou apposition et pénétration du fil métallique du stent dans la paroi du tube support.

Le tube 2 peut être solidarisé au stent ponctuellement par exemple par un lien 3 ou sur une partie de sa longueur pour que celui-ci puisse conserver ses propriétés physiques de variation radiale et longitudinale. Toutefois, l'option préférée est la fixation ponctuelle car elle permet au stent de ne pas affecter ses propriétés physiques de variation radiale et longitudinale.

Lors du retrait l'ensemble du stent 1 accroché au tube 2 doit remonter dans la filière respiratoire supérieure puis la fosse nasale avant de sortir. Le stent 1 doit se conformer à l'anatomie des voies aériennes supérieures dont le diamètre varie sur son trajet et les stents étirables sont bien plus adaptés car plus souples que les stents non- étirables.

L'ensemble tube-stent est introduit à travers l'orifice nasal dans l'œsophage. Pour une introduction par voie nasale, on ne peut pas mettre en œuvre un dispositif introducteur de stent à l'état rétracté comme pour les dispositifs introduits par l'orifice rectal. Pour cela, le stent 1 doit être maintenu par une gaine amovible 4 formant enveloppe tubulaire qui contraint l'élément d'ancrage comprimé radialement, dans une position rétractée autour du tube 2 contre lequel il est plaqué. La gaine 4 est fine de 50 à 500 μιτι par exemple, transparente, souple, plastique amovible, de préférence en PTFE.

Sur la figure 1, la ligne d'anastomose 12 se situe ici approximativement à 20 cm au-dessus de l'orifice hiatal 14 (du plan du diaphragme) où doit se trouver généralement la pointe du tube. L'extrémité proximale du stent 1 se trouve de 100 à 140cm de l'extrémité proximale du tube support 2. La longueur du stent 1 est de 100 mm et son diamètre en expansion maximale est de 20 mm. Le bord inférieur (extrémité distale) du stent 1 doit dépasser la ligne d'anastomose 12 de 1 cm à 10 cm de préférence de 3 à 5 cm. Donc l'extrémité distale du tube 2 doit se situer entre 10 et 19 cm et plus précisément entre 15 et 17 cm du bord inférieur du stent. On peut toutefois concevoir une gamme de dispositif selon l'invention de longueurs de stent 1 et de tube 2 différentes en particulier adaptées aux enfants.

La figure 1 montre un stent 1 avec une gaine souple anti-reflux 10 fixée à l'extrémité en aval du stent.

La première contrainte du dispositif est le diamètre du tube 2. D'un côté on a besoin d'un tube à large diamètre pour aspirer efficacement l'estomac mais de l'autre le calibre anatomique des fosses nasales impose un seuil (24 F) au-delà duquel il y a risque de blessure du conduit nasal. Par ailleurs l'ajout du stent 1 augmente le diamètre externe du tube 2 de l'épaisseur de la paroi du stent soit d'au moins 0.5 mm à 1 mm. C'est pourquoi on doit utiliser une gaine 4 très fine pour introduire le tube 2 et le stent 1 comme montré figure 2. La gaine 4 de préférence en PTFE est pré-perforée sur deux lignes longitudinales 4a diamétralement opposées sur toute sa longueur. En écartant les extrémités amont des deux berges situées en vis à vis on ouvre ainsi la gaine 4 de part et d'autre de son axe longitudinal. La traction exercée sur les deux brins de gaine permet de faire coulisser la gaine le long de l'axe longitudinal du tube 2 et de l'ensemble stent 1+tube 2. La succession de ces deux manœuvres (écartement-traction) aboutit au retrait total de la gaine 4 à travers l'orifice nasal et à la libération du stent 1 qui peut alors s'ouvrir en expansion radiale. Cette traction ne peut faire migrer le stent 1 d'aval en amont vers l'orifice nasal car le stent 1 est fixé au tube 2.

De préférence, les lignes de pré-perforations latérales 4a s'interrompent en amont du stent 1 à une distance de 5 à 30mm et de préférence 15 à 20mm en amont du stent 1 pour éviter le risque d'ouverture inopinée de l'enveloppe 4 provoquant l'expansion involontaire du stent.

Le contrôle de la mise en place per opératoire du stent 1 à travers l'anastomose œsophagienne 12 se fait à l'aide d'un conduit d'illumination 5 amovible comprenant une fibre optique à éclairage latéral inséré le long du tube support 2 qui permet la trans-illumination du stent 1 à travers les parois de l'œsophage 11 comme montré figure 8. On éclaire ainsi le stent de l'intérieur, à partir du tube, car le tube est translucide et laisse passer la lumière.

Ce procédé est plus simple que la mise en œuvre de marquage radio-opaque du stent 1 et du tube 2 dans la mesure où il supprime les manœuvres nécessaires pour la mise en place de l'appareil de radioscopie et le repérage externe de l'anastomose par des repères radio-opaques. La trans-illumination permet au chirurgien de repérer facilement le stent et d'ajuster sa position en fonction de l'anastomose. De tels conduits d'illumination sont connus de l'homme de l'art dans d'autres applications. Ce câble de lumière 5 est retiré tout à la fin de la mise en place du stent ce qui libère la lumière 2' du tube 2 pour permettre l'aspiration de l'estomac. Donc le câble de fibres optiques 5 n'est pas fixé au tube, il s'y maintient tout seul, par contact Cette méthode d'illumination présente aussi l'intérêt pour la mise en place du dispositif par endoscopie de pouvoir contrôler visuellement le stent 1 tel qu'il est après son lâchage, c'est-à-dire après expansion radiale et son raccourcissement. Du fait que le stent est étirable, en position fermée le stent est très allongé mais quand on libère le stent il se raccourcit. Ce changement de longueur du stent rend difficile son largage dans un site précis d'où la nécessité d'un repère anatomique. La trans-illumination du stent est assurée grâce à des fibres optiques à éclairage latéral. Mais cet éclairage latéral est renforcé par des fibres optiques supplémentaires à éclairage terminal. L'objectif est d'obtenir un faisceau lumineux intense et très focalisé, non dispersé, sur un court segment.

Les fibres optiques sont gainées en PVC ou autre matériau opaque sauf dans la zone d'éclairage. Le générateur de lumière est un LED étanche de 4 V, situé à l'extrémité proximale du câble de lumière. Les fibres optiques sont facilement retirées du tube 2 (en tirant sur le câble) une fois le stent mis en place, elles sont en principe à usage unique.

La procédure de mise en place en per opératoire du dispositif est la suivante : -L'anastomose est réalisée selon les modalités habituelles,

-Le dispositif est présenté dans sa forme compressée radialement par la gaine 4, -Le dispositif est introduit par un orifice nasal, puis passe dans la fosse nasale correspondante puis dans les voies aérodigestives supérieures puis dans l'œsophage

-Le contrôle de la mise en place du dispositif dans l'œsophage se fait à l'aide de la trans-illumination,

-Une fois le stent en place, la gaine est retirée comme décrite précédemment ce qui libère le stent en expansion radiale contre l'anastomose,

-Les fibres optiques sont retirées du tube, et -Le tube est relié au vide.

Sur la figure 2, est représenté en coupe longitudinale, un dispositif selon l'invention en position de compression radiale maintenu par une gaine amovible 4, en réalité la paroi 11 de l'œsophage ainsi que la paroi 13 de l'estomac de part et d'autre de l'anastomose 12 épouse la surface de la gaine 4 de par leurs propriétés viscoélastiques.

Le stent 1 est recouvert dans sa partie centrale par un revêtement étanche externe la. Dans un mode de réalisation, les extrémités longitudinales sont non recouvertes en lb ce qui permet la transillumination comme décrit ci-après pour le contrôle de la mise en place du stent.

Le revêtement étanche la vise à éviter l'incrustation du stent dans l'anastomose et/ou la paroi de l'œsophage ou de l'estomac et d'obtenir une séparation étanche entre l'anastomose et la lumière intestinale. Sur la figure 2, le dispositif selon l'invention comprend un fil

« lasso » 3a s'étendant dans un canal 2a inclut dans la paroi du tube support 2 et sortant au niveau d'une première ouverture latérale 2c pour venir se fixer à l'extrémité de l'élément d'ancrage 1 au-dessus du point de fixation du fil de liaison 3 entre le tube 2 et le stent 1. Sur la figure 2A, sont représentés de façon schématique les différents composants de dispositif de l'invention situé dans la lumière de l'œsophage 11 en position de compression radiale au niveau de la sortie du fil de traction 3a. L'anastomose 12 est réalisée par une série d'agrafes formant une rangée circulaire. A ce niveau, le stent 1 est recouvert d'un revêtement étanche externe la, en revanche il n'y a plus de canal 2a contenant le fil « lasso » 3a.

Sur la figure 3, est montré en coupe longitudinale le dispositif après retrait de la gaine 4 par traction vers le haut. Le stent 1 est en position d'expansion radiale contre l'anastomose. La gaine 4 n'est pas encore totalement retirée et de même le câble d'illumination 5 est encore dans le tube 2. Figure 3, quand le stent 1 est en expansion la paroi de l'œsophage 11 est écartée donc un peu moins épaisse par rapport à l'état fermé du stent 1 figure 2. Figure 3, l'ouverture latérale 2c du canal 2a est suffisamment en amont de la collerette le du stent 1 pour que lors de la traction du fil lasso 3a, la collerette le puisse s'allonger de par les propriétés de super-élasticité de nitinol constituant le stent 1, tout en se rétractant. Sur la figure 3 et les figures 3A et 3B, le tube 2 est quelque peu désaxé de par sa fixation par le fil de liaison latéral 3 non extensible entre le tube 2 et le stent 1 qui rapproche le tube 2 d'un des côtés de la paroi de l'œsophage.

Sur les figures 2A et 3A, le fil lasso 3a est disposé circulairement autour du bord supérieur du stent 1 comme un fil à bourse en se faufilant entre les mailles du stent ce qui permet de rétracter la collerette supérieure le du stent 1 quand on le met en traction.

Sur la figure 3B, on voit le détail du passage du fil de traction ou fil lasso 3a au sein du canal 2a dans l'épaisseur de la paroi du tube 2 au-dessus du stent 1, ledit fil 3a sortant au niveau d'une première ouverture latérale 2c de la paroi tubulaire du tube support pour rejoindre l'extrémité d'une collerette le du stent 1. Sur les figures 4 et 4A, est représenté un mode de réalisation impliquant une couronne ou rondelle d'écartement en mousse 6 qui n'est pas fixée sur la surface du tube 2 mais peut coulisser le long du tube 2 jusqu'à venir buter sur une butée fixe périphérique 7 fixée en amont de la rondelle 6 sur le tube 2. Cette rondelle en mousse de propriété élastique radialement permet de coiffer la collerette proximale fermée après traction du fil lasso en vue d'un retrait non traumatique du stent.

Sur la figure 4, est représenté schématiquement le dispositif selon l'invention en l'état de compression radiale du fait de la gaine de compression 4 qui vient se plaquer entre la rondelle 6. Là encore, en réalité, la rondelle 6 devrait être quelque peu écrasée et le stent 1 rétracté contre le tube 2.

Sur les figures 5A et 5B, après retrait de la gaine 4, la rondelle en mousse 6 se situe juste en amont de l'extrémité proximale du stent 1. Une butée 7 fixe a pour fonction de retenir la rondelle 6 à proximité de l'extrémité supérieure proximale du stent 1 après retrait de la gaine 4 (figure 5A). En effet, le retrait de la gaine 4 a pour effet de faire reculer la rondelle 6 par rapport à l'extrémité proximale du stent 1 compte tenu des forces de frottement avec la gaine. Sur la figure 5A, la paroi de l'œsophage 11 en aval de la collerette le présente un diamètre plus large et une épaisseur plus aplatie qu'en amont. Sur la figure 5B, lorsque la collerette le est rétractée du fait de traction sur le fil 3a, elle adopte une forme conique.

Lors du retrait du stent 1, lors de la première opération de traction sur le fil de traction 3a, si la collerette le n'a pas été bien totalement étirée, le stent ne viendra pas blesser la paroi de l'œsophage. En effet, lors de l'étape suivante de traction du tube 2 pour sortir le stent 1, l'extrémité proximale du stent 1 vient se ficher dans la mousse de la rondelle 6. En tout état de cause, même si la collerette le du stent 1 a bien été aplatie lors de la traction avec le fil de traction 3a, il arrive un moment où la rondelle en mousse 6 va se bloquer contre la paroi au moins au niveau de la paroi nasale 16 (figure 5B) lorsque celles-ci se rétrécit. Et, l'extrémité du stent 1 vient alors buter contre et se ficher dans la rondelle et permettre l'évacuation de la rondelle 6 du fait qu'elle peut se déplacer en translation relative par rapport au tube 2 compte tenu de l'espace 6a entre la rondelle 6 et la surface externe du tube 2.

Sur les figures 6 et 6A-6C, le dispositif selon l'invention est en position d'expansion contre la paroi de l'œsophage. Sur ces figures 6 et 6A-6C, est représenté un mode de réalisation dans lequel on met en œuvre un élément tubulaire en mousse 8 de type éponge autour du stent au niveau de son revêtement étanche 1. Toutefois, un trou est aménagé dans le revêtement la de manière à laisser passer un conduit de liaison transversal 9b assurant la liaison entre une deuxième ouverture latérale 2d du tube et ladite perforation dans le revêtement étanche. Le conduit de liaison transversal 9b se prolonge au-delà de la surface externe du stent 1 par un élément de fixation 9a permettant sa fixation dans ou sur la mousse 8 de l'élément tubulaire en mousse 8. Un autre élément de retour ou d'épaulement 9c à l'autre extrémité du conduit de liaison transversal 9b à l'intérieur du tube 2 assure Le maintien du conduit de liaison transversal 9b reliant le tube 2 et l'élément tubulaire en mousse 8. La mousse de l'élément tubulaire en mousse est fixée sur le stent par des points de voilage 8a.

L'aspiration à travers ce conduit transversal de liaison 9b permet de créer une légère dépression au niveau de la zone entre le stent 1 et la paroi de l'anastomose 12 ce qui en favorise l'irrigation et la cicatrisation. Cette dépression est réalisée lorsque le tube 2 est relié au vide.

Le conduit transversal de liaison 9 entre le tube 2 et la mousse 8 a donc une double fonction de solidarisation de liaison entre ces 2 éléments et l'établissement d'une aspiration au niveau de la mousse de l'élément tubulaire 8. Il peut aussi suffire seul à la solidarisation du stent au tube 2 sans recours à un autre mode de fixation comme le fil 3. Sur les figures 6, dans une version préférée, l'élément de type éponge 8 recouvre la totalité du stent située entre les collerettes le d'extrémité. Dans une version représentée figure 7, l'élément de liaison 9 est doublé situé à hauteurs et /ou quadrants différents le long de l'éponge 8.

Sur les différentes figures, est représenté un deuxième canal 2b vide dans l'épaisseur de la paroi du tube 2 qui est un canal de prise d'air permettant le bon fonctionnement d'aspiration en évitant le collapse des parois d'intestin en particulier de l'estomac contre l'extrémité distale multi-perforée du tube 2.

Par ailleurs, il convient d'observer que les canaux 2a et 2b dans la paroi du tube 2 peuvent en fait former une légère excroissance dans la lumière 2' du tube 2 compte tenu de la trop faible épaisseur du tube 2.

Une autre version du dispositif selon l'invention consiste en un stent couvert solidarisé au tube 2 par une fixation rapidement résorbable comme un fil de suture type « Vicryl à résorption rapide » dont la durée de résorption est de quelques jours. Dans cette version du dispositif, le sent est semi-couvert. Le stent est maintenu en place par le tube 2 le temps nécessaire à sa fixation dans les parois d'œsophage. Quelques jours plus tard le tube 2 est retiré laissant en place seul le stent. Cette version présente un grand intérêt pour le traitement des sténoses et des fistules d'œsophage. En effet le stent peut demeurer dans l'œsophage plus longtemps sans la contrainte du tube à long terme.