Objeto de la invención La presente invención trata de un dispositivo de dosificación e inyección de cementos óseos, que comprende un émbolo que contiene un cabezal ranurado, que a través de un empujador, obliga a una hélice a girar sobre sí misma a medida que el cabezal desciende por el cuerpo del émbolo. Este dispositivo permite la agitación constante del cemento durante el proceso de inyección, garantizando la homogeneidad y mejorando la inyectabilidad.

Antecedentes de la invención

En la actualidad existen una gran variedad de formas y mecanismos que se han integrado en distintos dispositivos biomédicos con el fin de facilitar la inyección de biocementos poliméricos en una cavidad ósea. Sin embargo, con la introducción reciente en la práctica clínica de los biocementos cerámicos bioactivos para ciertas aplicaciones, se ha visto que los actuales sistemas de inyección de cementos poliméricos necesitan optimizarse en base a las nuevas propiedades de los biocementos cerámicos. Por este motivo, la comunidad clínica está reclamando actualmente nuevos conceptos y diseños de sistemas de inyección para cirugía ósea de mínima invasión específicamente diseñados y optimizados para los nuevos biocementos cerámicos. Los dispositivos actuales para la inyección de cementos óseos se basan en la inyección del cemento a partir de un mecanismo de émbolo que fuerza el desplazamiento rectilíneo del empujador que obliga al cemento a desplazarse longitudinalmente y a introducirse, después de una reducción cónica del émbolo, en la cánula o aguja que lo dirige hacia la cavidad del hueso a rellenar.

El movimiento seguido por el empujador comprime y desplaza el cemento en su misma dirección sin que éste se vea agitado durante su traslación, y lo fuerza a pasar a través de una reducción de sección en la parte final del émbolo que lo dirige hacia la cánula. Con este procedimiento y en estas situaciones se tienen problemas de falta de llenado completo y homogéneo de la cavidad ósea como consecuencia de la densificación progresiva del cemento en el interior del émbolo que se produce por un efecto de filtrado por presión de la fase líquida a través de las partículas sólidas de la fase en polvo que causa heterogeneidad en la composición de la parte de cemento inyectada respecto de la que reside todavía en el émbolo. La separación o eliminación progresiva de la fase líquida hacia la cánula durante la inyección junto con la compactación de la fase en polvo dentro del émbolo provoca una disminución drástica de la inyectabilidad del material y un aumento importante de la presión manual requerida para continuar con la inyección del mismo por parte del cirujano, situación que inhabilita el procedimiento clínico, ya que además el volumen parcial de cemento inyectado no asegura las propiedades mecánicas ni de estabilidad biomecánica del implante por poseer, el cemento inyectado, una relación líquido/polvo mayor que la del cemento densificado en el interior del émbolo que todavía no ha sido inyectado.

De este modo, la práctica clínica ha reportado en muchas ocasiones que los dispositivos de inyección actuales, que son válidos en biocementos poliméricos, producen efectos no deseados cuando se aplican a biocementos cerámicos. Entre estos efectos destaca principalmente el problema observado de filtrado por presión o separación de fases que se produce durante la inyección del cemento en una cavidad ósea, y que afecta tanto a la homogeneidad de la pasta como a su inyectabilidad o capacidad de ser extrudida, limitando la capacidad de llenado y de restauración biomecánica de la cavidad ósea y aumentando drásticamente la presión de extrusión hasta valores no asequibles en la técnica quirúrgica del médico.

Ante esta situación se hace evidente que propiedades reológicas del biocemento tales como su inyectabilidad, su cohesión y su viscosidad, se convierten en factores limitantes del proceso de inyección. A modo de ejemplo, si consideramos la inyectabilidad, cuando una pasta o mezcla bifásica de polvo cerámico fino y fase líquida se somete a un gradiente de presión, el líquido puede fluir más rápido que la fase sólida provocando cambios locales en la composición del cemento o pasta. En estos casos, la pasta que se encuentra más cerca de la región de más alta presión, es decir, cerca de la cabeza del empujador de la jeringa, puede haber sido tan vaciada de fase líquida que la mezcla bifásica en esta zona ya no se comporta como una pasta sino como un polvo húmedo. Por el contrario, la pasta en la zona de baja presión, es decir, cercana a la entrada de la cánula, se enriquece en fase líquida. Como estos efectos descritos son dinámicos, el tamaño de la zona que se vacía de líquido, polvo húmedo, aumenta durante la inyección, alcanzando la punta de inyección o final de recorrido del dispositivo y bloqueándola. Para evitar estos efectos que dañan en última instancia a las propiedades del cemento, algunos autores han propuesto incidir sobre aspectos de diseño del material tales como disminuir el tamaño de partícula de la fase en polvo cerámica, utilizar partículas más esféricas, aumentar la viscosidad de la fase líquida mediante la incorporación de aditivos, o aumentar la relación líquido a polvo del cemento. Sin embargo, ninguna de estas opciones es totalmente viable ya que presupone que el factor de diseño es el material y que, por tanto, cualquier modificación sobre el cemento es válida con tal de conseguir, por ejemplo, un cierto valor óptimo de inyectabilidad.

Sin embargo, esta aproximación sólo asegura que la pasta sea inyectable a través de una determinada geometría de jeringa y técnica quirúrgica, pasando por alto que todas las modificaciones realizadas a la pasta de cemento afectan en última instancia a sus propiedades de fraguado y de endurecimiento y, en definitiva, a la estabilidad biomecánica del material una vez implantado en la cavidad ósea.

Por este motivo, el objetivo final de esta patente es centrar como factor real de diseño al sistema de inyección, entendiendo como óptimas tanto la técnica quirúrgica como las propiedades de fraguado y de endurecimiento in vivo del biocemento. En este sentido, la presente patente asegura mediante el nuevo diseño de sistema de inyección que el biocemento se mantenga homogéneo, sin separación de fases, durante todo el proceso de inyección ex vivo, es decir, durante el vaciado del cemento desde el interior de la jeringa hacia la cánula y por continuidad hacia el interior de la cavidad ósea a tratar.

Descripción de la invención

La presente invención implementa un dispositivo de dosificación e inyección de cementos óseos, en movimiento de avance helicoidal, que permite la traslación vertical y la rotacional transversal del cemento de forma continua evitando la densificación del cemento durante el proceso de inyección. De este modo se reducen problemas de filtrado por presión, facilitando su inyección y manteniendo las propiedades de inyectabilidad del cemento y reducir la presión manual clínica requerida por el cirujano durante todo el procedimiento de inyección.

El dispositivo de dosificación e inyección de cementos óseos comprende un émbolo o cuerpo de jeringuilla que contiene un cabezal ranurado, ambos de la misma sección transversal, animado por un movimiento de traslación longitudinal como consecuencia del empuje experimentado por el empujador, que obliga a una hélice a girar sobre sí misma a medida que el empujador desciende por el cuerpo de la jeringuilla.

Se ha de impedir el giro del cabezal ranurado en el interior del cuerpo del dispositivo, para lo cual, o bien el cuerpo y el cabezal ranurado disponen de sección no circular, o bien disponen de sección circular con medios que eviten el giro del cabezal, como podrían ser unas guías longitudinales en el interior del cuerpo.

El movimiento de rotación provocado por la hélice garantiza la agitación y mezcla del biocemento cerámico manteniendo su homogeneidad y densidad, facilitando la entrada de flujo a la cánula de inyección y eliminando los problemas de filtrado por presión, con la consecuente reducción de la presión de inyección requerida.

Este sistema de agitación helicoidal ofrecido por la hélice garantiza la homogeneidad de la mezcla bifásica del material y evita los problemas de filtrado por presión durante su dosificación.

El dispositivo de dosificación e inyección que aquí se describe puede utilizarse para una pluralidad de inyecciones o bien podría diseñarse de un solo uso, según se describirá más adelante.

Descripción de los dibujos

Para completar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de la realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

La Figura 1 .- muestra una vista en despiece del dispositivo de dosificación e inyección de cementos óseos de la invención, en este caso, cuerpo (4) y cabezal ranurado (2) con sección transversal ovalada.

La Figura 2 - muestra una vista del dispositivo de la invención, en tres fases de inyección, donde se aprecia el desplazamiento del cabezal ranurado (2) hacia la punta de inyección, mientras la pieza (3) va quedando en el interior del cuerpo hueco del empujador (1 ).

La Figura 3.- muestra una vista del cabezal ranurado (2) del dispositivo de la invención, donde se aprecia el ranurado, negativo de las aspas helicoidales de la pieza (3). Podría disponer de algún tipo de pestaña (5) o medio de unión para el empujador (1 ), cuando se desee el regreso de dicho cabezal ranurado (2) a la posición original y volver a inyectar.

La Figura 4.- muestra una vista en perspectiva del cabezal ranurado (2), con una pestaña (5) o medio de unión para el empujador (1 ), representando en línea discontinua el interior ranurado en espiral, negativo de las aspas helicoidales de la pieza (3).

La Figura 5.- muestra una vista en planta del cabezal ranurado (2). Realización preferente de la invención

La invención propuesta trata de un dispositivo de dosificación e inyección de cementos óseos, que presenta ventajas respecto a los existentes en el estado de la técnica. El dispositivo que aquí se describe es capaz de mantener una agitación continua del cemento óseo durante el proceso de dosificación e inyección del mismo, garantizando la homogeneidad del cemento y su relación líquido-polvo, evitando los problemas de filtrado por presión durante su dosificación, así como reduciendo su presión durante todo el procedimiento clínico de inyección. El dispositivo de dosificación e inyección descrito comprende elementos conocidos en el estado de la técnica, como son el cuerpo (4) hueco del dispositivo, que posee unas aletas de sujeción (41 ) y termina en la punta final en un pequeño cilindro (42) cónico. Este pequeño cilindro (42) cónico es el que se pone en contacto con las cánulas de inyección. Además, el dispositivo irá provisto de medios para acoplar un sistema externo de mezcla.

Para deslizarse en el interior de dicho cuerpo (4) hueco y con el fin de deslizar el cemento óseo hacia la punta final, se dispone un empujador (1 ) provisto de una lengüeta de apoyo (1 1 ), para empujar con facilidad con el dedo.

Así, una de las características importantes del dispositivo de la invención radica en una pieza (3) incluida en el interior del cuerpo (4), a lo largo de toda su longitud, con unas aspas helicoidales que actúan como agitador del cemento óseo cuando se encuentran en movimiento. Este movimiento de giro o rotacional de la pieza (3) se consigue gracias a la actuación de un cabezal ranurado (2), de la misma sección transversal que el cuerpo (4). El cabezal ranurado (2) es presionado por el empujador (1 ), haciendo girar las aspas helicoidales de la pieza (3) a medida que desciende por el cuerpo (4).

El cabezal ranurado (2) es una pieza pequeña en relación al cuerpo (4), que tiene que deslizarse sin girar dentro del cuerpo (4). Por eso, ambas piezas han de tener la misma sección transversal, siendo esta sección transversal cualquiera, preferentemente ovalada, aunque podrían ser también de sección circular siempre que se evite el giro del cabezal ranurado (2) dentro del cuerpo (4) hueco. Por tanto, en una realización preferente de la invención, para evitar el giro interno de dicho cabezal ranurado (2) en el interior del cuerpo (4) y así hacer girar las aspas helicoidales de la pieza (3), tanto dicho cabezal ranurado (2) como el cuerpo (4) serán de sección transversal no circular, pudiendo adoptar cualquier otra sección transversal diferente a ésta, esto es, podrían ser de sección transversal triangular, cuadrangular, pentagonal, hexagonal, etc. , pero preferentemente serán de sección ovalada. La propia configuración no circular del dispositivo impide el giro del cabezal ranurado (2) en el interior del cuerpo (4). Por otro lado, en otra realización preferente de la invención, tanto el cabezal ranurado (2) como el cuerpo (4) hueco podrían poseer sección transversal circular, siempre y cuando existan medios que impidan el giro de dicho cabezal ranurado (2), como por ejemplo unas guías longitudinales en el interior del cuerpo (4) con los alojamiento correspondientes en el cabezal ranurado (2), para el deslizamiento sin giro del cabezal ranurado (2).

Al mismo tiempo, el empujador (1 ) ha de ser un elemento hueco, que permita desplazar el cabezal ranurado (2), pero que además permita el paso en su interior de la pieza (3) a medida que va avanzando y empujando al cabezal ranurado (2), de modo que cuando el empujador (1 ) llega al final del cuerpo (4), la pieza (3) quedaría escondida por completo dentro del empujador (1 ).

De este modo, la acción conjunta del empujador (1 ) y el cabezal ranurado (2) que se desliza sin girar en el interior del cuerpo (4), hacen que la pieza (3), gracias a su geometría, mantenga un movimiento rotativo. La geometría de las aspas helicoidales se adapta a la forma interior del cuerpo donde se encuentra alojada.

El cabezal ranurado (2) contiene el negativo de las aspas helicoidales de la pieza (3). Es decir, el espacio dispuesto en el interior del cabezal ranurado (2) es coincidente con la sección transversal de la pieza (3) con las aspas helicoidales. De este modo, las aspas helicoidales son obligadas a rotar por la acción del empujador (1 ) sobre el cabezal ranurado (2). Por tanto, la función del cabezal ranurado (2) es muy importante, pues por un lado, empuja el cemento del interior del cuerpo (4), y por otro lado, fuerza la rotación de las aspas helicoidales de la pieza (3) para garantizar la agitación y dosificación.

Por último, el dispositivo de dosificación e inyección puede ser utilizado tanto para una pluralidad de inyecciones con un sistema de retorno del cabezal ranurado (2), o podría utilizarse para una única inyección a través de un sistema de retención. Para garantizar el retorno y la pluralidad de inyecciones del cabezal ranurado (2) a su posición inicial una vez se termina la inyección, el empujador (1 ) y el cabezal ranurado (2) se encuentran unidos por cualquier medio de unión, preferentemente desmontable, como una pestaña (5). En el caso de que se desee utilizar un dispositivo de dosificación e inyección de una única aplicación, podría colocarse un sistema de retención como un medio de clipaje o cualquier otro similar apropiado, que una vez que el cabezal ranurado (2) llegue al final del recorrido del cuerpo (4) impida que vuelva a colocarse en su posición inicial, evitando de este modo una nueva inyección.