tel que conduit corporel L'invention concerne un dispositif formant cathéter d'infusion conçu pour pouvoir être introduit dans un conduit, comprenant au moins une obstruction partielle ou totale à traiter. En particulier, l'invention concerne un dispositif cathéter d'infusion pouvant être introduit dans un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire. L'invention concerne plus particulièrement un dispositif cathéter pour la chirurgie cardiaque et la cardiologie interventionnelle, en particulier pour traiter une occlusion d'une artère coronaire résultant en un infarctus du myocarde avec amélioration de la survie de la partie du muscle cardiaque qui dépend de cette artère.

ETAT DE LA TECHNIQUE II est tout d'abord connu par le document US Millar

US 4 771 782 une méthode et un dispositif pour introduire des cathéters multiples dans un vaisseau biologique. Selon un premier mode de réalisation représenté aux figures 1 à 7, ce dispositif cathéter comprend un premier conduit pour le passage d'un fil guide flexible 10, et un élément détecteur de pression 12, présentant diverses formes de réalisation possibles, et selon le mode de réalisation de la figure 2, également un second canal d'introduction d'un cathéter d'infusion 32 pour infuser un liquide de contraste qui peut servir au positionnement du fil guide 10 et du dispositif cathéter ou de plusieurs dispositifs cathéter. Le détecteur de pression permet de détecter la pression sanguine et peut être utilisé en coopération avec d'autres détecteurs pour détecter la température, le pH, et même des détecteurs doppler. Il est précisé que ce dispositif peut être utile dans une variété d'applications incluant le circuit veineux, le tract urinaire et l'œsophage, voir l'abrégé, les figures et les revendications.

Egalement, le document US Millar US 4 966 148 décrit encore des modes de réalisation complémentaires à ceux qui sont décrits dans le document précédent de Millar US 4 771 782, dont ce brevet US constitue une suite ou CIP.

Il est encore connu, par l'article de Van't Veer et al, dont Monsieur Pijls, publié dans Médical Engineering et Physics 31 (2009) 688- 694, un procédé et un dispositif de thermodilution par infusion continue pour déterminer le flux sanguin coronarien.

Sous le paragraphe 2.3 ayant pour titre « protocole de mesure », pages 689 et 690, il est prévu deux modes de réalisation de cathéter d'infusion comprenant un tube central de passage d'un fil guide permettant son introduction dans le conduit sanguin constitué par une coronaire, ledit cathéter comprenant vers son extrémité distale plusieurs orifices latéraux à égale distance les uns des autres à 3 cm de l'extrémité du cathéter, et un mode de réalisation avec quatre orifices disposés entre 0,5 cm et 1 cm de l'extrémité distale du cathéter.

Il est encore connu, par l'article de Aarnoudse et al. dont MM Pijls et De Bruyne, paru dans le Journal of American Collège of Cardiology, volume 50, n° 24, 2007, pages 2214-2304, un autre mode de réalisation de ce cathéter de thermodilution introduit dans l'artère coronarienne et introduit à proximité d'une sténose dans lequel le cathéter d'infusion est avancé en coulissant sur un fil guide central prévu à son extrémité distale avec un détecteur de température et introduit par un connecteur en Y, conduit Yl (voir figure 1, page 2296), de sorte que le détecteur de température est disposé plus en aval de l'extrémité distale du cathéter tandis que le cathéter a son extrémité distale disposée à proximité de la sténose. Dans le mode de réalisation décrit, il est prévu un dispositif d'occlusion péri-vasculaire gonflable en aval de l'extrémité distale du cathéter. Un deuxième connecteur en Y permet d'injecter dans le canal d'infusion du cathéter une solution saline à la température ambiante à un débit de 8 à 25 ml/min. La mesure de pression coronaire et la température sont récupérées sur une interface Radi-analyzer et affichées. La pression est mesurée à l'extrémité distale du cathéter guide et est enregistrée par transducteur de pression régulier et affichée sur l'interface. Les réalisations chez les humains ont été identiques à celles chez les chiens, à l'exception que la sonde de débit péri-vasculaire et le dispositif d'occlusion étaient différents. Le cathéter utilisé présentait une extrémité distale amincie ou inclinée de manière à limiter le débit de l'orifice le plus proche parmi quatre orifices prévus dans les derniers 5 mm de l'extrémité distale du cathéter d'infusion.

Il est encore connu, par le document US Slater US 2005/113798, un procédé et un dispositif pour traiter l'intérieur d'un vaisseau sanguin qui peut présenter divers modes de réalisation, notamment dans le nombre et les dispositions des orifices latéraux d'infusion du fluide d'infusion, en général constitué par une solution saline. Il peut être prévu un ballonnet gonflable à l'extrémité distale du cathéter d'infusion, plus en aval des orifices d'infusion disposés en amont, du côté proximal avant ledit ballonnet, voir par exemple figures 29 à 32 de ce document.

Il est encore décrit, par le document WO 2009/049823 REGITTNIG, un cathéter comprenant un premier élément tubulaire définissant un premier lumen et une première perforation, et un deuxième élément tubulaire définissant un second lumen et une seconde perforation dans lequel le deuxième élément tubulaire est configuré pour recevoir le premier élément tubulaire de manière à définir une chambre entre les deux et ayant une extrémité du deuxième élément tubulaire en contact avec l'extrémité du premier élément tubulaire. Le premier et le second éléments tubulaires sont arrangés de manière à fournir un premier passage de fluide par la première perforation jusqu'à un corps en observation et un deuxième passage de fluide au travers de la seconde perforation depuis le corps d'observation et dans la chambre ; voir les figures 1 à 10.

Le document US 2014/0323887 Anderson, Boston Scientific, décrit encore un système de cathéter de thermodilution et une méthode pour déterminer les débits de flux sanguins.

Selon ce document, le cathéter comprend un canal de fluide 82 défini entre un élément tubulaire interne 14 et un élément tubulaire externe 12 pour délivrer un fluide indicateur, ainsi qu'un canal pour le fil guide 30 défini par l'élément tubulaire interne, l'une des ouvertures d'infusion 40 de fluide étant réalisée à l'extrémité distale de l'élément tubulaire externe permettant la sortie du fluide à l'extérieur du cathéter et à l'intérieur du conduit sanguin 80. Pour détecter la température du fluide au niveau de sa sortie vers l'extérieur, le fil guide 30 comprend un détecteur de température 32 positionné en regard d'un orifice 50 prévu dans la paroi distale de l'élément tubulaire interne 14 pour recevoir un écoulement du fluide pour mesurer sa température ; voir les figures et l'abrégé. Pour la diffusion à l'extérieur du tube externe du cathéter d'infusion, il peut être prévu plusieurs orifices disposés à égale distance sur le même plan axial du cathéter, voir figure 1A.

Par ailleurs, le document WO 2012/164481, Hooft et al., décrit un système pour la mesure de l'écoulement sanguin utilisant une voie optique, en particulier une fibre optique. Il est encore connu, par le document EP 1 930 045 Czygan et al., un dispositif médical implantable ayant des détecteurs acoustiques pour mesurer le flux sanguin mitral.

Il est aussi connu par le brevet US 6 585 689 Bl, inventeur MACOVIAK, un cathéter aortique ayant un élément d'occlusion en amont positionné dans l'aorte ascendante et un élément d'ancrage en aval positionné dans l'aorte descendante en aval de l'arc aortique, voir la page de garde du brevet, et la figure 27 qui lui correspond.

Le but de ce cathéter aortique est d'induire un arrêt cardioplégique pour segmenter et perfuser sélectivement l'aorte pendant le by-pass cardio-pulmonaire.

Le but visé selon l'invention décrite ci-après est complètement différent de celui de ce brevet qui est en outre spécifique de l'arche aortique, ce qui n'est pas le cas du cathéter de l'invention qui permet de multiples usages.

Il est encore connu par le brevet US 6 689 097 B2, inventeur THRAMANN, un cathéter à canal dit de « flow-by », qui inclut un cathéter de déploiement par fil guide dit de « over the wire », qui est positionné juste en dessous de l'artère comportant une occlusion selon une procédure standard. Le canal de flow-by shunte alors le sang et de ce fait rend toute la plaque d'athérosténose friable, à partir de l'occlusion de carotide haute pression jusqu'à l'extrémité de pression négative pour renverser effectivement le flux de sang à travers l'artère obstruée ou occludée. Le stent est ensuite avancé dans l'artère et déployé. Selon THRAMANN, le cathéter vasculaire procure l'avantage d'un écoulement de sang collatéral pour résoudre le problème de l'attaque pendant les procédures endovasculaires, voir l'abrégé.

On observe ainsi que la structure décrite est complètement différente et tente de résoudre le problème de l'occlusion ou athérosclérose d'une manière totalement différente de l'invention décrite ci-après.

Le document Forman US 5 415 636 divulgue un dispositif cathéter pourvu d'un ballonnet de dilation 24, ainsi que d'un cathéter interne qui comprend des orifices 56 de délivrance de médicament(s).

Cependant, les orifices de délivrance du médicament sont en position rétractée par rapport au ballonnet lorsque celui-ci est à l'état dilaté et le cathéter externe comportant le ballonnet doit être rétracté afin de découvrir les orifices de délivrance du médicament pour l'injection du médicament.

De ce fait, la structure du dispositif est différente de la structure du dispositif selon l'invention décrite ci-après.

Le Document MOHL US 8 177 704 divulgue un cathéter qui présente un ballonnet gonflable 122 ainsi que des orifices 129 en aval du ballonnet 122.

Cependant, ces orifices en aval 129 ne servent pas à l'injection d'un liquide quelconque mais au contraire à la détection de caractéristiques du sang présent en aval du ballonnet gonflable comme la pression sanguine, la température sanguine par la présence de dispositifs de détection, qui sont situés à l'intérieur dans un lumen central 125 (voir les figures 4 et 5).

Ce document MOHL n'est absolument pas pertinent à rencontre de l'invention décrite ci-après.

Le document Innovation for Heart and Vessels EP 3 009 161 prévoit un micro-cathéter intravasculaire pour délivrer des substances actives, comme des médicaments, qui, selon le premier mode de réalisation, comprend des pores 5 distribués régulièrement en un nombre élevé de 20 à 200 à l'extrémité avale ou distale du cathéter 3.

Dans un deuxième mode de réalisation, il existe un ballonnet gonflable 9, voir figures 4 et 5. Il est précisé que le ballonnet est conçu pour réaliser une occlusion proximale du vaisseau, paragraphe [0012], colonne 3, lignes 29-31, afin d'améliorer l'efficacité de la délivrance des substances actives au lieu de destination uniquement en empêchant le retour des substances actives, ce qui est spécialement bénéfique dans le cas de l'emploi de médicaments toxiques, tels que des cytostatiques, et le ballonnet stabilise aussi les cathéters, voir la colonne 3, lignes 31 à 35.

Cependant, ici le ballonnet n'est pas prévu comme ayant une fonction de traitement de l'obstruction et ceci constitue une différence fondamentale par rapport à l'invention décrite ci-après.

Le document US 2010/198186 prévoit également un cathéter à ballonnet gonflable et une possibilité d'injecter un agent fluide par le lumen, qui sert au fil guide, cet agent fluide étant en pratique un liquide de contraste. Les orifices d'écoulement de fluide 310b sont prévus en aval du ballonnet, voir en particulier la figure 5 et la figure 1, ainsi que le passage de la colonne 4, lignes 1 à 9, avant le paragraphe [0041], voir aussi le paragraphe [0049] sur le mode de réalisation de la figure 5.

Il n'est pas prévu de fonction de traitement d'une obstruction avec le ballonnet gonflable contrairement à l'invention décrite ci-après.

Un autre document non pertinent est CHIU US 2009/018,498.

PROBLEMES TECHNIQUES A RESOUDRE PAR L'INVENTION

La présente invention a pour but principal de résoudre le nouveau problème technique consistant en la fourniture d'une solution qui permette de traiter au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale dans un conduit quelconque tout en pouvant réaliser un traitement de la paroi du conduit dans lequel se trouve l'obstruction ou occlusion et au moins en aval de celle ci.

La présente invention a encore pour but principal de résoudre ce nouveau problème technique selon une solution qui permette de traiter tout type d'obstruction partielle ou totale dans un conduit quelconque et en particulier dans un conduit constitué par un canal du corps d'un animal ou d'un être humain qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire, tout en pouvant réaliser un traitement de la paroi du conduit dans lequel se trouve l'obstruction ou occlusion et au moins en aval de celle-ci .

L'invention a encore pour but principal de résoudre le nouveau problème technique de fournir une solution d'un dispositif cathéter pour la chirurgie cardiaque, en particulier pour traiter une occlusion d'une artère coronaire résultant en un infarctus du myocarde, avec amélioration de la survie de la partie du muscle cardiaque qui dépend de cette artère.

La présente invention a encore pour but principal de résoudre le nouveau problème technique consistant en la fourniture d'une solution qui permette de traiter une obstruction ou occlusion partielle ou totale d'un conduit sanguin, avec traitement par voie hypothermique en aval de ladite obstruction ou occlusion partielle ou totale et alors que l'obstruction ou occlusion est traitée simultanément, afin de prévenir toute dégradation complémentaire à ce niveau des tissus en aval de l'obstruction ou occlusion.

La présente invention a encore pour but de résoudre ces problèmes techniques selon une solution qui soit de construction simple, permettant une fabrication aisée, fiable et reproductible à l'échelle industrielle et médicale.

RESUME DE L'INVENTION

Ainsi, selon un premier aspect, l'invention concerne un dispositif formant cathéter d'infusion ayant une extrémité distale et une extrémité proximale, configuré pour être introduit dans un conduit ayant une paroi interne et une paroi externe, comprenant au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale sur ladite paroi externe un ou plusieurs orifices d'infusion d'un liquide d'infusion, et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal du cathéter d'infusion, sur ladite paroi externe au moins un élément obturateur d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction ou occlusion, déplaçable entre une position de repos de non obturation et une position de travail d'obturation, et réaliser l'infusion du liquide d'infusion en aval de l'élément d'obturation en position d'obturation de celui-ci.

Selon un deuxième aspect, l'invention concerne un dispositif formant cathéter d'infusion ayant une extrémité distale et une extrémité proximale, configuré pour être introduit dans un conduit ayant une paroi interne et une paroi externe, comprenant au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale sur ladite paroi externe un ou plusieurs orifices d'infusion d'un liquide d'infusion, et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal du cathéter d'infusion, sur ladite paroi externe au moins un élément obturateur d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction ou occlusion, déplaçable entre une position de repos de non obturation et une position de travail d'obturation,

pour réaliser le traitement d'au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale présente dans un conduit qui est avantageusement un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire et pour réaliser simultanément l'infusion du liquide d'infusion en aval de l'élément d'obturation en position d'obturation de celui-ci.

Selon un troisième aspect, l'invention fournit également une méthode de traitement d'une obstruction partielle ou totale à traiter dans un conduit ayant une paroi interne et une paroi externe, conduit constitué par un canal du corps d'un animal ou d'un être humain qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire,

- ledit procédé comprenant la prévision d'un dispositif formant cathéter configuré pour pouvoir être introduit dans ledit conduit, comprenant au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale un ou plusieurs orifices d'infusion d'un liquide d'infusion, et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal du cathéter d'infusion, au moins un élément obturateur d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction ou occlusion, déplaçable entre une position de repos de non obturation et une position de travail d'obturation, comprenant :

- l'introduction dudit dispositif formant cathéter dans ledit conduit, cette introduction étant réalisée alors que le dispositif obturateur est en position de repos, jusqu'à ce que le dispositif obturateur soit disposé à proximité, en particulier à l'intérieur, de l'obstruction ou occlusion partielle ou totale ;

- le fil guide est introduit au travers du cathéter jusqu'à avoir son extrémité distale disposée en aval de l'obstruction partielle ou totale dans ledit conduit ; ou inversement ;

- la mise en position de travail d'obturation provisoire de l'élément obturateur pour soit définir un espace confiné disposé entre la paroi externe du dispositif formant cathéter et la paroi interne du conduit à traiter, et l'obstruction partielle ou totale dudit conduit, soit traiter l'obstruction ou occlusion par écrasement ;

- l'infusion du liquide d'infusion, soit dans ledit espace confiné, soit en aval de l'obstruction ou occlusion, à travers lesdits orifices d'infusion, afin d'assurer soit le traitement de ladite obstruction partielle ou totale présente dans ledit canal, soit le traitement des parois du conduit en aval de ladite obstruction ou occlusion.

Selon un mode de réalisation particulier, le liquide d'infusion est un liquide porté à une température protégeant le matériau ou les tissus de la paroi du conduit. Cette température peut être une température suffisamment froide pour mettre en hibernation les tissus du canal à protéger pendant une période de temps prédéterminée. L'homme de l'art sait déterminer la température de protection des tissus avoisinants en aval de l'obstruction ou occlusion.

Ainsi, en chirurgie cardiaque, pendant l'occlusion maintenue par l'élément obturateur en position de travail d'occlusion, on peut par exemple infuser un liquide d'infusion porté à une température inférieure de 6 à 8 degrés Celsius à la température du sang, pendant un délai de 5 à 15 minutes, en particulier d'environ 10 minutes. La température est mesurée grâce à la présence d'un détecteur de température situé en aval des orifices d'infusion, soit sur le cathéter soit sur le fil guide. Dans ces conditions, la température des tissus avoisinants est d'environ 3 à 6°C, en particulier environ 4°C, inférieure à celle du sang.

Grâce à l'invention, il est possible de traiter une obstruction partielle ou totale à traiter dans un canal quelconque, en particulier dans un canal du corps d'un animal ou être humain, qui peut être choisi parmi le groupe constituant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage, d'une alvéole pulmonaire, sans limitation, tout en traitant simultanément la paroi du canal en aval pour protéger le matériau ou les tissus la constituant.

Dans le cas du canal du corps d'un animal dans le cadre d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine ou d'une coronaire, il s'agit en général d'une thrombose, d'une sténose, ou d'un caillot. Dans le tract urinaire, il s'agit en général d'une lithiase ou calcul, par exemple, calcul de la vessie ou calcul rénal ou uréthral. DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION

Selon un premier aspect, l'invention concerne un dispositif formant cathéter d'infusion comprenant une forme sensiblement tubulaire allongée définissant un axe longitudinal, une surface externe et une surface interne et définissant une extrémité distale (D) et une extrémité proximale (P), configuré pour être introduit dans un conduit ayant une paroi interne et une paroi externe, comprenant au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale (D) sur ladite paroi externe un ou plusieurs orifices d'infusion d'un liquide d'infusion (LI), et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal (P) du cathéter d'infusion, sur ladite paroi externe au moins un élément obturateur d'obturation provisoire déplaçable entre une position de repos de non obturation et une position de travail d'obturation, configuré pour traiter ladite obstruction ou occlusion et réaliser l'infusion du liquide d'infusion (LI) en aval de l'élément obturateur et en position d'obturation.

Selon un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que ledit dispositif comprend :

a. un premier élément sensiblement tubulaire, réalisé en un matériau souple mais sensiblement non dilatable et sensiblement non affaissable, configuré pour définir un premier canal pour recevoir un fil guide, et ayant une ouverture de sortie à l'extrémité distale (D) du dispositif;

b. un second élément, sensiblement tubulaire, réalisé en un matériau souple mais sensiblement non dilatable et sensiblement non affaissable, configuré pour définir un deuxième canal pour recevoir le liquide d'infusion LI, le ou lesdits plusieurs orifices(s) d'infusion traversant(s) la paroi du second élément du dispositif pour infuser, depuis le deuxième canal, le liquide d'infusion LI à l'extérieur du dispositif. On comprend que dans le cadre de l'invention, le diamètre du premier canal et du deuxième canal est essentiellement constant au moins au niveau de l'élément obturateur et en particulier sur la longueur du cathéter à l'intérieur du conduit à traiter ; et ce diamètre de chaque canal est indépendant de la position de repos ou d'occlusion de l'élément obturateur.

Le diamètre du premier canal peut être différent du diamètre du deuxième canal.

Les matériaux pour réaliser les différents éléments du cathéter et la méthode de fabrication sont bien connus de l'homme de l'Art, notamment à partir des documents de l'état de la technique analysés ci- dessus. Voir par exemple Forman US 5 415 636, de la colonne 4, ligne 50 à col 6, ligne 55 ; ou encore US 2010/0198,186, le § [0061] et encore CHIU US 2009/018,498 les § [0124] et [0131].

Selon une variante, le deuxième canal est fermé de manière étanche à l'extrémité distale pour obliger le liquide d'infusion à passer par les orifices d'infusion.

Selon une variante de réalisation, le premier élément est disposé coaxial au dispositif cathéter. Dans ce cas, selon une variante, le second élément peut être également coaxial tout en ayant un diamètre plus grand que le premier élément en étant ainsi concentrique et ayant sa paroi qui constitue la paroi externe du dispositif cathéter.

Selon une autre variante de réalisation, le premier élément est disposé avec son axe parallèle à l'axe longitudinal du dispositif cathéter, en particulier de manière à avoir une paroi commune avec le second élément du dispositif cathéter, tandis que, selon une variante, le second élément peut constituer la paroi externe du dispositif cathéter, en définissant ainsi le deuxième canal entre le second élément et le premier élément. Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que l'élément obturateur provisoire comprend un ballonnet gonflable disposé à l'extérieur du dispositif formant cathéter et alimenté en fluide de gonflage par un canal de gonflage disposé à l'intérieur ou à la surface du cathéter, en particulier le fluide de gonflage du ballonnet peut comprendre un produit de contraste dilué ou non.

Selon une caractéristique particulière, pour assurer le passage du liquide d'infusion avec le ballonnet gonflé on utilise un différentiel de pression : Le ballon de type super compilant se déploie dès 5/6 bars pour une pression maximale d'environ 14/15 bars tandis que le second canal, ou conduit d'infusion, supporte jusqu'à environ 35/40 bars. Il suffit donc d'augmenter la pression du liquide d'infusion pour assurer le débit d'infusion souhaité. En pratique, le cathéter est relié à une pompe d'injection automatique permettant de programmer le débit.

Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'au moins certains orifices d'infusion sont disposés sur ladite paroi externe à distance les uns des autres sur le même plan axial dudit dispositif formant cathéter.

Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'au moins certains orifices d'infusion sont disposés sur ladite paroi externe à distance les uns des autres sur le même axe dudit dispositif formant cathéter sensiblement parallèle à l'axe longitudinal du dispositif.

Selon encore un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le fil guide comprend au moins un ou plusieurs détecteur(s) de température dont au moins un détecteur est positionné sur une partie distale (D) du fil guide pour mesurer la température du fluide d'infusion, en aval des orifices d'infusion précités, côté distal du dispositif formant cathéter. Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que en ce qu'il comprend au moins un ou plusieurs détecteur(s) de température dont au moins un détecteur est positionné à l'intérieur du cathéter et à proximité d'au moins un orifice d'infusion, pour mesurer la température du fluide d'infusion in situ avant sa sortie par les orifices d'infusion précités, côté distal du dispositif formant cathéter.

Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend au moins un orifice dit interne de communication avec la chambre définie entre l'élément tubulaire interne et l'élément tubulaire externe et dans laquelle circule le liquide d'infusion LI, au niveau d'au moins un des orifices dits externes d'infusion du liquide d'infusion LI à l'extérieur du cathéter, pour mesurer la température du liquide d'infusion, grâce à la présence du fil guide pourvu d'un élément détecteur de température déplaçable depuis l'extérieur en aval jusqu'à venir en face de l'orifice interne.

Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend un canal Cl du côté proximal d'infusion du liquide d'infusion qui peut être un liquide caloporteur introduit à une température inférieure à la température régnant à l'intérieur dudit conduit.

Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que, lorsque l'obstruction ou occlusion peut être dissoute dans un liquide approprié, comme par exemple un calcul rénal ou biliaire, il comprend un canal Cl du côté proximal d'infusion du fluide d'infusion qui peut être un liquide d'infusion comprenant un produit dissolvant l'obstruction ou occlusion. L'homme de l'art connaît les produits dissolvants utilisables. Un produit dissolvant d'un calcul est par exemple du chlorure d'ammonium NH4CI ou du nitrate d'ammonium NH4N03. Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend un canal Cl du côté proximal d'infusion du liquide d'infusion qui peut être un liquide comprenant au moins un médicament pour traiter les tissus au voisinage de l'obstruction ou occlusion. L'homme de l'art connaît les médicaments utilisables. Comme médicament, on peut utiliser une suspension aqueuse ou dispersion d'un médicament d'inhibition de la resténose, par exemple un dérivé polyionique de cyclodextrine combiné avec un facteur de croissance, en particulier un facteur de croissance liant l'héparine, décrit dans le document US 5 874 419 ; ou d'un autre médicament d'inhibition de la resténose comprenant une solution saline contenant de l'octréotide, en particulier radio marqué avec 11 lin (indium 111), par exemple à la dose de 0,02 par millilitre infusé infusé concomitamment à de l'héparine, à raison de 200 UI/ml., comme décrit dans l'article de Mr. CAMENZIND et al. dans Journal of Cardiovascular Pharmacology, volume 43, N°l, de janvier 2004 ou encore US 2005/0239743 ; d'un médicament pour réaliser un traitement anti-thrombotique ou un médicament de promotion de la cicatrisation, en une quantité efficace pour induire une réponse de cicatrisation/guérison de tissus lésés au voisinage et en aval de l'obstruction ou occlusion, par exemple comprenant ou consistant en un saccharide non-réducteur ou un analogue sulfaté de celui-ci tel qu'un monosaccharide ou disaccharide non réducteur ou un analogue sulfaté de celui-ci, par exemple glucose, saccharose, fructose, ou un analogue sulfaté de celui-ci, en particulier une solution de saccharose octasulfate de sodium, décrite dans le document WO 94/22885 ; une substance agoniste de récepteurs de type 1 de somatostatine, comme décrit dans le document US 7 084 117 ; un médicament précurseur de NO, par exemple choisi parmi la L-arginine, la L-lysine, ou leurs mélanges ; un autre 'agent anti-resténose peut être choisi parmi un médicament inhibant la prolifération des cellules musculaires lisses, un inhibiteur du cytosquelette et un antibiotique triène macrocyclique. Cet agent anti-resténose peut être hydrosoluble ou non hydrosoluble. Comme exemple d'agent anti-resténose hydrosoluble, ce dernier peut appartenir à la famille des peptides tandis que comme médicament non hydrosoluble un exemple est un médicament appartenant à la famille des limus.

Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le fil guide comprend au moins un ou plusieurs détecteur(s) de température dont au moins un détecteur est positionné sur une partie distale du guide pour mesurer la température du liquide d'infusion infusé après les orifices d'infusion précités, côté distal du dispositif formant cathéter, en aval ou en amont de l'obstruction ou occlusion dans ledit conduit.

Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend au moins un ou plusieurs détecteur(s) de température dont au moins un détecteur de température est positionné à l'intérieur du cathéter et à proximité d'au moins un orifice d'infusion, pour mesurer la température du liquide d'infusion in situ avant sa sortie par les orifices d'infusion précités, côté distal du dispositif formant cathéter.

Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend au moins un orifice dit interne de communication avec la chambre définie entre l'élément tubulaire interne et l'élément tubulaire externe et dans laquelle circule le liquide d'infusion, au niveau des orifices dits externes d'infusion du liquide à l'extérieur du cathéter, pour mesurer la température du liquide d'infusion grâce à la présence du fil guide pourvu d'un élément détecteur de température déplaçable depuis l'extérieur en aval jusqu'à venir en face de l'orifice interne. Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend au moins un système de marquage visuel à une position proximale, et/ou à une position intermédiaire du dispositif formant cathéter, et/ou à une position distale, permettant au personnel médical de localiser précisément le dispositif formant cathéter à l'intérieur du conduit à traiter.

Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le système de marquage visuel comprend un ou plusieurs marqueurs radio-opaques.

Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est conformé pour être introduit dans le conduit précité, qui est un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire.

Selon un deuxième aspect de l'invention, l'invention concerne un dispositif formant cathéter d'infusion ayant une extrémité distale et une extrémité proximale, configuré pour être introduit dans un conduit ayant une paroi interne et une paroi externe, comprenant au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale sur ladite paroi externe un ou plusieurs orifices d'infusion d'un liquide d'infusion, et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal du cathéter d'infusion, sur ladite paroi externe au moins un élément obturateur d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction ou occlusion, déplaçable entre une position de repos de non obturation et une position de travail d'obturation, pour réaliser le traitement d'au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale présente dans un conduit qui est avantageusement un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire et pour réaliser simultanément l'infusion du liquide d'infusion en aval de l'élément d'obturation en position d'obturation de celui-ci.

Selon un troisième aspect, l'invention concerne aussi un procédé de traitement d'au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale présente dans un conduit, comprenant :

- l'introduction d'un dispositif formant cathéter dans ledit conduit, ledit dispositif formant cathéter étant tel que défini selon un mode réalisation quelconque défini pour le premier aspect décrit ci-dessus ou ci-après, en particulier équipé d'un détecteur de température à son extrémité distale ; cette introduction étant réalisée alors que le dispositif opérateur est en position de repos, jusqu'à ce que le dispositif obturateur soit disposé à proximité, en particulier à l'intérieur de l'obstruction ou occlusion partielle ou totale ;

- le fil guide est introduit au travers du cathéter jusqu'à avoir son extrémité distale disposée en aval de l'obstruction partielle ou totale dans ledit conduit, ou inversement ;

- la mise en position de travail d'obturation provisoire de l'élément obturateur pour soit définir un espace confiné disposé entre la paroi externe du dispositif formant cathéter et la paroi interne du conduit à traiter, et l'obstruction partielle ou totale dudit conduit, soit traiter l'obstruction ou occlusion par écrasement ;

- l'infusion du liquide d'infusion, soit dans ledit espace confiné, soit en aval de l'obstruction ou occlusion, à travers lesdits orifices d'infusion, afin d'assurer soit le traitement de ladite obstruction partielle ou totale présente dans ledit canal, soit le traitement des parois du conduit en aval de ladite obstruction ou occlusion.

Dans un mode de réalisation particulier, ce procédé prévoit l'emploi d'un liquide d'infusion caloporteur réglé à une température permettant de traiter les parois du conduit en aval de l'obstruction ou occlusion par voie thermique. En particulier, lorsque le conduit précité est un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire, la température du liquide d'infusion est réglée pour réaliser une hypothermie des tissus dudit canal du corps.

Selon un mode de réalisation particulier, suite à ce traitement thermique, le procédé de l'invention comprend un traitement chirurgical par l'insertion d'un dispositif d'élargissement au niveau de l'obstruction ou occlusion, tel qu'un stent, bien connu à l'homme de l'art.

Selon une variante de réalisation particulière, cette méthode prévoit aussi un traitement thermique post-opératoire par le dispositif formant cathéter selon l'invention après avoir réalisé cet élargissement au niveau de l'obstruction partielle ou totale dans ledit conduit, afin d'améliorer la récupération des tissus du canal du corps.

Ainsi, en chirurgie cardiaque, pendant l'occlusion maintenue par l'élément obturateur en position de travail d'occlusion, on peut par exemple infuser un liquide d'infusion porté à une température inférieure de 6 à 8 degrés Celsius à la température du sang, pendant un délai de 5 à 15 minutes, en particulier d'environ 10 minutes. La température est mesurée grâce à la présence d'un détecteur de température situé en aval des orifices d'infusion, soit sur le cathéter soit sur le fil guide. Dans ces conditions, la température des tissus avoisinants est d'environ 3 à 6°C, en particulier environ 4°C, inférieure à celle du sang.

Grâce à l'invention, il est possible de traiter une obstruction partielle ou totale à traiter dans un canal quelconque, en particulier dans un canal du corps d'un animal ou être humain, qui peut être choisi parmi le groupe constituant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage, d'une alvéole pulmonaire, sans limitation, tout en traitant la paroi du canal en aval pour protéger le matériau ou les tissus la constituant.

Dans le cas du canal du corps d'un animal dans le cadre d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine ou d'une artère coronaire, il s'agit en général d'une thrombose, d'une sténose, ou d'un caillot. Dans le tract urinaire, il s'agit en général par exemple d'une lithiase ou calcul.

Selon l'invention, tous les modes de réalisation particuliers du premier aspect s'appliquent naturellement au deuxième aspect et au troisième aspect.

L'homme de l'art comprend aisément que l'invention utilise un dispositif simple, aisé à fabriquer, sûr et fiable à l'échelle industrielle et médicale et qui permet de traiter différents types d'obstructions ou ou occlusions dans différents types de canaux. DESCRIPTION DES DESSINS

- La figure 1 représente en vue schématique un premier mode de réalisation d'un dispositif formant cathéter selon la présente invention pourvu d'un élément d'obturation tel qu'un ballonnet de gonflage en amont des orifices d'infusion en position de travail dans un canal, tel qu'une artère coronaire montrée en coupe partielle agrandie axiale longitudinale.

- La figure 2 représente une vue en coupe axiale longitudinale du dispositif de la figure 1, au niveau de l'obstruction ou occlusion montrant l'élément d'obturation en position de travail écrasant ici l'obstruction ou occlusion et montrant l'infusion du liquide d'infusion en aval de l'obstruction.

- La figure 3 représente une vue en coupe axiale transversale selon la ligne de coupe III-III de la figure 2.

- La figure 4 représente une vue en coupe axiale transversale selon la ligne de découpe IV-IV de la figure 2. - La figure 5 représente en vue schématique un second mode de réalisation d'un dispositif formant cathéter selon la présente invention pourvu d'un élément d'obturation tel qu'un ballonnet de gonflage.

- La figure 6 représente une vue en coupe axiale du second dispositif formant cathéter selon l'invention de la figure 5 avec son élément d'obturation en position dite de travail ou gonflée pour mieux voir le dispositif.

- La figure 7 représente une vue en coupe axiale transversale selon la ligne de coupe VII-VII de la figure 5.

- La figure 8 représente une vue en coupe axiale transversale selon la ligne de découpe VIII-VIII de la figure 5.

- La figure 9 représente une vue en coupe axiale transversale selon la ligne de découpe IX-IX de la figure 5 ;

- La Figure 10, représente le second mode de réalisation des figures 5 à 9, du dispositif formant cathéter selon la présente invention en position de travail, disposé en amont d'une obstruction ou occlusion à traiter, ici telle qu'un calcul ou lithiase de la vessie, rénale, ou biliaire.

- la figure 11 représente une vue en coupe axiale, similaire à la figure 2, d'un troisième mode de réalisation d'un dispositif formant cathéter selon la présente invention pourvu d'un élément d'obturation tel qu'un ballonnet de gonflage positionné au niveau et à l'intérieur de l'obstruction à traiter.

- La figure 12 représente une vue en coupe axiale transversale selon la ligne de coupe XII-XII de la figure 11.

- La figure 13 représente une vue en coupe axiale transversale selon la même ligne de coupe XII-XII de la figure 11, mais en position de repli du fil guide avec un dispositif de détection de température en regard d'un orifice de communication avec le canal central de passage du fil guide ; et la - la figure 14 représente une vue en coupe axiale, similaire à la figure 2, d'un quatrième mode de réalisation d'un dispositif formant cathéter selon la présente invention pourvu d'un élément d'obturation tel qu'un ballonnet de gonflage positionné au niveau et à l'intérieur de l'obstruction à traiter et comprenant un premier capteur de température sur le fil guide ; et un deuxième capteur de température positionné à l'intérieur du canal de passage du fluide d'infusion et à proximité d'au moins un orifice d'infusion, pour mesurer la température du fluide d'infusion in situ avant sa sortie par les orifices d'infusion, côté distal du dispositif formant cathéter.

EXEMPLE 1 de CATHETER SELON L'INVENTION

En référence aux figures 1 à 4, il a été représenté un premier mode de réalisation d'un dispositif formant cathéter ayant le numéro de référence général 10, configuré pour être introduit dans un conduit ayant une paroi interne et une paroi externe, comprenant au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif 10 comprend une forme essentiellement tubulaire allongée définissant une extrémité proximale P et une extrémité distale D, un axe longitudinal X-X et ayant une paroi dite externe 12 sensiblement tubulaire définissant une surface externe 13 et une surface interne 14.

Selon l'invention, ledit dispositif 10 comprend aussi à son extrémité distale (D), sur ladite paroi externe 12, un ou plusieurs orifices 16, 18, 20, 22 d'infusion d'un liquide d'infusion (LI), et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal (P) du cathéter d'infusion, sur ladite paroi externe 12, au moins un élément obturateur 70 d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction ou occlusion et réaliser simultanément l'infusion du liquide d'infusion (LI) en aval de l'élément obturateur, et en position d'obturation de celui-ci. Selon un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que ledit dispositif comprend :

a. un premier élément 28 sensiblement tubulaire, réalisé en un matériau souple mais sensiblement non dilatable et sensiblement non affaissable, configuré pour définir un premier canal 29 pour recevoir un fil guide 30, et ayant une ouverture 29a de sortie à l'extrémité distale (D) du dispositif ;

b. un second élément, sensiblement tubulaire, réalisé en un matériau souple mais sensiblement non dilatable et sensiblement non affaissable, configuré pour définir un deuxième canal 14 pour recevoir le liquide d'infusion LI ; le ou lesdits plusieurs orifices(s) 16, 18, 20, 22, d'infusion traversant(s) la paroi du second élément (12) du dispositif pour infuser, depuis le deuxième canal, le liquide d'infusion LI à l'extérieur du dispositif.

Selon une variante de réalisation, représentée ici aux Figures 1 à 4, le deuxième canal, est fermé à son extrémité distale par une cloison 12c étanche pour obliger le liquide d'infusion LI à passer par les orifices d'infusion 16, 18, 20, 22.

Selon une autre variante de réalisation, le premier élément 28, est disposé coaxial au dispositif cathéter 10. Dans ce cas, selon une variante, comme représenté aux Figures 1 à 4, le second élément 12 peut être également coaxial tout en ayant un diamètre plus grand que le premier élément 28, en étant ainsi concentrique et avec sa paroi qui constitue la paroi externe du dispositif cathéter.

Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que l'élément obturateur provisoire 70, comprend un ballonnet 72 gonflable disposé à l'extérieur du dispositif formant cathéter et alimenté en fluide de gonflage par un canal 80 de gonflage disposé à l'intérieur ou à la surface du cathéter 10, ayant une lumière 82 débouchant dans l'espace intérieur 74 du ballonnet 72 par une ouverture 84. En particulier le fluide de gonflage du ballonnet, tel qu'un gaz par exemple de l'air, ou tel qu'un liquide, peut comprendre un produit de contraste dilué non.

Selon une caractéristique particulière, pour assurer le passage du liquide d'infusion avec le ballonnet gonflé on utilise un différentiel de pression : Le ballon de type super compilant se déploie dès 5/6 bars pour une pression maximale d'environ 14/15 bars tandis que le second canal, ou conduit d'infusion, supporte jusqu'à environ 35/40 bars. Il suffit donc d'augmenter la pression du liquide d'infusion pour assurer le débit d'infusion souhaité. En pratique, le cathéter est relié à une pompe d'injection automatique non représentée ici permettant de programmer le débit.

Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend au moins un détecteur de température 32 positionné vers l'extrémité distale D du dispositif formant cathéter, ledit détecteur de température 32 étant positionné pour mesurer une température du liquide d'infusion LI à l'extérieur dudit dispositif formant cathéter au voisinage des orifices d'infusion 16, 18, 20, 22 précités.

Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'au moins certains orifices d'infusion 16, 18, 20, 22 sont disposés, sur ladite paroi externe, à distance les uns des autres sur le même plan axial dudit dispositif formant cathéter, comme montré à la figure 4.

Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le liquide d'infusion est un liquide caloporteur introduit à une température inférieure à la température régnant à l'intérieur dudit conduit.

Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que, lorsque l'obstruction ou occlusion peut être dissoute dans un liquide approprié, comme par exemple un calcul rénal ou biliaire, le fluide d'infusion est un liquide d'infusion comprenant un produit dissolvant l'obstruction ou occlusion. L'homme de l'art connaît les produits dissolvants utilisables. Un produit dissolvant d'un calcul est par exemple du chlorure d'ammonium NH4CI ou du nitrate d'ammonium NH4N03.

Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le liquide d'infusion est un liquide comprenant au moins un médicament pour traiter les tissus au voisinage de l'obstruction ou occlusion. L'homme de l'art connaît les médicaments utilisables. Comme médicament, on peut utiliser par exemple un médicament choisi dans la liste donnée précédemment.

Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le fil guide 30 comprend au moins un ou plusieurs détecteur(s) de température 32 dont au moins un détecteur 32 est positionné sur une partie distale du guide pour mesurer la température du liquide d'infusion infusé après les orifices d'infusion précités, côté distal du dispositif formant cathéter, en aval de l'obstruction ou occlusion dans ledit conduit, comme montré aux figures 1 et 2.

Selon un autre mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que qu'il comprend au moins un système de marquage visuel à une position proximale, et/ou à une position intermédiaire du dispositif formant cathéter, et/ou à une position distale, permettant au personnel médical de localiser précisément le dispositif formant cathéter à l'intérieur du conduit à traiter.

Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le système de marquage visuel comprend un ou plusieurs marqueurs radio-opaques prévues aux positions permettant de localiser précisément au moins la position de l'extrémité distale du dispositif cathéter, des orifices d'infusion et de l'élément obturateur.

Selon un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le conduit 50 précité est un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire.

EXEMPLE 2 de CATHETER SELON L'INVENTION

Un second mode de réalisation est représenté aux figures 5 à

10, dans lequel les pièces ayant la même fonction portent les mêmes numéros de référence mais augmentés de 100.

Ainsi, le cathéter porte le N° de référence général 110, le fil guide 130 et le détecteur de température qu'il porte 132, l'élément d'obturation 170, tel qu'un ballonnet 172, alimenté par un canal dédié 180 définissant une lumière 182 et débouchant dans l'espace intérieur 174 du ballonnet 172 par une ouverture 184.

Dans ce second mode de réalisation, le premier élément 128 est disposé avec son axe parallèle à l'axe longitudinal X-X du dispositif cathéter 110, en particulier de manière à avoir une paroi 128a commune avec le second élément tubulaire 112 définissant ici aussi la paroi externe du dispositif cathéter 110. Dans ce cas, selon une variante, le second canal 114 peut être défini par l'espace existant entre le second élément tubulaire 112 et le premier élément tubulaire 128.

Selon une variante de réalisation, le second canal 114 est fermé à son extrémité distale par une cloison 114c étanche pour obliger le liquide d'infusion à passer par les orifices d'infusion 116, 118, 122.

Selon encore un mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'au moins certains orifices d'infusion ici 116, 118, 122, sont disposés à distance les uns des autres sur le même axe dudit dispositif formant cathéter sensiblement parallèle à l'axe longitudinal du dispositif, comme montré à la figure 9. Ce second mode de réalisation des orifices d'infusion est naturellement possible avec le premier mode de réalisation des figures 1 à 4, et inversement.

EXEMPLE 3 de CATHETER SELON L'INVENTION

Un troisième mode de réalisation est représenté aux figures 11 à 13, dans lequel les pièces ayant la même fonction portent les mêmes numéros de référence que dans les deux modes de réalisation précédents, mais encore augmentés de 100.

Ainsi, le cathéter porte ici le N° de référence général 210, le fil guide 230 et le détecteur de température qu'il porte 232, l'élément d'obturation 270, tel qu'un ballonnet 272, alimenté par un canal dédié 280 définissant une lumière 282 et débouchant dans l'espace intérieur 274 du ballonnet 272 par une ouverture 284.

Selon ce troisième mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend au moins un orifice 236 dit interne traversant la paroi de l'élément tubulaire interne 228 pour réaliser une communication du premier canal 129 avec le second canal

214 défini entre l'élément tubulaire interne 228 et l'élément tubulaire externe 212 et dans lequel circule le liquide d'infusion LI, au niveau des orifices dits externes 216, 218, 220, 222, d'infusion du liquide à l'extérieur du cathéter, pour mesurer la température du fluide in situ à l'intérieur du cathéter, grâce à la présence du fil guide pourvu d'un élément détecteur de température 232, déplaçable depuis l'extérieur en aval jusqu'à venir en face de l'orifice interne 236. EXEMPLE 4 de CATHETER SELON L'INVENTION Un quatrième mode de réalisation est représenté à la figure 14, dans lequel les pièces ayant la même fonction portent les mêmes numéros de référence que dans les trois modes de réalisation précédents, mais encore augmentés de 100.

Ainsi, le cathéter porte ici le N° de référence général 310, le fil guide 330 et le détecteur de température qu'il porte 332, l'élément d'obturation 370, tel qu'un ballonnet 372, alimenté par un canal dédié 380 définissant une lumière 382 et débouchant dans l'espace intérieur 374 du ballonnet 372 par une ouverture 384.

Selon ce quatrième mode de réalisation particulier, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comprend au moins un ou plusieurs détecteur(s) de température 332, 342, dont au moins un détecteur de température 342 est positionné à l'intérieur du cathéter, ici dans le second canal 314 et à proximité d'au moins un orifice d'infusion ici 320, pour mesurer la température du fluide d'infusion in situ avant sa sortie par les orifices d'infusion précités, côté distal du dispositif formant cathéter.

Selon ce mode de réalisation, le fil guide portant le détecteur de température 332, disposé à l'extérieur du cathéter peut rester en position relativement fixe sans avoir à être rétracté comme dans le troisième mode de réalisation des figures 11 à 13. Ainsi, la mesure de la température du liquide d'infusion LI a lieu simultanément in situ à l'intérieur du cathéter avant son infusion et à l'extérieur après son infusion dans le canal 350.

Selon un deuxième aspect, l'invention concerne un dispositif formant cathéter (10; 110) d'infusion ayant une extrémité distale (D) et une extrémité proximale (P), configuré pour être introduit dans un conduit (50; 150) ayant une paroi interne (54 ; 154) et une paroi externe (56 ; 156), comprenant au moins une obstruction (60; 160) ou occlusion partielle ou totale à traiter, ledit dispositif comprenant à son extrémité distale (D) sur la dite surface externe un ou plusieurs orifices (16 ; 116, 18 ; 118, 20, 22 ; 122) d'infusion d'un liquide d'infusion (LI), et en amont du ou des orifices d'infusion, côté proximal (P) du cathéter d'infusion (10 ; 110), sur ladite surface externe au moins un élément obturateur (70) d'obturation provisoire configuré pour traiter ladite obstruction (60) ou occlusion et réaliser l'infusion du liquide d'infusion (LI) en aval de l'élément obturateur (70) et en position d'obturation, pour réaliser le traitement d'au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale présente dans un conduit qui est avantageusement un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une artère coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire et pour réaliser simultanément l'infusion du liquide d'infusion en aval de l'élément d'obturation en position d'obturation de celui-ci.

Selon un troisième aspect, l'invention concerne aussi un procédé de traitement d'au moins une obstruction ou occlusion partielle ou totale présente dans un conduit, applicable aux quatre modes de réalisation du dispositif cathéter décrit ci-dessus, comprenant :

a) l'introduction d'un dispositif formant cathéter dans ledit conduit, ledit dispositif formant cathéter étant tel que défini selon un mode réalisation quelconque défini pour le premier aspect décrit ci-dessus ou ci-après, en particulier équipé d'un détecteur de température à son extrémité distale ; cette introduction étant réalisée alors que le dispositif obturateur est en position de repos, jusqu'à ce que le dispositif obturateur soit disposé à proximité, en particulier à l'intérieur de l'obstruction ou occlusion partielle ou totale comme cela est montré aux figures 1 à 4, et 11 à 14, ou en amont de l'obstruction comme cela est montré dans le mode de réalisation des figures 5 à 10 ; b) le fil guide est introduit au travers du cathéter jusqu'à avoir son extrémité distale disposée en aval de l'obstruction partielle ou totale dans ledit conduit ;

Selon une variante, et selon les cas à traiter, les étapes a) et b) peuvent être inversées.

c) la mise en position de travail d'obturation provisoire de l'élément obturateur pour soit définir un espace confiné disposé entre la paroi externe du dispositif formant cathéter et la paroi interne du conduit à traiter, et l'obstruction partielle ou totale dudit conduit (Figures 5 à 10), soit traiter l'obstruction ou occlusion par écrasement (figures 1 à 5 et 11 à 14);

d) l'infusion du liquide d'infusion, soit dans ledit espace confiné (Figures 5 à 10), soit en aval de l'obstruction ou occlusion (Figures 1 à 5 et 11 à 14), à travers lesdits orifices d'infusion, afin d'assurer soit le traitement de ladite obstruction partielle ou totale présente dans ledit canal, soit le traitement des parois du conduit en aval de ladite obstruction ou occlusion.

Dans un mode de réalisation particulier, ce procédé prévoit l'emploi d'un liquide d'infusion caloporteur réglé à une température permettant de traiter les parois du conduit en aval de l'obstruction ou occlusion par voie thermique.

En particulier, lorsque le conduit précité est un canal du corps d'un animal ou être humain, qui est choisi parmi le groupe consistant d'un vaisseau sanguin, d'une artère sanguine, d'une coronaire, du tract urinaire, de l'œsophage et d'une alvéole pulmonaire, la température du liquide d'infusion est réglée pour réaliser une hypothermie des tissus dudit canal du corps.

Selon un mode de réalisation particulier, suite à ce traitement thermique, le procédé de l'invention comprend un traitement chirurgical par l'insertion d'un dispositif d'élargissement au niveau de l'obstruction ou occlusion, tel qu'un stent, bien connu de l'homme de l'art.

Selon une variante de réalisation particulière, cette méthode prévoit aussi un traitement thermique post-opératoire par le dispositif formant cathéter selon l'invention après avoir réalisé cet élargissement au niveau de l'obstruction partielle ou totale dans ledit conduit, afin d'améliorer la récupération des tissus du canal du corps.

EXEMPLE 5 - APPLICATION A LA CHIRURGIE CARDIAQUE OU LA CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE DU MODE DE REALISATION DES FIGURES 1 à 4 et 11 à 14

Dans le cadre de la chirurgie cardiaque, le but de l'invention est de réaliser une hypothermie sélective, donc de refroidir sélectivement, la portion du muscle cardiaque à risque chez les patients avec un infarctus aigu du myocarde. Ce refroidissement (hypothermie) doit débuter quelques minutes (environ 10 minutes) avant que l'artère occluse - et donc responsable de l'infarctus - ne soit recanalisée (rouverte). Ce refroidissement doit continuer pendant quelques minutes (10 minutes) encore après la recanalisation de l'artère. Ces temps ne sont donnés qu'à titre indicatif et peuvent varier selon les patients et selon les résultats obtenus dans les premières études.

On sait qu'un infarctus du myocarde est provoqué par l'occlusion d'une artère coronaire. Cette occlusion soudaine menace la survie de la partie du muscle cardiaque qui dépend de cette artère. La recanalisation rapide de cette artère bouchée permet de limiter l'étendue des dégâts. Cette recanalisation rapide fait partie du traitement de la phase aiguë de l'infarctus et est appelée angioplastie primaire. Cependant, il est démontré que la reperfusion brutale de l'artère est - en elle-même - responsable d'une extension de la nécrose des cellules cardiaques. Cette dernière est appelée « dégâts de reperfusion ». Une partie du bénéfice de l'angioplastie primaire est donc annihilée par les troubles liés à la reperfusion. Ce sont précisément ces dégâts de reperfusion qui sont évités par la méthode d'hypothermie selon l'invention. La taille ultime de l'infarctus peut ainsi être limitée par cette méthode d'hypothermie. Or la taille de l'infarctus est, de loin, le facteur pronostique le plus important après un infarctus du myocarde. Par conséquent, l'hypothermie selon l'invention permet de limiter la taille des infarctus et ainsi, améliorer le pronostic des patients.

L'avantage de la méthode d'hypothermie sélective selon l'invention est de parvenir très rapidement à la température désirée, de ne refroidir que la portion du muscle cardiaque à risque et que la surcharge volumique est très réduite. Par conséquent, peu ou pas d'effets systémiques ne sont à redouter.

Comme il résulte de la description précédente, le cathéter selon l'invention combine les caractéristiques d'un cathéter à ballonnet classique et d'un cathéter à infusion, présente des dimensions très semblables à celles d'un cathéter à ballonnet classique. Il peut donc être construit de la manière suivante.

Le cathéter possède généralement trois canaux ou lumières : - soit un premier canal ou lumière 29 ; 229, ou 329, coaxial, montré aux figures 1 à 4, et 11 à 14, soit un premier canal latéral 128, dit monorail, définissant une première lumière latérale, montré aux figures 5 à 10, qui permet au cathéter d'être avancé sur n'importe quel fil guide 30, 130, 230, 330 de 0,014 pouces, et donc également sur un fil guide 30, 130, 230, 330, muni d'un capteur 32, 132, 232, 332, de température et/ou aussi de pression, ou inversement ;

- un second canal ou lumière 14, 114, 214, 314, généralement formé(e) par la paroi externe du deuxième élément tubulaire 12, 112, 212, 312, du cathéter 10, 110, 210, 310, qui communique depuis la partie proximale jusqu'aux orifices d'infusion 16, 18, 20, 22 ; ou 116, 118, 122 ; ou 216, 218, 220, 222 ; ou 316, 318, 320, 322 distaux ici latéraux situés à la partie distale et au travers desquels le liquide d'infusion qui peut être un liquide physiologique ou tout autre liquide; est infusé depuis le canal d'infusion LC du côté proximal ;

- un troisième canal 80, 180, 280, 380 définissant une troisième lumière 82, 182, 282, 382, communiquant par une ouverture 84, 184, 284, 384, avec l'espace intérieur de l'élément d'obstruction, ici un ballonnet 72, 172, 272, 372, qui peut être dégonflé pour une position de repos d'insertion, ou gonflé depuis cette position de repos jusqu'à une position gonflée de travail représentée aux figures 1 à 3, 6, 8, 10, 11, 13 et 14. Ce gonflage du ballonnet peut être réalisé depuis le canal LC du côté proximal par insufflation d'un gaz ou d'un liquide qui peut si désiré comprendre un produit de contraste dilué qui permet de vérifier la position exacte du cathéter et en particulier du ballonnet relativement à l'obstruction ou occlusion ainsi que des orifices d'infusion.

Le gonflement et dégonflement du ballonnet, par exemple situé entre un et plusieurs centimètres ou plusieurs millimètres en amont des orifices d'infusion latéraux distaux, s'effectue de la même façon que pour les ballonnets classiques. Cependant, selon une caractéristique particulière, pour assurer le passage du liquide d'infusion avec le ballonnet gonflé on utilise un différentiel de pression : Le ballonnet de type super compilant se déploie dès 5/6 bars pour une pression maximale d'environ 14/15 bars tandis que le second canal, ou conduit d'infusion, supporte jusqu'à environ 35/40 bars. Il suffit donc d'augmenter la pression du liquide d'infusion pour assurer le débit d'infusion souhaité alors que le ballonnet est gonflé. En pratique, le cathéter est relié à une pompe d'injection automatique non représentée ici permettant de programmer le débit.

Dans un mode de réalisation de chirurgie cardiaque avec une entrée proche du cœur, le cathéter peut présenter une longueur d'environ 20 à 22 cm, peut présenter un diamètre extérieur de moins de un mm, par exemple 0,95 mm. Les orifices d'infusion peuvent par exemple avoir un diamètre d'environ 150 micromètres et être situés à 7 à 8 mm de l'extrémité distale du cathéter et être positionnés à 0°, 180°, et/ou à 90° et 270° donc diamétralement opposés et/ou décalés axialement le long de l'axe du cathéter comme montré dans les quatre modes de réalisation des Figures 1 à 14.

On constate que l'extrémité proximale du cathéter est munie ainsi de deux connecteurs. Le premier permet de brancher une pompe à infusion de liquide d'infusion LI et le deuxième C2 permet de brancher une seringue ou pompe d'inflation ou de déflation du ballonnet 72, 172, 272, 372.

Procédure de refroidissement sélectif :

Le patient, qui présente un infarctus aigu et qui doit bénéficier d'une angioplastie primaire, est installé sur la table de cathétérisme exactement comme d'habitude. Le cathéter porteur 10, 110, 210, 310 est avancé par voie fémorale ou par voie radiale.

Le fil guide 30, 130, 230, 330, muni d'un thermistor, comme par exemple le ' Pressure Wire' de St Jude Médical, est avancé au travers du cathéter porteur. Ce fil guide est avancé dans la partie distale de l'artère, au travers de l'occlusion responsable de l'infarctus.

Le cathéter 10, 110, 210, 310 est branché à la pompe à infusion et les tubulures sont rincées de toute bulle d'air. Le cathéter est alors monté sur le fil guide 30, 130, 230, 330 et le ballonnet 72, 172, 272, 372, est avancé au niveau de l'occlusion coronaire 60, 160, 260 ou 360. Le ballonnet 72, 172, 272, 372 est immédiatement gonflé à ce niveau pour éviter une reperfusion du segment infarci.

L'infusion de liquide d'infusion LI par exemple du liquide physiologique stérilisé qui peut être héparinisé à la température de traitement thermique souhaitée, au départ par exemple à la température de la chambre opératoire, est alors démarrée. Cette infusion pendant l'occlusion par le ballonnet est maintenue pendant 10 minutes.

La température distale est surveillée au moyen d'au moins un détecteur de température ou thermistor 32, 132, 232, 332, 342, situé dans la partie distale de l'artère.

Dans le protocole d'étude initial, la température dans la partie distale de l'artère coronaire doit être environ 6 à 8 degrés plus basse que la température du sang. Dans ces conditions, il a été obtenu une température des tissus du myocarde avoisinant d'environ 4 degrés inférieure à celle du sang.

Après environ 10 minutes, le liquide d'infusion, par exemple du liquide physiologique, à température de la chambre, est remplacé par du liquide d'infusion, par exemple du liquide physiologique, à une température d'environ 4 degrés Celsius et simultanément le ballon d'occlusion est dégonflé. Ceci permet au sang de s'écouler le long du cathéter et de se mêler au liquide physiologique froid. A nouveau, la température du mélange est contrôlée par le thermistor situé dans la portion distale de l'artère. Cette température doit être de 4 à 5 degrés sous la température du sang. On sait en effet que, dans ces conditions, la température du myocarde adjacent est d'environ 4 degrés sous la température du sang.

Après environ 10 minutes, l'infusion de liquide physiologique est interrompue.

Enfin, le cathéter 10, 110, 210, 310 selon l'invention est retiré et un stent est placé avec un autre cathéter approprié suivant la routine locale.

Naturellement, la durée d'infusion et la température du liquide infusé sont variables. Par conséquent, la méthode selon l'invention est également valable pour d'autres durées d'infusion et d'autres températures.

Pour ce qui est des orifices d'infusion distaux, le cathéter est décrit avec soit 4 orifices latéraux aux figures 1 à 4, et 11 à 14, soit avec 3 orifices latéraux aux figures 5 à 10 dans le même plan axial, et un orifice distal mais d'autres combinaisons sont bien entendu imaginables, avec aussi une distribution des orifices le long d'un axe parallèle à l'axe longitudinal du dispositif, comme montré aux figures 5 à 10.

Le cathéter selon l'invention peut être utilisé avec d'autres fils guide et la procédure d'insertion peut être inversée.

Le cathéter selon l'invention est donc une combinaison d'un cathéter d'infusion et d'un cathéter à ballonnet. Le but de cette combinaison est de permettre simultanément l'occlusion du vaisseau et l'infusion d'un liquide d'infusion pour réaliser un traitement soit des tissus disposés après l'occlusion selon le mode de réalisation des figures 1 à 4, et 11 à 14, soit une dissolution de l'occlusion selon le mode de réalisation des figures 5 à 10, comme montré ci-après.

EXEMPLE 6 D'APPLICATION A LA DESTRUCTION D'OBSTRUCTIONS TELLES QUE DES CALCULS OU LITHIASES DU MODE DE REALISATION DES FIGURES 5 à 10

En suivant une procédure similaire à celle décrite pour l'exemple 5 mais en disposant les orifices d'infusion avant l'obstruction ou occlusion telle qu'un calcul ou lithiase disposé dans le tract urinaire, on peut après inflation du ballonnet 172, infuser un liquide de destruction ou dissolution de l'occlusion pendant une période de temps nécessaire et sous surveillance habituelle.

Egalement, selon une autre variante, applicable en particulier pour la destruction d'une obstruction ou occlusion telle qu'un calcul ou lithiase, le second canal 114 peut être ouvert à son extrémité distale pour permettre au liquide d'infusion de passer non seulement par les orifices d'infusion 116, 118, 122 mais aussi par l'ouverture distale du second canal. Cette variante est applicable aux quatre modes de réalisation des Figures 1 à 14.

Le dispositif de cathéter selon l'invention est donc très versatile et peut être utilisé pour réaliser le traitement de différents types d'obstruction ou d'occlusion dans différents types de conduits comme précédemment décrit.

L'invention couvre donc tous les équivalents techniques des moyens décrits et représentés aux figures 1 à 14. Aussi, les figures 1 à 14 font partie intégrante de l'invention et complètent la description de l'invention.