La presente invención, tal y como se expresa en el enunciado de esta memoria descriptiva, se refiere a un dispositivo generador de flujo pulsátil fisiológico y sincronizable para cirugía cardiaca y asistencia cardiaca extracorpórea que tiene la finalidad de transformar un flujo sanguíneo lineal obtenido con las actuales bombas de perfusión extracorpórea, en pulsátil de forma sencilla y efectiva con resultados similares al flujo fisiológico que produce el corazón, y mucho mejores que los obtenidos con los sistemas actuales.

Para ello, el dispositivo de la invención comprende esencialmente un ventrículo artificial y una electroválvula controlada por una consola electrónica convencional, intercalándose el conjunto del dispositivo de la invención entre el sistema de impulsión sanguínea (bomba de rodillo) y un paciente. La electrónica que controla la electroválvula permite, además, que el flujo sanguíneo pulsátil obtenido pueda sincronizarse con el electrocardiograma, haciendo el sistema apto para asistencia cardiaca de larga duración.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

En la actualidad, tanto la perfusión sanguínea durante cirugía cardiaca como para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, se utilizan dos tipos de bombas: las bombas de rodillos y las bombas centrífugas.

Ambos tipos de bombas generan un flujo lineal o constante y, junto con sus accesorios producen una circulación de la sangre de flujo constante y pulsátil muy diferente del fisiológico, en sustitución del flujo pulsátil fisiológico generado por el corazón. Siempre se ha admitido que el flujo ideal para perfundir los tejidos es el pulsátil o fisiológico porque el impacto producido por cada latido mejora la perfusión de las arterias más finas de los órganos vitales como el riñon y el hígado.

Los fabricantes de bombas de rodillo y los fabricantes de bombas centrífugas han buscado soluciones para transformar el flujo lineal en pulsátil, sin haber conseguido resultados satisfactorios.

En la patente de invención con número de publicación

US005458459 se daba a conocer una bomba centrífuga para bombear líquidos biológicos, tales como sangre, que incluye un alojamiento que define una cámara de bombeo. La cámara de bombeo encierra un rotor (propulsor) con palas con una distribución tal que se forma un inductor de giro que ayuda a disminuir hemolisis, pero que genera solamente flujo lineal no fisiológico.

La patente de invención con número de publicación US6183220 proporciona una bomba de sangre capaz de imitar de manera sustancialmente completa los trombos que se adhieren a la parte inferior o interior de la camisa sin disminuir la característica antihemolítica de la sangre. Comprende una camisa de bomba, una entrada de aspiración dispuesta en la parte central lateral de la camisa, y una salida de caudal dispuesta en la parte periférica inferior, contando con un rotor principal para formar un flujo centrífugo de sangre suministrada desde la entrada. El rotor dispone de un mezclador y aletas de agitación. Tampoco en este caso se genera flujo pulsátil o fisiológico sincronizable .

La patente de invención con número de publicación en España ES 2284396 consiste en una bomba centrífuga para perfusión sanguínea asociada a un dispositivo de pulsación hidráulica para balones de contrapulsación mediante gases como el helio, que generan la presión necesaria en la propia bomba para proporcionar el movimiento pulsátil de este tipo de bombas.

Estos dispositivos citados con caros, complejos y con muy poca movilidad, empleando gases o fluidos técnicos que podrían entrar en contacto con el fluido sanguíneo con la consiguiente fatalidad que podría provocar en el paciente.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

Con el fin de alcanzar los objetivos y evitar los inconvenientes mencionados en los apartados anteriores, la invención propone un dispositivo generador de flujo pulsátil fisiológico y sincronizable para cirugía cardiaca y asistencia cardiaca extracorpórea que está destinado a provocar un flujo pulsátil fisiológico en una corriente sanguínea antes de alcanzar a un paciente expuesto a una intervención quirúrgica.

Se caracteriza en principio porque comprende:

- Un ventrículo artificial que integra al menos un conducto longitudinal de estructura elástica y deformable, cuyo espacio interno aumenta de volumen cuando se interrumpe el flujo sanguíneo a la salida del ventrículo artificial generándose un aumento de presión en dicho espacio interno con respecto a la presión existente por fuera de tal conducto longitudinal.

- una electroválvula conectada a la salida del ventrículo artificial que interrumpe la continuidad del flujo sanguíneo a intervalos de tiempo. Dicha electroválvula se controla mediante una consola electrónica capaz de sincronizar la pulsatilidad del flujo con el electrocardiograma del paciente, permitiendo el uso del dispositivo en asistencias cardiacas de larga duración.

Este ventrículo artificial incorpora una primera carcasa en la que se fija el conducto longitudinal por unas porciones extremas regruesadas, a la vez que tal ventrículo artificial incorpora una cámara longitudinal delimitada entre la primera carcasa y la superficie exterior del conducto longitudinal. La primera carcasa cuenta con un orificio pasante que comunica la cámara longitudinal con el exterior.

El ventrículo artificial comprende además un primer cuerpo tubular que integra el orificio pasante y unas tapas extremas provistas de unos tramos pasantes centrados en los que se ajustan los tramos extremos del conducto longitudinal .

Las tapas extremas del ventrículo artificial se acoplan al primer cuerpo tubular de la primera carcasa mediante un roscado con interposición de una junta tórica de estanqueidad dispuesta frontalmente en un plano perpendicular a la dirección longitudinal del ventrículo artificial .

Otra característica de la invención es que el conducto longitudinal del ventrículo artificial integra unas porciones extremas regruesadas que se ajustan y sujetan en los tramos pasantes de las tapas extremas, sobresaliendo hacia fuera una parte de tales porciones extremas regruesadas para facilitar su conexión con el tubo alargado de la electroválvula y con otros elementos exteriores.

Otra característica de la invención es que las porciones extremas regruesadas del conducto longitudinal de estructura rígida integran unos resaltes anulares que se encajan en unos canales anulares de los tramos pasantes de las tapas extremas.

La segunda carcasa que forma parte de la válvula hidráulica de estrangulamiento comprende un segundo cuerpo tubular y unas bases extremas encastradas internamente en los tramos extremos de la segunda carcasa citada con interposición de una junta tórica y un anillo mayor de material de sellado.

El tubo alargado de la válvula hidráulica de estrangulamiento se encastra en unas aberturas centradas de las bases extremas de la segunda carcasa con interposición de un anillo menor de material de sellado. Otra característica de la invención es que el tubo alargado de la válvula hidráulica de estrangulamiento comprende unos rebajes anulares en correspondencia con los cuales ese fijan los tramos extremos de la membrana tubular.

En una realización de la invención, el tubo alargado de la válvula hidráulica de estrangulamiento incorpora dos ventanas enfrentadas que interrumpen la continuidad de la pared del tubo alargado, ubicándose ambas ventanas dentro de la primera cámara coaxial.

Otra característica de la invención es que el conducto de la segunda carcasa de la válvula hidráulica de estrangulamiento por el que se aplica una presión al interior de la cámara coaxial exterior, comprende tal conducto un entronque radial que arranca del segundo cuerpo tubular de tal segunda carcasa.

El tubo alargado de la válvula hidráulica de estrangulamiento integra en sus tramos extremos una primera boquilla entrante que conecta de forma estanca con la porción terminal anterior de conducto longitudinal del ventrículo artificial y una segunda boquilla saliente por la que sale el flujo sanguíneo hacia el paciente.

Con esta disposición descrita, con el dispositivo de la invención se consigue transformar un flujo sanguíneo lineal y pulsátil de forma sencilla y con un resultado sustancialmente mejor que con los sistemas actuales.

A continuación para facilitar una mejor comprensión de esta memoria descriptiva y formando parte integrante de la misma se acompañan unas figuras en las que con carácter ilustrativo y no limitativo se ha representado el objeto de la invención.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Figura 1.- Muestra una vista esquemática del dispositivo generador de flujo pulsátil fisiológico y sincronizable para cirugía cardiaca y asistencia cardiaca extracorpórea, objeto de la invención. Comprende básicamente un ventrículo artificial y una electroválvula, pasando el flujo sanguíneo, impulsado por una bomba de impulsión, a través de ambos elementos, para finalmente desembocar en un paciente que recibe ese flujo sanguíneo que necesita.

Figura 2.- Muestra una vista en sección del dispositivo de la invención según una realización particular .

Figura 3.- Muestra una vista de una primera carcasa exterior que forma parte del ventrículo artificial.

Figura 4.- Muestra una vista en alzado de un tubo alargado que forma parte de la electroválvula.

Figura 5.- Muestra una vista en sección del tubo alargado según el corte A-B de la figura anterior.

Figura 6.- Muestra una vista de un conducto longitudinal de estructura elástica que forma parte del ventrículo artificial en posición deshinchada o relajada.

Figura 7.- Muestra una vista del conducto longitudinal referido en la figura anterior, encontrándose en este caso tal conducto longitudinal en una posición hinchada.

DESCRIPCIÓN DE UN EJEMPLO DE REALIZACIÓN DE LA INVENCIÓN

Considerando la numeración adoptada en las figuras, el sistema generador de flujo pulsátil fisiológico para asistencia cardiaca extracorpórea contempla la siguiente nomenclatura empleada en la descripción:

1.- Ventrículo artificial

2. - Electroválvula

3. - Conducto longitudinal

3' .- Porciones extremas regruesadas

4. - Primera carcasa

5.- Primer cuerpo tubular 6.- Tapas extremas

6' .- Tramos pasantes

7.- Resaltes anulares

8.- Canales anulares

9.- Orificio pasante

10.- Cámara longitudinal

11.- Roscado

12.- Junta tórica

12' .- - Junta tórica

13.- Tubo alargado

13' .- - Rebaje anular

14.- Ventanas enfrentadas

14' .- - Bordes

15.- Segunda carcasa

16.- Membrana tubular

11.- Primera cámara coaxial

18.- Segunda cámara coaxial

19.- Entronque radial

20.- Boquilla entrante

21.- Boquilla saliente

22.- Segundo cuerpo tubular

23.- Bases extremas

23' .- - Aberturas

24.- Anillo mayor

25.- Anillo menor

26.- Conducción tubular.

Comprende en principio un ventrículo artificial 1 y una válvula hidráulica de estrangulamiento 2, a través de la cual fluye el flujo sanguíneo proveniente del ventrículo artificial 1 alimentado mediante una bomba de impulsión de flujo lineal no representada en las figuras, la cual se encarga de impulsar el flujo sanguíneo hasta el paciente pasando a través del dispositivo de la invención que se encarga de proporcionar un flujo sanguíneo pulsátil que emule todo lo posible el flujo fisiológico del corazón de un paciente. El ventrículo artificial 1 comprende un conducto longitudinal 3 de material elástico y deformable que cuenta con unas porciones extremas regruesadas 3' a través de las cuales se fija el conducto longitudinal 3 a una primera carcasa 4 formada por un primer cuerpo tubular 5 y unas tapas extremas 6 que integran unos tramos pasantes 6' , en cuyo interior se fija el conducto longitudinal 3 a través de sus porciones extremas regruesadas 3' que incorporan unos resaltes anulares 7 que se encajan en unos canales anulares 8 en dichos tramos pasantes 6' .

A su vez, unas porciones terminales, anterior y posterior, del conducto longitudinal 3 sobresalen por fuera de los tramos pasantes 6' de las tapas extremas 6 de la carcasa 4.

El cuerpo tubular 5 de la primera carcasa 4 está afectado de un orificio pasante 9 que comunica el exterior con una cámara longitudinal 10 delimitada entre la citada primera carcasa hermética 4 y el propio conducto longitudinal 3.

A su vez, las tapas extremas 6 se acoplan al cuerpo tubular 5 de la primera carcasa 4 mediante un roscado 11 y con interposición de una junta tórica de estanqueidad 12 dispuesta frontalmente en un tramo perpendicular a la dirección longitudinal del ventrículo artificial 1.

La válvula hidráulica de estrangulamiento 2 comprende:

Un tubo alargado 13 afectado de un par de ventanas enfrentadas 14 que comunican el interior del citado tubo alargado 13 con el exterior del mismo.

- Una segunda carcasa 15 a lo largo de la cual discurre el tubo alargado 13 dispuesto coaxialmente con respecto a dicha segunda carcasa 15.

- Una membrana tubular 16 elástica y deformable fijada de forma estanca por unos tramos extremos de la misma alrededor de un rebaje anular 13' del tubo alargado 13, delimitando la cara interna de tal membrana tubular 16 una primera cámara coaxial 17 cerrada correspondiente con las ventanas enfrentadas 14, de manera que tal primera cámara coaxial 17 está delimitada esencialmente entre los bordes 14' que delimitan tales ventanas enfrentadas 14 y una parte de la citada membrana tubular 16.

A su vez, entre la cara exterior de la membrana tubular 16 y la segunda carcasa 15 se genera una segunda cámara coaxial 18 que comunica con un dispositivo de presión (no representado en las figuras) por mediación de un entronque radial 19 para introducir por el mismo una presión regulable a intervalos regulares de tiempo.

El tubo alargado 13 comprende además una primera boquilla entrante 20 que conecta de forma estanca con la porción terminal anterior del conducto longitudinal 3 del ventrículo artificial 1 y una segunda boquilla saliente 21 por la que sale el flujo sanguíneo hacia el paciente.

En cambio, a través de la porción terminal posterior del ventrículo artificial entra el flujo sanguíneo al sistema de la invención por mediación de la bomba de impulsión no representada en las figuras.

La segunda carcasa 15 de la válvula hidráulica de estrangulamiento 2 comprende un segundo cuerpo tubular 22 y unas bases extremas 23 encastradas internamente en los tramos extremos de la segunda carcasa 15 con interposición de una junta tórica 12' y un anillo mayor 24 del material de sellado para proporcional un cierre estanco.

Las bases extremas 23 poseen unas aberturas centradas 23' en las que se ajustan unas porciones de las boquillas 20-21 del tubo alargado 13 con interposición de un anillo menor 25 de material de sellado para proporcionar también una cierre estanco.

Evidentemente, las citadas boquillas, entrante 20 y saliente 21, sobresalen hacia fuera con respecto a las bases extremas 23 para facilitar su conexión con el conducto longitudinal 3 del ventrículo y con otra conducción tubular 26 para conducir el flujo sanguínea hasta el paciente. El conducto longitudinal 3 de material elástico que forma parte del ventrículo artificial 1, se expande aumentando su espacio y presión interna, como si de un ventrículo natural se tratara, cuando el flujo sanguíneo circulante se ve interrumpido por la electroválvula 2.

Esta elevación de la presión es generada de forma pulsátil por la electroválvula 2, que integra la segunda cámara coaxial 18 que al recibir presión por el entronque radial 19 se deforma y colapsa la membrana tubular 16 y estrangula el paso del flujo sanguíneo.

Cuando se deja de estrangular el paso por dicha electroválvula 2, entonces el conducto longitudinal 3 recupera su estado de reposo, aplicando el flujo sanguíneo un pulso de presión, que emula el pulso fisiológico del corazón.

Se debe tener en cuenta que la electroválvula 2 puede funcionar con presión pulsátil hidráulica como vemos en esta realización o incluso con presión mecánica ya sea mediante solenoides, rodillos de presión, etc; que produzcan el correspondiente estrangulamiento de paso del flujo sanguíneo. Todo ello controlado por el correspondiente gestor electrónico o consola de control.

La elasticidad del conducto longitudinal 3 y el tamaño de la primera carcasa 4 del ventrículo artificial 1 constituye un módulo elástico calculado para que la deformación de dicho conducto longitudinal 3 permita almacenar el volumen de sangre que genera al interrumpir, durante aproximadamente un segundo, un flujo sanguíneo de aproximadamente 5 litros.

Cabe señalar que tanto la primera carcasa 4 del ventrículo artificial 1 como la segunda carcasa de la válvula hidráulica de estrangulamiento 2 comprenden un material transparente, como por ejemplo metacrilato.