技术领域 本发明涉及一种医疗设备， 更具体的说， 本发明涉及一 种用于不孕不育治疗的设备及方法。 背景技术 适当厚度的子宫内膜是辅助生育过程中获得成 功妊娠 的重要条件之一。 "薄" 的子宫内膜也被列在反复着床失败 的原因之中。 然而， 在实践中对子宫内膜厚度欠佳的原因和 病理尚未完全明了， 至今对子宫内膜 "薄" 的病因和病理仍 缺乏确切的认识。 由于子宫内膜组织取材研究的创伤性使其 研究受到局限， 关于这方面研究的资料主要采用经阴道 B超 检测厚度的观察， 个别的涉及实验研究。 现有的研究中最常 使用的薄型子宫内膜标准主要是 B超检测的标准： 超声测量 子宫内膜厚度在晚卵泡期或促排卵后 6 -8 日或 HCG日或 HRT 孕激素使用日， 正常着床内膜厚度需大于 8- 10mm。

超声下子宫内膜厚度测量：在冻结子宫最大矢 状切面图 象上，测量自一侧子宫内膜强回声与声暈交界 至另一侧子宫 内膜强回声与声暈交界之间的最大距离，即两 层内膜厚度。

已有报道： 各种原因引起的雌激素水平及其作用不足、 PC0S、 子宫内膜创伤如 A sheman ' s 综合征、 子宫内膜血流 不足、 子宫内膜血管生长缺陷等与子宫内膜 "薄" 相关。 目 前， 针对已知病因的薄型子宫内膜者如宫腔粘连、 有结核灶 等， 当积极治疗， 祛除病因， 可行宫腔镜下粘连松解， 并放 置宫内节育器， 同时予人工周期疗法以促进子宫内膜生长； 有结核感染予抗结核治疗； 排卵障碍者可促排卵治疗； 对于 不明确病因的薄型子宫内膜及已去除上述病因 子宫内膜仍 薄者， 人们提出了很多治疗方法， 包括外源性雌激素、 小剂 量阿斯匹林、 西地那非、 维生素 E , 生长激素、 中医中药等 治疗，试图通过增加体内雌激素、改善子宫、 卵巢血流供应， 促进子宫腺体及血管增生， 增加子宫内膜雌、 孕激素受体数 量等途径来改善子宫内膜厚度及容受性。 但目前这些干预措 施的临床效果仍欠确切。 这些方法的尝试对部分病例有一定 的疗效但仍有相当部分的病例对上述药物和治 疗方法无反 应。

发明内容

本发明解决的技术问题是提供一种用于不孕不 育治疗 的设备， 以加速盆底组织修复和生理功能恢复， 促进子宫内 膜生长， 有效治疗不孕不育。 该设备不但能对于不明确病因 的薄型子宫内膜及已去除上述病因子宫内膜仍 薄者， 明显地 增加子宫内膜厚度和增加局部血流， 有效治疗不孕不育； 对 于已知病因的薄型子宫内膜者如宫腔粘连、 有结核灶等子宫 内膜仍薄者， 也能明显地增加子宫内膜厚度和增加局部血流 。 为解决上述问题， 本发明采用如下技术方案：

一种用于不孕不育治疗的设备， 其包括：

治疗电极或阴道探头， 相应置于女性皮肤或女性阴道内 进行仿生物电剌激以促进子宫内膜生长； 及

电流发生器， 与所述治疗电极或阴道探头相连并向所述 治疗电极或阴道探头输出仿生物电剌激电流。

其中， 所述电流发生器可包括：

电源， 由电源供电的控制台、单片机、稳压及恒流电 路、 多路开关、 放大器， 其中所述单片机与所述控制台相连并接 受所述控制台的信号执行相关指令， 所述放大器与所述多路 开关相连， 所述多路开关与所述单片机相连， 所述单片机驱 动所述多路开关和所述放大器工作， 电源经所述稳压及恒流 电路处理输出上述仿生物电剌激电流。

其中， 所述电流发生器可以按照第一阶段和第二阶段 两 个阶段分段轮换输出仿生物电剌激电流。

其中， 所述第一阶段电流参数范围为：

频率为 1-450 赫兹， 脉宽为 50- 1000 微秒， 延迟时间 0- 120秒， 上升时间为 0- 10秒， 平台时间为 0-30秒， 下降 时间为 0- 10秒， 休息时间为 0-30秒， 电流波形为平均值为 零的矩形双向脉冲。 所述第二阶段电流参数范围为：

频率为 1 -450 赫兹， 脉宽为 100-2000 微秒， 延迟时间 0- 120秒， 上升时间为 0- 10秒， 平台时间为 0-30秒， 下降 时间为 0- 10秒， 休息时间为 0-30秒， 电流波形为帆型或矩 形单向脉冲。

优选地，所述第一阶段电流具体频率为 60/ 100/60赫兹， 脉宽为 340/300/340微秒， 上升时间为 2秒， 平台时间为 3 秒， 下降时间为 0秒， 休息时间为 6秒， 电流波形为平均值 为零的矩形双向脉冲。

优选地， 所述第二阶段电流具体频率为 2赫兹， 脉宽为 2000微秒， 时间为 20秒， 电流波形为矩形单向脉冲。

其中， 所述电流发生器控制在指定工作时长内输出所 述 的仿生物电剌激电流。

其中， 所述指定工作时长范围可为 10-60分钟。 所述阴道探头由探头体、 信号输入输出接口及连接在探 头体与信号输入输出接口之间的信号导线构成 ， 所述探头体 的本体为绝缘体， 由头部和尾部构成， 其头部为等径的圆棒 形， 圆棒的前端呈顺滑圆弧面， 其尾部紧接头部， 呈棒形， 与头部顺滑过渡连接， 在所述的探头体的头部表面装配有若 干接触电极， 每个接触电极与探头体内的一电极引线连接， 各电极引线汇集于探头体的尾端， 通过信号导线引出并连接 到信号输入输出接口中的插销； 所述电流发生器的电流输出接口与治疗电极或 阴道探 头的信号输入输出接口相连以向所述治疗电极 或阴道探头 输出相应的仿生物电剌激电流。

本发明还涉及一种体外治疗不孕不育的方法， 采用电流 发生器， 分别与治疗电极或阴道探头相连并向所述治疗 电极 或阴道探头输出仿生物电剌激电流至女性皮肤 或女性阴道 内进行仿生物电剌激以促进子宫内膜生长。

使用该方法时， 电流发生器可按照前述第一阶段和第二 阶段两个阶段分段轮换输出仿生物电剌激电流 。

与现有技术相比， 本发明具有以下有益效果：

本发明的设备采用治疗电极或阴道探头和电流 发生器， 通过电流发生器向所述治疗电极或阴道探头输 出仿生物电 剌激电流， 将治疗电极或阴道探头置于女性皮肤或女性阴 道 内进行仿生物电剌激以促进子宫内膜生长； 电流发生器向所 述治疗电极或阴道探头输出仿生物电剌激。 由于通过治疗电 极或阴道探头输出仿生物电剌激电流， 可剌激血管平滑肌收 缩和松弛， 降低血管阻力； 增加盆腔、 子宫内膜和子宫肌肉 的血液循环， 增加组织营养； 剌激子宫内膜， 加速组织修复 和生理功能恢复， 明显地增加子宫内膜厚度和增加局部血流， 便于受精卵着床， 可有效治疗不孕不育， 尤其是对因子宫内 膜变薄者， 更为有效。

已经使用该疗法的 26例患者均获得促进子宫内膜生长、 厚度明显增加的效果。 部分病例已经成功受孕。

附图说明

图 1是本发明用于不孕不育治疗的设备采用的平� �肌仿 生物电剌激方式的原理示意图；

图 2是本发明用于不孕不育治疗的设备的具体实� �例示 意框图；

图 3是本发明用于不孕不育治疗的设备中优选第� �阶段 电流参数及波形示意图；

图 4是本发明用于不孕不育治疗的设备中优选第� �阶段 电流参数及波形示意图；

图 5是本发明用于不孕不育治疗的设备中电流发� �器的 一种具体实施例组成框图；

图 6是本发明用于不孕不育治疗的设备中实现稳� �恒流 电路的一种具体实施例电路示意图； 图 7是本发明用于不孕不育治疗的设备中实现单� �机及 其周边电路的一种具体实施例电路示意图；

图 8是本发明用于不孕不育治疗的设备中实现驱� �放大 电路的一种具体实施例电路示意图；

图 9是本发明用于不孕不育治疗的设备中阴道探� �的一 具体实施方式

设备实施例 人的机体神经活动的基本方式是神经反射， 本发明中仿 生物电剌激治疗疾病的原理是以良性剌激通过 神经系统中 的反射弧来纠正人体各部分不良的反射过程， 使已发生疾病 的组织和器官恢复正常功能，疾病得以去除， 具体参考图 1， 本发明是通过平滑肌仿生物电剌激方式去剌激 血管平滑肌 收缩和松弛， 降低血管阻力； 增加盆腔、 子宫内膜和子宫肌 肉的血液循环， 增加组织营养； 剌激子宫内膜， 加速组织修 复和生理功能恢复， 促进子宫内膜生长， 增加子宫内膜厚度 和子宫内膜血供， 可有效治疗不孕不育。

具体来说， 参考图 2， 本发明用于不孕不育治疗的设备 其包括： 治疗电极或阴道探头 1 和电流发生器 2， 在具体进 行治疗时， 治疗电极或阴道探头 1相应置于女性皮肤或女性 阴道内进行仿生物电剌激以促进子宫内膜增长 ；

而电流发生器 2， 与所述治疗电极或阴道探头 1 相连并 在预定工作时长内向所述治疗电极或阴道探头 1输出仿生物 电剌激电流。

需要说明的， 所述电流发生器可按照不同的阶段变换输 出相应的仿生物电剌激电流， 另外， 根据具体治疗状况， 电 流发生器也可控制在指定工作时长内输出所述 的仿生物电 剌激电流， 并根据实际治疗调整指定工作时长， 例如， 具体 实现时， 指定工作时长范围可以为 10-60分钟， 仿生物电剌 激电流可分为第一阶段电流及第二阶段电流轮 换输出。

本发明中， 所述第一阶段电流参数范围可选择如下范围： 频率为 1 -450 赫兹， 脉宽为 50- 1000 微秒， 延迟时间 0- 120秒， 上升时间为 0- 10秒， 平台时间为 0-30秒， 下降 时间为 0- 10秒， 休息时间为 0-30秒， 电流波形为平均值为 零的矩形双向脉冲。

而所述第二阶段电流参数范围可选择如下范围 ：

频率为 1 -450 赫兹， 脉宽为 100-2000 微秒， 延迟时间 0- 120秒， 上升时间为 0- 10秒， 平台时间为 0-30秒， 下降 时间为 0- 10秒， 休息时间为 0-30秒， 电流波形为帆型或矩 形单向脉冲。

作为优选的具体实施例， 参考图 3， 一种优选的第一阶 段电流参数及波形可为： 频率为 60/ 100/60 赫兹， 脉宽为 340/300/340微秒， 上升时间为 2秒， 平台时间为 3秒， 下 降时间为 0秒， 休息时间为 6秒， 电流波形为平均值为零的 矩形双向脉冲 （平均值为零）。

参考图 4， 一种优选的第二阶段电流参数及波形可为： 频率为 2赫兹， 脉宽为 2000微秒， 时间为 20秒， 电流波形 为矩形单向脉冲。

上述第一阶段电流和第二阶段电流参数及波形 ， 是对上 述加速组织修复和生理功能恢复有更好疗效的 仿生物电剌 激的参数及波形， 经过验证， 在实际的医学治疗中有效可靠， 特别是可以有效增强子宫内膜厚度， 便于子宫内膜着床， 对 不孕不育有较好的医学治疗效果。

需要说明的， 本发明中上述电流发生器输出仿生物电剌 激电流， 可分为不同阶段， 不同阶段采用何种电流参数及波 形形式， 可根据实际治疗状况调整， 这里不再赘述。

另外， 上述电流发生器在具体实现时可采用多种方式 实 现， 例如， 设计专门的电路控制输出仿生物电剌激电流， 例 如， 根据实际治疗状况， 具体实现时通过电路控制在指定工 作时长内轮换输出上述第一阶段电流及第二阶 段电流；

具体来说， 作为一个优选的具体实施例， 参考图 5， 本 发明的电流发生器可包括：

电源 1 1， 由电源 11供电的控制台 12、 单片机 13、 稳压 及恒流电路 14、 多路开关 15、 放大器 16， 其中所述单片机 13与所述控制台 12相连并接受所述控制台 12的信号执行相 关指令， 所述放大器 16与所述多路开关 15相连， 所述多路 开关 15 与所述单片机 13 相连， 所述单片机 13驱动所述多 路开关 15 和所述放大器 16工作， 电源 11 经所述稳压及恒 流电路 14 处理在预定工作时长内轮换输出上述仿生物电 剌 激的第一阶段电流及第二阶段电流， 具体电路实现时， 上述 的单片机例如可以采用 P I C 16F876 , 另外， 作为一种可选的 具体实施例， 稳压恒流电路， 单片机及其周边电路以及驱动 放大电路可采用如图 6-图 8的具体电路。

而本发明中， 治疗电极或阴道探头可采用各种已有的肌 电组件， 作为一种具体实施例， 参考图 9， 所述阴道探头可 由探头体 2 1、信号输入输出接口 22及连接在探头体 2 1与信 号输入输出接口 2 1之间的信号导线 23构成，所述探头体 2 1 的本体为绝缘体， 由头部和尾部构成， 其头部为等径的圆棒 形， 圆棒的前端呈顺滑圆弧面， 其尾部紧接头部， 呈棒形， 与头部顺滑过渡连接， 在所述的探头体 2 1 的头部表面装配 有若干接触电极 24， 每个接触电极 24与探头体内的一电极 引线 25连接， 各电极引线 25汇集于探头体的尾端， 通过信 号导线 23引出并连接到信号输入输出接口 22中的插销 26。

而本发明中所述电流发生器的电流输出接口与 治疗电 极或阴道探头的信号输入输出接口相连以向所 述治疗电极 或阴道探头输出相应的仿生物电剌激电流。

设备应用实施例

26例均获得促进子宫内膜生长、厚度明显增加� ��病例阐述如下: 26例患者年龄在 25-39岁之间。引起子宫内膜薄的病因： 4例宫腔粘连， 22例不明原因。 诊断结论为： 17例为多囊卵 巢综合征， 1 例子宫内膜异位， 8 例输卵管原因造成不孕。 对于这些患者， 医生们已经采取了很多治疗方法， 包括外源 性雌激素、 小剂量阿斯匹林、 西地那非、 维生素 E , 生长激 素、中医中药等治疗，试图通过增加体内雌激 素、改善子宫、 卵巢血流供应， 促进子宫腺体及血管增生， 增加子宫内膜雌、 孕激素受体数量等途径来改善子宫内膜厚度及 容受性。 但是， 经过这些治疗， 这些患者均未受孕。

26例患者仿生物电治疗参数如下：

1、 病例 2、 6、 8、 9、 20仿生物电治疗参数为： 第一阶 段电流参数及波形可为： 频率为 60/ 100/60赫兹， 脉宽为 340/300/340微秒， 上升时间为 2秒， 平行 时间为 3秒， 下降时间为 0秒， 休息时间为 6秒， 电流波形为平均值为零的矩形双向脉冲 （平均值为 零）。 第二阶段电流频率为 2赫兹， 脉宽为 2000微 秒，时间为 20秒，电流波形为帆型或矩形单向脉冲。

2、 病例 10、 16、 17、 25仿生物电治疗参数为： 第一阶 段电流频率为 1赫兹， 脉宽为 1000微秒， 延迟时间 1秒， 上升时间为 10秒， 平台时间为 30秒， 下降 时间为 1秒， 休息时间为 30秒， 电流波形为平均值 为零的矩形双向脉冲。 第二阶段电流频率为 450赫 兹， 脉宽为 100微秒， 延迟时间 1秒， 上升时间为 10秒， 平台时间为 30秒， 下降时间为 10秒， 休息 时间为 30秒， 电流波形为帆型或矩形单向脉冲。 、 病例 1、 4、 12仿生物电治疗参数为： 第一阶段电流 频率为 450赫兹，脉宽为 100微秒，延迟时间 10秒， 上升时间为 0 秒， 平台时间为 20 秒， 下降时间为 10 秒， 休息时间为 30 秒， 电流波形为平均值为零 的矩形双向脉冲。 第二阶段电流频率为 1赫兹， 脉 宽为 2000微秒，延迟时间 120秒，上升时间为 1秒， 平台时间为 10 秒， 下降时间为 1 秒， 休息时间为 10秒， 电流波形为帆型或矩形单向脉冲。

、 病例 18、 21、 26仿生物电治疗参数为： 第一阶段电 流频率为 1赫兹， 脉宽为 50微秒， 延迟时间 0秒， 上升时间为 0秒， 平台时间为 30秒， 下降时间为 0 秒， 休息时间为 0秒， 电流波形为平均值为零的矩 形双向脉冲。 第二阶段电流频率为 450赫兹， 脉宽 为 2000微秒， 延迟时间 120秒， 上升时间为 10秒， 平台时间为 30秒， 下降时间为 10秒， 休息时间为 30秒， 电流波形为帆型或矩形单向脉冲。

、 病例 3、 7、 1 1、 15仿生物电治疗参数为： 第一阶段 电流频率为 450赫兹， 脉宽为 1000微秒， 延迟时间 120秒， 上升时间为 10秒， 平台时间为 30秒， 下 降时间为 10秒， 休息时间为 30秒， 电流波形为平 均值为零的矩形双向脉冲。 第二阶段电流频率为 1 赫兹， 脉宽为 100微秒， 延迟时间 0秒， 上升时间 为 0秒， 平台时间为 30秒， 下降时间为 0秒， 休息 时间为 0秒， 电流波形为帆型或矩形单向脉冲。

6、 病例 5、 19、 22、 24仿生物电治疗参数为： 第一阶 段电流频率为 150赫兹， 脉宽为 450微秒， 延迟时 间 30秒， 上升时间为 3秒， 平台时间为 15秒， 下 降时间为 3秒， 休息时间为 15秒， 电流波形为平均 值为零的矩形双向脉冲。 第二阶段电流频率为 5赫 兹， 脉宽为 2000微秒， 延迟时间 0秒， 上升时间为 10秒， 平台时间为 20秒， 下降时间为 5秒， 休息 时间为 15秒， 电流波形为帆型或矩形单向脉冲。

7、 病例 13、 14、 23仿生物电治疗参数为： 第一阶段电 流频率为 200赫兹， 脉宽为 300微秒， 延迟时间 10 秒， 上升时间为 5秒， 平台时间为 30秒， 下降时间 为 5秒， 休息时间为 30秒， 电流波形为平均值为零 的矩形双向脉冲。 第二阶段电流频率为 20赫兹， 脉 宽为 2000微秒， 延迟时间 0秒， 上升时间为 10秒， 平台时间为 30秒， 下降时间为 10秒， 休息时间为 0秒， 电流波形为帆型或矩形单向脉冲。

26 例患者使用上述设备治疗前后子宫内膜厚度及 妊娠 结果的对比， 见下表：

(天） 治疗前 治疗后

1 11 7 9 没有妊娠

2 19 5 9 长娠迹象

3 14 4 8 没有妊娠

4 13 5 9 长娠迹象

5 11 4 7 没有妊娠

6 10 3 10 长娠迹象

7 14 5 9 没有妊娠

8 13 4 11 长娠迹象

9 8/12 6 11

^.寸 长娠迹象

10 9 50 0 7 没有妊娠

11 9 6 8 没有妊娠

12 9 7 9 长娠迹象

13 13 7 9 没有妊娠

14 11/12 6 8 没有妊娠

15 11/13 6 8 内皮素取消

16 10 5.5 8 没有妊娠

17 10 6 10 没有妊娠

18 13 6 11 没有妊娠

19 9 7 7 没有妊娠

20 11 5 10 长娠迹象

21 13 5 11 没有妊娠

22 9 5 6 没有妊娠

23 9 6 6 长娠迹象

24 22 6 7.4 长娠迹象

25 10 6 8 暂时没有

26 10 5 11 暂时没有

平均 8.75 士

值 1. 55

综上， 通过 B超测定子宫内膜厚度和彩色多普勒测定内 膜下血流的观察， 发现这一治疗方法在上述两个观察指标均 有显著的效果： 即明显地增加子宫内膜厚度和增加局部血流。 本发明通过平滑肌仿生物电剌激方式去剌激血 管平滑肌收 缩和松弛， 降低血管阻力； 增加盆腔、 子宫内膜和子宫肌肉 的血液循环， 增加组织营养； 剌激子宫内膜， 加速组织修复 和生理功能恢复， 由于采用了对加速组织修复和生理功能恢 复有更好疗效的仿生物电剌激的参数特性， 促进子宫内膜生 长， 增加了子宫内膜厚度， 便于受精卵着床， 可有效治疗不 孕不育。 以上所述仅是本发明的优选实施方式， 应当指出， 对于 本技术领域的普通技术人员来说， 在不脱离本发明原理的前 提下， 还可以作出若干改进和润饰， 这些改进和润饰也应视 为本发明的保护范围。