Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur intravasalen Laserblutbestrahlung gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 sowie ein Verfahren zur Herstellung eines Einmal-Katheters für eine derartige Vorrichtung.

Eine derartige Vorrichtung geht auf langjährige Forschungen russischer

Wissenschaftler zurück und wird mit der vorliegenden Erfindung weiterentwickelt.

Eine intravasale Laserblutbestrahlung führt zu einer immunologischen Aktivierung der bestrahlten Zellen und zu einer Aufnahme der zugeführten Lichtquanten. Diese aufgenommene Energie wird von den Blutzellen im Körperkreislauf verteilt und an energiegeschwächte und erkrankte Zellen abgegeben, die so eine energetische Regeneration erfahren, ihren Stoffwechsel aktivieren und ihr Zellmenbranpotenzial stabilisieren. Bei dieser Therapie wird Laserstrahlung aus dem Niederleistungs-Laserbereich (Softlaser) zugeführt, die in diesem Energiebereich keine physikalischen Effekte wie Gewebedestruktion, sondern lediglich biostimulatorische Effekte entfaltet.

Fig. 1 zeigt eine in Russland entwickelte zum Stand der Technik gehö- rende Vorrichtung zur intravasalen Blutbestrahlung mit Laserlicht. Die Vorrichtung weist einen sterilen Einmal-Katheter a aus einer Lichtleitfaser b auf, die in ein Handhabungs- und Verbindungsstück c aus Kunststoff eingebun-

den und über dieses hinaus verlängert ist. Dieses Verlängerungsstück b' ist seinerseits in einen Kopplungsansatz d eingebunden, wobei das Ende der Lichtleitfaser b am Ende des Kopplungsansatzes d zur Kopplung mit einer Laserstrahlungsquelle freiliegt. Als Laserstrahlungsquelle findet ein Laser- modul e Anwendung, das wie üblich eine Laserdiode und einen Treiberchip aufweist. Die Stromversorgung des Lasermoduls e erfolgt über eine elektrische Zuführungsleitung f. Zur optischen Kopplung des Einmal-Katheters a mit dem Lasermodul e weist letzteres einen Steckansatz g aus Kunststoff auf, der eine Einstecköffnung i besitzt, die von einem umlaufenden Rand h begrenzt ist. Beim Einstecken des Kopplungsansatzes d in den Steckansatz g federt der Rand h nach außen, so dass der Kopplungsansatz d passieren kann, bis schließlich der umlaufende Rand h in eine Nut j des Kopplungsansatzes einrastet. Vor der Herstellung dieser Steckverbindung zwischen dem Einmal-Katheter a und dem Lasermodul e, wird der Einmal-Katheter a in eine Stahl-Einmalkanüle k eingeführt, die dann in eine Körpervene platziert wird. Zur Einbindung des Einmal-Katheters a in die Stahl-Einmalkanüle k ist letztere sowie das Handhabungs- und Verbindungsstück c des Einmal-Katheters a mit entsprechenden konischen Adaptern I bzw. m ausgestattet. Nachteilig an der Verwendung einer Stahl-Einmalkanüle k ist, dass sie bei einer Liegedau- er von 30 Minuten und mehr schon bei kleinen Bewegungen die Venenwände verletzen kann. Darüber hinaus kann man den Einmal-Katheter a, ist er einmal aus der Kanüle herausgenommen worden, aufgrund der geringen Öffnung nicht wieder einführen.

Mit dieser bekannten Vorrichtung lassen sich zwar die oben kurz angerissenen therapeutischen Wirkungen erreichen, jedoch hat sie für die tägliche Anwendung in einer Arztpraxis Nachteile, die sie für einen derartigen Einsatz nur bedingt geeignet machen. So ist die über den Kopplungsansatz und den Steckansatz herstellbare Einkopplung von Laserlicht in die Lichtleitfaser des Einmal-Katheters nicht optimal, d.h. nicht sehr effektiv, da diese Verbindung relativ instabil ist. Zudem lässt diese Steckverbindung an der Schnittstelle

zwischen dem sterilen Einmal-Katheter und dem unsterilen Lasermodul in hygienischer Hinsicht Wünsche offen. Ein weiterer Nachteil der bekannten Vorrichtung ist darin zu sehen, dass das relativ klobige Lasermodul in geeigneter Weise am Körper eines Patienten befestigt werden muss. Des weiteren muss bei einer Änderung der Wellenlänge des Laserlichts während einer Behandlung das Lasermodul ausgetauscht werden, d.h. das alte Lasermodul muss vom Körper eines Patienten abgenommen und das neue Lasermodul entsprechend am Körper befestigt werden.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine Vorrichtung gattungsgemäßer Art zur Verfügung zu stellen, die den praktischen und hygienischen Anforderungen im täglichen Ablauf in einer Arztpraxis wesentlich besser gerecht wird, sowie ein kostengünstiges Verfahren zur Herstellung eines Einmal-Katheders für eine derartige Vorrichtung bereit zu stellen.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß mit einer Vorrichtung gelöst, die die Merkmale des Anspruchs 1 aufweist bzw. mit einem Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 8.

Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird der Einmal-Katheter nicht mehr direkt mit einem Lasermodul, sondern mit einem Kopplungsadapter verbunden, der einen Kopplungskanal aufweist. Von der einen Seite wird in diesen Kopplungskanal ein standardisierter SMA-Stecker eingebunden, während von der anderen Seite der Kopplungsansatz des Einmal-Katheters ein- gesteckt wird. Dabei sorgen der Kopplungskanal selbst und zusätzlich mindestens ein in diesen hinein radial vorgespanntes Rastelement, das eine im Kopplungsansatz vorgesehene Rastausnehmung beaufschlagt, für eine ausreichend präzise axiale und radiale Führung der Lichtleitfaser des Einmal- Katheders in dem Kopplungsadapter, auf dessen anderer Seite die von der Laserstrahlungsquelle kommende Lichtleitfaser über eine SMA-Steckver- bindung optisch exakt eingebunden ist, so dass das von der Laserstrah-

lungsquelle kommende Laserlicht auf effektive Weise in die Lichtleitfaser des Einmal-Katheters eingekoppelt wird. Das mindestens eine Rastelement sichert auch die Steckverbindung zwischen dem Kopplungsadapter und dem Kopplungsansatz des Einmal-Katheters, so dass sich diese nur bei starkem Zug löst, der während der Behandlung unter normalen Verhältnissen nicht auftritt.

Der Kopplungsadapter baut im Vergleich zu einem Lasermodul relativ klein, so dass für seine Fixierung am Körper eines Patienten keine Probleme bestehen. Darüber hinaus ist er stromlos, was gegenüber dem Stand der Technik ebenfalls vorteilhaft ist, da die Anbringung eines stromführenden Bauteils (Lasermodul) nicht erforderlich ist. Des weiteren ist der Kopplungsadapter ein separates Bauteil, welches nach Lösen der Verbindung mit dem Einmal-Katheter und mit dem SMA-Stecker separat gereinigt werden kann. Wenn der Kopplungsadapter, wie in vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung vorgesehen ist, aus Metall oder einem anderen, geeigneten Material besteht, kann er auch problemlos sterilisiert werden.

Soll während einer Blutbestrahlung die Wellenlänge des Laserlichts verändert werden, so ist dazu lediglich der SMA-Stecker vom jeweilig gerade angeschlossenen Lasermodul zu lösen und mit einem entsprechenden, anderen Lasermodul zu verbinden. Ein hantieren am Patienten ist dabei nicht erforderlich.

Die Verwendung einer Verweilbraunüle verringert die Verletzungsgefahr, da sie aus Weich kunststoff besteht. Ein weiterer Vorteil ist darin zu sehen, dass man sie nach einer Behandlung mit einem Mandrin abstöpseln und in den nächsten Tagen immer wieder verwenden kann, ohne immer wieder neu stechen zu müssen. Auch kann der Einmal-Katheter wieder problemlos in die Braunüle eingeführt werden.

Mit dem erfiπdungsgemäßen Verfahren nach Anspruch 8 läßt sich ein Einmal-Katheder für die Vorrichtung zur intravasalen Laserblutbestrahlung besonders kostengünstig herstellen. Die Lichtleitfaser wird durch Anritzen und Brechen hergestellt, wodurch ein aufwendiges Polieren des Faserendes entfällt. Ebenso kostengünstig ist die Herstellung der Klebverbindung zwischen der Lichtleitfaser und dem Kopplungsansatz des Einmal-Katheders, wobei die zentrale Ausnehmung dafür sorgt, dass die Klebestelle zurückverlagert wird und so nicht das für die Einkopplung des Laserlichts so wichtige Faserende verschmutzt.

Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich ais den übrigen Unteransprüchen.

Die Erfindung wird nachstehend anhand eines Ausführungsbeispiels näher erläutert. In der dazugehörigen Zeichnung zeigt:

Fig. 2 eine schematische Gesamtansicht einer erfindungsgemäßen Vorrichtung,

Fig. 3 eine Perspektive Explosionsdarstellung der Vorrichtung,

Fig. 4 einen Schnitt durch die Vorrichtung im zusammengebauten Zustand,

Fig. 5 eine perspektivische Ansicht einer Schutzhülle für den Ein- mal-Katheter der Vorrichtung,

Fig. 6 eine Seitenansicht des Kopplungsadapters der Vorrichtung, und

Fig. 7 einen Schnitt A-A gemäß Fig. 6.

Die in Fig. 2 schematisch im Gesamtaufbau gezeigte Vorrichtung besteht aus einem Einmal-Katheter 1 , einem Kopplungsadapter 2 und einer Lichtleitfaser 3, die an ihren Enden jeweils mit einem SMA-Stecker 4 be- stückt und in einer Umhüllung 3.1 geführt ist.

Der Einmal-Katheter 1 weist eine Lichtleitfaser 5 aus Quarz oder Kunststoff auf, die durch Anritzen und Abbrechen von einem laufenden Faserstrang hergestellt ist. An ihrem einen Ende ist die Lichtleitfaser 5 in einen Kopplungsansatz 6 aus Kunststoff eingeklebt. Dazu besitzt der Kopplungsansatz 6 eine Durchgangsbohrung mit einem etwas größeren Durchmesser als dem Durchmesser der Lichtleitfaser 5. Zur Herstellung der Klebeverbindung zwischen der Lichtleitfaser 5 und dem Kopplungsansatz 6 wird die Lichtleitfaser 5 so weit durch den Kopplungsansatz 6 hindurchgesteckt, dass sie aus dem dem Kopplungsadapter 2 montageseitig zugewandten Ende etwas herausragt. Dieser vorstehende Bereich wird dann mit etwas Abstand vom Ende mit einem Klebepunkt versehen und wieder etwas in den Kopplungsansatz 6 zurückgezogen, so dass die Lichtleitfaser 5 mit der Wandung der Durchgangsbohrung verkleben kann. An seinem dem Kopplungsadapter 2 zugewandten Ende besitzt der Kopplungsansatz 6 eine kurze zentrale

Aussparung 7, in der das Ende der Lichtleitfaser 5 nach dem Verkleben frei steht, ohne die ringförmige Stirnfläche 8 des Kopplungsadapters 6 zu überragen.

Zum Schutz des Einmai-Katheters 1 vor seinem Gebrauch ist eine

Schutzhülle 9 vorgesehen, die ein Schlauchstück 10 aus Kunststoff aufweist, welches in einen ebenfalls aus Kunststoff bestehenden Verbindungsansatz 11 eingeklebt ist. Der Verbindungsansatz 11 besitzt ein Außengewinde 12, welches in ein Innengewinde 13 einschraubbar ist, das an einem hülsenför- migen Überwurf 6.1 des Kopplungsansatzes 6 ausgebildet ist. Diese Gewindepaarung 12 - 13 ist nach Art einer in der Medizintechnik häufig anzutref-

fenden Luer-Lock-Verschraubung ausgeführt. Zum Schutz des Einmal- Katheters 1 wird dessen Lichtleitfaser 5 durch den hohlen Verbindungsansatz 11 der Schutzhülle 9 hindurch in das Schlauchstück 10 eingefädelt und anschließend die Luer-Lock-Verschraubung festgezogen. Die Länge der Lichtleitfaser 5 und des Schlauchstücks 10 sind so gewählt, dass die Lichtleitfaser 5 nach Herstellung der Verschraubung vorn nicht aus dem Schlauchstück 10 herausragt. Diese Einheit von Einmal-Katheter 1 und Schutzhülle 9 steht sterilisiert und in einer sterilen Umhüllung verpackt zur Anwendung zur Verfügung. Um die Handhabung, insbesondere das Verdre- hen von Schutzhülle 9 und Einmal-Katheter 1 zu erleichtern, sind am Verbindungsansatz 11 bzw. am Kopplungsansatz 6 jeweils zwei sich diametral gegenüberliegende Flügel 14 vorgesehen.

Der Kopplungsadapter 2 ist als Metalizylinder mit angefasten Kanten 2.1 ausgeführt. Er besitzt einen axial durchgehenden Kopplungskanal 15, der sich durch einen Ansatz 16 hindurch fortsetzt, wobei dieser Ansatz 16 einstückig mit dem Kopplungsadapter 2 und als SMA-Dose zur Verbindung mit einem der SMA-Stecker 4 der Lichtleitfaser 3 vorgesehen ist. Zur Verbindung mit dem SMA-Stecker 4 ist der Ansatz 16 mit einem Außengewinde 17 aus- gestattet, das mit einem Innengewinde 18 des SMA-Steckers 4 verschraub- bar ist.

Der Kopplungskanal 15 besitzt einen Abschnitt 15.1 , der in einem Absatz in einen Abschnitt 15.2 größeren Durchmessers übergeht. Der Abschnitt 15.2 ist montageseitig dem Einmal-Katheter 1 zugeordnet, wobei der Abschnitt 15.1 in seinem Durchmesser etwas größer gewählt ist als der Durchmesser endständiger Fortsätze 6.2 und 4.1 des Kopplungsansatzes 6 bzw. des SMA-Steckers 4, um diese beiden Fortsätze 6.2 und 4.1 mit geringem radialen Spiel in diesen Abschnitt 15.1 des Kopplungskanals 15 einführen zu können.

An den endständigen Fortsatz 6.2 des Kopplungsansatzes 6 schließt sich ein Mittel stück 6.3 größeren Durchmessers an, wobei der Übergang zwischen dem Fortsatz 6.2 und dem Mittelstück 6.3 durch eine Kegelfläche 6.4 gebildet ist. In dem Mittelstück 6.3 ist eine umlaufende Rille 19 vorgese- hen, die in noch zu beschreibender Weise mit einem Rastmechanismus des Kopplungsadapters 2 zusammenwirkt.

In den Abschnitt 15.2 des Kopplungskanals 15 münden drei radial angeordnete Gewindebohrungen 20, die zwischen sich jeweils einen Winkel a von 120° einschließen. Am Grunde der Gewindebohrungen 20 sind nicht dargestellte Kugeln angeordnet, die mit etwas weniger als ihrer Hälfte in den Abschnitt 15.2 des Kopplungskanals 15 hineinragen. Die Kugeln werden an einem Hineinfallen in den Kopplungskanal 15 dadurch gehindert, dass der Durchmesser der Gewindebohrungen 20 am Übergang zum Abschnitt 15.2 etwas geringer als der Kugeldurchmesser ist. Von oben sind in die Gewindebohrungen 20 Madenschrauben eingeschraubt, wobei zwischen den Madenschrauben und den Kugeln Federmittel angeordnet sind. Diese Federmittel sowie auch die Madenschrauben sind aus der Zeichnung nicht ersichtlich. Die Federmittel sorgen dafür, dass die Kugeln in Richtung des Kopplungska- nals vorgespannt und gleichzeitig in die Gewindebohrungen hinein einfedern können, wenn von dem Kopplungskanal 15 aus radialer Druck auf sie ausgeübt wird. Die Federkraft der Federmittel ist durch ein mehr oder weniger weites Hineinschrauben der Madenschrauben in die Gewindebohrungen 20 einstellbar.

lit der beschriebenen Vorrichtung wird wie folgt gearbeitet:

Zunächst wird der Kopplungsadapter 2 mit einem nicht dargestellten Lasermodul verbunden, indem einer der SMA-Stecker 4 mit dem Lasermodul und der andere SMA-Stecker 4 mit dem Kopplungsadapter 2 verbunden wird. Die Einstecktiefe des endseitigen Fortsatzes 4.1 des SMA-Steckers 4 in den

Abschnitt 15.1 des Kopplungskanals 15 ergibt sich dabei durch die Ver- schraubung zwischen dem SMA-Stecker 4 und dem Ansatz 16 des Kopplungsadapters 2. Anschließend wird der noch mit der Schutzhülle 9 versehene Einmal-Katheter 1 aus der sterilen Verpackung entnommen und mit sei- nem Kopplungsansatz 6 in den Kopplungskanal 15 des Kopplungsadapters 2 eingeführt. Dabei werden die in den Gewindebohrungen 20 sitzenden Kugeln durch die Kegelfläche 6.4 des Kopplungsansatzes 6 zunächst in die Gewindebohrungen 20 hineingedrückt, um dann durch die Kraft der Federmittel in die umlaufende Rille 19 des Mittelstückes 6.3 hineingedrückt zu werden. Da- durch ist zum einen die Einstecktiefe des Kopplungsansatzes 6 in den

Kopplungsadapter 2 festgelegt und die Steckverbindung gegen übermäßigen Zug gesichert, zum anderen sorgt diese Rastverbindung im Zusammenspiel mit dem Kopplungskanal 15 für eine radial und axial exakte Ausrichtung der Lichtleitfaser 5, so dass deren Ende im wesentlichen exakt vor dem Ende der Lichtleitfaser 3 angeordnet ist. Damit ist eine effektive Einkopplung des von dem Lasermodul kommenden Laserlichts in die Lichtleitfaser 5 des Einmal- Katheters 1 gewährleistet, wobei die Schnittstelle 21 zwischen der unsterilen vom Lasermodul kommenden Lichtleitfaser 3 und der sterilen Lichtleitfaser 5 des Einmal-Katheders 1 im Kopplungsadapter 2 liegt. Nachdem der Einmal- Katheter 1 nunmehr optisch mit dem Lasermodul verbunden ist, wird die Schutzhülle 9 abgeschraubt und die Lichtleitfaser 5 in eine bereits in einer Körpervene platzierten Braunüle eingeschoben. Diese Braunüle besitzt das gleiche Außengewinde wie die Schutzhülle 9, so dass der Einmal-Katheter 1 mit der Braunüle verschraubt werden kann. Die Verdrehung des Einmal- Katheters 1 gegenüber dem Kopplungsadapter 2 ist dabei unschädlich, da der Kopplungsansatz 6 verdrehbar im Kopplungsadapter 2 gelagert ist. Es ist natürlich auch möglich, umgekehrt vorzugehen, nämlich zunächst den Einmal-Katheter 1 auf die Braunüle aufzuschrauben und dann die Steckverbindung mit dem Kopplungsadapter 2 herzustellen.

Bei der Behandlung mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung wird das Blut eines Patienten etwa für ca. 30 Minuten intravasal mit Leistungen von ein bis drei mW behandelt. Dabei können verschiedene Wellenlängen wie Rot, Infrarot, Grün oder Blau des Laserlichts zur Anwendung kommen. Es sind dabei folgende Effekte zu verzeichnen:

unspezifische und spezifische Stimulierung der Immunantwort

Reduktion zirkulierender schädlicher Immunkomplexe

Erhöhung der phagozytotischen Aktivität der Makrophagen - Stimulierung der Blutbildung

Verbesserung des antioxidativen Enzymsystems

Stimulierung von DNA-Reparaturmechanismen

Generelle antitoxische Wirkung

Analgesie, Verbesserung der Mikrozirkulation - antiallergische, antiarrhythmische, antibakterielle, spasmolytische und antientzündiiche Wirkung

Senkung des CRP

Reduktion von Nebenwirkungen bei Chemotherapie und Radiatio

(als Begleit-Therapie) - Verbesserung der Lymphozytenrelation

Verbesserung der Blutrheologie mit antithrombotischen Effekten

Reduktion der Thrombozyten-Aggregation

Steigerung der Fibinolyse

Eröffnung von Mikrokapillaren und Förderung der Kollateralenbil- düng

Normalisierung der narvalen Erregbarkeit durch Zellmembran- Stabilisierung

Erhöhung der Sauerstoffaufnahme und -Sättigung des Blutes auf zellulärer Ebene Verbesserung des mitochondrialen Stoffwech- sels mit der Entwicklung von „Gianf-Mitochondria (Riesen-

Mitochondrien).

Eine besonders wirksame Therapie ist bei folgenden Krankheiten zu erwarten:

- chronische Lebererkrankungen

Diabetes Melitus Fettstoffwechselstörungen immunologische Schwächezustände Nervenerkrankungen - Herz- und Nierenerkrankungen

Störung des Hormonsystems